PROGETTO CONSENSUS PAPER Studio osservazionale retrospettivo multispecialistico di confronto tra farmaco branded e farmaco generico BRANDED vs GENERICO LO STUDIO CLINICO LA RIVISTA: PLOS ONE http://www.plosone.org/ PLOS ONE è una rivista scientifica internazionale, open-access, indicizzata con un Impact Factor di circa 4 Le pubblicazioni avvengono on-line e sono di libero accesso LA VISIBILITA’ DI DOC: LA CONFERENZA STAMPA LA VISIBILITA’ DI DOC: LA CONFERENZA STAMPA LA VISIBILITA’ DI DOC: LA CONFERENZA STAMPA LA VISIBILITA’ DI DOC: LA CONFERENZA STAMPA METODOLOGIA Sono stati analizzati i DATABASE AMMINISTRATIVI SANITARI di 5 ASL della Regione Lombardia per un totale di 3,847,004 di ASSISTIBILI* nell’anno 2008, periodo di inclusione. *Il termine assistibili indica gli utenti iscritti negli elenchi assistenziali della ASL ovvero il bacino di utenza ASL MILANO Assistibili: 1,368,544 ASL BERGAMO Assistibili: 1,070,386 ASL PAVIA Assistibili: 511,300 ASL MELEGNANO Assistibili: 560,907 ASL LECCO Assistibili: 335,867 Database Amministrativi: Flusso Farmacie Territoriale, Flusso Anagrafe Assistiti, Flusso di specialistica ambulatoriale e diagnostica strumentale, Scheda di Dimissione Ospedaliera (Flusso SDO) METODOLOGIA Per aggregare i dati è stata eseguita una META-ANALISI. La meta-analisi è una tecnica clinico-statistica, che consente di assemblare i risultati di più studi omogenei condotti sullo stesso argomento in un unico risultato cumulativo. In questo caso non si sono dovute apportare correzioni in quanto l’analisi nelle diverse ASL è stata condotta con le stesse tecniche. METODOLOGIA Sono state prese in considerazione 6 AREE TERAPEUTICHE e per ognuna sono state analizzate 6 MOLECOLE TRACCIANTI. Le analisi sono state impostate e validate da un Board Scientifico di 6 ESPERTI ognuno per l’area terapeutica di competenza. Inoltre il prof. Colombo dell’università di Pavia ha validato gli indicatori farmacoeconomici. MOLECOLA AREA PROFESSORE Metformina Diabete Prof. Trevisan Amlodipina Ipertensione Prof. Agabiti Rosei Simvastatina Dislipidemia Prof. Catapano Sertralina Psichiatria Prof. Mencacci Propafenone Cardiologia Prof. Margonato Alendronato Reumatologia Prof. Montecucco Prof. Colombo: analisi farmacoeconomiche METODOLOGIA Criteri di Selezione dei Pazienti Sono stati inclusi tutti i pazienti che abbiano ricevuto almeno una ESITAZIONE* DEL FARMACO TRACCIANTE da gennaio 2008 a dicembre 2008. Da 3,847,004 assistibili nel 2008 sono stati inclusi 347,073 PAZIENTI. Questi pazienti sono stati analizzati per un PERIODO DI OSSERVAZIONE PARI A 34 MESI. *Il termine esitazione indica la consegna del farmaco prescritto agli utenti nelle farmacie Assistibili : 3,847,004 PERIODO DI INCLUSIONE Totale pazienti: 347,073 9% 2008 2009 2010 2011 PERIODO DI OSSERVAZIONE DI 34 MESI RISULTATI Numerosità delle Coorti Totale pazienti: 347.073 116.174 75.423 Diabete - Metformina Ipertensione - Amlodipina Dislipidemia - Simvastatina Psichiatria - Sertralina Cardiologia - Propafenone Osteoporosi - Alendronato 91.056 35.583 8.126 TOTALE PAZIENTI 20.711 RISULTATI Numerosità delle Coorti Per ogni coorte, sono stati suddivisi i pazienti che utilizzano il farmaco branded ed il farmaco generico in base alla prima esitazione del farmaco tracciante. GENERICO 15.7% BRANDED 42.3% 57.7% 84.3% 41.3% 58.7% 42.4% 57.6% 38.3% 61.7% DIABETE DISLIPIDEMIA CARDIOGIA 38.2% 61.8% RISULTATI Caratteristiche Demografiche Le coorti di pazienti che assumono il farmaco branded ed il farmaco generico sono sovrapponibili per età (68 anni) e sesso. Età media in anni % Maschi BRANDED BRANDED GENERICO GENERICO 66.31 65.61 69.91 68.77 69.54 68.36 72.91 74.06 73.63 73.29 66.31 51.1% 52.1%53.6% 50.0% 50.8% 61.13 61.73 40.4% 40.8% 33.0% 33.2% 10.3%10.4% RISULTATI Per confrontare l’efficacia e la sicurezza del farmaco generico e del farmaco branded sono stati utilizzati degli INDICATORI SURROGATI*: * Tali indicatori sono stati definiti ed approvati dal Board Scientifico RISULTATI Aderenza alle prescrizioni L'aderenza alle prescrizioni farmaceutiche viene in generale definita come la tendenza di un paziente ad assumere i farmaci, secondo la prescrizione del medico curante. Il concetto di aderenza alla terapia farmacologica comprende: COMPLIANCE PERSISTENZA DURATA nell’assunzione del farmaco Per persistenza si intende il periodo compreso tra l’inizio e l’interruzione del trattamento con la molecola di riferimento. (nello studio definita come ‘adherence’) QUALITA’ nell’assunzione del farmaco Per compliance si intende la proporzione di giornate coperte dal trattamento sul periodo di follow-up considerato RISULTATI Persistenza Il board scientifico ha definito i parametri d’inclusione nello studio, tra cui i GAP da considerare per definire l’interruzione della terapia Pazienti Nuovi, Esclusivi, Non Sporadici RISULTATI Persistenza Si è riscontrato che i pazienti che assumono il farmaco generico hanno una persistenza uguale o maggiore rispetto ai pazienti che assumono il farmaco branded. Il dato di persistenza è statisticamente significativo in tutte le aree terapeutiche. Differenza in giorni di persistenza 78.7 67.2 79.8 41.1 23.5 9.1 Diabete - Metformina Dislipidemia - Simvastatina Cardiologia - Propafenone Ipertensione - Amlodipina Psichiatria - Sertralina Osteoporosi - Alendronato Questa differenza è stata stimata da un minimo di 9 giorni di persistenza in più per la coorte che assume il propafenone generico ad un massimo di 80 giorni in più per la coorte che assume la simvastatina generica RISULTATI Persistenza - Propafenone Si è riscontrato che i pazienti che assumono il propafenone generico hanno una persistenza maggiore di circa 9 giorni rispetto ai pazienti che assumono il farmaco branded. Differenza in giorni di persistenza suddivisa per ASL 33.3 1.0 -17.9 -18.1 Totale ASL: 9 giorni -134.2 ASL LECCO ASL PAVIA ASL MILANO CITTA' ASL MELEGNANO ASL BERGAMO *I numeri positivi indicano una maggior persistenza per i pazienti che assumono il farmaco generico; numeri negativi indicano un maggior persistenza per i pazienti che assumono il farmaco branded. RISULTATI Persistenza - Simvastatina Si è riscontrato che i pazienti che assumono la simvastatina generica hanno una persistenza maggiore di circa 80 giorni rispetto ai pazienti che assumono il farmaco branded. Differenza in giorni di persistenza suddivisa per ASL 91.0 88.1 105.7 67.5 62.8 Totale ASL: 80 giorni ASL LECCO ASL PAVIA ASL MILANO CITTA' ASL MELEGNANO ASL BERGAMO *I numeri positivi indicano una maggior persistenza per i pazienti che assumono il farmaco generico; numeri negativi indicano un maggior persistenza per i pazienti che assumono il farmaco branded. RISULTATI Persistenza - Amlodipina Si è riscontrato che i pazienti che assumono l’amlodipina generica hanno una persistenza maggiore di circa 79 giorni rispetto ai pazienti che assumono il farmaco branded. Differenza in giorni di persistenza suddivisa per ASL 82.4 83.2 93.6 73.8 59.7 Totale ASL: 79 giorni ASL LECCO ASL PAVIA ASL MILANO CITTA' ASL MELEGNANO ASL BERGAMO *I numeri positivi indicano una maggior persistenza per i pazienti che assumono il farmaco generico; numeri negativi indicano un maggior persistenza per i pazienti che assumono il farmaco branded. RISULTATI Compliance Si è riscontrato che i pazienti che assumono il farmaco generico hanno una compliance maggiore rispetto ai pazienti che assumono il farmaco branded. Tale superiorità è statisticamente significativa in quasi tutte le aree terapeutiche (eccezione della cardiologia e dell’osteoporosi, aree in cui il dato è comunque favorevole al generico). Differenza in compliance 4% 4% 3% 3% 3% 1% Diabete - Metformina Dislipidemia - Simvastatina Cardiologia - Propafenone Ipertensione - Amlodipina Psichiatria - Sertralina Osteoporosi - Alendronato I pazienti che assumono l’alendronato generico sono l’1% più complianti rispetto ai pazienti che assumono la molecola branded, in tutte le altre aree terapeutiche la compliance delle coorti di pazienti che assumono il farmaco generico rispetto al farmaco branded è superiore dal 3% al 4%. RISULTATI Compliance - Propafenone Si è riscontrato che i pazienti che assumono il propafenone generico hanno una compliance maggiore del 4% rispetto ai pazienti che assumono il farmaco branded. Differenza in compliance suddivisa per ASL 11% 5% 1% Totale ASL: 4 % -1% -6% ASL LECCO ASL PAVIA ASL BERGAMO ASL MILANO CITTA' ASL MELEGNANO *Le percentuali positive indicano una maggior compliance per i pazienti che assumono il farmaco generico; percentuali negative indicano un maggior compliance per i pazienti che assumono il farmaco branded. RISULTATI Compliance - Simvastatina Si è riscontrato che i pazienti che assumono la simvastatina generica hanno una compliance maggiore del 3% rispetto ai pazienti che assumono il farmaco branded. Differenza in compliance suddivisa per ASL 3% 3% 0% 3% 2% Totale ASL: 3 % ASL LECCO ASL PAVIA ASL MILANO CITTA' ASL MELEGNANO ASL BERGAMO *Le percentuali positive indicano una maggior compliance per i pazienti che assumono il farmaco generico; percentuali negative indicano un maggior compliance per i pazienti che assumono il farmaco branded. RISULTATI Compliance - Amlodipina Si è riscontrato che i pazienti che assumono l’amlodipina generica hanno una compliance maggiore del 4% rispetto ai pazienti che assumono il farmaco branded. Differenza in compliance suddivisa per ASL 3% 7% 4% 4% 3% Totale ASL: 4 % ASL LECCO ASL PAVIA ASL MILANO CITTA' ASL MELEGNANO ASL BERGAMO *Le percentuali positive indicano una maggior compliance per i pazienti che assumono il farmaco generico; percentuali negative indicano un maggior compliance per i pazienti che assumono il farmaco branded. RISULTATI Hard Endpoints Gli hard endpoints vengono definiti come una misura di un certo effetto che compromette le funzionalità e la sopravvivenza del paziente. OSPEDALIZZAZIONE Misura dell’impatto esercitato dai ricoveri sulla popolazione Per ospedalizzazione si intende il numero di dimissioni all’interno del periodo di terapia distinto fra ricoveri ordinari e day-hospital MORTALITA’ Misura della frequenza dei decessi di una popolazione Per mortalità si intende il numero di decessi per tutte le cause sul totale dei pazienti delle coorti RISULTATI Ospedalizzazione RISULTATI Mortalità RISULTATI Mortalità La mortalità è risultata sovrapponibile nei due gruppi, ad eccezione della coorte di pazienti trattata con propafenone. Tale differenza è comunque minima e dal punto di vista clinico non risulta rilevante, considerando che il campione del propafenone è quello con la numerica più bassa (> è il numero di pazienti considerati, > è la significatività). Inoltre, anche in questo caso sono state considerate tutte le cause (e non solo quelle relative alla patologia di riferimento). Data on Hospitalization rates (i.e., number of hospital discharges) were analyzed considering patients that were persistent overall a period of at least 6 months (1 year for patients taking simvastatin or propafenone). We consider hospital discharges within the period of therapy considered and all-cause hospitalizations. Data on patient mortality was calculate considering persistent patients overall the same period considered for hospitalizations and, also in this case, we considered all-cause mortality. The death is considered from the index date until the end of follow-up. RISULTATI Resource Utilization La resource utilization viene definita come la quantificazione delle risorse effettivamente consumate SERVIZI SPECIALISTICI Misura dell’accesso ai servizi di una popolazione Per servizi specialistici si intende il numero di visite specialistiche all’interno del periodo di terapia considerando tutte le tipologie di visite CONSUMO DI MOLECOLE Misura della morbidità di una popolazione Per consumo di molecole si intende il numero medio annuale di molecole diverse fra loro che i pazienti assumono durante il periodo di terapia RISULTATI Servizi Specialistici Non ci sono differenze statisticamente significative fra il numero medio di visite specialistiche fra le coorti di pazienti che assumono il farmaco branded ed il farmaco generico. RISULTATI Servizi Specialistici RISULTATI Consumo di molecole Non ci sono differenze statisticamente significative fra il numero medio di molecole annuali che vengono esitate ai pazienti che assumono il farmaco branded ed il farmaco generico. Differenza nel numero medio di molecole esitate* 0.33 0.24 -0.01 0.01 -0.02 -0.30 Diabete - Metformina Dislipidemia - Simvastatina Cardiologia - Propafenone La differenza maggiore nel numero medio di molecole esitate ai pazienti è pari a 0.3, vale a dire un terzo di molecola. Ipertensione - Amlodipina Psichiatria - Sertralina Osteoporosi - Alendronato *Le differenze positive indicano un minor numero medio di molecole esitate ai pazienti che assumono il farmaco branded; differenze negative indicano un minor numero medio di molecole esitate ai pazienti che assumono il farmaco generico. RISULTATI Consumo di molecole RISULTATI Analisi dei Costi L’analisi dei costi viene definita come il valore degli investimenti effettuati per la cura di una popolazione ANALISI DEI COSTI Misura del valore degli investimenti su una popolazione Per analisi dei costi si intendono i costi diretti medi annuali dei pazienti durante il periodo di terapia. Sono stati considerati i costi relativi ai farmaci associati alla malattia, i costi relativi ai ricoveri correlati alla malattia ed i costi di tutte le prestazioni ambulatoriali. RISULTATI Analisi dei Costi Le differenze nei costi medi annuali diretti generano un risparmio per la coorte che assume il farmaco generico DOC Generici
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