I SISTEMI QUALITÀ ISO 9001 ISO 9001: cosa significa? Con il termine ISO 9000 si identifica una famiglia di norme e linee guida riconosciute a livello internazionale e che propongono un modello organizzativo per tenere sotto controllo i processi aziendali indirizzandoli alla soddisfazione del cliente. ISO 9001 2 ISO 9001: cosa significa? UNI EN ISO 9001 International Organization for Standardization Ente Europeo di Normazione (CEN) Ente Nazionale di Unificazione ISO 9001 3 ISO 9001: la storia 1987: 1^ edizione 1994: 1^ revisione 2000: 2^ revisione (vision) 2008: edizione corrente ISO 9001 4 ISO 9001: il futuro Prossima edizione: 2015 Attualmente è stato pubblicato un draft provvisorio ISO 9001 5 Caratteristiche della norma ISO 9001 È una norma generale ed universale Definisce cosa l'azienda deve fare e non il modo in cui deve essere fatto È complementare e non alternativa alle norme tecniche di uno specifico prodotto/servizio ISO 9001 6 Caratteristiche della norma ISO 9001 ! Il sistema di gestione per la qualità non è da confondersi con il controllo qualità ! La certificazione ISO 9001 non è una certificazione di prodotto ma di sistema ISO 9001 7 Caratteristiche della norma ISO 9001 CDA Direzione Generale RSPP Qualità Vendite Acquisti Magazzino Amministrazione Produzione = aree tipicamente interessate al controllo qualità ISO 9001 8 Caratteristiche della norma ISO 9001 CDA Direzione Generale Qualità Vendite Acquisti RSPP Magazzino Amministrazione Produzione = aree tipicamente interessate dai sistemi qualità ISO 9001 ISO 9001 9 Caratteristiche della norma ISO 9001 L'adozione delle norma ISO 9001 come modello organizzativo di riferimento è per lo più volontaria. La decisione di scegliere la ISO 9001 come standard di riferimento non comporta necessariamente l’atto della certificazione ISO 9001 10 I principi cardine del sistema di gestione per la qualità Organizzazione orientata al cliente Leadership Coinvolgimento del personale Approccio per processi Approccio sistemico alla gestione Miglioramento continuativo Decisioni basate su dati di fatto Rapporti di reciproco benefico coi fornitori ISO 9001 11 ISO 9001: cosa è cambiato rispetto alle prime edizioni minor enfasi sull’importanza delle procedure documentate maggiori prescrizioni sul miglioramento delle prestazioni ISO 9001 12 Obiettivi della norma ISO 9001 Efficacia Grado di conseguimento dei risultati pianificati Qualità Efficienza Risultati ottenuti E= ------------------------Risorse impiegate ISO 9001 13 Obiettivi della norma ISO 9001 Efficacia Grado di conseguimento dei risultati pianificati Qualità Efficienza Risultati ottenuti E= ------------------------Risorse impiegate ISO 9001 14 Obiettivi della norma ISO 9001: l’efficacia Efficacia significa: • garantire la conformità dei prodotti ai requisiti legislativi sui dispositivi medici • corrispondere alle aspettative della clientela • sincronizzare i propri fabbisogni con quelli del proprio “cliente” interno • sincronizzare i propri fabbisogni con le disponibilità dei fornitori ISO 9001 15 Obiettivi della norma ISO 9001: l’efficacia Efficacia: come ottenerla? La norma ISO 9001 si applica attraverso la realizzazione di un sistema di gestione per la qualità attraverso il quale l’azienda definisce, gestisce e controlla, dandone evidenza, i propri processi, assicurando la conformità del servizio/prodotto alle aspettative del cliente ISO 9001 16 Obiettivi della norma ISO 9001: l’efficacia Azienda Cliente Obiettivo Sincronizzare le esigenze dell’azienda rispetto a quelle dei clienti (interni e finali) ISO 9001 17 Obiettivi della norma ISO 9001: l’efficacia Il raggiungimento di questo obiettivo, come richiesto dalla norma, presuppone l’esistenza di procedure e standard per la regolamentazione dei processi interni all’azienda e di quelli relativi a fornitori e clienti ISO 9001 18 Obiettivi della norma ISO 9001: l’efficacia Fornitori Clienti azienda ISO 9001 19 Obiettivi della norma ISO 9001: l’efficacia Per conseguirlo la norma chiede di redigere procedure che illustrino il flusso (attività, punti di controllo, responsabilità) di ogni processo ISO 9001 20 Obiettivi della norma ISO 9001: l’efficacia Le procedure: Consolidano il patrimonio informativo dell’organizzazione Costituiscono un riferimento operativo Garantiscono omogeneità di comportamenti Mantengono una traccia storica delle attività svolte Favoriscono l’inserimento e la conversione del personale Supportano la formazione e la qualificazione del personale Favoriscono il confronto con altre organizzazioni Consentono una verifica preliminare dell’organizzazione ISO 9001 21 Obiettivi della norma ISO 9001: l’efficacia Le procedure possono essere singoli documenti monotematici richiamate nel manuale della qualità (es. 1 procedura per singolo processo), oppure possono essere parte integrante del manuale della qualità (manuale c.d. autoportante) ISO 9001 22 Obiettivi della norma ISO 9001: l’efficacia Quante e quali procedure devono essere redatte? da ISO 9001, requisito 4.2: “Devono essere redatti i documenti necessari all'organizzazione per assicurare l'efficace pianificazione, funzionamento e controllo dei suoi processi” ISO 9001 23 Obiettivi della norma ISO 9001: l’efficacia Obbligatoriamente devono essere previste le procedure richieste dalla norma ISO 9001 Gestione dei documenti Gestione delle registrazioni della qualità Audit interni Non conformità e reclami Azioni correttive Azioni preventive ISO 9001 24 Obiettivi della norma ISO 9001: l’efficacia Solitamente devono essere previste procedure per ognuno dei processi primari Acquisti ISO 9001 25 Commerciale Progettazione Produzione Obiettivi della norma ISO 9001: l’efficacia Le procedure, risultato di requisiti/bisogni del cliente, regole organizzative interne ed eventuali vincoli legislativi, sono il modo con il quale l’azienda codifica e standardizza il proprio modus operandi, in modo da limitare sprechi, errori e assicurare la soddisfazione del cliente ISO 9001 26 Obiettivi della norma ISO 9001: l’efficacia Audit interno Procedure documentate es. flow-chart Analisi del problema riscontrato QUALITY MANAGER + AREA INTERESSATA Audit CSQ il riliev o è da ritenere una non conf ormità no Comunicazione all'auditor e f ine attiv ità QUALITY MANAGER sì Formulazione proposta di risoluzione AREA INTERESSATA Valutazione delle proposta BL MANAGER INTERESSATO non è approv ata la proposta è approv ata Attuazione delle attiv ità prev iste per la risoluzione FUNZIONE INCARICATA Verif ica circa la risoluzione della non conf ormità QUALITY MANAGER la non conf ormità sì Fine attiv ità ISO 9001 27 no Obiettivi della norma ISO 9001: l’efficacia Procedure documentate es. formato testuale 7.2.3. Gestione delle richieste di iscrizione e selezione dei candidati I candidati, presa visione delle proposte formative dell’azienda attraverso i canali sopra elencati, possono inviare una richiesta di informazioni. Le richieste vengono processate dalla Segreteria e dal Direttore: i candidati che lasciano il numero vengono richiamati, coloro che scrivono via email ricevono risposta scritta. La procedura prevede: l’attivazione di una auto-responder di riscontro una risposta via telefono o mail da parte del Direttore, nel quale si risponde alle domande e si fornisce il piano completo del corso (date, programma, nome docente, requisiti minimi per l’accettazione); si richiede inoltre agli interessati il CV e la disponibilità per il colloquio orientativo. Il Direttore vaglia i CV pervenuti su Drop Box con i Coordinatori Didattici e contatta i candidati per un colloquio conoscitivo, nel corso del quale verificano le competenze e l’esperienza dei candidati e, se li ritengono idonei, illustrano le caratteristiche del corso. A latere del colloquio gli Orientatori prendono le note sul candidato che vengono allegate al CV e condivise tramite Drop Box con il Direttore. ISO 9001 28 Obiettivi della norma ISO 9001: l’efficacia Il personale – diretto o indiretto – che collabora con l’azienda deve essere a conoscenza dei contenuti delle procedure ISO 9001 29 Obiettivi della norma ISO 9001: l’efficacia In tal senso efficacia significa assicurare al cliente la piena conformità del prodotti/servizi ricevuti e ottenerne piena soddisfazione ISO 9001 30 Obiettivi della norma ISO 9001: l’efficacia La norma UNI EN ISO 9001 si applica attraverso la realizzazione di un sistema di gestione per la qualità attraverso il quale l’azienda definisce, gestisce e controlla, dandone evidenza, i propri processi, assicurando la conformità del servizio/prodotto alle aspettative del cliente ISO 9001 31 Obiettivi della norma ISO 9001: l’efficacia Obbligo di definire un sistema di registrazioni a testimonianza del corretto svolgimento delle attività in conformità alle procedure aziendali definite ISO 9001 32 Obiettivi della norma ISO 9001: l’efficacia Registrazioni: quelle obbligatorie previste dalla norma ISO 9001 + quelle che l’azienda ritiene opportuno prevedere in corrispondenza di nodi decisionali/punti di controllo dell’attività ISO 9001 33 Obiettivi della norma ISO 9001: l’efficacia Le registrazioni devono essere archiviate e conservate, in formato cartaceo e/o elettronico, per un tempo dichiarato ( elenco dei documenti) ISO 9001 34 Obiettivi della norma ISO 9001: l’efficienza Efficacia Grado di conseguimento dei risultati pianificati Qualità Efficienza Risultati ottenuti E= ------------------------Risorse impiegate ISO 9001 35 Obiettivi della norma ISO 9001: l’efficienza Riusciamo a ottenere i risultati previsti ottimizzando gli sforzi necessari? Stiamo utilizzando al meglio le risorse di cui disponiamo? ISO 9001 36 Obiettivi della norma ISO 9001: l’efficienza Risorse finanziarie Personale aziendale Rete e dotazioni IT Attrezzature di lavoro, impianti di produzione Tempo Risorse AZIENDA Fabbrica nera ISO 9001 37 Cliente Ruoli non chiari Conflittualità interna Scarsa motivazione Elevato turnover Comunicazione interna non efficace Supporti informatici non adeguati Scarsa manutenzione preventiva Obiettivi della norma ISO 9001: l’efficienza Risorse finanziarie Personale aziendale Rete e dotazioni IT Attrezzature di lavoro, impianti di produzione Tempo Risorse AZIENDA Fabbrica nera ISO 9001 38 Cliente Ruoli non chiari Conflittualità interna Scarsa motivazione Elevato turnover Comunicazione interna non efficace Supporti informatici non adeguati Scarsa manutenzione preventiva Obiettivi della norma ISO 9001 Riassumendo, l’obiettivo di un sistema qualità ISO 9001 è un corretto mix di: Efficacia (soddisfazione del cliente) Efficienza (economicità di impresa) ISO 9001 39 Contenuti della norma ISO 9001 1. Scopo e campo di applicazione 2. Riferimenti normativi 3. Termini e definizioni 4. Sistema di gestione per la qualità 5. Responsabilità della direzione 6. Gestione delle risorse 7. Realizzazione del prodotto 8. Misurazioni, analisi e miglioramento ISO 9001 40 Contenuti della norma ISO 9001 4. Sistema di gestione per la qualità Requisiti relativi: - alla tipologia di documenti che devono essere approntati - alle regole di emissione e aggiornamento dei documenti stessi - alle regole di archiviazione e conservazione dei documenti che costituiscono registrazioni della qualità ISO 9001 41 Contenuti della norma ISO 9001 5. Responsabilità della direzione La Direzione deve dimostrare il proprio impegno e sostegno al sistema di gestione per la qualità: • defininedo la mission e la vision aziendali • definendo mansionari per ogni posizione in organico • individuando gli obietti aziendali • effettuando Riesame annuale dei dati del sistema di gestione per la qualità ISO 9001 42 Contenuti della norma ISO 9001 5. Responsabilità della direzione Definire ruoli e mansioni organigramma ISO 9001 43 job descriptions Contenuti della norma ISO 9001 5. Responsabilità della direzione CDA Direzione Generale Responsabile Vendite ISO 9001 44 Responsabile Qualità RSPP Responsabile Acquisti Responsabile Magazzino Responsabile Amministrazione Contenuti della norma ISO 9001 5. Responsabilità della direzione Nel caso l’azienda abbia deciso di non includere nello scopo di certificazione tutti i processi, evidenziare o escludere dall’organigramma quelli che non sono ricompresi nel sistema ISO 9001 ISO 9001 45 Contenuti della norma ISO 9001 5. Responsabilità della direzione Le unità/posizioni organizzative ausiliarie (che supportano processi “primari”, es. affari generali, segreterie) e le posizioni di assistenti (che non hanno facoltà di gestione delle posizioni sottostanti, es.Qualità, Sicurezza, ecc) vanno rappresentate come segue ISO 9001 46 Contenuti della norma ISO 9001 5. Responsabilità della direzione Ogni unità/posizione va riprodotto con una casella Il legame gerarchico va rappresentato con una linea continua ISO 9001 47 Contenuti della norma ISO 9001 Job descriptions: descrivono, per ogni ruolo, responsabilità, mansioni e requisiti (scolarità, esperienza, capacità) previsti precisano ciò che ci si aspetta da ogni posizione, prevenendo fraintendimenti, incomprensioni, carenze di potere, accavallamenti di autorità ISO 9001 48 Contenuti della norma ISO 9001 Direttore Acquisti Job descriptions Dipendenza gerarchica: Dipendenza funzionale: A lui riportano: Rapporti interfunzionali interni: Rapporti interfunzionali esterni: Scopo della posizione: Responsabilità: ISO 9001 49 Direttore Generale Addetti Ufficio Acquisti Magazzino, Amministrazione Fornitori organizzare l’approvvigionamento di tutte le materie prime, semilavorati e materiale di confezionamento secondo il piano di produzione aziendale, al tempo giusto, secondo gli standard predeterminati e al minor costo possibile. ricerca costante sul mercato dei fornitori più convenienti di materie prime, semilavorati e imballaggi stipulando ordini aperti e ritiri secondo le esigenze di produzione minimizzazione delle scorte di magazzino per i prodotti suddetti in collegamento con la direzione di produzione mantiene costanti collegamenti con il laboratorio di analisi e con la direzione di produzione ai fini di fissare gli standard dei prodotti da acquistare stipula contratti di manutenzione per le macchine d’ufficio, gli impianti generali, i contratti di pulizia, la gestione dell’impianto d’allarme e la manutenzione del verde, ecc. gestire gli acquisti aziendali di materiale di consumo e beni d’investimento su richiesta delle varie entità aziendali mediante la ricerca dei potenziali fornitori, la valutazione delle offerte e la relativa gestione degli ordini risoluzione deie problemi di manutenzione ordinaria di qualsiasi natura (eccetto quella dei macchinari di produzione) su richiesta delle entità aziendali gestione dei contratti di leasing per l’acquisto degli automezzi aziendali Contenuti della norma ISO 9001 6. Gestione delle risorse Si riferisce alla necessità che l’azienda metta a disposizione risorse (umane, strumentali, tecnologiche, ambientali e finanziarie) adeguata allo scopo che intende perseguire ISO 9001 50 Contenuti della norma ISO 9001 6. Gestione delle risorse – Risorse Umane Prevede che l’azienda: • definisca profili e requisiti per posizione (skills), che guidino la ricerca e la selezione di nuovo personale personale • svolga attività di addestramento iniziale e aggiornamento • quando opportuno, valuti le competenze e le performances ISO 9001 51 Contenuti della norma ISO 9001 6. Gestione delle risorse – Risorse strumentali Prevede che l’azienda: - definisca il proprio fabbisogno in termini di macchinari, impianti, strumentazioni e condizioni ambientali di lavoro necessari a garantire la conformità del prodotto/servizio offerto - garantisca lo stato di adeguatezza di tali risorse deve essere garantito nel tempo attraverso controlli e manutenzioni preventive ISO 9001 52 Contenuti della norma ISO 9001 7. Realizzazione del prodotto Insieme di requisiti relativi ai processi primari erogati dall’azienda: - definizione degli standard di prodotto/servizio - acquisizione ordini di vendita - ricerca e sviluppo nuovi prodotti/servizi - acquisto di materie prime e/o di prodotti di rivendita - produzione e/o erogazione dei servizio ISO 9001 53 Contenuti della norma ISO 9001 8. Misurazioni, analisi e miglioramento Requisiti relativi agli strumenti che la norma ISO 9001 mette a disposizione per il miglioramento continuo dei processi ISO 9001 54 Contenuti della norma ISO 9001 8. Misurazioni, analisi e miglioramento La norma non si limita a chiedere procedure documentate e dimostrazione che le regole in esse contenute siano sistematicamente rispettate Invita invece anzi l’azienda a intraprendere un percorso di miglioramento continuo ISO 9001 55 Contenuti della norma ISO 9001 Miglioramenti strategici Comportano la revisione dei processi esistenti o l’attuazione di nuovi processi al di fuori delle attività di routine (progetti innovativi/gruppi di progetto) Gestione del miglioramento Miglioramenti continui A piccoli passi, integrati nelle attività di routine, con il coinvolgimento del personale ISO 9001 56 Contenuti della norma ISO 9001 Miglioramento strategico ISO 9001 57 Contenuti della norma ISO 9001 Miglioramento continuo Miglioramento strategico ISO 9001 58 Contenuti della norma ISO 9001 8. Misurazioni, analisi e miglioramento act plan check do Ciclo PDCA di Deming ISO 9001 59 Contenuti della norma ISO 9001 8. Misurazioni, analisi e miglioramento Strumenti a disposizione dell’azienda per inseguire il miglioramento continuo dei propri processi Misurazione (diretta e/o indiretta) della customer satisfaction ISO 9001 60 Contenuti della norma ISO 9001 8. Misurazioni, analisi e miglioramento Strumenti a disposizione dell’azienda per inseguire il miglioramento continuo dei propri processi Analisi di non conformità individuazione delle cause che l’anno generare azione correttiva che elimini le cause individuate e impedisca il ripetersi della non conformità ISO 9001 61 Contenuti della norma ISO 9001 8. Misurazioni, analisi e miglioramento Strumenti a disposizione dell’azienda per inseguire il miglioramento continuo dei propri processi Analisi di non conformità individuazione delle cause che l’anno generare azione correttiva che elimini le cause individuate e impedisca il ripetersi della non conformità ISO 9001 62 Contenuti della norma ISO 9001 8. Misurazioni, analisi e miglioramento Strumenti a disposizione dell’azienda per inseguire il miglioramento continuo dei propri processi Analisi di possibili non conformità (non ancora occorse individuazione delle cause che potrebbero generarla azione preventiva previene il manifestarsi di un problema ISO 9001 63 Contenuti della norma ISO 9001 8. Misurazioni, analisi e miglioramento Strumenti a disposizione dell’azienda per inseguire il miglioramento continuo dei propri processi Impiego di indicatori (o misuratori) di processo, che diano informazioni sullo stato di salute di ogni area/processo aziendale ISO 9001 64 Contenuti della norma ISO 9001 8. Misurazioni, analisi e miglioramento Perché misurare? Si governa solo ciò che si misura Senza misurazione si corre il rischio di procedere secondo sensazioni, senza basarsi su dati certi ISO 9001 65 Contenuti della norma ISO 9001 8. Misurazioni, analisi e miglioramento L’azienda è pienamente libera di scegliere quali e quanti indicatori attivare; la cosa importante è che l’indicatore fornisca informazioni utili a capire l’andamento di quel processo rispetto alle aspettative ISO 9001 66 Contenuti della norma ISO 9001 8. Misurazioni, analisi e miglioramento Cosa misurare? L’efficacia e l’efficienza dei processi aziendali Es. caratteristiche del servizio reso al cliente (es. tempo medio di emissione di un’offerta, % di successo delle offerte emesse, rispetto delle date di consegna confermate) ISO 9001 67 Contenuti della norma ISO 9001 Schema indicatori Processo Indicatore Formula 1 Andamento commerciale Fatturato aziendale 2 Interesse del mercato verso i corsi proposti % di corsi promossi che raggiunge il numero minimo di iscrizioni Acquisti 3 Valutazione dei docenti ??? Progettazio ne 4 Efficacia della formazione – nuovi corsi % di progetti relativi a nuovi corsi validata 6 Partecipazione dei corsisti % di corsisti che partecipa ad almeno il 75% delle lezioni 7 Superamento prove intermedie % di corsisti che supera le prove intermedie 8 Superamento prove finali % di corsisti che supera le prove finali 9 Soddisfazione dei corsisti % di corsisti che ha espresso una valutazione positiva sul corso frequentato Vendit e Erogazione formazione ISO 9001 68 Contenuti della norma ISO 9001 Di ogni evento classificabile come non conformità (“mancato rispetto di un requisito, interno, legislativo o del cliente) deve essere conservata registrazione; lo stesso dicasi per contestazioni/lamentele pervenute dal cliente e riferite al servizio o al prodotto fornito ISO 9001 69 Contenuti della norma ISO 9001 Strumenti a disposizione dell’azienda per inseguire il miglioramento continuo dei propri processi Almeno una volta all’anno l’azienda deve aver svolto un audit interno su tutti i processo oggetto di certificazione ISO 9001 Durante l’audit possono essere messe in luce aree/tematiche passibili di miglioramento ISO 9001 70
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