Anno XV | N° 9 | 20 maggio 2014 ECM 2014 - 3 corsi 37,5 CREDITI FORMATIVI ECM fad Farmaci innovativi per le patologie croniche: diabete, malattia di Alzheimer, sclerosi multipla manchette Fad.indd 1 07/02/14 09.44 La sindrome dell’intestino irritabile con stipsi (IBS-C) è un disturbo gastrointestinale cronico ricorrente1,2 caratterizzato da: Dolore addominale Marco Fiorani Gonfiore Stipsi Nutraceutici: un consumo consapevole Il primo farmaco approvato in Europa per il trattamento sintomatico della IBS-C3* * Da moderata a grave-pazienti adulti. Under license of parliamone Dove va lo shopping? attualità Integratori tra storia e trend galenica Allestire preparati salutistici Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE. Constella® 290 microgrammi capsule rigide. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA. Ogni capsula contiene 290 microgrammi di linaclotide. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA. Capsula rigida. Capsula opaca da bianca a bianco-arancio (18 mm x 6,35) contrassegnata con “290” con inchiostro grigio. 4. INFORMAZIONI CLINICHE. 4.1 Indicazioni terapeutiche. Constella® è indicato per il trattamento sintomatico della sindrome dell’intestino irritabile da moderata a grave con costipazione (IBS-C) negli adulti. 4.2 Posologia e modo di somministrazione. Posologia La dose raccomandata è di una capsula (290 microgrammi) una volta al giorno. I medici devono periodicamente valutare la necessità di proseguire il trattamento. L’efficacia del linaclotide è stata stabilita in studi in doppio cieco controllati verso placebo, della durata massima di 6 mesi. Se i pazienti non riscontrano un miglioramento dei loro sintomi dopo 4 settimane di trattamento, è opportuno visitare nuovamente il paziente e riconsiderare il beneficio e i rischi di proseguire il trattamento. Popolazioni speciali Pazienti con insufficienza renale o epatica Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 5.2). Pazienti anziani Per i pazienti anziani, sebbene non siano necessari aggiustamenti della dose, il trattamento deve essere attentamente monitorato e periodicamente rivalutato (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia del linaclotide nei bambini da 0 a 18 anni non è ancora stata stabilita. Non ci sono dati disponibili. Constella® non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Modo di somministrazione Per uso orale. La capsula deve essere assunta almeno 30 minuti prima di un pasto (vedere paragrafo 4.5). 4.3 Controindicazioni. Ipersensibilità al linaclotide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con ostruzione gastrointestinale meccanica accertata o presunta. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego. Constella® deve essere utilizzato esclusivamente laddove siano state escluse patologie organiche e sia stata accertata una diagnosi di IBS-C da moderata a grave (vedere paragrafo 5.1). I pazienti devono essere consapevoli della possibile comparsa di diarrea durante il trattamento. Devono inoltre essere avvisati di informare il loro medico in caso di diarrea grave o prolungata (vedere paragrafo 4.8). Qualora si manifesti una diarrea prolungata (ad es., per più di una settimana) o grave, si deve prendere in considerazione la sospensione temporanea del linaclotide fino alla risoluzione dell’episodio di diarrea e ci si deve rivolgere al medico. Occorre prestare particolare cautela nei pazienti soggetti a disturbi dell’equilibrio idrico o elettrolitico (ad es., gli anziani, i pazienti con malattie CV, diabete, ipertensione), e prendere in considerazione il controllo degli elettroliti. Il linaclotide non è stato studiato in pazienti con condizioni infiammatorie croniche del tratto intestinale, come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa; pertanto non è raccomandato l’uso di Constella® in questi pazienti. Pazienti anziani Vi sono dati limitati sui pazienti anziani (vedere paragrafo 5.1). A causa del rischio accresciuto di diarrea osservato nelle sperimentazioni cliniche (vedere paragrafo 4.8), occorre prestare particolare attenzione a questi pazienti e il rapporto beneficio-rischio deve essere accuratamente e periodicamente valutato. Popolazione pediatrica Constella® non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti perché non è stato studiato su questa popolazione. Poiché è noto che il recettore GC-C è sovraespresso in giovanissima età, i bambini al di sotto dei 2 anni potrebbero essere particolarmente sensibili agli effetti del linaclotide. 4.5 Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione. Non sono stati condotti studi di interazione medicinale medicinale. Il linaclotide è raramente rilevabile nel plasma in seguito a somministrazione delle dosi cliniche raccomandate e gli studi in vitro hanno dimostrato che il linaclotide non è né un substrato né un inibitore/induttore del sistema enzimatico del citocromo P450 e non interagisce con una serie di trasportatori comuni di efflusso e assorbimento (vedere paragrafo 5.2). Uno studio clinico di interazione con il cibo in soggetti sani ha dimostrato che il linaclotide a dosi terapeutiche non era rilevabile nel plasma sia in condizioni di stomaco pieno che di digiuno. L’assunzione di Constella® a stomaco pieno ha causato feci più frequenti e più molli, nonché più eventi avversi gastrointestinali, rispetto all’assunzione a digiuno (vedere paragrafo 5.1). La capsula deve essere assunta 30 minuti prima di un pasto (vedere paragrafo 4.2). Il trattamento concomitante con inibitori della pompa protonica, lassativi o FANS può aumentare il rischio di diarrea. In caso di diarrea grave o prolungata, essa può influire sull’assorbimento di altri medicinali per via orale. L’efficacia dei contraccettivi orali potrebbe essere ridotta e si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo per prevenire la possibile insufficienza della contraccezione orale (vedere il foglio illustrativo del contraccettivo orale). È necessario usare cautela nel prescrivere medicinali assorbiti nel tratto intestinale con un indice terapeutico ristretto come la levotiroxina, dal momento che la loro efficacia potrebbe essere ridotta. 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento. Gravidanza I dati sull’uso del linaclotide sulle donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso durante la gravidanza. Allattamento Poiché l’esposizione sistemica al linaclotide è minima, è improbabile l’escrezione nel latte materno, benché ciò non sia stato ancora valutato. Nonostante a dosi terapeutiche non si siano riscontrati effetti su neonati/bambini allattati al seno, in assenza di dati sull’uomo, l’uso durante l’allattamento non è raccomandato. Fertilità Gli studi condotti sugli animali dimostrano che non esiste alcun effetto sulla fertilità maschile e femminile. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Constella® non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 4.8 Effetti indesiderati. Riassunto del profilo di sicurezza Linaclotide è stato somministrato oralmente a 1.166 pazienti con IBS-C in studi clinici controllati. Di questi pazienti, 892 hanno ricevuto linaclotide alla dose raccomandata di 290 microgrammi al giorno. L’esposizione totale nel piano di sviluppo clinico superava 1.500 anni-paziente. La reazione avversa più frequentemente riferita con la terapia a base di Constella® è stata la diarrea, generalmente di intensità da lieve a moderata, che si è manifestata in meno del 20% dei pazienti. In casi rari e particolarmente gravi ciò potrebbe, di conseguenza, condurre all’insorgenza di disidratazione, ipokaliemia, riduzione del bicarbonato nel sangue, capogiri e ipotensione ortostatica. Altre reazioni avverse comuni (>1%) erano dolori addominali, distensione addominale e flatulenza. Tabella delle reazioni avverse In studi clinici controllati, alla dose raccomandata di 290 microgrammi al giorno, sono state riferite le seguenti reazioni avverse con frequenze corrispondenti a: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Descrizione di reazioni avverse selezionate La diarrea è la reazione avversa più frequente ed è compatibile con l’azione farmacologica del principio attivo. Negli studi clinici, il 2% dei pazienti trattati ha sperimentato diarrea di intensità grave e il 5% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa della diarrea. La maggior parte dei casi riferiti di diarrea era di intensità da lieve (43%) a moderata (47%); il 2% dei pazienti trattati ha avuto diarrea di intensità grave. Circa la metà degli episodi di diarrea ha avuto inizio durante la prima settimana di trattamento. Relativamente alla durata della diarrea, la durata di oltre 28 giorni è stata riferita nel 21% dei pazienti con diarrea; circa un terzo dei casi di diarrea si è risolto entro 7 giorni. Negli studi clinici, il 5% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa della diarrea. Nei pazienti in cui la diarrea ha portato all’interruzione del trattamento, essa si è risolta entro pochi giorni dall’interruzione del trattamento. I pazienti anziani (>65 anni), gli ipertesi e i diabetici hanno riferito diarrea più frequentemente rispetto alla popolazione IBS-C generale inclusa nelle sperimentazioni cliniche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili 4.9 Sovradosaggio. Un sovradosaggio può causare sintomi derivanti da un eccesso degli effetti farmacodinamici noti del medicinale, principalmente la diarrea. In uno studio condotto su volontari sani che hanno assunto un’unica dose da 2.897 microgrammi (fino a 10 volte la dose terapeutica raccomandata), il profilo di sicurezza in questi soggetti era compatibile con quello della popolazione generale, con la diarrea come evento avverso più comunemente riferito. Qualora si verifichi un sovradosaggio, il paziente deve essere trattato MedDRa classificazione Molto Non Non sintomaticamente e, se necessario, occorre adottare le misure di Rara per sistemi e organi comune Comune comune nota supporto. 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE. 5.1 Proprietà Infezioni ed infestazioni Gastroenterite virale farmacodinamiche. Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per la costipazione, codice ATC: A06AX04. Meccanismo Dolori addominali, Flatulenza Incontinenza fecale Patologie gastrointestinali Diarrea d’azione Linaclotide è un agonista dei recettori della guanilato Distensione addominale Urgenza di defecare ciclasi C (GC-C) con attività analgesica e secretiva viscerale. Patologie della cute e del Rash Linaclotide è un peptide sintetico di 14 aminoacidi tessuto sottocutaneo strutturalmente correlato alla famiglia dei peptidi della guanilina Disturbi del metabolismo Ipokaliemia, Disidratazione endogena. Sia il linaclotide che il suo metabolita attivo si legano e della nutrizione Riduzione dell’appetito al recettore della GC-C, sulla superficie luminale dell’epitelio Patologie del sistema nervoso Capogiri intestinale. Attraverso la sua azione a livello di GC-C, il linaclotide ha dimostrato di ridurre il dolore viscerale e aumentare il transito Patologie vascolari Ipotensione ortostatica gastrointestinale in modelli animali e aumentare il transito nel Riduzione del bicarcolon nell’uomo. L’attivazione della GC-C causa un aumento Esami diagnostici bonato nel sangue delle concentrazioni di guanosina monofosfato ciclico (cGMP), Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto Anno XV | N° 9 | 20 maggio 2014 ECM 2014 - 3 corsi 37,5 manchette Fad.indd 1 CREDITI FORMATIVI ECM fad Farmaci innovativi per le patologie croniche: diabete, malattia di Alzheimer, sclerosi multipla 07/02/14 09.44 Marco Fiorani Nutraceutici: un consumo consapevole parliamone Dove va lo shopping? attualità Integratori tra storia e trend galenica Allestire preparati salutistici FARMACEUTICI Sommario Direzione, Redazione, Marketing via Spadolini, 7 - 20141 Milano Tel.: 02.88184.1 Fax: 02.88184.302 www.puntoeffe.it Reg. Trib. di Milano n. 40 - 14/1/2000 ROC n. 23531 (Registro operatori comunicazione) Editore EDRA LSWR S.p.A. Direzione editoriale 6 Ismaele Passoni, Giorgio Albonetti Direttore responsabile Laura Benfenati - [email protected] Redazione Giuseppe Tandoi - [email protected] 10 22 34 Collaboratori Mariasandra Aicardi, Alberto Ambreck, Elena Bottazzi, Pietro Biagio Carrieri, Ilaria Cerillo, Stefano De Carli, Elena Folpini, Laura Giordani, Giuliano Guandalini, Bruno Riccardo Nicoloso, Marcello Tarabusi, Giovanni Trombetta Direzione commerciale Sergio Cirimbelli - [email protected] - Tel. 02.88184.299 Traffico Donatella Tardini (Responsabile) [email protected] - Tel. 02.88184.292 Ilaria Tandoi - [email protected] - Tel. 02.88184.294 Abbonamenti Tel. 02.88184.317 - Fax: 02.93664.151 - [email protected] Grafica e Immagine Emanuela Contieri - [email protected] Produzione Walter Castiglione - [email protected] - Tel. 02.88184.222 Immagini Fotolia, Thinkstock. I diritti di riproduzione delle immagini sono stati assolti in via preventiva. In caso di illustrazioni i cui autori non siano reperibili, l’Editore onorerà l’impegno a posteriori Stampa Editoriale5 Apparato digerente e integrazione PARLIAMONE Tra noi Dove va lo shopping? Interventi Fatalismo parassita PRIMO PIANO Incontri Marco Fiorani Mercato Gli integratori in farmacia 30 Aggiornamento 6 10 In tema di prevenzione 34 Ecm La malattia di Alzheimer 36 Prezzo di una copia euro 0,70. A norma dell’art. 74 lett. C del DPR 26/10/72 n° 633 e del DPR 28/12/72. Il pagamento dell’IVA è compreso nel prezzo di vendita. I dati relativi agli abbonati sono trattati elettronicamente e utilizzati dall’editore per la spedizione della presente pubblicazione e di altro materiale medico-scientifico. Ai sensi dell’articolo 7 del D.lgs del 30 giugno 2003 n.196, in qualsiasi momento è possibile consultare, modificare e cancellare i dati o opporsi al loro utilizzo scrivendo a: EDRA LSWR S.p.A, Responsabile dati, Via Spadolini n. 7 - 20141 Milano. Diritto Le competenze di Stato e Regioni 43 Fisco 12 16 Attualità Tra storia e trend22 Galenica Deaprinting - Officine Grafiche Novara 1901 S.p.A. c.so della Vittoria 91 - 28100 Novara Nutraceutica Allestire nutraceutici vegetali26 Le norme sui cartelli 46 Testata volontariamente sottoposta a certificazione di tiratura e diffusione in conformità al Regolamento CSST Certificazione Editoria Specializzata e Tecnica RUBRICHE Spigolature51 Intervista a... 54 Consigli per le vendite 59 Farmacinema64 Per il periodo 1/1/2013-31/12/2013 Periodicità: Quindicinale Tiratura media: 15.011 Diffusione media: 14.707 Certificato CSST n. 2013-2424 del 25/02/2014 Società di Revisione: Metodo Testata Associata Editoriale Una concreta strategia di filiera di Laura Benfenati Dieci milioni di confezioni all’anno integre risparmiate, garanzia di sicurezza ed efficacia delle cure, continuità terapeutica: i foglietti illustrativi modificati, approvati da Aifa, potranno dai primi di giugno essere consegnati ai cittadini in farmacia in tempo reale al momento dell’acquisto del medicinale. Anche in parafarmacie e corner della Gdo, naturalmente, se si tratta di farmaci senza obbligo di prescrizione medica. Con la Determina n.371 “Criteri per l’applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali”, pubblicata in Gazzetta Ufficiale lo scorso 3 maggio, l’Aifa ha disciplinato le modalità di attuazione delle norme che prevedono la consegna al cittadino da parte dei farmacisti del foglio illustrativo aggiornato e consente alle farmacie e agli altri esercizi abilitati alla vendita di farmaci di dispensare fino a esaurimento le scorte, anche quando siano intervenute modifiche del cosiddetto “bugiardino”. Nel solo 2013 sono state oltre 5.000 le variazioni dei foglietti illustrativi, sia di natura amministrativa sia riguardanti nuove evidenze scaturite dalla pratica clinica o da studi recenti. Finora, come ben sanno i farmacisti, le aziende titolari di Aic erano tenute al ritiro e alla sostituzione dei lotti contenenti i “bugiardini” non aggiornati, che dovevano essere distrutti, con un vergognoso spreco di farmaci integri e sicuri e danni ambientali evidenti. L’Italia è il primo Paese dell’Unione europea a introdurre questa nuova modalità operativa, grazie all’emendamento al “Decreto del fare” presentato dal senatore Mandelli e alla collaborazione di Aifa con Farmindustria, Assogenerici, Federchimica Assosalute e Federfarma. Le associazioni industriali hanno messo a punto e condiviso con il sindacato dei titolari di farmacia “Farmastampati”, un sistema che consentirà a medici e farmacisti di conoscere tempestivamente il contenuto delle modifiche del foglio illustrativo e di stamparne la versione aggiornata da consegnare al paziente in farmacia. «L’attuazione di Farmastampati», si legge nel comunicato congiunto delle associazioni, «costituisce un’ulteriore conferma dell’efficienza della filiera, che si muove all’unisono, ponendo al centro il paziente e il farmaco, per garantire trasparenza e tracciabilità dell’informazione, in collaborazione con i medici e i farmacisti». 5 maggio 2014 Parliamone Tra noi Dove va lo shopping? Il retail deve adeguarsi ai nuovi comportamenti di acquisto con modelli di business coerenti e integrati. I dati dell’Osservatorio polarità commerciali di Laura Benfenati I I comportamenti d’acquisto sono radical- senza dubbio vie e centri città, poi ci sono quel- di transazione e consegna. I punti vendita non mente cambiati, ne abbiamo scritto anche le pianificate: centri commerciali, parchi com- finiranno ma il retail deve adeguarsi ai nuovi nell’ultimo numero di Punto Effe, si è pas- merciali, factory outlet center. E c’è internet, comportamenti di acquisto, con modelli di bu- sati dal paradigma del procurement a quel- che si aggiunge e sovrappone alle altre. siness coerenti e integrati». lo dello shopping, da processi di consumo «Vinceranno le polarità che sapranno interpre- Per i negozi reali aumenta la necessità di con- domestico a pratiche di consumo sociale. tare meglio lo shopping, non più in un contesto trollare il posizionamento nel proprio territorio Nel procurement conta la logistica, nello shop- di crescita, in cui nuove polarità pianificate si rispetto alle altre polarità esistenti: «Ecco dun- ping il marketing: bisogni e desideri coesistono aggiungono a quelle naturali per seguire lo svi- que il diffondersi di “polarità su misura”, con ma le polarità per essere attrattive devono luppo urbano, ma in un sistema in equilibrio», crescente differenziazione e territorializzazio- proporsi in modo diverso. «Lo shopping non ha proseguito Pellegrini. «Le nuove polarità ne dei formati, per attrarre insegne coerenti è solo acquisto, è anche entertainment», ha pianificate troveranno come concorrenti quelle con il proprio posizionamento ed essere un’al- spiegato Luca Pellegrini, presidente di Trade- urbane, che cercano strumenti per diventare ternativa di shopping», ha concluso Pellegrini. Lab, che ha organizzato a Milano il convegno sempre più competitive e a tutte si sovrappo- «Per polarità su misura intendo polarità che “Dove va lo shopping?”, «è cultura, ha utilità in ne internet: dall’e-commerce all’omnichannel siano progettate con riferimento specifico al sé, si fa con gli altri e misurandoci con gli altri, è con gli smartphone tablet. La polarità inter- territorio di riferimento e non basandosi su valutazione, autovalutazione, ricerca e aggior- net è sempre sovrapponibile a quella fisica nel format replicati in modo più o meno identico. namento, è autogratificazione, porta a soddi- momento della visita: serviranno meno negozi I centri commerciali, per esempio, costruiti at- sfare bisogni latenti e non sempre si conclude ma ci sarà maggiore concorrenza. Il mobile au- torno agli ipermercati sono stati sviluppati su con un acquisto». menta l’interazione tra canali fisici e virtuali, con formati quasi identici, senza una ricerca atten- Le polarità commerciali spontanee rimangono il confronto dell’offerta e dei prezzi, la modalità ta sul contesto territoriale di riferimento». 6 maggio 2014 Parliamone Tra noi Una rivoluzione «Siamo all’inizio di una nuova era, un periodo Cosa è successo in questi anni di 5-10 anni che ridisegnerà il settore del re- anni Sessanta, con la nascita degli ipermercati: oggi social network, nuovi dispositivi mobili, il cambiamento dei consumi, dalle cose ai servizi, e la crisi stanno cambiando gli scenari». Dal 2012 i consumatori digitali sono la maggioranza (figura 1). Il consumatore usa, a seconda delle sue esigenze, diverse polarità commerciali viste come un insieme. I principali motivi di frequentazione dei diversi canali sono visibili in 100% 90% cono sempre per prossimità, orari di apertura e comodità d’accesso, internet per la convenienza dei prezzi. A parità internet e i negozi dei -S lia “2012: i consumatori digitali sono la maggioranza. Siamo ora nel mezzo di un forte cambiamento” Decade del cambiamento 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% Totale consumatori digitali Consumatori convertiti al digitale Consumatori tradizionali Nativi digitali 10% 0% 2003 200420052006 2007 20082009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 Consumatori tradizionali Consumatori convertiti al digitale Persone che non utilizzano internet frequentemente Persone che utilizzano internet frequentemente figura 2: «Si va in internet soprattutto per vedere le ultime novità. I centri commerciali vin- Total retail Ita Ge rm Fr an a n ia cia UK «L’ultima volta che è accaduto è stato negli pa gn a tailing», ha spiegato Marco Cuppini, direttore Centro studi e comunicazione Indicod-Ecr. Nativi digitali Totale consumatori digitali Persone nate dopo il 1990 e che utilizzano internet frequentemente Somma dei valori dei “convertiti al digitale” e dei “nativi digitali” Nel grafico sono indicati anche gli anni di “swich-over” per alcune altre nazioni europee, ovvero gli anni in cui i consumatori digitali hanno superato la soglia del 50%. Elaborazioni PwC su dati Eurostat e Istat 2014 in merito alle popolazioni reali e al numero di individui che utilizzano internet frequentemente Fonte: Indicod-Ecr Figura 1 centri urbani per la qualità delle marche; vincono invece i negozi tradizionali per la piacevolezza dell’ambiente e la possibilità di passare un tempo gradevole», ha proseguito Cuppini. Principali motivi di frequentazione Il relatore ha spiegato che nel Regno Unito esi- Centri commerciali ste da 14 anni un mercato on line per i prodotti grocery, oggi aumentano i players (anche i discount), cresce il focus sull’e-commerce, il consumatore è mobile e sempre più connesso (il 22 per cento acquista con i tablet, il 20 per cento con gli smartphone), più evoluto e chiede comodità, accessibilità, più informazioni e servizi come, per esempio, consegna nello stesso giorno, di domenica, sul posto di Per la spesa alimentare 51,8 Per fare gli acquisti in generale 47,8 Per passeggiare o incontrare gli amici Per vedere le ultime novità Per andare in un bar/pub/etc ternet sul totale della popolazione è il 92,9 per Per andare a teatro/cinema cento, in Inghilterra l’83,6 per cento, in Italia il 67,5 per cento. Il mercato dell’e commerce in Inghilterra è di 96 miliardi, in Francia 45, in Ita- Factory Outlet Center 54,2 76,4 59,5 18,3 23,8 3,0 1,1 10,6 Internet 1,0 42,8 49,8 24,0 29,4 22,3 43,6 14,1 3,0 Centri Urbani 14,6 55,7 Per gli acquisti non alimentari lavoro. In Olanda la percentuale di chi usa in- Parchi commerciali 39,3 51,9 40,1 33,2 28,8 63,3 12,4 2,7 1,5 % rispondenti, risposte multiple Fonte: Indicod-Ecr Figura 2 lia 10. «Per continuare a essere attrattivi ed evitare che diminuisca il giro d’affari, i negozi fisici devono continuare a investire in quello di web, negozi e social. Non affrontare il mon- dove stiamo andando», ha spiegato Luca Pel- che manca all’e-commerce: la relazione face do digitale nel retailing significa fare la fine di legrini, «perché il cambiamento sarà veloce e to face con il cliente, investendo sul personale, Kodak e morire». va tenuto sotto osservazione il rapporto tra si- potenziando il consiglio e la prova dei prodot- stema di offerta e consumatori, per riuscire a L’Osservatorio polarità commerciali muoversi per tempo». L’indagine è stata con- può migliorare la shopping experience in negozio con wi-fi gratuiti, app. L’approccio om- «L’Osservatorio polarità commerciali 2014 ma e Catania - con piena accessibilità a tutte nichannel richiede una perfetta combinazione nasce dunque per capire a che punto siamo e le polarità commerciali. Sono state effettuate ti», ha spiegato Cuppini. «Anche la tecnologia 7 maggio 2014 dotta a fine 2013 in tre contesti - Milano, Ro- Parliamone Tra noi 3.000 interviste telefoniche con un questionario strutturato su un campione di responsabili d’acquisto tra i 18 e i 74 anni, 1.000 per ogni ambito territoriale, riponderato in base Il “giro per negozi” è di gran lunga la principale fonte informativa per gli acquisti alle variabili socio-demografiche. Le mer- Altre modalità 1,3 ceologie analizzate vanno dagli alimentari Pubblicità Stampa 1,5 all’abbigliamento intimo ed esterno, dalle calzature all’elettronica di consumo, dalla Suggerimento Conoscenti 3,4 telefonia alla cosmesi, dalla cura della perso- Visita a negozi 78,6 na ai beni della casa. Il 94,3 per cento degli intervistati ha dichiarato che la sua polarità Volantini 7,0 commerciale di riferimento (esclusi studio e lavoro) è il centro commerciale, il 19,8 il parco commerciale extraurbano, il 34,1 il factory outlet center, l’85,5 il negozio del centro urbano e il 40,2 internet. Con alcune differenze in base a età, ubicazione geografica e reddito. Chi lo ha più basso si reca meno ai factory Sale al 17% per i più giovani Scende al 2% per i meno giovani Ricerca Internet 8,3 % rispondenti Fonte: TradeLab Figura 3 Il sistema di offerta non presenta rilevanti punti di debolezza ma esistono comunque aspettative non soddisfatte sulla comodità di accesso, la convenienza dei prezzi, la qualità delle marche, la prossimità, la piacevolezza dell’ambiente di accesso e anche le componenti accessorie. Internet dovrebbe recuperare la componente emozionale ed essere più fruibile per i meno giovani». Un dato che colpisce è che il giro dei negozi è ancora di gran lunga la principale fonte informativa per gli acquisti (figura 3), a prescindere dal contesto geografico, anche se internet sale al 17 per cento per i più giova- outlet center e acquista meno su internet. A La scelta della polarità dipende da fattori lo- ni. La preferenza va alle aggregazioni retail Milano e Catania gli intervistati frequenta- gistici e dai componenti dell’offerta commer- nei centri commerciali per i più giovani e nei no almeno una volta alla settimana i centri ciale: convenienza prezzi, qualità e varietà centri urbani per i meno giovani. Se nel set- commerciali, a Roma di più i negozi del cen- marche e insegne, piacevolezza dell’ambien- tore alimentare contano molto i volantini, per tro urbano. te. Il sistema di offerta non presenta rilevanti l’abbigliamento e la cura della persona si gira «Per quel che riguarda le motivazioni di vi- punti di debolezza ma esistono comunque per negozi, per l’elettronica si va su internet sita», spiega Massimo Viganò, partner di aspettative non soddisfatte sulla comodità di e per i beni per la casa la ricerca è varia. «Per TradeLab e responsabile di ASA, «per i cen- accesso, la convenienza dei prezzi, la qualità gli acquisti i consumatori continuano a pre- tri commerciali “fare la spesa” traina la scel- delle marche, la prossimità, la piacevolezza ferire le polarità fisiche e comunque le pola- ta (56 per cento), affiancata alla galleria non dell’ambiente. Per i giovani risultano molto rità commerciali non segmentano, il 33 per alimentare (52 per cento). La dimensione re- importanti le componenti accessorie dei luo- cento degli intervistati si reca in almeno due lazionale è invece la motivazione prevalente ghi di acquisto, come la varietà della ristora- delle tre polarità commerciali principali: cen- fra i giovani (24 per cento). Nel centro urbano zione, l’animazione e gli eventi. tri urbani, centri commerciali e commercio è centrale la dimensione relazionale (52 per «Se analizziamo le possibilità di migliora- diffuso e il 30 per cento va in tutte», ha con- cento) seguita dallo shopping (43 per cento) mento delle diverse polarità», ha proseguito cluso Viganò. «Il consumatore utilizza molte e dalla ricerca di novità (29 per cento). Inter- Viganò, «i centri commerciali risultano trop- polarità per informarsi e ancora di più per ef- net invece concentra tendenze e novità per il po omologati e si dovrebbe puntare sulle fettuare acquisti e oggi concentrare l’atten- 63 per cento, è meno rilevante per gli acquisti componenti accessorie, molto importanti per zione solo sul proprio format o business non (39 per cento) ed è in forte crescita la compo- i giovani. Nei centri urbani dovrebbero mi- permette di cogliere a pieno le complesse nente relazionale, soprattutto per i giovani». gliorare la convenienza, gli orari, la comodità dinamiche competitive». 8 maggio 2014 Il primo farmaco approvato in Europa per il trattamento sintomatico della IBS-C1* Migliora i sintomi della sindrome dell‘intestino irritabile con stipsi (IBS-C)2 Dolore addominale Gonfiore Stipsi già dalla prima settimana ed è efficace per tutta la durata del trattamento.3 1 capsula una volta al giorno, 30 minuti prima di un pasto.4 Classe C - RR Prezzo o 32,84 * Da moderata a grave-pazienti adulti. Bibliografia: 1. European Medicines Agency. Press release. European Medicines Agency recommends authorisation of first medicine specifically for irritable bowel syndrome. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2012/09/ WC500132887.pdf. 2012 2. Rao S, Lembo AJ, Shiff SJ, et al. A 12-week, randomized, controlled trial with a 4-week randomized withdrawal period to evaluate the efficacy and safety of linaclotide in irritable bowel syndrome with constipation. Am J Gastroenterol. 2012;107:1714-24 3. Chey WD, Lembo AJ, Lavins BJ, et al. Linaclotide for irritable bowel syndrome with constipation: A 26-week, randomized, double-blind, placebo-controlled trial to evaluate efficacy and safety. Am J Gastroenterol. 2012;107:1702-12 4. Constella® Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto 2014 Under license of 9 maggio 2014 Data Deposito AIFA 19/03/2014 Parliamone Tra noi Parliamone Interventi Fatalismo parassita Riflessioni a margine del rinnovo delle cariche sindacali di Alberto Ambreck, farmacista F atalismo parassita delle persone giornaliere di lavoro sono un’utopia, non c’è farmacia, alla gestione del fascicolo sanitario che non sanno interpretare il futu- quindi tempo per il sindacato. elettronico (prescrizioni farmaceutiche com- ro, non riescono a credere in qual- prese) e quindi alla partecipazione al grande cosa di importante e aspettano dal La rappresentanza processo di deospedalizzazione. Leggo invece cielo il segno della provvidenza». L’ultima assemblea elettorale milanese ha sui quotidiani che per un accordo tra Federfar- È la definizione che meglio si addice ai re- visto presenti, oltre ai Consiglieri uscenti, ma e Regione Lombardia la farmacia dovrebbe sponsabili Federfarma provinciali, regionali meno di cento iscritti su ottocento, divenuti diventare di fatto un’entità front office del Ser- e nazionali dell’ultimo ventennio. Assolvo circa duecento con lo squallido giochino della vizio sanitario regionale: in farmacia si potrà (sessant’anni di professione me lo me lo con- raccolta delle deleghe: votare con la Pec (Po- pagare il ticket, attivare Adi, Cup, ritirare i refer- sentono) i 17.000 titolari che, anche se col- sta elettronica certificata) onde assicurare la ti, sostituire il medico di base, il tutto in sicura pevolmente, solo ora si sono accorti (Enrico partecipazione di tutti gli iscritti non è anco- coerenza con i miei vent’anni di studi, laurea Finzi lo ricordava trent’anni fa) dell’esauri- ra previsto dagli statuti Ferderfarma (all’alba compresa, e con l’economia della farmacia. Ri- mento progressivo dei fondi del Servizio sa- del 2014). Evidentemente i titolari non de- cordo che l’azienda farmacia ha un costo di un nitario nazionale dovuto anche al previsto e vono essere invogliati a partecipare alla vita euro al minuto per operatore. L’accordo lom- progressivo allungamento della vita. Troppo sindacale. bardo, per noi di grande valenza economica, assorti e impegnati nell’attività quotidiana, Sempre nella logica dell’attesa del segno della non è stato sottoposto a ratifica assembleare, sempre a minor marginalità/redditività, e provvidenza, fortunatamente in Fofi si comin- ritenuta evidentemente inopportuna per sicu- quindi demotivati alla partecipazione alla vita ciò a parlare della farmacia dei servizi: tutti ra scarsissima affluenza dei titolari. sindacale: la gestione attuale della farmacia pensammo all’esperienza, canadese, svizze- La motivazione di questa decisione deriva dal prevede infatti una presenza dei titolari ben ra, inglese eccetera. Quindi alla gestione della pensiero: «Dobbiamo aiutare i cittadini che so- superiore all’orario di apertura, le otto ore compliance del paziente, alle vaccinazioni in no sempre stati con noi, dalla nostra parte». Lo 10 maggio 2014 Parliamone Interventi prevede una costante presenza nelle farmacie situazione sindacale ma proprio loro, mai al- italiane di farmaci per un valore di circa tre mi- ternati nell’ultimo decennio, non pensino di liardi di euro, regolarmente pagati dai titolari di chiamarsi fuori e di rifarsi una verginità: erano farmacia all’industria farmaceutica, che come e sono tenacemente seduti dalla stessa parte tutti sanno non concede dilazioni di pagamen- della scrivania. Naturalmente penso agli ami- to. è questo comportamento imprenditoriale ci liguri, umbri, laziali, piemontesi ecc.: anche che salva la nostra vera funzione sanitaria: la loro hanno concorso a non far comprendere dispensazione del farmaco in tempi certi. Ho a politici e amministratori che l’esclusiva per detto dispensazione e non cessione! la dispensazione del farmaco e il prezzo fisso La Dpc (distribuzione per conto) equivale a coprivano solo i costi sostenuti dalle farmacie tempi di consegna ben superiori alle 24-36 per il Servizio sanitario nazionale. ore. La Distribuzione diretta equivale a “buchi” del servizio di oltre 60 ore: venerdì pomerig- Le prospettive gio, sabato e domenica, più tutti i festivi. Ma Un alto magistrato ha esattamente definito la naturalmente i disagi logistici dei cittadini non farmacia territoriale italiana come «impresa hanno significato. Prima o poi i cittadini italiani sanitaria privata, di interesse pubblico». se ne accorgeranno ed è quindi ipotizzabile la La farmacia in quanto impresa si finanzia nascita dei “forconi sanitari”. Come dovrebbe- anche con la cessione di un bene: il farmaco. ro nascere i “forconi farmacistici”. Non è più accettabile che politiche gestionali Il professor Spandonaro (direttore del Ceis Tor e non, comunque di parte, possano essere Vergata, Roma) afferma che «oggi nessuna attivate senza verifiche (ricordiamo la Pec) farmacia consegue un utile dalla ricetta Ssn». assembleari, soprattutto in assenza totale di In compenso però i nostri rappresentanti sin- una progettualità che comunque dovrebbe dacali da circa 36 mesi (tre anni) dicono che essere sottoposta all’approvazione dell’As- stanno operando, lavorando, lavorando, e semblea. Parliamo del servizio farmaceutico ancora lavorando per la nuova remunerazio- e quindi di farmacie territoriali, parliamo di ne, per il rinnovo della Convenzione, mentre il piccole e medie imprese sull’orlo del collasso per conduzione sindacale dilettantesca e di parte. Rammento ancora che la Convenzione Non è più accettabile che politiche gestionali e non, comunque di parte, possano essere attivate senza verifiche (ricordiamo la Pec) assembleari, soprattutto in assenza totale di una progettualità che comunque dovrebbe essere sottoposta all’approvazione dell’Assemblea rappresenta il nostro contratto di lavoro con lo Stato e che con l’attuale conduzione sindacale la nostra pensione (valore della farmacia) è stata decurtata del 50 per cento: Che Guevara affermava che «chi fa la guerra può anche perderla ma se non la fa ha già perso». È comunque chiaro che la farmacia italiana non troverà pace e coerenza sociale se non darà un’immagine di se stessa e della propria abbiamo sempre fatto in coerenza con la no- numero delle farmacie insolventi nei confronti dignità e questo non avverrà mai con l’attuale stra piccola-media impresa e con la nostra lau- dei grossisti progredisce geometricamente. La rappresentanza Federfarma. rea, mantenendo vivo e attivo il miglior servizio quotidiana litania Federfarma è: lavoriamo, la- Possiamo fare nostra una dichiarazione di farmaceutico mondiale: i tempi di consegna al voriamo, ci impegniamo. Si, soprattutto con le Marchionne sulla Fiat, affermando che «il ca- paziente di oltre il 90 per cento dei farmaci di Regioni. Mi ricordano il bollettino di guerra del rattere» della farmacia italiana «esiste ed è prescrizione medica vanno dai cinque secondi Generale Comandante dell’Esercito delle Mo- una ricchezza e un impegno a ripartire». (tempo di apertura del cassetto) a 4-6 ore; nel sche: «Dopo averla attaccata con successo E come dice A. A. noi titolari di farmacie pos- resto dell’Europa l’82 per cento dei farmaci di abbiamo occupato la carta moschicida» (Gra- siamo concorrere a dare forma e significato prescrizione richiede tempi tra le 6 e le 18 ore. ham Greene). alla società del futuro: l’abbiamo sempre fatto Il tempo ridotto di consegna è merito della ge- Alcuni rappresentanti regionali (quasi il 40 per e continueremo a farlo ridefinendo, lo ripeto, stione imprenditoriale dei titolari italiani, che cento) affermano di non condividere l’attuale l’attuale Federfarma. 11 maggio 2014 Primo piano Intervista Un consumo consapevole La crescente diffusione degli integratori in Italia non è un fenomeno di moda ma va di pari passo con la maggiore attenzione rivolta dai cittadini ai corretti stili di vita. A colloquio con il presidente di Federsalus Marco Fiorani di Giuseppe Tandoi Nel consiglio direttivo dal 2004 Originario di Recanati, sposato, due figli adolescenti, Marco Fiorani si laurea a pieni voti nel 1988 presso l’Università Bocconi di Milano con una tesi sperimentale sull’innovazione di prodotto nel settore alimentare e inizia il suo percorso professionale in Isea Spa - un’azienda del Gruppo Angelini che operava nel mercato delle grandi colture (girasole, mais, soia, frumento) - dove ricopre il ruolo di responsabile marketing ed estero. Nel 1992 passa nel settore farmaceutico del Gruppo, per gestire alcuni brand nel canale Farmacie e Ospedale. In Angelini ricopre diverse posizioni nel marketing e nella pianificazione e sviluppo del business. Si occupa dell’acquisizione e rilancio sul mercato italiano di diversi marchi tra cui Acutil Fosforo, BodySpring, Wassen, e in seguito del marketing strategico dell’area food supple- ments a livello internazionale, del category management nutraceutici & cosmetici e di apertura nuovi canali e-com- merce. Nel 2004 entra a far parte del consiglio direttivo di Federsalus, dove ricopre anche l’incarico di membro della giunta esecutiva e in seguito di vicepresidente, sviluppando iniziative e partnership per favorire la crescita dell’associazione sul piano nazionale ed europeo. Nel 2013 viene eletto presidente. È docente in master e corsi universitari e relatore in convegni e seminari in Italia e all’estero. Appassionato di montagna e natura, la percorre come può, a piedi, in mountain bike e arrampicandosi. Nei suoi spostamenti di lavoro non mancano mai le scarpe da running, da utilizzare, con qualsiasi tempo, all’alba. 12 maggio 2014 Primo piano Intervista I o non parlerei di boom degli integratori in età matura, sempre più attenti ai prodotti per la relazione a quanto è successo in Italia negli prevenzione e per la performance fisica - cor- ultimi tempi. Si rischia di farla passare per relata all’attività sportiva - e mentale. una moda, destinata a tramontare in fretta. In realtà già da alcuni anni assistiamo a Analizzando i dati di mercato più recenti cosa una maggiore sensibilità dei cittadini verso i balza all’occhio? temi della salute, del benessere, della preven- Tra i prodotti più venduti in assoluto, in testa, zione». Vuole che non ci siano equivoci Marco secondo le rilevazioni Nielsen, ci sono i fer- Fiorani, presidente di Federsalus, l’associazio- menti lattici, che coprono il 14 per cento circa ne che riunisce le maggiori aziende italiane del mercato in farmacia, seguiti da multivita- operanti nel settore degli integratori alimentari. minici, integratori salini, dimagranti. Allargan- Giusto sottolineare che, secondo una recente do lo sguardo, notiamo che i trend emergenti indagine Gfk Eurisko-Federsalus, sette italia- riguardano i prodotti per il controllo del cole- ni su dieci fanno uso di integratori almeno una sterolo e dei trigliceridi, gli immunostimolanti, i volta all’anno. Più importante rimarcare che si calmanti e i prodotti per stimolare il sonno. Gli tratta di un fenomeno strutturale, di un pro- integratori non sono quindi, contrariamente al cesso, virtuoso, già in atto da tempo. luogo comune, semplici complementi alimentari di vitamine e minerali, ma prodotti funzio- Che cosa c’è all’origine di questo processo? nali utili cioè a soddisfare specifici bisogni di C’è stata una vera e propria evoluzione del rap- salute e benessere degli individui. porto degli individui con la salute e il benessere. Una quindicina di anni fa l’attenzione ai corretti Più dell’80 per cento del mercato degli in- stili di vita - salute, prevenzione, alimentazio- tegratori passa dalla farmacia, che invece è ne - era patrimonio soltanto dei ceti sociali più in sofferenza negli altri comparti. Ci parli del agiati. Ora non è più così, questa cultura interes- rapporto tra Federsalus e le farmacie. sa fasce sempre più ampie della popolazione Il consiglio del farmacista è un fattore potentis- anche in Italia. In questo contesto va quindi in- simo di orientamento delle scelte del consuma- quadrata la crescita costante dell’integrazione tore in tema di integrazione alimentare, anche alimentare, che è stata accompagnata da una in termini di rassicurazione. Federsalus punta crescente attenzione da parte dei media e del molto sul dialogo costante con i professionisti web e, fortunatamente, dal ruolo fondamentale della salute, nell’ottica dell’ulteriore sviluppo svolto da farmacisti e medici nello “sdoganare” del mercato su basi informate e consapevoli. questi prodotti, che fanno ormai parte a pieno L’attività di consulenza di farmacisti e medi- titolo della loro pratica, nel confronto quotidiano ci è fondamentale; si tratta di una consulenza con i loro clienti e pazienti. qualificata che fa da contraltare alla tendenza, sempre più presente tra gli utenti, di informarsi Secondo le statistiche, due terzi dei consu- via internet sui temi della salute. In Federsalus respiro nazionale e internazionale come Niel- matori sono donne: permane ancora un certo abbiamo creato il gruppo di lavoro “Canali di- sen, Eurisko, Euromonitor, New Line e altri che scetticismo negli uomini oppure si tratta sol- stributivi”, di cui sono il coordinatore, che ha tra forniscono ai nostri associati periodici report e tanto del fatto che le donne hanno maggiori gli obiettivi principali quello di creare un ponte seminari di aggiornamento sulle dinamiche del opportunità di acquisto? tra i produttori e il canale farmacia. Quest’ulti- mercato e sulle modalità più avanzate di rela- È vero che il consumo di integratori è legato mo è in una fase di profonda trasformazione, zione con i canali di distribuzione. storicamente all’universo femminile. Sono so- come del resto tutto il settore. Possiamo dire prattutto le donne a frequentare la farmacia, che imprese e farmacie sono compagne di E le attività rivolte direttamente al titolare di per soddisfare le necessità di tutta la famiglia. viaggio in questo comune percorso. farmacia? È ormai consuetudine, per Federsalus, par- Non solo medicinali ma anche altri prodotti, come appunto gli integratori. Detto questo il Come provvedete ad aggiornare gli associati? tecipare ai maggiori eventi dedicati alla far- fenomeno di cui parlavamo poc’anzi coinvolge Negli ultimi anni Federsalus ha avviato partner- macia - in particolare Cosmofarma e, da in pieno anche gli uomini, particolarmente se in ship con alcuni istituti di ricerca e consulenza di quest’anno, FarmacistaPiù - con convegni o 13 maggio 2014 Primo piano Intervista E il medico? internazionale tenutosi presso la sede di Efsa, Abbiamo avviato una relazione con Snamid, la European food safety authority, sono sta- società scientifica dei medici di medicina ge- ti messi in discussione i requisiti degli studi nerale, per un dialogo costante sulle caratteri- scientifici a sostegno degli health claims su- stiche tecniche e scientifiche degli integratori gli integratori. L’autorità di controllo europea alimentari. comincia dunque a rivedere le sue posizioni. Non solo, ma recentissima è la pubblicazione La partnership Federsalus-Codifa: aggiornamento continuo Cosa replica a quanti sostengono che la cre- da parte del ministero della Salute della lista scente diffusione degli integratori non è sup- “Bel.Fr.It.” (acronimo di Belgio-Francia-Italia), portata da studi scientifici accreditati? che contiene l’elenco di oltre mille botanicals Questa è una domanda complessa che riguar- dichiarati sicuri sulla base di una solida tradi- da un tema di grande attualità all’esame della zione d’uso. Una lista transnazionale - defini- Commissione europea. Alla base di tutto c’è ta dalle autorità dei tre Paesi con il sostegno una questione di approccio e di metodo: gli in- delle associazioni di categoria - che ambisce Dal novembre scorso è attiva una collaborazione tra Fe- tegratori non sono farmaci ma prodotti alimen- a diventare una lista europea. La tradizione dersalus e la banca dati Codifa - L’informatore farmaceu- tari funzionali che si rivolgono alla popolazione d’uso come garanzia di sicurezza ed efficacia tico, che fa parte, come Punto Effe, del gruppo Edra Lswr. sana per mantenere uno stato di salute o be- è il criterio scientifico di validazione già ap- In pratica, sul sito http://bancadati.codifa.it le aziende del nessere o ridurre il rischio di malattie. Il fatto è plicato a quei farmaci di origine vegetale che settore hanno la possibilità di aggiornare le informazioni che il consumo di massa di questi prodotti è un vanno sotto il nome di Traditional herbal medi- correlate ai propri prodotti e attività, oltre a quella di cari- fenomeno relativamente recente e con carat- cinal products (Thmp). Perché non estendere care nuove schede, visualizzare e aggiornare le esistenti. teristiche molto differenti nei diversi Paesi della tale criterio agli integratori? Sarebbe la scelta Il tutto confluisce in una grande banca dati cui accedono Comunità e così a livello europeo ci si è trovati più logica. giornalmente migliaia di professionisti della salute. «Il impreparati ad affrontarlo adeguatamente. progetto è di primaria importanza», sottolinea Fiorani, Con il risultato che nell’applicazione del Rego- Il tema della qualità degli integratori è, tra l’al- «e rientra nella volontà di Federsalus di intensificare i lamento CE 1924/06, il cosiddetto “regola- tro, all’attenzione della Commissione europea. rapporti con il canale farmacia, con i farmacisti e con gli mento claims” si è introdotto il golden standard Proprio così. C’è da fare una premessa. Nel stessi medici. Nel caso specifico l’obiettivo è quello di farmaceutico dello studio clinico randomizzato caso dei farmaci esiste una regolamenta- mettere a disposizione di queste figure professionali in- in doppio cieco come criterio scientifico per la zione molto stringente che disciplina ogni formazioni corrette ed esaurienti sui prodotti attraverso valutazione delle indicazioni d’uso degli inte- singola fase del processo produttivo all’in- un sistema che entri nella quotidianità del loro lavoro. gratori alimentari. Che farmaci non sono. segna delle Good manifacturing practices (Gmp) e distributivo. Gli integratori non sono Stiamo facendo una grande opera di sensibilizzazione nei confronti dei nostri associati affinché rendano questo Un punto cruciale farmaci, fanno parte del comparto alimen- archivio sempre più aggiornato e completo, mediante la Esatto. La questione è quindi quale metodo tare e Federsalus ha intrapreso un percorso compilazione della scheda tecnica sugli integratori ali- scientifico applicare nella valutazione dell’ef- molto preciso nel sostenere la qualificazione mentari formulata da Federsalus e Codifa. C’è qualche ficacia di un integratore. Quello farmaceutico di tutta la filiera della produzione e commer- dettaglio da perfezionare, per rendere il progetto ancora si è rivelato inappropriato e l’applicazione del cializzazione di tali prodotti, coerente con la più fruibile da parte delle aziende, ma le potenzialità dello regolamento si è arenata sulla valutazione dei loro natura e le caratteristiche delle aziende di strumento sono fuori discussione». botanicals, integratori a base erboristica, e dei produzione, a tutela e garanzia delle scelte dei probiotici che rappresentano una quota mol- consumatori. Ci sono progetti in fase ormai to rilevante del nostro mercato. Nella “pausa molto avanzata di elaborazione delle norme corsi accreditati Ecm di approfondimento su di riflessione” della Commissione europea un di Gmp di settore ufficiali, validate dagli organi aspetti tecnico-scientifici, sulle diverse cate- ruolo centrale ha giocato il ricorso alla Corte istituzionali preposti, come il ministero della gorie di integratori, sui trend di consumo, sui di giustizia europea presentato da un pool in- Salute e l’Istituto superiore di sanità. È questa parametri di qualità e di selezione dei prodotti, ternazionale di associazioni di settore, tra cui una delle priorità che ci siamo dati, anche allo un tema su cui stiamo lavorando molto. È im- Federsalus. scopo di avere più voce in capitolo a Bruxelles, portante che il farmacista abbia gli strumenti quando partecipiamo ai tavoli di discussione per leggere e interpretare le etichette, com- Il dibattito è aperto… con le autorità europee tramite la Federazio- prendere le discriminanti di una categoria di Sì, e ogni tanto c’è una buona notizia. Nel ne europea Ehpm (European health products prodotti rispetto ad altre. novembre scorso, nell’ambito di un meeting manifacturers). 14 maggio 2014 Primo piano Intervista È passato più di un anno da quando ha assun- dell’offerta e per favorire le esportazioni e, riconoscimento dell’impegno e della visibilità to la carica di presidente di Federsalus. Può non ultimo, il miglioramento dell’informazione dell’associazione in ambito sia nazionale sia fare un primo bilancio? rivolta a farmacisti e medici, per sviluppare comunitario per sostenere un quadro regola- Ho assunto la presidenza di Federsalus dopo un circuito virtuoso di credibilità e affidabilità. torio e gli interventi a favore delle potenzialità un lungo periodo di militanza nel Consiglio di- Tutti punti che vorrei ulteriormente sviluppa- del nostro settore. rettivo dell’associazione. Ho cercato in questi re nella seconda parte del mio mandato. anni di dare un contributo concentrandomi su Un auspicio per chiudere. alcuni obiettivi principali. Il primo è quello di Il numero degli associati è cresciuto? Il mercato e il settore attraversano una fase aumentare il numero degli associati. In questo È cresciuto di quindici unità - attualmente gli delicata di cambiamento e ci stiamo concen- modo possiamo far sentire la nostra voce, go- associati sono 148 - e come uomo di azien- trando sul semestre di presidenza italiana del dendo di un maggiore credito anche a livello da, abituato a ragionare in termini quanti- Consiglio d’Europa che, nella seconda parte europeo. A questo scopo nel 2013 Federsa- tativi, non posso che esserne soddisfatto. di quest’anno, sarà un’occasione unica per lus è entrata nel board direttivo della federa- Tanto più che quest’anno abbiamo dovuto portare a Bruxelles il peso e la voce del mer- zione europea Ehpm, che ci ha consentito di affrontare parecchie difficoltà. Una derivante cato italiano degli integratori alimentari. Pochi coordinare la nostra attività con quella della dal ritiro forzato dal mercato degli integratori lo sanno, ma il nostro è tra i più importanti e Federazione e di sostenere iniziative istitu- contenenti più di un milligrammo di melato- dinamici della Comunità europea, su temi zionali di rilievo come i tre convegni tenutisi nina per far posto a un farmaco, nonostante fondamentali come health claims e botani- lo scorso anno - uno presso il ministero della non ci fossero questioni sulla loro sicurezza cals, che in Italia pesano molto. È necessario Salute e due presso il Parlamento europeo - d’uso. Poi c’è stata la questione dell’appli- un maggiore rispetto dell’identità del setto- che avevano per oggetto principale la propo- cazione dell’articolo 62 del decreto Monti re sotto il profilo regolatorio, sia rispetto ai sta di utilizzare il criterio della tradizione d’uso sulle liberalizzazioni riguardante il termine di farmaci sia verso gli alimenti di uso comune. come metodo di validazione dei claims. Poi sessanta giorni come tempo massimo per L’auspicio è quello di perseguire il riconosci- la cura delle Good manufacturing practices di il pagamento degli integratori, che ha creato mento di questa identità e del ruolo e delle settore e dei capitolati tecnici di fornitura del- molta confusione sul mercato. Nonostante potenzialità dell’integratore alimentare per la le materie prime per lo sviluppo della qualità le difficoltà credo che questa crescita sia un salute e il benessere delle persone. www.syrio.net Primo piano Mercato Gli integratori alimentari in farmacia Ogni cinque scontrini uno contiene almeno un nutraceutico e molte categorie di prodotti sono legate a un bisogno di salute. Un mercato, quello dell’integrazione alimentare, dalle grandi potenzialità P er analizzare in modo esauriente il sell out di questa particolare tipologia di prodotti occorre tener conto dei meccanismi che portano il consu- matore all’acquisto e partire da una nuova classificazione, che prenda in considerazione la destinazione d’uso prima ancora che la categoria di registrazione. Questa visione supera la tradizionale separazione tra farmaco e commerciale e mostra, tra l’altro, come anche nel parafarmaco molte referenze siano ancora legate a un bisogno di salute e siano trainate dall’indicazione di Elena Folpini, New Line Ricerche di Mercato del medico o dal consiglio del farmacista. La Banca dati degli integratori n° di referenze totali → 26.705 (almeno 1 pezzo venduto all’anno) 1.856 7,0% 310 1,2% fatturato totale 12 mesi → 141.357 euro 1.534 1,1% 7.166 5,1% dispositivi medici integratori dispositivi medici prodotti erboristici integratori prodotti erboristici Nella nostra indagine il mercato è stato quindi ampliato includendo, oltre alle referenze registrate come integratori, anche tutte le formulazioni pre dosate per uso sistemico di origine industriale registrate come dispositivi medici 24.539 91,9% insieme ai prodotti “erboristici” (prodotti non 132.658 93,8% confluiti negli integratori perché introdotti in commercio prima del Dl 169/04). Fonte: Campione New Line pesato a Totale Italia - anno terminante a marzo 2014 Figura 1 16 maggio 2014 Il numero di referenze totali che ne risulta è Primo piano Mercato Dati generali sugli integratori Fatturato annuale (euro) SOP diff. % anno precedente -0,5% 41.039 OTC 101.177 INTEGRATORI TOTALE +1,3% +8,1% 141.357 Fonte: Campione New Line pesato a Totale Italia - anno terminante a marzo 2014 Figura 2 Principali segmenti Ripartizione del fatturato tra i principali segmenti degli integratori patologie invernali, gola tosse 5,5% controllo del peso 5,1% PROBIOTICI 13,0% altri INTEGRATORI 36% energetici 4,8% PRIMI 10 64% coadiuvanti funzione intestinale 4,7% VITAMINE E SALI MINERALI 15,4% nutricosmetici 4,6% circolazione 3,4% antiossidanti 4,1% controllo del colesterolo 3,7% Fonte: Campione New Line pesato a Totale Italia - anno terminante a marzo 2014 Figura 3 pari a 26.705 (figura 1), considerando quel- dell’anno, rispetto ai prodotti Otc e Sop che del +8,1 per cento (anno) e +8,4 per cento le di cui è stato venduto almeno un pezzo nel percepito del consumatore riteniamo (primo trimestre) rispetto ai comparti Sop e all’anno, con un fatturato medio per far- essere i “prodotti” più sovrapponibili e vici- Otc, che sono invece in flessione (figura 2). macia (anno terminante a marzo 2014) di ni, proprio perché più legati a un bisogno di Doveroso ricordare che, a questa ottima 141.357 euro. cura e salute. Non dimentichiamoci, inoltre, performance contribuiscono anche una Interessante ci è sembrato a questo punto che spesso gli integratori sono prescritti o maggiore innovazione di prodotto rispet- confrontare la performance degli integra- suggeriti dal medico stesso. In questo con- to al mondo degli Otc e Sop, che portano tori sia a totale anno (ultimi 12 mesi termi- fronto gli integratori appaiono decisamente a un ampliamento ulteriore degli ambiti di nanti a marzo 2014) sia nel primo trimestre “più in forma” con un trend rispettivamente applicazione. 17 maggio 2014 Primo piano Mercato Segmenti degli integratori Fatturato annuale (euro) dei primi 10 segmenti integratori di vitamine e sali minerali diff. % anno precedente +5,4% 21.800 18.409 PROBIOTICI +5,1% 7.826 PRODOTTI PER PATOLOGIE INVERNALI, GOLA E TOSSE +14,1% COADIUVANTI NEL CONTROLLO DEL PESO 7.177 +4,7% ENERGETICI 6.746 +4,8% COADIUVANTI DELLA FUNZIONE INTESTINALE 6.658 NUTRICOSMETICI 6.493 ANTIOSSIDANTI +1,2% 5.766 -0,1% +13,8% 5.205 COADIUVANTI NEL CONTROLLO DEL COLESTEROLO PRODOTTI PER LA CIRCOLAZIONE +5,2% 4.756 +5,5% Fonte: Campione New Line pesato a Totale Italia - anno terminante a marzo 2014 Figura 4 degli antiossidanti che sono però stabili, e con picchi decisamente interessanti come il Principali aziende +14,1 per cento per i prodotti per le patolo- fatturato anno mobile diff. % anno prec. quota% fatturato totale 141.357 +8,1% 100,0% ABOCA 6.548 +7,3% 4,6% a marzo 2014. Interessante osservare anche PFIZER 6.540 -0,2% 4,6% la graduatoria in ordine di trend decrescen- ROTTAPHARM 4.439 +1,1% 3,1% te, ne emergono segmenti minori, ma che SOFAR 3.813 +2,3% 2,7% al proprio interno presentano prodotti con MONTEFARMACO 2.954 +11,3% 2,1% performance molto soddisfacenti: si tratta, NAMED 2.911 +13,7% 2,1% per esempio, dei prodotti per le ossa e le ar- BIOFUTURA PHARMA 2.187 +7,4% 1,5% ticolazioni, dei prodotti per la prostata o dei GIULIANI 2.170 -6,9% 1,5% coadiuvanti delle funzioni delle vie urinarie. UNIFARCO 2.117 +21,6% 1,5% 2.069 -3,3% 1,5% (figure 3 e 4). INTEGRATORI POOL PHARMA Fonte: Campione New Line pesato a Totale Italia - anno terminante a marzo 2014 gie invernali, gola e tosse o il +13,8 per cento quelli per il controllo del colesterolo sull’anno Tabella 1 Le aziende e i prodotti Concentrandoci ora sulla graduatoria delle principali aziende (tabella 1) è possibile notare come il mercato abbia dimensioni Le categorie più vendute il 34 per cento circa (33,9 per cento) del to- notevoli e sia molto disperso: le prime venti Tra le categorie di integratori più vendute in tale mondo degli integratori. Se a queste aziende coprono il 37,4 per cento del fat- farmacia spiccano gli integratori di vitamine categorie aggiungiamo le altre sette più turato del comparto, la restante parte del e sali minerali; i probiotici (esclusi ovviamen- vendute, il mercato raggiunge addirittura il fatturato si ripartisce tra oltre 1.600 azien- te gli Otc) e i prodotti per le patologie inver- 64 per cento del totale. Tutti i segmenti re- de. Interessante notare come l’azienda le- nali, gola e tosse, che da soli rappresentano gistrano inoltre trend positivi, a eccezione ader sia Aboca, che nel tempo ha scalato 18 maggio 2014 Primo piano Mercato sempre maggiori posizioni, imponendosi in Il medico e il farmacista dell’attività prevalente sul farmacista diventa questo mercato con prodotti naturali che Come già accennato, il medico e il farmacista addirittura il 60 per cento, dimostrando co- hanno raccolto grande consenso. Allineata, rappresentano il driver di maggiore rilevan- me, nell’ambito degli integratori, l’attività di in termini di risultati, Pfizer seguita poi da za nell’acquisto degli integratori. Per capire formazione e promozione dei prodotti, che le Rottapharm, Sofar e Montefarmaco. meglio quale sia l’incidenza di questi due aziende rivolgono al medico e al farmacista, Per quello che riguarda i principali pro- aspetti, sono stati attribuiti i listini delle prin- siano molto rilevanti, sia in termini di fattura- dotti delle categorie più vendute ottima la cipali aziende del mercato integratori (per to sia di trend. Inoltre, per quanto riguarda la performance di Sideral forte di Pharma- una quota totale del fatturato pari al 73 per farmacia, al training sui prodotti si affiancano nutra (+37 per cento sull’anno terminante cento) a tre aree principali, sulla base delle spesso anche attività di promozione in store. a marzo 2014) o il Shedirflu 600 20 bust modalità prevalenti di informazione e pro- Interessante sottolineare inoltre il differenzia- di Shedri Pharma (+43,2 per cento) e per mozione dei propri prodotti: attività sul me- le prezzo medio per pezzo tra gli integratori quelle categorie con trend “più frizzanti” il dico, attività sulla farmacia, attività mista. promossi prevalentemente al medico (17,2 eu- Carti joint forte 20 cpr di Fidia Farmaceutici La percentuale di fatturato sviluppata dal- ro) e quelli al farmacista (12,3 euro). Se a questa (+265 per cento) oppure il Forprost 400 15 la prevalente attività sul medico sul totale considerazione aggiungiamo il confronto con il cps molli di Shedir Pharma (+514 per cen- fatturato del mondo degli integratori si at- valore del prezzo medio per referenza rispetto to), vedi tabella 2. testa al 35 per cento, che sommata a quella ai prodotti Otc e Sop, che è decisamente molto Principali prodotti fatturato anno mobile diff. % anno prec. quota% fatturato totale 21.800 +5,4% 100,0% INTEGRATORI DI VITAMINE E SALI MINERALI POLASE 24BUST PFIZER 1.037 -8,3% 4,8% POLASE 36BUST PFIZER 711 -12,2% 3,3% SIDERAL FORTE 20CPS PHARMANUTRA 596 +37,0% 2,7% BETOTAL PLUS 40CPR PROMO JOHNSON & JOHNSON 577 +11,9% 2,6% SUSTENIUM PLUS INT FORM 22BUST A.MENARINI 512 -6,1% 2,3% BETOTAL SCIROPPO CLASS 100ML JOHNSON & JOHNSON 452 -11,0% 2,1% DITREVIT FORTE 15ML NF HUMANA ITALIA 404 +7,4% 1,9% POLASE 12BUST EFFERVESCENTI PFIZER 356 +6,5% 1,6% BETOTAL 20CPR JOHNSON & JOHNSON 341 -1,2% 1,6% SIDERAL 20CPS PHARMANUTRA 317 +1,6% 1,5% Fonte: Campione New Line pesato a Totale Italia - anno terminante a marzo 2014 Tabella 2 Analisi degli scontrini (scr) che contengono almeno una referenza nella categoria analizzata AUTOMEDICAZIONE (SOP E OTC) INTEGRATORI frequenza acquisto % pezzi medi per scontrino euro medi per scontrino euro medi per pezzo frequenza acquisto % pezzi medi per scontrino euro medi per scontrino euro medi per pezzo FARMACIA COMMERCIALE 37,0% 1,3 9,55 7,52 18,5% 1,2 19,47 16,01 MEDIA ITALIA 41,8% 1,3 9,48 7,52 19,2% 1,2 18,58 15,77 FARMACIA ETICA 46,8% 1,2 9,21 7,41 19,8% 1,1 17,71 15,60 Tipo di farmacia Questa analisi permette di fotografare il valore medio e la frequenza delle vendite nelle categorie Automedicazione e Integratori a confronto con “frequenza” si intende il N° percentuale di singoli eventi di vendita nella categoria esaminata rispetto al totale Fonte: Campione New Line pesato a Totale Italia - anno terminante a marzo 2014 Tabella 3 19 maggio 2014 Primo piano Mercato questo orientamento non allontana la farma- Principali comparti visti secondo il “bisogno” che guida la domanda fatturato anno mobile diff. % anno prec. quota% fatturato totale RICETTA 996.315 -0,0% 61,2% AUTOMEDICAZIONE 143.776 +0,8% 8,8% Parafarmaco INTEGRATORI CURA 71.137 +8,9% 4,4% Parafarmaco CURA ALTRO 173.317 +4,4% 10,6% Parafarmaco INTEGRATORI BENESSERE 70.220 +7,2% 4,3% Parafarmaco BENESSERE ALTRO 87.214 +0,4% 5,4% Parafarmaco MASS MARKET 86.764 -0,9% 5,3% Fonte: Campione New Line pesato a Totale Italia - anno terminante a marzo 2014 cia dal suo ruolo predominante di salute perché, se guardiamo bene all’interno della voce parafarmaco, possiamo individuare molte categorie di prodotti legate ancora a un bisogno di salute, dove il driver di vendita è il consiglio professionale del farmacista e del medico. Nella tabella in questa pagina abbiamo infatti ricostruito interamente il mercato, aggregando categorie e prodotti sulla base del bisogno a cui sono destinati e ne emerge una farmacia media italiana che “risponde” a una domanda di salute per ben l’85 per cento del suo fattu- Tabella 4 rato. Nelle aree di Parafarmaco Cura abbiamo infatti ricondotto le referenze dell’extrafarmaco ancora prescritte a integrazione o in più basso (circa il 50 per cento), il mondo de- (tabella 3) raggiunge quasi il 20 per cento del alternativa di una terapia farmacologica e gli integratori appare importante anche da un totale (ogni 100 scontrini battuti in farmacia nell’area Parafarmaco Benessere quelle non punto di vista della marginalità. circa 20 contengono almeno un integratore) strettamente legate al trattamento farmaco- e il valore medio per pezzo è più che doppio logico ma vicine a una richiesta di “benessere Lo scontrino rispetto agli Otc e Sop in tutte le tipologie di e bellessere”. Il mondo degli integratori non si Per approfondire ancora meglio questo farmacie. discosta da questa visione: essi rappresenta- aspetto abbiamo effettuato un’analisi pun- no infatti ben il 41 per cento del fatturato del segmento Parafarmaco Cura e addirittura mondo degli integratori con quello degli Otc e La farmacia presidio territoriale Sop in tre tipologie di farmacie: la media ita- L’area dell’extrafarmaco, all’interno della qua- nessere. (tabella 4 e figura 5). I risultati in ter- liana, la farmacia maggiormente orientata al le si colloca il mondo degli integratori, è quindi mini di trend dimostrano come siano proprio commerciale e quella più orientata all’etico. un segmento al quale sempre più farmacisti questi segmenti ancora una volta a registrare La frequenza di acquisto per gli integratori stanno prestando la loro attenzione. Tuttavia le performance migliori. tuale sul dato dello scontrino, confrontando il Parafarmaco INTEGRATORI BENESSERE Parafarmaco BENESSERE l’80 per cento di quello del Parafarmaco Be- elaborazioni e dati a cura di new line ricerche di mercato Parafarmaco MASS MARKET Parafarmaco INTEGRATORI CURA I dati riportati nell’articolo si riferiscono 85% Salute alle vendite rilevate su un campione di 4.500 farmacie, statisticamente rappresentativo del mercato italiano. I valori nelle tabelle e nei grafici indicano la vendita media ponderata per farmacia. Parafarmaco CURA La suddivisione nelle principali categorie del farmaco e del parafarmaco è realizzata a partire dalla Banca Dati RICETTA Federfarma e perfezionata attraverso AUTO MEDICAZIONE uno studio continuo mirato alla costruzione di mercati omogenei per area terapeutica e per bisogni di consumo. Fonte: Campione New Line pesato a Totale Italia - anno terminante a marzo 2014 Figura 5 20 maggio 2014 Primo piano Mercato 21 maggio 2014 Primo piano Attualità Tra storia e trend Albori e sviluppo del mercato dei nutraceutici di Mariasandra Aicardi, farmacista 22 maggio 2014 Primo piano Attualità I In Italia una persona su tre fa regolarmente che rappresentano il 57 per cento dei prodotti uso di integratori, probiotici e alimenti fun- acquistati in questo segmento, e quelli multi- zionali, decretando un trend caratterizzato vitaminici e di sali minerali (1 su 4 dei vendu- da una crescita continua e pressoché co- ti). Anche le aziende produttrici specializzate stante. Questo conferma che i consumi di crescono di numero: erano 372 nel 2009, oggi nutraceutici, per cui spendiamo a testa me- sono 511, considerando quelle del settore, con diamente 34 euro all’anno, stanno acquisen- un fatturato di almeno 250.000 euro. Se la far- do sempre più carattere di continuità: il loro macia è il luogo in cui maggiormente si acqui- uso, infatti, non è legato a fenomeni estem- stano gli integratori - vi avviene il 90 per cento poranei, ma va radicandosi come attitudine, delle vendite secondo Ims Health - il medico di sostenuta dalla soddisfazione che i consuma- medicina generale comincia a percepire l’inte- tori traggono dal loro consumo. Se i dati Istat ci gratore o il nutraceutico come un prodotto da mostrano che gli italiani hanno reagito ai cali di conoscere e prescrivere, o meglio consigliare. spesa pubblica nel settore salute attingendo Secondo una rilevazione Ims Health, condotta alle proprie risorse personali, ne conseguono un anno fa su un campione rappresentativo di un paio di tendenze: da una parte, c’è chi inve- medici di famiglia, 8 su 10 consigliano ai propri ste maggiore attenzione e risorse finanziarie assistiti gli integratori nella pratica quotidiana. per la difesa della propria salute e del proprio benessere; dall’altra c’è il progressivo spo- Alle origini stamento dalla centralizzazione della sanità La pioniera è stata senza dubbio la francese pubblica alla libera scelta dell’individuo e al suo Marie Béjot, medico nutrizionista, un’infanzia crescente coinvolgimento diretto nelle scelte vissuta a Dakar, specializzatasi nel 1978 Parigi Qual è l’identikit del consumatore di integratori? È una persona residente nel centro-nord d’Italia, con un’istruzione medio-alta, circa quarantenne, con un’attenzione alle abitudini alimentari e a un sano stile di vita, che sceglie la farmacia come canale d’elezione per l’acquisto che riguardano la propria salute. La conse- in Medicina estetica. Fu proprio in quel perio- guenza dei due comportamenti è un aumento do che Marie iniziò a sviluppare il concetto di di spesa in questo settore. “bellezza dall’interno”, mettendo a punto i primi integratori alimentari tagliati su misura per Il consumatore le esigenze cosmetiche delle sue pazienti. Nel Qual è l’identikit del consumatore di integra- 1985 Marie Béjot fondò i Laboratori Oenobiol e tori? È una persona residente nel centro-nord lanciò il primo prodotto: una capsula idratante d’Italia, con un’istruzione medio-alta, circa agli acidi grassi omega-3. Ma è l’introduzione quarantenne, con un’attenzione alle abitudini sul mercato dell’integratore solare, nel 1989, alimentari e a un sano stile di vita, che sce- che segnò un vero e proprio momento di svol- glie la farmacia come canale d’elezione per ta per l’azienda. «Ho lanciato Oenobiol Solaire l’acquisto, anche se viene registrata una cre- basandomi sui bisogni constatati nelle pazienti scita significativa del canale parafarmacia. I all’interno del mio studio medico», dice Béjot. più gettonati, tra i nutraceutici, sono quelli per «Al ritorno dalle vacanze estive, infatti, alcune l’apparato gastrointestinale, al primo posto per riscontravano allergie dovute all’esposizione i consumi (il 27 per cento tra tutti quelli venduti al sole, altre si lamentavano per la difficoltà in Italia) e al cui interno spopolano i probiotici, nell’abbronzarsi, altre ancora vedevano ridursi 23 maggio 2014 Primo piano Attualità drasticamente gli effetti di alcuni trattamenti di idrossicinnamati, cumarine, acido ellagico, el- vantano una significativa azione immunomo- medicina estetica come i filler». Pensato per lagitannini, isoflavoni, lignani, eccetera) le cui dulante e sono in grado di attivare la risposta preparare, stimolare e prolungare l’abbronza- attività biologiche sono numerose e spesso immunitaria sia a livello dei macrofagi sia a li- tura, il nutricosmetico ha beneficiato di tutte ben documentare in letteratura. Un esempio è vello dei linfociti. Il Panax è associato al succo di le più recenti scoperte sui carotenoidi, uno dei la correlazione positiva tra il consumo di frutta Sambucus nigra, ricco di antocianine, flavonoi- temi di studio che Béjot predilige. «All’epoca», e verdura e la riduzione del rischio di cancro, di naturali ad azione antiossidante, che sono in ricorda, «tutte le capsule presenti sul merca- che è stata messa in evidenza in diversi stu- grado di bloccare la replicazione cellulare dei to coloravano di arancione la pelle delle mani di epidemiologici. O l’efficacia degli isoflavoni virus. Molto meno numerosi sono i nutraceu- e la pianta dei piedi. Anche le lacrime e le len- nella riduzione dei disturbi neurovegetativi tici di origine animale, anche se alcuni di essi, ti a contatto venivano colorate da dosi quasi (vampate, sudorazioni, eccessiva irritabilità, come i noti acidi grassi Omega-3, sono tra i farmacologiche di beta carotene sintetico». sbalzi d’umore…) tipici della menopausa. Alcuni più diffusi. Questi possono presentarsi in for- La sua intuizione, a quel punto, fu quella di in- di questi, regolando la produzione ormonale in ma legata a trigliceridi, come nel caso dell’olio trodurre carotenoidi naturali all’interno della modo del tutto naturale, sono utili per la pre- di pesce, o a fosfolipidi, come nel caso dell’olio formula, cambiando così lo standard degli inte- venzione di tumori all’utero e alla mammella e di krill, così il loro assorbimento risulta più facile gratori per esaltare l’abbronzatura: «Le prime rappresentano una protezione sia per l’appa- e rapido. Infatti l’olio di krill, grazie alla struttura testimonianze di soddisfazione sono arrivate rato cardiocircolatorio, per via della riduzione degli Omega 3 che contiene, si disperde in ac- dalle mie pazienti, dalle giornaliste e, infine, del livello dei lipidi nel sangue, sia per l’apparato qua. Pertanto si amalgama subito con i succhi dal pubblico. Oggi questo integratore presenta osteoarticolare. Il trend vede in testa quelli del gastrici, senza provocare lo spiacevole ritorno un tasso di soddisfazione superiore al 90 per trifoglio rosso, 45 volte più efficaci degli iso- di gusto di pesce. cento presso un campione di più di 4.000 con- flavoni della soia, grazie alla presenza di ben sumatrici intervistate ogni mese». quattro isoflavoni rispetto ai soli due della soia, Il successo all’elevata biodisponibilità (entrano in circolo «Il successo degli integratori è dovuto al fatto Il boom dei prodotti già dopo quindici minuti rispetto alle tre ore che le persone entrano sempre di più in farma- Dopo la nascita di questi primissimi nutraceu- necessarie alla soia) a cui si unisce una mag- cia, non per ricordarsi di sentirsi malate, ma per tici, molte aziende si attivarono e ne seguirono giore affinità recettoriale e l’assenza totale di trovare supporto nel prendersi cura del bene un’infinità: gli integratori alimentari ed erbori- zuccheri (presenti negli isoflavoni della soia più grande che hanno: la salute», afferma Lu- stici, i preparati a base di piante officinali, gli ali- sottoforma di aglicone), che comporta una più ca Crippa, country manager di Nestlé Health menti funzionali, alcuni alimenti naturalmente facile assimilazione. Science. «Un esempio pratico: una signora di ricchi di componenti bioattivi, fino ad arrivare Riscontra molto successo, per la sua effica- 39 anni che si reca in farmacia per acquistare ai designer food, cioè gli alimenti ingegneriz- cia, un nuovo prodotto fitoterapico nato per un antibiotico per la madre o per la figlia e che zati. Riguardo alle materie prime, la maggior sostenere il sistema immunitario nei mesi in- considera, insieme al farmacista, l’acquisto di parte dei nutraceutici ha un’origine vegetale: vernali, supportato da studi clinici e brevettato un super-ricostituente: proteico, vitaminico fibre viscose, b-glucani, proteine di soia, toco- da Named. È a base di Panax quinquefolium, e con micronutrienti. La signora non sta cer- trienoli e fitosteroli/fitostanoli, glucosinolati, pianta canadese che ha superato la “moda” cando l’ennesimo medicamento per sconfig- composti solforati, terpenoidi, polifenoli (quali dell’Echinacea. Contiene un innovativo po- gere il male, ma la marcia in più per riportare al antociani, proantocianidine, flavonoli, stilbeni, ol di poli-furanosil-piranosil-saccaridi, i quali 100 per cento le difese naturali. Vorrei anche aggiungere che non si dovrebbe aspettare un’infezione batterica per riflettere sulla salute di una persona anziana e di una ragazzina. Gli anziani hanno un catabolismo accelerato della massa muscolare (bastano alcuni giorni di non movimento per perdere peso) mentre gli adolescenti hanno un anabolismo molto esigente. La loro dieta ha abbastanza vitamine e minerali per supportare anabolismo e ridurre il catabolismo di entrambi? La signora di 39 anni probabilmente non ha molto tempo per porsi spesso queste domande. Il farmacista può aiutarla in questa riflessione». 24 maggio 2014 Informazioni riservate ai signori medici e farmacisti Primo piano Attualità Il rimedio celere ai disturbi della regione anale Gel a base di acido ialuronico con estratti naturali per favorire la cicatrizzazione, lenire e lubrificare la cute e la mucosa della regione anale. Tutto questo è NATHURA.COM Primo piano Galenica Allestire nutraceutici vegetali D all’antico speziale all’odierno farmacista di tempo e aggiornamenti ne sono trascorsi, ma la professionalità del preparatore fonda le proprie origini in un periodo in cui centrale era l’allestimento L’attività di preparazione sta riacquisendo vigore, con nuove prospettive che vanno oltre il solo medicinale magistrale di ELENA BOTTAZZI, farmacista oltre alla vendita del rimedio, in un rapporto di collaborazione con il medico prescrittore. Per Società italiana farmacisti preparatori (Sifap), non soddisfatte dall’industria, come l’utilizzo di affrontare le sfide del futuro professionale si che si adopera da anni per la tutela e l’aggior- eccipienti alternativi in caso di allergie o intolle- sta tornando a porre una maggior attenzione namento di questa disciplina. Sì, perché il pre- ranze, una diversa forma farmaceutica o diffe- a questa importante attività, che distingue ed parato galenico è considerato un medicinale rente dosaggio se si tratta per esempio di un eleva il punto vendita, oltre a fornire un servi- ad alto rischio rispetto al prodotto industriale. paziente pediatrico, sempre dopo un’attenta zio ai pazienti-clienti con particolari necessi- In particolare ben si sa che il magistrale è con- valutazione del rapporto rischio/beneficio che tà. Merito va anche ad associazioni come la sentito solo per sopperire a eventuali carenze comporta l’allestimento. 26 maggio 2014 Primo piano Galenica Attualmente si riscontra particolare aumento Per prepararsi dalla tabella 6 della Farmacopea: bilancia, al- e richiesta di specialità contenenti ingredienti In analogia a quanto avviene nell’allestimento colometro, bagnomaria, apparecchio per la vegetali, che possono essere preparate come di preparati medicinali, l’utilizzo da parte del determinazione del punto di fusione... Il farma- magistrali per uso topico o orale in capsule o farmacista preparatore delle procedure inte- cista quindi dovrà solo chiarirsi le idee e valu- compresse oppure, ove possibile dopo un’at- grali applicative delle Nbp invece delle sempli- tare eventuali ulteriori investimenti in base alle tenta valutazione, come salutistici. ficate agevolerebbe anche il modus operandi forme farmaceutiche che intende preparare. È bene ricordare che è possibile allestire co- dei preparati salutistici. Infatti, sebbene le cri- me “salutistici” in deroga alla circolare n. 3 del tiche mosse all’applicazione delle integrali Come PREPARARE 18 Luglio 2003, confermato dalla nota DG San affermino che, soprattutto per una farmacia Per l’allestimento dei salutistici a base vegetale 0015807 -P-19/05/2010, estemporanea- di piccole dimensioni, si dovrebbe conservare nel laboratorio della farmacia, Sifap organizza mente e non, preparati non medicinali a base un’eccessiva quantità di documenti e proce- corsi sul territorio nazionale, proponendo un di ingredienti vegetali a condizione che: dure, oltre ai fogli di lavorazione, in realtà que- percorso di lavoro confermato dalle più recenti siano a base di piante, loro parti e derivati sti ultimi agevolano molto l’attività in quanto indicazioni sull’attività del farmacista territo- riportati in un apposito elenco stilato dal mini- permettono per esempio di risalire imme- riale e ospedaliero, basato su tre aspetti cardi- stero della Salute; diatamente al lotto del flacone della sostanza ne: esame della letteratura disponibile, cosa si ◆ siano per uso orale; utilizzata (senza dover conservare il flacone può preparare e come la si prepara. ◆ siano ottenuti seguendo le Nbp; vuoto per sei mesi, come da semplificate) e Una volta stabiliti questi aspetti, oltre alle ◆ ◆ siano venduti direttamente e unicamente ai di indicare la composizione quali-quantitativa consuete verifiche sulla fattibilità del pre- clienti della farmacia. degli attivi, mentre solo qualitativa per quan- parato si dovranno valutare le caratteri- Per questa categoria di prodotti si ha una to riguarda gli eccipienti. Allo stesso modo si stiche chimico-fisiche della materia prima maggiore libertà nel determinare il prezzo fi- può affermare che le procedure indicate nelle quali la solubilità e l’eventuale igroscopicità, nale, quindi nell’affiliare la clientela anche da norme integrali in realtà semplifichino l’atti- quest’ultima in grado di condizionare la scor- un punto di vista economico. La lista Belfrit Come è stato rimarcato nell’ambito del quinto congresso Sifap - svoltosi lo scorso aprile a Roma nell’ambito di FarmacistaPiù - per i botanicals in Italia esiste il Dm 9 luglio 2012, aggiornato a gennaio 2013, riguardante le Allo stesso modo si può affermare che le procedure indicate nelle norme integrali in realtà semplifichino l’attività di preparazione, poiché accompagnano il farmacista nelle varie fasi, prevedendo la compilazione dell’organigramma, che stabilisce “chi fa cosa”, le procedure di pulizia dei locali e di allestimento delle forme farmaceutiche sostanze ammesse all’interno dei preparati allestiti in farmacia. Per fare in modo che, alla stregua delle so- vità di preparazione, poiché accompagnano revolezza della polvere. Circostanza che, nel stanze nutritive (vitamine, minerali...), per il farmacista nelle varie fasi, prevedendo la caso di capsule e compresse, richiederebbe i quali già esiste un elenco armonizzato a compilazione dell’organigramma, che stabi- un’attenta e idonea scelta dell’eccipiente. Un livello europeo, anche gli ingredienti vege- lisce “chi fa cosa”, le procedure di pulizia dei approfondito esame possono richiedere an- tali raggiungano un’uniformità nei vari Paesi locali e di allestimento delle forme farma- che le modalità di conservazione e di utilizzo, dell’Unione, nel 2011 è stata avviata una col- ceutiche. Attualmente esistono poi gestionali quindi se la materia prima sia sensibile alla laborazione tra Italia, Belgio e Francia di reci- che, alla stregua del controllo del magazzino luce o incompatibile con qualche materiale o proco riconoscimento degli estratti ammessi, e degli ordini, già dispongono al loro interno eccipiente. Solo al termine di questa analisi, giungendo a stilare la cosiddetta “Lista Bel- delle procedure e accompagnano il profes- effettuata con l’ausilio della scheda tecnica e frit”, che nel 2015 in Italia sostituirà l’attuale, sionista nell’attività. della letteratura di riferimento, sarà possibile valevole solo a livello nazionale. Saranno così Un altro aspetto che può sembrare critico per allestire la preparazione. Gli estratti di origine ammessi 120 nuovi estratti vegetali, che si chi decide di dedicare parte del proprio punto vegetale sono solitamente contraddistinti da vanno ad aggiungere ai circa 1.200 già pre- vendita al laboratorio galenico è l’investimen- una bassa biodisponibilità legata alla polari- senti. Per citare un esempio, sarà possibile to da affrontare per l’acquisto delle strumen- tà delle molecole, che contrasta il passaggio includere nelle preparazioni anche i semi di tazioni necessarie all’allestimento. In realtà attraverso le barriere lipidiche. Infatti, per Aesculus Hippocastanum, attualmente non molte apparecchiature sono già presenti ob- raggiungere una buona disponibilità un attivo ammesso nel nosto Paese. bligatoriamente in farmacia, come stabilito naturale deve possedere un corretto bilancio 27 maggio 2014 Primo piano Galenica tra idrofilia e lipofilia. Per ovviare alle probletecnologia brevettata del Fitosoma, che mira Droghe vegetali: principali interazioni farmacologiche a creare un complesso tra il botanical e un fo- Aglio: warfarin, Ace-inibitori, antivirali, antinfiammatori. sfolipide, in modo da ridurre la polarità dell’at- Ginseng: warfarin, antipiastrinici, antidepressivi, antiepilettici. matiche accennate viene in aiuto anche la tivo e permettere il suo passaggio attraverso le barriere lipidiche. Si tratta di una dispersione solida in cui gli estratti vegetali interagiscono con i fosfolipidi della soia attraverso determinati rapporti ponderali, formando addotti Ginkgo: warfarin, antinfiammatori, calcio-antagonisti, antinfiammatori, antidepressivi, salicilati. Iperico: warfarin, digossina, antidepressivi, ansiolitici, ormoni sessuali, antivirali, immunosoppressori, antitumorali, anestetici, teofillina. non covalenti; ne deriva un sistema in grado di migliorare l’assorbimento e la disponibilità di alcune tipologie di attivi vegetali. Nonostan- mantenendo le caratteristiche lipofile dei fo- di trasparenza e i metodi dell’Evidence based te le analogie non può essere considerato sfolipidi contenuti, riesce ad attraversare le medicine (Ebm). Oltre alle fonti cartacee sono un liposoma, in quanto in quest’ultimo l’in- membrane biologiche fungendo da carrier utili anche ricerche on line per esempio sui siti grediente attivo è generalmente contenuto per l’attivo vegetale contenuto, proteggen- Pubmed e Pubchem. all’interno della struttura micellare costituita do, allo stesso tempo, il fitocostituente dalla A livello operativo sono necessarie alcune da fosfolipidi. Nel Fitosoma invece l’attivo è degradazione idrolitica, migliorandone così la accortezze nell’utilizzare questi estratti; con- intercalato tra la testa polare e le code idro- stabilità. Conferme sulla validità di questo tipo siderando per esempio la formulazione in fobiche, diventando parte integrante della di tecnologia sono giunte dagli studi condotti, capsule, la bassa densità apparente limita la membrana micellare. Inoltre nel liposoma il tanto che attualmente può essere applicata a quantità che si può introdurre nella capsula, contenuto fosfolipidico è circa cinque volte più una serie di estratti frequentemente utilizzati anche se di tipo 0 oppure 00. Ove fosse ne- alto, rendendolo inadatto ai dosaggi accet- nella produzione di nutraceutici. L’estratto di cessario aumentare la quantità di estratto tabili per gli ingredienti naturali. Per citare un Curcuma longa rappresenta un esempio evi- da inserire è bene ricordare che il metodo di esempio di applicazione del Fitosoma, i poli- dente. La curcumina in esso contenuta, infatti, riempimento è “a caduta libera non forzata”; fenoli glicosilati hanno una buona idrosolubi- presenta scarsa idrosolubilità, instabilità chi- quindi si deve evitare ogni sistema che, com- lità, ma sono scarsamente assorbiti a causa mica a pH intestinale e basso assorbimento primendo eccessivamente la polvere, possa delle elevate dimensioni molecolari, incom- orale, riducendone, in passato, il possibile alterare il tempo di dissoluzione e di riflesso la patibili con il processo di diffusione passiva utilizzo clinico. La dispersione nella matrice biodisponibilità. In particolare è sconsigliabile e/o della scarsa miscibilità con i componenti fosfolipidica, possibile grazie all’interazione utilizzare i compattatori a puntali per com- lipidici. Sono però dotati di elevata affinità tra i gruppi polari dell’attivo e le teste polari primere le polveri negli alveoli, sia usando per i fosfolipidi, con i quali formano legami fosfolipidiche, permette di veicolare l’atti- incapsulatrici manuali sia semiautomatiche, idrogeno e interazioni dipolari con i gruppi vo attraverso le membrane biologiche. Si è in quanto tale sistema può interferire con fosfato di cui sono costituite le teste polari. così potuto “recuperare” un noto e impor- l’uniformità di massa del preparato. È sicura- Da questa interazione nasce il Fitosoma che, tante rimedio antinfiammatorio per la salute mente da preferire un opportuno sistema vi- osteoarticolare, per ridurre dolore e rigidità. brante che disperda uniformemente le polveri Gli studi finora effettuati hanno permesso di all’interno degli alveoli. A causa della scarsa affermare che tale formulazione permette di scorrevolezza potrebbe essere necessario Etichetta del preparato salutistico migliorare la stabilità chimica della curcumi- scegliere un’opportuna miscela di eccipienti, na nel tratto intestinale, proteggendola dalla nella quale sia presente un agente di scorri- Indicare sempre la posologia (il salutistico è privo di ricetta medica) e, non trattandosi di medicinale, non inserire frasi che possano rimandare a proprietà terapeutiche; degradazione idrolitica e consentendo quindi mento utilizzando, per esempio silice anidra di aumentare la biodisponibilità dell’estratto alla concentrazione dell’1 per cento. per via orale di circa trenta volte. Una volta di Per l’allestimento di compresse invece, a cau- fronte a un estratto ottenuto con la tecnica sa delle già ricordate scarsa scorrevolezza e del Fitosoma è comunque importante per il bassa densità apparente, si può preparare per inserire le note indicate nel Dm 9 luglio 2012 per le sostanze che lo richiedono (per esempio Citrus Aurantium). farmacista confrontare i dati e la letteratura compressione diretta per dosi unitarie il cui forniti dal produttore con quelli di altre fonti bi- valore generalmente non supera il 20-30 per bliografiche, per esempio professionisti par- cento dell’intera massa di eccipiente, che co- ticolarmente attivi, sempre secondo i criteri stituirà il 70-80 per cento della compressa. ◆ ◆ 28 maggio 2014 Primo piano Galenica Primo piano Nutraceutica Apparato digerente: come e quando integrare Molti disturbi e sintomi: il gastroenterico ricopre un ruolo centrale in varie condizioni patologiche di diversa entità. La medicina funzionale e i nutraceutici specifici aiutano a ripristinare la corretta eubiosi di Elena Bottazzi, farmacista A ncora molti quesiti riman- del digerente si evince già dalla condizione in di considerevole entità, tra le quali sindrome gono aperti accingendosi a cui si trovano l’“inizio” e la “fine” di esso, ov- dell’intestino irritabile, morbo celiaco e ma- parlare di apparato gastroin- vero il cavo orale e il retto-ano. Vi sono anche lattie reumatiche, ma anche depressione. testinale. Innanzitutto perché esperti che sostengono con convinzione che esso comprende un insieme l’intestino possa essere definito un “secondo nuove evidenze di organi che attraversano verticalmente cervello”, poiché pare dotato di una memo- Secondo gli studi compiuti dalla medicina fun- quasi tutto l’organismo, quindi coinvolti in ria fisica ed emozionale. Inoltre alcuni studi zionale, che vede ogni sistema biologico in importanti interazioni fisiopatologiche con documentano che gli squilibri del tratto ga- grado di autoregolarsi in base agli stimoli am- altri apparati e sistemi. Non a caso molti strointestinale possano essere implicati nel- bientali con cui entra in relazione, vi è una in- specialisti affermano che lo stato di salute lo sviluppo di diverse patologie sistemiche terconnessione tra disturbi del tratto digerente 30 maggio 2014 Primo piano Nutraceutica e squilibri presenti in altri distretti. Fondamento primo tratto dell’apparato digerente vi posso- quotidianamente entra in contatto, possano delle alterazioni sarebbe uno sbilanciamento no essere situazioni che provocano carenza subentrare problematiche e patologie anche tra il sistema nervoso ortosimpatico e para- di nutrienti, a maggior ragione alterazioni a li- a livello di altri distretti dell’organismo. Molto simpatico, le cui funzioni, complementari ma vello di stomaco e intestino trascinano con sé differenti le cause che possono portare all’al- opposte, sono alla base dei principali mec- conseguenze importanti. Come l’argomento terazione della permeabilità. Prime tra tutti le canismi presenti nell’organismo. Molti esperti antiacidi: è ormai raro trovare un paziente, so- intolleranze, in particolare al lattosio e al gluti- suggeriscono inoltre un particolare legame tra prattutto cronico, che insieme alle ricette dei ne, che provocano, tra gli altri sintomi, atrofia apparato respiratorio, tegumentario e digeren- farmaci specifici per la patologia non assuma dei villi, gonfiore e alterata digestione. Ma non te come organi emuntori, poiché accomunati anche un gastroprotettore. Riduzione o ad- è tutto: lo stress e l’eccesso di additivi alimen- dalla stessa origine embrionale. Infatti se, co- dirittura eliminazione, seppur temporanea, tari (acidificanti, addensanti, agenti di carica, me accennato, ancora diverse teorie necessi- dell’acidità normalmente presente nel lume lieviti, antiossidanti, edulcoranti) che si trovano tano di ulteriori validazioni, vi sono comunque dello stomaco significa perdita della fisiologi- nei cibi, soprattutto preconfezionati, ma mol- evidenze che suggeriscono l’importanza del mantenimento dell’integrità e dell’equilibrio dell’apparato gastrointestinale per contribuire a trattare e ridurre l’incidenza delle patologie sistemiche a esso associate. I nutraceutici costituiscono un valido aiuto preventivo e curativo a disposizione del paziente e del farmacista, che essendo a conoscenza delle Se ancora diverse teorie necessitano di ulteriori validazioni, vi sono comunque evidenze che suggeriscono l’importanza del mantenimento dell’integrità e dell’equilibrio dell’apparato gastrointestinale per contribuire a trattare e ridurre l’incidenza delle patologie sistemiche a esso associate terapie già in atto e dello stato di salute della persona che ha di fronte, può istruire e consigliare la strategia d’integrazione migliore. ca capacità digestiva presente in questo tratto to spesso come eccipienti anche nei farmaci, A partire dal cavo orale: un’insufficiente masti- dell’apparato gastroenterico. Atrofia gastrica sono ritenuti responsabili, a lungo andare, di cazione può sia avere conseguenze negative e terapie antiacidità riducono l’assorbimento possibile alterazione dell’integrità della barrie- sulla digestione sia, in caso vi siano problema- della vitamina B12, che è normalmente insta- ra intestinale. Per questo motivo fondamenta- tiche di dentizione, portare verso il consumo di bile a pH alcalino. L’acloridria però può ridurre le per il processo di guarigione è innanzitutto cibi più facilmente scindibili, ma magari meno anche l’assorbimento di ferro, calcio e folato; la ricerca della causa; la medicina funzionale ricchi di fibre e micronutrienti come vitamina A, l’ambiente acido, infatti, contribuisce a solubi- vede nell’attribuzione delle “responsabilità” E e zinco. La carenza di quest’ultimo ha dimo- lizzare il ferro presente negli alimenti. la prima strategia di cura. In questo modo si strato di potere compromettere la funzionalità potrà poi cercare di procedere alla correzione dell’anidrasi carbonica presente nella saliva, Il secondo cervello portando a un’alterata percezione dei sapo- Discorso a parte merita l’intestino, organo vi possono essere infatti alla base fenome- ri. Non solo: lo zinco svolge un ruolo centrale costituito da un’elevata complessità ana- ni fermentativi o putrefattivi; i primi portano nel sistema immunitario ed è un componente tomofisiologica e biochimica, facente parte alla proliferazione di anidride carbonica e al- fondamentale di enzimi che partecipano alla dell’apparato digerente, ma, si potrebbe dire, cool, mentre i secondi causano la liberazione sintesi e al metabolismo di carboidrati, lipidi, non solo, vista la stretta relazione con il siste- di cadaverina, putrescina, istamina, tiramina, proteine e acidi nucleici, oltre a partecipare alla ma di difesa immunitaria di tutto l’organismo. il cui eccesso è fonte di tossicità epatica. Da trascrizione di polinucleotidi, quindi al proces- Si sa bene che presenta circa 300 metri qua- questo fenomeno s’instaura un circolo vizio- so di espressione genetica. Anche farmaci dri di estensione dell’epitelio disponibili all’as- so che porta all’innesco di altri sintomi solo in che contengono gruppi sulfidrilici (come ace- sorbimento; funziona come un enorme filtro apparenza non collegati, come emicrania, al- inibitori, metimazolo e penicillamina), chelando selettivo per i nutrienti e le sostanze che do- terazioni nella defecazione, difficoltà nell’ad- zinco e rame, ne provocano deplezione, cau- vranno essere poi eliminate e comprende al dormentamento o più in generale disturbi del sando disgeusia. Per questo motivo, individui suo interno un importante numero di colonie sonno. che assumono le terapie sopracitate o che di flora batterica, oltre al sistema immuni- manifestano raffreddore o influenza ricorrenti, tario associato alla mucosa e alle cellule del Fitonutraceutici alterazione del gusto, alopecia, lesioni cuta- rivestimento epiteliale. Ne deriva quindi che, Attraverso alcune domande mirate il farmacista nee a lenta guarigione, necessiterebbero di qualora si presenti uno squilibrio nella selet- può quindi indirizzare il cliente-paziente verso un’integrazione con zinco. Se già a livello del tività e permeabilità delle sostanze con cui l’uso del nutraceutico più idoneo. Particolare 31 maggio 2014 fisiologica del deficit. Nella disbiosi intestinale Primo piano Nutraceutica caso in cui l’iperreattività del sistema simpatico Integrazione gastroenterica porti un eccessivo carico di stress sull’apparato Zinco: alterata masticazione, farmaci con gruppi sulfidrilici Calcio, ferro, folati: antiacidi Anice: gonfiore, fermentazione Papaya-ananas: digestione proteica Zenzero, camomilla, genziana: eupeptici Curcuma, cardo mariano: funzionalità epatica Verga d’oro: funzionalità renale stico gonfiore sopraombelicale, stipsi e affati- gastrointestinale con conseguente carattericamento soprattutto a livello di fegato e reni, è importante un aiuto per il recupero vagotonico e anabolico. La verga d’oro agisce favorendo il ripristino della funzionalità renale, mentre curcuma, cardo mariano e zenzero agiscono a livello epatico. Quando al contrario l’organismo vive una situazione d’infiammmazione dovuta a iporeattività del simpatico, che può portare a gonfiore nella parte inferiore del tratto gastroenterico, è necessario fornire un aiuto che favorisca il recupero catabolico e simpaticotonico. Per esempio, l’estratto d’ippocastano e di zucca hanno un effetto antinfiammatorio, stimolando le cortico-surrenali il primo e contenendo direttamente steroidi quest’ultima. Probiotici Un particolare accenno meritano i probiotici, di cui ormai si possono trovare innumerevoli prodotti in commercio, non a torto, in quanto svolgono funzioni fondamentali per il mantenimento dello stato di salute del gastroenimportanza è rivestita da alcuni estratti di ori- impedire l’adesione di eventuali batteri dannosi terico, soprattutto dell’ambiente intestinale. gine vegetale, in grado di stimolare il processo per il rivestimento del piccolo intestino. La fun- Innanzitutto costituiscono una barriera anti- digestivo e la funzionalità degli organi del tratto zionalità epatica è migliorata dal cardo mariano, microbica contro l’eccessiva proliferazione di gastroenterico. Il rimedio cosiddetto naturale, in grado di contribuire alla rigenerazione degli lieviti e funghi, oltre alla sintesi di vitamine, tra seppur somministrato in dosi ponderali come epatociti e di ridurre gli agenti tossici, mentre cui B, K e acido folico. Favoriscono la metabo- il corrispondente chimico, presenta solitamen- l’estratto di curcuma si è rivelato coleretico e lizzazione degli ormoni steroidei, l’abbassa- te vantaggio di una minor incidenza di effetti colagogo, oltre a presentare citoprotezione mento del pH e di conseguenza la creazione avversi correlati all’assunzione; per esempio, gastrica e evitare la formazione di ulcere. Sti- di un ambiente sfavorevole alla crescita di pa- l’estratto di salice ha in sé già l’“antidoto” che molanti la digestione sono anche l’estratto del togeni. Come già accennato, il ruolo del pH è garantisce una bassa probabilità di disturbi ga- rizoma di zenzero, di fiori di camomilla e l’e- fondamentale, anche dal punto di vista della strici, decisamente inferiori rispetto all’acido stratto di radice di genziana. Il primo stimola le difesa immunitaria; ne consegue che terapie acetilsalicilico. Fondamentale rimane però la contrazioni antrali, riducendo il tempo di svuo- che mirano a neutralizzare l’acidità gastrica titolazione dell’attivo e la garanzia della coltiva- tamento gastrico, la seconda allevia gli spasmi possano causare una non corretta steriliz- zione e provenienza, per la riproducibilità della intestinali e le eventuali irritazioni, mentre la zazione del chimo e atrofia della mucosa. Allo dose ed effetto. genziana si è rivelata antidispeptica e in grado stesso modo, nel colon variazioni di pH si as- Per contrastare, per esempio, la formazione di di stimolare i recettori gustativi, provocando sociano all’instaurarsi di patologie croniche e a gas e la fermentazione si usa comunemente aumento delle secrezioni gastriche e salivari. un’aumentata incidenza di sviluppo di tumore. l’estratto del frutto di anice: antispasmodico, Seppure differenti tra loro, tutti questi estratti A questo proposito l’acido butirrico prodotto antifermentativo e carminativo. Specifici per possono essere scelti dal farmacista, da soli dai probiotici concorre nel neutralizzare l’atti- sostenere il processo di digestione operato dal o in associazione, per consigliare un’integra- vità dei carcinogeni introdotti con la dieta, oltre pancreas sono la papaya e l’ananas, entrambi zione in caso di digestione lenta, sonnolenza a influenzare il ricambio degli enterociti. dotati di enzimi proteolitici, utili anche sulla glia- postprandiale, gonfiore addominale, dispepsia A seconda del tratto di digerente che si con- dina in soggetti celiaci. La bromelina può inoltre e alitosi. Secondo la medicina funzionale, nel sidera vi sono differenti tipologie di colonie 32 maggio 2014 Primo piano Nutraceutica di microflora intestinale; a livello gastrico sono presenti soprattutto lattobacilli e streptococchi, mentre nell’intestino si insediano principalmente i bifidobatteri, i più importanti nel favorire la sintesi vitaminica. In ogni caso, affinché risulti efficace, l’integrazione con probiotici deve garantire che i microrganismi utilizzati siano esattamente quelli presenti nell’intestino umano in condizioni di salute e che ovviamente siano sicuri per l’impiego sull’uomo, senza causare effetti collaterali, soprattutto nei pazienti immunocompromessi. Devono inoltre essere attivi e vitali nell’ambiente in cui andranno ad agire, resistendo quindi al pH, ai succhi gastrici, alla bile e al succo pancreatico. I fermenti lattici possono essere anche associati ai rimedi vegetali sopra menzionati in quanto sinergici nel coadiuvare il ripristino dell’eubiosi. Un classico esempio del lavoro combinato di entrambe le classi di nutraceutici può essere la candidosi, che non andrebbe riferita al solo ecosistema vaginale, ma inquadrata innanzitutto come sbilanciamento del sistema di difesa intestinale, non in grado di contrastare l’eccessiva crescita di un fungo che normalmente “convive” già nell’uomo con Affinché risulti efficace, l’integrazione con probiotici deve garantire che i microrganismi utilizzati siano esattamente quelli presenti nell’intestino umano in condizioni di salute e che siano sicuri per l’impiego sull’uomo altri microrganismi senza arrecare disturbi. Per ridurre l’aumento di questo saprofita ed eliminare quindi anche i disturbi legati alla sfera genitale si è rivelato utile l’estratto di semi di pompelmo, dotato di ampio spettro antibatterico e antimicotico, così come, il classico estratto di cranberry, l’aglio e l’olio di origano, entrambi con spiccate proprietà antiproliferative nei confronti della Candida albicans, anche in associazione ai probiotici, in particolare Lac- tobacillus rhamnosus, acidophilus e plantarum (chiamata flora di Doderlein). Primo piano Aggiornamento Nutraceutici come prevenzione La nuova frontiera dei farma-alimenti di Mariasandra Aicardi, farmacista L’ alimentazione è uno dei fattori non attraverso la ricerca di prodotti alimentari che genetici che maggiormente contri- abbiano la prerogativa di migliorare il benessere buiscono all’insorgenza di malattie psicofisico e ridurre il rischio di varie malattie, in cronico-degenerative. È facile pre- particolare di quelle croniche». vedere quindi che in un futuro non E con 141 milioni di confezioni vendute nel 2013, lontano aumenti significativamente il numero il mercato dei nutraceutici conferma il trend po- di patologie correlate a non corretti stili di vita, sitivo, segnando una crescita del +3,1 rispetto nei quali l’alimentazione gioca un ruolo di primo al 2012. Il valore complessivo del fatturato è piano, con conseguente aumento delle spese pari a 1.915,5 milioni di euro, perciò in crescita sanitarie per la cura. Di qui l’importanza degli del +2,9 per cento rispetto ai dodici mesi pre- alimenti cosiddetti “funzionali”, che non hanno cedenti. Se buona parte degli utilizzatori as- il semplice ruolo di strumenti per la sopravvi- sume gli integratori come supplementi per venza e il piacere di mangiare, ma si dimostrano accelerare la guarigione, soprattutto in caso di davvero utili alla medicina preventiva in quanto raffreddore e disturbi gastrointestinali, i nutra- fonti di principi bioattivi. Questi biocomponenti, ceutici utili per la prevenzione sono invece pre- che non rientrano nella categoria dei nutrienti feriti dagli anziani (+32 per cento rispetto allo ne perde l’effetto “rilassante” e possono au- classici, prendono il nome di nutraceutici. scorso anno) e dalle donne. mentare tensioni emotive e stress, fattori che Cibi funzionali Sul versante femminile tempo stesso, l’innalzamento dei livelli di pro- «Consumati sotto forma di alimenti e non di è proprio l’universo rosa in testa ai consumi: le lattina, oltre a causare mastodinia, può creare farmaci, rappresentano una delle nuove fron- donne risultano essere le principali utilizzatrici uno stato di “tensione” fisica che interessa, tiere della nutrizione, in quanto hanno il valo- di integratori (il 68 per cento del totale), inver- oltre al seno, anche altri punti del corpo. Può re aggiunto della prevenzione della salute, e tendo una tendenza che fino allo scorso anno accadere che la prolattina aumenti troppo sca- in virtù di questo plusvalore possono essere vedeva un primato maschile. Tra i tipici problemi tenando la crisi di emicrania. Quando, invece, la considerati dei farma-alimenti», sottolinea femminili, la sindrome premestruale (Pms) può cefalea e la nausea interessano proprio i giorni Enrico Roda, presidente della fondazione Isti- essere felicemente attenuata, se non azzerata, del ciclo in cui la donna è mestruata, s’innesca tuto di scienze della salute. «La volontà della con l’aiuto preventivo degli integratori. Come un meccanismo diverso, di tipo “infiammato- Fondazione è quella di studiare e realizzare cibi spiega Stefania Piloni, ginecologa omeopata e rio”. Durante le mestruazioni l’utero, attraverso funzionali, trasferendo conoscenze dal mondo docente di Fitoterapia presso l’Università degli una serie di contrazioni, si libera per espulsio- scientifico al settore agroindustriale con il coin- Studi di Milano: «Oltre il 50 per cento delle don- ne del tessuto endometriale in sfaldamento e volgimento trasversale di ricercatori, servizi ne soffre di Pms, e l’emicrania e la nausea che si della cellula-uovo non fecondata. Ciò innesca tecnici, imprese agroalimentari, organizzazioni scatenano in quei giorni colpiscono soprattutto una produzione a cascata di prostaglandine di market, autorità sanitarie, consumatori. Un chi già tende a soffrire di cefalea. Le cause? Cala pro-infiammatorie». Esistono poi fastidi che obiettivo strettamente legato a un nuovo con- il livello di estrogeni, e aumenta quello di pro- complicano la vita anche a chi sceglie la con- cetto di nutrizione, che vede il passaggio dalla gesterone e prolattina. Se il progesterone, per traccezione orale. I forti mal di testa e la nau- nutrizione adeguata alla nutrizione ottimale, qualunque motivo, non sale a sufficienza, se sea evidenti che a volte subentrano durante i possono favorire l’insorgere del mal di testa. Al 34 maggio 2014 Primo piano Aggiornamento Da sinistra: Enrico Roda, presidente della fondazione Istituto di scienze della salute; Stefania Piloni, ginecologa omeopata e docente di Fitoterapia presso l’Università degli Studi di Milano; Margherita Enrico, giornalista e scrittrice di successo è quello in cui lo stato di salute è Il rischio? Alimentarsi di troppe calorie ed es- ottimale, ed è ottenuto con la prevenzione sere a corto di vitamine, antiossidanti e ammi- di più di una patologia. Ecco perché, in fatto di noacidi, indispensabili per coprire le complesse “anti-età” il desiderio di novità non si ferma esigenze nutrizionali delle nostre cellule e dei mai, e così pure la ricerca. Anche il noto virologo nostri ormoni». Esigenze che, di fatto, servo- Luc Montagnier, premio Nobel per la Medicina no alle cellule per rigenerarsi e mantenersi in nel 2008, ha voluto spendere la suo opinione buona salute, allontanando l’invecchiamento sull’argomento, affermando che «per ogni in- precoce: «Gli integratori alimentari e i fitormoni dividuo c’è un invecchiamento programmato e associano in maniera mirata nutrienti che “in- naturale, ma anche un invecchiamento acce- tegrano” la dieta, apportando macronutrienti lerato e generale che dipende dal comporta- energetici (carboidrati, proteine e grassi) o mento di ciascuno». micronutrienti come vitamine e sali minerali, Scrive la giornalista Margherita Enrico nel e stimolando inoltre la produzione di ormoni». suo libro La scienza della giovinezza (Sperling Le fa eco Roda: «Molti componenti bioattivi & Kupfer): «L’invecchiamento, ce lo confer- delle piante e gran parte dei probiotici sono in mano moltissimi studi, può essere invertito a grado sia di concorrere alla prevenzione di pa- qualsiasi età. Attuare un’autentica prevenzio- tologie cronico-degenerative, sia di ottimizza- sette o quattro giorni di sospensione della pil- ne può rinvigorire e ringiovanire qualsiasi fun- re le funzioni metaboliche. Il consumatore deve lola, conferma Piloni, «sono dovuti al momen- zione del corpo: cerebrale, cardiaca, sessuale, comprendere che solo una complessa miscela taneo e improvviso calo di estrogeni. E sono, digestiva, muscolare, polmonare... miglioran- di componenti bioattivi può concorrere in mo- spesso, motivo sufficiente per decidere di non do la nostra salute. Oggi, anche se viviamo do sinergico al risultato atteso. Il mondo della usare più la pillola, con tutte le conseguenze nella terra dell’abbondanza, nel cibo che por- ricerca e il mondo dell’industria devono contri- del caso. Ecco che il magnesio, spasmolitico tiamo sulle nostre tavole i valori nutrizionali si buire a stimolare ulteriormente la formazione naturale, oltre a integrare eventuali carenze sono ridotti, a causa delle manipolazioni indu- di una coscienza critica e di una cultura alimen- croniche, aiuta in fase premestruale, ma anche striali, dell’aggiunta di additivi, di nuovi metodi tare nella popolazione». quando, con l’inizio del ciclo, le prostaglandine di produzione o delle modalità di coltivazione e Oggi la risposta anti-età la si può trovare in infiammatorie favoriscono la cefalea muscolo- conservazione. Anche gli alimenti freschi ven- un’alternativa del tutto nuova rispetto alle tra- tensiva. A livello fitoterapico, è utile un’integra- gono prodotti e conservati in maniera diversa dizionali pillole e compresse, come la formula zione con dioscorea villosa, ricca di diosgenina, rispetto al passato: basti pensare agli alleva- dello snack antinvecchiamento in barrette, una sapogenina molto simile dal punto di vista menti intensivi e alla frutta e alla verdura che messa a punto da un gruppo di studiosi inglesi strutturale al progesterone. Meglio conosciu- rimangono per mesi chiusi in frigoriferi e ma- (Bio-age superfood). Queste barrette diete- ta come “yam”, vanta anche attività antispa- gazzini. Quando questi cibi arrivano sui nostri tiche, studiate per mantenere l’equilibrio or- smodiche e antinfiammatorie». piatti il loro valore biologico, il contenuto di vi- monale, diversificate per l’uomo e la donna e tamine, minerali e nutrienti si è notevolmente per fascia di età (fino ai 45 anni e dai 45 in su), Un fattore preponderante impoverito. A questo si aggiungono le nuove garantiscono un apporto ideale di proteine e La prevenzione, insomma, sta assumendo un abitudini dietetiche importate da altri Paesi e un mix bilanciato di fitormoni, grassi «buoni» ruolo preponderante rispetto alla cura, e lo stile dettate da ritmi di vita che impongono pasti (utili per l’elasticità della membrana cellulare) di vita può allungare la vita: un invecchiamento consumati in fretta, spesso fuori casa. e micronutrienti. 35 maggio 2014 ECM La malattia di Alzheimer Aspetti preclinici e clinici della malattia di Alzheimer Abstract Nel modulo si descrive il declino cognitivo lieve o Mild Cognitive Impairment, condizione di transizione tra l’invecchiamento cerebrale fisiologico e la fase iniziale di demenza. Sono poi illustrate le diverse fasi della malattia di Alzheimer: il corredo sintomatologico iniziale e il progressivo aggravamento delle funzioni cognitive, neurologiche e comportamentali. Vengono riportati i criteri per la valutazione della compromissione cognitiva e dello stato funzionale del paziente con AD Pietro Biagio Carrieri, Ilaria Cerillo Dipartimento di Neuroscienze, Università Federico II, Napoli “Il tempo seppellirà, cancellandone la memoria, le cose che risplendono” Orazio FASE PRECLINICA: DECLINO COGNITIVO LIEVE Nonostante i numerosi dati della letteratura, molte domande restano tuttora aperte. In particolare, per quale motivo, nonostante la presenza di placche senili con depositi di amiloide b (Ab), i soggetti con MCI non presentano una franca demenza? Esistono meccanismi compensatori che possono bilanciare gli effetti nocivi della Ab? Recenti evidenze hanno mostrato che sostanziali alterazioni biologiche e tutti i maggiori processi pato-fisiologici associati alla AD sono già presenti da tempo. Allo scopo di effettuare una efficace prevenzione secondaria nella AD, è importante identificare individui cognitivamente intatti, ma a rischio di AD. I futuri trattamenti farmacologici pertanto dovrebbero essere somministrati prima dell’emergere di chiari sintomi della malattia (Golde TE et al Neuron 2011). Uno dei contributi più recenti alla comprensione della AD è stato un nuovo inquadramento della malattia: da statica - difensiva a dinamica - compensatoria (Lazarczyk et al BMC Med 2012). Secondo il modello statico, le lesioni tipiche dell’AD aggrediscono il cervello portando alla perdita progressiva di neuroni e di sinapsi, prima del manifestarsi dei deficit cognitivi. La comparsa del declino cognitivo dipenderebbe quindi dalla gravità della distruzione neuronale e dalla quantità delle riserve strutturali. Secondo il modello dinamico, invece, l’espressione della AD varia molto nel tempo a seconda della vulnerabilità individuale, della gravità della malattia a livello cellulare e della efficacia di meccanismi compensatori. Sia il normale processo di invecchiamento cerebrale che l’AD sono associati a perdita di neuroni e ad accumulo di Ab e di grovigli neurofibrillari; tuttavia l’estensione e la distribuzione delle lesioni non sono le stesse nei due casi. Negli anziani non dementi, grovigli neurofibrillari si trovano principalmente Il declino cognitivo lieve o mild cognitive impairment (MCI) è una condizione che si colloca tra il normale invecchiamento cerebrale e la fase iniziale di una demenza: riguarda soggetti anziani che presentano un deficit cognitivo subclinico. Molti studi dimostrano che i soggetti con MCI presentano un rischio maggiore di sviluppare una malattia di Alzheimer (AD), rispetto alla popolazione sana, in una percentuale che oscilla dall’1 al 25 per cento per anno (Dawe et al Int J Geriatr Psychiatry 1992). La diagnosi di MCI si caratterizza per la compromissione di una singola area cognitiva, in genere, della memoria, valutata in maniera oggettiva con l’ausilio di test neuropsicologici. Rimangono inalterate le normali attività della vita quotidiana in assenza di demenza. Sono state proposte differenti forme di MCI (tabella 1) a seconda se sia presente o meno compromissione: ◆ della memoria senza altri deficit cognitivi, ◆ di una singola funzione cognitiva con processi mnemonici normali, ◆ della memoria con altre funzioni cognitive. Per la MCI di tipo amnesico sono stati proposti criteri diagnostici più specifici (tabella 2) (Petersen et al. Neurology 2001; Petersen, J Intern Med 2004). Inizialmente si era ipotizzato che tutti i soggetti con MCI fossero portatori di lesioni istologiche tipiche di AD (Morris et al. Neutology, 1991), ma in realtà non tutti questi soggetti progredivano verso la AD. Anzi spesso i pazienti con MCI apparivano differenti sia dai soggetti normali di pari età sia dai soggetti con AD con modesti disturbi cognitivi, costituendo pertanto una entità clinica a sé stante (Petersen et al. Arch Neurol 1999). 36 maggio 2014 ECM La malattia di Alzheimer Varie forme di MCI (Mild Cognitive Impairment) A) MCI di tipo amnesico con compromissione della memoria senza altri deficit cognitivi (a-MCI) B) MCI con compromissione di una singola funzione cognitiva, esclusa la memoria (non a-MCI single domain) C) MCI con compromissione di più funzioni cognitive (come linguaggio, funzioni esecutive, abilità visuo-spaziali), esclusa la memoria (non a-MCI multiple domain) D) MCI con compromissione di più funzioni cognitive, inclusa la memoria (a-MCI multiple domain) Fonte: Petersen RC et al. , Neurology, 2001 Tabella 1 Criteri diagnostici per MCI (Mild Cognitive Impairment) di tipo amnesico (a-MCI) Figura 1 ◆ Deficit di memoria confermato da un familiare o da un caregiver ◆ Obiettivo deficit di memoria per l’età (mediante test neuropsicologici) di un’autovettura (30 per cento). Possono inoltre comparire iniziale difficoltà in attività più complesse, come le relazioni sociali e il lavoro, oppure perdita di iniziativa e difficoltà ad affrontare situazioni nuove. In una fase iniziale può anche essere presente una sindrome depressiva, che è riscontrabile in circa la metà dei pazienti e che in qualche caso può determinare un comportamento suicidario. Tuttavia la prevalenza di depressione in corso di AD è controversa, con stime oscillanti tra 0 a 86 per cento. Uno dei motivi di questa grande variabilità è legato alla difficoltà di accertare la presenza reale di depressione in corso di AD, in quanto alcuni sintomi, come la perdita di attenzione e di concentrazione e la riduzione degli interessi, tipici della depressione, possono essere confusi con altri disturbi, come l’apatia. Per quanto riguarda i disturbi del linguaggio, in fase iniziale può comparire difficoltà nel trovare le parole adatte (anomie); in altri casi parole di uso comune vengono sostituite da termini passe-partout, come coso o cosa, o da circonlocuzione o giri di parole (vedi riquadro a pagina 38). Sempre in fase iniziale di malattia può comparire apatia, definita come ridotta motivazione non attribuibile ad alterazione dei livelli di coscienza, o a deficit cognitivi o a problematiche emozionali (vedi riquadro a pagina 38). È un sintomo molto comune in AD e può giungere sino al 92 per cento dei casi. Anche la valutazione dell’apatia in corso di AD può essere difficile, perché non sempre è chiaro se la riduzione delle attività del paziente con AD sia legata alla apatia o alla incapacità di svolgere determinate azioni, oppure a una sindrome depressiva. Turbe comportamentali possono essere presenti già in fase iniziale e tra questi indifferenza agli eventi familiari, irascibilità, impulsività, egocentrismo, ritiro sociale. Raramente aprono il quadro clinico sintomi, più tipici delle fasi avanzate, come agitazione psicomotoria, allucinazioni, false convinzioni o sospettosità nei confronti soprattutto di familiari, incolpati di rubare oggetti o soldi, che il soggetto con AD ha invece collocato in altri posti. ◆ Sostanziale conservazione delle capacità cognitive generali ◆ Nessun interessamento per le attività quotidiane, sia lavorative sia sociali ◆ Non demenza Fonte: Petersen RC, J Intern Med , 2004 Tabella 2 nell’ippocampo, mentre in corso di demenza si assiste a una loro progressiva diffusione nella corteccia temporale. La quantità totale di grovigli nell’ippocampo, nella corteccia entorinale e prefrontale è fortemente predittiva di un deficit cognitivo (Giannakopoulos et al Acta Neuropathol 2007). In quest’ultima condizione si assiste anche a una massiva perdita di neuroni piramidali nel corno d’Ammone dell’ippocampo (West MJ et al Lancet 1994). Si può pertanto affermare che la perdita di neuroni e la distribuzione spaziale nell’anziano normale è qualitativamente e quantitativamente differente rispetto all’AD. Appare pertanto importante la necessità di una diagnosi precoce, anni prima della comparsa di deficit cognitivi. MALATTIA DI ALZHEIMER: LA SINTOMATOLOGIA In base all’età vengono distinte due differenti forme di AD: ◆ a insorgenza precoce, se la demenza esordisce entro i 65 anni; ◆ a insorgenza tardiva, se i sintomi compaiono dopo i 65 anni. Nel decorso della malattia possono essere distinte tre differenti fasi: fase iniziale, fase intermedia e fase avanzata (figura 1). FASE INIZIALE Anche se gli aspetti sintomatologici iniziali sono molto variabili, la AD esordisce abitualmente in maniera subdola con deficit mnesici e in particolare con difficoltà nel ricordare gli eventi recenti (dimenticare appuntamenti o collocare oggetti in posti sbagliati) o con lieve disorientamento temporale. Di solito il paziente non è consapevole dei suoi problemi mnesici o della presenza di eventuali altri disturbi cognitivi, ma sono i familiari a chiedere l’intervento medico. Successivamente cominciano a essere compromesse le capacità di critica e di giudizio e vengono messi in atto progetti o incombenze non compatibili con le condizioni cliniche oppure azioni potenzialmente pericolose, come la guida FASE INTERMEDIA I deficit di memoria si aggravano progressivamente con incapacità ad acquisire nuove informazioni. Anche l’orientamento temporo-spaziale peggiora, e in taluni casi, diviene deficitario l’orientamento all’interno della propria abitazione. Questi soggetti sono inoltre molto sensibili a eventi 37 maggio 2014 ECM La malattia di Alzheimer di memoria oppure fatti del passato vengono considerati come accaduti di recente, con confusione tra avvenimenti attuali e del passato. ◆ L’aprassia è invece l'incapacità di compiere gesti coordinati e diretti verso un fine determinato, pur in presenza di abilità motoria conservate. ◆ L’agnosia è un disturbo della percezione caratterizzato dal mancato riconoscimento di oggetti, persone o figure già noti con canali sensoriali integri; frequente è la prosopoagnosia, vale a dire il mancato riconoscimento dei volti di familiari o di persone note. Si accentuano i fenomeni di aggressività, sia verbale che fisica, con prevalenza dal 25 al 67 per cento dei casi. Le aggressioni verbali sono più frequenti negli uomini e nei pazienti con false convinzioni. Talora si assiste a un comportamento asociale, con disinibizione e atteggiamenti inappropriati in pubblico, mancato rispetto delle norme convenzionali, scarsa cura dell’igiene personale. In questa fase può presentarsi vagabondaggio, con allontanamenti frequenti dal proprio domicilio, e affaccendamento senza scopo. Franchi episodi psicotici sono presenti sino al 40 per cento dei casi e i sintomi più comuni sono allucinazioni e deliri2 di tipo paranoideo semplici, non bizzarri2. Le allucinazioni in corso di AD sono più frequentemente visive, al contrario di quello che succede in corso di schizofrenia in cui le allucinazioni sono prevalentemente uditive. Questi sintomi tendono poi a scomparire nel tempo con la progressione della demenza, ma più che a un miglioramento della sintomatologia psicotica possono attribuirsi a turbe espressive del linguaggio, in quanto nelle fasi avanzate i soggetti con AD non sono in grado di esprimersi verbalmente. I disturbi del comportamento e i sintomi psicotici, oltre a determinare una più rapida progressione del decorso, hanno un’influenza negativa sulla gestione del paziente e sulla prognosi. Da non sottovalutare l’impatto sui familiari e sui caregivers che vedono aumentare il loro carico assistenziale e che comporta una più frequente istituzionalizzazione del paziente (tabella 3). Una precoce identificazione delle turbe psicotiche e un rapido intervento farmacologico possono ridurre la cronicizzazione dei disturbi psichiatrici e le ricadute negative su parenti e caregivers. Principali deficit cognitivi nella malattia di Alzheimer Le Funzioni Cognitive sono le capacità che ci permettono di interpretare e gestire le informazioni che vengono dal mondo esterno e tra queste il linguaggio, la comprensione, la memoria, l’apprendimento, la concentrazione e l’attenzione, l’orientamento temporo-spaziale, il pensiero astratto, la capacità di calcolo, il giudizio e la critica. Nell’ambito delle funzioni cognitive molta importanza rivestono le Funzioni Esecutive 1 che modulano i processi di pianificazione, controllo e coordinazione del sistema cognitivo. Le funzioni esecutive permettono di selezionare delle azioni specifiche per un determinato contesto, di mettere in atto strategie per realizzare degli obiettivi, di modificare il proprio comportamento adattandolo a nuove condizioni ambientali, per esempio inibendo o rimandando una risposta o un’azione al momento giudicata inadeguata. ◆ Disturbo della memoria recente (Cosa ho mangiato oggi? Che giorno è oggi? Dove mi trovo?) Disturbi della memoria (Amnesie) ◆ Disturbo della memoria episodica -autobiografica (Dove sono nato? Che professione ho svolto?) ◆ Deficit memoria procedurale (Che cosa so fare? So suonare uno strumento musicale?) ◆ Deficit della memoria semantica (Chi era Leonardo Da Vinci o Dante Alighieri?) ◆ Anomie: difficoltà nel reperire le parole appropriate Disturbi del linguaggio (Afasie) spesso sostituite da termini pass-partout come "coso, cosa" ◆ Difficoltà nella produzione delle parole (Afasia motoria) ◆ Difficoltà nella comprensione del linguaggio (Afasia sensoriale) ◆ Impoverimento del linguaggio Agnosie Disturbo della percezione caratterizzato dal mancato riconoscimento di oggetti, persone o figure già noti con canali sensoriali integri; frequente è la prosopoagnosia, vale a dire il mancato riconoscimento dei volti di familiari o di persone note. Aprassia Incapacità di compiere gesti coordinati e diretti verso un fine determinato, pur in presenza di abilità motorie conservate (aprassia dell’abbigliamento, aprassia ideomotoria). Confabulazione Costruzione fantastica di falsi ricordi riferiti a situazioni e avvenimenti irreali, prendendo spunto da un qualunque suggerimento o domanda. Esperienze immaginarie riempiono i vuoti di memoria oppure fatti del passato vengono considerati come accaduti di recente, con confusione tra avvenimenti attuali e del passato. Turbe del comportamento in soggetti con malattia di Alzheimer esterni come un lutto, un intervento chirurgico di modesta entità o anche il semplice ricovero in ambiente ospedaliero. A volte è sufficiente l’allontanamento dalla propria abitazione, anche per pochi giorni, per peggiorare sensibilmente il deficit cognitivo. Il linguaggio peggiora e compaiono turbe nell’espressione verbale (afasia motoria) e nella comprensione verbale e scritta (afasia sensoriale) con progressivo impoverimento del linguaggio; il soggetto tende a usare frasi stereotipate. In questa fase compaiono alcuni aspetti tipici come confabulazioni, di aprassia e di agnosia (vedi riquadro in alto). ◆ La confabulazione consiste nella costruzione fantastica di falsi ricordi, riferiti a situazioni e avvenimenti irreali, che prendono spunto da un qualunque suggerimento o domanda; esperienze immaginarie riempiono i vuoti ◆ Stato confusionale, con disorientamento temporo-spaziale ◆ Comportamento aggressivo ◆ Disinibizione, condotte inadeguate ◆ Vagabondaggio, affaccendamento senza scopo ◆ Ansia, paura, insonnia, depressione ◆ Agitazione, collera ◆ Disturbi dell’appetito: anoressia, iperfagia ◆ Apatia ◆ Allucinazioni, deliri Tabella 3 1 Il termine esecutivo, di derivazione anglosassone "executive", ha il significato di "prendere delle decisioni", pertanto in italiano sarebbe più corretto utilizzare il termine "decisionale" (funzioni decisionali) per non attribuire il significato di funzioni strettamente esecutive. 2 Il delirio è un convincimento errato collegato a un disturbo del contenuto del pensiero, che può essere presente in varie patologie come schizofrenia, sindrome depressive o maniacali, disturbi deliranti cronici, demenze. Si tratta di un modello mentale inadeguato della realtà, con rielaborazioni apparentemente razionali e lucide di un sistema di credenze errate. Nel delirio bizzarro, il soggetto aderisce invece a delle credenze totalmente non plausibili per la cultura di riferimento (es. rapimento da extraterrestri). 38 maggio 2014 ECM La malattia di Alzheimer FASE AVANZATA come deficit motori, turbe delle deambulazione, parkinsonismo, crisi epilettiche. Vi è grave compromissione dell’autonomia nelle Attività della Vita Quotidiana (ADL) e l’evoluzione della malattia si conclude con l’allettamento. Complicanze possono verificarsi in qualsiasi momento del decorso soprattutto nelle fasi avanzate. Tra le più temibili le piaghe da decubito e le cadute, talora anche fatali, soprattutto se il soggetto non è ben assistito (tabella 4). La durata dell’AD è in media di 8 anni ed è legata alla qualità dell’assistenza. L’exitus può sopraggiungere per malattie infettive intercorrenti, patologie cardiovascolari, malnutrizione e disidratazione. Per la valutazione della compromissione cognitiva, il Mini Mental State Examination (MMSE) è sicuramente il test più diffuso al mondo, nonostante i suoi limiti. Il MMSE è utilizzato non solo per valutare le capacità cognitive In questa fase vi è perdita completa delle capacità cognitive, con disorientamento temporo-spaziale, perdita del linguaggio, sino al mutismo, incontinenza sfinterica, comparsa di piaghe da decubito. Può essere presente disfagia che compromette lo stato di nutrizione e di idratazione e che può anche essere causa di polmoniti ab ingestis. Compaiono segni e sintomi neurologici Principali complicanze nelle fasi iniziali e avanzate della malattia di Alzheimer Complicanze Fasi Iniziale/Intermedia Danni da incidenti domestici Disorientamento topografico Malnutrizione Iatrogenesi Fase Avanzata Cadute Malnutrizione Incontinenza Allettamento Piaghe da decubito Mini Mental State Examination (mmse) 1. Orientamento temporo-spaziale Il paziente sa riferire il giorno del mese, l'anno, il mese, il giorno della settimana e la stagione. [0] [1] [2] [3] [4] [5] Il paziente sa riferire il luogo in cui si trova, a quale piano, in quale città, regione, stato. [0] [1] [2] [3] [4] [5] 2. Memoria L'esaminatore pronuncia ad alta voce tre termini (tavola, mela, moneta) e chiede al paziente di ripeterli immediatamente. [0] [1] [2] [3] L'esaminatore deve ripeterli fino a quando il paziente non li abbia imparati (max 6 ripetizioni). Tentativi n. _________ 3. Attenzione e calcolo Far contare per sette all'indietro, partendo da 100. Fermarsi dopo le prime 5 risposte. Se il paziente avesse difficoltà di calcolo, far scandire all'indietro la parola "MONDO" una lettera alla volta. [0] [1] [2] [3] [4] [5] 4. Richiamo delle tre parole Richiamare i tre termini precedentemente imparati. [0] [1] [2] [3] 5. Linguaggio Il paziente deve riconoscere due oggetti. Come si chiama questo? (indicando una matita). Come si chiama questo? (indicando un orologio). [0] [1] [2] Invitare il paziente a ripetere la frase "TIGRE CONTRO TIGRE". [0] [1] Esecuzione di un compito su comando. Invitare il paziente ad eseguire correttamente i seguenti ordini: a) prenda un foglio con la mano destra, b) lo pieghi a metà, c) e lo butti dal tavolo. [0] [1] [2] [3] Presentare al paziente un foglio con la seguente scritta: "Chiuda gli occhi". Invitare il paziente ad eseguire il comando indicato [0] [1] Far scrivere al paziente una frase formata almeno da soggetto e verbo. [0] [1] Far copiare al paziente il disegno indicato. [0] [1] (Il materiale delle ultime due prove va conservato) PUNTEGGIO COMPLESSIVO _____/30 Tabella 4 Schematizzazione dei sintomi principali che caratterizzano le differenti fasi della malattia di Alzheimer ◆ Difficoltà nel ricordare eventi recenti ◆ Depressione, perdita di interesse, ansia ◆ Modifiche del comportamento ◆ Lieve disorientamento temporale ◆ Difficoltà nel trovare le parole adatte Fase Iniziale ◆ Collocazione di oggetti in posti sbagliati ◆ Iniziale difficoltà in attività più complesse, nelle relazioni sociali e sul lavoro ◆ Ridotta capacità di giudizio ◆ Perdita di iniziativa ◆ Difficoltà ad affrontare situazioni nuove ◆ Marcata impulsività e aggressività ◆ Deficit di memoria moderato-grave con incapacità ad apprendere nuove informazioni ◆ Disorientamento temporo-spaziale ◆ Disturbo del linguaggio, nell’espressione e comprensione e impoverimento del linguaggio Fase intermedia ◆ Aprassia ◆ Agnosia (prosopoagnosia con difficoltà a riconoscere volti anche familiari) ◆ Comportamenti inappropriati in pubblico ◆ Necessità di controllo ◆ Deliri, allucinazioni ◆ Completa perdita delle capacità cognitive ◆ Incapacità a orientarsi nella propria abitazione ◆ Perdita del linguaggio fino al mutismo ◆ Completa perdita di autonomia nelle attività Fase avanzata e dell’allettamento della vita quotidiana ◆ Incontinenza sfinterica ◆ Rigidità, disturbi della deambulazione, crisi epilettiche, disfagia ◆ Tetraparesi in flessione ◆ Allettamento Disegno da eseguire ◆ Complicanze internistiche Fonte: Folstein M.F., Folstein S., McHugh P.R.., J.Psychiatr.Res;12:189-198, 1975 Tabella 5 39 maggio 2014 Tabella 6 ECM La malattia di Alzheimer di una persona, ma anche per eseguire il follow-up dei pazienti con AD. È anche impiegato in studi sperimentali per valutare l’efficacia di trattamenti farmacologici. Il punteggio totale, corretto sulla base degli anni di studio, va da un minimo di 0 a un massimo di 30 (ove 30 indica l’assenza di deficit cognitivi). La soglia di normalità è intorno ai 24 punti. Vengono esplorati vari ambiti cognitivi, come l’orientamento temporo-spaziale, la memoria di fissazione, l’attenzione e il calcolo, il richiamo mnemonico e il linguaggio, con denominazione, ripetizione, comprensione orale e scritta, generazione di una frase scritta; infine viene valutata la presenza eventuale di una aprassia costruttiva attraverso la copia di un disegno (tabella 6). Per la valutazione dello stato funzionale di un soggetto con AD le scale più comunemente utilizzate sono l’ADL (Activities of Daily Living) e la IADL (Instrumental Activities of Daily Living) (tabelle 7 e 8). L’ADL permette di studiare le seguenti capacità del paziente: fare il bagno, vestirsi, usare i servizi igienici, deambulare o spostarsi dalla sedia al letto e viceversa, controllare la defecazione e la minzione, alimentarsi. È conteggiato il numero di funzioni conservate su un massimo di 6. Con la scala IADL vengono Valutazione delle attività strumentali della vita quotidiana (Instrumental Activities of Daily Living - IADL) Capacità di usare il telefono [1] Usa il telefono di propria iniziativa 1 [2] Compone solo alcuni numeri ben conosciuti 1 [3] Risponde ma non è capace di comporre il numero 1 [4] Non risponde al telefono 0 Non applicabile NA Fare Acquisti [1] Fa tutte le proprie spese senza aiuto 1 [2] Fa piccoli acquisti senza aiuto 0 [3] Ha bisogno di essere accompagnato 0 [4] Completamente incapace di fare acquisti 0 Non applicabile NA Preparazione del cibo [1] Organizza, prepara e serve pasti adeguatamente preparati 1 [2] Prepara pasti adeguati solo se sono procurati gli ingredienti 0 [3] Scalda o serve pasti preparati oppure prepara cibi ma non mantiene una dieta adeguata 0 [4] Ha bisogno di avere cibi preparati e serviti 0 Non applicabile NA Governo della casa [1] Mantiene la casa da solo o con occasionale assistenza (per esempio aiuto per i lavori pesanti) 1 [2] Esegue compiti quotidiani leggeri ma non mantiene un accettabile livello di pulizia della casa 1 [3] Ha bisogno di aiuto in ogni operazione di governo della casa 1 [4] Non partecipa a nessuna operazione di governo della casa 0 Non applicabile NA Biancheria [1] Fa il bucato personalmente e completamente 1 [2] Lava le piccole cose (calze, fazzoletti) 1 [3] Tutta la biancheria deve essere lavata da altri 0 Non applicabile NA Mezzi di trasporto [1] Si sposta da solo sui mezzi pubblici o guida la propria auto 1 [2] Si sposta in taxi ma non usa mezzi di trasporto pubblici 1 [3] Usa i mezzi di trasporto se assistito o accompagnato 1 [4] Può spostarsi solo con taxi o auto e con assistenza 0 [5] Non si sposta per niente 0 Non applicabile NA Responsabilità nell'uso dei farmaci [1] Prende le medicine che gli sono state prescritte 1 [2] Prende le medicine se sono preparate in anticipo e in dosi separate 0 [3] Non è in grado di prendere le medicine da solo 0 Non applicabile NA Capacità di maneggiare il denaro [1] Maneggia le proprie finanze in modo indipendente 1 [2] è in grado di fare piccoli acquisti 1 [3] è incapace di maneggiare i soldi 0 Non applicabile NA Totale funzioni perse ___/__8 Attività di base della vita quotidiana (Activities of Daily Living - ADL) A Fare il bagno (vasca, doccia, spugnature) [1] Fa il bagno da solo (entra ed esce dalla vasca da solo) 1 [2] Ha bisogno di assistenza soltanto nella pulizia di una parte del corpo (es. schiena) 1 [3] Ha bisogno di assistenza per più di una parte del corpo 0 B Vestirsi (prendere i vestiti dall’armadio e/o cassetti), inclusa biancheria intima, vestiti, uso delle allacciature o delle bretelle, se utilizzate [1] Prende i vestiti e si veste completamente da solo senza bisogno di assistenza 1 [2] Prende i vestiti e si veste senza bisogno di assistenza eccetto che per allacciare le scarpe 1 [3] Ha bisogno di assistenza per prendere i vestiti o nel vestirsi oppure rimane parzialmente o completamente svestito 0 C Toilette (andare nella stanza da bagno per la minzione e l’evacuazione, pulirsi, rivestirsi) [1] Va in bagno, si pulisce e si riveste senza bisogno di assistenza (può utilizzare mezzi di supporto, come bastone, deambulatore o seggiola a rotelle, può usare vaso da notte o comoda svuotandoli al mattino) 1 [2] Ha bisogno di assistenza nell’andare in bagno o nel pulirsi o nel rivestirsi o nell’uso del vaso da notte o della comoda. 0 [3] Non si reca in bagno per l’evacuazione 0 D Spostarsi [1] Si sposta dentro e fuori dal letto e in poltrona senza assistenza (eventualmente con canadesi o deambulatore) 1 [2] Compie questi trasferimenti se aiutato 0 [3] Allettato, non esce dal letto 0 E Continenza di feci e urine [1] Controlla completamente feci e urine 1 [2] “Incidenti” occasionali 0 [3] Necessita di supervisione per il controllo di feci e urine, usa il catetere, è incontinente 0 F Alimentazione [1] Senza assistenza 1 [2] Assistenza solo per tagliare la carne o imburrare il pane 1 [3] Richiede assistenza per portare il cibo alla bocca o viene nutrito parzialmente o completamente per via parenterale 0 PUNTEGGIO TOTALE (numero totale funzioni perse):______________ Fonte: Katz S, Ford AB et al. JAMA 1963;185:914-919 Fonte: Lawton M.P. e Brody E.M., Gerontologist, 9:179-186, 1969 Tabella 8 considerate quelle attività importanti per il mantenimento di un certo grado di indipendenza in un soggetto anziano. Le risposte per ogni domanda sono due: indipendente e dipendente. In alcuni casi le domande non sono applicabili, quando una certa attività non è mai stata svolta dal soggetto in esame. Tabella 7 40 maggio 2014 ECM La malattia di Alzheimer Bibliografia - Bendlin BB, Carlsson CM, Johnson SC, Zetterberg H, Blennow K, Willette AA, Okonkwo OC, Sodhi A, Ries ML, Birdsill AC, Alexander AL, Rowley HA, Puglielli L, Asthana S, Sager MA. CSF T-Tau/ Ab(42) Pre dicts White Matter Microstructure in Healthy Adults at Risk for Alzheimer’s Disease. PLoS One 2012, 7:e37720 - Buchhave P, Minthon L, Zetterberg H, Wallin AK, Blennow K, Hansson O. Cerebrospinal fluid levels of b-amyloid 1-42, but not of tau, are fully changed already 5 to 10 years before the onset of Alzheimer dementia. Arch Gen Psychiatry 2012, 69:98-106 - Dawe B, Procter A, Philpot M. Concepts of mild memory impairment in the elderly and their relationship to dementia: a review. Int J Geriatr Psychiatry. 1992;7473- 479 - Dubois B, Feldman HH, Jacova C, Dekosky ST, Barberger-Gateau P, Cummings J, Delacourte A, Galasko D, Gauthier S, Jicha G, Meguro K, O’brien J, Pasquier F, Robert P, Rossor M, Salloway S, Stern Y, Visser PJ, Scheltens P. Research criteria for the diagnosis of Alzheimer’s disease: revising the NINCDS-ADRDA criteria. Lancet Neurol 2007, 6:734-746 - Fagan AM, Roe CM, Xiong C, Mintun MA, Morris JC, Holtzman DM. Cerebrospinal fluid tau/betaamyloid(42) ratio as a prediction of cognitive decline in nondemented older adults. Arch Neurol 2007, 64:343-349 - Fagan AM, Head D, Shah AR, Marcus D, Mintun M, Morris JC, Holtzman DM. Decreased cerebrospinal fluid Abeta(42) correlates with brain atrophy in cognitively normal elderly. Ann Neurol 2009 a, 65:176-183 - Fagan AM, Mintun MA, Shah AR, Aldea P, Roe CM, Mach RH, Marcus D,Morris JC, Holtzman DM. Cerebrospinal fluid tau and ptau(181) increase with cortical amyloid deposition in cognitively normal individuals: implications for future clinical trials of Alzheimer’s disease. EMBO Mol Med 2009 b, 1:371-380. 77 - Giannakopoulos P, Gold G, Kövari E, von Gunten A, Imhof A, Bouras C, Hof PR. Assessing the cognitive impact of Alzheimer disease pathology and vascular burden in the aging brain: the Geneva experience. Acta Neuropathol 2007, 113:1-12.,64 - Golde TE, Schneider LS, Koo EH. Anti-ab therapeutics in Alzheimer’s disease: the need for a paradigm shift. Neuron 2011, 69:203-213. - Ikonomovic MD, Klunk WE, Abrahamson EE, Mathis CA, Price JC, Tsopelas ND, Lopresti BJ, Ziolko S, Bi W, Paljug WR, Debnath ML, Hope CE, Isanski BA, Hamilton RL, DeKosky ST. Post-mortem correlates of in vivo PiB-PET amyloid imaging in a typical case of Alzheimer’s disease. Brain 2008, 131:1630-1645 - Langbaum JB, Chen K, Caselli RJ, Lee W, Reschke C, Bandy D, Alexander GE, Burns CM, Kaszniak AW, Reeder SA, Corneveaux JJ, Allen AN, Pruzin J, Huentelman MJ, Fleisher AS, Reiman EM. Test - - - - - - - - - - - - Hypometabolism in Alzheimer affected brain regions in cognitively healthy Latino individuals carrying the apolipoprotein E epsilon4 allele. Arch Neurol 2010, 67:462-468 Lazarczyk MJ, Hof PR, Bouras C, Giannakopoulos P. Preclinical Alzheimer disease: identification of cases at risk among cognitively intact older individuals. BMC Med. 2012 Oct 25;10:127. Morris JC McKeel DW Storandt M et al. Very mild Alzheimer's disease: informant based clinical, psychometric, and pathologic distinction from normal aging. Neurology. 1991;41469- 478 Petersen RC, Smith GE, Waring, SC, Ivnik RJ, Tangalos EG, Kokmen E. Mild Cognitive Impairment. Clinical Characterization and Outcome. Arch Neurol. 1999;56:303-308 Petersen RC, Stevens JC, Ganguli M, Tangalos EG, Cummings JL, DeKosky ST. Practice parameter: early detection of dementia: mild cognitive impairment (an evidence-based review). Report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2001;56:1133-1142. Petersen RC. Mild cognitive impairment as a diagnostic entity. J Intern Med. 2004; 256: 183-94. Rowe CC, Ng S, Ackermann U, Gong SJ, Pike K, Savage G, Cowie TF, Dickinson KL, Maruff P, Darby D, Smith C, Woodward M, Merory J, Tochon-Danguy H, O’Keefe G, Klunk WE, Mathis CA, Price JC, Masters CL, Villemagne VL. Imaging beta-amyloid burden in aging and dementia. Neurology 2007, 68:1718-1725. Schoonenboom NS, Reesink FE, Verwey NA, Kester MI, Teunissen CE, van de Ven PM, Pijnenburg YA, Blankenstein MA, Rozemuller AJ, Scheltens P, van der Flier WM. Cerebrospinal fluid markers for differential dementia diagnosis in a large memory clinic cohort. Neurology 2012, 78:47-54. Stomrud E, Hansson O, Blennow K, Minthon L, Londos E. Cerebrospinal fluid biomarkers predict decline in subjective cognitive function over 3 years in healthy elderly. Dement Geriatr Cogn Disord 2007, 24:118-124 Villemagne VL, Pike KE, Darby D, Maruff P, Savage G, Ng S, Ackermann U, Cowie TF, Currie J, Chan SG, Jones G, Tochon-Danguy H, O’Keefe G, Masters CL, Rowe CC. A-beta deposits in older nondemented individuals with cognitive decline are indicative of preclinical Alzheimer’s disease. Neuropsychologia 2008, 46:1688-1697. Villemagne VL, Pike KE, Chételat G, Ellis KA, Mulligan RS, Bourgeat P, Ackermann U, Jones G, Szoeke C, Salvado O, Martins R, O’Keefe G, Mathis CA, Klunk WE, Ames D, Masters CL, Rowe CC. Longitudinal assessment of Ab and cognition in aging and Alzheimer disease. Ann Neurol 2011, 69:181-192. Vlassenko AG, Mintun MA, Xiong C, Sheline YI, Goate AM, Benzinger TL, Morris JC. Amyloid-beta plaque growth in cognitively normal adults: longitudinal [11C]Pittsburgh compound B data. Ann Neurol 2011, 70:857-861 West MJ, Coleman PD, Flood DG, Troncoso JC. Differences in the pattern of hippocampal neuronal loss in normal ageing and Alzheimer’s disease. Lancet 1994, 344:769-772. Modalità di partecipazione al corso Punto Effe, per il 2014, propone 3 corsi FAD per complessivi 37,5 crediti formativi, aperti a tutti i farmacisti territoriali. è possibile fruire dei corsi esclusivamente in combinazione con l’abbonamento alla rivista. Per maggiori informazioni www.edracorsi.it 1) Che cos’è la prosopoagnosia? 4) Che cos’è l’afasia motoria? a) b) c) d) a) b) c) d) Mancato riconoscimento di volti noti Difficoltà nel riconoscere i colori Difficoltà nel riconoscere le figure Comportamento aggressivo 2) A proposito del Mini Mental State Examination, quale delle seguenti affermazioni è corretta? a) b) c) d) Deficit nella produzione della parole Deficit nella comprensione verbale Difficoltà a denominare i singoli oggetti Impoverimento del linguaggio 5) Che cos’è la confabulazione? a) b) c) d) Valuta le funzioni cognitive Ha un punteggio oscillante fra 0 e 100 Non valuta la memoria recente Valuta solo l’orientamento temporo-spaziale Costruzione fantastica di falsi ricordi Parlare a bassa voce Ridotta motivazione Collocare oggetti in posti sbagliati 3) In un paziente con Malattia di Alzheimer qual è il sintomo che causa maggiore stress in un familiare o in un caregiver? 6) Qual è il tipo di allucinazione più frequente in corso di Malattia di Alzheimer a) b) c) d) a) b) c) d) I disturbi comportamentali I disturbi della memoria recente La confabulazione L’aprassia 41 maggio 2014 Visiva Uditiva Denigratoria Olfattoria Primo piano Legale SECONDO CORSO 2014 fad Malattia di Alzheimer: il paziente, la famiglia, la società P2-2014 13,5 CREDITI FORMATIVI ECM Responsabile Scientifico: Ettore Novellino Direttore Dipartimento di Farmacia, Università degli studi “Federico II” di Napoli Presidente del Consiglio di Amministrazione della Società consortile di Diagnostica e Farmaceutica Molecolare - Presidente della Conferenza Nazionale dei Direttori di Farmacia e Farmacia Industriale - Direttore del CIRFF (Centro Interdipartimentale di ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione) dell’Università degli Studi di Napoli “Federico II” - Professore ordinario di Chimica farmaceutica e tossicologia presso l’Università degli Studi di Napoli “Federico II”. Punto Effe propone 3 corsi FAD per l’anno 2014, per complessivi 37,5 crediti formativi, realizzati con la pubblicazione dei Dossier che costituiscono i contenuti di base. I corsi sono realizzati da Edra Lswr S.p.A. che ha conseguito accreditamento ECM FAD (Rif.n° 4252) presso la commissione Nazionale per la Formazione Continua. Edra Lswr S.p.A. è accreditata dalla Commissione nazionale ECM a fornire programmi di formazione continua per tutte le professioni. Edra Lswr S.p.A. si assume la responsabilità per i contenuti, la qualità e la correttezza etica di questa attività ECM. 37,5 CREDITI FORMATIVI ECM PER 3 CORSI FAD Modalità di partecipazione: La Fad di Punto Effe è aperta a tutti i Farmacisti territoriali. È possibile fruire dei corsi esclusivamente in combinazione con l’abbonamento alla rivista. Modalità di fruizione: Autoapprendimento con tutoraggio Durata della formazione: 9 ore, articolate su 7 moduli didattici, Punto Effe n° 7 – 8 – 9 – 10 – 11-12 e 13 ObiettivO Del SeCONDO CORSO: La Demenza di Alzheimer (AD) rappresenta una malattia di indiscussa rilevanza sociale e di preoccupante incidenza epidemiologica nell’immediato futuro a causa dell’invecchiamento generale della popolazione soprattutto nella società industrializzata: infatti, l’età è un’incontestabile fattore di rischio. Il corso, dedicato al farmacista territoriale o di comunità (legge 69/2009), si pone come valido strumento di approfondimento ed aggiornamento culturale su una patologia cronica che richiede complessi servizi assistenziali. Sulla Malattia di Alzheimer vengono fornite ai partecipanti sintetiche ed esaustive trattazioni, scientificamente rigorose, sulle diverse problematiche di natura clinico-epidemiologica, diagnostica, terapeutica ed assistenziale per questa tipologia di paziente. L’acquisizione di nuove competenze tecnico-scientifiche costituiscono gli elementi fondamentali indispensabili perché il farmacista intervenga per l’applicazione della pharmaceutical care. Avvio e conclusione del corso: L’avvio del corso è fissato in data 3 aprile 2014. La compilazione e superamento dei questionari di valutazione dovrà avvenire entro il 31 dicembre 2014, data di chiusura del corso stesso. Questionario di valutazione: L’erogazione dei crediti formativi è subordinata al superamento dei questionari di valutazione (75% di risposte esatte totali), e allo svolgimento del percorso formativo dei 7 moduli didattici. 42 maggio 2014 Primo piano Legale An et quod, quomodo et quando La ripartizione delle competenze tra Stato e Regioni in materia farmaceutica a cura dello studio dell’avvocato bruno riccardo nicoloso Firenze - Roma ([email protected]) S ta suscitando scalpore tra gli tutt’altro che residuali alle Regioni sull’altare di operatori del sistema farmacia detto regionalismo cooperativo che postula di pianificato sul territorio la bozza per sé un riparto di competenze, ma con il ri- del Disegno di legge costituzio- schio di creare uno squilibrio tra le Regioni pur nale approvato dal governo il 31 sempre soggette alla supremazia statale (po- marzo 2014 recante, tra l’altro, la riforma del Ti- stulata dalla bozza). Ciò a tacere della possibili- tolo V della Costituzione, che è stata formulata tà dello Stato di delegare alle Regioni la potestà da novelli Padri (ri)costituenti, i quali non hanno legislativa nelle materie o funzioni di sua com- certo in simpatia i “professoroni“ che intendo- petenza, che mette in discussione la postulata no frenare la novella normativa per non turba- supremazia statale in relazione al regionalismo re l’equilibrio dato all’ordinamento dello Stato cooperativo. apparato dai Padri costituenti della nostra Car- C’è da dire che la bozza di riforma dell’articolo ta della libertà: vien da consigliare loro (ma si 117 della Costituzione - che pure appare volto teme senza speranza) la lettura del Commen- a definire una forma di governo multilivello in in riferimento a ogni materia non espressa- tario sistematico sulla Costituzione, redatto da grado di bilanciare interessi nazionali, regionali mente riservata alla legislazione dello Stato altri “professoroni” che, a suo tempo, hanno e locali - a ben vedere non contiene al mo- (e) nell’esercizio di tale potestà le Regioni spiegato negli stessi termini le logiche, tutt’al- mento novità decisive per privilegiare nell’un salvaguardano l’interesse regionale alla pia- tro che rottamabili, della ripartizione delle senso o nell’altro le due correnti di pensiero. nificazione… e alla organizzazione dei servizi competenze legislative tra lo Stato e le Regioni Questo perché la novella normativa, pur po- sociali e sanitari... » (articolo 117, comma 3) e da loro stessi fissata nella Costituzione. stulando, come s’è detto, una competenza prevede che possa essere delegato alle Re- dello Stato in materia sanitaria non solo in via gioni, per un tempo determinato, «l’esercizio Due partiti esclusiva per materie e funzioni attinenti tas- della potestà legislativa in materie o funzioni S’è così formato (su due opposti fronti) il par- sativamente «la determinazione dei livelli es- di competenza esclusiva statale» (articolo tito dei “centripeti” che, dall’ostracismo dato senziali delle prestazioni concernenti i diritti 117, comma 5). Il che vale anche per la rispet- nella bozza della novella normativa alla rigida civili e sociali che devono essere garantiti su tiva potestà regolamentare. frammentazione del riparto della legislazione tutto il territorio nazionale e le norme generali Una tale dizione, che potrebbe apparire con- concorrente dello Stato e delle Regioni in ma- a tutela della salute…» (articolo 117, comma 2, traddittoria, consegue necessariamente alla teria sanitaria, traggono motivo per ricondurre lettera n), ma può anche intervenire in materie giurisprudenza costituzionale che ha già fis- alla supremazia statale ogni competenza le- o funzioni non riservate in via elusiva se mai ri- sato una ripartizione delle reciproche com- gislativa per quanto riguarda la farmaceutica, corrano «esigenze di tutela della unità giuridica petenze attraverso una serie di sentenze ma con il rischio di cadere in un centralismo ed economica della Repubblica o di realizza- manipolatrici che hanno affidato allo Stato i che si pone in contrasto con il regionalismo co- zione di riforme economica-sociali di interes- principi fondamentali in materia sanitaria, ma operativo (postulato dalla bozza); e il partito dei se nazionale» (articolo 117, comma 4), riserva alle Regioni la sua gestione e organizzazione: “centrifughi”, che rivendicano notevoli spazi pur sempre alle Regioni «la potestà legislativa an et quod (se e che cosa) allo Stato, quomodo 43 maggio 2014 Primo piano Legale et quando* (in che modo e quando) alle Re- Rimarrà così, ancora e sempre, la Corte Co- * «Che vuol ch’io faccia con il suo latinorum», gioni. Questo vale anche in materia farma- stituzionale a garantire la chiave di volta dice Renzo a Don Abbondio, ma i diciotto fre- ceutica, con riferimento ai dicta della Consulta dell’architettura dello Stato sociale voluto quentatori presbiti di questo osservatorio le- (Corte Costituzionale n. 27/2003, n. 87/2006, dalla Costituzione, con buona pace di chi non gale ben sanno che il diritto nasce in latino e n. 448/2006, n. 430/2007, n. 76/2008 e n. si dà per vinto nel disconoscere la stessa ne- non esiste un modo migliore per puntualizza- 295/2009) che costituiscono l’esastilo del- cessità di un Giudice delle Leggi che censuri re un concetto giuridico che quello di ricorrere la normativa sul sistema farmacia pianificato la legislazione che si ponga in contrasto con alle Pandette e ben sanno anche che la locu- sul territorio (Punto Effe n. 8/2011: “Quartetto la Costituzione, trovando credito nell’incul- zione latina induce a una seconda lettura (ben d’archi”) e che sembrano essere stati recepiti tura giuridica che è tipica di ogni populismo più scorrevole) del testo in cui viene inserita, cripticamente nella bozza di riforma costitu- mediatico. ma questo è un altro discorso. zionale, se riferite alle competenze legislative e regolamentari in materia farmaceutica. Risolvere il conflitto repetita non iuvant IN MATERIA DI CONCORSI* Con questo non si può certo dire semplifica- Ci risiamo: si è ancora voluto sentire la burocrazia ministeriale per avere, questa volta, to il lavoro della Corte Costituzionale che sarà una interpretazione della normativa sull’incompatibilità relativa alla partecipazione al certamente adita nel futuro, come lo è stata nel concorso straordinario per l’assegnazione delle nuove sedi farmaceutiche di cui all’arti- passato, per risolvere il conflitto di competen- colo 11, comma 3, della Legge n. 27/2012. Questo è avvenuto nel solco della consolidata ze tra Stato e Regioni, perché il problema non consuetudine che ritiene competente tale burocrazia a rendere pareri (pro scientia ov- è giuridico, ma politico: non sta infatti in quello vero pro veritate: non è dato sapere) sull’interpretazione di una fonte normativa, quando che sarà scritto nella nuova vulgata del Titolo una tale attività è riservata al Consiglio di Stato (in sede consultiva nei casi previsti dalla V della Costituzione, ma nel come i loro legi- Legge) e comunque alla Avvocatura dello Stato (su richiesta degli organi dello Stato ap- slatori lo sapranno applicare, se pure vien da parato), così come è stato già detto a iosa da questo osservatorio legale (Punto Effe n. dubitare che non si ripetano le forzature che 17/2010, “Oraculum adire”). Ciò, a tacere del fatto che una tale attività esegetica viene hanno caratterizzato per il passato l’esercizio poi svolta dal Ministero interpellato non sempre attraverso i propri Uffici legislativi, ma della legislazione concorrente. In una parola più spesso attraverso un suo Dipartimento tecnico (Punto Effe n. 5/2013: “Dissonan- non dovremmo, ma potremmo ancora avere, ze”) e che, in ogni caso, le Regioni cui sono state dirette tali Note ministeriali non sono per esempio, solerti legislatori regionali che organi sottordinati al ministero della Salute, che dovrebbero darvi peso. potrebbero inventare nuovi istituti giuridici in Così, dopo la pretesa abrogazione della pianta organica delle sedi farmaceutiche, che è materia di farmacie, come le proiezioni far- stata ravvisata dal ministero della Salute con la Nota 21 marzo 2012, reiterata con Nota maceutiche toscane (Punto Effe n. 9/2010: 31 ottobre 2012, ma poi smentita dal Giudice amministrativo (Consiglio di Stato, 19 set- “Habent sua sidera”); ovvero non dovremmo, tembre 2013, n. 4667) e le incertezze sulla soggettività delle società speziali ai fini della ma potremmo ancora avere dei miopi legisla- titolarità del diritto d’esercizio di una farmacia, espressa dal ministero della Salute con la tori statali che ne potrebbero affidare la pia- Nota 23 novembre 2012, ma smentita dalla semplice lettura del Codice Civile che ne è nificazione a soggetti, come i Comuni, che le stata da tempo data dalla giurisprudenza (Cassazione Civile, 24 luglio 1989, n. 3498). possano anche gestire (Punto Effe n. 5/2013: Ora si è avuto l’oracolo della Direzione generale sui dispositivi medici di cui alla Nota 18 “Dissonanze”); ovvero che gli uni e gli altri non ottobre 2013, recepita dalla Determinazione dirigenziale della Regione Emilia Romagna dovrebbero, ma potrebbero disputarsi tra loro, n. 2876 del 6 marzo 2014, che ha esteso l’effetto ostativo alla partecipazione concor- in funzione delle risorse ascrivibili alla assi- suale del titolare del diritto d’esercizio di una farmacia che l’abbia trasferita nel decennio stenza farmaceutica, gli stessi contenuti delle anteriore al bando di concorso (articolo 12, comma 4, Legge n. 475/1968) ai soci di una relative prestazioni di beni e di servizi. Il che società speziale che abbia effettuato il trasferimento della farmacia nello stesso termine sarebbe ben più grave perché si porrebbe in decennale, ipotizzando così una contitolarità dei soci nel diritto d’esercizio della farma- un evidente contrasto con il principio di ugua- cia ascritta a una società personale di farmacisti idonei (articolo 7, comma 1, Legge n. glianza sostanziale di tutti e di ciascuno nell’e- 362/1991) per sostenere l’analogia con il titolare di farmacia monoimprenditore che è sercizio del “diritto fondamentale” alla tutela soggetto a una tale incompatibilità. Il che non ha cittadinanza giuridica - a tacere dell’ubi della qualità e della dignità della vita, attuata voluti dixit - per quanto già sottolineato in relazione alla soggettività di una società di attraverso la cura della salute e la terapia del persone che, nella fattispecie, è l’unica titolare della concessione sanitaria per l’esercizio dolore, che viene assicurato dagli articoli 3, 32 della farmacia: così come è noto orbi non urbi. e 97 della Costituzione. 44 maggio 2014 RSBITALIA pianoper Legale QuantoPrimo conta te far crescere il naturale in farmacia? Chiedi al tuo Agente Specchiasol Un Tour Formativo per una Crescita Misurabile GIULIO MENCARELLI AGENTE SPECCHIASOL Aosta- Torino Provincia In questo momento di forte cambiamento di mercato è fondamentale per la farmacia interrogarsi sui temi della marginalità, degli obiettivi, della gestione della squadra, dell’assortimento e dell’esposizione. Specchiasol si propone come partner strategico della farmacia per offrire soluzioni operative rispetto a questi temi, sia per la farmacia in termini generali, sia con focus specifico nel reparto fitoterapia, che riveste un ruolo importante in termini di professionalità e allo stesso tempo di grande marginalità. Gli incontri hanno come obiettivo proprio la crescita della Farmacia e dei Farmacisti che intendano sviluppare conoscenze, competenze e strumenti nell’ambito della gestione e della comunicazione in farmacia, puntando a crescere in professionalità e in risultati economici. • • • • • • • • Bari Giovedì 13 Maggio Genova Giovedì 22 Maggio Ancona Mercoledì 4 Giugno Perugia Giovedì 5 Giugno Roma Martedì 10 Giugno Torino Lunedì 15 Settembre Bergamo Martedì 16 Settembre Cagliari Giovedì 18 Settembre www.specchiasol.it - seguici su: • • • • • • • Parma Lunedì 22 Settembre Alessandria Martedì 23 Settembre Udine Venerdì 26 Settembre Saturnia Domenica 28 Settembre Firenze Venerdì 3 Ottobre Cesena Giovedì 9 Ottobre Vicenza Venerdì 10 Ottobre IL CORSO PREVEDE IL RILASCIO DI 6,5 CREDITI ECM PER INFORMAZIONI Natura Scienza Salute 45 maggio 2014 Mail: [email protected] Telefono: 0456752311 · 6752302 Primo piano Fiscale Le norme sui cartelli La moltitudine di legislazioni che presiede all’attività svolta dalla farmacia di STEFANO DE CARLI, Studio Guandalini, Bologna-Modena-Parma Q uante volte ci siamo lamen- cartaceo, elettronico o di altro tipo, è riservata tati su queste pagine del alle farmacie aperte al pubblico e alle farmacie peso della burocrazia sul- ospedaliere». Le parafarmacie potranno quin- la categoria dei farmacisti? di utilizzare, sempre che non creino confusione Certamente una causa di così con gli esercizi farmaceutici, croci di qualsia- pesanti gravami è anche la particolare attivi- si altro colore, forse anche solo in parte verdi, tà svolta, che abbraccia diverse legislazioni, ma non totalmente rosse perché resta ancora da quelle riguardanti le attività professionali, in vigore l’anacronistico articolo 50 del Codice a quelle sanitarie soggette a vigilanza, sino della strada che recita: «La croce rossa lumi- al commercio al minuto. Specchio di questa nosa è consentita esclusivamente per indicare situazione è anche la presenza di una molti- farmacie, ambulatori e posti di pronto soccor- tudine di adempimenti relativi all’esposizione so». Numerose pronunce di tribunali ammi- di cartelli o segnaletica in generale, che pro- nistrativi hanno confermato questa, peraltro babilmente non ha eguali tra gli altri operatori ormai chiara, evoluzione legislativa imponen- commerciali. Abbiamo di seguito individuato done la rimozione. È opportuno però fare pre- ben undici diverse casistiche - e sicuramente sente che ancora si discute se il solo simbolo qualcuna sarà sfuggita - delle quali andiamo della croce debba o meno essere considerato sinteticamente a riassumere i riferimenti nor- “insegna”, creando ulteriori difficoltà interpre- mativi e gli obblighi connessi. tative nella già incerta normativa dell’imposta Croce verde di pubblicità. Per una disanima e per le soluzioni della complessa problematica si vedano al La sua obbligatorietà, così come le sue fasce riguardo gli articoli apparsi sui numeri 3 e 4 del temporali di utilizzo, sono sancite dalle varie 2009 di Punto Effe, a firma dei colleghi Tarabu- a meno che non lo consentano o impongano leggi regionali ma non dall’ultima versione del si e Trombetta. delle, peraltro molto improbabili, normative codice deontologico della Federazione degli specifiche. L’insegna è ovviamente sogget- ordini dei farmacisti, per cui non si tratta di una Insegne ta a imposta di pubblicità, con problemi ap- imposizione generalizzata su tutto il territo- L’articolo 23 del Codice deontologico appro- plicativi che si intersecano con quelli della rio nazionale anche se resta comunque una vato dalla Fofi nel 2007 stabilisce che: «Salvo croce (vedasi ancora gli articoli di Punto Effe esclusiva riservata alla farmacie. Infatti l’artico- specifiche norme derivanti da leggi, regola- del 2009 citati sopra), restando esente dalla lo 5 del Dlgs numero 153 del 2009, ha stabilito menti e ordinanze, l’insegna della farmacia stessa qualora non vengano superati i cinque che «al fine di consentire ai cittadini un’imme- è obbligatoria e deve riportare comunque la metri quadrati di franchigia, derogabile, in au- diata identificazione delle farmacie operanti dicitura “farmacia”». La scritta “farmacia” mento, dai regolamenti comunali. È prevista nell’ambito del Servizio sanitario nazionale, costituisce una dicitura imprescindibile. Non è anche l’esclusività del colore nei confronti l’uso della denominazione “Farmacia” e del- quindi possibile apporre una insegna recante degli esercizi commerciali, conformemente la croce di colore verde, su qualsiasi supporto per esempio solo la dicitura “Sant’Antonio”, a quanto stabilito per la croce: l’allegato 1 del 46 maggio 2014 Primo piano Fiscale 2: «I cartelli indicatori, da intendersi esclusi- Codice (Dlgs 30 giugno 2003 n. 196) il quale vamente come i cartelli che indicano la dire- prevede che «l’interessato o la persona pres- zione e la distanza per raggiungere la farmacia so la quale sono raccolti i dati personali sono più vicina, anche in forma di freccia direzionale, previamente informati oralmente o per iscrit- devono essere installati nell’ambito territoriale to» circa una serie di diritti a essi spettanti e della sede farmaceutica di pertinenza prevista di informazioni tra le quali assumono partico- in pianta organica». lare importanza gli estremi identificativi del o ◆ 3: «I cartelli indicatori devono riportare ob- dei titolari o dei responsabili dei trattamento, bligatoriamente sia la direzione sia la distanza compresi quelli esterni, quali per esempio l’uf- della farmacia». ficio tariffazione o la società di elaborazione dei Sono soggetti a imposta di pubblicità, senza dati contabili o delle buste paga. È scontato che tuttavia il beneficio della franchigia. tali cartelli, così come quelli successivamente ◆ elencati, non abbiano funzione pubblicitaria e Turni e orari pertanto non siano soggetti all’imposta relati- La materia, che affonda le proprie radici addirit- va. E se anche la avessero subentrerebbe l’e- tura nei Regi decreti 1265/1934 e 1706/1938, simente dell’articolo 17 comma 1 a) del Decreto è ora disciplinata dalle normative regionali, che 507 estesa a ogni esposizione interna. spesso demandano alle singole Asl la redazione dei regolamenti, i quali prevedono sempre Videosorveglianza l’obbligo di esposizione all’esterno della farma- Il garante della privacy ha emesso un provvedi- cia di un cartello recante gli orari di apertura e i mento in data 8 aprile 2010 nel quale prescrive periodi di turno. A titolo di esempio riportiamo al punto 3.1 che «gli interessati devono esse- quanto previsto dalla Regione Lazio: «Ciascu- re sempre informati che stanno per accedere na farmacia deve esporre al pubblico, in manie- in una zona videosorvegliata». L’informativa ra e posizione facilmente visibile dall’esterno, viene ritenuta corretta con l’apposizione di un anche di notte, un apposito cartello indicante il apposito cartello, individuato nell’allegato 1) e turno di servizio e l’orario di apertura e chiusu- nell’allegato 2) qualora sia presente un collega- ra giornaliera dell’esercizio, nonché le farmacie mento del sistema di videosorveglianza con le vicine di turno durante le ore e i giorni di chiusu- forze di polizia. ra della farmacia stessa». Il cartello non è sog- Il modello proposto «è ovviamente adattabile getto a imposta di pubblicità, sempre che sia di a varie circostanze. In presenza di più teleca- dimensioni inferiori a mezzo metro quadrato, in mere, in relazione alla vastità dell’area oggetto quanto l’articolo 17 del Dlgs 15 novembre 1993 di rilevamento e alle modalità delle riprese, po- n. 507 esclude «gli avvisi al pubblico esposti tranno essere installati più cartelli». nelle vetrine o sulla porta di ingresso dei locali, o in mancanza nelle immediate adiacenze del Sicurezza sul lavoro Decreto del ministero della Salute 9 marzo punto di vendita, relativi all’attività svolta, non- Qualora la farmacia sia dotata di estintori in se- 2012, che disciplina i requisiti strutturali delle ché quelli riguardanti la localizzazione e l’utiliz- guito alla valutazione dei rischi di incendi pre- parafarmacie, recita infatti: «Le insegne, di zazione di servizi di pubblica utilità». vista dall’articolo 3 del decreto ministeriale 10 marzo 1998, l’allegato V al Decreto stesso im- colore diverso dal verde, devono essere chia- Privacy pone (punto 5.4) che «l’installazione di mezzi È una materia nella quale le farmacie sono di spegnimento di tipo manuale deve essere Cartelli indicatori particolarmente coinvolte (per approfondi- evidenziata con apposita segnaletica», così L’apposizione di questi è chiaramente facol- menti vedasi gli articolo apparsi sui numeri 5 e come l’allegato III denominato “Misure relati- tativa, ma anche qui non mancano le speci- 6/2006 di Punto Effe) per l’indubbia delicatez- ve alle vie d’uscita in caso d’incendio” richie- fiche direttive per la farmacie: i commi 2 e 3 za dei dati trattati. Anche se non specificamen- de (punto3.12) che «le vie d’uscita e le uscite del Codice deontologico della Fofi impongono te previsto, si ritiene assolutamente opportuno di piano devono essere chiaramente indica- i seguenti vincoli, per la verità piuttosto disat- dotare la farmacia di un cartello riportante tut- te tramite segnaletica conforme alla vigente tesi nella pratica. te le informative richieste dall’articolo 13 del normativa». re e non ingannevoli». 47 maggio 2014 Primo piano Fiscale Test autodiagnostici si rimanda alla analisi riportata sui numeri 7 e dei prodotti elettrici potenzialmente interes- Questo è un obbligo che verrà, visto che anco- 8/2013 di Punto Effe. sati (misuratori della pressione, scaldabiberon, ra gli accordi regionali non sono stati conclusi. sterilizzatori per biberon, aerosol, eccetera) Prevede comunque l’articolo 6 del Decreto 16 Divieto di fumare che normalmente permette al cliente un age- dicembre 2010 del ministero della Salute che La Legge 16 gennaio 2003 n. 3 all’ articolo 51 vole smaltimento in proprio. Tuttavia, anche in «il farmacista ha l’obbligo di esporre nei locali denominato “Tutela della salute dei non fu- assenza di iscrizione, rimane «l’obbligo di in- della farmacia, in modo chiaro e leggibile, l’indi- matori”, estende il divieto di fumo a tutti i locali formare i consumatori della gratuità del ritiro, cazione delle tipologie di prestazioni analitiche chiusi, con le sole eccezioni dei locali riservati ai con modalità chiare e di immediata percezione, disponibili agli utenti, erogabili nell’ambito degli fumatori e di quelli privati non aperti a utenti e anche tramite avvisi posti nei locali commer- accordi regionali correlati all’accordo collet- al pubblico. Per vigilare sul rispetto del divieto ciali con caratteri facilmente leggibili», previsto tivo nazionale di cui all’ art. 4, comma 9, della devono essere nominati addetti autorizzati a dall’ articolo 1, comma 1, del decreto. elevare multe. Coloro cui spetta per legge, re- Attenzione quindi alle mancanze che pos- golamento o disposizioni di autorità, assicurare sono essere pesantemente sanzionate, la l’ordine all’interno dei locali dove vige il divieto, maggioranza dei cartelli richiesti si trovano già nonché i conduttori dei locali pubblici, devono predisposti nei negozi specializzati o in ferra- curare l’osservanza del divieto, esponendo, in menta, per gli altri la pratica informatica verrà posizione visibile, i cartelli elaborati ai sensi del d’aiuto: ormai i farmacisti sono tutti esperti Dlgs 14 agosto 1996 n. 493 e del Dpcm 23 di- di navigazione su internet o di programmi di cembre 2003 il quale stabilisce che «nei locali videoscrittura. Attenzione quindi alle mancanze che possono essere pesantemente sanzionate, la maggioranza dei cartelli richiesti si trovano già predisposti nei negozi specializzati o in ferramenta, per gli altri la pratica informatica verrà d’aiuto in cui è vietato fumare sono collocati appositi cartelli, adeguatamente visibili, che eviden- In conclusione ziano tale divieto. Ai fini della omogeneità sul Cerchiamo sempre di concludere gli interventi territorio nazionale, tecnicamente opportuna, con qualche notizia favorevole. Per restare in tali cartelli devono recare la scritta “Vietato fu- tema, ricordiamo che: il Decreto ministeriale 375/1988, che san- legge 30 dicembre 1991, n. 412, e successive mare”, integrata dalle indicazioni della relativa ◆ modificazioni. Gli avvisi non possono conte- prescrizione di legge, delle sanzioni applicabili zionava, all’articolo 60, colui che non esponeva nere dizioni che richiamino espressamente o ai contravventori e dei soggetti cui spetta vi- in modo bene visibile un documento dal quale indirettamente esami di laboratorio non ese- gilare sull’osservanza del divieto e cui compete risultasse l’iscrizione al Rec, al registro delle guibili presso le farmacie». Si ricorda che i test accertare le infrazioni. Nelle strutture con più ditte e gli estremi dell’autorizzazione eventual- autodiagnostici concessi, a norma dell’art.2 locali, oltre al modello di cartello completo so- mente prescritta, è stato abrogato dall’articolo dello stesso Decreto sono: glicemia, coleste- no adottabili cartelli con la sola scritta “Vietato 26 del Dlgs 114/98. Risulta che i moduli ispet- rolo, trigliceridi, misurazione in tempo reale di fumare”, da situare nei luoghi di accesso o co- tivi di alcune Asl, evidentemente non aggior- emoglobina, emoglobina glicata, creatinina, munque di particolare evidenza». nati, seppure a distanza di più di quindici anni, lo richiedano ancora ma chiaramente il rilievo transaminasi, emotocrito, componenti delle Ritiro dei prodotti elettrici usati non dovrà portare ad alcuna conseguenza; la misura dei livelli dell’ormone Fsa nelle urine, colon retto per rilevazione di sangue occulto. Il Decreto 8 marzo 2010 n. 65 ha introdotto un - che imponeva che il «titolare di farmacia è L’elenco potrà comunque essere aggiornato obbligo, assurdamente generalizzato a tutti gli tenuto a esporre al pubblico un cartello recante con apposito decreto. esercenti il commercio di ogni categoria mer- l’indicazione relativa alle quote di partecipazio- ceologica, di ritirare le apparecchiature elettri- ne degli assistiti alla spesa di cui all’articolo 2» urine, ovulazione, gravidanza, menopausa per ◆ l’articolo 5 della Legge 484 del 5 agosto 1978 Il prezzo al pubblico che ed elettroniche usate a fronte dell’acquisto - si ritiene essere stato implicitamente can- In questo caso non parliamo di un solo cartello, di altro prodotto elettrico od elettronico. Ciò cellato dalla Legge 388 del 23 dicembre 2000, ma di decine se non centinaia di etichette la cui comporta l’ulteriore onere di iscrizione all’ Al- che ha abolito ogni forma di compartecipazio- disciplina è talmente complessa e impegnativa bo nazionale gestori ambientali, che tuttavia ne alla spesa da parte degli assistiti, pur pre- che difficilmente le ispezioni dei Nas si conclu- può essere effettuata solo in occasione del vedendo che le Regioni possano (e debbano) dono con verbali immacolati portando dunque primo ritiro dell’usato. Il che per la stragrande assumere le delibere per reintrodurli, ma con all’irrogazione di sanzioni del tutto spropor- maggioranza delle farmacie non avverrà mai, modalità e importi che nulla hanno a che fare zionate rispetto alle irregolarità commesse. in considerazione della scarsa frequenza del- con quanto previsto dal citato articolo 2 della Per un approfondimento delle problematiche le vendite e soprattutto del limitato ingombro Legge 484. 48 maggio 2014 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO NOME DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE Hirudoid 40000 U.APTT 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio attivo per 100 g di crema: glicosaminoglicanopolisolfato (P.M. 5700-13700) mg 445 pari a 40000 U.APTT; principio attivo per 100 g di gel: glicosaminoglicanopolisolfato (P.M. 5700-13700) mg 445 pari a 40000 U.APTT. 3. FORMA FARMACEUTICA Crema e gel. botica è stata documentata su trombi sperimentali in varie specie animali, e nell’uomo, utilizzando fibrinogeno marcato. 5.2. Proprietà farmacocinetiche È stato dimostrato sia il suo assorbimento cutaneo che la sua efficacia nel trattamento percutaneo di essudati o ematomi indotti sperimentalmente. 5.3. Dati preclinici sulla sicurezza d’impiego Il prodotto non presenta tossicità acuta o cronica, non interferisce con il processo gestativo ed è sprovvisto di attività teratogena, pur essendo stato somministrato agli animali da laboratorio in dosi notevolmente superiori a quelle terapeutiche, e, comunque, le massime possibili tenuto conto della forma farmaceutica e della via di somministrazione. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. Indicazioni terapeutiche Tromboflebiti e flebiti superficiali. Edema da stasi venosa. Dolore, infiammazione, edema, disturbi trofici negli stati post-flebitici e varicosi. Ematomi. 4.2. Posologia e metodo di somministrazione Perforare la membrana del tubetto con la spina della capsula. Crema: salvo diversa prescrizione, disporre sulla parte malata 2-3 volte al giorno, 3-5 cm di crema (in caso di necessità e nelle applicazioni iniziali anche di più) e massaggiare leggermente fino all’assorbimento della crema. Nel caso di infiammazioni particolarmente dolenti ed in presenza di trombosi, spalmare con cautela Hirudoid 40000 U.APTT su tutta l’area cutanea interessata ed anche intorno ad essa, e coprire con garza di cotone o simili. In questi casi l’effetto terapeutico di Hirudoid 40000 U.APTT può essere amplificato frizionando anche zone più lontane dalla parte. Gel: salvo diversa prescrizione, 3-5 cm di gel 2-3 volte al giorno. Hirudoid 40000 U.APTT gel è adatto all’impiego nelle tecniche fisioterapeutiche quali ionoforesi e fonoforesi. Nel caso sia utilizzato con tecnica ionoforetica, esso va applicato sul catodo. 4.3. Controindicazioni Ipersensibilità già nota verso il medicamento e gli eparinoidi in genere. 4.4. Speciali avvertenze e speciali precauzioni per l’uso Uso esterno; se compaiono fenomeni di sensibilizzazione, che possono originarsi con l’uso protratto dei prodotti per applicazione topica, occorre interrompere il trattamento. Non applicare su cute lesa. 4.5. Interazioni con altri medicinali e interazioni di qualsiasi altro genere Non sono segnalate particolari interazioni medicamentose. 4.6. Uso in gravidanza e allattamento Non sono segnalate particolari modalità d’uso in corso di gravidanza e di allattamento. 4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli ed usare macchinari Non sono segnalati particolari effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine. 4.8. Effetti indesiderati Non sono segnalati particolari effetti indesiderati. 4.9. Sovradosaggio Non sono segnalati particolari effetti dovuti a iperdosaggio. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1. lista degli eccipienti Eccipienti per 100 g di crema: cutina LE g 10, trigliceridi a catena media g 6.25, alcool miristico g 3.75, isopropile miristato g 2.5, bentonite g 1, essenza profumata g 0.025, alcool isopropilico g 1, imidurea g 0.2, fenossietanolo g 1, acqua depurata q.b. a g 100; eccipienti per 100 g di gel: isopropanolo g 20, 1,2- propilenglicole g 0.5, acido poliacrilico g 1.5, sodio idrossido g 0.3, essenza profumata g 0.025, acqua depurata q.b. a g 100. 6.2. Incompatibilità Non sono segnalati particolari tipi di incompatibilità. 6.3. Validità Crema: tre anni a confezionamento integro; gel: cinque anni a confezionamento integro. 6.4. Speciali precauzioni per la conservazione Hirudoid 40000 U.APTT gel: nessuna Hirudoid 40000 U.APTT crema: conservare a temperatura inferiore a 25°C 6.5. Natura e contenuto del contenitore Tubi di alluminio flessibile e a foro cieco con capsula a vite in polietilene. Tubo g 50 crema, Tubo g 50 gel 6.6. Istruzioni per l’uso e per l’impiego Nessuna in particolare. 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1. Proprietà farmacodinamiche Il prodotto si è dimostrato attivo su vari parametri chimico-fisici della sostanza intracellulare, quali la sintesi e la decomposizione degli acidi nucleici, i sistemi enzimatici coinvolti nel processo infiammatorio, nonchè dotato di azione inibitoria sull’attività ialuronidasica. L’attività antitrom- 12. REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO Medicinale non soggetto a prescrizione medica. 7. TITOLARE AIC Crinos SpA - Via Pavia, 6 - Milano 8. NUMERO AIC Tubo 50 g crema, codice n. 010386062; tubo 50 g di gel, codice n. 010386074. 9. DATA DI PRIMA AIC/RINNOVO Giugno 2005 10. DATA REVISIONE DEL TESTO Novembre 2006 11. TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 Il preparato non appartiene ad alcuna tabella della legge in questione. Prezzo al pubblico: HIRUDOID 40000 U.APTT gel 50g € 12,50 HIRUDOID 40000 U.APTT crema 50g € 12,50 FARMACEUTICI Spigolature a cura della redazione Osservatorio Th.Kohl: comunicare i valori della farmacia Agifar Academy in Lombardia Da un’idea dell’Agifar Bergamo, e in particolare dell’attuale presidente Davide Petrosillo, nel 2013 nasce il progetto Agifar Academy. Si parte da un presupposto: i neoolaureati escono dall’università con molte nozioni, spesso però disancorate dall’esercizio pratico della professione. Infatti, oltre alla conoscenza della materia, oggi più che mai risulta indispensabile sapersi confrontare con il contesto dinamico del mercato e con gli aspetti pratici di gestione quotidiana che il lavoro in farmacia implica. Agifar Academy si pone quindi l’obiettivo di aiutare il giovane farmacista ad affrontare le sfide future tramite corsi teorico-pratici suddivisi in diverse aree tematiche (tecnico-informatica, scientifica, commerciale e normativa). Dopo il successo nel 2013 a Bergamo, nel 2014, Th.Kohl, azienda leader nelle architetture di interni per la farmacia, prosegue il suo ciclo di incontri annuali e presenta la seconda edizione dell’“Osservatorio Th.Kohl”, un appuntamento culturale di riflessione per approfondire i temi relativi alla comunicazione dei valori della farmacia. Tra i relatori, Franco Luigi Falorni parlerà di etica e futuro in farmacia relativamente alla comunicazione del cambiamento. Simonetta Carbonaro, titolare di Realise Strategic Consultants, presenterà i nuovi paradigmi del consumo. Giuliano Corti, filosofo, indagherà l’etica della relazione. Frida Doveil, presidente di Fragile Corporate Identity Care, illustrerà come comunicare con l’architettura, Mirto Pellicari, direttore di Kohl Interiors, approfondirà le tematiche relative all’architettura in farmacia. Nicola Posa, presidente di Shackleton Consulting, illustrerà come comunicare l’offerta, i servizi e le promozioni. Alexander von Liechtenstein, presidente di Pharmathek, analizzerà come comunicare il valore del tempo in relazione all’utilizzo dell’automazione in farmacia. L’appuntamento è per il 7 giugno prossimo presso l’Hotel Veronesi La Torre, a Dossubuono di Villafranca (Verona). Per le iscrizioni e il programma completo dell’evento consultare il sito www.thkohl.it. grazie alla proficua collaborazione tra le rispettive Agifar, il progetto è stato esteso alle province di Como, Lecco, Milano e si prospetta un’ulteriore espansione. Tutte le informazioni su www. agifaracademy.it. Due progetti Pfizer presentati a Cosmofarma Pfizer e Pfizer Consumer Healthcare hanno presentato a Cosmofarma due importanti iniziative di informazione e sensibilizzazione dell’opinione pubblica: “Curare la Salute” e “Viverla Tutta”. La prima campagna nasce con l’obiettivo di diffondere una maggiore consapevolezza sull’importanza di adottare uno stile di vita corretto, a partire da un’alimentazione sana ed equilibrata, che può contribuire attivamente alla prevenzione di patologie legate all’avanzare dell’età. A partire da maggio l’iniziativa sarà on line con un sito dedicato e vedrà protagonisti anche gli studi medici e le farmacie che aderiranno alla campagna, dove i cittadini potranno trovare materiali informativi e un breve test di autovalutazione, disponibile anche on line in una versione più ampia, per misurare il proprio livello di consapevolezza in tema di sane abitudini alimentari e chiedere consigli mirati. “Viverla Tutta” consiste invece in un progetto di medicina narrativa, che vede protagonisti pazienti e caregiver con le loro storie di malattia, raccolte e condivise sul sito www.viverlatutta.it, e ha l’obiettivo di promuovere una maggiore centralità del paziente, mettendosi in ascolto dei suoi bisogni e cercando di costruire risposte concrete per migliorare i percorsi di diagnosi, assistenza e cura. 51 maggio 2014 Spigolature a cura della redazione Corso Agifar-Sifo sugli innovativi a Milano Si sono tenuti a Milano, presso la sede dell’Ordine provinciale dei farmacisti i due incontri nei quali si articolava il corso residenziale sui “Medicinali ospedalieri: la collaborazione tra farmacisti a supporto della terapia domiciliare”, organizzato da Agifar Milano e da Sifo Lombardia. Alla base di tutto il dato di fatto che i farmacisti territoriali conoscono marginalmente i medicinali innovativi - biotecnologici, anticorpi monoclonali, peptidi - soprattutto perché vengono generalmente prescritti e dispensati in ambito ospedaliero. Ciò nonostante, la tendenza alla deospedalizzazione degli ultimi anni ha portato sempre più frequentemente allo sviluppo di progetti volti a incoraggiare la somministrazione di medicinali innovativi a domicilio. L’evento rientra in un progetto formativo regionale che si colloca tra le iniziative volte a potenziare la LA PROFESSIONE IN MOSTRA La città di Bergamo ha omaggiato la professione attraverso l’organizzazione, lo scorso autunno, di una mostra dal titolo “La cura, il farmacista nella storia”, di recente trasferita on line sul sito www.ilfarmacistanellastoria.it. Promossa da Federfarma e dall’Ordine locali, insieme alla fondazione Bergamo nella storia - e il contributo, tra gli altri, dell’Accademia italiana di storia della farmacia e della Società italiana farmacisti preparatori (Sifap) - è stata inserita nell’ambito della quindicesima edizione della rassegna di divulgazione scientifica “Bergamoscienza”. Il percorso illustra l’antica arte dello speziale e i rimedi di cui poteva disporre, fino ad arrivare al secolo attuale; c’è anche un’area dedicata alle preparazioni galeniche, con l’allestimento di un piccolo laboratorio. Si è potuto, infine, scoprire la storia di antiche farmacie e dei farmacisti cittadini. Il sito internet riporta immagini, testi e video, oltre a una sezione che informa sulla possibilità di inviare foto di antichi reperti riguardanti la professione, per arricchire l’archivio virtuale della mostra. partecipazione delle farmacie territoriali a programmi di assistenza domiciliare ai sensi dell’articolo 1, comma 2, del D.Lgs 153/2009. Due gli obiettivi: ampliare le conoscenze dei farmacisti territoriali sulle problematiche connesse alle nuove classi di medicinali, in particolare dei biosimilari/biotecnologici, utilizzati in ospedale; fornire gli strumenti e le modalità operative per una corretta collaborazione tra farmacisti territoriali e ospedalieri per migliorare la qualità del servizio farmaceutico. ESSERE BENESSERE: UN CORNER a Milano con Marinoni Essere Benessere, operatore retail privato specializzato nel canale del farmaco e del parafarmaco, ha aperto un corner di pane fresco in partnership con Marinoni, all’interno del city store con Farmacia San Carlo di Milano. Oltre alla normale offerta di farmaci, integratori, prodotti per l’igiene e per la cura di viso e corpo e servizi per la prevenzione, il city store offre al pubblico tutto quanto serve per una spesa quotidiana completa, dalla pasta al caffè, passando per il latte e la frutta (in collaborazione con Unes). Nel punto vendita sono presenti, inoltre, il corner di ottica professionale Vista Sì, e il centro estetico Dibi. E da oggi anche il pane. «Abbiamo scelto Marinoni perché, oltre a essere un simbolo imprenditoriale della città, è un partner in grado di garantirci i più alti standard qualitativi per la produzione del pane», dichiara Danilo Salsi, presidente di Essere Benessere. «La sua gestione dell’attività del forno, si sposa perfettamente con la filosofia dei City Store, canale innovativo per eccellenza che ha fatto dell’elasticità di orari e della comodità della spesa sotto casa il proprio punto di forza». 52 maggio 2014 Spigolature a cura della redazione 53 maggio 2014 Intervista a... di giuseppe tandoi Pronto intervento Il progetto Farmacia Si Cura si propone di soccorrere, con piani di ristrutturazione mirati, le farmacie a rischio fallimento, ma non solo. Lo illustra il presidente di Credifarma Carlo Ghiani A mio avviso sono circa 2.000 le farmacie italiane che mostrano incertezze nel sostenere il proprio indebitamento, per la maggior parte dovuto a cause di cattiva gestione delle risorse finanziarie e molto spesso alla difficoltà del titolare a vestire, oltre al camice del farmacista, i panni dell’imprenditore». I numeri ai quali fa riferimento Carlo Ghiani, presidente di Credifarma, destano preoccupazione e dovrebbero fare intendere ai titolari in crisi che non si può più porre tempo in mezzo, bisogna correre ai ripari. Oggi hanno a disposizione un’opzione in più, quella offerta sotto l’egida di Federfarma - da Credifarma, Promofarma e Farmafidi: Farmacia Si Cura. Una partnership che unisce autorevoli istituti che da tempo operano nel mondo della farmacia. «La sinergia nasce perché condividiamo lo stesso intento», spiega Ghiani, «e cioè quello di riuscire a mitigare il pericolo di fallimento delle farmacie in stato di difficoltà e per le quali l’accesso al credito risulta sempre più problematico nell’attuale contesto economico-finanziario. Mettiamo in campo le competenze e la professionalità di tre società in grado di fornire una soluzione innovativa per sostenere non solo la farmacia ma tutta la filiera». I clienti potenziali Precarietà sembra la parola d’ordine di questi ultimi anni, quando si parla di lavoro. E questo stato di disagio oggi coinvolge anche attività economiche, come la farmacia, fino a pochi anni or sono considerate, e non a torto, redditizie 54 maggio 2014 Intervista a... e su cui investire. Non è più così, la riduzione valutare e analizzare la situazione finanziaria dei margini della farmacia è un trend ormai della farmacia per avere tutte le informazioni consolidato, le prime crepe hanno comincia- che serviranno allo sviluppo del business plan to a manifestarsi in un sistema che tuttora si e stabilire il relativo percorso di risanamento. distingue per qualità del servizio e capillarità. La fase successiva sarà quella di presentare Ma quali sono i potenziali clienti di Farmacia il piano industriale ai fornitori per il raggiun- Si Cura? «Il progetto», risponde Ghiani, «si gimento di quel necessario accordo che rivolge innanzitutto a tutte le farmacie che prevederà un piano di ristrutturazione della vogliono superare una fase di difficoltà finan- farmacia. Raccolta l’adesione dei fornitori, contempo, a non adire alle vie legali per tutta ziaria e che intendono migliorare la conduzione Credifarma concederà al farmacista un finan- la durata dell’operazione. La garanzia di Far- dell’azienda. È consigliato anche alle farmacie ziamento ad ampio respiro, con restituzione mafidi, in prima istanza, è pari al 50 per cento che sentono la necessità di un affiancamento del capitale dopo il quinto anno mentre per del finanziamento concesso. al fine di assicurarsi una gestione efficiente e i primi cinque dovrà corrispondere solo gli competitiva dell’attività». interessi, in modo da ristabilire un corretto La selezione Prevenire, si potrebbe dire in un facile slogan, flusso di risparmio che possa consentire una Essere selezionati per entrare a far parte del è meglio di curare. Non sono solo le farmacie buona crescita e un riassorbimento dei debiti programma Farmacia Si Cura non è un fatto pericolanti a poter accedere al progetto, ma della farmacia». Proprio qui sta il punto: l’ini- scontato, occorre che la farmacia in questione anche quelle in fase di start up, che intendo- ziativa ha, come caratteristica principale, la sia nelle condizioni di assolvere a determinate no ben posizionarsi sul mercato, e quelle che, condivisione con tutta la filiera farmaceutica prerogative. «Attraverso un portale web affi- pur non necessitando di interventi strutturali, delle problematiche da affrontare per giun- dato a professionisti esterni», entra nel det- vogliono evitare, agendo con lungimiranza, gere insieme al risultato auspicato, evitare taglio Ghiani, «possono verificare la propria futuri dissesti. pesanti concordati preventivi in continuità idoneità tutte le farmacie associate a Feder- aziendale e fallimenti. I fornitori saranno sod- farma. Ogni titolare interessato a conoscere Le fasi disfatti con i flussi finanziari della farmacia e se la propria attività farmaceutica rispetta i re- Come si articola Farmacia Si Cura? «La pri- con le distinte contabili canalizzate tramite quisiti necessari per accedere al progetto può ma fase», sintetizza Ghiani, «permette di Credifarma ma si dovranno impegnare, nel infatti ottenere tutte le informazioni collegandosi al sito www.progettofarmaciasicura.it». Tre le risposte possibili: ◆ semaforo verde (pratiche accettabili); ◆ semaforo giallo (pratiche accettabili con l’ap- porto di mezzi propri); ◆ semaforo rosso (pratiche scartate). Infine, perché un titolare di farmacia dovrebbe optare per questa soluzione piuttosto che per altre possibili? «È un progetto ambizioso e innovativo», conclude il presidente di Credifarma, «una soluzione di sistema non solo un finanziamento da parte di Credifarma. Il farmacista è tutelato a 360 gradi, sarà formato e monitorato costantemente, disporrà di servizi studiati per migliorare la propria gestione commerciale con il progetto Zenith di Promofarma, potrà contare sul sostegno della sua finanziaria di categoria e sulla garanzia fornita da Farmafidi. Aggiungendo a ciò il suo impegno, il farmacista, ha di fronte un’opportunità concreta per risanare la sua impresa. Credifarma non è sicuramente interessata a comprare Carlo Ghiani durante l’edizione 2014 di FarmacistaPiù o vendere farmacie». 55 maggio 2014 TELMISARTAN DOC Generici 20 mg compresse - 40 mg compresse - 80 mg compresse RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TELMISARTAN DOC Generici 20 mg compresse TELMISARTAN DOC Generici 40 mg compresse TELMISARTAN DOC Generici 80 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA TELMISARTAN DOC Generici 20 mg compresse: ciascuna compressa contiene 20 mg di telmisartan TELMISARTAN DOC Generici 40 mg compresse: ciascuna compressa contiene 40 mg di telmisartan TELMISARTAN DOC Generici 80 mg compresse: ciascuna compressa contiene 80 mg di telmisartan Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa TELMISARTAN DOC Generici 20 mg: compresse bianche arrotondate TELMISARTAN DOC Generici 40 mg: compresse bianche oblunghe TELMISARTAN DOC Generici 80 mg: compresse bianche oblunghe 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Ipertensione: Trattamento dell’ipertensione essenziale negli adulti. Prevenzione cardiovascolare: Riduzione della morbilità cardiovascolare in pazienti affetti da: i) malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (anamnesi di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica) o ii) diabete mellito di tipo 2 con danno d’organo documentato. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Trattamento dell’ipertensione essenziale: La dose generalmente efficace è di 40 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti possono trarre già beneficio dalla dose di 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui non viene raggiunto il controllo pressorio, la dose di telmisartan può essere aumentata fino ad un massimo di 80 mg una volta al giorno. In alternativa, il telmisartan può essere impiegato in associazione con diuretici tiazidici, come l'idroclorotiazide, con il quale è stato dimostrato un effetto additivo in termini di riduzione della pressione, con l'associazione a telmisartan. Qualora si prenda in considerazione un aumento di dosaggio, si deve tenere presente che il massimo effetto antipertensivo si ottiene generalmente da quattro a otto settimane dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 5.1). Prevenzione cardiovascolare: La dose consigliata è di 80 mg una volta al giorno. Non è noto se i dosaggi di telmisartan inferiori agli 80 mg siano efficaci nella riduzione della morbilità cardiovascolare. Quando si inizia la terapia a base di telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare, si consiglia di eseguire un accurato controllo della pressione arteriosa e, se indicato, può essere necessario l’aggiustamento della terapia per la riduzione della pressione arteriosa. TELMISARTAN DOC Generici può essere assunto a stomaco pieno o a digiuno. Compromissione renale: Per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata non è necessario modificare la posologia. L’esperienza in pazienti con grave compromissione renale o in emodialisi è limitata. In questi pazienti è raccomandata una dose iniziale più bassa pari a 20 mg (vedere paragrafo 4.4). Compromissione epatica: Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata la dose non deve essere maggiore di 40 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4). Anziani Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani. Pazienti pediatrici L’uso di TELMISARTAN DOC Generici non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. 4.3 Controindicazioni • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1) • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6) • Ostruzioni alle vie biliari • Compromissione epatica grave 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Gravidanza: La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Compromissione epatica: TELMISARTAN DOC Generici non deve essere somministrato a pazienti con colestasi, ostruzioni alle vie biliari o grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3) in quanto telmisartan è principalmente eliminato nella bile. Per questi pazienti è prevedibile una clearance epatica ridotta per telmisartan. TELMISARTAN DOC Generici deve essere utilizzato solamente con cautela in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Ipertensione renovascolare: Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale afferente al singolo rene funzionante, trattati con un medicinale che influenza il sistema renina-angiotensina-aldosterone, c'è un aumentato rischio di ipotensione grave ed insufficienza renale. Compromissione renale e trapianto renale: Quando TELMISARTAN DOC Generici è somministrato a pazienti con funzionalità renale compromessa, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina. Non ci sono dati riguardo la somministrazione di TELMISARTAN DOC Generici in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale. Ipovolemia intravascolare: Nei pazienti con deplezione di sodio e/o ipovolemia causata da dosi elevate di diuretici, diete con restrizione di sale, diarrea o vomito, si potrebbe verificare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose di TELMISARTAN DOC Generici. Tali condizioni vanno corrette prima di iniziare il trattamento con TELMISARTAN DOC Generici. La deplezione di sodio e/o l’ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con TELMISARTAN DOC Generici. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone: Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state segnalate ipotensione e alterazioni della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta) in individui sensibili, soprattutto in caso di associazione di prodotti medicinali che influenzano questo sistema. Il duplice blocco del sistema reninaangiotensina-aldosterone (ad es. per aggiunta di un ACE inibitore ad un antagonista del recettore dell’angiotensina II) non è pertanto raccomandato in pazienti con pressione arteriosa già controllata e deve essere limitata a casi individualmente definiti con uno stretto monitoraggio della funzionalità renale. Altre condizioni con stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall'attività del sistema reninaangiotensina-aldosterone (es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o malattia renale secondaria, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema, come telmisartan, è stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8). Aldosteronismo primario: I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono tramite l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Quindi, l'utilizzo di telmisartan non è raccomandato. Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: Come per altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale, o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Iperkaliemia: L’uso di medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone può causare iperkaliemia. Nei pazienti anziani, nei pazienti con insufficienza renale, nei pazienti diabetici, nei pazienti contestualmente trattati con altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio e/o nei pazienti con eventi intercorrenti, l’iperpotassemia può essere fatale. Prima di considerare l’uso concomitante di medicinali che influiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone deve essere valutato il rapporto tra il rischio e il beneficio. I principali fattori di rischio che devono essere presi in considerazione per l’iperkaliemia sono: - Diabete mellito, compromissione renale, età (>70 anni) - Associazione con uno o più medicinali che influiscano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone e/o integratori di potassio. Medicinali o classi terapeutiche di medicinali che possono provocare iperkaliemia sono sostituti salini contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi gli inibitori COX-2 selettivi), eparina, immunosoppressori (ciclosporina o tacrolimus) e trimetoprim - Eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalità renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (come infezioni), lisi cellulare (come ischemia acuta dell’arto, rabdomiolisi, trauma esteso) Nei pazienti a rischio si raccomanda uno stretto controllo del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5). Differenze etniche Come osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell’angiotensina, telmisartan e altri antagonisti del recettore dell'angiotensina II sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di colore rispetto agli altri pazienti, forse a causa della maggior prevalenza di stati caratterizzati da un basso livello di renina nella popolazione di colore affetta da ipertensione. Altro Come con qualsiasi agente antipertensivo, un'eccessiva diminuzione della pressione in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica potrebbe causare infarto del miocardio o ictus. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp Lattasi o da malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Come altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, telmisartan può indurre iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4). Il rischio può aumentare in caso di associazione ad altri medicinali che pure possono indurre iperkaliemia (sostituti salini contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi gli inibitori COX-2 selettivi), eparina, immunosoppressori (ciclosporina o tacrolimus) e trimetoprim. L’insorgenza dell’iperkaliemia dipende dai fattori di rischio associati. Il rischio aumenta nel caso di associazione dei trattamenti sopra elencati. Il rischio è particolarmente elevato nel caso di combinazione con diuretici risparmiatori di potassio e quando combinato con sostituti salini contenenti potassio. L’associazione, ad esempio, con ACE inibitori o FANS presenta un minor rischio purché si osservino strettamente le precauzioni per l’uso. Uso concomitante non raccomandato Diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio Gli antagonisti recettoriali dell’angiotensina II, come telmisartan, attenuano la perdita di potassio indotta dal diuretico. I diuretici risparmiatori di potassio quali spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride, integratori di potassio o sostituti salini contenenti potassio possono portare ad un significativo aumento del potassio sierico. Se l’uso concomitante è indicato a causa di documentata ipokaliemia, devono essere somministrati con cautela ed i livelli di potassio sierico devono essere monitorati frequentemente. Litio Aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e tossicità sono stati segnalati durante la somministrazione concomitante di litio con gli inibitori dell’enzima che converte l’angiotensina e con gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II, incluso telmisartan. Se l’uso dell’associazione si dimostrasse necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici del litio. Uso concomitante che richiede cautela Farmaci antinfiammatori non steroidei I FANS (cioè l’acido acetilsalicilico a dosaggio antinfiammatorio, inibitori della COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre l’effetto antipertensivo degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa) la co-somministrazione di antagonisti del recettore dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi può indurre un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta che è solitamente reversibile. Pertanto la co-somministrazione deve essere effettuata con cautela, soprattutto agli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere considerato il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante e quindi periodicamente. In uno studio, la co-somministrazione di telmisartan e ramipril ha determinato un aumento fino a 2,5 volte dell’AUC0-24 e della Cmax di ramipril e ramiprilato. La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota. Diuretici (tiazidici o diuretici dell’ansa) Un precedente trattamento con elevati dosaggi di diuretici quali furosemide (diuretico dell’ansa) e idroclorotiazide (diuretico tiazidico) può portare ad una deplezione volemica ed a un rischio di ipotensione quando si inizi la terapia con telmisartan. Da prendere in considerazione in caso di uso concomitante Altri agenti antipertensivi: L’effetto ipotensivo di telmisartan può essere incrementato dall’uso concomitante di altri medicinali antipertensivi. Sulla base delle loro caratteristiche farmacologiche ci si può aspettare che i seguenti medicinali possano potenziare gli effetti ipotensivi di tutti gli antipertensivi incluso telmisartan: baclofene, amifostina. Inoltre l’ipotensione ortostatica può essere aggravata da alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi. Corticosteroidi (per via sistemica) Riduzione dell’effetto antipertensivo. 4.6 Gravidanza e allattamento L’uso degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) Gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4): Non vi sono dati sufficienti sull’uso di TELMISARTAN DOC Generici in donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. È noto che nella donna l’esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). (Vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento (vedere paragrafo 4.3): Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di TELMISARTAN DOC Generici durante l’allattamento, TELMISARTAN DOC Generici non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Comunque, quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari, deve essere tenuto in considerazione che con la terapia antipertensiva potrebbero occasionalmente verificarsi capogiri e sonnolenza. 4.8 Effetti indesiderati L'incidenza complessiva degli eventi avversi segnalati con telmisartan (41,4%) era solitamente confrontabile a quella segnalata con il placebo (43,9%) nel corso di studi clinici controllati. L’incidenza degli eventi avversi non era dose correlata e non era correlata al sesso, all'età o alla razza dei pazienti. Il profilo di sicurezza di telmisartan nei pazienti trattati per ridurre la morbilità cardiovascolare è risultato coerente con quello ottenuto nei pazienti ipertesi. Le reazioni avverse dovute al farmaco di seguito elencate sono state raccolte da tutte le sperimentazioni cliniche sui pazienti trattati per l’ipertensione e dalle segnalazioni successive all’immissione in commercio. Nell’elenco vengono considerati anche gli eventi avversi gravi e gli eventi avversi che hanno portato all’interruzione della terapia, osservati nell’ambito di tre studi clinici a lungo termine su 21.642 pazienti trattati con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare per un periodo di sei anni. Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità. Infezioni ed infestazioni: Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100): infezioni del tratto respiratorio superiore incluse faringite e sinusite, infezioni delle vie urinarie inclusa la cistite Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Sepsi incluso l’esito letale1 Patologie del sistema emolinfopoietico: Non comune (da ≥1/1.000 a < 1/100): anemia Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): trombocitopenia Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): eosinofilia Disturbi del sistema immunitario: Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): ipersensibilità Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazione anafilattica Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100): iperkaliemia Disturbi psichiatrici: Non comune (da ≥1/1.000 a < 1/100): depressione, insonnia Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): ansia Disturbi del sistema nervoso: Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100): sincope Patologie dell’occhio: Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): anomalie della vista Patologie dell’orecchio e del labirinto: Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100): vertigini Patologie cardiache: Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100): bradicardia Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): tachicardia Patologie vascolari: Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100): ipotensione2, ipotensione ortostatica Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100): dispnea Patologie gastrointestinali: Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100): dolori addominali, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomito Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): disturbi allo stomaco, bocca secca Patologie epatobiliari: Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): anomalie della funzione epatica/patologia epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100): iperidrosi, prurito, eruzione cutanea Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): eritema, angioedema, eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica, eczema Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): orticaria Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100): mialgia, mal di schiena (es.: sciatica), crampi muscolari Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): artralgia, dolore alle estremità Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): tendinite Patologie renali e urinarie: Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100): compromissione renale inclusa l’insufficienza renale acuta Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100): dolore toracico, astenia (debolezza) Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): malessere di tipo influenzale Esami diagnostici: Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100): aumento della creatinina nel sangue Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): aumento dell’acido urico nel sangue, aumento degli enzimi epatici, aumento della creatinfosfochinasi nel sangue, diminuzione dell’emoglobina 1Nello studio clinico PRoFEESS, si è osservato un aumento dell’incidenza di sepsi con telmisartan rispetto al placebo. L’evento può essere casuale o legato ad un meccanismo attualmente non noto (vedere paragrafo 5.1). 2Segnalata come comune nei pazienti con pressione arteriosa controllata che venivano trattati con telmisartan per ridurre la morbilità cardiovascolare oltre alla terapia standard. 4.9 Sovradosaggio Le informazioni disponibili riguardo al sovradosaggio nell’uomo sono limitate. Sintomi Le manifestazioni più rilevanti legate al sovradosaggio di telmisartan sono state ipotensione e tachicardia; sono stati segnalati anche bradicardia, capogiro, aumento della creatinina sierica e insufficienza renale acuta. Trattamento Telmisartan non viene rimosso dall’emodialisi. Il paziente deve essere strettamente controllato e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Il trattamento dipende dal tempo trascorso dall’ingestione e dalla gravità dei sintomi. Le misure suggerite includono induzione di emesi e/o lavanda gastrica. Il carbone attivo può essere utile nel trattamento del sovradosaggio. I livelli degli elettroliti sierici e della creatinina dovrebbero essere controllati frequentemente. Nel caso di ipotensione, il paziente dovrebbe essere posto in posizione supina e sali e fluidi dovrebbero essere reintegrati rapidamente. 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dell’Angiotensina II, non associati, codice ATC C09CA07. Meccanismo di azione: Telmisartan è un antagonista recettoriale dell’angiotensina II (tipo AT1) specifico ed efficace per via orale. Telmisartan spiazza con un’elevata affinità l’angiotensina II dal suo sito di legame con il recettore di sottotipo AT1, responsabile dei ben noti effetti dell’angiotensina II. Telmisartan non mostra alcuna attività agonista parziale per il recettore AT1. Telmisartan si lega selettivamente con il recettore AT1. Tale legame è di lunga durata. Telmisartan non mostra una rilevante affinità per altri recettori, compresi l'AT2 e altri recettori AT meno caratterizzati. Non sono noti il ruolo funzionale di questi recettori né l'effetto della loro possibile sovrastimolazione da parte dell'angiotensina II, i cui livelli sono aumentati dal telmisartan. Telmisartan determina una diminuzione nei livelli plasmatici di aldosterone. Telmisartan non inibisce la renina plasmatica umana né blocca i canali ionici. Telmisartan non inibisce l’enzima di conversione dell’angiotensina (chininasi II), enzima che degrada anche la bradichinina. Quindi non è atteso un potenziamento degli eventi avversi mediati dalla bradichinina. Nell’uomo, una dose di 80 mg di telmisartan determina un’inibizione quasi completa dell’aumento pressorio indotto dall’angiotensina II. L'effetto inibitorio si protrae per 24 ore ed è ancora misurabile fino a 48 ore. Efficacia clinica e sicurezza: Trattamento dell’ipertensione essenziale: L’attività antipertensiva inizia a manifestarsi entro 3 ore dalla somministrazione della prima dose di telmisartan. La massima riduzione dei valori pressori si ottiene generalmente da 4 ad 8 settimane dopo l’inizio del trattamen- to e viene mantenuta nel corso della terapia a lungo termine. L'effetto antipertensivo si protrae costantemente per 24 ore dopo la somministrazione e include le ultime 4 ore prima della successiva somministrazione, come dimostrato dalle misurazioni continue nelle 24 ore della pressione arteriosa. Ciò è confermato dal fatto che il rapporto tra le concentrazioni minime e massime di telmisartan negli studi clinici controllati verso placebo rimane costantemente superiore all'80 % dopo dosi di 40 mg e 80 mg. C'è un apparente trend per una relazione tra la dose e il tempo di ritorno ai valori basali della pressione arterio- sa sistolica (PAS). Da questo punto di vista, i dati che riguardano la pressione arteriosa diastolica (PAD) non sono invece consistenti. Nei pazienti ipertesi il telmisartan riduce la pressione sia sistolica che diastolica senza influire sulla frequenza cardiaca. Non è ancora stato definito il contributo dell’effetto diuretico e natriuretico del medicinale alla sua efficacia ipotensiva. L'efficacia antipertensiva di telmisartan è paragonabile a quella di medicinali rappresentativi di altre classi di antipertensivi (dimostrata negli studi clinici che hanno confrontato telmisartan con amlodipina, atenololo, enalapril, idroclorotiazide e lisinopril). Dopo una brusca interruzione del trattamento con telmisartan, la pressione arteriosa ritorna gradualmente ai valori preesistenti durante un periodo di diversi giorni, senza comportare ipertensione di rebound. Negli studi clinici che confrontavano direttamente i due trattamenti antipertensivi, l’incidenza di tosse secca è risultata significativamente inferiore nei pazienti trattati con telmisartan che in quelli trattati con gli inibitori dell'enzima di conversione dell’angiotensina. Prevenzione cardiovascolare: Lo studio ONTARGET (Ongoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) ha comparato gli effetti di telmisartan, di ramipril e dell’associazione di telmisartan e ramipril sugli outcome cardiovascolari in 25620 pazienti di età pari o superiore ai 55 anni con un’anamnesi di coronaropatia, ictus, TIA, malattia arteriosa periferica o diabete mellito di tipo 2 accompagnato dall’evidenza di danno d’organo (es.: retinopatia, ipertrofia ventricolare sinistra, macro- o microalbuminuria), ovvero in una popolazione a rischio di eventi cardiovascolari. I pazienti sono stati randomizzati in uno dei tre seguenti gruppi di trattamento: telmisartan 80 mg (n=8542), ramipril 10 mg (n=8576) o l’associazione di telmisartan 80 mg più ramipril 10 mg (n=8502), e sono stati seguiti per un periodo di osservazione medio di 4,5 anni. Telmisartan ha mostrato un effetto simile a quello di ramipril nel ridurre l’endpoint primario composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico non letale, ictus non letale o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca congestizia. L’incidenza dell’endpoint primario è risultata simile nei gruppi trattati con telmisartan (16,7%) e ramipril (16,5%). Il rapporto di rischio per telmisartan rispetto a ramipril è risultato pari a 1,01 (97,5 % IC 0,93 – 1,10, p (non-inferiorità)= 0,0019 in un margine di 1,13). Il tasso di mortalità per tutte le cause è stato pari all’11,6% e all’11,8% per i pazienti trattati rispettivamente con telmisartan e ramipril. Telmisartan ha dimostrato un’efficacia simile a quella di ramipril nell’endpoint secondario precedentemente specificato di morte cardiovascolare, infarto miocardico non letale e ictus non letale (0,99 [97,5% IC 0,90-1,08], p [non-inferiorità]=0,0004), endpoint primario nello studio di riferimento HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study) che aveva studiato l’effetto di ramipril rispetto al placebo. Nello studio TRANSCEND pazienti con intolleranza agli ACE-inibitori e criteri di inclusione simili a quelli dello studio ONTARGET sono stati randomizzati nei gruppi telmisartan 80 mg (n=2954) o placebo (n=2972), entrambi somministrati in aggiunta alla cura standard. La durata media del follow-up è stata di 4 anni e 8 mesi. Non è stata riscontrata alcuna differenza statisticamente significativa nell’incidenza dell’endpoint primario composito (morte cardiovascolare, infarto miocardico non letale, ictus non letale o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca congestizia) (15,7% nel gruppo trattato con telmisartan e 17,0% nel gruppo tratto con placebo con un rapporto di rischio pari a 0,92 [95% IC 0,81-1,05,p=0,22]).Sono state riscontrate evidenze di un vantaggio del tel-misartan rispetto al placebo in riferimento all’endpoint secondario composito precedentemente specificato di morte cardiovascolare, infarto miocardico non letale e ictus non letale (0,87 [95% IC 0,76–1,00, p=0,048]). Non sono state osservate evidenze di un vantaggio sulla mortalità cardiovascolare (rapporto di rischio pari a 1,03, 95% IC 0,85–1,24). Tosse e angioedema sono stati segnalati con minore frequenza nei pazienti trattati con telmisartan rispetto ai pazienti trattati con ramipril, mentre l’ipotensione è stata riferita più frequentemente con telmisartan. L’associazione di telmisartan con ramipril non ha apportato ulteriori benefici rispetto a ramipril o a telmisartan da soli. La mortalità CV e la mortalità per tutte le cause sono risultate numericamente più elevate con l’associazione. Inoltre, nel braccio in trattamento con l’associazione, è stata osservata un’incidenza significativamente più elevata di iperkaliemia, insufficienza renale, ipotensione e sincope. Pertanto, l’impiego di un’associazione di telmisartan e ramipril non è raccomandata in questa popolazione. Nello studio PRoFESS (Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes) condotto su pazienti di età pari o superiore ai 50 anni, recentemente colpiti da ictus, è stato notato un aumento dell’incidenza di sepsi per telmisartan rispetto al placebo, 0,70% contro 0,49% (RR 1,43 [intervallo di confidenza del 95% 1,00-2,06]); l’incidenza dei casi letali di sepsi era aumentata nei pazienti che assumevano telmisartan (0,33%) rispetto ai pazienti che ricevevano placebo (0,16%) (RR 2,07 [intervallo di confidenza del 95% 1,14-3,76]). L’aumento del tasso di sepsi osservato, associato con l’impiego di telmisartan, può essere casuale o legato ad un meccanismo attualmente sconosciuto. Gli effetti benefici di telmisartan sulla mortalità e sulla morbilità cardiovascolare sono tuttora sconosciuti. 5.2 Proprietà farmacocinetiche Assorbimento L’assorbimento di telmisartan è rapido, sebbene la frazione assorbita sia variabile. La biodisponibilità assoluta del telmisartan è mediamente del 50% circa. Quando telmisartan viene assunto con il cibo, la riduzione dell’area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche/tempo (AUC0-∞) di telmisartan varia tra il 6% (dose di 40 mg) e il 19% circa (dose di 160 mg). Dopo 3 ore dalla somministrazione le concentrazioni plasmatiche risultano simi- li sia che il telmisartan venga assunto a digiuno che con un pasto. Linearità/non-linearità: Non si ritiene che la lieve riduzione nell’AUC causi una riduzione dell’efficacia terapeutica. Non c'è una relazione lineare tra dosi e livelli plasmatici. Il Cmax e, in misura minore, l'AUC aumentano in modo non proporzionale a dosi superiori a 40 mg. Distribuzione: Il telmisartan è fortemente legato alle proteine plasmatiche (>99,5 %), in particolare all’albumina e alla glicoproteina acida alfa-1. Il volume medio di distribuzione allo stato stazionario (Vdss) è di circa 500 litri. Metabolismo: Il telmisartan è metabolizzato mediante coniugazione al glucuronide della sostanza originaria. Non è stata dimostrata un'attività farmacologica per il coniugato. Eliminazione: Telmisartan mostra una cinetica di decadimento biesponenziale con un’emivita terminale di eliminazione superiore alle 20 ore. La concentrazione plasmatica massima, (Cmax), e, in misura minore, l’area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche/tempo (AUC) aumentano in misura non proporzionale alla dose. Quando il telmisartan viene assunto alle dosi raccomandate non si evidenzia un accumulo rilevante dal punto di vista clinico. Le concentrazioni plasmatiche sono superiori nella donna rispetto all’uomo, ma ciò non influisce in modo rilevante sull’efficacia. In seguito alla somministrazione orale (ed endovenosa), il telmisartan viene escreto quasi esclusivamente con le feci, principalmente in forma immodificata. L’escrezione urinaria cumulativa è <1 % della dose. La clearance plasmatica totale (Cltot) è elevata (ca. 1000 ml/min) se confrontata al flusso plasmatico epatico (ca. 1500 ml/min). Popolazioni speciali Effetti legati al genere: Sono state osservate differenze di concentrazioni plasmatiche tra i sessi, nelle donne Cmax e AUC erano rispettivamente 3 e 2 volte superiori rispetto agli uomini. Pazienti anziani: La farmacocinetica del telmisartan non differisce tra i pazienti anziani e i soggetti giovani. Pazienti con compromissione renale: Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata e grave è stato osservato un raddoppio delle concentrazioni plasmatiche. Tuttavia, nei pazienti con insufficienza renale in dialisi sono state osservate concentrazioni plasmatiche inferiori. Nei pazienti affetti da insufficienza renale il telmisartan è fortemente legato alle proteine plasmatiche e non può essere eliminato con la dialisi. Nei pazienti con compromissione renale l'emivita di eliminazione non varia. Pazienti con compromissione epatica: Negli studi di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica è stato osservato un aumento nella biodisponibilità assoluta fino a quasi il 100 %. Nei pazienti con disfunzioni epatiche l'emivita di eliminazione non varia. 5.3 Dati preclinici di sicurezza Negli studi preclinici di sicurezza, dosi tali da determinare un’esposizione confrontabile a quella del range di dosi da impiegarsi nella terapia clinica hanno causato una riduzione dei parametri eritrocitari (eritrociti, emoglo- bina, ematocrito), alterazioni nell’emodinamica renale (aumento di azotemia e creatininemia) come anche un aumento nella potassiemia in animali normotesi. Nel cane sono state osservate dilatazione ed atrofia dei tubuli renali. Nel ratto e nel cane sono state osservate inoltre lesioni della mucosa gastrica (erosioni, ulcere o infiam- mazioni). Questi effetti indesiderati farmacologicamente mediati, come evidenziato dagli studi preclinici sia con inibitori dell'enzima di conversione dell’angiotensina che con antagonisti del recettore dell'angiotensina II, si possono prevenire somministrando supplementi salini orali. In entrambe le specie sono stati osservati aumento dell’attività della renina plasmatica e ipertrofia/iperplasia delle cellule iuxtaglomerulari renali. Tali alterazioni, anch’esse un effetto di tutta la classe degli inibitori dell'enzima di conversione dell’angiotensina e di altri antagonisti del recettore dell'angiotensina II, non sembrano avere significato clinico. Non vi è alcuna evidenza di un effetto teratogeno, ma studi preclinici hanno mostrato alcuni rischi potenziali di telmisartan nello sviluppo postnatale della prole quali minore peso corporeo, apertura ritardata degli occhi e mortalità più elevata. Non vi è stata alcuna evidenza di mutagenesi, né di attività clastogena rilevante negli studi in vitro né di cancerogenicità nel ratto e nel topo. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Povidone Meglumina Idrossido di sodio Mannitolo Magnesio stearato Crospovidone 6.2 Incompatibilità Non pertinente. 6.3 Periodo di validità 3 anni. 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Blister alluminio/alluminio: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. 6.5 Natura e contenuto del contenitore I contenitori esterni sono scatole di cartone. TELMISARTAN DOC Generici 20/40/80 mg compresse è fornito in blister (Alluminio/Alluminio) contenenti 28 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare. Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. 7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano Italia. 8. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO 040866016 - 20 mg compresse - 28 compresse in blister Al/Al 040866028 - 40 mg compresse - 28 compresse in blister Al/Al 040866030 - 80 mg compresse - 28 compresse in blister Al/Al 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE Luglio 2013 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO Ottobre 2013 DOC Generici S.r.l. - Via Turati, 40 - 20121 Milano - e-mail: [email protected] - sito: www.docgenerici.it informazioni costi DIS32014 le più esaurienti e affidabili informazioni sui farmaci da oggi e per tutto il 2014 a un prezzo speciale Le offerte • volume Medicinali • volume Parafarmaceutici • volume Indirizzi • volume Medicinali • volume Indirizzi a soli 149 a soli euro © EDRA LSWR SpA via Spadolini, 7 - 20141 Milano Tel.: 02.88184.317 - Fax: 02.93664.151 e-mail: [email protected] - www.edizioniedra.it 99 euro • volume Parafarmaceutici • volume Indirizzi a soli 99 euro Consigli per le vendite di elena bottazzi Nuova energia per affrontare la giornata La linea di flaconcini Vitalmix di Montefarmaco Otc si è rinnovata per rispondere alle diverse necessità di tono ed energia in varie età Vitalmix Complex è indicato per adulti e ra- e rinforza il sistema immunitario; rhodiola rosea, gazzi dai 12 anni, contiene ginseng fitosoma, adattogeno in grado di migliorare la risposta allo in grado di potenziare il rendimento psicofisico, stress, fosforilserina e arginina aiutano a man- maca, che migliora la risposta alla fatica e allo tenere la memoria e il corretto stato funziona- stress; goji, con azione antinvecchiamento, vi- le delle aree del cervello deputate ai processi tamine del gruppo B, beta carotene, vitamina mnemonici. 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Infine l’acido folico mantiene la funzionalità di muscoli e pelle attraverso la normale sintesi degli aminoacidi. 59 maggio 2014 Per non rinunciare all’esposizione al sole, evitando scottature e invecchiamento cutaneo causato dai raggi Uv, Carovit Forte Plus Nuova Formula Potenziata contiene Red Orange Complex, miscela di sostanze antiossidanti (antocianine e flavoni) estratte dalle arance rosse di Sicilia; vitamine E, C e B2 che contribuiscono a proteggere le cellule dallo stress ossidativo. La forma altamente biodisponibile di selenio metionina, per il normale funzionamento del sistema immunitario; rame, che contribuisce alla pigmentazione cutanea e interviene nel processo di sintesi della melanina. Commercializzato da Rottapharm, è disponibile in confezione da 30 capsule. Consigli per le vendite un aiuto al fegato PROBIOTICI PEDIATRICI Un noto rimedio prodotto da Bayer per contrastare acidità e cattiva digestione che si è rinnovato in diverse occasioni: oltre alla formulazione in bustine e compresse masticabili è nato Citrosodina Plus, che contiene la tradizionale miscela antiacida a base di bicarbonato e acido citrico, con in aggiunta 100 mg di estratto di foglie di carciofo per aiutare la funzionalità digestiva ed epatica. Formulato in bustine orosolubili. Frizzy probiotico effervescente con fermenti lattici vivi di Halykoo è un integratore di probiotici leggermente frizzante (grazie alla presenza di carbonato di calcio e acido citrico) e formulato per aiutare il ripristino del delicato equilibrio della flora batterica intestinale dei bambini. Ciascuna bustina monodose contiene 2 miliardi di fermenti lattici vivi Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium lactis e può essere assunta anche in caso d’intolleranze al lattosio e al glutine. La formulazione in polvere consente una doppia possibilità di somministrazione: direttamente in bocca o sciolta in un bicchiere d’acqua subito dopo il pasto. Adatto a bambini a partire dai 3 anni. SONNO SICURO Per ridurre il tempo necessario per l’addormentamento si può consigliare Pineal® Notte Fast formulato in gocce sublinguali, che garantiscono una maggiore rapidità d’azione. La melatonina riveste un ruolo molto importante durante il sonno fisiologico ed è utile anche in caso di lunghi viaggi per alleviare gli effetti del jet-lag. Per ridurre i risvegli notturni, Pineal® Notte Retard è un integratore in compresse contenenti melatonina, griffonia, i cui semi sono ricchi di triptofano, verranno così contrastati i risvegli soprattutto se di origine ansiosa; valeriana e luppolo per favorire l’addormentamento, inoltre la piperina ottenuta da estratti di pepe nero riduce il metabolismo della melatonina, prolungandone l’effetto benefico relativo alle problematiche dei risvegli notturni. PER FAVORIRE IL RILASSAMENTO Stress, irritabilità e insonnia sono alcuni dei segnali che denotano un campanello d’allarme per l’organismo. Bi-Optimum S Stress compresse, di Boiron, è un integratore di micronutrienti, a base di glicerofosfato di magnesio, taurina e vitamina B6, per una naturale azione riequilibrante in caso di accresciuto senso di affaticamento e stanchezza conseguente a stress. inestetismi e circolazione SERENITà MENSILE Donnamag Premestruale è un integratore alimentare studiato da Sanofi per offrire un sostegno al benessere psicofisico delle donne che soffrono di questa sindrome. Ogni compressa effervescente contiene 300 milligrammi di magnesio, per ridurre irritabilità, ansia e ritenzione idrica, 240 milligrammi di calcio, per ottimizzare la contrazione muscolare, 15 milligrammi di vitamina E e 3 milligrammi di vitamina B6 per contrastare i sintomi legati alla sfera emotiva e psicologica. 60 maggio 2014 Bromelina ed estratto di equiseto per un effetto drenante, estratto di caffè verde, estratto di meliloto, in grado di favorire la funzionalità del microcircolo e di migliorare il drenaggio dei liquidi corporei, estratto d’ippocastano, che contribuisce alla funzionalità del microcircolo. Questi i principali costituenti che Rottapharm ha inserito in Fortilase Cell compresse, utile per contrastare gli inestetismi della cellulite, con effetto antinfiammatorio e antiedemigeno. di elena bottazzi Con il patrocinio di Segreteria organizzativa Consigli per le vendite Fondazione Francesco Cannavò FPIÙ4-2014 SECONDA EDIZIONE FIERAMILANOCITY 8|9|10 | MAGGIO 2015 Per informazioni: Tel. 02 88184 368 eMail: [email protected] www.FarmacistaPiu.it 61 maggio 2014 Consigli per le vendite CONCENTRATO PROTEICO ANTI COLESTEROLO Meritene® Protein con 11,4 g di proteine e 23 fra vitamine e minerali rappresenta un valido aiuto durante periodi di aumentato fabbisogno o ridotto apporto di nutrienti, in caso di inappetenza, per un più rapido recupero dei convalescenti, per supportare le difese immunitarie e per combattere la spossatezza e l’astenia durante i cambi di stagione o i periodi di particolare stress. Da oggi è disponibile anche Meritene® Protein Neutro, che grazie all’elevata solubilità e al gusto neutro può essere addizionato a molti alimenti salati o dolci e bevande calde o fredde, senza alterarne il sapore. Prodotto da Nestlé Health Science. Normolip 5 è l’integratore Esi con un contenuto maggiore di monacolina K: 10 mg al giorno, rispetto ai 3 mg della formulazione precedente. La monacolina K del riso rosso è considerata una statina naturale, che contribuisce al mantenimento di livelli normali di colesterolo nel sangue. Inoltre, sono presenti anche cromo, per il mantenimento di livelli normali di glicemia, gamma orizanolo e policosanoli, utili per il controllo del colesterolo, e coenzima Q10, un cofattore essenziale per la produzione di energia, la cui carenza aumenta con l’avanzare dell’età e l’assunzione di farmaci a base di statine. In confezione da 30 o 60 capsule. PER NON RINUNCIARE AL GUSTO La pasta è vista come un alimento dalla difficile integrazione in un piano alimentare ipocalorico, anche se costituisce una componente importante nel pasto. Per permettere anche a chi sta seguendo un regime dietetico di assumerla, Protiplus ha realizzato le Linguine Proteiche con semola di grano duro, proteine del pisello, proteine di soia e albume d’uovo per arricchire la dieta con un piatto leggero ma nutriente. Racchiude il 42 per cento dell’energia in proteine, in 179 kcal per porzione, ed è una ricca fonte di fibre. ADDIO STANCHEZZA Lo stress determina un aumento del fabbisogno di vitamina B6 e di magnesio. Le conseguenze sono: crampi muscolari, sbalzi d’umore, insonnia e stanchezza. Per ritrovare l’equilibrio Arkopharma propone Magnesio 24, in confezione da 60 capsule (30 per il giorno + 30 per la notte): la capsula giorno, con magnesio e vitamina B6 permette di ridurre stanchezza e fatica contribuendo al normale funzionamento del sistema nervoso. La capsula notte è arricchita con melissa: favorisce il rilassamento, il benessere mentale e il sonno. contro lo stress ossidativo PAPAYA BREVETTATA In caso di diminuzione delle difese immunitarie e antiossidanti, difficoltà di recupero a livello fisico, Immun’Age® di Named con Fpp (Fermented Papaya Preparation) che favorisce un’azione anti-aging, aiuta a contrastare perdita di memoria e di concentrazione, è un aiuto per l’ovetraining sportivo. A conferirne le proprietà, un processo brevettato di bio-fermentazione della durata di dieci mesi che permette di modificare il contenuto di proteine e carboidrati, originando un complesso di ß-Glucani. è quindi considerato un “functional food”, perché possiede proprietà che vanno ad agire anche a livello cellulare. In confezione da 30 o 60 bustine. 62 maggio 2014 Quando è necessario un aiuto per mantenere la pressione in equilibrio, l’estratto di foglie di ulivo può fornire un sostegno naturale, coadiuvandone la regolarità. Verde-Ulivo agisce infatti come sostegno per contrastare lo stress ossidativo, principale causa d’indebolimento delle cellule dei vari tessuti corporei, che divengono così meno efficienti. Inoltre coadiuva il metabolismo di carboidrati e lipidi contribuendo al loro fisiologico equilibrio. Commercializzato da Nature’s Bounty, è disponibile in confezione da 60 capsule. Consigli per le vendite di elena bottazzi ECM33.it Formazione e aggiornamento per le professioni sanitarie CORSO FAD Celiachia: dalla definizione alla dieta senza glutine Crediti ECM in collaborazione con Nutrition Foundation of Italy Responsabile Scientifico: Franca Marangoni Farmacologa. Responsabile della Ricerca e della comunicazione presso Nutrition Foundation of Italy Destinatari: Farmacisti Territoriali e Ospedalieri Modalità di erogazione: Autoapprendimento senza tutoraggio (FAD) Durata: Data di inizio 20 marzo 2014 – Data di fine 31 dicembre 2014 Ore formative: 6 Prezzo: 36,60 Euro (IVA inclusa) Abstract dei contenuti. La celiachia è un’intolleranza permanente al glutine, che riguarda una fascia sempre più ampia della popolazione. Tuttavia passa ancora spesso troppo tempo tra l’insorgenza dei sintomi e la diagnosi, che può riguardare tanto i bambini quanto gli adulti. Test genetici permettono oggi di stabilire la predisposizione a sviluppare la patologia. La terapia è rappresentata dalla dieta priva di glutine, basata in parte su alimenti che ne sono naturalmente privi ed in parte su prodotti appositamente preparati per sostituire, nell’alimentazione del paziente celiaco o sensibile al glutine, quelli tradizionali, a base di cereali contenenti glutine. Obiettivi del corso sono la definizione di celiachia, la conoscenza dell’eziologia e della prevalenza, la comprensione dei criteri diagnostici, il riconoscimento dei sintomi e delle principali complicazioni associate, l’individuazione del glutine sia negli alimenti che nei farmaci e l’identificazione dei prodotti privi di glutine e delle relative caratteristiche nutrizionali. Scopri tutti i corsi a catalogo su: www.ECM33.it EDRA LSWR SpA 63 maggio 2014 Via Spadolini 7 – Centro Leoni, Palazzo B – 20141 Milano Tel. 02 8818.4317 – Fax 02 9366.4151 eMail: [email protected] ECM5/2014 6 Farmacinema di elena bottazzi Con il fiato sospeso Il titolo richiamerebbe alla mente un thriller, ma si tratta di trentacinque minuti di vita vissuta. La drammatica vicenda di alcuni aspiranti farmacisti e dottorandi iscritti all’università di Catania S i rimane veramente con poco studenti alle prime armi con gli esperimen- ossigeno durante la proie- ti e le esercitazioni pratiche, consapevoli zione di questo recente cor- che lo studio delle discipline farmaceutiche tometraggio, incentrato sulla non comprende solo i laboratori di chimica, vicenda reale che ha coinvol- ma allo stesso tempo entusiasti di potersi to la facoltà di Farmacia dell’Università di confrontare con le proprie capacità e cono- Catania, costretta a chiudere i propri labora- scenze, per veder realizzata una reazione, tori nel 2008 per inquinamento ambientale o addirittura cimentarsi in nuove scoperte ed esalazioni tossiche a cui sarebbero stati da esporre poi nella tesi di laurea. Un diritto sottoposti gli studenti. Alba Rohrwacher in- allo studio e alla realizzazione dei sogni che terpreta sapientemente Stella, un’aspirante dovrebbe essere tutelato con sicurezza e dottoressa in Farmacia che accusa problemi apparecchiature all’avanguardia in ogni uni- di salute e sospetta vi siano problemi di si- versità, senza distinzioni. curezza per coloro che frequentano i labo- La giovane regista, Costanza Quatriglio, è ratori di chimica dell’ateneo. La sua vicenda già conosciuta per aver messo in luce, tra si sovrappone a quella di Emanuele Patanè, gli altri, anche la vita di un analfabeta nel film dottorando che realmente ha vissuto anni Terramatta, appassionata di docu-fiction e all’interno del centro di ricerca e che è scom- premiata in diverse occasioni, anche in que- parso nel 2003 a soli 29 anni per un tumo- sto caso, con la partecipazione alla settan- re al polmone, lasciando un memoriale in tesima Mostra del cinema di Venezia. Con il merito alla sua triste vicenda. Nonostante fiato sospeso non si è fermato alla proiezio- le amiche di Stella cerchino di convincerla a ne, ma è ancora presente con l’omonimo sito lasciare il laboratorio, la ragazza, come av- internet, in cui viene raccontata la cronaca di venne per Emanuele, non demorde, affa- quanto è accaduto e sta ancora succedendo scinata e appassionata per la chimica. Una intorno a questa vicenda. netta contrapposizione tra la pacata accet- «Le scoperte che facciamo, le combinazio- tazione dei sacrifici, anche di salute, della ni fra gli elementi, sono il frutto della nostra giovane studentessa e la rabbiosa ribellione curiosità; mettiamo alla prova la nostra in- di chi le vuole bene e non accetta per lei un telligenza, il nostro istinto, e il laboratorio è la triste destino. terra in cui tutto questo è possibile. Lavoria- Il film rappresenta in maniera molto realistica mo nella bolla, viviamo nella bolla, respiria- i dubbi e le speranze che accompagnano gli mo nella bolla». 64 maggio 2014 REGIA E SCENEGGIATURA: Costanza Quatriglio CAST: Alba Rohrwacher, Anna Balestrieri, Michele Riondino, Gaetano Aronica FOTOGRAFIA: Sabrina Varani MUSICA: Paolo Buonvino eglab.it Anche i farmaci generici hanno un nome. EG ® Anche i farmaci generici equivalenti hanno un nome: EG®, da sempre, garanzia di sicurezza e qualità. Stesso principio attivo, stessa efficacia dei farmaci di marca e più attenzione al prezzo. Quando scelgo un generico, chiedo EG ® Effetto di Constella® sui sintomi di IBS-C durante le prime 12 settimane di trattamento nell’insieme degli studi clinici di fase III sull’efficacia (studi 1 e 2) Placebo (N=797) Principali parametri di efficacia secondaria Linaclotide (N=805) Media basale Media 12 settimane Deviazione dalla media basale Media basale Media 12 settimane Deviazione dalla media basale Differenza media LS Gonfiore (11 punti NRS) 6,5 5,4 –1,0 6,7 4,6 –1,9 –0,9* CSBM/settimana 0,2 1,0 0,7 0,2 2,5 2,2 1,6* Consistenza delle feci (punteggio BSFS) 2,3 3,0 0,6 2,3 4,4 2,0 1,4* Tensione (scala ordinale a 5 punti) 3,5 2,8 – 0,6 3,6 2,2 –1,3 –0,6* *p<0,0001, linaclotide vs placebo. LS: minimi quadrati. CSBM: movimento intestinale spontaneo completo sia a livello extracellulare che intracellulare. La cGMP extracellulare diminuisce l’attività delle fibre del dolore, riducendo il dolore viscerale in modelli animali. La cGMP intracellulare induce la secrezione di cloruro e bicarbonato nel lume intestinale, attraverso l’attivazione del regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR), che comporta l’aumento del fluido intestinale e l’accelerazione del transito. Effetti farmacodinamici In uno studio di interazione incrociata con il cibo, Constella® 290 microgrammi è stato somministrato per 7 giorni sia a digiuno che a stomaco pieno a 18 soggetti sani. L’assunzione di Constella® immediatamente dopo una colazione molto grassa ha causato feci più frequenti e più molli, nonché più eventi avversi gastrointestinali, rispetto all’assunzione a digiuno. Efficacia e sicurezza clinica L’efficacia del linaclotide è stata stabilita in due studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo, di fase III in pazienti affetti da IBS-C. In uno studio clinico (studio 1), 802 pazienti sono stati trattati con Constella® 290 microgrammi o placebo una volta al giorno per 26 settimane. Nel secondo studio clinico (studio 2), 800 pazienti sono stati trattati per 12 settimane e poi nuovamente randomizzati per un ulteriore periodo di trattamento di 4 settimane. Durante il periodo basale pre-trattamento di 2 settimane, i pazienti hanno registrato un punteggio di dolore addominale medio pari a 5,6 (su una scala da 0 a 10) con il 2,2% di giorni privi di dolori addominali, un punteggio di gonfiore medio pari a 6,6 (su una scala da 0 a 10) e una media di 1,8 movimenti intestinali spontanei (SBM)/settimana. Le caratteristiche della popolazione dei pazienti inclusi nella sperimentazione clinica di fase III erano le seguenti: età media di 43,9 anni [età compresa tra 18-87 anni con 5,3% ≥65 anni di età], 90,1% di sesso femminile. Tutti i pazienti soddisfacevano i criteri di Roma II per l’IBS-C e dovevano riferire un punteggio medio di dolore addominale di ≥3 su una scala numerica di valutazione da 0 a 10 punti (criteri corrispondenti ad una popolazione con IBS da moderata a grave), <3 movimenti intestinali spontanei completi e ≤5 SBM a settimana per un periodo basale di due settimane. Gli endpoint co-primari in entrambi gli studi clinici erano il grado del tasso di risposta con sollievo per l’IBS a 12 settimane e il dolore addominale/tasso di risposta con malessere a 12 settimane. Un grado di risposta con sollievo per l’IBS corrispondeva a un paziente considerevolmente o completamente sollevato dal dolore per almeno il 50% del periodo di trattamento; una risposta con dolore/fastidio addominale corrispondeva a un paziente con un miglioramento del 30% o più per almeno il 50% del periodo di trattamento. Per i dati a 12 settimane, lo studio 1 mostra che il 39% dei pazienti trattati con linaclotide rispetto al 17% dei pazienti trattati con placebo ha mostrato una risposta al grado di sollievo per l’IBS (p<0,0001) e il 54% dei pazienti trattati con linaclotide rispetto al 39% dei pazienti trattati con placebo ha mostrato una risposta al dolore/fastidio addominale (p<0,0001). Lo studio 2 mostra che il 37% dei pazienti trattati con linaclotide rispetto al 19% dei pazienti trattati con placebo ha mostrato una risposta al grado di sollievo per l’IBS (p<0,0001) e il 55% dei pazienti trattati con linaclotide rispetto al 42% dei pazienti trattati con placebo ha mostrato una risposta al dolore/fastidio addominale (p=0,0002). Per i dati a 26 settimane, lo studio 1 mostra che il 37% e il 54% dei pazienti trattati con linaclotide rispetto al 17% e al 36% dei pazienti trattati con placebo ha mostrato una risposta al grado di sollievo per l’IBS (p<0,0001) e al dolore/fastidio addominale (p<0,0001), rispettivamente. In entrambi gli studi, questi miglioramenti sono stati riscontrati entro la settimana 1 e mantenuti per tutto il periodo di trattamento (Figura 1 e 2). Linaclotide non ha dimostrato di causare effetto rebound quando il trattamento è stato interrotto dopo 3 mesi di trattamento costante. Gli altri segni e sintomi di IBS-C inclusi gonfiore, frequenza di movimenti intestinali spontanei completi (CSBM), tensione, consistenza fecale, sono migliorati nei pazienti trattati con linaclotide rispetto ai pazienti trattati con placebo (p<0,0001) come dimostrato nella tabella seguente. Questi effetti sono stati raggiunti a 1 settimana e sono proseguiti per tutti i periodi di trattamento. Il trattamento con linaclotide ha prodotto anche significativi miglioramenti nella misura della Qualità della Vita convalidata e specifica per la malattia (IBS-QoL; p<0,0001) ed EuroQoL (p=0,001). Una risposta clinicamente significativa nella IBS-QoL complessiva (>14 punti di differenza) è stata raggiunta nel 54% dei pazienti trattati con linaclotide rispetto al 39% dei pazienti trattati con placebo. Popolazione pediatrica L’Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l’obbligo di presentare i risultati degli studi clinici con Constella® in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica in costipazione funzionale. Vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull’uso pediatrico. 5.2 Proprietà farmacocinetiche. Assorbimento Generalmente, il linaclotide è minimamente rilevabile nel plasma in seguito a dosi terapeutiche orali e pertanto i parametri farmacocinetici standard non possono essere calcolati. A seguito di singole dosi fino a un massimo di 966 microgrammi e di dosi multiple fino a un massimo di 290 microgrammi di linaclotide non si sono rilevati livelli plasmatici del composto originale o del metabolita attivo (des-tirosina). Quando si sono somministrati 2.897 microgrammi il giorno 8, dopo una somministrazione di 290 microgrammi/ giorno per un periodo di 7 giorni, il linaclotide era rilevabile in solo 2 dei 18 soggetti a concentrazioni di poco al di sopra del limite inferiore di quantificazione pari a 0,2 ng/ml (le concentrazioni variavano da 0,212 a 0,735 ng/ml). Nei due studi pivotal di fase III, in cui i pazienti sono stati trattati con dosi di 290 microgrammi di linaclotide una volta al giorno, il linaclotide è stato rilevato solamente in 2 dei 162 pazienti circa 2 ore dopo la dose iniziale di linaclotide (le concentrazioni erano comprese tra 0,241 ng/ml e 0,239 ng/ml) e in nessuno dei 162 pazienti dopo 4 settimane di trattamento. Il metabolita attivo non è mai stato rilevato in nessuno dei 162 pazienti. Distribuzione Poiché il linaclotide è raramente rilevabile nel plasma a seguito di dosi terapeutiche, non sono stati condotti studi standard sulla distribuzione. Si prevede che la distribuzione del linaclotide sia trascurabile o non sistemica. Biotrasformazione Linaclotide è metabolizzato localmente entro il tratto gastrointestinale nel suo metabolita primario, des-tirosina. Sia il linaclotide che il metabolita attivo des-tirosina sono ridotti ed enzimaticamente proteolizzati nel tratto gastrointestinale in peptidi più piccoli e in aminoacidi naturali. La potenziale attività inibitoria del linaclotide e del suo metabolita primario attivo MM-419447 sui trasportatori di efflusso umani BCRP, MRP2, MRP3 e MRP4 e i trasportatori di assorbimento umano OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 e OCTN1 è stata esaminata in vitro. I risultati di questo studio hanno dimostrato che nessuno dei peptidi è un inibitore dei comuni trasportatori di efflusso e di assorbimento studiati a concentrazioni clinicamente rilevanti. L’effetto del linaclotide e dei suoi metaboliti di inibire gli enzimi intestinali comuni (CYP2C9 e CYP3A4) e gli enzimi epatici (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4) o per indurre gli enzimi epatici (CYP1A2, 2B6 e 3A4/5) è stato studiato in vitro. I risultati di questi studi hanno dimostrato che il linaclotide e il metabolita des-tirosina non sono inibitori o induttori del sistema enzimatico del citocromo P450. Eliminazione A seguito di una dose unica di 2.897 microgrammi di linaclotide il giorno 8, dopo una somministrazione di 290 microgrammi/giorno per 7 giorni su 18 volontari sani, circa il 3-5% della dose è stato recuperato nelle feci, virtualmente tutto nella forma del metabolita attivo des-tirosina. Età e sesso Non sono stati condotti studi clinici per determinare l’impatto di età e sesso sulla farmacocinetica clinica del linaclotide poiché esso è raramente rilevabile nel plasma. Non si prevede che il sesso abbia alcun impatto sulla dose. Per le informazioni relative all’età, vedere i paragrafi 4.2, 4.4, e 4.8. Insufficienza renale Constella® non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale. Il linaclotide è raramente rilevabile nel plasma, pertanto, non si prevede che l’insufficienza renale influisca sulla clearance del composto originale o del suo metabolita. Insufficienza epatica Constella® non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica. Il linaclotide è raramente rilevabile nel plasma e non è metabolizzato dagli enzimi epatici del citocromo P450, pertanto, non si prevede che l’insufficienza epatica influisca sul metabolismo o la clearance del farmaco originale o del suo metabolita. 5.3 Dati preclinici di sicurezza. I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali farmacologici sulla sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE. 6.1 Elenco degli eccipienti. Contenuto della capsula Cellulosa microcristallina, ipromellosa, calcio cloruro diidrato, leucina. Rivestimento della capsula Biossido di titanio (E171), gelatina, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172). Inchiostro della capsula Gommalacca, glicole propilenico, soluzione di ammoniaca concentrata, potassio idrossido, biossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172). 6.2 Incompatibilità. Non pertinente. 6.3 Periodo di validità. Flacone non aperto: 3 anni. Una volta aperto il flacone, le capsule devono essere utilizzate entro 18 settimane. 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione. Non conservare a temperatura superiore ai 30ºC. Tenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dall’umidità. Il flacone contiene uno o più contenitori sigillati, contenenti gel di silice per tenere anidre le capsule. Tenere i contenitori nel flacone. 6.5 Natura e contenuto del contenitore. Flacone bianco, in polietilene ad alta densità (HDPE) con un sigillo antimanomissione e un tappo a prova di bambino, con uno o più contenitori essiccanti contenenti gel di silice. Confezioni da: 10, 28, 60 e 90 capsule. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. 7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMISSIONE IN COMMERCIO. Almirall, S.A. - Ronda General Mitre, 151 - 08022 Barcelona - Spagna. 8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMISSIONE IN COMMERCIO. AIC n. 042491011/E confezione da 10 capsule rigide; AIC n. 042491023/E confezione da 28 capsule rigide; AIC n. 042491035/E confezione da 60 capsule rigide; AIC n. 042491047/E confezione da 90 capsule rigide. 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE. Data della prima autorizzazione: 26 novembre 2012. 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO. 03/2014. Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu Fig 1. Grado di risposta con sollievo IBS 70 290 µg * valore p<0,0001 Placebo 50 50 40 30 40 30 20 20 10 10 0 * valore p<0,0001 60 Risposte (%) Risposte (%) 60 Fig 2. Risposta dolore/fastidio addominale 70 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Settimana sperimentazione Settimana sperimentazione Insieme di studi clinici di fase III sull’efficacia (studio 1 e 2). Approccio OC (popolazione ITT) 10 11 12 Il primo farmaco approvato in Europa per il trattamento sintomatico della IBS-C3 1 capsula una volta al giorno, 30 minuti prima di un pasto.4 Data Deposito AIFA 06/03/2014 • Migliora i sintomi della IBS-C quali dolore addominale, gonfiore e stipsi5 già dalla prima settimana ed è efficace per tutta la durata del trattamento.6 I.P. • Indicato nei pazienti adulti.4 Classe C - RR Prezzo o 32,84 Bibliografia: 1. Hungin AP, Whorwell PJ, Tack J, et al. The prevalence, patterns and impact of irritable bowel syndrome: an international survey of 40,000 subjects. Aliment Pharmacol Ther. 2003;17(5):643-50 2. Spiller R, Aziz Q, Creed F, et al. Guidelines on the irritable bowel syndrome: mechanisms and practical management. Gut. 2007;56(12):1770-98 3. European Medicines Agency. Press release. European Medicines Agency recommends authorisation of first medicine specifically for irritable bowel syndrome. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/ document_library/Press_release/2012/09/ WC500132887.pdf. 2012 4. Constella® Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto 2014 5. Rao S, Lembo AJ, Shiff SJ, et al. A 12-week, randomized, controlled trial with a 4-week randomized withdrawal period to evaluate the efficacy and safety of linaclotide in irritable bowel syndrome with constipation. Am J Gastroenterol. 2012;107:1714-24 6. Chey WD, Lembo AJ, Lavins BJ, et al. Linaclotide for irritable bowel syndrome with constipation: A 26-week, randomized, double-blind, placebo-controlled trial to evaluate efficacy and safety. Am J Gastroenterol. 2012;107:1702-12 Under license of Almirall S.p.A. Via Messina, 38 - Torre C 20154 Milano
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