RABBIT PLASMA FOR COAGULASE TEST IVD 56352 1- INTENDED USE Freeze-dried rabbit plasma is used for the detection of free coagulase produced by Staphylococcus aureus. 2- PRINCIPLE The production of by Staphylococcus aureus induces coagulation of the plasma, resulting in formation of a coagulation pellet. 3- HOW SUPPLIED • Presentation LABEL REAGENTS R1 Rabbit Plasma 1 x 10 ml vial of freeze-dried rabbit plasma R2 Diluent 1 x 10 ml ampoule of diluent (sodium oxalate) • Storage Freeze-dried powder: at +2-8°C until the expiry date indicated on the bottle and the kit. After reconstitution: 48 hours at +2-8°C. 4- INSTRUCTIONS a) Preparation of the plasma -Take exactly 10 ml of solvent using a sterile pipette. - Under sterile conditions, add the 10 ml of solvent directly to the vial of freeze-dried rabbit plasma. - Shake gently to ensure dissolution while avoiding the formation of bubbles. b) Preparation of the specimen - From a culture of the strain to be examined, perform a subculture in Staphylocoagulase broth (code 53544) or standard nutrient broth (*). Incubate for 18 hours at 37°C. - Mix 0.5 ml of reconstituted plasma and 0.5 ml of culture in a haemolysis tube. Incubate the mixture for 24 hours at 37°C. (*) Some non-inoculated standard broth preparations mixed with rabbit plasma can induce coagulation of this plasma. A preliminary brothplasma control test must therefore be performed when Staphylocoagulase broth is not used. 2 c) Expected results Strains of Staphylococcus aureus induce coagulation of rabbit plasma over a time interval ranging from half an hour to 24 hours. The plasma is generally totally solidified, allowing the tube to be inverted. A less compact clot visible before the 24th hour must be considered to be positive. 5- PERFORMANCE/QUALITY CONTROL OF THE TEST • Appearance of the freeze-dried powder: clear beige-pink. • The growth performances of rabbit plasma are verified with the following strains: STRAINS COAGULATION RESULT AFTER 24 hours at 37°C Staphylococcus aureus ATCC 25923 + Staphylococcus aureus ATCC 6538P + Staphylococcus saprophyticus ATCC 15305 - Staphylococcus epidermidis ATCC 12228 - 6- QUALITY CONTROL OF THE MANUFACTURER All manufactured reagents are prepared according to our Quality System, starting from reception of raw material to the final commercialization of the product. Each lot is submitted to quality control assessments and is only released to the market, after conforming to pre-defined acceptance criteria. The records relating to production and control of each single lot are kept within Bio-Rad. 7- LIMITS OF USE The medium must be observed each hour for the first 4 hours, as some strains of S. aureus produce fibrinolysin, which lyses the zone of coagulation. After 24 hours, this fibrinolysis reaction can induce a falsenegative result. 3 4 PLASMA DE LAPIN POUR ÉPREUVE A LA COAGULASE IVD 56352 1- INTÉRÊT CLINIQUE La plasma de lapin lyophilisé est utilisé pour la détection de la coagulase libre produite par Staphylococcus aureus. 2- PRINCIPE La production de coagulase libre par Staphylococcus aureus provoque une coagulation du plasma qui se traduit par la formation d'un culot de coagulation. 3- PRÉSENTATION - CONSERVATION - VALIDITÉ • Présentation : ETIQUETAGE RÉACTIF R1 Rabbit Plasma 1 flacon de 10 ml de plasma de lapin lyophilisé R2 Diluent 1 ampoule de 10 ml de diluant (oxalate de sodium) • Conservation - Validité : Sous forme lyophilisée : à +2-8°C jusqu’à la date de péremption indiquée sur le flacon et le coffret. Après reconstitution : 48 heures à +2-8°C. 4- MODE OPÉRATOIRE a) Préparation du plasma - Prélever exactement 10 ml de solvant à l'aide d'une pipette stérile. - Additionner stérilement ces 10 ml de solvant directement dans le flacon de plasma de lapin lyophilisé. - Agiter légèrement pour favoriser la dissolution en évitant la formation de mousse. b) Préparation de l'échantillon - A partir d'une culture de la souche à étudier, réaliser une subculture en bouillon Staphylocoagulase (Staphylocoagulase broth, code 53544) ou en bouillon nutritif ordinaire (*). Incuber la culture 18 heures à 37°C. - Mélanger dans un tube à hémolyse 0,5 ml de plasma reconstitué et 0,5 ml de la culture. Incuber le mélange à 37°C pendant 24 heures. 6 (*) Certaines préparations de bouillon ordinaire, non ensemencées, mélangées au plasma de lapin, peuvent entraîner une coagulation de celui-ci. Il est donc indispensable de faire au préalable un témoin bouillon-plasma, si l'on n'utilise pas le bouillon Staphylocoagulase. c) Résultats attendus Les souches de Staphylococcus aureus provoquent la coagulation du plasma en un temps variant d'une demi-heure à 24 heures. La prise en masse du plasma est généralement totale, au point que le tube peut être retourné. Un caillot moins compact visible avant la 24ème heure doit être considéré comme positif. 5- PERFORMANCES / CONTRÔLE QUALITÉ DU TEST • Aspect du lyophilisat : limpide beige rosé. • Les performances culturales du Plasma de lapin sont contrôlées à l’aide des souches suivantes : SOUCHES RESULTAT DE LA COAGULATION EN 24 H A 37°C Staphylococcus aureus ATCC 25923 + Staphylococcus aureus ATCC 6538P + Staphylococcus saprophyticus ATCC 15305 - Staphylococcus epidermidis ATCC 12228 - 6- CONTRÔLE QUALITÉ DU FABRICANT Tous les produits fabriqués et commercialisés par la société Bio-Rad sont placés sous un système d'assurance qualité de la réception des matières premières jusqu'à la commercialisation des produits finis. Chaque lot de produit fini fait l'objet d'un contrôle de qualité et n'est commercialisé que s'il est conforme aux critères d'acceptation. La documentation relative à la production et au contrôle de chaque lot est conservée par le fabricant. 7- LIMITES D'UTILISATION Le milieu doit être observé toutes les heures pendant les 4 premières heures. En effet certaines souches de S. aureus produisent de la fibrinolysine qui lyse les zones de coagulation. Au bout de 24 heures cette réaction peut entraîner une fausse réaction négative. 7 8 PLASMA DE CONEJO PARA PRUEBA DE COAGULASA IVD 56352 1- USO PREVISTO El plasma de conejo liofilizado se usa para la detección de coagulasa libre producida por Staphylococcus aureus. 2- PRINCIPIO La producción de coagulasa por Staphylococcus aureus induce coagulación del plasma, lo que conduce a la formación de un sedimento de coagulación. 3- PRESENTACIÓN - CONSERVACIÓN – VALIDEZ • Presentación : Etiquetado Naturaleza del reactivo R1 Rabbit Plasma 1 vial de 10 ml de plasma de conejo liofilizado R2 Diluent 1 ampolla de 10 ml de diluyente (oxalato sódico) • Conservación Polvo liofilizado. a +2-8°C hasta la fecha de caducidad indicada el frasco y el kit. Después de la reconstitución: 48 horas a +2-8°C. 4- INSTRUCCIONES a) Preparación del plasma - Tome exactamente 10 ml de solvente usando una pipeta estéril. - En condiciones estériles, añada los 10 ml de solvente directamente al vial de plasma de conejo liofilizado. - Agite suavemente para asegurar la disolución mientras evita la formación de burbujas. b) Preparación de la muestra - A partir de un cultivo de la cepa a examinar, realice un subcultivo en caldo de Estafilocoagulasa (Staphylocoagulase broth, código 53544) o caldo de nutrientes estándar (*). Incube durante 18 horas a 37°C. - Mezcle 0,5 ml de plasma reconstituido y 0,5 ml de cultivo en un tubo de hemólisis. Incube la mezcla durante 24 horas a 37°C. 10 (*) Algunas preparaciones de caldo estándar no inoculadas mezcladas con plasma de conejo pueden inducir coagulación de este plasma. Por tanto, debe realizarse una prueba preliminar caldo-plasma control cuando no se ha usado el caldo Estafilocoagulasa. c) Resultados esperados Las cepas de Staphylococcus aureus inducen coagulación del plasma de conejo en un intervalo de tiempo que oscila entre media hora y 24 horas. Generalmente, el plasma se solidifica totalmente, permitiendo invertir el tubo. Un coágulo menos compacto visible antes de la 24ª hora debe considerarse positivo. 5- RENDIMIENTO / CONTROL DE CALIDAD DE LA PRUEBA • Aspecto del polvo liofilizado: beige-rosa claro • Los rendimientos de crecimiento del plasma de conejo se verifican con las siguientes cepas: CEPAS RESULTADO DE COAGULACIÓN DESPUÉS DE 24 horas a 37°C Staphylococcus aureus ATCC 25923 + Staphylococcus aureus ATCC 6538P + Staphylococcus saprophyticus ATCC 15305 - Staphylococcus epidermidis ATCC 12228 - 6- CONTROL DE CALIDAD DEL FABRICANTE Todos los reactivos fabricados se elaboran según nuestro sistema de calidad, que va desde la recepción de las materias primas hasta la comercialización final del producto. Cada lote se somete a valoraciones de control de calidad y sale al mercado sólo cuando está de acuerdo con los criterios de aceptación predefinidos. Los registros relativos a la producción y al control de cada lote se conservan en Bio-Rad. 7- LIMITES DE USO Debe observarse el medio cada hora durante las primeras 4 horas, porque algunas cepas de S. aureus producen fibrinolisina, que lisa la zona de coagulación. Después de 24 horas, esta reacción de fibrinólisis puede inducir un resultado falso negativo. 11 12 KANINCHEN-PLASMA FÜR COAGULASE-TEST IVD 56352 1- VERWENDUNGSZWECK Gefriergetrocknetes Kaninchenplasma wird für den Nachweis freier, von Staphylococcus aureus produzierter Coagulase verwendet. 2- PRINZIP Die Produktion des Staphylococcus aureus führt zur Koagulation des Plasmas, die zur Bildung eines Koagulationspellets führt. 3- DARREICHUNGSFORM • Inhalt der Testpackung: Etikett Reagenz R1 Rabbit Plasma 1 x 10 ml-Fläschchen mit gefriergetrocknetem Kaninchenplasma R2 Diluent 1 x 10 ml-Ampulle mit Verdünnungsmittel (Natriumoxalat) • Lagerung Gefriergetrocknetes Pulver: bei +2 - 8°C bis zu dem auf dem Fläschchen und der Packung angegebenen Verfallsdatum. Nach der Rekonstitution: 48 Stunden bei +2 - 8°C. 4- GEBRAUCHSANWEISUNG a) Vorbereitung des Plamas - Exakt 10 ml Lösungsmittel mit einer sterilen Pipette entnehmen. - Unter sterilen Bedingungen 10 ml Lösungsmittel direkt aus dem Fläschchen mit gefriergetrocknetem Plasma zusetzen. - Vorsichtig schwenken, bis sich der Inhalt ohne Bildung von Bläschen aufgelöst hat. b) Vorbereitung der Probe - Aus einer Kultur des Teststammes eine Subkultur in StaphylokoagulaseBouillon (Staphylocoagulase broth, Kat.-Nr. 53544) oder Standardnährbouillon (*) anlegen. Bei 37°C 18 Stunden lang inkubieren. - 0,5 ml rekonstituiertes Plasma und 0,5 ml Kultur in einem Hämolyseröhrchen mischen. Die Mischung 24 Stunden bei 37°C inkubieren. 14 (*) Manche der nicht beimpften Standardbouillonpräparate, die mit Kaninchenplasma gemischt wurden, können zu einer Koagulation dieses Plasmas führen. Bei Verwendung von Staphylokoagulase-Bouillon muss daher ein vorläufiger Bouillon-Plasma-Kontrolltest durchgeführt werden. c) Erwartete Ergebnisse Staphylococcus aureus-Stämme führen in einem Zeitraum zwischen einer halben Stunde und 24 Stunden zu einer Koagulation des Kaninchenplasmas. Das Plasma ist in der Regel vollständig erstarrt, so dass das Röhrchen umgedreht werden kann. Ein weniger kompaktes Gerinnsel, das vor Ablauf der 24. Stunde sichtbar ist, muss als positiv betrachtet werden. 5- LEISTUNG/QUALITÄTSKONTROLLE DES TESTS • Erscheinung des gefriertrockneten Pulvers: hell, beige-pink. • Die Leistungsmerkmale des Wachstums des Kaninchen-Plasmas werden mit folgenden Stämmen überprüft: STÄMME KOAGULATIONSERGEBNIS nach 24 Stunden bei 37°C Staphylococcus aureus ATCC 25923 + Staphylococcus aureus ATCC 6538P + Staphylococcus saprophyticus ATCC 15305 - Staphylococcus epidermidis ATCC 12228 - 6- QUALITÄTSKONTROLLE DES HERSTELLERS Alle von der Firma Bio-Rad hergestellten Reagenzien unterliegen einem Qualitätssicherungssystem vom Rohstoffeingang bis zur Vermarktung der Fertigprodukte. Jede Fertigproduktcharge wird einer Qualitätskontrolle unterzogen und nur dann verkauft, wenn sie den Freigabekriterien entspricht. Die Unterlagen bezüglich Herstellung und Kontrolle der einzelnen Chargen werden bei Bio-Rad aufbewahrt. 7- GRENZEN DES TESTS Innerhalb der ersten 4 Stunden muss das Medium jede Stunde beobachtet werden, da manche S. aureus-Stämme Fibrinolysin produzieren, das die Koagulationszone lysier t. Nach 24 Stunden kann diese Fibrinolysereaktion zu falsch negativen Ergebnissen führen. 15 16 PLASMA DI CONIGLIO PER TEST DELLA COAGULASI IVD 56352 1- USO PREVISTO Il plasma liofilizzato di coniglio è utilizzato per l'individuazione di coagulasi libera prodotta da Staphylococcus aureus. 2- PRINCIPIO La produzione di [coagulasi] da parte di Staphylococcus aureus induce la coagulazione del plasma, che forma un precipitato di coagulazione. 3- PRESENTAZIONE - CONSERVAZIONE - VALIDITA • Confezione : Etichettatura Natura del reagente R1 Rabbit Plasma 1 x 10 ml fiala di plasma di coniglio liofilizzato R2 Diluent 1 x 10 ml ampolla di diluente (ossalato di sodio) • Conservazione Polvere liofilizzata: a +2-8°C fino alla data di scadenza indicata sul flacone e sul kit. Dopo la ricostituzione: 48 ore a +2-8°C. 4- ISTRUZIONI a) Preparazione del plasma - Prelevare 10 ml esatti di solvente utilizzando una pipetta sterile. - In condizioni sterili, aggiungere i 10 ml direttamente nella fiala contenente il plasma liofilizzato di coniglio. - Agitare delicatamente per assicurarsi del completo scioglimento e per evitare la formazione di bolle. b) Preparazione del campione - Partendo dalla coltura del ceppo da esaminare, formare una sottocoltura in brodo di stafilocoagulasi (Staphylocoagulase broth, codice 53544) o in brodo nutritivo standard (*). Incubare per 18 ore a 37°C. - Mescolare 0,5 ml di pasma ricostituito e 0,5 ml di coltura in un tubo da emolisi. Incubare la miscela per 24 ore a 37°C. 18 (*) Alcune preparazioni di brodo standard non inoculate, se mescolate al plasma di coniglio, potrebbero provocarne la coagulazione. Pertanto, dovrà essere effettuato un test di controllo preliminare del brodo-plasma qualora non si utilizzi il brodo di stafilocoagulasi. c) Risultati previsti I ceppi di Staphylococcus aureus provocano la coagulazione del plasma di coniglio in un intervallo di tempo intercorrente tra la mezz'ora e le 24 ore. Generalmente il plasma si presenta completamente solidificato, permettendo il capovogimento del tubo. Un coagulo meno compatto visibile entro la 24esima ora dovrà essere considerato come un risultato positivo. 5- CONTROLLO DI QUALITA / PRESTAZIONE DEL TEST • Aspetto della polvere liofilizzata: beige-rosa trasparente. • Le prestazioni di crescita del plasma di coniglio sono verificate sui ceppi seguenti: STÄMME KOAGULATIONSERGEBNIS nach 24 Stunden bei 37°C Staphylococcus aureus ATCC 25923 + Staphylococcus aureus ATCC 6538P + Staphylococcus saprophyticus ATCC 15305 - Staphylococcus epidermidis ATCC 12228 - 6- CONTROLLO DI QUALITA DEL PRODUTTORE Tutti i reagenti realizzati sono preparati in base al nostro Sistema di Assicurazione di Qualità dal ricevimento delle materie prime, alla commercializzazione finale del prodotto. Ciascun lotto di prodotto finito è sottoposto a un controllo di qualità e viene messo in commercio soltanto se risulta confor me ai criteri di approvazione predefiniti. La documentazione relativa alla produzione e al controllo di ciascun singolo lotto è conservata presso Bio-Rad. 7- LIMITI DI UTILIZZO Il mezzo dovrà essere controllato ogni ora per le prime 4 ore, in quanto alcuni ceppi di S. aureus producono fibrinolisina, che provoca la lisi nella zona di coagulazione. Dopo 24 ore, tale reazione di fibrinolisi potrebbe produrre un falso risultato negativo. 19 20 PLASMA DE COELHO PARA O TESTE DA COAGULASE IVD 56352 1- UTILIZAÇÃO PRETENDIDA O plasma de coelho liofilizado é utilizado para a detecção de coagulase livre produzida pelo Staphylococcus aureus. 2- PRINCIPIO A produção de coagulase pelo Staphylococcus aureus induz a coagulação do plasma, resultando na formação de um coágulo. 3- APRESENTAÇÃO – CONSERVAÇÃO - VALIDADE • Apresentação: Etiquetagem Natureza do reagente R1 Rabbit Plasma 1 frasco x 10 ml de plasma de coelho liofilizado R2 Diluent 1 ampola x 10 ml de solvente (oxalato de sódio) • Conservação Pó liofilizado: a +2-8°C até à data de validade indicada no frasco e no kit. Após a reconstituição: 48 horas a +2-8°C. 4- INSTRUÇÕES a) Preparação do plasma - Tome exactamente 10 ml de solvente usando uma pipeta estéril. - Em condições estéreis, adicione os 10 ml de solvente directamente ao frasco contendo o plasma de coelho liofilizado. - Agite suavemente para assegurar a dissolução, evitando a formação de bolhas. b) Preparação da amostra - A partir de uma cultura da estirpe analisada, efectue uma subcultura num meio para Estafilocoagulase (Staphylocoagulase broth, código 53544) ou num meio nutriente padrão (*). Incube durante 18 horas a 37°C. - Misture 0,5 ml de plasma reconstituído com 0,5 ml da cultura num tubo de hemólise. Incube a mistura durante 24 horas a 37°C. 22 (*) Algumas preparações de meios padrão não inoculados, misturadas com plasma de coelho, podem induzir coagulação deste plasma. Deve assim realizar-se um ensaio preliminar de controlo do meio-plasma quando o meio para Estafilocoagulase não é utilizado. c) Resultados esperados As estirpes de Staphylococcus aureus induzem a coagulação do plasma de coelho ao longo de um intervalo de tempo compreendido entre meia hora e 24 horas. O plasma é geralmente solidificado na totalidade, permitindo que o tubo possa ser invertido. Um coágulo menos compacto visível antes de passadas as 24 horas deve ser considerado como positivo. 5- DESEMPENHO/CONTROLO DE QUALIDADE DO ENSAIO • Aspecto do pó liofilizado: transparente bege-rosa. • As taxas de crescimento do plasma de coelho são verificadas com as seguintes estirpes:3 ESTIRPES RESULTADO DA COAGULAÇÃO APÓS 24 horas a 37°C Staphylococcus aureus ATCC 25923 + Staphylococcus aureus ATCC 6538P + Staphylococcus saprophyticus ATCC 15305 - Staphylococcus epidermidis ATCC 12228 - 6- CONTROLO DE QUALIDADE DO FABRICANTE Todos os reagentes fabricados são preparados de acordo com o nosso Sistema de Qualidade, desde a recepção das matérias primas até à comercialização final do produto. Cada lote é submetido a avaliações de controlo de qualidade, sendo apenas colocado no mercado se estiver em conformidade com os critérios de aceitação pré-definidos. Os registos relativos à produção e controlo de cada lote são conservados pela Bio-Rad. 7- LIMITES PARA A SUA UTILIZAÇÃO O meio deve ser observado de hora a hora durante as primeiras 4 horas, dado que algumas estirpes de S. aureus produzem fibrinolisina, a qual induz a lise da zona de coagulação. Ao fim de 24 horas, esta reacção de fibrinólise pode induzir um falso resultado negativo. 23 24 KANINPLASMA FÖR KOAGULASTEST IVD 56352 1- ANVÄNDNINGSOMRÅDE Frystorkad kaninplasma används för detektion av fritt koagulas som produceras av Staphylococcus aureus. 2- PRINCIP Produktion av fritt koagulas av Staphylococcus aureus framkallar koagulation av plasman, vilket gör att en koagulationspellet bildas. 3- PRODUKTINFORMATION • INNEHÅLL Etikett Reagens R1 Rabbit Plasma 1 x 10 ml vial frystorkad kaninplasma R2 Diluent 1 x 10 ml ampull spädningsmedel (natriumoxalat) • Förvaring Frystorkat pulver: i +2–8 °C till det utgångsdatum som finns angivet på flaskan och kitet. Efter rekonstituering: 48 timmar i +2–8 °C. 4- INSTRUKTIONER a) Beredning av plasman - Ta exakt 10 ml lösningsmedel med en steril pipett. - Tillsätt under sterila förhållanden lösningsmedlet (10 ml) till vialen med frystorkad kaninplasma. - Skaka försiktigt så att pulvret löses upp utan att det bildas bubblor. b) Beredning av provet - Utför en subodling från en odling av den stam som ska undersökas i stafylokoagulasbuljong (Staphylocoagulase broth, kod 53544) eller vanlig näringsbuljong (*). Inkubera i 18 timmar i 37 °C. - Blanda 0,5 ml rekonstituerad plasma och 0,5 ml odling i ett hemolysrör. Inkubera blandningen i 24 timmar i 37 °C. (*) Vissa icke-inokulerade vanliga buljongberedningar som blandas med kaninplasma kan framkalla koagulation av denna plasma. Ett preliminärt buljong-plasma kontrolltest måste därför utföras, om stafylokoagulasbuljong inte används. 26 c) Förväntade resultat Stammar av Staphylococcus aureus framkallar koagulation av kaninplasma under ett tidsintervall som varierar mellan en halvtimme och 24 timmar. Plasman är i allmänhet helt stelnad och röret kan vändas uppochned. En mindre kompakt koagel som är synlig före utgången av 24 timmar måste anses positiv. 5- TESTRESULTAT/KVALITETSKONTROLL AV TESTET • Det frystorkade pulvrets utseende: klart beige-rosa. • Tillväxtresultatet för kaninplasma verifieras med följande stammar: STAMMAR KOAGULATIONSRESULTAT EFTER 24 timmar i 37 °C Staphylococcus aureus ATCC 25923 + Staphylococcus aureus ATCC 6538P + Staphylococcus saprophyticus ATCC 15305 - Staphylococcus epidermidis ATCC 12228 - 6- TILLVERKARENS KVALITETSKONTROLL Alla reagenser tillverkas och bereds i enlighet med vårt kvalitetssystem, från mottagandet av råmaterial till den slutliga marknadsföringen av produkten. Varje parti genomgår en kvalitetskontroll och släpps endast ut på marknaden om det överensstämmer med fördefinierade acceptanskriterier. Handlingar som beskriver produktion och kontroll av varje enskilt parti sparas hos Bio-Rad. 7- ANVÄNDNINGENS BEGRÄNSNINGAR Mediet måste iakttas varje timme under de första 4 timmarna, eftersom vissa stammar av S. aureus producerar fibrinolysin, som löser upp koagulationszonen. Efter 24 timmar kan denna fibrinolysreaktion orsaka ett falskt negativt resultat. 27 28 KANINPLASMA TIL KOAGULASETEST IVD 56352 1- FORMÅL Frysetørret kaninplasma anvendes til konstatering af fri koagulase, der er produceret af Staphylococcus aureus. 2- PRINCIP Staphylococcus aureus' produktion af fri koagulase får plasmaet til at koagulere, hvilket resulterer i dannelse af en koagulationskoncentrat. 3- PRODUKTOPLYSNINGER • Præsentation: Etiket Reagens R1 Rabbit Plasma 1 x 10 ml-flaske med frysetørret kaninplasma R2 Diluent 1 x 10 ml-ampul med fortynder (natriumoxalat) • Opbevaring: Frysetørret pulver: ved +2-8°C indtil udløbsdatoen på etiketten på flasken og sættet. Efter rekonstituering: 48 timer ved +2-8°C. 4- BRUGSVEJLEDNING a) Forberedelse af plasmaet - Udtag præcis 10 ml opløsning med en steril pipette. - Tilsæt i et sterilt miljø 10 ml opløsning direkte i flasken med den frysetørrede kaninplasma. - Ryst forsigtigt for at sikre, at substansen opløses, og for at undgå, at der dannes bobler. b) Forberedelse af prøven - Udfør en dyrkning af subkulturer på en kultur af den stamme, der skal undersøges, i stafylokoagulasesuppe (Staphylocoagulase broth, kode 53544) eller standardnæringssuppe (*). Inkuber i 18 timer ved 37°C. - Bland 0,5 ml rekonstitueret plasma og 0,5 ml kultur i et hæmolyserør. Inkuber blandingen i 24 timer ved 37°C. 30 (*) Nogle ikke-inokulerede standardsuppeforberedeler, der er blandet med kaninplasma, kan få plasmaet til at koagulere. En foreløbig kontroltest af suppeplasmaet skal derfor udføres, når der ikke bruges stapfylokoagulasesuppe. c) Forventede resultater Stammer af Staphylococcus aureus får kaninplasma til at koagulere i en tidsperiode på mellem en halv og 24 timer. Plasmaet er normalt helt størknet, og bunden af røret kan vendes i vejret. En mindre kompakt klump, der er synlig, før de 24 timer er gået, skal betragtes som positiv. 5- YDEEVNE/KVALITETSKONTROL AF TESTEN • Det frysetørrede pulvers præsentation: klar beige-lyserød. • Vækstresultaterne for kaninplasma bekræftes med følgende stammer: STAMMER KOAGULATIONSRESULTAT EFTER 24 timer ved 37°C Staphylococcus aureus ATCC 25923 + Staphylococcus aureus ATCC 6538P + Staphylococcus saprophyticus ATCC 15305 - Staphylococcus epidermidis ATCC 12228 - 6- PRODUCENTENS KVALITETSKONTROL Alle producerede reagenser fremstilles ifølge vores kvalitetssikringssystem, lige fra modtagelsen af råmaterialerne til markedsføringen af slutproduktet. Hvert parti af slutproduktet gennemgår kvalitetskontrol og markedsføres kun, hvis det opfylder de foruddefinerede kvalitetskriterier. Dokumentation vedrørende produktion og kontrol af hvert parti opbevares inden for virksomheden. 7- BEGRÆNSNINGER FOR BRUG Mediet skal observeres hver time de første 4 timer, da nogle stammer af S. aureus producerer fibrinolysin, som lyserer koagulationszonen. Efter 24 timer kan denne fibrinolysereaktion fremkalde et falskt negativt resultat. 31 32 33 - CE marking (European directive 98/79/CE on in vitro diagnostic medical devices) - Marquage CE (Directive européenne 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) - Marcado CE (Directiva europea 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro) - EG Markierung (Europäische Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika) - Marchiatura CE (Direttiva europea 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro) - Marcação CE (Directiva europeia 98/79/CE relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro) - CE-märkning (Europa direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter lör in vitro-diagnostik) - CE-mærkningen (Europa direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik) IVD - For in vitro diagnostic use - Pour diagnostic in vitro - Para diagnóstico in vitro - In vitro-Diagnostikum - Per uso diagnostico in vitro - Para uso em diagnóstico in vitro - In vitro diagnostik - In vitro diagnose - Manufacturer - Fabricant - Fabricante - Hersteller - Produttore - Fabricante - Tillverkad av - Fremstillet af LOT EC REP - Batch code - Code du lot - Código de lote - Chargen-Bezeichnung - Codice del lotto - Código do lote - Batch nr. - Batchkoden - Storage temperature limitation - Limites de températures de stockage - Temperatura limite - Lagerungstemperatur - Limiti di temperatura di conservazione - Limites de temperatura de armazenamento - Temperaturbegränsning - Temperaturbegrænsning 34 REF - Catalogue number - Référence catalogue - Número de catálogo - Bestellnummer - Numero di catalogo - Número de catálogo - Katalognummer - Katalognummer - Authorised Representative - Représentant agréé - Representante autorizado - Bevollmächtigter - Distributore autorizzato - Representante Autorizado - Auktoriserad representant - Autoriseret repræsentant - Expiry date YYYY/MM/DD - Date de peremption AAAA/MM/JJ - Estable hasta AAAA/MM/DD - Verwendbar bis JJJJ/MM/TT - Da utilizzare prima del AAAA/MM/GG - Data de expiração AAAA/MM/DD - Utgångsdatum År/Månad/Dag - Anvendes før ÅÅÅÅ/MM/DD i - Consult Instruction for use - Consulter le mode d'emploi - Consulte la instrucción para el uso - Siehe Gebrauchsanweisung - Consultare le istruzioni per uso - Consulte o folheto informativo - Se instruktionsanvisning vid användning - Se instruktion før brug The other languages which are required in conformity to the European Directive can be obtained from your local Bio-Rad agent. Les autres langues requises par la Directive Européenne sont disponibles auprès de votre représentant Bio-Rad local. Los otros idiomas que se requiren para la conformidad de la Directiva Europea puede ser obtenida en su oficina local Bio-Rad. Die anderen Sprachen, die in Übereinstimmung mit der europäischen IVD Direktive benötigt werden, erhalten Sie über Ihre lokale Bio-Rad Niederlassung. Le altre lingue che sono richieste in conformità con le Direttive Europee possono essere ottenute dal locale agente Bio-Rad. As restantes línguas, obrigatórias em conformidade com a Directiva Europeia, podem ser obtidas através da subsidiária Bio-Rad mais próxima de si. Övriga språk som krävs i enlighet med EG-direktivet kan erhållas från din lokala Bio-Rad-representant. De øvrige sprog som kræves i henhold til EU direktiv kan fås ved henvendelse til den lokale Bio-Rad leverandør. 35 Bio-Rad 3, boulevard Raymond Poincaré 92430 Marnes-la-Coquette France Tel. : +33 (0) 1 47 95 60 00 Fax.: +33 (0) 1 47 41 91 33 11/2003 code: 880026 OSOCZE KRÓLICZE 56352 WYKRYWANIE KOAGULAZY 1 1- ZASTOSOWANIE Liofilizowane osocze królicze służy do wykrywania aktywności wolnej koagulazy, wytwarzanej przez Staphylococcus aureus. 2- ZASADA METODY W obecności koagulazy wytwarzanej przez Staphylococcus aureus następuje ścięcie osocza, widoczne w postaci skrzepu włóknika. 3- POSTAĆ ODCZYNNIKA • Opakowania ETYKIETA ODCZYNNIKI R1: Osocze królicze 1 x 10 ml fiolka z liofilizatem R2: Rozcieńczalnik 1 x 10 ml ampułka ze szczawianem sodu • Przechowywanie: Liofilizat: w temp. +2-8°C, zgodnie z datą ważności podaną na opakowaniu. Po rekonstytucji: 48 godzin w temp. +2-8°C. 4- PROCEDURA a) Przygotowanie osocza - Jałową pipetą pobrać dokładnie 10 ml rozpuszczalnika. - Aseptycznie dodać go bezpośrednio do fiolki z liofilizatem. - Wymieszać przez delikatne wstrząsanie, unikając wprowadzania pęcherzyków powietrza. b)Przygotowanie materiału - Badany szczep przesiać na podłoże płynne Staphylocoagulase (nr kat. 53544) lub standardowe płynne podłoże odżywcze (*). Inkubować przez 18 godzin w temp. 37°C. - W próbówce serologicznej zmieszać 0.5 ml rozpuszczonego osocza i 0.5 ml hodowli. Inkubować przez 24 godziny w temp. 37°C. (*) Niektóre standardowe podłoża płynne nawet nie zaszczepione, po zmieszaniu z osoczem króliczym, mogą indukować koagulację osocza. Używając podłoża innego niż Staphylocoagulase Broth, należy wykonać wstępny test podłoża z samym osoczem. c) Wyniki oczekiwane Szczepy Staphylococcus aureus powodują koagulację osocza króliczego w czasie od pół godziny do 24 godzin. Zwykle osocze jest całkowicie skoagulowane, co umożliwia odwrócenie próbówki. Za wynik dodatni uznaje się również mniej zbity skrzep, powstający w czasie krótszym, niż 24 godziny. 2 5- CHARAKTERYSTYKA / KONTROLA JAKOŚCI TESTU • Odczynnik liofilizowany jest jasnym, beżowo-różowym proszkiem. • Wzrost i wynik testu koagulazy dla szczepów wzorcowych: SZCZEP WYNIK po 24 godz. w temp. 37°C Staphylococcus aureus ATCC 25923 + Staphylococcus aureus ATCC 6538P + Staphylococcus saprophyticus ATCC 15305 - Staphylococcus epidermidis ATCC 12228 - 6- KONTROLA JAKOŚCI PRODUCENTA Każdy produkt Bio-Rad został przygotowany zgodnie z systemem jakości, poczynając od materiałów wyjściowych, aż do ostatecznego produktu komercyjnego. Każda seria ostatecznego produktu podlega oznaczeniu kontrolnemu i jest dopuszczona do użytku, jeśli spełnia wymagane kryteria. Bio-Rad posiada protokoły produkcji i kontroli jakości każdej serii. 7- OGRANICZENIA METODY Przez pierwsze 4 godziny podłoże należy obserwować co godzinę, gdyż niektóre szczepy S.aureus produkują fibrynolizynę, która rozkłada skrzep. Po 24 godzinach aktywność fibrynolizyny jest przyczyną uzyskania wyników fałszywie ujemnych. 3 NYÚLPLAZMA KOAGULÁZ TESZTHEZ 56352 1- FELHASZNÁLÁS A fagyasztva szárított nyúlplazmát a Staphylococcus aureus által termelt szabad koaguláz kimutatására használjuk. 2- ALAPELV A Staphylococcus aureus által termelt koaguláz kicsapja a plazmát, s ennek következtében koaguláció jön létre. 3- KISZERELÉS • csomagolás REAGENS CIMKE REAGENS R1 Nyúlplazma 1 x 10 ml liofilizált nyúlplazma (fiolában) R2 Diluent 1 x 10 ml nátrium-oxalátos higító oldat (ampullában) • tárolás A fagyasztva szárított port +2-8°C között tároljuk az üvegen és a dobozon feltüntetett szavatossági időig. Feloldás után 48 óráig tárolhatjuk +2-8°C között. 4- HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ a) A plazma elkészítése: - Steril pipettával vegyünk ki pontosan 10 ml oldószert. - Steril körülmények között mérjük be a 10 ml-nyi oldószert egyenesen a fagyasztva szárított nyúlplazmát tartalmazó fiolába. - Óvatosan rázzuk össze, hogy feloldódjon, de közben ne keletkezzenek légbuborékok. b) A minta előkészítése: - A vizsgálandó törzs tenyészetéből készítsünk szubkultúrát Staphylokoaguláz bouillonban (kódszám: 53545), vagy standard táplevesben (*). Inkubáljuk 18 órán át, 37°C-on. - Keverjünk össze 0,5 ml feloldott nyúlplazmát és 0,5 ml tenyészetet egy hemolízis csőben. Inkubáljuk az elegyet 24 órán át, 37°C-on. (*) Vannak olyan standard táplevesek, amelyek beoltás nélkül is koagulációt válthatnak ki, ha összekeverjük őket a nyúlplazmával. Ezért előzetes tápleves-plazma kontrollvizsgálatot kell végeznünk, ha nem a Staphylokoaguláz bouillont használjuk. c) Várható eredmények: A Staphylococcus aureus törzsek ½ -24 órás időtartományban indítják be a nyúlplazma koagulációját. A plazma általában teljesen megszilárdul, s a csövek akár teljesen meg is fordíthatók. Az ennél kevésbé tömör csapadékot, amely 24 óránál korábban jelenik meg, pozitívnak kell tekinteni. 5- MINŐSÉG/A PLAZMA MINŐSÉGÉNEK ELLENŐRZÉSE • • A fagyasztva szárított por megjelenése: tiszta bézs-rózsaszín por. A nyúlplazma minőségét az alábbi törzsekkel ellenőrizzük: TÖRZSEK Staphylococcus aureus ATCC 25923 Staphylococcus aureus ATCC 6538P Staphylococcus saprophyticus ATCC 15305 Staphylococcus epidermidis ATCC 12228 KOAGULÁCIÓS EREDMÉNYEK 24-órás, 37°C-os INKUBÁLÁS UTÁN + + - 6- A GYÁRTÓNÁL FOLYÓ MINŐSÉGELLEMŐRZÉS Az összes termékünk a saját minőségellenőrző rendszerünk szerint készült, a nyersanyag átvételétől kezdve a termék forgalmazásáig. Minden egyes gyártási sorozat minőségét ellenőrizzük, és csak akkor hozzuk forgalomba, ha az megfelel az előre felállított kritériumoknak. Minden sorozat gyártási és minőségellenőrzési jegyzőkönyve megtalálható a Bio-Radnál. 7- AZ ALKALMAZÁS KORLÁTAI Az első 4 órában óránként meg kell vizsgálni a közeget, mert egyes S. aureus törzsek fibrinolizint termelnek, amely feloldja a koagulációs zónát. 24 óra elteltével a fibrinolízis akár hamis negatív eredményt is okozhat. - CE jelzés (Európai direktíva 98/79/CE az in vitro diagnosztikai célú orvosi eszközökről) - Csak in vitro diagnosztikai felhasználásra! - Katalógusszám - Gyártó - Meghatalmazott Képviselet - Gyártási szám - Szavatossági idő - Tárolási hőmérsékleti határok - Lásd a használati utasítást A tesztleírás az Európai Direktíva által előírt egyéb idegen nyelveken a Bio-Rad helyi képviseleteinél megtalálható.
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