MEDICINA BASATA SULLE PROVE DI EFFICACIA (EBM)

MEDICINA BASATA
SULLE PROVE DI
EFFICACIA (EBM)
Quali potenzialità?
Quali limiti ?
A cosa serve nella Medicina Generale?
Dott.ssa Lina Bianconi
DA CHE ESIGENZE NASCE?
la crescita esponenziale dell’informazione
biomedica (volume e complessità), che ha reso
sempre più difficile l’aggiornamento
professionale;
il maggior livello di consapevolezza degli utenti
sui servizi e prestazioni sanitarie.
lo sviluppo delle tecnologie informatiche
culminato nell’esplosione di Internet che ha
aperto una nuova era dell'informazione
biomedica.
QUESTO E’ PARTICOLARMENTE SENTITO NELLA
MEDICINA GENERALE
I FATTORI ECONOMICI CHE
PESO HANNO?
la crisi economica dei sistemi sanitari,
contemporanea alla crescita della domanda e dei
costi dell’assistenza;
il limitato trasferimento dei risultati della ricerca
all’assistenza sanitaria documentato da diversi
fattori: ampia variabilità della pratica
professionale, persistente utilizzo di trattamenti
inefficaci, elevato livello di inappropriatezza in
eccesso, scarsa diffusione di trattamenti efficaci
ed appropriati;
QUESTO E’ ANCHE UNO DEGLI OSTACOLI CHE L’EBM
INCONTRA: SERVE SOLO A SPENDERE MENO
EMB RISPONDE A TUTTO?
Sicuramente no, e comunque va sempre
ricordato che le evidenze non prendono
decisioni cliniche i medici e i pazienti sì. In
altre parole dobbiamo sempre tenere presente
che:
"la EBM costituisce un approccio alla pratica
clinica dove le decisioni cliniche risultano
dall'integrazione tra l'esperienza del medico e
l'utilizzo conscenzioso, esplitico e giudizioso
delle migliori evidenze scientifiche disponibili,
mediate dalle preferenze del paziente".
David Sackett
LA PRATICA DELLA EBM
Formulating question
Convertire il bisogno di informazione in quesiti
clinici ben definiti
Getting evidence
Ricercare con la massima efficienza, le migliori
evidenze disponibili
Appraising evidence
Valutare criticamente le evidenze
Applying evidence
Integrare le evidenze nelle decisioni cliniche
DAL QUESITO AL TIPO DI
STUDIO
QUESITI DI BACKGROUND
Sono i quesiti di base che vengono formulati
nelle situazioni in cui l'argomento è poco, o per
nulla, conosciuto.
Può essere un "bisogno di informazione"
caratteristico del giovane professionista
Ma anche il professionista esperto formula
quesiti di base quando la
malattia/condizione/tecnologia è:
estranea al proprio settore
professionale/specialistico
di recente introduzione (tecnologia) o descrizione
(malattia)
rara
ESEMPIO IN MEDICINA GENERALE
Mi arriva un paziente nuovo: una ragazza di
16 anni.
Il Pediatra di famiglia mi telefona dicendomi
che si tratta di una ragazza affetta da una
gravissima malattia genetica molto rara la
sindrome di AicardiAicardi-Goutières.
Prima del primo incontro con la ragazza e la
famiglia, oltre alla documentazione del
collega Pediatra, come mi documento ?
CERCO EVIDENZE
CERCO EVIDENZE
SEMBRA POCO QUELLO CHE HO
TROVATO: MA E’ VERO ?
In pratica si tratta di
serie di casi,
Ma in una sindrome
così rara non si può
trovare altro,
E la maggior parte
dei lavori sono
nell’ambito genetico
SONO UTILI AL MEDICO DI
MEDICINA GENERALE?
Certamente non mi serve per sapere come
assistere la mia paziente, o per risolvere dei
problemi diagnostici o terapeutici,
Ma serve solo per avere a disposizione quel
poco che si conosce.
E allora come faccio a sapere se la tossina
botulinica proposta dal fisiatra per ridurre la
spasticità degli arti serve davvero a Annalisa?
MA I FAMILIARI DI ANNALISA COSA
VOGLIONO DA ME ?
Che riesca a stabilire un rapporto con
Annalisa fatto sicuramente non di
comunicazione verbale di cui non è
capace, ma di comunicazione non verbale,
E soprattutto mi metta accanto a loro a
cercare di fare del mio meglio (come loro
e con tutti i colleghi che hanno avuto
contatti con questa ragazza) per risolvere
i problemi man mano che si presentano.
QUESTA E’ UNA SINTESI TRA EBM E NBM
QUESITI DI FOREGROUND
Sono quesiti specifici, generalmente formulati
dal professionista esperto.
Appartengono, generalmente, ad una delle
seguenti categorie:
Eziologia/rischio
Diagnosi
Prognosi
Terapia
LA DIFFICOLTA’ NON E’
TROVARE MA GIUDICARE
DOVE SONO LE PARTICOLARITA’
DELLA MEDICINA GENERALE
Se formulare un corretto quesito, cercare le
evidenze, e valutarle criticamente sono delle
operazioni comune a tutti i medici,
dove ci sono le maggiori differenze è nella
integrazione delle evidenze nelle decisioni
cliniche, non solo perché i contesti clinicoclinicoassistenziali e l’esperienza del medico possono
suggerire decisioni cliniche diverse,
Ma soprattutto perché la applicabilità delle
evidenze al singolo paziente può e deve
influenzare le decisioni cliniche
Nella Medicina Generale queste problematiche
sono immediatamente percepibili:
I pazienti che partecipano a un RCT sono
selezionati mediante criteri di inclusione e
criteri di esclusione. Tra questi ultimi c’è molto
spesso la comorbilità a meno che non si tratti di
patologie correlate a quella in studio (esempio
negli RCT che valutano i farmaci antipertensivi
ci sono sottogruppi di pazienti diabetici)
I PAZIENTI REALI SONO PIU’ COMPLESSI:
HANNO SPESSO COMORBILITA’
Inoltre ci dobbiamo confrontare con pazienti
che sono difficilmente inclusi negli studi:
Anziani
Bambini
Donne (in molti RCT che valutano la prevenzione
degli eventi cardiovascolari le donne sono una
percentuale piccola)
Pazienti con comorbilità e politrattati
I risultati di un RCT sono sempre risultati medi
che non possono far prevedere con certezza il
risultato sul singolo paziente
QUANDO LE EVIDENZE SONO …
TROPPE ..
Il figlio di Dina una signora di 86 anni, affetta
da demenza di tipo aterosclerotico ormai in
fase avanzata, ipertesa, con una
ipercolesterolemia e una arteriopatia perferica
da diversi anni (distretto carotideo, arti
inferiori e aorta addominale) mi dice che fatica
a darle le medicine e mi chiede se ne può
sospendere qualcuna.
VEDIAMO LA TERAPIA DI DINA
Assume da diversi anni :
Ramipril 5 mg
Furosemide 25 mg
Acido AcetilAcetil-salicilico 100 mg
Lansoprazolo 30 mg
Simvastatina 40 mg
+ Timololo 0,5% collirio per il Glaucoma cronico
Il figlio di Dina ha in mano la scatola di
Furosemide e di Ramipril e mi dice che lui
sospenderebbe quelle, soprattutto il diuretico
perché la badante si lamenta molto di doverle
cambiare il pannolone più volte al giorno
LA STATINA SERVE ANCORA A
DINA?
Il figlio di Dina non ha dubbi: la Statina e
l’Acido AcetilAcetil-salicilico il Cardiologo li ha
raccomandati come farmaci salvavita da
continuare sempre.
Ed è assodato che le Statine sono farmaci
assolutamente indispensabili nella
prevenzione della ischemia cardiaca e
cardiovascolare, e Dina è ipertesa e
vasculopatica ed ha una ipercolesterolemia
Ma ha 86 anni e importanti comorbilità
.. Cerchiamo evidenze !
Sono decisamente troppi !!
Ma noi cerchiamo evidenze negli anziani
>80 anni
Andando nel dettaglio ….
Ma c’è di più, si parla di tollerabilità e dopo gli 80 anni non
ci sono dati convincenti e aspettativa di vita
si introduce il concetto di applicabilità al paziente reale
particolarmente >80 e con comorbilità
Per cui si tratta sostanzialmente di
una area grigia
IL PROBLEMA DELLE AREE
GRIGIE
In molti settori della medicina non esiste
ricerca di buona qualità, ma numerose ed
ampie zone grigie dove esiste incertezza
sull’efficacia di un intervento diagnosticodiagnosticoterapeutico e/o delle sue alternative.
Questo non può determinare la paralisi
decisionale, perché la EBM richiede di fondare
le decisioni cliniche sulle "migliori evidenze
disponibili" e non sulle "migliori evidenze
possibili" che in alcune aree della medicina per motivi etici, economici o metodologici potrebbero non essere mai disponibili.
EBM e METODO CLINICO DELLA
MEDICINA GENERALE
Una delle competenze distintive della Medicina
Generale è il metodo clinico biobio-psicopsico-sociale,
centrato sul paziente,
per cui abbiamo imparato a comprendere i
bisogni del paziente e a condividere un progetto
di salute possibile per quel paziente
considerando non un ostacolo, ma una risorsa il
vissuto di malattia del singolo paziente
E LA MEDICINA BASATA SULLE PROVE DI
EFFICACIA COME SI CONCILIA ?
COSA DICIAMO AL FIGLIO DI DINA?
Che i dati sulla efficacia della Statina nella
prevenzione dell’infarto e dell’ictus cerebrale
nei pazienti >80 anni sono molto scarsi
Che i dati sulla tollerabilità nei pazienti >80
sono scarsi
E che occorre considerare bene la comorbilità e
l’aspettativa di vita nel prendere la decisione
se continuare o no la terapia con Simvastatina
Inoltre i livelli bassi di colesterolo sono un
importante indice di malnutrizione e gli anziani
con demenza avanzata sono particolarmente a
rischio …
MEDICINA NARRATIVA
La Medicina Narrativa è un’area emergente di
ricerca e di riflessione sulla medicina e in
particolare il suo campo di applicazione è nella
medicina generale.
Le storie di malattia dei pazienti sono parte del
processo di comprensione, diagnosi e
trattamento delle malattie stesse.
Inoltre sono la base per aprire nuove
prospettive e migliorare la qualità della
assistenza, ma anche per superare il pericolo
di burnout dei medici
Canadian Family Physician febb.2007: 53, 203203-205
EVIDENZE E SINGOLO PAZIENTE
Ogni paziente è
diverso dagli altri
quindi devo
trovare con lui le
soluzioni,
le prove di
efficacia non sono
applicabili al
singolo paziente
LA VERITA’ STA NEL MEZZO
È applicabile al
singolo paziente
solo quello che ha
prove di efficacia
sufficienti,
se il paziente
rientra nei criteri di
selezione della
popolazione su cui
sono state ottenute
le evidenze,
l’efficacia è sempre
prevedibile
EMB RISPONDE A TUTTO?
Sicuramente no, e comunque va sempre
ricordato che le evidenze non prendono
decisioni cliniche i medici e i pazienti sì. In
altre parole dobbiamo sempre tenere presente
che:
"la EBM costituisce un approccio alla pratica
clinica dove le decisioni cliniche risultano
dall'integrazione tra l'esperienza del medico e
l'utilizzo conscenzioso, esplitico e giudizioso
delle migliori evidenze scientifiche disponibili,
mediate dalle preferenze del paziente".
David Sackett
ALLORA COME UTILIZZO L’EBM
IN MEDICINA GENERALE?
Vado a cercare risposte ai quesiti che mi pone:
La pratica clinica quotidiana
I pazienti
Le criticità dei percorsi assistenziali
Non sempre le cerco da solo
Non sempre le utilizzo da solo
Durante l'incontro con il paziente, il medico si
confronta con numerosi problemi clinici:
il rischio di malattia associato con l'esposizione
ad un determinata noxa lesiva (ambientale o
farmacologica),
la scelta e l'interpretazione dei test
diagnostici,
l'efficacia di un trattamento,
il decorso di una malattia,
il rapporto costocosto-beneficio di un intervento
sanitario
LA SIGNORA VANNA CON DELLE
VARICI AGLI ARTI INFERIORI
Dottore, ho visto la pubblicità dei prodotti per
le varici, alcuni a base di mirtillo, altri di vite
rossa,
Ma anche l’angiologo mi ha consigliato delle
pillole che guardandoci sopra hanno dentro
forse le stesse cose,
cosa ne pensa, sono efficaci ?
In realtà la signora Vanna ha un quadro
abbastanza modesto, non ha mai avuto ulcere
e i disturbi sono limitati
CERCHIAMO EVIDENZE …
Sono tutti articoli scritti nel 2003, il più
significativo è questi apparso su DRUGS
Conclude che Diosmina 500 mg x 2 ha una
efficacia (anche se limitata) in aggiunta
alla terapia compressiva e alle
medicazioni locali nell’accelerare la
guarigione delle ulcere venose e nella
riduzione dei sintomi nelle emorroidi
croniche
Negli articoli più recenti del 2005
TERAPIA DELLE ULCERE VENOSE
Si ribadisce la compressione elastica
E tra i farmaci suggeriti come adiuvanti
c’è l’aspirina e la Pentossifillina
CON QUESTE EVIDENZE COSA
RISPONDO ALLA SIGNORA VANNA ?
La signora Vanna pur avendo un quadro clinico
modesto, fa i controlli angiologici almeno una
volta all’anno se non due perché è molto
spaventata vista la esperienza della mamma
che ha avuto un’ulcera venosa alla gamba che
non è mai guarita per ben cinque anni.
Sicuramente il provvedimento più importante
per lei, oltre alle regole comportamentali, è la
compressione elastica (fa la commessa)
La Diosmina dà un apporto molto limitato
CON QUESTE EVIDENZE COSA
RISPONDO ALLA SIGNORA VANNA ?
E comunque i preparati venduti come OTC o i
preparati erboristici hanno un contenuti di
Flavonoidi molto limitato (non certo 500 mg x 2)
per cui facilmente non fanno nulla
AIUTO ALLA MIA PRATICA
CLINICA MA NON SOLO
L’utilizzo della EBM non ha solo questa valenza
individuale del singolo medico in risposta al
singolo paziente,
È uno dei fondamenti della formazione
permanente,
Ma è anche la base della appropriatezza clinica
che nelle Cure Primarie viene declinata nello
sviluppo di percorsi di cura, ed è il linguaggio
comune su cui le equipe multiprofessionali
basano il loro lavoro
QUESITI CHE SI PONE IL MEDICO:
SUPPORTO AL PROCESSO DI AUDIT
Ma i quesiti non vengono solo dai pazienti, ma
il medico di medicina generale si pone anche
dei quesiti che vengono dalla propria pratica
clinica e che possono diventare supporto a
audit clinici e processi di miglioramento.
NELLA IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA LA
DUTASTERIDE E’ DAVVERO PIU’ EFFICACE
DELLA FINASTERIDE che è stata introdotta da
più tempo e i cui effetti negativi sono più noti ?
ANDIAMO A CERCARE LE EVIDENZE
ANDIAMO A CERCARE LE EVIDENZE
ANDIAMO A CERCARE LE EVIDENZE
MA IN PRATICA COSA CI
DICONO ?
Solo 37 lavori confrontano Dutasteride e
Finasteride
E le conclusioni sono che una percentuale
maggiore di pazienti che assumono
Dutasteride dopo 3 mesi sospendono il
trattamento concomitante con alfaalfa-bloccante
usato come trattamento sintomatico.
È SUFFICIENTE A DIRE CHE E’ MIGLIORE?

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