Codice Fiscale e Partita IVA 01499590550 DETERMINAZIONE

Servizio Sanitario Nazionale - Regione dell’Umbria
AZIENDA UNITA’ SANITARIA LOCALE UMBRIA N. 2
Sede Legale Provvisoria: Viale Donato Bramante 37 – Terni
Codice Fiscale e Partita IVA 01499590550
DETERMINAZIONE DIRIGENZIALE
Numero 3486
Data 26/07/2014
SERVIZIO PROPONENTE: SERVIZIO ASSISTENZA FARMACEUTICA FOLIGNO
OGGETTO: Studio clinico QUO VADIS (Quintiles Outcome) Dr. Biscarini
* Documento sottoscritto con firma digitale
DETERMINA DIRIGENZIALE
N. 3486
DEL 26/07/2014
Oggetto:
Normativa di riferimento:
D.M. 15.7.1997
D.Lgs. 211/2003
D.M.17.12.2004
D.Lgs. 200/2007
D.M. 21.12.2007
D.M. 14.7.2009
Delibera Direttore Generale n. 290 del 24.5.2006
Motivazione
Nel rispetto del Disciplinare locale sulla sperimentazione clinica controllata sui farmaci, è stata
inoltrata la richiesta, con allegato il protocollo e la documentazione prevista, di autorizzazione ad
effettuare presso la U.O. di Medicina del P.O. di Foligno, sotto la responsabilità del Dr. Luciano
Biscarini, lo studio clinico QUO VADIS: “Studio osservazionale prospettico per la valutazione della
relazione tra stato di malattia e cambiamento della qualità di vita in pazienti con spondilite
anchilosante trattati con Remicade (infliximab) o Simponi (golimumab)”, proposto dalla CRO
Quintiles Outcome, per Merck Sharp & Dohme Corp.
Il compenso previsto per ogni paziente completato secondo il protocollo è di € 1.200,00 inclusa
iva.
Il Comitato Etico delle Aziende Sanitarie della Regione Umbria, con nota del 2/8/2013, ha espresso
il prescritto parere favorevole.
Stante quanto sopra
DETERMINA
1) di autorizzare il Dr. Luciano Biscarini, Medico Dirigente Responsabile dell'U.O. di Medicina del
P.O. di Foligno, ad effettuare, sotto la propria responsabilità, lo studio clinico QUO VADIS: “Studio
osservazionale prospettico per la valutazione della relazione tra stato di malattia e cambiamento
della qualità di vita in pazienti con spondilite anchilosante trattati con Remicade (infliximab) o
Simponi (golimumab)”, proposto dalla CRO Quintiles Outcome, per Merck Sharp & Dohme Corp.,
nel rispetto delle disposizioni contenute nel Disciplinare sulla Sperimentazione Clinica Controllata
dei farmaci e fatti salvi gli obblighi derivanti dallo specifico studio, che sono a totale carico dello
sperimentatore, ed una volta acquisito il consenso del paziente anche per quanto riguarda il
trattamento dei dati sensibili, in tutela della riservatezza dei dati personali, ai sensi del D. Lgs n.
196/2003;
2) di prendere atto che per lo svolgimento dello studio, la CRO Quintiles Outcome prevede la
corresponsione di un compenso per ogni paziente completato di € 1.200,0 inclusa iva, rinviando
l'attribuzione al competente conto CO.GE., una volta quantificato l'importo totale definitivo, al
termine della sperimentazione;
3) di scorporare dall'importo totale, nel rispetto del Disciplinare locale per la sperimentazione
clinica controllata, una quota pari al 5%, quale quota introitata dalla A.S.L., per le attività
amministrative-burocratiche ed istruttorie inerenti lo svolgimento dello studio e di dividere
l’importo residuo in una quota pari al 50% da destinare al finanziamento del Fondo di ricerca,
attivato ai sensi dell’art. 2, comma 3, del D.M. 17.12.2004, e in una quota pari al 50% da destinare
alla U.O. di Medicina, per il miglioramento delle strutture e/o per l’acquisto di strumentazione e/o
testi e riviste oppure per l’attivazione di consulenze o borse di studio o per quanto altro si riterrà
utile per l’attività professionale;
4) di comunicare il presente provvedimento al Servizio Contabilità Generale per emettere la relativa
fattura intestata alla Ditta CRO Quintiles Outcome, il cui importo sarà comunicato al termine dello
studio;
5) di dare disposizione al Responsabile dello studio, Dr. Luciano Biscarini di comunicare al
Servizio Contabilità Generale, per l'espletamento del relativo mandato, e al Servizio Assistenza
Farmaceutica i tempi e le modalità dello studio e di dare seguito agli adempimenti di cui al D.M.
18.03.1998, comunicando l'inizio, le conclusioni dello studio e/o le eventuali interruzioni.
6) di dare atto che la presente decisione non è sottoposta a controllo regionale;
7) di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale.
L'addetto all'Istruttoria
(Maria Emilia Mancini)
Il Responsabile del procedimento
(Dr.ssa Cristiana Cristofori)
Il Dirigente del
Servizio Assistenza Farmaceutica
(Dr. Paolo Lilli)

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