DECRETO n. 660 del 22/12/2014

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DECRETO n. 660
del 22/12/2014
Cl. 1.1.02
OGGETTO:
Ente “A.O. Mellino Mellini” - Struttura “P.O. di Chiari” – verifica
possesso requisiti U.O. SIMT (Servizio Immunoematologia Medicina
trasfusionale) e Unità di Raccolta (UR) ai sensi della D.G.R. n. 3465 del
16.05.2012 e della D.G.R. n. IX/4612 del 28.12.2012.
Il DIRETTORE GENERALE - Dr. Carmelo Scarcella
nominato con D.G.R. IX/001088 del 23.12.2010
Acquisito il parere di competenza del
DIRETTORE SANITARIO
Dr. Francesco Vassallo
Acquisito il parere di legittimità del
DIRETTORE AMMINISTRATIVO
Dott. Pier Mario Azzoni
_________________________________________________________________
IL DIRETTORE GENERALE
Visti:
- il D.D.G. n. 25527 del 29.03.1999: “Approvazione delle linee guida in merito alla
verifica dei requisiti organizzativi generali per l'accreditamento delle strutture
sanitarie pubbliche e private previsti nell'allegato 1 alla D.G.R. n. 38133 del
06.08.1998”;
- il D.D.G. n. 2877 del 09.02.2001: “Prime determinazioni in merito alle modalità di
verifica degli standard di dotazione organica per l'accreditamento delle strutture
san. pubbliche e private previste dalla D.G.R. 38133/98 e per l'accertamento
quadrimestrale di cui agli art. 2 degli all. 1 e 2 alla D.G.R. n. 47508 del
29.12.1999 e ss.mm.ii.”;
- il D.D.G. n. 26436 del 06.11.2001: “Approvazione delle linee guida per la verifica
dei requisiti minimi strutturali e tecnologici, generali e specifici, previsti dal D.P.R.
14.1.97 e dalla D.G.R. 38133/98.”;
- la D.G.R. n. 7922 del 01.02.2002: “Definizione dei requisiti strutturali, tecnologici
ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie relative alla medicina
trasfusionale: recepimento del DPCM 1.09.2000 e attuazione dell'art. 12 della l.r.
n. 20/00. Pubblicato sul BURL serie ordinaria n. 8 del 18.02.2002”;
- la D.G.R. n. 10123 del 06.08.2002: “Definizione dei requisiti strutturali,
tecnologici ed organizzativi minimi per l'autorizzazione all'esercizio delle Unità di
Raccolta di sangue ed emocomponenti”;
- il Decreto Legislativo 19 agosto 2005, n. 191: “Attuazione della direttiva
2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il
controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e
dei suoi componenti”;
- il Decreto Legislativo 20 dicembre 2007, n. 261: “Revisione del decreto legislativo
19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che
stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la
lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi
componenti”;
- la D.G.R. n. 3465 del 16.05.2012: “Determinazioni in ordine all'esercizio delle
attività sanitarie relative alla medicina trasfusionale. Recepimento dell'Accordo
Stato-Regioni del 16.12.2010”;
- la D.G.R. n. IX/3825 del 25.07.2012: “Aggiornamento dei ruoli e delle funzioni
delle strutture che costituiscono il sistema trasfusionale regionale” che ha
recepito l’Accordo Stato-Regioni del 13.10.2011 e, nel contempo, ha approvato il
documento “Il Sistema Trasfusionale Regionale: aggiornamento dei ruoli e delle
funzioni delle strutture che vi afferiscono in coerenza con quanto definito dalle
indicazioni nazionali e dalle direttive comunitarie”;
- la D.G.R. n. IX/4612 del 28.12.2012: “Determinazione in ordine all’esercizio delle
attività sanitarie relative alla medicina trasfusionale- Recepimento dell’accordo
Stato Regioni del 25.07.2012”;
- la D.G.R. n. X/611 del 06.09.2013: “Riorganizzazione delle attività trasfusionali
regionali. Definizione dei criteri e approvazione del programma preliminare
proposto da AREU/SRC – struttura regionale di coordinamento”;
- il D.D.G.S. n. 1894 06.03.2014: “Prime indicazioni in ordine all'applicazione della
DGR n. IX/3465/2012”;
_________________________________________________________________
la D.G.R. n. X/1632 del 04.04.2014: “Determinazioni conseguenti alla D.G.R. n.
X/611 del 6 settembre 2013 in ordine al modello di Riorganizzazione delle attività
trasfusionali regionali”;
- la nota Direzione Generale Salute – Regione Lombardia prot. n.
H1.2014.0038303 del 01.12.2014 ad oggetto :“Indicazioni operative in merito ai
rapporti tra le strutture sanitarie sedi di SIMT, dei ospedaliere ed IRCCS pubblici,
individuati,
dalla
DGR
X/1632
del
04.04.2014
quali
sedi
“Centro
lavorazione/validazione” (CLV) di sangue ed emocomponenti”;
Preso atto che l’Accordo Stato-Regioni n. 242/CRS del 16.12.2010 introduce per i
Servizi trasfusionali, i requisiti minimi strutturali, tecnologici e organizzativi
integrativi a quelli precedentemente stabiliti della vigente normativa regionale in
particolar modo per quelli riferiti al personale ed alle procedure attuative dei criteri di
qualità e di tracciabilità;
Considerato che il Decreto Direzione Generale Salute – Regione Lombardia - n. 1894
del 06.03.2014 ad oggetto “Prime indicazioni in ordine all’applicazione della D.G.R.
IX/3465/2012” dispone di avviare il percorso di riclassificazione delle attività già
autorizzate e/o accreditate dei Servizi di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale
(SIMT e relative articolazioni) e delle Unità di Raccolta (UR) a gestione associativa
stabilendo che i legali rappresentanti degli Enti stessi presentino all’Asl
territorialmente competente, entro e non oltre il 31.03.2014, istanza di
riclassificazione delle macroattività svolte;
Dato atto che:
- in base all’Accordo Stato-Regioni n. 242/CSR del 16.12.2010 la verifica del
possesso dei requisiti deve avvenire entro il 31.12.2014;
- le modalità di assolvimento dei requisiti, di cui alla D.G.R. n. IX/3465 del
16.05.2012 sono esplicitate anche nei documenti di “Guida alla conduzione di
Audit della qualità nei Servizi Trasfusionali” e “Guida alla conduzione di Audit
della qualità nella attività di raccolta sangue ed emocomponenti”;
Precisato che le verifiche ispettive presso le Asl territorialmente competenti devono
essere sempre svolte alla presenza di almeno un valutatore esperto di cui all’elenco
del Centro Nazionale Sangue;
Vista la D.G.R. n. VI/49164 del 17.03.2000 e successive modifiche ed integrazioni
con la quale è stato rilasciato all’Ente “Azienda Ospedaliera Mellino Mellini” per le
Strutture Sanitarie afferenti l’accreditamento e conseguente iscrizione nel Registro
Regionale delle Strutture accreditate al n. 291;
Vista l’istanza presentata in data 21.03.2014 (atti Asl prot. n. 40301 del 21.03.2014)
dal Direttore Generale dell’Ente “A.O. Mellino Mellini” Struttura “P.O. Chiari”, con la
quale chiede la riclassificazione della U.O. SIMT e delle Unità di Raccolta ivi
specificate;
Richiamati:
- il D.Lgs. n. 502 del 30.12.1992 “Riordino della disciplina in materia sanitaria a
norma dell’ art. 1 della L. n. 421 del 23.10.1992”;
- il D.P.R. 14.01.1997 “Approvazione dell’atto di indirizzo e coordinamento alle
Regioni e alle Province autonome di Trento e Bolzano, in materia di requisiti
strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l’esercizio delle attività
sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private”;
- la D.G.R. n. VI/38133 del 06.08.1998, relativa alla definizione di requisiti ed
indicatori per l’accreditamento delle Strutture Sanitarie;
- la D.G.R. n. VII/3265 del 26.01.2001 “Ulteriori indicazioni in merito alla modalità
di verifica degli standard per l’accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e
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private previste dalla D.G.R. 38133/98”;
la D.G.R. n. VII/3312 del 02.02.2001 avente per oggetto “Approvazione delle
direttive in ordine all’attuazione delle disposizioni di cui alla legge regionale
12.08.1999 n. 15, relative alle attività sanitarie svolte presso strutture pubbliche
e private”;
- il Decreto n.26436 del 6.11.2001 “Approvazione delle linee guida per la verifica
dei requisiti minimi strutturali e tecnologici, generali e specifici previsti dal D.P.R.
14.01.97 e dalla D.G.R. VI/38133”;
- l’art. 9 della L.R. n.33 del 30.12.2009 avente oggetto: “Testo unico delle leggi
regionali in materia di sanità” e ss.mm.ii.;
- la D.G.R. n. X/1185 del 20.12.2013 “Determinazioni in ordine alla gestione del
servizio socio sanitario regionale per l’esercizio 2014”;
Evidenziato che con D.D.G. n. 6235 del 06.07.2011 il Direttore Generale Sanità ha
prorogato i termini stabiliti per il possesso dei requisiti tecnologici e strutturali ai
sensi della D.G.R. n. IX/898 del 01.02.2010;
Vista la complessa istruttoria tecnica condotta dai valutatori dell’ASL di Brescia iscritti
all’elenco Centro Nazionale Sangue, in ordine alla verifica positiva del possesso dei
requisiti tecnologici, strutturali e organizzativi presso la Struttura “P.O. di Chiari” U.O
S.I.M.T. per le macroattività: Unità di Raccolta, Assegnazione e Distribuzione sangue
come da Verbali n. 41/ACCR/2014 del 10.09.2014, n. 42/ACCR/2014 del
10.09.2014, n. 43/ACCR/2014 del 10.09.2014, n. 44/ACCR/2014 del 10.09.2014 e
18/ACCR-INT/2014 del 18.12.2014;
Ritenuto di riconoscere all’Ente “A.O. Mellino Mellini” per la Struttura “P.O. di Chari” –
la verifica positiva del possesso dei requisiti tecnologici, strutturali e organizzativi
delle macroattività della U.O. SIMT secondo l’allegato “A” (composto da n.1 pagine),
che forma parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;
Precisato che alcuni requisiti sono di nuova applicazione e pertanto saranno
meritevoli di ulteriori verifiche in tempi brevi;
Vista la proposta del Direttore del Dipartimento Programmazione, Acquisto e
Controllo, Dr.ssa Roberta Chiesa, che attesta altresì la conformità del presente
provvedimento al disposto dell’art. 13 comma 17 della L.R. del 30.12.2009, n. 33;
Dato atto che il Responsabile del Servizio Autorizzazione, Accreditamento e Controllo
delle Prestazioni Sanitarie, Dr.ssa Franca Marsillo, attesta in qualità di Responsabile
del procedimento la regolarità tecnica del presente atto;
Dato atto che il presente provvedimento viene trasmesso alla Direzione Generale
Salute della Regione Lombardia – U.O. Programmazione e Governo dei Servizi
Sanitari e al Direttore Generale dell’Azienda Ospedaliera sopraccitata per gli
adempimenti di cui alla normativa vigente;
Acquisito il parere di competenza del Direttore Sanitario, Dr. Francesco Vassallo;
Acquisito il parere di legittimità del Direttore Amministrativo, Dott. Pier Mario Azzoni;
-
DECRETA
a) per tutte le motivazioni indicate nel presente provvedimento che qui si intendono
integralmente riportate:
- di dare atto per l’Ente “A.O. Mellino Mellini” - Struttura “P.O. di Chiari” la
verifica positiva del possesso dei requisiti tecnologici, strutturali e
organizzativi della U.O. SIMT per le macroattività: Unità di Raccolta,
Assegnazione e Distribuzione secondo l’allegato “A” (composto da n. 1
pagine), che forma parte integrante e sostanziale del presente
_________________________________________________________________
provvedimento;
b) di dare atto che dal presente provvedimento non discendono maggiori oneri per
l’Azienda;
c) di demandare il seguito di competenza, al Responsabile del Servizio
Autorizzazione, Accreditamento, e Controllo delle Prestazioni Sanitarie,
conferendo altresì mandato al medesimo della trasmissione del presente
provvedimento alla Direzione Generale Salute della Regione Lombardia – U.O.
Programmazione e Governo dei Servizi Sanitari e al Direttore Generale dell’Ente
“A.O. Mellino Mellini”;
d) di dare atto che il presente provvedimento è sottoposto al controllo del Collegio
Sindacale, in conformità ai contenuti dell’art. 3-ter del D.Lgs. n. 502/1992 e
ss.mm.ii. e dell’art. 12, comma 12, della L.R. n. 33/2009;
e) di disporre, a cura della U.O. Affari Generali, la pubblicazione all'Albo on-line –
sezione Pubblicità legale - ai sensi dell'art. 18 della L.R. n. 33/2009 e dell'art. 32
della L. n. 69/2009.
Firmato digitalmente dal Direttore Generale
Dr. Carmelo Scarcella
Allegato “A”
Dati relativi all'Ente
Codice Ente
01971010986
Ente
AZIENDA OSPEDALIERA MELLINO MELLINI
Indirizzo
VIALE MAZZINI N. 4 - 25032 - CHIARI (BS)
Dati relativi alla Struttura
Codice Struttur
030154
Tipo Struttura
Struttura di ricovero e cura
Tipo R.C.
Presidio ospedaliero di Azienda Ospedaliera
Nome Struttura
P.O. DI CHIARI
Indirizzo
Viale Mazzini n. 4 - 25032 – Chiari (BS)
5
Accreditata
Autorizzata
5
Privata

U.O. SIMT (Servizio Immunoematologia Medicina Trasfusionale)
MACROATTIVITA'
SEDE
Assegnazione
Chiari
P.O. di Chiari
Distribuzione
Chiari
P.O. di Chiari
Unità fissa Raccolta sangue intero e aferesi
Chiari
P.O. di Chiari
Unità fissa Raccolta sangue intero
Iseo
P.O. Iseo
Unità fissa Raccolta sangue intero
Rovato
P.O. Rovato
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