BRUCELLA CONTROL SERUM 63240 SEROLOGICAL DIAGNOSIS OF BRUCELLOSIS IVD 1- CLINICAL INTEREST Brucella control serum can be used as: • a positive control in the Wright's serological diagnostic test or in the complement fixation test • a positive control in Rose Bengale antigen reaction. 2- PRODUCT INFORMATION • Presentation : 1 vial of 1 ml Label Brucella control serum Reagent Brucellosis positive control bovine serum, titrated against the anti-Brucella abortus international standard serum (lyophilised). • Storage - Shelf-life : - Lyophilisate : at +2-8°C until the expiry date indicated on the vial and on the box. - After reconstitution : 16 months at -20°C, in fractionated aliquots. Thaw one time only. 3- ASSAY PROCEDURE A)MATERIALS REQUIRED NOT PROVIDED • Sterile distilled water. B) RECONSTITUTION Reconstitute the vial of lyophilized serum with 1 ml of sterile distilled water. C) PROCEDURE Refer to the instructions in the Brucella Wright kit (code 63241) or in the Brucella Rose Bengale kit (code 63231). D) EXPECTED RESULTS • Quantitative method / Wright's serological diagnosis (code 63241): reconstitued serum titrates at 200 IU/ml. • Qualitative method / Rose Bengal test (code 63231) : The undiluted reconstituted serum gives a ++++ reaction. 4- PERFORMANCES / QUALITY CONTROL OF THE TEST Performances of Brucella control serum are controlled with Brucella Rose Bengale (code 63231). This positive control serum gives a ++++ agglutination reaction with Rose Bengale antigen. 5- QUALITY CONTROL OF THE MANUFACTURER All manufactured reagents are prepared according to our Quality System, starting from reception of raw material to the final commercialization of the product. Each lot is submitted to quality control assessments and is only released to the market, after conforming to pre-defined acceptance criteria. The records relating to production and control of each single lot are kept within Bio-Rad. 6- REFERENCES See French version. 2 BRUCELLA CONTROL SERUM 63240 SÉRODIAGNOSTIC DES BRUCELLOSES IVD 1- INTÉRÊT CLINIQUE Le sérum de contrôle anti-Brucella peut être utilisé comme : • témoin positif dans le sérodiagnostic de Wright ou dans la réaction de fixation du complément. • témoin positif dans la réaction à l'antigène au Rose Bengale. 2- PRÉSENTATION - CONSERVATION – VALIDITÉ • Présentation : 1 flacon de 1 ml Etiquetage Brucella control serum Nature du réactif Sérum de bovin ayant contracté une brucellose, témoin positif brucellose, titré par rapport au sérum étalon international anti-Brucella abortus. (lyophilisé) • Conservation - Validité : Sous forme lyophilisée : à +2 - 8°C jusqu’à la date de péremption indiquée sur le flacon et le coffret. Après reconstitution : 16 mois à - 20°C en aliquots fractionnés. Ne congeler / décongeler qu’une fois. 3- MODE OPÉRATOIRE A)MATÉRIEL NÉCESSAIRE NON FOURNI • Eau fraîchement distillée stérile B) RECONSTITUTION Reconstituer le flacon de sérum lyophilisé avec 1 ml d’eau stérile fraîchement distillée . C) PROCÉDURE Se reporter à la notice du coffret Brucella Wright (code 63241) ou à la notice du coffret Brucella Rose Bengale (code 63231). D) RÉSULTATS ATTENDUS • Méthode quantitative / sérodiagnostic de Wright (code 63241) : le sérum reconstitué titre à 200 UI/ml. • Méthode qualitative / réaction à l’antigène au Rose Bengale (code 63231) : le sérum reconstitué non dilué donne une réaction (++++). 4- PERFORMANCES / CONTRÔLE QUALITÉ DU TEST Les performances de Brucella Control Serum sont contrôlées avec Brucella Rose Bengale (code 63231). Ce sérum de contrôle positif donne une réaction d'agglutination ++++ en présence de l'antigène Rose Bengale. 5- CONTRÔLE QUALITÉ DU FABRICANT Tous les produits fabriqués et commercialisés par la société Bio-Rad sont placés sous un système d'assurance qualité de la réception des matières premières jusqu'à la commercialisation des produits finis. Chaque lot de produit fini fait l'objet d'un contrôle de qualité et n'est commercialisé que s'il est conforme aux critères d'acceptation. La documentation relative à la production et au contrôle de chaque lot est conservée par le fabricant. 6- RÉFÉRENCES BIBLIOGRAPHIQUES 1. BAURIAUD R. LEFEVRE J.C., DARBERNAT H. et LARENG M.B. Diagnostic sérologique de la fièvre de Malte. Etude comparative des tests classiques et d'un test rapide (Rose Bengale) Méd. Mal. Infect. 1977, 7, p. 323-327. 2. FOLIGUET J.M., de LAVERGNE E. et BURDIN J.C. Standardisation et interprétation de l'épreuve de séroagglutination (sérodiagnostic de Wright) dans la brucellose. Adoption d'une notation unitaire. Annales Med. Nancy 2, p. 1329-1333. 3. GASSIN M. et COURTIEU. Diagnostic sérologique de la brucellose humaine. Feuillets de Biol. 1978, 19, p. 41-44. 4. ROUX J. La sérologie de la brucellose. Med. Hyg. 1978, 36, p. 453 -456. 5. WINDEL J. Les Brucella et la brucellose. Biol. Prat. 1981, 4, n° 48. 4 BRUCELLA CONTROL SERUM 63240 SERODIAGNÓSTICO DE LAS BRUCELOSIS IVD 1- INTERÉS CLÍNICO El suero control anti-Brucella puede utilizarse como: • control positivo en el serodiagnóstico de Wright o en la reacción de fijación del complemento. • control positivo en la reacción del antígeno Rosa de Bengala. 2- PRESENTACIÓN - CONSERVACIÓN – VALIDEZ • Presentación : 1 frasco de 1 ml Etiquetado Brucella control serum Naturaleza del reactivo Suero de bovino que haya contraído una brucelosis, control positivo de brucelosis, titulado respecto al suero patrón internacional anti-Brucella abortus (liofilizado). • Conservación - Validez : En forma liofilizada: a +2 - 8°C hasta la fecha de caducidad que se indica en el frasco y en la caja. Tras su reconstitución: 16 meses a - 20°C en fracciones alicuotadas. No congelar / descongelar más de una vez. 3- MODO OPERATIVO A)MATERIAL NECESARIO PERO NO SUMINISTRADO • Agua recién destilada estéril. B) RECONSTITUCION Reconstituir el frasco de suero liofilizado con 1 ml de agua recién destilada estéril. C) PROCEDIMIENTO Ver el prospecto del producto Brucella Wright (código 63241) o el prospecto de Brucella Rose Bengale (código 63231). D) RESULTADOS ESPERADOS • Método cuantitativo / serodiagnóstico de Wright (código 63241): el suero reconstituido tiene un título de 200 UI/ml. • Método cualitativo / reacción del antígeno Rosa de Bengala (código 63231): el suero reconstituido no diluido da una reacción (++++). 4- ESPECIFICACIONES / CONTROL DE CALIDAD DE LA PRUEBA Las especificaciones de Brucella control serum se controlan con Brucella Rose Bengale (código 63231). Este suero control positivo da una reacción de aglutinación ++++ en presencia del antígeno Rosa de Bengala. 5- CONTROL DE CALIDAD DEL FABRICANTE Todos los productos fabricados y comercializados por la sociedad BioRad se hallan bajo un sistema de garantía de calidad desde la recepción de las materias primas hasta la comercialización de los productos finales. Cada lote de producto final se somete a un control de calidad y sólo se comercializa si está en conformidad con los criterios de aceptación. El fabricante conserva la documentación referente a la producción y al control de cada lote. 6- REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS Ver la versión Francesa 6 BRUCELLA CONTROL SERUM 63240 SEROLOGISCHE DIAGNOSTIK VON BRUCELLOSEN IVD 1- KLINISCHER NUTZEN Das Brucella-Kontrollserum kann verwendet werden als: • positive Kontrolle für den serologischen Antikörpernachweis imWrightTest bzw. für die Komplementbindungsreaktion (KBR) • positive Kontrolle für die Rose-Bengale-Antigenreaktion. 2- PRODUKTINFORMATIONEN • Inhalt der testpackung : 1 Fläschchen mit 1 ml Etikett Brucella control serum Reagenz Brucellose positives Kontroll-Rinderserum, gegen das internationale anti-Brucella abortus-Standardserum titriert. (lyophilisiert) • Lagerung - Haltbarkeit : Lyophilisat: bei +2 - 8°C bis zu dem auf dem Fläschchen und der Packung angegebenen Verfallsdatum haltbar. Nach der Rekonstitution: aliquotiert bei – 20°C gelagert, 16 Monate haltbar. Nur einmal auftauen. 3- TESTDURCHFÜHRUNG A)ZUSÄTZLICH BENÖTIGTE MATERIALIEN • Steriles, destilliertes Wasser B) REKONSTITUTION Den Inhalt des Fläschchens mit 1 ml sterilem destilliertem Wasser rekonstituieren. C) TESTABLAUF Anweisungen siehe Brucella Wright Kit ( Art.Nr. 63241) oder Brucella Rose Bengale Kit ( Art.Nr. 63231). D) ERWARTETE ERGEBNISSE • Quantitative Methode / Serodiagnostik von Wright ( Art.Nr. 63241): Das rekonstituierte Serum ist auf 200 IU/ml titriert. • Qualitative Methode / Rose Bengal Test ( Art.Nr. 63231): Mit dem unverdünnten, rekonstituierten Serum wird eine ++++ Reaktion erzielt. 4- LEISTUNG / QUALITÄTSKONTROLLE DES TESTS Die Leistung des Brucella-Kontrollserums wird durch den Brucella Rose Bengale Test ( Art.Nr. 63231) überprüft. Mit diesem positiven Kontrollserum wird bei vorhandenem Rose BengaleAntigen eine ++++ Agglutinationsreaktion erzielt. 5- QUALITÄTSKONTROLLE DES HERSTELLERS Alle von der Firma Bio-Rad hergestellten Reagenzien unterliegen einem Qualitätssicherungssystem vom Rohstoffeingang bis zur Vermarktung der Fertigprodukte. Jede fertige Charge wird einer Qualitätskontrolle unterzogen und nur dann verkauft, wenn sie den Abnahmekriterien entspricht. Die Unterlagen bezüglich Herstellung und Kontrolle der einzelnen Chargen werden bei Bio-Rad aufbewahrt. 6- LITERATUR Siehe Französische Version. 8 BRUCELLA CONTROL SERUM 63240 SIERODIAGNOSI DELLE BRUCELLOSI IVD 1- INTERESSE CLINICO Il siero di controllo anti-Brucella può essere impiegato come: • controllo positivo nella sierodiagnosi di Wright o nella reazione di fissazione del complemento. • controllo positivo nella reazione all'antigene Rose Bengale 2- PRESENTAZIONE - CONSERVAZIONE - VALIDITÀ • Presentazione : 1 flacone da 1 ml Etichettatura Brucella control serum Natura del reagente Siero di bovino positivo per brucellosi, i titolato contro il siero standard internazionale anti-Brucella abortus (liofilizzato) • Conservazione - Validità : In forma liofilizzata: a 2-8 °C, fino alla data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione. Dopo ricostituzione: 16 mesi a -20°C in aliquote frazionate. Congelare / scongelare una sola volta. 3- PROCEDURA OPERATIVA A) MATERIALE NECESSARIO, MA NON FORNITO • Acqua distillata sterile. B) RICOSTITUZIONE Ricostituire il flacone di siero liofilizzato con 1 ml di acqua distillata sterile. C) PROCEDURA Fare riferimento al foglio illustrativo del kit Brucella Wright (codice 63241) oppure al foglio illustrativo del kit Brucella Rose Bengale (codice 63231). D) RISULTATI ATTESI • Metodo quantitativo / sierodiagnosi di Wright (codice 63241): il siero ricostituito è titolato a 200 IU/ml. • Metodo qualitativo / reazione all'antigene Rose Bengale (codice 63231): Il siero ricostituito non diluito dà una reazione (++++) 4- PRESTAZIONI / CONTROLLO DI QUALITÀ DEL TEST Le prestazioni di Brucella control serum sono controllate con Brucella Rose Bengale (codice 63231) Questo siero di controllo positivo, in presenza dell'antigene Rose Bengale, dà una reazione di agglutinazione ++++. 5- CONTROLLO DI QUALITÀ DEL PRODUTTORE Tutti i prodotti fabbricati e commercializzati dalla società Bio-Rad sono sottoposti ad un sistema di assicurazione di qualità dal ricevimento delle materie prime fino alla commercializzazione dei prodotti finiti. Ciascun lotto di prodotto finito è soggetto a un controllo di qualità e viene messo in commercio soltanto se risulta conforme ai criteri di approvazione. La documentazione relativa alla produzione e al controllo di ciascun lotto è conservata presso il produttore. 6- BIBLIOGRAFIA Vedere la versione Francese. 10 BRUCELLA CONTROL SERUM 63240 SERODIAGNÓSTICO DA BRUCELOSE IVD 1- INTERESSE CLÍNICO O soro de controlo anti-Brucella pode ser utilizado como: - controlo positivo no serodiagnóstico de Wright ou na reacção de fixação do complemento. - controlo positivo na reacção ao antigénio com Rose Bengale. 2- APRESENTAÇÃO – CONSERVAÇÃO – VALIDADE • Apresentação: 1 frasco de 1 ml Etiquetagem Brucella control serum Natureza do reagente Soro de bovino afectado por brucelose, controlo positivo de brucelose, titulado em relação ao soro padrão internacional anti-Brucella abortus. (liofilizado) • Conservação - Validade - Sob a forma liofilizada: à temperatura +2 - 8°C até ao termo do prazo de validade indicado no frasco e na embalagem exterior. - Após reconstituição: 16 meses à temperatura de - 20°C, em alíquotas fraccionados. Só pode ser descongelado uma única vez. 3- MODO OPERATÓRIO A) MATERIAL NECESSARIO MAS NÃO FORNECIDO • Água recentemente destilada esterilizada B) RECONSTITUIÇÃO Reconstituir o frasco de soro liofilizado com 1 ml de água recentemente destilada esterilizada. C) PROCEDIMENTO Consultar o folheto informativo correspondente ao dispositivo Brucella Wright (nº ref. 63241) ou ao folheto informativo do dispositivo Brucella Rose Bengale (nº ref. 63231). D) RESULTADOS ESPERADOS • Método quantitativo / serodiagnóstico de Wright (nº ref. 63241): o soro reconstituído titula a 200 UI/ml. • Método qualitativo / reacção ao antigénio com Rose Bengale (nº ref. 63231): o soro reconstituído não diluído fornece uma reacção (++++). 4- DESEMPENHOS / CONTROLO DE QUALIDADE DO TESTE Os desempenhos do soro de controlo Brucella são controlados com Brucella Rose Bengale (nº ref. 63231). Este soro de controlo positivo fornece uma reacção de aglutinação ++++ em presença do antigénio Rose Bengale. 5- CONTROLO DA QUALIDADE DE FABRICO Todos os produtos fabricados e comercializados pela empresa Bio-Rad são submetidos a um sistema de garantia da qualidade desde a recepção das matérias primas até à comercialização do produto final. Cada lote de produto final é objecto de um controlo de qualidade, sendo comercializado apenas quando em conformidade com os critérios de aceitação. A documentação relativa à produção e ao controlo de cada lote encontra-se arquivada junto do fabricante 6- REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS Veja a versão Francesa. 12 BRUCELLA-KONTROLSERUM 63240 SEROLOGISK DIAGNOSE AF BRUCELLOSIS IVD 1- KLINISK BETYDELSE Brucella-kontrollserum kan användas som - positiv kontroll för Wrights serologiska diagnostiska test eller för komplementbindningsreaktion, - positiv kontroll för Rose Bengale-antigenreaktion. 2- PRODUKTINFORMATION • INNEHÅLL: 1 flaska med 1 mL Etikett Brucella control serum Reagens Bovint kontrollserum, positivt för brucellos, titrerat mot internationellt standardserum för anti-Brucella abortus (frystorkat). • Förvaring - hållbarhet - Frystorkat serum: Till det bäst före-datum som finns angivet på flaskan och på förpackningen vid förvaring vid +2–8°C. - Efter rekonstituering: 16 månader vid -20 °C, alikvoterad. Tina endast en gång. 3- TESTFÖRFARANDE A)NÖDVÄNDIG MEN EJ BIFOGAD MATERIAL • Sterilt destillerat vatten. B) REKONSTITUERING Rekonstituera flaskan med frystorkat serum med 1 mL sterilt destillerat vatten. C) FÖRFARANDE Läs anvisningarna som finns i Brucella Wright-testet (kod 63241) eller Brucella Rose Bengale-testet (kod 63231). D) FÖRVÄNTADE RESULTAT fl Kvantitativ metod/Wrights serologiska diagnos (kod 63241): Titer för rekonstituerat serum är 200 IU/mL. fl Kvalitativ metod/Rose Bengale-test (kod 63231): Outspätt rekonstituerat serum ger en (++++)-reaktion. 4- TESTRESULTAT / KVALITETSKONTROLL AV TESTET Testresultaten för Brucella control serum kontrolleras med Brucella Rose Bengale (kod 63231). Detta positiva kontrollserum ger en (++++)-agglutinationsreaktion med Rose Bengale-antigen. 5- TILLVERKARENS KVALITETSKONTROLL Alla reagens tillverkas och prepareras i enlighet med vårt kvalitetssystem, från mottagandet av råmaterial till slutlig marknadsföring av produkt. Varje parti genomgår en kvalitetskontroll och släpps endast ut på marknaden om det överensstämmer med fördefinierade acceptanskriterier. Handlingar som beskriver produktion och kontroll av varje enskilt parti sparas hos Bio-Rad. 6- REFERENSER Se den Franska versionen 14 BRUCELLA-KONTROLSERUM 63240 SEROLOGISK DIAGNOSE AF BRUCELLOSIS IVD 1- KLINISK INTERESSE Brucella-kontrolserum kan bruges som: - en positiv kontrol i Wrights serologiske diagnosticeringstest eller i komplementfikseringstesten - en positiv kontrol i Rose Bengale-testens antigenreaktion. 2- PRODUKTOPLYSNINGER • PRÆSENTATION: 1 flaske á 1 ml Etiket Brucella-kontrolserum Reagens Brucellosis positiv kontrol bovint serum, titreret mod det internationale standardBrucella abortus antiserum. (frysetørret) • Opbevaring – Holdbarhed - Frysetørret pulver: ved 2 – 8°C indtil den udløbsdato, der er angivet på etiketten på flasken og kassen. - Efter rekonstituering: 16 måneder ved -20°C i særskilte og afmålte mængder. Kun optøs en enkelt gang. 3- ANALYSEPROCEDURE A) KRÆVEDE MATERIALER, DER IKKE MEDFØLGER • Sterilt, destilleret vand. B) REKONSTITUERING Rekonstituer flasken med frysetørret serum med 1 ml sterilt destilleret vand. C) PROCEDURE Se instruktionerne i Brucella Wright-sættet (kode 63241) eller i Brucella Rose Bengale-sættet (kode 63231). D) FORVENTEDE RESULTATER • Kvantitativ metode/Wrights serologisk diagnose (kode 63241): rekonstitueret serumtitrater ved 200 IU/ml. • Kvalitativ metode/Rose Bengal-test (kode 63231): Det ufortyndede, rekonstituerede serum giver reaktionen ++++. 4- YDEEVNE/KVALITETSKONTROL AF TESTEN Ydeevnen for Brucella-kontrolserum kontrolleres ved hjælp af Brucella Rose Bengale-testen (kode 63231). Dette positive kontrolserum giver agglutinationsreaktionen ++++ med Rose Bengale-antigentesten. 5- PRODUCENTENS KVALITETSKONTROL Alle producerede reagenser fremstilles ifølge vores kvalitetssikringssystem, lige fra modtagelsen af råmaterialerne til markedsføringen af slutproduktet. Hvert parti af slutproduktet gennemgår kvalitetskontrol og markedsføres kun, hvis det opfylder de foruddefinerede kvalitetskriterier. Dokumentation vedrørende produktion og kontrol af hvert parti opbevares inden for virksomheden. 6- REFERENCER Se den Franske version. 16 17 - CE marking (European directive 98/79/CE on in vitro diagnostic medical devices) - Marquage CE (Directive européenne 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) - Marcado CE (Directiva europea 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro) - EG Markierung (Europäische Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika) - Marchiatura CE (Direttiva europea 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro) - Marcação CE (Directiva europeia 98/79/CE relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro) - CE-märkning (Europa direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter lör in vitro-diagnostik) - CE-mærkningen (Europa direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik) IVD - For in vitro diagnostic use - Pour diagnostic in vitro - Para diagnóstico in vitro - In vitro-Diagnostikum - Per uso diagnostico in vitro - Para uso em diagnóstico in vitro - In vitro diagnostik - In vitro diagnose - Manufacturer - Fabricant - Fabricante - Hersteller - Produttore - Fabricante - Tillverkad av - Fremstillet af LOT EC REP - Batch code - Code du lot - Código de lote - Chargen-Bezeichnung - Codice del lotto - Código do lote - Batch nr. - Batchkoden - Storage temperature limitation - Limites de températures de stockage - Temperatura limite - Lagerungstemperatur - Limiti di temperatura di conservazione - Limites de temperatura de armazenamento - Temperaturbegränsning - Temperaturbegrænsning 18 REF - Catalogue number - Référence catalogue - Número de catálogo - Bestellnummer - Numero di catalogo - Número de catálogo - Katalognummer - Katalognummer - Authorised Representative - Représentant agréé - Representante autorizado - Bevollmächtigter - Distributore autorizzato - Representante Autorizado - Auktoriserad representant - Autoriseret repræsentant - Expiry date YYYY/MM/DD - Date de peremption AAAA/MM/JJ - Estable hasta AAAA/MM/DD - Verwendbar bis JJJJ/MM/TT - Da utilizzare prima del AAAA/MM/GG - Data de expiração AAAA/MM/DD - Utgångsdatum År/Månad/Dag - Anvendes før ÅÅÅÅ/MM/DD i - Consult Instruction for use - Consulter le mode d'emploi - Consulte la instrucción para el uso - Siehe Gebrauchsanweisung - Consultare le istruzioni per uso - Consulte o folheto informativo - Se instruktionsanvisning vid användning - Se instruktion før brug The other languages which are required in conformity to the European Directive can be obtained from your local Bio-Rad agent. Les autres langues requises par la Directive Européenne sont disponibles auprès de votre représentant Bio-Rad local. Los otros idiomas que se requiren para la conformidad de la Directiva Europea puede ser obtenida en su oficina local Bio-Rad. Die anderen Sprachen, die in Übereinstimmung mit der europäischen IVD Direktive benötigt werden, erhalten Sie über Ihre lokale Bio-Rad Niederlassung. Le altre lingue che sono richieste in conformità con le Direttive Europee possono essere ottenute dal locale agente Bio-Rad. As restantes línguas, obrigatórias em conformidade com a Directiva Europeia, podem ser obtidas através da subsidiária Bio-Rad mais próxima de si. Övriga språk som krävs i enlighet med EG-direktivet kan erhållas från din lokala Bio-Rad-representant. De øvrige sprog som kræves i henhold til EU direktiv kan fås ved henvendelse til den lokale Bio-Rad leverandør. 19 Bio-Rad 3, boulevard Raymond Poincaré 92430 Marnes-la-Coquette France Tel. : +33 (0) 1 47 95 60 00 Fax.: +33 (0) 1 47 41 91 33 20 08/2003 code: 880035
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