FT3

ms_03051986190V15.0
FT3
FT3 – triiodotironina libera
REF
SYSTEM
03051986 190
Elecsys 2010
MODULAR ANALYTICS E170
cobas e 411
cobas e 601
cobas e 602
200
Italiano
Finalità d’uso
Test immunologico per la determinazione quantitativa in vitro della
triiodotironina libera nel siero e nel plasma umani.
L’esecuzione dell’ImmunoAssay in ElettroChemiLuminescenza “ECLIA”
è destinata all’uso sugli immunoanalizzatori Elecsys e cobas e.
Sommario
La triiodotironina costituisce uno degli ormoni tiroidei presenti nel siero che
regola il metabolismo. La determinazione della concentrazione di questo
ormone è importante per la differenziazione diagnostica degli stadi di
eutiroidismo, ipertiroidismo ed ipotiroidismo. La maggior parte della
triiodotironina totale è legata alle proteine di trasporto (TBG, prealbumina,
albumina). La triiodotironina libera (fT3) rappresenta la forma
fisiologicamente attiva dell’ormone tiroideo triiodotironina (T3).
La determinazione della T3 libera comporta il vantaggio di essere
indipendente dalle variazioni della concentrazione e delle caratteristiche
leganti delle proteine di legame; non è quindi più necessaria la
determinazione di un ulteriore parametro di legame (T‑uptake, TBG).1,2,3
Il procedimento di test sequenziale e l’impiego di un anticorpo marcato
riducono la possibilità di interferenze dovute all'eventuale alterazione delle
proprietà leganti del siero, come può succedere in determinazioni con un
antigene marcato (metodo analogo).4,5,6,7
Sono disponibili diversi metodi per determinare i livelli di ormoni tiroidei
liberi. La misurazione diretta dell’fT4 e dell’fT3 con la dialisi all’equilibrio o
con ultrafiltrazione serve sostanzialmente come metodo di riferimento per la
standardizzazione dei procedimenti immunologici impiegati
prevalentemente nella diagnostica di routine.4
La determinazione della triiodotironina libera nel test FT3 Elecsys avviene
utilizzando un anticorpo specifico anti‑T3 marcato con un complesso di
rutenioa).
R2
Precauzioni e avvertenze
Per uso diagnostico in vitro.
Osservare le precauzioni normalmente adottate durante la manipolazione
dei reagenti di laboratorio.
Lo smaltimento di tutti i rifiuti deve avvenire secondo le direttive locali.
Scheda dati di sicurezza disponibile su richiesta per gli utilizzatori
professionali.
Evitare la formazione di schiuma in tutti i reattivi e tipi di campione
(campioni, calibratori e controlli).
Utilizzo dei reattivi
I reattivi contenuti nella confezione formano un’unità inseparabile e sono
pronti all’uso.
Tutte le informazioni necessarie per l’utilizzo corretto vengono lette nello
strumento dai codici a barre dei rispettivi reattivi.
Conservazione e stabilità
Conservare a 2‑8 °C.
Non congelare.
Conservare la confezione di reattivi Elecsys in posizione verticale in modo
da garantire la completa disponibilità delle microparticelle durante il
mescolamento automatico prima dell’uso.
Stabilità:
a) Complesso di rutenio (II) tris(2,2'-bipiridile) (Ru(bpy) )
Principio del test
Principio di competizione. Durata complessiva del test: 18 minuti.
▪ 1a incubazione: 15 µL di campione e un anticorpo specifico anti‑T3
marcato con un complesso di rutenio.
▪ 2a incubazione: dopo l’aggiunta di T3 biotinilata e di microparticelle
rivestite di streptavidina, vengono occupati i siti di legame ancora liberi
dell’anticorpo marcato, con formazione di un complesso
anticorpo‑aptene. Il complesso totale si lega alla fase solida mediante
l’interazione biotina-streptavidina.
▪ La miscela di reazione viene aspirata nella cella di misura dove le
microparticelle vengono attratte magneticamente alla superficie
dell’elettrodo. Successivamente si eliminano le sostanze non legate
impiegando ProCell/ProCell M. Applicando una tensione all’elettrodo, si
induce l’emissione chemiluminescente che viene misurata mediante il
fotomoltiplicatore.
▪ I risultati vengono calcolati in base ad una curva di calibrazione, che
viene generata in modo specifico per lo strumento con una calibrazione
a 2 punti e con una curva master fornita insieme al codice a barre del
reattivo.
Reattivi – soluzioni pronte all'uso
Il rack-pack reagenti è contrassegnato con FT3.
M
Microparticelle rivestite di streptavidina (tappo trasparente),
1 flacone, 12 mL:
microparticelle rivestite di streptavidina 0.72 mg/mL; conservante.
R1
Anticorpi anti‑T3~Ru(bpy) (tappo grigio), 1 flacone, 18 mL:
anticorpo (pecora) monoclonale anti‑T3 marcato con un complesso
di rutenio 10 ng/mL; tampone fosfato 100 mmol/L, pH 7.0;
conservante.
2013-12, V 15.0 Italiano
T3~biotina (tappo nero), 1 flacone, 18 mL:
T3 biotinilata 2 ng/mL; tampone fosfato 100 mmol/L, pH 7.0;
conservante.
prima dell’apertura a 2‑8 °C
fino alla data di scadenza indicata
dopo l’apertura a 2‑8 °C
12 settimane
sugli analizzatori
6 settimane
Prelievo e preparazione dei campioni
Solo i tipi di campione elencati di seguito sono stati testati e risultano
accettabili.
Siero non diluito, prelevato con provette standard per prelievi di campioni o
con provette contenenti gel di separazione.
Plasma non diluito con litio eparina, K2‑EDTA e K3‑EDTA.
Valutazione: recupero 90‑110 % del valore nel siero o slope 0.9‑1.1
+ intercetta < ±2 x limite di sensibilità analitica + coefficiente di correlazione
> 0.95.
Stabilità: 7 giorni a 2‑8 °C, 1 mese a ‑20 °C.8 Congelare solo 1 volta.
I tipi di campione elencati sono stati testati impiegando una selezione di
provette per il prelievo di campioni disponibili in commercio al momento
dell'analisi; non sono, quindi, state testate tutte le provette disponibili di tutte
le case produttrici. Alcuni sistemi per il prelievo di campioni di vari produttori
possono contenere diversi materiali e in alcuni casi possono interferire sui
risultati del test. Quando si trattano i campioni in provette primarie (sistemi
per il prelievo di campioni), seguire le istruzioni del produttore delle
provette.
I campioni contenenti precipitati devono essere centrifugati prima
dell’esecuzione del test.
Non impiegare campioni inattivati a caldo.
Non impiegare campioni e controlli stabilizzati con azide.
Assicurarsi che i campioni, i calibratori ed i controlli al momento della
misura siano alla temperatura di 20‑25 °C.
Per evitare un’eventuale evaporazione, analizzare/misurare i campioni,
calibratori e controlli che si trovano sugli analizzatori entro 2 ore.
Materiali a disposizione
Per i reattivi, vedere la sezione “Reattivi – soluzioni pronte all'uso”.
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FT3
FT3 – triiodotironina libera
Materiali necessari (ma non forniti)
▪ REF 03051994190, FT3 CalSet, per 4 x 1 mL
▪ REF 11731416190, PreciControl Universal, per 2 x 3 mL ciascuno di
PreciControl Universal 1 e 2
▪ REF 11731416160, PreciControl Universal, per 2 x 3 mL ciascuno di
PreciControl Universal 1 e 2 (per gli USA)
▪ Normale attrezzatura da laboratorio
▪ Analizzatore Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 o cobas e
Accessori per gli analizzatori Elecsys 2010 e cobas e 411:
▪
▪
▪ dopo 1 mese (28 giorni) se si impiega lo stesso lotto di reattivo
▪ dopo 7 giorni (se si impiega la stessa confezione di reattivo
sull'analizzatore)
▪ all’occorrenza: ad es. se un controllo di qualità si trova al di fuori dei
limiti definiti
Controllo di qualità
Per il controllo di qualità, impiegare PreciControl Universal.
In aggiunta, è possibile utilizzare altro materiale di controllo appropriato.
I controlli per le diverse concentrazioni devono essere eseguiti
individualmente almeno 1 volta ogni 24 ore quando il test è in uso, al
cambio di ogni confezione di reattivi e dopo ogni calibrazione.
Gli intervalli ed i limiti del controllo dovranno essere conformi alle esigenze
individuali di ogni laboratorio. I valori ottenuti devono rientrare nei limiti
definiti. Ogni laboratorio deve definire delle misure correttive da attuare nel
caso che alcuni valori siano al di fuori dei limiti definiti.
Per il controllo di qualità, attenersi alle normative vigenti e alle linee guida
locali.
REF 11662988122, ProCell, 6 x 380 mL di tampone del sistema
REF 11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL di soluzione di lavaggio per
celle di misura
▪ REF 11930346122, SysWash Elecsys, 1 x 500 mL di additivo per
l’acqua di lavaggio
▪ REF 11933159001, adapter per SysClean
▪ REF 11706802001, AssayCup Elecsys 2010, 60 x 60 coppette di
reazione
▪ REF 11706799001, AssayTip Elecsys 2010, 30 x 120 puntali di
pipettaggio
Accessori per gli analizzatori MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601
e cobas e 602:
▪
▪
Calcolo
L’analizzatore effettua il calcolo automatico della concentrazione dell’analita
di ogni campione (in pmol/L, in pg/mL oppure in ng/dL).
Fattori di conversione:
REF 04880340190, ProCell M, 2 x 2 L di tampone del sistema
pmol/L x 0.651 = pg/mL
pg/mL x 1.536 = pmol/L
pg/mL x 0.1 = ng/dL
Limiti del metodo – interferenze
L’ittero (bilirubina < 564 µmol/L oppure < 33 mg/dL), l’emolisi
(Hb < 2.7 mmol/L oppure < 4.3 g/dL), la lipemia (Intralipid < 2000 mg/dL), la
biotina (< 409 nmol/L oppure < 100 ng/mL), le IgG < 7 g/dL e le IgM
< 1 g/dL non interferiscono sul test.
Valutazione: recupero entro ±10 % del valore iniziale.
Ai pazienti sottoposti a terapia con alti dosaggi di biotina (>5 mg/die), il
campione dovrà essere prelevato almeno 8 ore dopo l’ultima
somministrazione di biotina.
Tra 18 farmaci di frequente impiego, testati in vitro, solo la furosemide
a dosaggio terapeutico giornaliero ha provocato valori di fT3 aumentati.
Tutte le eventuali interferenze sul comportamento legante delle proteine di
legame possono provocare risultati alterati nei test per l'fT3 (ad es.
farmaci/droghe, NTI (malattie non tiroidee) o pazienti affetti dall'FDH
(ipertiroxinemia disalbuminemica familiare)).10
Gli autoanticorpi contro gli ormoni tiroidei possono interferire con il test.
Anomalie delle proteine leganti riscontrate in pazienti affetti dall'FDH
(ipertiroxinemia disalbuminemica familiare) possono, per esempio,
provocare valori che sono caratteristici della condizione, ma presentano
una deviazione dai valori di riferimento.11
In casi rari possono riscontrarsi interferenze causate da titoli estremamente
alti di anticorpi diretti contro anticorpi specifici anti‑analita, di anticorpi
anti‑streptavidina o di anticorpi anti‑rutenio. Tali effetti sono ridotti al minimo
attraverso un procedimento appropriato del test.
Ai fini diagnostici, i risultati devono sempre essere valutati congiuntamente
con la storia clinica del paziente, con gli esami clinici e con altre evidenze
cliniche.
REF 04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L di soluzione di lavaggio per
celle di misura
▪ REF 03023141001, PC/CC‑Cups, 12 coppette per il preriscaldamento di
ProCell M e di CleanCell M prima dell'uso
▪ REF 03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL di soluzione di lavaggio
per la conclusione del run ed il lavaggio al cambio di reattivi
▪ REF 12102137001, AssayTip/AssayCup Combimagazine M, 48 supporti
da 84 coppette di reazione e 84 puntali di pipettaggio, sacchetti per
rifiuti
▪ REF 03023150001, WasteLiner, sacchetti per rifiuti
▪ REF 03027651001, SysClean Adapter M
Accessori per tutti gli analizzatori:
▪
REF 11298500316, SysClean Elecsys, 5 x 100 mL di soluzione
di lavaggio per il sistema
▪ REF 11298500160, SysClean Elecsys, 5 x 100 mL di soluzione
di lavaggio per il sistema (per gli USA)
Esecuzione
Per una performance ottimale del test, attenersi alle indicazioni riportate nel
presente documento per l'analizzatore in questione. Per le istruzioni
specifiche dell'analizzatore relative all'esecuzione del test, consultare il
manuale d'uso dello strumento.
La risospensione delle microparticelle prima dell’uso avrà luogo
automaticamente. Leggere i parametri test‑specifici nello strumento dal
codice a barre del reattivo. Nel caso eccezionale che non sia possibile
leggere il codice a barre, digitare la sequenza di 15 cifre.
Portare i reattivi conservati al fresco alla temperatura di ca. 20 °C e
collocarli nel rotore portareattivi (20 °C) dell'analizzatore. Evitare la
formazione di schiuma. La regolazione della temperatura esatta, l’apertura
e la chiusura dei flaconi avranno luogo automaticamente nello strumento.
Calibrazione
Tracciabilità: il test FT3 ( REF 03051986) è stato standardizzato contro il test
FT3 ( REF 11731386), il quale, a sua volta, è stato standardizzato con la
dialisi all'equilibrio.9
Ogni set di reattivi Elecsys possiede un'etichetta con codice a barre
contenente le informazioni specifiche per la calibrazione del rispettivo lotto
di reattivo. La curva master preimpostata viene adattata all'analizzatore
impiegando l'appropriato CalSet.
Frequenza di calibrazione: effettuare una calibrazione per ogni lotto con
reattivo fresco (al massimo 24 ore dopo l’identificazione della confezione di
reattivo sull'analizzatore). Si consiglia di ripetere la calibrazione come
segue:
Limiti ed intervalli
Intervallo di misura
0.400‑50.0 pmol/L oppure 0.260‑32.6 pg/mL (definito dal limite di sensibilità
inferiore e dal massimo valore della curva master). I valori al di sotto del
limite di sensibilità inferiore vengono indicati come <0.400 pmol/L oppure
<0.260 pg/mL. I valori al di sopra dell'intervallo di misura vengono indicati
come >50.0 pmol/L oppure >32.6 pg/mL.
Limiti inferiori di misura
Limite di sensibilità inferiore del test
Limite di sensibilità inferiore: 0.400 pmol/L oppure 0.260 pg/mL
Il limite di sensibilità inferiore rappresenta la minima concentrazione
misurabile dell’analita che può essere distinta dallo zero. Viene calcolato
come il valore che si trova 2 deviazioni standard al di sopra dello standard
più basso (calibratore master, standard 1 + 2 DS, studio relativo alla
ripetibilità, n = 21).
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2013-12, V 15.0 Italiano
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FT3
FT3 – triiodotironina libera
Diluizione
I campioni per la determinazione dell'fT3 non possono essere diluiti, dato
che la T3 nel sangue si trova in una situazione di equilibrio tra forma libera
e forma legata a proteine. Ogni cambiamento nella concentrazione delle
proteine leganti modificherà questo rapporto di equilibrio.
• Campioni prelevati da neonati, bambini e adolescenti all'età di fino
a 19 anni, caratterizzati come apparentemente sani dagli esperti di un
centro medico situato nella Germania centrale:
Valori di riferimento
La definizione di valori in studi relativi all'intervallo di riferimento avviene
principalmente in base a campioni ottenuti da ambulatori, ospedali e
laboratori commerciali in cui i livelli di TSH e di fT4 sono risultati
nell'intervallo eutiroideo.
Tali pazienti spesso presentano malattie non tiroidee, che possono influire
sulla funzionalità tiroidea in generale, e specialmente sul livello di fT3.
Così possono spiegarsi le differenze osservate durante il confronto degli
intervalli di riferimento basati su differenti popolazioni, impiegando lo stesso
metodo per l'fT3. Oltre alle differenze locali relative all'assunzione di iodio,
lo stato di salute generale dei soggetti coinvolti svolge un ruolo decisivo per
i valori di riferimento riscontrati.
Il test FT3 Elecsys è stato impiegato per determinare gli intervalli di
riferimento nei seguenti gruppi di soggetti provenienti da differenti località in
Germania:
Adulti
• 3.1‑6.8 pmol/L (2.0‑4.4 pg/mL)
5366 campioni di routine, ottenuti da un laboratorio commerciale situato alla
costa tedesca, con concentrazioni di TSH comprese tra 1 e 3 µIU/mL sono
stati valutati, mediante un calcolo non parametrico dei centrali limiti
del 95 % e dei corrispondenti intervalli di confidenza (IC) al 95 %, per la
concentrazione di fT3:
Mediana
2.5
percentile
IC al 95 %
del 2.5
percentile
97.5
percentile
IC al 95 %
del 97.5
percentile
Unità
di
misura
4.6
3.1
3.07-3.19
6.8
6.65-6.87
pmol/L
3.0
2.0
2.00-2.08
4.4
4.33-4.47
pg/mL
• 3.9‑6.7 pmol/L (2.5‑4.3 pg/mL)
870 campioni prelevati da donatori di sangue apparentemente sani all'età
di 20–69 anni, provenienti da un sito nella Germania centrale, sono stati
valutati, mediante un calcolo non parametrico dei centrali limiti del 95 % e
dei corrispondenti intervalli di confidenza (IC) al 95 %, per la
concentrazione di fT3:
Mediana
2.5
percentile
IC al 95 %
del 2.5
percentile
97.5
percentile
IC al 95 %
del 97.5
percentile
Unità
di
misura
5.1
3.9
3.67-3.99
6.7
6.54-7.00
pmol/L
3.3
2.5
2.39-2.60
4.3
4.26-4.56
pg/mL
In tali soggetti si sono determinati i seguenti parametri: la concentrazione di
TSH, di fT4 e di autoanticorpi anti‑Tg e anti‑TPO; il volume e la densità
della tiroide, misurati mediante ultrasuoni; l'anamnesi del caso particolare,
le anamnesi familiare e personale di patologie tiroidee; il sesso, l'età e
l'assunzione di iodio; nonché il fumo (o meno) o l'assunzione di
contraccettivi orali (o meno).
Per i risultati basati su vari differenti criteri di inclusione ed esclusione, si
prega di consultare le informazioni separate riportate nel fascicolo
“Reference Intervals for Elecsys Thyroid Assays”.
• 2.4‑6.3 pmol/L (1.5‑4.1 pg/mL)
211 campioni prelevati da pazienti dializzati sono stati misurati, in una
valutazione multicentrica (studio pilota), con il test FT3 Elecsys. I dati
rappresentano il 2.5 ed il 97.5 percentile.
• 1.3‑6.3 pmol/L (0.8‑4.1 pg/mL), mediana: 3.2 pmol/L oppure 2.7 pg/mL
94 campioni prelevati da pazienti con gravi patologie non tiroidee
(non‑thyroidal illness: NTI) sono stati misurati, in una valutazione
multicentrica (studio pilota), con il test FT3 Elecsys. I dati rappresentano il
2.5 ed il 97.5 percentile.
Bambini e adolescenti
2013-12, V 15.0 Italiano
Età
N
Mediana
2.5
percentile
IC al 95 % del 2.5 Unità di
percentile
misura
4‑30
giorni
40
5.2
3.4
3.0
2.0
2.6-3.8
1.7-2.5
pmol/L
pg/mL
2-12
mesi
35
5.8
3.8
2.4
1.5
2.4-3.1
1.5-2.0
pmol/L
pg/mL
2-6
anni
73
6.1
4.0
3.0
2.0
2.9-3.6
1.9-2.4
pmol/L
pg/mL
7-11
anni
127
6.1
4.0
4.1
2.7
2.5-4.9
1.6-3.2
pmol/L
pg/mL
12-19
anni
140
5.9
3.9
3.5
2.3
3.1-3.7
2.0-2.4
pmol/L
pg/mL
Età
N
Mediana
97.5
percentile
IC al 95 % del
97.5 percentile
Unità di
misura
4‑30
giorni
40
5.2
3.4
8.1
5.2
7.3-8.3
4.7-5.4
pmol/L
pg/mL
2-12
mesi
35
5.8
3.8
9.8
6.4
8.8-9.8
5.7-6.4
pmol/L
pg/mL
2-6
anni
73
6.1
4.0
9.1
6.0
8.2-9.5
5.3-6.2
pmol/L
pg/mL
7-11
anni
127
6.1
4.0
7.9
5.2
7.6-9.2
5.0-6.0
pmol/L
pg/mL
12-19
anni
140
5.9
3.9
7.7
5.0
7.3-9.2
4.8-6.0
pmol/L
pg/mL
Per tali soggetti (sia ambulatori che ospedalizzati) sono stati definiti i
seguenti criteri di esclusione: nessuna malattia tiroidea precedente o acuta,
nessuna anamnesi familiare di patologie tiroidee, nessuna patologia
coronarica, nessuna terapia intensiva e nessuna terapia medica
postoperatoria.
Stato:
Adulti: MCE, studio pilota e studio del sito β con il test FT3 Elecsys,
REF 03051986, febbraio 2004, e citazione da “MCE Reference Ranges
Thyroid”, giugno 2004. Bambini e adolescenti: studio sugli intervalli di
riferimento per i valori tiroidei in bambini, giugno 2004.
Per ulteriori informazioni relative agli intervalli di riferimento in bambini,
adolescenti e donne gravide, consultare il fascicolo “Reference Intervals for
Children and Adults”; inglese: REF 04640292, tedesco: REF 04625889.
Tale fascicolo contiene anche risultati di uno studio dettagliato sui fattori
che influenzano i parametri tiroidei, condotto in un gruppo di riferimento di
adulti ben caratterizzato. Sono stati applicati differenti criteri di inclusione ed
esclusione (ad es. risultati sonografici (volume e densità del tessuto
tiroideo) nonché criteri conformi alle linee guida della National Academy of
Clinical Biochemistry – NACB).
Ogni laboratorio deve controllare l’applicabilità dei valori di riferimento alla
propria popolazione di pazienti e, se necessario, determinare intervalli di
riferimento propri.
Dati specifici sulla performance del test
Qui di seguito sono riportati i dati rappresentativi delle prestazioni sugli
analizzatori. I risultati dei singoli laboratori possono differire da questi.
Precisione
La precisione è stata determinata impiegando reattivi Elecsys, pool di sieri
umani e controlli, eseguiti in base ad un protocollo modificato (EP5‑A)
del CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute): 6 volte al giorno per
10 giorni (n = 60). Ripetibilità sull'analizzatore MODULAR
ANALYTICS E170, n = 21. Sono stati ottenuti i seguenti risultati:
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ms_03051986190V15.0
FT3
FT3 – triiodotironina libera
Analizzatori Elecsys 2010 e cobas e 411
Ripetibilità
Camp.
Media
Precisione
intermedia
DS
pmol/L pg/mL pmol/L pg/mL
SUb)
DS
CV
%
pmol/L pg/mL
%
2.86
1.86
0.06
0.04
2.1
0.08
0.05
2.8
SU 2
3.85
2.51
0.08
0.05
2.2
0.10
0.07
2.7
SU 3
19.5
12.7
0.29
0.19
1.5
0.36
0.23
1.9
4.98
3.24
0.08
0.05
1.7
0.11
0.07
2.2
22.0
14.3
0.33
0.21
1.5
0.38
0.25
1.7
PC
1
CV
Uc)1
PC U2
b) SU = siero umano
c) PC U = PreciControl Universal
Analizzatori MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 e cobas e 602
Ripetibilità
Campione
Media
DS
CV
pmol/L
pg/mL
pmol/L
pg/mL
%
SU 1
3.06
1.99
0.06
0.04
2.0
SU 2
4.15
2.70
0.08
0.05
2.0
SU 3
20.9
13.6
0.21
0.14
1.0
PC U1
4.92
3.20
0.09
0.06
1.9
PC U2
22.0
14.3
0.29
0.19
1.3
Analizzatori MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 e cobas e 602
Precisione intermedia
Campione
Media
DS
CV
pmol/L
pg/mL
pmol/L
pg/mL
%
SU 1
3.02
1.97
0.10
0.07
3.4
SU 2
4.04
2.63
0.10
0.07
2.5
SU 3
20.2
13.2
0.40
0.26
2.0
PC U1
5.04
3.28
0.13
0.08
2.6
PC U2
22.2
14.5
0.47
0.31
2.1
Qui di seguito sono riportati i risultati ottenuti dalle misurazioni di precisione
secondo l'NCCLS (National Committee for Clinical Laboratory Standards),
eseguite in un laboratorio francese nell'ambito di uno studio multicentrico
effettuato per la valutazione delle prestazioni del test FT3 Elecsys. Tali dati
rappresentano le prestazioni delle misurazioni di routine eseguite
sull'analizzatore Elecsys 2010 in centri clinici.
Analizzatori Elecsys 2010 e cobas e 411
Campione
Media
Ripetibilità
Precisione
intermedia
CV
CV
pmol/L
pg/mL
%
%
SU 1
2.83
1.84
3.3
5.1
SU 2
5.87
3.82
1.3
2.5
SU 3
15.5
10.1
2.2
3.7
PC U1
4.46
2.90
1.0
2.0
PC U2
22.8
14.8
1.5
2.1
Passing/Bablok12
Regressione lineare
y = 0.97x – 0.33
y = 1.0x – 0.44
τ = 0.810
r = 0.990
Le concentrazioni dei campioni erano comprese tra ca. 0.74 e 48.5 pmol/L
(tra ca. 0.48 e 31.6 pg/mL).
Specificità analitica
Per gli anticorpi impiegati sono state riscontrate le seguenti reazioni
crociate:
L‑T4: 0.24 %; D‑T4: 0.40 %; L‑rT3: n.r.d); 3,5‑diiodo‑L‑tirosina: 0.41 %;
acido 3,3',5‑triiodotiroacetico: 58.2 %; acido 3,3',5,5'‑tetraiodotiroacetico:
0.11 %.
d) n.r. = non rilevabile
Letteratura
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Weinheim, New York, Tokyo, Melbourne, Madras: Chapman and Hall
Medical,1994:107-115.
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Therapie. Berliner Medizinische Verlagsanstalt GmbH
1995;2:30-32,60-62.
3 Fisher DA. Physiological variations in thyroid hormones; physiological
and pathophysiological considerations. Clin Chem 1996;42:135-139.
4 Klee GG. Clinical usage recommendations and analytic performance
goals for total and free triiodothyronine measurements. Clin Chem
1996;42:155-159.
5 Surks MI, Chopra IJ, Mariash CN, et al. American Thyroid Association
guidelines for use of laboratory tests in thyroid disorders. JAMA
1990;263:1529-1532.
6 Becker DV, Bigos ST, Gaitan E, et al. Optimal use of blood tests for
assessment of thyroid function (letter). JAMA 1993;269:273.
7 Wild D. The Immunoassay Handbook. Stockton Press, 1994:338.
8 Tietz NW. Clinical Guide To Laboratory Tests. 3rd ed. Philadelphia, Pa:
WB Saunders Co, 1995:612.
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10 Demers LM, Spencer CA. Laboratory support for the diagnosis and
monitoring of thyroid disease. National Academy of Clinical
Biochemistry, 2002;Section 3B.
11 Wada N, Chiba H, Shimizu C, et al. A Novel Missense Mutation in
Codon 218 of the Albumin Gene in a Distinct Phenotype of Familial
Dysalbuminemic Hyperthyroxinemia in a Japanese Kindred. Journal of
Clinical Endocrinology and Metabolism 1997;82(10):3246-3250.
12 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Per ulteriori informazioni, consultare il manuale d’uso appropriato per il
relativo analizzatore, i rispettivi fogli di applicazione, la Product Information
e le metodiche di tutti i componenti necessari (se disponibili nel vostro
paese).
In questa metodica, per separare la parte intera da quella frazionaria in un
numero decimale si usa sempre il punto. Il separatore delle migliaia non
è utilizzato.
Simboli
Oltre a quelli indicati nello standard ISO 15223‑1, Roche Diagnostics
impiega i seguenti simboli:
CONTENT
Contenuto della confezione
SYSTEM
Analizzatori/strumenti su cui i reagenti possono essere
usati
Reattivo
Confronto tra metodi
Il confronto del test FT3, REF 03051986, (y) con il test FT3,
REF 11731386, (x), impiegando campioni prelevati da pazienti
ospedalizzati, ha prodotto le seguenti correlazioni (pmol/L):
Numero dei campioni misurati: 964
Calibratore
Volume dopo ricostituzione o mescolamento
Le aggiunte o modifiche significative sono indicate mediante una linea verticale posizionata al margine.
4/5
2013-12, V 15.0 Italiano
ms_03051986190V15.0
FT3
FT3 – triiodotironina libera
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Distribuzione negli USA:
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US Customer Technical Support 1-800-428-2336
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