Industria Farmaceutica La catena di valore del farmaco Un tema cruciale: la distribuzione farmaceutica Siena, aprile 2015 Area Research & Investor relations Antibiotico acquistato in farmacia: foto archivio Andrea Dardi Indice PRESENTAZIONE E BULLETT POINTS p.4 La catena di valore del farmaco Il mercato farmaceutico nel mondo: le vendite nel lungo termine p.6 Produzione ed esportazioni del settore farmaceutico in Italia p.8 Le vendite di farmaci nel mondo per classe terapeutica p.10 Come si crea il valore nel farmaco: gli elementi fondamentali p.11 Ricerca & sviluppo, produzione p.12 Costi accessori e oneri commerciali p.14 La formazione del prezzo nei prodotti farmaceutici: sintesi p.15 Il contributo dei farmaci alla spesa sanitaria in Italia p.16 Schemi assicurativi e Sevizi Sanitari Nazionali: il rimborso dei farmaci p.19 Il rimborso dei farmaci negli USA p.21 Dal valore al prezzo del farmaco: alcuni casi significativi p.22 Scenari futuri per il “pricing “ dei farmaci p.24 La distribuzione farmaceutica La struttura della distribuzione farmaceutica p.27 La dimensione del mercato distributivo nel Mondo e in Europa p.29 Le farmacie: la capillarità della rete distributiva in Europa p.30 L’indice MPS-PHD per la distribuzione farmaceutica mondiale p.31 Il commercio parallelo dei farmaci: pro e contro p.33 Conclusioni p.34 APRILE 2015 pag. 3 PRESENTAZIONE E BULLETT POINTS Il settore farmaceutico presenta notevoli motivi d’interesse, sia dal punto di vista economico, che da quello industriale e commerciale: mobilitando molte tra le migliori energie e menti nel campo della ricerca è estremamente innovativo, come dimostra il crescente numero di farmaci oggi sul mercato che permettono di trattare patologie che fino a poco tempo fa non avevano indicazione terapeutica, come l’epatite C, alcune gravi forme oncologiche e malattie rare. Il farmaceutico è uno dei settori più globalizzati, questo perchè l’ordine di grandezza degli investimenti e i tempi necessari per finalizzare e mettere sul mercato un farmaco nuovo sono estremamente rilevanti, ragion per cui la ricerca e i capitali vengono ottimizzati molto spesso con partnership costituite tra operatori del settore, e non solo tra le aziende più grandi, le cosiddette “Big Pharma”. Anche l’Italia è protagonista: nell’attuale panorama economico generalmente caratterizzato da tinte non propriamente rosee, il farmaceutico si è distinto durante gli ultimi anni per gli elevati tassi di crescita delle esportazioni e l’innovazione di processo e di prodotto, diventando un “fiore all’occhiello” per tutta l’economia italiana. Questo lavoro si propone di discutere il meccanismo alla base delle formazione del valore e del “pricing” dei farmaci e di affrontare un tema di grande interesse nel contesto attuale , quello relativo alla distribuzione farmaceutica con la delicata questione del commercio parallelo. Questi sono gli aspetti rilevanti, dal punto di vista dell’analisi: Il processo industriale di ricerca e di produzione del farmaco, e gli altri fattori rilevanti nella formazione del prezzo; Il ruolo delle agenzie governative ed il rimborso dei farmaci in Italia ed USA nel trend della spesa sanitaria; La distribuzione dei prodotti farmaceutici e il commercio parallelo. APRILE 2015 pag. 4 La catena di valore del farmaco Il mercato farmaceutico nel Mondo e in Italia I fattori fondamentali che determinano il “pricing” Criteri guida nel rimborso dei medicinali in Italia ed USA Area Research e Investor Relations Modello di molecola farmacologica organica. Fonte: www.3drivers.com APRILE 2015 pag. 5 Il mercato farmaceutico nel mondo: le vendite nel lungo termine 1/2 VENDITE FARMACEUTICHE NEL MONDO (MILIARDI USD) Elaborazioni MPS Research su dati IMS Market Prognosis Il grafico mostra chiaramente quanto il mercato farmaceutico sia cresciuto dal 2000 in poi: il valore delle vendite è raddoppiato il dieci anni superando per la prima volta la barriera dei 1000 miliardi di USD nel 2014. Le proiezioni degli esperti del settore ritengono molto verosimile la conferma del trend per gli anni a venire: IMS Market Prognosis stima il valore del mercato tra 1200 e 1300 miliardi di USD nel 2018. APRILE 2015 pag. 6 Il mercato farmaceutico nel mondo: le vendite nel lungo termine 2/2 Un’attenta analisi critica dei dati presentati nell’ultimo rapporto IMS del novembre 2014 è fornita dal “Quotidiano della Sanità”, che per correttezza nell’informazione riportiamo fedelmente nelle parti principali. “ La spesa globale per i farmaci si prevede che raggiungerà 1.300 miliardi dollari entro il 2018, con un incremento di circa il 30% rispetto al livello del 2013: il tasso di crescita annuo potrebbe arrivare a toccare punte del 7% a fronte del 5,2% registrato nel corsi degli ultimi cinque anni. Questa crescita sarà dovuta sia all'introduzione di nuovi farmaci che ad una maggiore accessibilità ad essi da parte dei pazienti, che dovrebbe coincidere anche con una più bassa incidenza di brevetti scaduti. I mercati sviluppati, guidati da Stati Uniti, i principali cinque mercati europei (tra cui l'Italia) e il Giappone, saranno i driver principali di questa crescita, mentre i 21 paesi emergenti a livello farmaceutico arriveranno a rappresentare quasi il 50% della crescita assoluta a livello globale nel 2018. Tra i mercati quello statunitense si conferma il più grande, rappresentando circa un terzo del totale a livello mondiale, ed è destinato ad aumentare ancora a un tasso del 5-8% annuo fino al 2018. Una stima di crescita significativamente superiore a quella del 3,6% registrata nel corso degli ultimi cinque anni. Nei maggiori mercati europei, invece, gli sforzi attuati dal regime di austerity per limitare la crescita della spesa sanitaria, e in particolare quella per i farmaci, hanno portato a riduzioni di spesa o ad una bassa crescita, che proseguirà fino al 2018.’’ APRILE 2015 pag. 7 Produzione ed esportazioni del settore farmaceutico in Italia 1/2 Produzione venduta, in valore e quantità nel 2012 e 2013 Valore delle esportazioni, miliardi di euro Esportazioni: confronto mensile 2013/2014 Elaborazione Area Research BMPS su dati ISTAT APRILE 2015 pag. 8 Produzione ed esportazioni del settore farmaceutico in Italia I numeri del comparto farmaceutico italiano 2/2 rappresentano un’eccellenza nel panorama industriale nazionale, soprattutto per i risultati ha conseguito dagli anni ‘90 ad oggi, diventando il secondo in Europa dopo quello della Germania e uno dei primi nel mondo, come i dati forniti dall’ISTAT confermano. Con 174 unità produttive di grandi dimensioni, 62 mila addetti nel settore, 60 mila nell’indotto, e 6 mila tecnici per la ricerca e sviluppo, 27 miliardi di euro di vendite e 2,4 miliardi di euro di investimenti, metà dei quali destinati alla ricerca e sviluppo, il settore nel 2013 era in piena salute anche se non mancano gli interrogativi relativi al futuro che attengono ad aspetti quali la futura politica ospedaliera, industriale ed il quadro normativo che è sempre in evoluzione. Molto alta la produttività per addetto del settore in tutto il mondo ed in misura più marcata anche in Italia: l’innovazione tecnologica e l’alta qualità del capitale umano sono i fattori sui quali si basa il successo del farmaceutico nazionale. Ma la nota più soddisfacente è rappresentata dal grado di apertura verso i mercati esteri: le esportazioni sono continuamente aumentate anno dopo anno non risentendo dei fattori di crisi internazionale che hanno afflitto molti altri settori industriali e del commercio, infatti il 72% dell’intera produzione è destinata alle esportazioni, che nel 2013 ammontavano a poco meno di 20 miliardi di euro, in aumento del 14% rispetto al 2012 e di ben il 65% rispetto al 2008: la grande crisi economica globale del 2008/2009 non ha praticamente avuto alcun effetto sulle vendite estere del settore che è al quarto posto assoluto tre tutti i comparti esportatori italiani, mentre nel 1991 occupava il 53 esimo. Durante i primi sette mesi del 2014 le esportazioni sono cresciute del 2,8% rispetto allo stesso periodo del 2013 quando avevano fatto registrare il nuovo massimo assoluto a 19,6 miliardi di Euro: il tasso di crescita delle esportazioni per l’anno in corso pare in deciso rallentamento. Da sottolineare anche l’interesse delle aziende estere per i marchi e i brevetti farmaceutici italiani, interesse che potrebbe determinare un ulteriore aumento degli investimenti nel nostro paese. APRILE 2015 pag. 9 Le vendite di farmaci per classe terapeutica PROIEZIONI 2016 ( MILIARDI USD) Elaborazione MPS Research su dati IMS Institute for Healthcare Informatics Il grafico mostra le vendite attese delle principali 10 classi terapeutiche nel 2016. Complessivamente, i farmaci appartenenti a queste categorie generano oltre il 30% delle vendite complessive e possono essere considerati i “market drivers”. I farmaci oncologici sono quelli che commercialmente generano il fatturato maggiore: si pensi che il solo Avastin venduto dalla Roche che è un oncologico di tipo antiangiogenetico ha generato nel 2013 vendite pari a 7 miliardi di USD nel mondo. I farmaci oncologici, HIV antivirali e gli immunostimolanti sono farmaci di tipo specialistico (speciality medicines) che hanno meccanismi d’azione sviluppati in maniera innovativa mediante studi d’avanguardia. Lo sviluppo di questi farmaci coinvolge la maggior parte dei nuovi investimenti nel settore farmacologico. APRILE 2015 pag. 10 Come si crea il valore nel farmaco: gli elementi fondamentali I FATTORI DETERMINANTI NELLA CATENA DI VALORE DEL FARMACO Diagramma elaborato da Area Research BMPS APRILE 2015 pag. 11 Ricerca & sviluppo, produzione 1/2 Fiale in produzione . Fonte: www.metronik.net Secondo i dati forniti dalla WHO (World Health Organization), la ricerca, sviluppo e la produzione dei nuovi farmaci incorporano la maggior parte dei costi che contribuiscono alla formazione del prezzo finale al dettaglio: oltre il 40%. Il processo di scoperta e di industrializzazione dei farmaci si protrae molto a lungo nel tempo, ed è suddiviso in varie fasi, a seconda dei protocolli vigenti. I modelli clinici di riferimento sono due: quello adottato negli USA dalla FDA (Food and Drug Administration) e quello europeo definito dall’EMA (European Medicines Agency). Lo standard previsto dall’FDA è generalmente considerato il più rigoroso al mondo perché sono previste una fase preclinica, tre distinte fasi di test clinici ed una fase conseguente alla commercializzazione. Tutto l’iter può richiedere fino a vent’anni di tempo e un investimento medio stimato in circa 3 miliardi di USD, secondo i dati forniti da Tuffs Centre for Drug Development. Una volta approvato, il farmaco diviene un prodotto industriale: lo stesso istituto di ricerca ha reso noto che i costi industriali di produzione sono aumentati decisamente durante gli ultimi dieci anni. APRILE 2015 pag. 12 Ricerca e sviluppo, produzione 2/2 RICERCA & SVILUPPO E PRODUZIONE: CONTRIBUZIONE DELLE SINGOLE COMPONENTI AL COSTO Elaborazione Area Research BMPS su dati Tuffs Centre for Drug Development Il diagramma mostra la ripartizione dei costi di produzione in basa all’analisi del Tuffs Centre for Drug Development L‘ultima ricerca è stata condotta grazie alle informazioni fornite da 10 aziende farmaceutiche su 106 farmaci selezionati casualmente che sono stati testati sull'uomo in qualsiasi parte del mondo fra il 1995 e il 2007. In uno studio precedente che fu eseguito nel 2003, il Tuffs Centre valutò che un costo per ogni nuovo farmaco nuovo pari a 802 milioni di dollari per prodotti testati fra il 1983 e il 1994. La cifra, 1.044 milioni di dollari se rapportata al 2013 (anno di riferimento del nuovo studio), indica un incremento del 145% tra i due periodi verificati, con un tasso di crescita annuo composto del 8,5% APRILE 2015 pag. 13 Costi accessori e oneri commerciali diversi Oltre ai costi di R&S e produzione propriamente detti (circa il 40% del totale), che sono stati illustrati precedentemente, nella formazione del prezzo dei prodotti farmaceutici hanno rilevanza anche altri costi. Il ruolo del commercio internazionale ha assunto una rilevanza sempre crescente nel corso del tempo, sino a concorrere in maniera estremamente significativa alla determinazione del prezzo finale. In particolare distinguiamo: Le componenti CIF (cost, insurance freight, ovvero i costi, le assicurazioni e i noli determinati dallo shipping). Questi costi possono pesare circa 14% del totale. Il margine dell’importatore, mediamente poco sotto il 10% del totale. Trattandosi di un’attività economica in senso stretto, l’attività di importazione è condotta da operatori specializzati che logicamente incorporano il loro margine nel prezzo del farmaco. Ci sono casi di importatori che dispongono di una loro rete di vendita propria ma non è la regola. Il margine del distributore. Comprende la remunerazione dell’attività dei rivenditori all’ingrosso e della loro rete: sono compresi i costi dell’attività logistica di magazzino ed il trasporto ai dettaglianti. Il costo della distribuzione è circa pari all’ 11% del totale a seconda dell’efficienza della catena distributiva. Il margine del rivenditore al dettaglio, ovvero della farmacia. Si tratta del ricarico che viene applicato al cliente finale della farmacia, che molto spesso è un paziente. La percentuale è mediamente del 18% a seconda della tipologia di farmaco in questione. I ricarichi maggiori di questo canale riguardano i prodotti cosiddetti “da banco” e una categoria di prodotti parafarmaceutici detti integratori. Il canale ospedaliero si approvvigiona all’ingrosso ed evita questo passaggio. La componente fiscale, circa il 7% del totale. Si tratta delle imposte che vengono applicate dai governi . Si possono dividere in due categorie, le imposte sul valore aggiunto, che differiscono da paese a pese, e le tariffe sulle importazioni. Secondo i dati forniti da World bank, questi e sono pari a zero in ben 56 paesi. APRILE 2015 pag. 14 La formazione del prezzo nei prodotti farmaceutici: sintesi CONTRIBUTI MEDI ALLA FORMAZIONE DEL PREZZO AL DETTAGLIO DEL FARMACO Elaborazione Area Research BMPS su dati forniti da World Health Organization (WHO) e Healthcare Associated Infections (HAI) APRILE 2015 pag. 15 Il contributo dei farmaci alla spesa sanitaria globale in Italia 1/3 Logo dell’ Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) Oltre alle attività di ricerca, produzione e commercializzazione che contribuiscono direttamente alla formazione del prezzo, i farmaci sono soggetti a un approfondito monitoraggio da parte di organismi specifici nei singolo paesi. In Italia, esiste l’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). La mission dell’AIFA, per quanto attiene ai prezzi del farmaci è la seguente: “Il regolamento AIFA, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 31 Ottobre 2009, prevede tra le attività interne all’Agenzia quelle di Health Technology Assessment. All’ufficio vengono attribuiti questi compiti: o il monitoraggio del consumo e della spesa farmaceutica territoriale ed ospedaliera a livello nazionale e regionale o le attività di Health Technology Assessment. o L’ufficio OsMed (Osservatorio sull’impiego del Medicinali)è inoltre in stretto rapporto con importanti istituzioni /attività europee: Trasparency Committee, Infoprice project, EMINET, Network of Competent Authorities for P&R. Partecipa attivamente a progetti europei nell’area dei prezzi e rimborso dei farmaci, con particolare riferimento al settore ospedaliero” (dal sito dell’Agenzia). APRILE 2015 pag. 16 Il contributo dei farmaci alla spesa sanitaria globale in Italia 2/3 SPESA SANITARIA PUBBLICA PRO-CAPITE, 2000-2011, ITALIA E ALTRI PAESI AREA EURO (USD) 2800 2600 2400 2200 2000 ITALIA 1800 1600 MEDIA ALTRI PAESI AREA EURO 1400 1200 1000 Elaborazione Area Research BMPS su dati OCSE, System of Health Accounts riportati da Quotidiano della Sanità Il diagramma mostra la tendenza della spesa sanitaria pro-capite, misurata in USD (purchasing power parities): si osserva con immediatezza che la spesa sanitaria in Italia è stata sempre inferiore alla media europea durante tutto l’arco di tempo considerato e che il divario si è notevolmente ampliato dal 2005 in poi. L’Italia spende per la sanità soltanto il 9% del PIL, contro poco meno del 12% dei Germania, Olanda e Francia. Gli USA spendono addirittura oltre il 17% nel settore (dati OCSE, rapporto statistico 2014) La spesa farmaceutica in Italia, che è parte della spesa sanitaria totale, si è addirittura contratta del 3% nel 2014 rispetto al 2013 in base ai dati forniti da Federfarma. APRILE 2015 pag. 17 Il contributo dei farmaci alla spesa sanitaria privata in Italia COMPOSIZIONE SPESA SANITARIA PRIVATA, 2000 3/3 COMPOSIZIONE SPESA SANITARIA PRIVATA, 2011 Elaborazione Area Research BMPS su dati Rapporto OASI 2013 Il rapporto OASI (Osservatorio sulle Aziende e sul Sistema Sanitario Italiano) redatto dal CERGAS (Centro Ricerche sulla Gestione Assistenza Sanitaria e Sociale dell’Università Bocconi) su base dati ISTAT e RGSP (Relazione Generale Situazione Economica del Paese) offre degli spunti importanti sui quali ragionare sia a livello di evoluzione della Spesa Sanitaria Pubblica che di Spesa Sanitaria Privata. In base ai dati del rapporto, confermati anche da ‘’Health statistics 2014, dati relativi al 2012’’ la Spesa Sanitaria Nazionale (privata e pubblica) nel 2012 ammontava a circa il 9,2% del Prodotto Interno Lordo, e la spesa totale per i farmaci ammontava a 16 miliardi di euro (dato Farmindustria) . Per quanto attiene la nostra analisi, i dati rilevanti relativi alla spesa farmaceutica mostrano, come indica il digramma, che per quanto riguarda la Spesa Sanitaria Privata, la voce relativa ai farmaci rappresentava nel 2000 il 35,3% del totale, mentre nel 2011 era scesa al 32,7%. Intermini relativi , mentre la spesa sanitaria privata è cresciuta del 23% nel periodo 2000-2011, la spesa relativa ai farmaci solo del 13,9% APRILE 2015 pag. 18 Schemi assicurativi e Servizio Sanitario Nazionale: il rimborso dei farmaci 1/2 In Italia, il sistema di rimborso dei farmaci messo a punto dal Sistema Sanitario Nazionale (SSN), si è progressivamente evoluto in senso competitivo puntando a conseguire una serie di obiettivi che sono stati fissati, principalmente relativi al contenimento del budget, ma non solo. La legge 326 del 2003 formalizza la negoziazione tra l’ AIFA e le case farmaceutiche. Queste sono le linee guida, come specificate nel sito web dell’Agenzia : “ Il rapporto costo/efficacia positivo: il medicinale è ritenuto utile per il trattamento di patologie per le quali non esiste alcuna terapia efficace, o fornisce una risposta più adeguata rispetto a farmaci già disponibili per le medesime indicazioni terapeutiche; Rapporto rischio/beneficio più favorevole rispetto a farmaci già disponibili per le stesse indicazioni; Valutazione dell’impatto economico sul SSN; Il miglior rapporto di costo terapia a confronto con prodotti della stessa efficacia; Stima delle quote di mercato acquisibili; Confronto con i prezzi e i consumi degli altri Paesi europei. Nella valutazione dell’efficacia e del prezzo di un farmaco l’AIFA si avvale del supporto della Commissione Tecnico Scientifica e del Comitato Prezzi e Rimborso e dei dati dei consumi e della spesa farmaceutica forniti dall’Osservatorio Nazionale sull’impiego dei Medicinali (OsMed)”. L’implementazione di questi meccanismi ha consentito di raggiungere risultati ragguardevoli nel contenimento della spesa sanitaria complessiva in rapporto agli altri paesi europei, come abbiamo visto nelle slide precedenti. Proprio il termine di paragone internazionale porta a ritenere che la spesa farmaceutica dell’Italia non sia particolarmente elevata intermini relativi. A conferma di questa idea sta il fatto che alcuni farmaci sono molto meno costosi in Italia rispetto ad altri paesi europei, come la Germania: di ciò si avvantaggia il commercio parallelo, come vedremo più dettagliatamente in seguito. APRILE 2015 pag. 19 Schemi assicurativi e Servizio Sanitario Nazionale: il rimborso dei farmaci 2/2 COSTO DEI FARMACI IN ITALIA RISPETTO ALLA MEDIA EUROPEA Elaborazione Area Research BMPS su dati dello studio CERGAS 2013 CERGAS (Centro Ricerche sulla Gestione Assistenza Sanitaria e Sociale dell’Università Bocconi) ha svolto nel 2013 un interessantissimo studio sui prezzi dei farmaci, commissionato da Farmindustria. l’associazione che raccoglie i produttori italiani. L’obiettivo dell’analisi era quello di confrontare i prezzi dei farmaci con obbligo di prescrizione, rimborsabili e riferiti al mercato in farmacia ed ospedaliero (Classe A e H) in Italia, Francia, Germania, Spagna e Regno Unito. L’anno di riferimento è quello mobile aprile 2011-marzo 2012. I risultati sono riportati nel diagramma. I farmaci in Italia costano in media il 14,6% in meno che nel resto dei Paesi europei a noi assimilabili. In particolare, lo “sconto” è del 19% per i farmaci dispensati in farmacia e dell'8% per quelli ospedalieri. Prezzi italiani più alti solo per i farmaci ospedalieri rispetto alla Spagna (del 15,2%) e per quelli in farmacia a brevetto scaduto rispetto al Regno Unito (del 12,4%). APRILE 2015 pag. 20 Il rimborso dei farmaci negli USA Le statistiche federali mostrano che la spesa sanitaria negli USA supera il 17% del Prodotto Interno Lordo, che nel 2014 è stato superiore a 17 mila miliardi di dollari: vista l’entità delle cifre coinvolte e il fatto che oggi gli Stati Uniti sono il primo paese per importanza al mondo nel farmaceutico, ci sembra opportuno fornire un breve quadro delle politiche di rimborso a favore dei pazienti. Il rapporto “Inform” redatto dalla Drug Information Association rende noto che USA il sistema è molto complesso e basato su numerose entità , sia pubbliche che private. Il settore pubblico contribuisce per il 50% alla spesa farmaceutica dei cittadini, con i programmi Medicare, Medicaid, Children’s Helth Insurance Program, Bureau of Indian Affairs, Veteran Health Administration, Tricare and Public Health Service. Malgrado i numerosi programmi di assistenza pubblica, la maggior parte dei cittadini statunitensi sottoscrivono polizze sanitarie private: nel 2010 il numero dei cittadini coperti era pari a 195,6 milioni, mentre 49,9 milioni (il 16,3%) non avevano alcuna assistenza sanitaria. Il passaggio della legge nota come “Affordable Care Act” USA: Sigillo del Dipartimento per la Salute e i Servizi Umani (ACA), meglio conosciuta come “Obamacare”, approvata nel marzo del 2010 ha creato un serie di meccanismi per estendere la copertura sanitaria ed il rimborso dei farmaci a favore dei cittadini bisognosi contenendo nel contempo il budget. APRILE 2015 pag. 21 Dal valore al prezzo del farmaco: alcuni casi significativi 1/2 SPESA TRATTAMENTO ANNUALE PER PAZIENTE DEI 5 FARMACI PIU COSTOSI NEL MONDO (USD) Elaborazione Area Research BMPS su dati forniti da FiercePharma, 2014 APRILE 2015 pag. 22 Dal valore al prezzo del farmaco: alcuni casi significativi 2/2 Il diagramma riportato nella slide precedente è importante perché aiuta a comprendere con dati alla mano le sfide con le quali i Sistemi Sanitari Nazionali e gli schemi assicurativi privati si devono confrontare in questo campo: nel grafico sono rappresentati i nomi dei farmaci col relativo produttore (tra parentesi) col loro costo annuo per paziente trattato. In questi ultimi dieci anni la scienza farmacologica ha fatto passi da gigante e sono oggi disponibili trattamenti contro patologie contro le quali fino a poco tempo fa non c’erano opzioni terapeutiche , per esempio alcune malattie virali come l’Epatite C, alcune forme oncologiche particolarmente gravi e alcune malattie rare, ma questi farmaci hanno spesso costi estremamente elevati. A fine 2014, i farmaci più costosi al mondo erano i seguenti (valori forniti da FiercePharma): Achtar Gel, (Mallinckrodt), costo annuale per paziente 205 mila 681 USD. Il farmaco è indicato per varie patologie come gli spasmi infantili, ricadute nella sclerosi multipla e vari disordini reumatici. Cinryze,, (Shire), costo annuale per paziente 230 mila 826 USD. E’ indicato per trattare una malattia rara nota come angioedema (HAE). Kalydeco, (Vertex),costo annuale per paziente 299 mila 592 USD. Viene utilizzato per trattare la fibrosi cistica, una gravissima malattia polmonare. Naglazyme (Biomarin), costo annuale per paziente 485 mila 747 USD. Si tratta di un farmaco destinato al trattamento di una malattia rara nota come morbo di Maroteaux-Lamy che ha effetti devastanti sull’organismo. Soliris (Alexion), costo annuale per paziente 536 mila 629 USD. Il Soliris è l’unico farmaco esistente al mondo indicato per trattare una malattia rara nota come emoglobinuria parossistica notturna (PNH), che determina la morte dei globuli rossi del paziente durante la notte. Questi sono casi estremi ma altamente indicativi di tutta una serie di prodotti nuovi, come in nuovi farmaci per trattare l’epatite C, che hanno un costo molto elevato. Si capisce quindi come i SSN e le assicurazioni siano impegnati come non mai in negoziazioni molto strette con i produttori per poter garantire l’erogazione di questi farmaci a tutti i pazienti ai quali sono necessari. APRILE 2015 pag. 23 Scenari futuri per il “pricing” dei farmaci Abbiamo visto in precedenza che la legislazione italiana nel campo della regolamentazione e monitoraggio dei prodotti farmaceutici può definirsi all’avanguardia anche grazie all’ enforcement” dell’AIFA, pochi sono stati i casi che hanno dato adito a dibattiti dal 2003 ad oggi. Il modello vigente è comunque quello europeo e questo è un ambito nel quale i vari paesi dimostrano buona capacità di coordinamento soprattutto negli aspetti relativi all’approvazione e alla diffusione dei farmaci nuovi, perché per quanto riguarda il costo delle terapie farmacologiche sussistono ancora, come abbiamo visto, notevoli differenze. Non ci addentreremo in questa sede nell’analisi degli aspetti gestionali relativi ai singoli Sistemi Sanitari nazionali che possono incidere sui prezzi finali dei farmaci. Quello che ci preme sottolineare, soprattutto per quanto riguarda le nuove terapie che sono spesso le più onerose, è che col passare del tempo l’aumento della concorrenza tra i produttori, determina un deciso ribasso del prezzo dei medicinali. Ciò vale soprattutto per le patologie di ampia diffusione per le quali le opzioni terapeutiche sono state sviluppate negli ultimi anni, e che sono il terreno sul quale le aziende si confrontano in maniera più aggressiva: un caso eclatante è dato dal trattamento dell’epatite C, una infiammazione epatica virale che ha conseguenze gravissime per l’organismo umano. APRILE 2015 1/2 Il virus dell’epatite C (da www.medimoon.com) pag. 24 Scenari futuri per il “pricing” dei farmaci 2/2 Sconto offerto negli USA sul farmaco “HARVONI” (Gliead Sciences) contro l’Epatite C Elaborazione Area Research BMPS su dati Wall Street Journal, 4 febbraio 2015 Il “mercato” dei farmaci contro l’epatite C è considerato molto ricco: negli USA si stimano 2,7 milioni di pazienti (fonte Bloomberg), corrispondenti a un valore terapeutico teorico di oltre 20 miliardi di USD all’anno (fonte Barrons). Una nuova terapia contro questa malattia (farmaco “Harvoni”, prodotto dalla Gilead Sciences), di grande efficacia è stata approvata dall’FDA lo scorso mese di ottobre 2014: il prezzo base era di 94 mila 500 USD (fonte FiercePharma) per 12 settimane di trattamento, le compagnie di assicurazione erano state in grado di negoziare uno sconto del 22% sul prezzo base. A dicembre FDA ha approvato un altro farmaco per il trattamento della stessa patologia, il “Viekira Pak” prodotto da Abbievie, il cui prezzo base era pari a 84 mila USD (fonte Fierce Pharma) per lo stesso periodo di 12 settimane. In seguito all’introduzione del farmaco concorrente, Gilead Sciences è stata obbligata ad aumentare lo sconto del proprio farmaco al 46% rispetto al prezzo base per il 2015: questo è un esempio molto significativo di come la concorrenza tra produttori nello stesso segmento terapeutico possa generare significativi ribassi dei prezzi. APRILE 2015 pag. 25 Il Commercio Parallelo nella Distribuzione Struttura della Distribuzione Farmaceutica Indice MPS-PHD per la distribuzione farmaceutica mondiale Il Commercio Parallelo Area Research e Investor Relations Il moderno stabilimento Pfizer di Grange Castle in Irlanda APRILE 2015 pag. 26 La struttura della distribuzione farmaceutica 1/2 TRE DIFFERENTI MODELLI DISTRIBUTIVI Diagramma elaborato da Area Research BMPS su schema www.FDA.com APRILE 2015 pag. 27 La struttura della distribuzione farmaceutica 2/2 La struttura della catena distributiva del farmaco può essere “relativamente diretta”, “intermedia” e “complessa”, cioè articolata in varie fasi ricorsive che interagiscono prima dell’ultimo passaggio: la Food and Drug Administtion (FDA) statunitense, caratterizza la distribuzione in base ai seguenti elementi: produzione, ingrosso, dettaglio, ri-confezionamento (o“repackaging”) ed altre forme di approvvigionamento. Il primo caso illustrato è quello che consiste nella vendita diretta dal produttore a dettagliante: si tratta del modello prevalentemente teorico perché in realtà non ci molti casi di aziende farmaceutiche manifatturiere che dispongono di una propria rete vendita diretta al pubblico. Il secondo modello comprende altri elementi, il grossista e la società di ri-confezionamento. Si tratta di un sistema che dispone di tutti gli elementi reali che caratterizzano la distribuzione farmaceutica, con il passaggio ingrosso-dettaglio ma anche con il ri-confezionamento dei prodotti che tanta importanza ha nelle moderne pratiche commerciali, soprattutto per quei prodotti che si basano su molecole non più coperte da brevetto che sono vendute simultaneamente da più aziende con nomi commerciali diversi e con proprio packaging. Il distributore fornisce il medicinale al “repackager” che lo restituisce con la confezione desiderata, si ha poi il passaggio finale dall’ingrosso al dettaglio. Il diagramma mostra infine la situazione più complessa, quella nella quale oltre al ri-confezionamento è presente un canale esterno composto da farmacie “istituzionali”, che agiscono da veri e propri rivenditori nei confronti dei grossisti, e dall’estero, che si approvvigiona direttamente dai produttori e rivende all’ingrosso. Naturalmente la funzione del “repackaging” non è cambiata ma in questo caso interagisce con due livelli di grossisti: il primo livello è costituito da coloro che acquistano in via ufficiale dai rivenditori esteri e produttori industriali, il secondo dall’importazione parallela il cui funzionamento verrà preso in esame in maniera dettagliata in seguito. La distribuzione all’ingrosso che corrisponde al commercio parallelo esercita una vera e propria attività di “trading” sui prodotti farmaceutici, collegando anche il repackaging col dettaglio, ove i rivenditori finali ritengano che i farmaci non più coperti da brevetto possano avere un maggiore appeal commerciale se confezionati in maniera diversa. APRILE 2015 pag. 28 La dimensione del mercato distributivo nel Mondo e in Europa In un rapporto pubblicato di recente, il gruppo informativo britannico “Visiongain” stima il valore del mercato della distribuzione farmaceutica all’ingrosso e al dettaglio in oltre 900 miliardi di USD nel 2018, una crescita costante guidata dallo sviluppo del mercato dei farmaci prescrivibili nei paesi emergenti e dall’introduzione di nuovi farmaci negli USA, i Europa e Giappone. Il rapporto prevede un aumento del numero di nuovi farmaci destinati alla cura delle patologie gravi che hanno elevata marginalità economica; ciò potrebbe essere bilanciato parzialmente dalla scadenza dei brevetti destinati ad aumentare il numero delle medicine generiche (di minor costo) e alla regolamentazione verosimilmente più restrittiva dei governi a contenimento dei budget di spesa. L’analisi di Visiongain prevede anche un aumento della dimensione media delle aziende della distribuzione farmaceutica, aumento che dovrebbe verificarsi con fusioni e acquisizioni di entità più piccole e meno capitalizzate. Ciò ha già cominciato a verificarsi, basta ricordare l’acquisizione del 77,6% del capitale di Celesio, la terza azienda del settore per importanza da parte del gruppo Mc Kesson, il più importante, avvenuta nel febbraio 2014. L’Euopean Medicine Information Network (EMINET), che fa capo alla Commissione Europea, svolge importanti indagini informative periodiche sul mercato farmaceutico europeo. Il rapporto “The Pharmaceutical Distribution Chain in The European Union: Structure and Impact on Pharmaceutical Prices”, pubblicato nel marzo 2011, descrive il mercato della distribuzione farmaceutica in Europa come molto frammentato soprattutto al livello del commercio al dettaglio, con forti differenziazioni nei singoli paesi. Il processo di consolidamento è comunque già cominciato a livello verticale con distributori che hanno acquisito farmacie e catene di farmacie, ed è probabile che il processo si intensifichi con il passare del tempo. APRILE 2015 pag. 29 Le farmacie: la capillarità della rete distributiva europea Europa: numero di farmacie presenti in ciascuno stato Elaborazione Area Research BMPS su dati Nielsen, 2010 Anche se i dati rappresentati sono di qualche anno fa, la distribuzione territoriale delle farmacie in Europa descrive efficacemente l’estensione della rete farmaceutica a livello di vendite al dettaglio. Al primo posto nel 2010 era la Francia con 22 mila 689 farmacie seguita da Germania ( 21 mila 590), Spagna (19 mila 200) e Italia ( 16 mila 500). In totale, negli stati citati erano presenti oltre 104 mila farmacie. APRILE 2015 pag. 30 L’indice MPS-PHD per la distribuzione farmaceutica mondiale 1/2 Indice MPS-PHD sulla distribuzione farmaceutica mondiale, 200-2015, dati mensili Elaborazione Area Research BMPS su dati Bloomberg APRILE 2015 pag. 31 L’indice MPS-PHD per la distribuzione farmaceutica mondiale 2/2 L’indice MPS-PHD è una media aritmetica ponderata e normalizzata delle chiusure mensili dei prezzi di borsa dei tre principali gruppi della distribuzione farmaceutica mondiale: McKesson, Cardinal Health e Ameriusource Bergen, si tratta di “corporations” fondate negli USA che hanno attività distributive a livello globale. Insieme, queste tre aziende capitalizzano oltre 100 miliardi di USD, e la capitalizzazione di borsa costituisce la base del sistema di ponderazione dell’indice. Il diagramma permette di osservare che dal 2011 in poi si è materializzato un deciso trend rialzista: soltanto nel 2014 l’indice è aumentato del 36%, a testimonianza della salute di cui gode questo settore. La performance dell’indice è particolarmente sorprendente se si pensa che da gennaio 2011 a gennaio 2015 il valore dell’indice è più che triplicato. Interessante quello che è accaduto in Europa a livello di “large corporate”: nel 2007 il gruppo britannico Alliance-Boots, primo distributore di farmaci a livello europeo, è stato acquistato dall’imprenditore italiano Stefano Pessina mediante un deal di private equity con KKR per 22 miliardi di USD, la più grande operazione di questo genere mai fatta in Europa. Il secondo maggior gruppo a livello europeo, Phoenix Group con sede in Germania,è invece controllato da privati, la famiglia Merckle. Per questi motivi la distribuzione farmaceutica europea, che è seconda soltanto a quella degli Stati Uniti a livello mondiale, è sottorappresentata nei mercati borsistici perché le aziende più importanti del settore non sono quotate essendo detenute da privati. APRILE 2015 pag. 32 Il commercio parallelo dei farmaci: pro e contro Un tema molto delicato che è divenuto recentemente oggetto di pubblico dibattito è quello “dell’importazione parallela” dei farmaci, che in questa sede preferiamo definire “commercio parallelo” perché coinvolge tutti gli aspetti del “trade” sui farmaci, e non solo quelli relativi all’importazione. Esiste un “paper” di riferimento a livello documentale per questo argomento è “Domande e Risposte sulla Distribuzione Parallela”, pubblicato dall’EAEPC (European Association of Euro-Pharmaceutical Companies) nel 2014. Il commercio parallelo in campo farmaceutico consiste nel reperire farmaci su mercati dove hanno minor costo e rivenderli su altri mercati dove i prezzi degli stessi farmaci sono più elevati. Questa pratica è una normale attività che sui mercati è conosciuta come “arbitraggio” e mira sfruttare le differenze di prezzo per generare un profitto con un rischio molto limitato. Il commercio parallelo è perfettamente legale a livello europeo e regolamentata dalle autorità in maniera da facilitare la concorrenza nel mercato farmaceutico dell’Unione. Il documento dell’EAEPC fornisce le cifre di questo particolare settore commerciale che rappresenta circa il 3% dell’intero mercato farmaceutico europeo, con fatturato che lo scorso anno era di circa 4,5 miliardi di Euro all’anno. La Germania è il più grande importatore sul canale parallelo con circa l’11% di quota di mercato, che in Italia è circa dell’ 1%. Malgrado la dimensione relativamente piccola del mercato parallelo rispetto al totale del farmaceutico, questa attività ha numerosi detrattori perché le si attribuisce la responsabilità della “scomparsa” di alcuni farmaci dal mercato italiano, che essendo già presenti in quantità esigua, vengono comprati per essere rivenduti in Germania, dove i prezzi sono, come abbiamo visto, più elevati che in Italia. Alcuni di questo farmaci sono “salvavita” come gli anticoagulanti, è ciò ha dato inizio a un dibattito di carattere etico se i farmaci possano essere considerati alla stregua di una merce convenzionale oppure no. APRILE 2015 pag. 33 Conclusioni In un mercato farmaceutico mondiale che è fortemente cresciuto superando per la prima volta i 1000 miliardi di USD di vendite nel 2014 che le proiezioni danno in continua ascesa anche negli anni a venire, la comprensione delle componenti fondamentali che stanno alla base della creazione del valore è molto importante. Alla formazione del prezzo al dettaglio dei farmaci contribuiscono infatti non soltanto i costi di ricerca & sviluppo e produzione (circa il 40%), ma anche i margini dovuti al commercio che sono incorporati nel prezzo finale: importazione, ingrosso, dettaglio e tasse incidono per il restante 60% circa. La spesa farmaceutica dipende dalla spesa sanitaria complessiva, che differisce molto a seconda dei paesi: negli USA è addirittura del 17% rispetto al PIL mentre l’Italia è uno dei fanalini di coda tra i paesi più sviluppati perché la spesa sanitaria globale è solo il 9% del Prodotto Interno Lordo, una delle percentuali più basse. Anche a livello Europeo il divario tra l’Italia e gli altri paesi si è ampliato. Per quanto riguarda il prezzo medio dei farmaci ci sono forti differenze tra i singoli paesi, anche in Europa: uno studio svolto nel 2013 dell’istituto CERGAS, che fa capo all’Università Bocconi, ha dimostrato che i prezzi dei farmaci in Italia sono più bassi del 14,6% rispetto alla media degli altri paesi europei. Alcuni farmaci di nuova generazione destinati al trattamento di patologie che fino a pochi anni fa non avevano opzioni terapeutiche, offrono un esempio significativo dei livelli di prezzo elevatissimi che possono essere raggiunti in questo settore, con le conseguenti pressioni sugli enti pubblici e privati preposti al rimborso dei farmaci a favore dei pazienti: solo la concorrenza tra case farmaceutiche può contribuire ad abbassare il livello dei prezzi, come l’esperienza dei nuovi farmaci destinati al trattamento dell’epatite C dimostra, L’andamento dell’indice MPS- PHD testimonia lo stato di salute del settore a livello mondiale. Due temi fondamentali sono la capillarità della rete distributiva ed il commercio parallelo. APRILE 2015 pag. 34 Contatti Autore Pubblicazione Andrea Dardi Email: [email protected] Tel:+39 0577-294352 Credits: Si ringrazia in particolare IMS Institute for Healthcare Informatics per il lavoro fondamentale “Understanding the pharmaceutical Value Chain”, del novembre 2014, e tutte le altre fonti di informazione citate. Disclaimer This analysis has been prepared solely for information purposes. This document does not constitute an offer or invitation for the sale or purchase of securities or any assets, business or undertaking described herein and shall not form the basis of any contract. The information set out above should not be relied upon for any purpose. Banca Monte dei Paschi has not independently verified any of the information and does not make any representation or warranty, express or implied, as to the accuracy or completeness of the information contained herein and it (including any of its respective directors, partners, employees or advisers or any other person) shall not have, to the extent permitted by law, any liability for the information contained herein or any omissions therefrom or for any reliance that any party may seek to place upon such information. Banca Monte dei Paschi undertakes no obligation to provide the recipient with access to any additional information or to update or correct the information. This information may not be excerpted from, summarized, distributed, reproduced or used without the consent of Banca Monte dei Paschi. 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