fs - Healthcommunity

I supplementi di
Supplemento al num. 29 anno 8 di frammenti
frammenti
La longevità
come criterio di scelta
In equilibrio tra sostenibilità
e appropriatezza
sf
punto di vista
Beni progettati
per durare
I
di G
ianluigi
Cussotto
n un contesto in cui il contenimento dei costi è, oltreché imperativo morale, la sola via percorribile per una sanità sostenibile, si impone l’adozione di sistemi di valutazione che co-
niughino risparmio e appropriatezza. In tal senso, l’utilizzo della
prospettiva temporale diviene ineludibile al fine di salvaguardare
la qualità della cura. Anziché porsi ai margini della valutazione, la
longevity, intesa come la longevità della batteria di un dispositivo medico, entra nell’alveo dei requisiti di eligibilità di un prodotto. Consentendo una diminuzione dell’incidenza di re-interventi,
la maggior durata in vivo di un dispositivo medico farebbe l’interesse del paziente e del sistema sanitario, sia in termini clinici
che economici. Durata in vivo come esito, quindi. A oggi, infatti,
l’efficacia del singolo trattamento è condizione sì necessaria ma
non più sufficiente a decretarne il successo. Ben più importanti
sono l’efficacia e soprattutto l’efficienza della cura, la cui valutazione abbraccia l’intera gamma degli interventi. Di qui l’importanza del persistente riesame delle performance cliniche che trova
“
nei registri di monitoraggio la massima espressione. Di fronte
all’ineludibile esigenza di mantenere eccellenti gli standard di
L’utilizzo della
prospettiva
temporale
diviene criterio
ineludibile
per la qualità
della cura
“
2
cura in un regime di contenimento dei costi, la longevità di un
dispositivo medico è tra le innovazioni tecnologiche in grado di
fare la differenza. Il risparmio sarebbe infatti generato dal minor
numero tanto di sostituzioni che di eventi avversi e riospedalizzazioni. La selezione e l’acquisto di beni in sanità, dunque, non
possono poggiarsi sul minor costo iniziale come unico criterio
di scelta che, oltre a mettere a repentaglio la salute del malato,
si rivelerebbe foriero di sprechi a lungo termine. Vale a questo
punto la pena di saggiare le opinioni dei competenti clinici, dei
tecnici, dei decisori, degli acquisitori e dei farmacisti, senza mai
perdere di vista l’ago della bussola, ovvero il bene del paziente.
sf
primo piano
La qualità
in sanità
L
di M
aria Chiara
Giglio
a necessità di coniugare appropriatezza delle prestazioni
e riduzione dei costi impone l’adozione di modelli gestionali più efficaci basati su adeguati sistemi di valutazione.
Ma valutare i dispositivi medici è spesso un’impresa, in virtù di
un tasso di innovazione talmente alto da scoraggiare qualsiasi
tentativo esaustivo di catalogazione. Sono dunque necessari
approcci specifici che tengano conto delle caratteristiche del
settore, per niente sovrapponibili a quelle del mondo farmaceutico. Il tema è stato ampiamente dibattuto il 19 dicembre
scorso a Roma in un convegno promosso dalla Federazione delle associazioni regionali degli economi e provveditori della sanità (FARE), dall’Associazione italiana di
aritmologia e cardiostimolazione (AIAC) dalla Società
italiana di farmacia clinica e territoriale (Sifact). Tra i
temi maggiormente dibattuti, la longevità dei dispositivi medici,
parametro che più di altri esige l’equilibrio tra qualità della cura e
risparmio. Ma tra qualità e risparmio non ha dubbi Francesco
De Nicolo, presidente Fare, secondo il quale «le amministrazioni sanitarie non possono basarsi sul prezzo più basso. Va
“
sempre considerato il livello globale delle prestazioni. Il prezzo
più basso, infatti, non è sempre indice di riduzione della spesa».
Il prezzo
più basso
non è sempre
indice
di riduzione
della spesa
Inoltre, la qualità è un parametro del tutto compatibile con le logiche di contenimento costi. E a intervenire sui dispositivi salvavita è Claudio Amoroso, componente del direttivo Fare,
che ricorda come «in base alle norme europee tra i nuovi criteri
di valutazione vi sia il costo dell’intero ciclo di vita del prodotto,
soprattutto nel caso di stimolazione cardiaca, in quanto la sostituzione comporta inevitabili costi clinici, in aggiunta a quelli economici». «La longevità è parte della cura e genera risparmio»,
conclude Luigi Padeletti, presidente Aiac . E i benefici sono per
tutti, pazienti, medici e terzo pagante.
3
“
sf
Criteri di scelta
dei dispositivi medici
focus sulla longevity
di F
ederica
Schiavon
4
L
unga vita ai dispositivi
medici. Tra i criteri di
scelta
dei
medical
device, la longevity, ovvero
«la durata del tempo di
servizio di un dispositivo
superiore alla media», sta
assumendo grande rilevanza
nel campo della cardiologia.
In particolare nel settore
dell’elettrofisiologia cardiaca,
che si occupa di pacemaker
e defibrillatori. In un contesto
caratterizzato da un aumento
della domanda di assistenza
sanitaria e da una drastica
diminuzione delle risorse,
diviene necessario ridefinire
le modalità di selezione,
valutazione e acquisto di beni
e servizi, al fine di coniugare
esigenze di risparmio, qualità
delle cure e innovazione
tecnologica. Nei processi
di scelta entrano dunque in
gioco molti fattori, oltre a quelli
prettamente economici, quali
l’appropriatezza, l’efficacia, la
sostenibilità.
PROCESSI E CRITERI
DI SCELTA
IN CARDIOLOGIA
Il processo di scelta dei dispositivi medici prevede,
nell’ordine, una fase valutativa
(analisi della letteratura, Health Technology Assessment,
valutazione dei fabbisogni)
e una fase tecnica (capito-
sf
inoltre che «la valutazione di
un dispositivo medico parte
dall’analisi della letteratura
scientifica in materia, analizzando sicurezza, efficacia,
costi e impatto sull’organizzazione. Questo, considerando
sempre gli esiti a breve, medio e lungo termine, collegati
con la durata dell’apparecchio (eventuali riospedalizzazioni, rischio per il paziente),
per arrivare ad analizzare nel
dettaglio il dispositivo nel suo
contesto clinico-organizzativo. Le misure teoriche di efficacia di una tecnologia (efficacy) sono confrontate con
quanto accade effettivamente nella pratica clinica (effectiveness) e tutte le tecnologie
esaminate vengono confrontate con la migliore alternativa possibile sull mercato.
È fondamentale che i report
siano condivisi tra le varie
professionalità operanti nelle
amministrazioni (economisti,
clinici, farmacisti, ingegneri
clinici) e il maggior numero
“
Longevity:
la durata del
tempo di servizio
di un dispositivo
superiore alla
media
“
lati, meccanismi d’acquisto,
commissioni). La valutazione
di Health Technology Assessment (HTA), tra i diversi
parametri considerati, mette
in relazione le misure di costo con i risultati in termini di
salute del paziente, evidenziando le possibili alternative
disponibili sul mercato. Teresa Gasparetto, responsabile del Programma per la
Ricerca, l’Innovazione e
l’HTA (PRIHTA) della Regione Veneto, spiega che
«data la multidisciplinarietà
delle valutazioni di HTA, molti
sono i criteri tenuti in considerazione per un dispositivo
medico. La longevity, in particolare, è stata esaminata in
ambito neurologico nella corrente valutazione sui dispositivi ricaricabili a fronte di quelli
non ricaricabili. Considerate
le recenti innovazioni anche
in campo cardiologico, sta
diventando un criterio da tenere sempre più in considerazione». Gasparetto precisa
di stakeholder del sistema.
Solo dal confronto costante
e continuo – conclude la dirigente –, emergono gli elementi che, pur non essendo
esplicitati tra i parametri standard da considerare, possono rappresentare elemento di
notevole importanza».
Per quanto riguarda la fase
tecnica, Claudio Amoroso,
componente del direttivo
Fare, spiega: «Nel caso di
gare per la fornitura di pacemaker e defibrillatori è pressoché obbligatorio il ricorso
al criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa.
Per tale motivo il capitolato
5
sf
e il progetto tecnico devono
essere estremamente dettagliati e precisi. Per una corretta valutazione di un prodotto,
occorre esaminare il livello di
prestazione, la misurabilità
rispetto alle specifiche tecniche poste in gara e raffrontare le caratteristiche tecniche
al prezzo praticato. Strettamente connessa alla scelta dei criteri di valutazione è
ovviamente l’indicazione della
relativa ponderazione, ovvero
l’utilità che il singolo elemento
di valutazione riveste per la
stazione appaltante rispetto
alla totalità degli elementi di
determinazione
dell’offerta
per quello specifico appalto».
Ma, secondo Amoroso, le
amministrazioni aggiudicatrici devono tenere presente
un altro indicatore rilevante:
i costi dell’intero ciclo di vita
del prodotto. Questo in ragione del fatto che la scelta più
economica talvolta può non
rivelarsi tale nel medio-lungo
periodo. Con riferimento alla
6
normativa del Parlamento
europeo nella nuova proposta di direttiva 896/2011, il
provveditore precisa che si
tratta di «un concetto che
comprende tutti i costi che
emergono durante il ciclo di
vita delle forniture sia in termini di costi interni (sviluppo,
produzione, uso e manutenzione) che di costi esterni,
a condizione che possano
essere monetizzati e controllati. Da questo assunto è facilmente desumibile che tra i
costi occorrerebbe includere
anche quelli di durata del prodotto e quelli che si andranno
a sostenere per la sua sostituzione». Un dato che, per
rappresentare la rispondenza
delle performance ottenute
da quelle preventivate, deve
però essere verificato basandosi su dati reali relativi
ai pazienti mediante l’utilizzo
di sistemi di monitoraggio
remoto. «Attraverso questi
sistemi, si esaminano risultati
su migliaia di pazienti in con-
dizioni ambientali e vitali non
sempre e totalmente riproducibili in laboratorio, quindi
non falsati da una linearità di
riproduzione che può svilupparsi in un test effettuato in
un setting controllato. A differenza della certificazione del
costruttore su prove di laboratorio che, comunque, sono
di parte, quella su remoto è
verificabile perché le aziende
dovranno specificare i centri
di riferimento e quindi la stazione appaltante potrà effettuare delle verifiche presso gli
stessi centri. Una conferma a
quanto sostenuto – sottolinea
–, viene dallo stesso Ministero della Salute che, nel decreto dell’11 gennaio 2013,
tra i criteri relativi ai parametri
di qualità e standard tecnologici per l’individuazione dei
dispositivi medici ai fini della
fissazione dei prezzi di riferimento di cui al decreto legge
98 del 2011, ha incluso per
l’appunto la durata di vita».
La raccomandazione – con-
sf
clude Amoroso –, è che nelle
valutazioni per la scelta dei dispositivi medici (in particolare
quelli per cardiostimolazione)
le amministrazioni sanitarie
includano anche la durata in
vivo di ogni device, poiché la
sostituzione comporta costi
clinici ed economici».
ASPETTI CLINICI
DELLA LONGEVITÀ
Che cosa determina, da un
punto di vista prettamente
clinico, il fatto che un dispositivo sia più o meno longevo? Quali sono i vantaggi per
i pazienti?
Una ricerca del Journal of the
American College of Cardiology dimostra che il 70% dei
pazienti vive più a lungo delle batterie del defibrillatore,
la cui durata media è di 4,3
anni. Le probabilità di un reintervento, dunque, sono molto
alte. Il motivo per cui il device
finisce di espletare la propria
funzione, in base a quanto ri-
8
portato da Heart Rhythm, in
un articolo del 2012 di Joep
Thijssen, ricercatore presso
il dipartimento di cardiologia
dell’Università di Leads, è,
nel 72% dei casi, l’end of service della batteria, sebbene
la percentuale di sostituzioni
legata ad altri fattori non sia
da trascurare (10% di device
upgrade, 8% di device infection, 6% di malfunzionamento del sistema, 1% causato
da un intervento di trapianto
cardiaco). La longevity è un
criterio che vale in particolare per gli Implantable Cardioverter-Defibrillator (Icd) e
i Cardiac Resynchronization
Therapy-Defibrillator (Crt-d).
Sostituire un dispositivo impiantabile per la stimolazione
cardiaca comporta tuttavia un
tasso piuttosto alto di complicanze, che possono essere
raggruppate in termini di outcomes clinici (morte, arresto
cardiaco e/o respiratorio,
sindrome coronarica acuta,
infezioni) del paziente (qualità della vita più bassa, ansia,
limitazioni e restrizioni nelle
attività quotidiane) ed economici (costi per il trattamento
delle complicanze, costo dei
device), come rilevato in uno
studio di Borleffs, pubblicato
su Pace nel 2010. La stessa analisi riporta che, con un
aumento della longevità da 5
a 7 e 9 anni, rispettivamente
il 26,6% e l’84% dei pazienti
avrebbe evitato una sostituzione, concludendo che il
prolungamento della durata
delle batterie riduce sensibilmente i costi e i rischi del
paziente. Sempre il Journal of
the American College of Cardiology riferisce che il 73%
dei pazienti si preoccupa della durata del dispositivo e la
considera la caratteristica più
importante da valutare, nella
speranza di evitare o rimandare quanto più possibile
l’evenienza di un secondo
intervento.
sf
A CIASCUNO IL
PROPRIO DISPOSITIVO
I clinici concordano sul fatto
che il criterio della longevity di
un apparecchio per la cardiostimolazione apporti benefici
oggettivi, pur non rappresentando un parametro di scelta
assoluto.
«La longevità del dispositivo è
un criterio importante – spiega Alessandro Capucci,
professore ordinario di
malattie
dell’apparato
cardiovascolare all’Università Politecnica delle
Marche di Ancona e direttore della clinica di cardiologia presso gli Ospedali Riuniti dello stesso
capoluogo –, soprattutto in
pazienti giovani, al di sotto
dei sessant’anni, in pazienti
diabetici o che hanno avuto
problemi di tipo infettivo, per
i quali è auspicabile non sostituire il device. La longevità
riveste dunque una grande
“
Lo scopo
è di evitare
o rimandare
il più possibile
il rischio
di un secondo
intervento
“
In tale scenario, risulta chiaro che la durata del device
diventa un criterio rilevante e
che gli sforzi si concentrano
verso il miglioramento di quei
fattori che aumentano la vita
di servizio, in particolare il tipo
di batterie. Oggi come oggi
viene considerato longevo
un dispositivo che ha una
vita superiore ai 5-6 anni ma,
grazie alle tecnologie attuali e
alla chimica innovativa delle
batterie stesse, realizzate con
celle al litio e biossido di manganese, si è in grado di produrre batterie che offrono una
durata superiore ai 10 anni.
importanza tra i vari criteri che
vanno adottati per la scelta
del dispositivo, ma è da valutarsi anche in relazione alle
caratteristiche del paziente
trattato. Ci sono infatti malati,
generalmente più anziani, o
pazienti affetti da scompenso cardiaco o aritmie, per i
quali si privilegiano altri tipi di
caratteristiche. Parlo in particolare della trasmissione a
distanza di parametri registrati
sul sistema di controllo dell’ospedale (tipo di stimolazione,
situazione della conduzione atrio-ventricolare, carica
della batteria, impedenza,
presenza di aritmie atriali e
ventricolari, percentuale di
stimolazione effettiva dell’apparecchio, frequenza del respiro, resistenza polmonare,
contrattività) che, in situazioni
di prescompenso, mettono in
allarme gli operatori. È evidente che, in questi casi, più parametri registra l’apparecchio,
più batterie consuma, meno
è longevo».
Sulla necessità di ponderare
il criterio di longevity in base
alle caratteristiche cliniche del
singolo paziente è d’accordo Lorenzo Leogrande,
ingegnere clinico presso il Policlinico Gemelli di Roma e presidente
dell’Associazione italiana
ingegneri clinici (Aiic),
che aggiunge: «La longevità
dei device impiantabili è un
parametro al quale si è posta particolare attenzione in
questi ultimi anni. Caratteristica, peraltro, esplicitata nei
requisiti essenziali di sicurezza delle direttive comunitarie
sui medical device. Tali norme hanno, come obiettivo,
la patient safety, ma anche
la compatibilità della spesa
sociale della sanità pubblica.
Altro elemento a conferma di
quanto asserito, va ricercato nell’interesse costante sia
dell’industria che dei principali
centri di ricerca internazionali,
declinato nella progettazione
di numerosi prototipi, la cui
alimentazione avverrebbe indipendentemente dalle fonti
convenzionali (batterie) e che
sfruttano per esempio il calore del corpo umano o la sua
energia cinetica. Tornando
invece ai device già presenti sul mercato, la letteratura
conferma che buone performance tecniche si traducono
nella maggiore sicurezza per il
paziente e nella riduzione della probabilità di reinterventi. In
termini clinici, dunque, non vi
è dubbio che il tema della longevità dei dispositivi medici
impiantabili rappresenti un criterio auspicabile. Nell’ambito
di una procedura di valutazione, questa caratteristica può
9
sf
essere contemplata attraverso la consultazione di diverse fonti: da un punto di vista
descrittivo sono utili le schede
tecniche dei produttori, mentre da un punto di vista funzionale gli studi clinici che hanno
testato il device. Pur essendo
un tema di interesse, va detto
che quello della longevità non
rappresenta ancora un criterio
ben esplicitato all’interno dei
capitolati o delle specifiche
tecniche redatte in fase di definizione di una gara. Sarebbe
desiderabile in tal senso una
maggiore documentazione
clinica, quindi maggiori report
di costo-beneficio – conclude
Leogrande –, che confermino la dinamica virtuosa per
la quale la longevità diventi
una delle scelte da privilegiare, rispetto all’approccio più
conservativo dell’acquisto del
sistema meno costoso».
Un altro tema si presenta in
caso di scelta del dispositivo
secondo criteri di longevity,
ed è il problema della reale
durata del dispositivo rispetto
a quella dichiarata dalla ditta
10
produttrice. «La questione commenta Capucci - non è
tanto imputabile al fatto che
la ditta produttrice dichiari
o meno il vero, quanto alle
condizioni particolari di ogni
intervento e di ogni paziente,
che non sono sempre quelle
ideali. In fase di impianto, la
priorità è quella di trovare la
posizione migliore del catetere, che assicuri la stabilità del
dispositivo e una stimolazione
costante. Questo può condizionare i parametri di stimolazione e, di conseguenza,
la durata in vivo del device in
modo consistente». Sul tema
si esprime anche Lorenzo
Cammelli, direttore sanitario presso il Centro
cardiologico
Monzino,
Irccs di Milano, che pone
la questione soprattutto sul
piano qualitativo. «Dato il forte
impatto dei costi – spiega il
direttore –, quando scegliamo
un dispositivo, ci indirizziamo
verso prodotti che riportano
il migliore rapporto costo-beneficio, partendo comunque
dal presupposto che devono
essere sempre garantite efficacia e sicurezza.
In quest’ottica, all’interno
dell’ampia gamma di dispositivi bisogna saper effettuare una scelta adeguata per il
singolo caso clinico, evitando
di posizionarsi troppo in alto
(elevato costo non giustificato dalla patologia) o troppo
in basso (scarsa sicurezza).
Per questo lavoriamo sempre con prime scelte, acquistando i device impiantabili
da produttori leader mondiali, che garantiscano innovazione e rispetto dei range
dichiarati, cercando di ottenere condizioni di acquisto
particolarmente vantaggiose.
Anche con scelte di primo
livello, bisogna preventivare
qualche richiamo ogni tanto,
soprattutto per i pacemaker e
i Cardioversori - Defibrillatori
Impiantabili (Icd), ma fino a
oggi si è trattato di casi piuttosto rari, segnalati a livello
internazionale e legati a probabilità di malfunzionamento
estremamente basse».
sf
Medical Device Flash News
Numero 2 • 2013
- Modernità (equivalente a innovazione)
- Affidabilità
nità (equivalente a innovazione)
Fig.1 - elementi legati al genere utili all'ottimizzazione della terapia con defibrillatori e defibrillatori sincronizzati
bilità
ementi legati al genere utili all'ottimizzazione della terapia con defibrillatori e defibrillatori sincronizzati
CLICCA QUI PER LEGGERE L'ARTICOLO COMPLETO
Per maggiori informazioni scrivere a: [email protected]
CA QUI PER LEGGERE L'ARTICOLO COMPLETO
maggiori informazioni scrivere a: [email protected]
Realizzato con il supporto non condizionato di
11
o con il supporto non condizionato di
Riceve questa comunicazione nel rispetto del D. Lgs. 196/03, in seguito ad accettazione e autorizzazione al modulo di adesione
compilato in sede di Congresso SIFO 2012. - Copyright Maya Idee srl
-Per cancellare l'iscrizione da questa Mailing List visita questo link
sf
10 anni di affidabilità dell’elettrocatetere *
e 10 anni di garanzia sulla longevità del dispositivo **
affidabilità e garanzia uniche nel settore!
aprile - giugno 2012
* Sulla base dei dati di probabilità di sopravvivenza per gli elettrocateteri ICD. PPR Boston Scientific Q3 2012;
PPR Medtronic 1st Edition 2012; PPR St Jude 1st Edition 2012; PPR Biotronik Luglio 2012. CRM-119803-AA Ott 2012.
** Questa garanzia si applica a INCEPTATM & ENERGENTM ICD VR. CRM-119803-AA Ott2012.
CRM-179401-AA-August 2013

Download Report