2 3 f ebbr a io 20 1 5 N UM ER O 31 AN N O 9 Pharma kronos Q UO TI DI AN O D’IN FO R M AZI O N E F AR M AC EU T IC A Olivier Brandicourt nuovo Ceo di Sanofi Il Consiglio di amministrazione di Sanofi ha nominato all'unanimità Olivier Brandicourt come Chief Executive Officer. Brandicourt vanta 28 anni di esperienza globale nel settore farmaceutico, più di recente come presidente del Consiglio direttivo di Bayer HealthCare e membro del Consiglio direttivo di Bayer. In precedenza, Brandicourt ha ricoperto numerosi incarichi di crescente responsabilità all'interno di grandi gruppi farmaceutici mondiali, come Parke-Davis/WarnerLambert e Pfizer. In particolare, è stato membro del Leadership Team esecutivo globale di Pfizer dal 2010 al 2013. Di formazione medica, la carriera di Olivier Brandicourt ha incluso diverse posizioni di rilievo in Europa, Canada e Stati Uniti. "Sanofi - evidenzia Serge Weinberg, presidente del Cda Sanofi - ha intrapreso un rigoroso processo di selezione per identificare la persona giusta per guidare l'azienda in un momento così importante. Sono molto lieto che Brandicourt sarà il prossimo Ceo di Sanofi. La sua grande esperienza fornirà un nuovo dinamismo alla strategia di diversificazione e innovazione di Sanofi". In accordo con il suo ex datore di lavoro, Brandicourt, che succede a Christopher Viehbacher (rimosso a ottobre scorso), assumerà il nuovo incarico il 2 aprile 2015. (B.D.C.) Pecorelli, con Aifa a pieno regime aumenta anche il Pil A breve la nomina del quarto consigliere ‘mancante’ dopo addio Bissoni "Un'Aifa forte, che funziona a pieno regime, può voler dire anche un aumento del Pil. Un impegno che ha preso anche Renzi", quando ha incontrato nei mesi scorsi rappresentanti dell'industria farmaceutica. A ricordarlo è Sergio Pecorelli, presidente dell'Aifa, che a Pharmakronos parla della futura 'riforma' dell'ente, in primis con un'iniezione di 250 dipendenti annunciata come imminente dal ministro della Salute, Beatrice Lorenzin. "Si tratta, più che di una riforma, di un adeguamento dell'Agenzia alle forti esigenze che abbiamo - spiega Pecorelli - esigenze di personale in primis, di qualità, come è ovvio, e di una strutturazione tale delle commissioni tecnico-scientifica e di prezzi e rimborsi, in modo tale che possano lavorare e produrre di più, mantenendo naturalmente un elevato livello. Su questo si sta lavorando a un'ipotesi: penso sia impossibile trovare per- sone, a meno che non siano in pensione, che possano dedicare tutto il loro tempo ai lavori delle commissioni; l'idea percorribile è che ne riservino la metà. Sarebbe un passo avanti notevole, perché a oggi le riunioni sono una volta al mese, anche se per 3-4 giorni. Questo permetterebbe di lavorare di più e di accelerare le delibere, una cosa dovuta sia all'industria che presenta i propri farmaci, ma soprattutto ai cittadini che devono avere più rapidamente a disposizione le nuove cure. Sono cose ovvie, che però devono trovare una soluzione". Quanto al consigliere ‘mancante’ dopo le dimissioni di Giovanni Bissoni, nominato subcommissario della sanità laziale, Pecorelli ricorda: "Spetta alla Conferenza Stato-Regioni proporre al ministro della Salute" un nuovo nome. I tempi sono stretti, credo che sia questione di giorni". Barbara Di Chiara » ALL’INTERNO Primo ok a Chiesi per commercializzare prodotto oculistico E’ made in Italy primo farmaco a base di staminali ---------------------- Per sviluppo attività di alta formazione Farmacisti manager, accordo Altems-Federico II Napoli ---------------------- Takeda, studio pubblicato su 'Lancet' Roflumilast riduce riacutizzazioni e ricoveri Bpco ---------------------- Per aggiornare velocemente le informazioni sui prodotti Ema, info su sicurezza tradotte in tutte le lingue Ue » PHARMAMARKET No alle liberalizzazioni, arrivano le società di capitali "Passa la linea del ministro Lorenzin: farmaci di fascia C venduti solo in farmacia, colonna del Sistema Salute". Con questo tweet lo staff del ministro della Salute ha rotto il silenzio nel primo pomeriggio di venerdì, quando si attendeva la decisione del Consiglio dei ministri sul Ddl concorrenza. Il ministro dello Sviluppo economico Guidi ha poi confermato l’assenza di provvedimenti in tema di distribuzione dei medicinali e sulla pianta organica, “ma ci sembrava 'moderno' togliere il vincolo esistente delle 4 licenze per la titolarità di farmacie, e questo tetto viene eliminato. E abbiamo inserito anche per le farmacie la possibilità di avere società di capitali". focus Primo ok a Chiesi per commercializzare prodotto oculistico E’ made in Italy primo medicinale a base di cellule staminali E' 'made in Italy' ed è frutto di una partnership pubblico-privato il primo farmaco a base di cellule staminali autorizzato nel mondo occidentale. La Commissione europea ha infatti notificato a Chiesi Farmaceutici Spa l’autorizzazione condizionata per l’immissione in commercio di una terapia avanzata a base di cellule staminali autologhe in grado di restituire la vista a pazienti con gravi ustioni della cornea. Il farmaco (Holoclar) è prodotto nei laboratori di Holostem terapie avanzate s.r.l., spin off dell’università di Modena e Reggio Emilia, presso il Centro di medicina rigenerativa 'Stefano Ferrari' (Cmr) dell’ateneo modenese. "Questo primato dice Andrea Chiesi, direttore R&D portfolio management di Chiesi Farmaceutici Spa e ad di Holostem Terapie Avanzate ci dimostra che la partnership tra pubblico e privato non solo è possibile, ma è anche la sola vincente in un campo complesso come quello delle cellule staminali, in particolare autologhe, e della medicina rigenerativa. Holostem si pone ora come business model internazionale per portare in clinica i risultati della ricerca scientifica in questo campo". Alla base del nuovo far- maco ci sono più di vent’anni di ricerca d’eccellenza, si legge in una nota. "L’iter autorizzativo, in cui siamo stati veri e propri pionieri, è stato lungo e complesso, ma il risultato ottenuto oggi ci dimostra che le cellule si possono coltivare secondo standard farmaceutici in grado di garantire ai pazienti sicurezza ed efficacia – aggiunge Michele De Luca, direttore scientifico e cofondatore di Holostem oltre che direttore del Cmr dell’ateneo modenese – e, in un periodo di grande confusione sulle reali possibilità terapeutiche delle cellule staminali come quello che stiamo vivendo, poter dimostrare che curano davvero e senza rischi per la salute è più importante che mai". "Dopo aver messo a punto colture cellulari a base di cellule staminali epiteliali per la cura di diverse patologie a carico degli epiteli di rivestimento, dalla pelle per i grandi ustionati alla ricostruzione dell’uretra, abbiamo scoperto che le cellule staminali che consentono la rigenerazione della cornea risiedono in una piccola area al confine tra la cornea (la parte trasparente al centro dell’occhio) e la congiuntiva (la parte bianca attigua) che si chiama limbus", spiega Graziella Pellegrini, coordina- trice della terapia cellulare al Cmr nonché direttrice R&D e cofondatrice di Holostem, che ha ideato, insieme al professor De Luca, tutte le fasi di sviluppo del prodotto. "Quando ustioni termiche o chimiche della superficie oculare - aggiunge - danneggiano irreversibilmente la riserva di staminali la superficie corneale smette di rigenerarsi e la congiuntiva a poco a poco comincia a ricoprire la cornea con una patina bianca che rende impossibile la visione e provoca dolore e infiammazione cronici. Se almeno in uno dei due occhi del paziente è rimasto anche un residuo piccolissimo di limbus non danneggiato, siamo in grado di ricostruire in laboratorio l’epitelio che ricopre la superficie corneale, grazie alle cellule staminali raccolte da una biopsia di 1-2 mm2. Questo lembo di epitelio, Holoclar appunto, che assomiglia a una sorta di lente contatto, viene poi trapiantato nel paziente e consente di ottenere una cornea trasparente stabile nel tempo e un pieno recupero della capacità visiva, senza provocare nessuna reazione di rigetto perché costituito dalle cellule del paziente stesso". (R.A.) costi". Farmacisti manager, accordo Altems-Federico II Per sviluppo attività di alta formazione Farmacisti manager per investire in salute. La scuola di economia e management dei sistemi sanitari Altems ha siglato un accordo con la Facoltà di Farmacia dell’Università Federico II di Napoli per lo sviluppo delle proprie attività di alta formazione nell’ambito del management della farmacia e lo sviluppo del modello di competenza del farmacista. Obiettivo della collaborazione è integrare i programmi di alta formazione post-laurea che Altems già propone in questo ambito. Fin da 2012, infatti, in collaborazione con Federfarma, con la Federazione degli ordini dei farmacisti italiani, con Fenagifar, con Utifar, con Csf Sistemi, Credifarma, Assofarm e Sinfarma, ha attivato il Master universitario di II livello in Pharmacy Management la cui III edizione si avvierà nel mese di marzo 2015. In particolare, il programma formativo fornisce gli strumenti e le competenze necessari al governo delle problematiche economiche ed organizzative della farmacia. La collaborazione con la Facoltà di Farmacia della Federico II e sotto l’egida della Conferenza dei Presidi delle Facoltà di Farmacia italiane, rappresenta un’importante evoluzione del programma per venire incontro alle nuove esigenze della professione del farmacista. Come sottolinea il diret- tore Americo Cicchetti "Altems, ritiene che l’attuale rete delle farmacie possa fornire un fenomenale contributo al funzionamento del Ssn grazie allo sviluppo della farmacia dei servizi. Purtroppo il modello stenta a decollare per diverse ragioni tra cui anche quella della mancanza di competenze gestionali nella professione del farmacista". "Altems in collaborazione con la Federico II – continua Cicchetti – ha elaborato un nuovo modello di competenze del farmacista che può sviluppare i suoi benefici nel contesto di un modello di farmacia caratterizzata da bacino di utenza stimato tra i 33003500 abitanti. Questa è infatti la dimensione minima per garantire l’economicità dei servizi grazie a vantaggi di scala rispetto a prestazioni che andrebbero così ad alleggerire le attività di presa in carico delle Asl per una vasta gamma di casi". "E’ evidente - conclude Cicchetti - che l’attuale progetto di liberalizzazione delle farmacie proposto dal governo, potrebbe rappresentare un serio ostacolo a un processo di cambiamento ed evoluzione della farmacia, renderebbe impossibile cogliere le opportunità del nuovo modello di farmacia e delle nuove competenze del farmacista". (M.L.) » INFO SICUREZZA TRADOTTE » PROMETTENTE VACCINO HIV Allerta sulla sicurezza dei farmaci in tutte le lingue del vecchio continente. L'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha infatti iniziato a tradurre le modifiche consigliate alle informazioni di prodotto in base alla valutazione delle segnalazioni di sicurezza in ognuna delle lingue ufficiali dell'Unione europea. Le traduzioni potranno essere utilizzate dalle aziende farmaceutiche per aggiornare le informazioni sui loro prodotti. L'iniziativa è stata presa per accelerare l'attuazione delle modifiche ai foglietti illustrativi e per garantire la coerenza tra i vari paesi dell'Ue, determinando in tal modo una migliore informazione ai pazienti. Il servizio offerto dall'Ema ridurrà gli oneri amministrativi e i costi per le aziende farmaceutiche che, fino a ora, hanno dovuto effettuare le traduzioni individualmente. Un approccio radicalmente nuovo alla vaccinazione consente di proteggere completamente le scimmie dal virus Hiv. Lo riportano su 'Nature' scienziati dello Scripps Research Institute. I vaccini normalmente 'allenano' il sistema immunitario a combattere l'infezione, mentre i ricercatori hanno agito modificando il Dna dei primati per dare alle loro cellule la capacità di combattere l'Hiv. La nuova tecnica utilizza la terapia genica per introdurre una nuova sezione di Dna all'interno delle cellule muscolari sane. Questa striscia di Dna contiene le istruzioni per la fabbricazione degli strumenti in grado di neutralizzare l'Hiv. Gli esperimenti hanno mostrato che in questo modo le scimmie sono protette da tutti i tipi di Hiv per almeno 34 settimane. Roflumilast riduce riacutizzazioni e ricoveri in malati gravi Bpco L'anti-Bpco roflumilast riduce significativamente le riacutizzazioni e le ospedalizzazioni nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva a rischio di frequenti e severe esacerbazioni, già in terapia inalatoria con Ics/Laba (corticosteroide inalatorio/beta-agonista a lunga durata d'azione) in combinazione, o oppure in tripla terapia (Ics/Laba/Lama, antagonista muscarinico a lunga durata d'azione). Lo dimostrano risultati dello studio 'React', pubblicati online su Lancet. Nel trial - riferisce Takeda in una nota - si è osservato in particolare che roflumilast riduce del 24,3% il tasso di riacutizzazioni gravi e del 23,9% il tasso di riacutizzazioni che richiedono l'ospedalizzazione, riducendo l'impatto clinico ed economico della malattia. Nei pazienti che ricevevano tripla terapia, roflumilast ha ridotto significativamente il tasso di riacutizzazioni gravi del 23,3%, dimostrando come i pazienti con Bpco grave possano trarre beneficio dall'aggiunta di roflumilast ai loro regimi terapeutici."Roflumilast rappresenta un nuovo farmaco antinfiammatorio con un meccanismo d'azione specifico che consiste nella inibizione della fosfodiesterasi - spiega Leonardo Fabbri, policlinico universitario e Clinica di malattie respiratorie dell'università di Modena e Reggio Emilia - Il farmaco contribuisce al miglioramento della Bpco agendo su un meccanismo non modificato dalle terapie esistenti, e infatti costituisce l'unico farmaco orale disponibile da aggiungere alla massima terapia inalatoria oggi raccomandata per questi pazienti". Paola Olgiati