la posizione associativa in tema di controllo remoto

LA POSIZIONE ASSOCIATIVA IN TEMA DI
CONTROLLO REMOTO DEI DISPOSITIVI MEDICI
CARDIACI IMPIANTABILI
INDICE
I DISPOSITIVI MEDICI IMPIANTABILI NELLA GESTIONE
DELLE PATOLOGIE CARDIOVASCOLARI
2
Il controllo dei dispositivi impiantabili
2
Esempio di patologie che possono beneficiare
del monitoraggio remoto
6
La fibrillazione atriale
6
Lo scompenso cardiaco
7
IL MONITORAGGIO REMOTO E IL SSN
IL MONITORAGGIO REMOTO E IL MODELLO ORGANIZZATIVO
9
11
Punto di vista dell’Azienda sanitaria
11
Aspetti di modello organizzativo
12
PROPOSTA DI NUOVO ORDINAMENTO E RIMBORSABILITÀ
13
Riconoscimento amministrativo del servizio
di monitoraggio remoto
13
Servizio 1, riconoscimento del servizio
di remote follow-up con remote alerting attivo
14
Servizio 2, riconoscimento del servizio
di continuous remote monitoring
14
La differenziazione del Device che implementa
il remote monitoring
14
CONCLUSIONI
15
BIBLIOGRAFIA
16
Letteratura scientifica citata
16
Si riporta letteratura scientifica per ulteriori
approfondimenti:
17
ANNESSO - MAPPATURA DELLE STRUTTURE
CON ESPERIENZE A REGIME
19
Il presente documento si propone di analizzare la tematica della gestione
post-impianto dei pazienti con device cardiaco, con particolare riferimento
alla problematica del riconoscimento amministrativo dei controlli di followup effettuati in modalità remota. Ciò è possibile grazie all’integrazione di
tali dispositivi medici con le tecnologie dell’information and communication
technology (ICT).
L’attività di controllo/follow-up dei dispositivi cardiaci impiantabili è divenuta
infatti negli anni una tematica di crescente rilievo e una sfida di governance
per i moderni Sistemi Sanitari. Questo anche in ragione del significativo
aumento di utilizzo di dispositivi impiantabili cardiaci e del conseguente impatto a livello organizzativo per la gestione dei follow-up.
I DISPOSITIVI MEDICI IMPIANTABILI
NELLA GESTIONE DELLE PATOLOGIE
CARDIOVASCOLARI
L’introduzione di dispositivi medici nella pratica clinica quali i pacemaker e i
defibrillatori impiantabili, ha rappresentato un passaggio fondamentale nella
cardiologia moderna, grazie alla maggiore efficacia rispetto alle precedenti
cure farmacologiche: tale efficacia nella cura delle aritmie cardiache è largamente riconosciuta dal mondo scientifico e avvalorata da pubblicazioni di
grande rilievo scientifico.(10)
Infatti oggi i dispositivi per la cardiostimolazione/defibrillazione consentono allo specialista di disporre di elementi per la personalizzazione del trattamento elettrofisiologico, attraverso funzioni diagnostiche e di supporto al
follow-up e alla programmabilità sulla base delle esigenze specifiche del
paziente.
Il pacemaker (PM) è un dispositivo medico in grado di ovviare ai casi di
aritmia cardiaca costituiti da battiti del cuore troppo lenti o irregolari (definiti
bradicardie). Il generatore, interpretando i segnali elettrocardiografici del
paziente registrati dagli elettrocateteri, trasmette impulsi elettrici al muscolo
cardiaco sulla base della programmazione effettuata dall’elettrofisiologo, definita tenendo conto del profilo patologico del paziente.
Il defibrillatore impiantabile (ICD) è un dispositivo salvavita che viene impiantato nelle categorie di pazienti ad alto rischio di insorgenza di fenomeni di
tachiaritmie ventricolari. La terapia consiste nell’erogare terapie di defibrillazione, cardioversione e stimolazione antitachicardica. Inoltre, il dispositivo
è in grado di memorizzare informazioni analizzabili dal medico nel corso
della visita di controllo.
2
CONTROLLO REMOTO
La terapia di resincronizzazione cardiaca con pacing biventricolare (CRT)
è un trattamento per lo scompenso cardiaco che prevede l’utilizzo di un dispositivo impiantabile che intende ripristinare il corretto sincronismo dei due
ventricoli, attraverso l’invio di impulsi elettrici alle camere cardiache. Studi
clinici hanno valutato l’utilità della terapia di resincronizzazione cardiaca nel
ridurre la mortalità e gli eventi di insufficienza cardiaca.
In Europa, nel 2009, si calcola essere stati impiantati circa mezzo milione di
dispositivi. (14)
Per quanto riguarda l’Italia, nel 2011 si è registrato un di tasso impianto in
Italia pari a 290 defibrillatori per milione di abitanti (2). Un recente articolo,
proprio del 2011, evidenzia una forte differenza tra l’attuale tasso di impianto ICD e quello che dovrebbe essere il numero di impianti per milione di
abitanti applicando i criteri delle linee guida scientifiche nazionali e internazionali. (12)
Il controllo dei dispositivi impiantabili
Grazie al progresso tecnologico, pacemaker, ICD e dispositivi di CRT oggi
possono funzionare secondo modalità prevalentemente automatiche.
Il crescente numero di pazienti impiantati e il conseguente aumento del numero di controlli ai quali i pazienti si devono sottoporre periodicamente, determina un altrettanto crescente assorbimento di risorse presso gli ambulatori di
elettrofisiologia (prevalentemente in termini di tempo-persona).
I primi sistemi di telemedicina nascono all’inizio degli anni settanta ma solo
dopo il 2000 si inizia a parlare di controllo remoto anche per i dispositivi
impiantabili. Negli ultimi anni sono stati ideati e sviluppati diversi algoritmi
in grado di contribuire a migliorare la gestione dei pazienti impiantati con
ICD: si è passati, così, da un monitoraggio focalizzato principalmente sul dispositivo ad un monitoraggio focalizzato principalmente sul paziente, grazie
anche l’integrazione e il monitoraggio di parametri funzionali ulteriori. (21)
L’integrazione con tecnologie di telemedicina – e quindi di trasmissione remota dei dati - consente di interrogare il dispositivo medico controllando
parametri tecnici e clinici, anche in condizioni di lontananza del paziente
dall’ospedale. Per la conduzione del follow-up post impianto, lo specialista
oggi può pertanto scegliere tra due differenti modalità di esecuzione:
a. tradizionale (ambulatoriale, in ospedale);
b. remota, per via telematica (che definiamo controllo remoto).
3
Nella modalità tradizionale, il follow-up viene eseguito presso un ambulatorio in date programmate, dove il dispositivo viene interrogato mediante telemetria a radio-frequenza, richiedendo quindi la presenza fisica del paziente,
del medico e del personale tecnico e infermieristico.
La tempistica del controllo dei device, secondo le principali linee guida delle
Società Mondiali di Cardiologia prevede in sintesi:
1. controllo nel post impianto, poco dopo l’intervento di posizionamento del
device, concentrato soprattutto sulla valutazione di eventuali complicanze
chirurgiche e/o dislocazione degli elettrocateteri e il corretto funzionamento del device;
2. controllo da 1 a 4 volte l’anno a seconda del tipo di dispositivo medico
(PM, ICD, PM/ICD con re sincronizzazione) in cui oltre all’integrità del
dispositivo, viene valutata la risposta terapeutica del paziente; (2)
3. controlli ravvicinati all’approssimarsi del “fine vita” della batteria o per
eventuali problemi correlati al funzionamento del device.
Durante questa valutazione vengono analizzati i parametri di funzionamento
del sistema: informazioni che nel loro complesso forniscono elementi sia sullo
stato di funzionamento del device impiantato che sullo stato di salute del paziente. Tali parametri consentono allo specialista elettrofisiologo di esprimere
una valutazione in merito all’adeguatezza della programmazione del device
per quel determinato paziente, all’adeguatezza della terapia farmacologica
in corso, nonché sul quadro clinico nel suo complesso.
Il controllo per via telematica (remote follow-up) può sostituire la visita periodica ambulatoriale di tipo programmato.
Infatti le linee guida dell’ISHNE/EHRA Expert Consensus (3) sul controllo ambulatoriale dei portatori di dispositivo impiantabile e la Consensus Conference dell’AIAC (2) indicano che il controllo remoto può integrare e/o sostituire
a tutti gli effetti il controllo ambulatoriale tradizionale del paziente portatore
di device senza compromettere la sicurezza del paziente. (2;3)
Nel controllo remoto, vengono utilizzate le reti di comunicazione telefonica
(sia fissa che mobile) per la trasmissione dei dati di funzionamento del device; tale comunicazione avviene automaticamente dallo stesso attraverso un
“comunicatore” in dotazione al paziente che si connette (in maniera wireless)
con il device impiantato (generatore PM/ICD).
4
CONTROLLO REMOTO
Service Center
SMS
Patient
REMOTE FOLLOW UP
Internet
Physician
Ambulatory Care
IN-OFFICE FOLLOW UP
Nota alla figura: La freccia azzurra riporta il flusso informativo nel caso di
follow-up tradizionale; la freccia gialla, quello nel caso relativo al follow-up
remoto. Per la fonte, vedi (11)
L’interrogazione del device può essere avviata manualmente dal paziente,
piuttosto che automaticamente dal dispositivo medico stesso, in funzione della programmazione impostata. Inoltre, in una condizione di allarme relativamente al funzionamento dell’hardware (ad es. un valore fuori range di normalità dell’impedenza dei cateteri di stimolazione), piuttosto che correlata ad
una serie di problematiche aritmiche, il device può attivare automaticamente
una segnalazione non programmata.
Nelle strutture che lo hanno implementato, questo sistema ad oggi viene utilizzato per sostituire il normale controllo programmato “de visu” e, secondo
la necessità, anche per effettuare controlli più frequenti, sempre “a distanza”,
per quei pazienti che richiedono una maggior attenzione.
Potenzialmente, oltre alla sostituzione del controllo periodico ambulatoriale
e/o di controlli ad esempio, mensili, il monitoraggio remoto potrebbe creare
una vera e propria assistenza continua del paziente impiantato (il cosiddetto
“continuous-monitoring”), grazie al collegamento virtualmente permanente
tra paziente e centro di riferimento. Con un modello organizzativo appropriato, ciò consentirebbe in ogni momento la verifica e gestione 24h24 delle
trasmissioni dei dispostivi.
5
Esempio di patologie che possono beneficiare del monitoraggio remoto
Come ricordato in precedenza, PM, ICD o CRT vengono impiantati in presenza di determinate condizioni cliniche per cui i pazienti necessitano l’impianto. Il monitoraggio remoto porta vantaggi correlati sia al monitoraggio a
distanza del dispositivo stesso, sia al monitoraggio di patologie legate direttamente al motivo dell’impianto (come, ad esempio, lo scompenso cardiaco)
o che non costituiscono il motivo principale dell’impianto ma rappresentano
una comorbidità importante (come, ad esempio, la fibrillazione atriale). Qui
di seguito vengono illustrate brevemente queste due patologie e i vantaggi
comportati dal monitoraggio in remoto.
La fibrillazione atriale
La fibrillazione atriale (FA) è una patologia particolarmente diffusa tra la
popolazione più anziana, con un’epidemiologia pari a circa l’1% sul totale.
All’aumentare dell’età, la percentuale di persone affette da FA aumenta esponenzialmente: 1,3% per i pazienti sotto i 65 anni, 4,5% per i pazienti tra i
66 e i 75 anni, 9-10% per i pazienti sopra i 76 anni. (15)
Per molti pazienti la diagnosi di FA avviene in ritardo rispetto alla reale insorgenza della malattia, soprattutto perché la FA si presenta come asintomatica
in molti casi.
La cura della FA prevede diversi tipi di terapie, sia di tipo farmacologico
(controllo del ritmo o della frequenza), sia di tipo interventistico (ablazione
chirurgica o transcatetere). In ogni caso, qualsiasi sia la terapia prescelta,
di norma viene associato un farmaco anticoagulante per ridurre il rischio di
stroke ischemico.
Infatti, mediamente un paziente con fibrillazione atriale ha un rischio da 3 a
5 volte superiore di stroke rispetto uno senza. (19)
Tra le complicanze della fibrillazione atriale, la più temuta è l’ictus ischemico.
Tale timore non deriva solo dal fatto che la fibrillazione atriale rappresenti di
per sé un fattore di rischio per l’ictus ischemico, ma anche dall’osservazione
di una associazione tra la fibrillazione atriale e una maggior mortalità, sia a
breve che a lungo termine, nei soggetti colpiti da ictus ischemico.
Numerosi meccanismi sono stati suggeriti per spiegare tale incremento della mortalità tra i pazienti che presentano l’associazione di ictus ischemico
e fibrillazione atriale (in atto o anamnestica): maggior severità dell’ictus,
maggior età, maggior numero di comorbidità, minor aggressività delle cure
mediche. In particolare, lo studio Thygesen Sk et al. (16) evidenzia:
6
MONITORAGGIO
CONTROLLO REMOTO
REMOTO
• una maggior gravità degli ictus ischemici tra i pazienti affetti da fibrillazio-
ne atriale, verosimilmente in relazione alla fisiopatologia stessa dell’evento
ischemico che riconosce frequentemente un meccanismo cardioembolico
con occlusione improvvisa di vasi arteriosi di maggior calibro,
• una peggior prognosi tra i pazienti colpiti da ictus ischemico, particolar-
mente tra i pazienti che non possono essere trattati con gli anticoagulanti
orali.
Un recente studio italiano che ha coinvolto 450 centri, ha rilevato che i costi
dello stroke nel primo anno dopo l’evento, sono pari a 17700 € per paziente
con fibrillazione atriale. (18)
La difficoltà nel monitorare la reale efficacia della terapia di cura per la FA
nonché di stabilire l’effettiva insorgenza della malattia nei pazienti a rischio,
unito all’aumento del rischio di stroke, ha portato allo sviluppo di algoritmi
di diagnostica e di cura oggi utilizzati nei dispositivi medici cardiaci impiantabili.
L’utilizzo del monitoraggio remoto risulta uno strumento importante per questi
pazienti, perché è possibile monitorare più frequentemente il ritmo cardiaco
ed intervenire tempestivamente sull’inizio o sul cambio eventuale della terapia farmacologica, evitando così il protrarsi di situazioni di cura non adeguata per il paziente stesso.
Lo scompenso cardiaco
Lo scompenso cardiaco è oggi, nel mondo occidentale, una delle patologie
croniche a più alto impatto sulla sopravvivenza, sulla qualità della vita dei
pazienti e sull’assorbimento di risorse.
Nel 2009, in Europa, i pazienti affetti da scompenso cardiaco venivano stimati in circa 15 milioni, con un’incidenza tra il 2-3% che sale al 10-20% nei
pazienti nella fascia di età 70-80 anni. (2)
Il paziente con scompenso presenta in media almeno altre 3 patologie invalidanti (diabete, BPCO, deficit cognitivi, patologie osteo-articolari, etc.), ha
un’aspettativa di vita dalla prima diagnosi significativamente inferiore alla
maggioranza dei pazienti con neoplasie, ha una qualità di vita percepita
paragonabile al Morbo di Parkinson ed infine ha il più alto tasso di ospedalizzazione tra tutte le patologie nel mondo occidentale.
Si tratta senza dubbio di una patologia che impatta enormemente in termini
di mortalità, morbilità e costi sanitari sulle società dei Paesi industrializzati.
Si stima, infatti, che in questi Paesi l’assistenza per lo scompenso cardiaco
assorba l’1,5-2,5% della spesa sanitaria.
7
Lo scompenso cardiaco è una delle principali cause di ricovero ospedaliero.
In Italia, secondo i dati del Ministero della Salute, i ricoveri per scompenso
cardiaco sono passati da 176000 nel 2000 a 207000 nel 2010.
Le riospedalizzazioni sono frequenti: il 25% dei pazienti viene riospedalizzato entro un mese, il 50% entro 6 mesi. (15).
L’utilizzo del monitoraggio remoto risulta uno strumento importante per questi
pazienti perché permette di monitorare più frequentemente il ritmo cardiaco
nonché altri parametri clinici ed intervenire tempestivamente, per limitare episodi di riacutizzazione delle scompenso cardiaco. Tale intervento può comportare, ad esempio, l’aggiustamento della terapia farmacologica, evitando
così il protrarsi di situazioni di cura non adeguata per il paziente stesso. In
altri casi può essere necessario indirizzare il paziente allo specialista per
ulteriori accertamenti e l’erogazione della terapia appropriata. In tal senso, il
monitoraggio remoto contribuisce a massimizzare l’appropriatezza nel consumo delle risorse sanitarie, riservando i trattamenti e i test diagnostici a chi
effettivamente ne necessita.
Figura: Distribuzione dei ricoveri per scompenso (DRG127) in base all’età,
dati Ministero della Salute. (15)
6.000
2001 M
5.000
2001 F
2003 M
2003 F
3.000
2.000
1.000
età
8
100
90
80
70
60
50
40
30
6.000
20
dimessi
4.000
CONTROLLO REMOTO
IL MONITORAGGIO REMOTO E IL SSN
Ad oggi la prestazione specialistica ambulatoriale di controllo e programmazione di dispositivi medici cardiaci impiantabili risulta a livello nazionale
riconosciuta con un codice unico (89.48.1), utilizzato per entrambe le tipologie di dispositivi (PM e ICD). Tuttavia, quattro Regioni (Piemonte, Valle
d’Aosta, Lombardia, Basilicata), utilizzano due codici distinti (89.48.01 per
il pace-maker e 89.48.02 nel caso di defibrillatore impiantabile).
Un aggiornamento del nomenclatore tariffario nazionale, fermo al 1996,
risulterebbe estremamente necessario.
Nessuna regione italiana ha fissato un rimborso per il controllo dei device in
modalità remota, né in termini di remunerazione del servizio (tariffa per singola prestazione piuttosto che tariffa annua per paziente seguito in remoto),
né come extra costo riconosciuto per il device impiantato compatibile con il
monitoraggio remoto.
Negli altri Paesi europei invece, dal 2005, anno conclusivo della fase sperimentale riguardo i controlli remoti dei device, si è documentato un graduale
inserimento di questa metodica nella pratica clinica in misura diversa a seconda degli Stati, sia per quanto riguarda la numerosità dei pazienti coinvolti, sia per quanto riguarda il riconoscimento della prestazione effettuata a
livello dei relativi SSN.
Riportiamo nella tabella sottostante la situazione della rimborsabilità della
prestazione nei singoli Stati.
Paesi
Status
Descrizione
Germania
Rimborsato
Rimborso di 33€ equivalente al followup ambulatoriale. Per i dispositivi con
diagnostiche per lo scompenso, esiste
un codice di procedura non un rimborso
addizionale. Il rimborso per il service
di Remote monitoring è previsto per
agosto-ottobre 2014.
Italia
Non rimborsato
Spagna
Not applicabile
Global budgets
Francia
Rimborso per alcuni
device compatibili col
telemonitoraggio
Stabilito nel 2011, prevede un price
premium tra 800€ e 1000€.
Una fee per il servizio di telemedicina
per ICD e PM dovrebbe essere
approvato a metà 2014.
9
Paesi
Status
Descrizione
Regno Unito
Rimborsato nella
maggior parte degli
Ospedali
Non esiste un codice per il device
check. L’adozione e il rimborso della
tecnologia sono decisi mediante
negoziazioni tra gli ospedali e payer
locali. Pagato 50% della visita
tradizionale
Olanda
Rimborsato
Il rimborso del monitoraggio remoto
è stato approvato a livello nazionale,
parificando tutte le attività di
telemedicina con quelle in clinica. Ogni
ospedale deve negoziare direttamente
con il payer la remunerazione per
la remote care. La Dutch Cardiology
Society ha recentemente pubblicato un
documento di consenso.
Austria
Non rimborsato
È in revisione la possibilità di includere
il monitoraggio remoto nel sistema di
rimborso
Belgio
Non rimborsato
L’organismo di valutazione economico
sanitaria ha valutato negativamente
l’introduzione del monitoraggio remoto
nel 2009
Finlandia
RImborsato
119 € è la tariffa utilizzata per il remote
monitoring. Le aziende poi richiedono
una fee annuale o a vita del dispositivo
per ogni paziente preso in carico
Danimarca
Rimborsato
Fee di circa 110 € per il device check
remoto
Svezia
Rimborsato
Non esiste un codice specifico:
generalmente la fee per device check
remoto è di 200 € se viene effettuata
una diagnosi via web, mentre la metà
se non viene effettuata alcuna diagnosi.
Portogallo
Rimborsato
La tariffa per il device check in remote è
di 25 €
10
CONTROLLO REMOTO
IL MONITORAGGIO REMOTO
E IL MODELLO ORGANIZZATIVO
Fattibilità, sicurezza, efficacia e costo-efficacia del controllo remoto sono state più volte dimostrate dai dati pubblicati in letteratura (1-48) e dal crescente
numero di pazienti seguiti nel mondo con questa metodica.
In Italia, si calcola che circa 30.000 pazienti siano attualmente seguiti in
Italia con i diversi sistemi di monitoraggio remoto (14)
Importanti studi clinici randomizzati hanno dimostrato la superiorità della
gestione del paziente con controllo remoto rispetto al controllo tradizionale,
in termini di:
• riduzione delle visite programmate (4);
• riduzione delle visite non programmate (4) e della loro durata (17);
• riduzione degli accessi al Pronto Soccorso/Area di Emergenza (5);
• riduzione della durata media delle ospedalizzazioni per cause cardiovascolari (5);
• aumento della capacità di individuazione di eventi clinicamente rilevanti
(6);
• riduzione del tempo tra il verificarsi di un evento avverso ed il conseguente
trattamento clinico (4), (6), (7).
L’adozione del controllo remoto implica quindi un più efficace utilizzo delle
risorse sanitarie (7), permettendo di ottimizzare gli accessi ospedalieri e di
investire in modo migliore il tempo/lavoro degli operatori sanitari.
Inoltre, consente benefici per il paziente non più costretto a muoversi per
raggiungere la struttura sanitaria (8).
Infine, grazie al ricorso a tecnologie avanzate, consente di migliorare il livello di morbilità del paziente con conseguenze positive per la società nel suo
complesso, oltre che per il sistema sanitario.
Punto di vista dell’Azienda sanitaria
Visti i benefici che il monitoraggio remoto può apportare anche per l’ottimizzazione delle risorse , esso può rappresentare, proprio da un punto di vista
strutturale un’alternativa/integrazione all’organizzazione tradizionale per il
controllo ambulatoriale dei pazienti con device, come evidenziato già dalle
Linee Guida nazionali (2)
11
Qui di seguito alcuni limiti legati all’utilizzo del solo controllo ambulatoriale (2):
• ritardo nel rilevare malfunzionamenti tecnici del sistema,
• ritardo nell’ acquisire informazioni cliniche/diagnostiche memorizzate dal
dispositivo,
• ritardo nella valutazione degli effetti delle modifiche terapeutiche,
• spreco di tempo e risorse per il controllo periodico se non sussistono problemi tecnici o clinici.
L’esperienza sul campo di questi anni ha dimostrato che il monitoraggio remoto viene ben integrato perché presenta i seguenti vantaggi:
• la fattibilità organizzativa,
• la sicurezza ed affidabilità
della metodica (la sovrapponibilità dei dati
trasmessi con la modalità tradizionale),
• la
riduzione dei tempi di reazione terapeutica ad un problema rilevato
nel/dal dispositivo,
• l’efficacia della metodica,
• la soddisfazione dei pazienti,
Se guardiamo al panorama italiano, il controllo remoto del paziente con
device cardiaco impiantato presenta diverse esperienze consolidate. Tuttavia
la diffusione di questa tecnologia non è omogenea sul territorio e, tenendo
conto del numero e del tipo di strutture in cui è stata adottata, potremmo
dire che risulta una distribuzione “a macchia di leopardo”. Ad esempio, a
fronte di un numero di centri attivi, nell’impianto e follow-up degli ICD, pari a
432 (Fonte: Registro Italiano Defibrillatori), solo una parte di queste strutture
hanno attivato e ricorrono in maniera sistematica al controllo remoto per la
gestione dei pazienti impiantati.
Da un’indagine condotta da Assobiomedica intervistando le imprese del settore, sono state evidenziate una cinquantina di strutture, la metà delle quali
localizzate nel nord Italia, per le quali si può dire che abbiano adottato a
regime, quindi non occasionalmente ma parte integrante della normale pratica clinica, la Telemedicina in ambito cardiovascolare per il monitoraggio in
remoto delle diverse tipologie di dispositivi medici. (v. Annesso)
Aspetti di modello organizzativo
Fino ad oggi l’impegno delle aziende produttrici di device si è concretizzato in una partecipazione a 360 gradi nella realizzazione di “infrastrutture
informatiche” e di personale dedicato che permettano sia l’adozione del
monitoraggio remoto sia la possibilità di effettuare analisi statistiche sui dati
dei pazienti seguiti mediante telemedicina. Nella fattispecie: (2)
12
CONTROLLO REMOTO
• l’installazione del sistema di telecontrollo,
• i trasmettitori,
• la gestione del sistema informatico,
• l’attività specifica degli operatori.
Sono tutte attività supportate dalle imprese stesse.
Con l’aumentare delle strutture (e quindi dei pazienti) che stanno adottando
la soluzione del monitoraggio remoto risulta chiaro quanto sia necessario ed
opportuno definire una regolamentazione di questo servizio da un punto di
vista amministrativo.
In questo senso, il tema delle politiche di rimborso rappresenta infatti un
punto nodale ai fini della sostenibilità di risorse, infrastrutture e processi. (14)
PROPOSTA DI NUOVO ORDINAMENTO
E RIMBORSABILITÀ
Trovandoci in un contesto di contrazione delle risorse e di ottimizzazione
della spesa nell’ambito dell’SSN, il riconoscimento amministrativo del servizio di monitoraggio remoto erogato dalle aziende ospedaliere nonché delle
infrastrutture che lo permettono - sostenute dalle imprese - consentirebbe da
un lato che le aziende ospedaliere che già lo utilizzano di poter continuare
a farlo e, dall’altro lato, una più ampia diffusione del servizio stesso; con i
benefici già ampiamente descritti nei paragrafi precedenti.
Qualunque forma di riconoscimento amministrativo si decida di utilizzare,
essa deve essere al contempo sostenibile e quanto più omogenea possibile
tra le Regioni.
Riconoscimento amministrativo del servizio di monitoraggio remoto
Si propone il riconoscimento da un punto di vista amministrativo per le diverse tipologie di monitoraggio remoto, ovvero sia per quanto attiene il remote
follow-up (semplice sostituzione del follow-up tradizionale) sia per quanto
attiene il remote monitoring (monitoraggio più frequente del paziente rispetto
al follow-up tradizionale).
13
Servizio 1, riconoscimento del servizio di remote follow-up con remote
alerting attivo
• Si ipotizza la definizione del servizio di “follow-up in remoto” del paziente
impiantato con ICD, PM o CRT, sostitutivo della visita ambulatoriale programmata e con funzionalità attive di segnalazione di eventuali situazioni
di allarme.
• All’Ente ospedaliero può essere riconosciuto un rimborso a livello regiona-
le/nazionale per prestazione erogata o annuale per le prestazioni erogate (sia per controllo remoto di PM che di ICD), condizione imprescindibile
per la sostenibilità nel tendere e, pertanto, il mantenimento e maggior
diffusione della pratica del controllo remoto a livello di Sistema.
• Il rimborso tariffario riconosciuto all’Ente ospedaliero comprenderebbe sia
il servizio erogato dall’Ente stesso sia l’infrastruttura di supporto informatico e di analisi dell’impresa fornitrice necessaria al mantenimento del servizio. L’Ente ospedaliero a sua volta si accorderà con l’impresa fornitrice
per il pagamento del servizio ottenuto.
Servizio 2, riconoscimento del servizio di continuous remote monitoring
• Si ipotizza la definizione del servizio di “controllo remoto continuo” del
paziente impiantato con ICD, PM o CRT.
• All’Ente
ospedaliero può essere riconosciuto un importo di rimborso annuale a livello regionale/nazionale per ogni paziente preso in carico e
monitorato in remoto.
• Il rimborso tariffario riconosciuto all’Ente ospedaliero comprenderebbe sia
il servizio erogato dall’Ente stesso sia l’infrastruttura di supporto informatico e di analisi dell’impresa fornitrice necessaria al mantenimento del servizio. L’Ente ospedaliero a sua volta si accorderà con l’impresa fornitrice
per il pagamento del servizio ottenuto.
La differenziazione del Device che implementa il remote monitoring
L’implementazione del servizio di monitoraggio remoto, così come quello di
monitoraggio continuo, presuppone l’utilizzo di un device cardiaco impiantato che presenti caratteristiche tecnologiche (hardware e software) specifiche.
Ad oggi la Classificazione Nazionale Dispositivi Medici (CND) istituita dalla
Commissione Unica Dispositivi Medici (CUD) del Ministero della Salute, non
presenta un livello di differenziazione tale da distinguere tra i device cardiaci
in grado di implementare tali servizi da quelli che non lo rendono possibile.
14
CONTROLLO REMOTO
Un corretto inquadramento a livello di CND, che viene aggiornata periodicamente dal Ministero della Salute per allinearla a livello di innovazioni
tecnologiche, rappresenterebbe un primo seppur parziale passo nella direzione di differenziare tra loro dispositivi – già in fase di scelta ai fini della
loro acquisizione – in grado di implementare funzioni di controllo remoto da
quelli non dotati di tale opzione. (*)
CONCLUSIONI
Il sistema di monitoraggio remoto rappresenta già uno strumento utile per
garantire più sicurezza ai pazienti portatori di device e più efficienza ai
medici utilizzatori. Tuttavia le sue potenzialità risultano ad oggi largamente
sottoutilizzate e non valorizzate.
Esso rende possibile una diagnosi più tempestiva di eventi clinici e problemi
tecnici legati al dispositivo nonché la valutazione da remoto dell’efficacia
dell’iter terapeutico identificato per il paziente.
Il monitoraggio remoto può rappresentare infatti un alleato indispensabile
nel controllo clinico quotidiano e nella gestione della patologia dei pazienti
portatori di device oltre a contribuire sul piano organizzativo ad alleggerire
gli ambulatori e il personale sanitario dalle visite periodiche.
Ai fini pertanto di una diffusione sistematica di questa pratica e per il mantenimento della pratica stessa, si rende necessario il riconoscimento del servizio attraverso un meccanismo di remunerazione che tenga conto dei costi
per il mantenimento/erogazione del servizio, nonché dell’impegno sostenuto
per la realizzazione delle infrastrutture necessarie.
(*) Nota prezzi di riferimento: La legge 7 agosto 2012, n. 135 di conversione del decretolegge 6 luglio 2012, n. 95 ha sottoposto al regime dei prezzi di riferimento i dispositivi
medici, affidando all’AVCP, con il supporto di Agenas, il compito di individuare le categorie
dei prodotti da assoggettare a tale regime e di definirne i prezzi, secondo i criteri fissati con
decreto del Ministro della Salute relativamente a parametri di qualità, di standard tecnologico, di sicurezza e di efficacia. Assobiomedica non condivide per principio il criterio dei
prezzi di riferimento applicati ai dispositivi medici. Questo in quanto la natura dei prodotti
li rende difficilmente standardizzabili, data la loro rapidità di innovazione e l’elevato livello
di personalizzazione.
15
BIBLIOGRAFIA
Letteratura scientifica citata
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Proclemer A. et al., AIAC “Registro Italiano Pacemaker e Defibrillatori”.
GIAC 2012; 15(3): 145-172
2.
Ricci R. et al., AIAC “Consensus Conference sul monitoraggio remoto
dei dispositivi impiantabili”. GIAC 2009; 12 (2): 92-119
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Dubner S. et al., ”ISHNE/EHRA expert consensus on remote monitoring
of cardiovascular implantable electronic devices (CIEDs)”. Europace
2012 14 (2), 278-293
4.
Varma N. et al., “Efficacy and Safety of Automatic Remote Monitoring
for Implantable Cardioverter-Defibrillator Follow-Up The Lumos-T Safely
Reduces Routine Office Device Follow-Up (TRUST) Trial”. Circulation.
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CONTROLLO REMOTO
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Si riporta letteratura scientifica per ulteriori approfondimenti:
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18
CONTROLLO REMOTO
ANNESSO - MAPPATURA DELLE STRUTTURE
CON ESPERIENZE A REGIME
Quale esempio di best practice, si riporta di seguito un elenco non esaustivo
di Strutture Sanitarie nel territorio nazionale che hanno implementato, a livello di modello organizzativo, esperienze a regime di pratica del telemonitoraggio remoto per pazienti con device cardiaco impiantato.
Identificazione dell’Ente
Area
geografica
Regione
Città
AOU Santa Maria della
Misericordia
Nord
Friuli V.g.
Udine
AO Villa Scassi
Nord
Liguria
Genova
AO Bolognini - Seriate
Nord
Lombardia
Bergamo
AO “Treviglio-Caravaggio” Treviglio
Nord
Lombardia
Bergamo
AO Spedali Civili
Nord
Lombardia
Brescia
Fondazione Poliambulanza
Nord
Lombardia
Brescia
Ospedale di Gavardo
Nord
Lombardia
Brescia
AO Sant’Anna
Nord
Lombardia
Como
Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Nord
Lombardia
Milano
AO Nigurada Cà Granda
Nord
Lombardia
Milano
Ospedale San Raffaele
Nord
Lombardia
Milano
AO San Gerardo - Monza
Nord
Lombardia
Monza
I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
Nord
Lombardia
Pavia
AO Valchiavenna
Nord
Lombardia
Sondrio
AO Valtellina
Nord
Lombardia
Sondrio
Fondazione Macchi
Nord
Lombardia
Varese
Ospedale Santo Spirito - Casale
Monferrato (AL)
Nord
Piemonte
Alessandria
AO S. Croce e Carle - Cuneo
Nord
Piemonte
Cuneo
Ospedale degli Infermi - Rivoli
Nord
Piemonte
Torino
Ospedale di Ciriè, ASL TO4 Ciriè
Nord
Piemonte
Torino
Ospedale Santa Croce Moncalieri
Nord
Piemonte
Torino
Ospedale Civile di Mirano
Nord
Veneto
Venezia
Azienda Ospedaliera di Padova
Nord
Veneto
Padova
AO Desenzano del Garda:
AO Ospedale di Circolo:
19
Azienda ULSS 15 Alta PadovanaP.O. di Camposampiero
Nord
Veneto
Padova
Ospedale civile di
camposampiero
Nord
Veneto
Padova
Casa di Cura Pederzoli
Nord
Veneto
Peschiera Del
Garda - Verona
Ospedale di Conegliano
Nord
Veneto
Treviso
Az.Ulss 21 di Legnago
Nord
Veneto
Verona
Villa Maria Cecilia - Cotignola
Centro
Emilia
Romagna
Ravenna
A.O. San Filippo Neri
Centro
Lazio
Roma
Fondazione Policlinico Tor
Vergata
Centro
Lazio
Roma
Ospedale Bambin Gesù Fiumicino
Centro
Lazio
Roma
Ospedale G.B. Grassi - Ostia
Centro
Lazio
Roma
Policlinico Casilino
Centro
Lazio
Roma
Policlinico Umberto I
Centro
Lazio
Roma
A.O. Riuniti Ancona
Centro
Marche
Ancona
Azienda misericordia di Grosseto
Centro
Toscana
Grosseto
U.O. Malatt. Cardiovascolari
2a-A.O.U.P. S.Chiara
Centro
Toscana
Pisa
Villa S.Anna
Sud
Calabria
Catanzaro
SS ANNUNZIATA COSENZA
Sud
Calabria
Cosenza
Clinica San Michele - Maddaloni
Sud
Campania
Caserta
AO Monaldi
Sud
Campania
Napoli
Clinica mediterranea
Sud
Campania
Napoli
Univ. Cattolica Sacro Cuore
Sud
Molise
Campobasso
AOU Consorziale Policlinico di
Bari
Sud
Puglia
Bari
IRCCS G. Panico – Tricase
Sud
Puglia
Lecce
Ospedale F. Ferrari - Casarano
Sud
Puglia
Lecce
Ospedale V. Fazzi
Sud
Puglia
Lecce
Ospedale Agnelli - Pinerolo
Sud
Sardegna
Cagliari
Ospedale Ferrarotto
Sud
Sicilia
Catania
Arnas Civico Palermo
Sud
Sicilia
Palermo
20
Sede Legale: Viale Pasteur, 10 - 00144 Roma - Tel. 06.5903962 - C.F. 97123730158
Uffici di Milano: Via Marostica, 1 - 20146 Milano - Tel. 02.34531165
E-mail: [email protected]

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