Presentazione Report CeSBio - Università degli Studi del Piemonte

Dipartimento di Scienze del Farmaco
Università degli Studi del Piemonte Orientale
“A.Avogadro”
Rapporto di ricerca 2013: «I farmaci
biotecnologici e le politiche nazionali e
regionali per il loro governo»
(Amelia Compagni, Claudio Jommi)
(7 Aprile 2014)
Centro Studi e Ricerche sulle Biotecnologie Sanitarie e Settore Biotech
(CeSBio)
Il Cesbio (Centro Studi sulle Biotecnologie) (1)
• Partnership tra CERGAS Bocconi, Dipartimento di Scienze del Farmaco Università del Piemonte Orientale, Assobiotec
• Oggetto: ricerche economico‐sociali su biotecnologie per la salute umana (farmaci, test diagnostici, terapie avanzate)
• Prodotti
– Report annuali » Primo report: Farmaci biotecnologici (accesso e politiche)
» A tendere: approfondimento su politiche regionali, estensione ad altre biotecnologie e ad altri step nel ciclo di vita del prodotto (R&S)
– Progetti di ricerca » Politiche ed effetti organizzativo/gestionali di bio‐marcatori associati a farmaci
» Revisione delle evidenze di costo‐efficacia dei farmaci biotecnologici
CeSBio
pag. 2
Il Cesbio (Centro Studi sulle Biotecnologie (2)
• Governance
– Referenti Bocconi e Novara
» Amelia Compagni, Silvia Sommariva: Cergas Bocconi
» Claudio Jommi, Marianna Cavazza (Simona Poletti): Dipartimento di Scienze del Farmaco, Università degli Studi del Piemonte Orientale
– Comitato Scientifico
»
»
»
»
»
»
Pier Luigi Canonico e Armando Genazzani, Università del Piemonte Orientale Giovanni Fattore e Gianmario Verona, Università Bocconi Giovanni Apolone, IRCCS di Reggio Emilia Stefano Vella, Istituto Superiore di Sanità Alberto Zanobini, Regione Toscana
Barbara De Cristofano (Biogen Idec), Francesco Di Marco (Amgen), Alessandro Noseda
(Sigma Tau), Riccardo Palmisano (Assobiotec), Francesca Patarnello (GSK)
» Invito a Filippo De Braud (Istituto Nazionale dei Tumori) e Carlo Buttini (IMS Health).
– Apertura a collaborazioni con Soc. Scientifiche / Associazioni / Istituzioni pubbliche (es. Aifa, Regioni, Fiaso)
CeSBio
pag. 3
Struttura del report
Parte I – L’accesso ai farmaci biotecnologici nel Servizio Sanitario Nazionale
Parte II – Politiche pubbliche nazionali e regionali di governo dell’accesso dei farmaci biotecnologici al Servizio Sanitario Nazionale
» Parte II. 1 Politiche nazionali: trend e posizionamento rispetto al contesto internazionale
» Parte II.2 Politiche regionali di governo del rimborso / finanziamento dei farmaci biotecnologici: Prontuari regionali e File F
» Parte II.3 Politiche regionali di governo delle dinamiche del mercato relative ai farmaci biotecnologici: Azioni sui biosimilari
» Parte II.4 Politiche di monitoraggio e governo delle dinamiche prescrittive: Registri e PDTA
CeSBio
pag. 4
Parte I – L’accesso ai farmaci biotecnologici nel Servizio Sanitario Nazionale
CeSBio
pag. 5
Fonti dei dati ed analisi
Obiettivo • Fornire un’analisi dell’andamento del mercato dei farmaci biotecnologici in Italia
Fonti dei dati ed analisi
•Dati IMS Health (nazionali): valorizzazione a prezzi massimi di cessione
•Quadriennio 2009‐2013 •Analisi per canali di distribuzione, aree terapeutiche, stato brevettuale
•Analisi effetto estensioni di indicazione EMA (2009‐2011)
•Analisi dei trend di mercato in relazione ad inserimento nei prontuari
regionali
•Analisi dei trend di mercato in relazione a raccomandazioni NICE CeSBio
pag. 6
Spesa per biotecnologici e spesa farmaceutica
CAGR: Tasso di crescita medio ponderato annuale
CeSBio
pag. 7
Spesa per biotecnologici e non per canali distributivi (2013)
Farmaci non biotecnologici
Farmaci biotecnologici
CeSBio
pag. 8
Spesa per biotecnologici e non per canali distributivi (CAGR: 2009‐2013)
CeSBio
pag. 9
Spesa per biotecnologici per target e classe (2013)
Gli anticorpi monoclonali rappresentano il 45% della spesa. Le proteine terapeutiche sono rappresentate per il 70% da eritropoietine, insuline, interferoni, fattori della coagulazione.
CeSBio
pag. 10
Spesa e volumi biotecnologici per condizioni brevettuali
CeSBio
pag. 11
Spesa per biotecnologici per condizioni brevettuali
CeSBio
pag. 12
Spesa per biotecnologici per condizioni brevettuali
CeSBio
pag. 13
Spesa per biotecnologici per condizioni brevettuali
CeSBio
pag. 14
Volumi (UMF) per biotecnologici e raccomandazione NICE
CeSBio
pag. 15
Volumi (UMF) per biotecnologici e PTR
CeSBio
pag. 16
Parte II – Politiche pubbliche (nazionali) e regionali di governo dell’accesso dei farmaci biotecnologici al Servizio Sanitario Nazionale
CeSBio
pag. 17
Politiche nazionali: le principali caratteristiche
•
Orientamento al contenimento della spesa farmaceutica: incidenza sulla
spesa sanitaria pubblica si è ridotta dal 18,2% nel 2001 al 15,1% nel 2012
•
Presenza di tetti sulla spesa farmaceutica territoriale ed ospedaliera, con
regole specifiche di gestione degli eventuali sfondamenti, aspetto che ha
rafforzato le iniziative di contenimento della spesa, ma ha contribuito a
diffondere logiche di silos budgeting nel SSN
•
Simultanea negoziazione delle condizioni di prezzo e rimborso dei
farmaci, con una sistematica presenza di accordi negoziali di managed
market entry, ma con un basso livello di trasparenza del processo
negoziale
•
Tempi di accesso al mercato a livello nazionale più lunghi rispetto ad altri
paesi europei
CeSBio
pag. 18
Politiche nazionali: le principali novità
•
Riferimento a motivate e documentate valutazione espresse da Aifa
per decisioni basate su equivalenza terapeutica
•
Attivazione della Classe Cnn
•
Decisione da parte di AIFA su prezzo e rimborso entro cento giorni
(farmaci orfani / di eccezionale rilevanza terapeutica / ad uso esclusivo ospedaliero)
•
Revisione da parte di esperti del cosiddetto “Algoritmo” dell’innovatività
CeSBio
pag. 19
Politiche regionali
Politiche regionali di governo del rimborso / finanziamento dei farmaci biotecnologici: Prontuari regionali Rimborso extra‐tariffa DRG Politiche regionali di governo delle dinamiche del mercato relative ai farmaci biotecnologici
Azioni sui biosimilari
Politiche di monitoraggio e governo delle dinamiche prescrittive: Registri Linee‐guida/PDTA
CeSBio
pag. 20
Prontuari regionali (1)
Obiettivo
• Comprendere l’organizzazione e gestione del processo decisionale delle Commissioni Terapeutiche e livello di inclusione dei farmaci biotecnologici nei prontuari Metodologia
• Verifica della disponibilità nei prontuari di tre categorie: a) farmaci orfani, b) farmaci soggetti a registro AIFA, c) farmaci considerati più critici in quanto a maggiore costo come gli anticorpi monoclonali per oncologia (lista AIOM/FAVO)
CeSBio
pag. 21
Prontuari regionali (2)
Numero di farmaci inseriti nel PTR per Regione (aprile 2013, n = 33)
100%
30
29
29
28
27
26
25
80%
60%
23
23
20
17
16
11
40%
20%
8
5
0%
CeSBio
pag. 22
Prontuari regionali (3)
Presenza nei PTR per categoria di farmaco (aprile 2013)
Numero medio di PTR in cui i farmaci sono presenti
Farmaci soggetti a monitoraggio AIFA
Farmaci non soggetti a monitoraggio AIFA
Farmaci orfani
Farmaci non orfani
Farmaci inclusi nella lista AIOM
Farmaci non inclusi nella lista AIOM
11
8
8
11
14
9
CeSBio
pag. 23
Finanziamento extra‐tariffa
Obiettivo
• Analisi del ruolo del File F (ed altri) nel finanziamento dei farmaci biotecnologici
Metodologia
• Raccolta dei provvedimenti regionali riguardanti la mobilità sanitaria e il File F
Findings
• Diverse realtà regionali hanno previsto il finanziamento retrospettivo di alcuni farmaci biotecnologici utilizzati in regime di ricovero al di fuori del sistema DRG, per tramite di flussi informativi specifici (File F o altri), con regole molto simili a quelli successivamente previste per la compensazione della mobilità interregionale
• Tali iniziative regionali raramente sono accompagnate dalla definizione di budget per tali farmaci
CeSBio
pag. 24
Politiche regionali sui biosimilari (1)
Obiettivo
• Analisi delle politiche di indirizzo all’uso dei biosimilari
Metodologia
• Ricerca sistematica delle delibere regionali e delle decisioni giuridiche sul tema dei biosimilari (TAR, Consiglio di Stato)
Findings
• Contesto di forte variabilità interregionale rispetto agli strumenti utilizzati ed
all’intensità delle politiche attivate
• Crescente conflittualità tra terzo pagatore ed imprese, con un coinvolgimento sistematico degli organi di giustizia amministrativa
• Elementi di contraddittorietà e di frequente confusione tra i diversi concetti di «equivalenza»
CeSBio
pag. 25
Politiche regionali sui biosimilari (2)
Regioni interessate da provvedimenti sui biosimilari e relativa numerosità
Anno 2009
Anno 2010
3
Anno 2011
3
Anno 2012
1
3
3
1
1
1
1
1
2
1
1
2
2
2
2
1
3
3
2
3
1
1
1
1
1
1
1
CeSBio
pag. 26
Politiche regionali sui biosimilari (3)
CeSBio
pag. 27
Monitoraggio tramite registro (1)
Obiettivo
• Analizzare l’utilizzo dei registri dei farmaci biotecnologici e relative patologie
• Evidenziare alcune dimensioni di processo (soggetti promotori, governance, obiettivi, controlli di qualità dei dati ed accessibilità, pubblicazioni)
Metodologia
• Consultazione sistematica e ricerca per parole chiave all’interno dei siti delle società scientifiche iscritte alla Federazione delle Società Medico‐Scientifiche Italiane e siti istituzionali
Findings
Findings
• Sono stati identificati ed analizzati 102 registri concernenti farmaci biotecnologici (19), prevalentemente nazionali (essenzialmente registri AIFA) e di patologie per le quali sono previste terapie biotecnologiche (83 registri, di cui il 70% concentrati sulle neoplasie)
• Nonostante la ricchezza delle iniziative, il quadro che emerge è una sostanziale frammentarietà delle stesse, con riferimento sia alla copertura geografica, sia ai dati raccolti
• Gli studi condotti attraverso il lavoro di raccolta dati dei registri di patologia si limitano in molti casi ad analisi di carattere epidemiologico e all’indagine sui fattori di rischio e non vanno ad esplorare tematiche di carattere sanitario ed economico
CeSBio
pag. 28
Monitoraggio tramite registro (2)
Registri di patologia e farmaco in Italia
100
104
83
80
60
70%
40
19
20
30%
21%
79%
Registri patologia
Registri farmaco
0
Registri di patologia nazionali
Registri di patologia locali
Registri farmaco nazionali
Registri farmaco locali
CeSBio
pag. 29
PDTA e Linee‐Guida (1)
Obiettivo
• Indagine sui percorsi diagnostico‐terapeutico‐assistenziali per patologie trattate con farmaci biotecnologici, con riferimento alle esperienze regionali Metodologia
• Ricerca sistematica attraverso siti istituzionali delle regioni ed agenzie regionali
Findings
• Sono stati individuati 23 tra linee‐guida (8) e percorsi (15) focalizzati su patologie neoplastiche, autoimmuni e diabete e con una forte concentrazione in poche realtà regionali (Piemonte ed Emilia Romagna)
• Tali linee‐guida e percorsi sono spesso focalizzati sulla terapia farmacologica, in cui in genere vengono comunque richiamate le indicazioni AIFA. In altri termini, la definizione di linee‐guida e percorsi non sembra rappresentare, nella maggior parte dei casi, un’occasione di ridefinizione o di maggiore specificazione delle sequenze terapeutiche. • In generale si assiste ad uno sforzo di integrazione nei percorsi di elementi critici organizzativi e di setting
assistenziale per la gestione integrata del paziente, differenziandoli quindi in modo specifico dalle linee‐
guida. CeSBio
pag. 30
PDTA e Linee-Guida (2)
Evoluzione cronologica dell’elaborazione di PDTA / Linee‐
guida regionali, anni 2002‐2013
1
1
2
1
1
Anno 2002‐2003
2
2
1
Anno 2007
2
1
6
Anno 2009
3
2
6
11
1
Anno 2010
2
6
7
4
1
3
1
Anno 2011
1
2
Anno 2012‐2013
CeSBio
pag. 31
Linee‐guida e PDTA (3)
•
•
La maggior parte dei PDTA/linee guida si basa su indicazioni sviluppate a livello internazionale
Poca attenzione viene data agli aspetti economici
Fonti informative per elaborazione PDTA/linee guida
CeSBio
pag. 32
Progetto di ricerca: Impatti sul sistema sanitario dei farmaci combinati a test diagnostici e biomarker
• Un numero crescente di scelte di terapia farmacologica è accompagnato dall’informazione derivante da un test diagnostico su biomarker
• L’FDA identifica poco più di 50 farmaci combinati a test biomolecolari per la selezione dei pazienti a cui è appropriato somministrare un certo farmaco • Trentasette di questi sono per l’oncologia
• Quali cambiamenti ha indotto l’introduzione di questi farmaci nel SSN a vari livelli di lettura?
Nazionale
Livello regolatorio
Regionale
Società
scientifiche
Organizzativo
e relazione
medico-paziente
CeSBio
pag. 33
Grazie per l’attenzione
[email protected]
[email protected]
pag. 34

Download Report