Bone Therapeutics behandelt eerste patiënten in zijn ALLOB

Persbericht
23 maart 2015
Bone Therapeutics behandelt eerste patiënten in zijn ALLOB® Fase IIA studie
voor vertebrale fusie
Vier patiënten die een vertebrale fusie ondergingen, werden hierbij behandeld met het allogene,
osteoblastische celtherapieproduct van Bone Therapeutics
Gosselies, België, 23 maart 2015 - BONE THERAPEUTICS, het celtherapiebedrijf dat zich richt op de
behandeling van belangrijke onvervulde medische behoeften in het domein van het herstel en de preventie
van botbreuken, kondigt vandaag aan dat de eerste vier patiënten in de Fase IIA studie voor vertebrale fusie
behandeld werden met het allogene osteoblastische celtherapieproduct, ALLOB®.
Voor deze Fase IIA studie zullen 16 patiënten gerekruteerd worden met symptomatische degeneratieve
lumbale discopathie1 die een intersomatische fusie2 noodzakelijk maakt. De patiënten worden behandeld met
één enkele dosis ALLOB® in combinatie met bioceramische korrels met als doel het stimuleren van
botvorming en de fusie van twee wervellichamen. De veiligheid en doeltreffendheid van deze behandeling
zal bepaald worden door de patiënten over een periode van 12 maanden te volgen aan de hand van klinische
en radiologische parameters. Vertebrale fusie is een procedure die de rugpijn wegneemt en de normale
levenskwaliteit herstelt. Ondanks de veelvuldige toepassing van deze procedure, levert deze in de praktijk
niet steeds het gewenste resultaat. Het celtherapieproduct van Bone Therapeutics werd ontwikkeld om het
fusieproces te versnellen en de kans op succesvolle heling te verhogen.
De procedure werd ondertussen bij vier patiënten uitgevoerd zonder enige complicatie. De studie loopt
momenteel in vier centra in België: het Erasmus Ziekenhuis in Brussel, het Universitair Ziekenhuis in
Charleroi, het Brugmann Universitair ziekenhuis in Brussel en het Ziekenhuis Oost-Limburg in Genk.
ALLOB® wordt momenteel ook geëvalueerd in een Fase I/IIA studie voor de behandeling van vertraagdhelende breuken, waar recent uitstekende veiligheids- en doeltreffendheidsresultaten voor werden
gerapporteerd na behandeling van de eerste vier patiënten.
Enrico Bastianelli, CEO van Bone Therapeutics, gaf volgende reactie: “De behandeling van de eerste
vier patiënten in de ALLOB® studie voor vertebrale fusie is een belangrijke stap voorwaarts in de
ontwikkeling van ons klinisch programma. Met onze unieke aanpak waarbij we bioceramische korrels
combineren met ons allogeen celtherapieproduct, willen we het aantal gefaalde vertebrale fusies en
revisieprocedures verminderen en de levenskwaliteit van de patiënt verbeteren.”
-Einde-
Over ALLOB®
ALLOB® is een ‘first-in-class’ allogeen, osteoblastisch celproduct met regeneratieve eigenschappen dat
werd ontwikkeld voor de behandeling van botaandoeningen. ‘Allogeen’ betekent dat de cellen afkomstig zijn
van een gezonde, universele donor, in tegenstelling tot ‘autologe’ cellen, die afkomstig zijn van de patiënt
1
2
Een ernstige degeneratie van de tussenwervelschijven in het onderste deel van de rug.
Een type van vertebrale fusie waarbij een implantaat of bottransplantaat tussen de wervellichamen wordt geplaatst.
Bone Therapeutics S.A. • Rue Adrienne Bolland, 8 • 6041 Gosselies • Belgium (Europe) • Phone: +32 (0) 2 529 59 90 • Fax: +32 (0) 2 529 59 93 •
www.bonetherapeutics.com
zelf. ALLOB® wordt momenteel getest in twee Fase I/IIA klinische studies voor de behandeling van
vertraagd-helende breuken en vertebrale fusie voor de behandeling van degeneratieve aandoeningen van de
wervelkolom. ALLOB® werd geclassificeerd als ‘tissue-engineered’ product onder de ATMP richtlijn
1394/2007EMA.
Over vertebrale fusie
Vertebrale fusie wordt beschouwd als de standaardbehandeling voor een brede waaier aan degeneratieve
aandoeningen van de wervelkolom en heeft als doel het verlichten van de pijn en verbeteren van de
functionaliteit. Vertebrale fusie bestaat uit de fusie van twee of meer aaneengrenzende wervels met behulp
van een tussenwervelkooi en transplantatiemateriaal. Traditioneel wordt hier een autoloog bottransplant
voor gebruikt, dat tussen de wervels wordt geplaatst en zorgt voor fusie van een onstabiel deel van de
wervelkolom of stabilisatie van een pijnlijk wervelsegment. Niettegenstaande het feit dat vertebrale fusie een
routineprocedure is, komt het nog vaak voor dat de wervels niet consolideren (aan elkaar groeien) en de
rugklachten aanwezig blijven. In 25 tot 30% van de gevallen, zijn de patiënten niet volledig tevreden van de
uitgevoerde operatie. Desondanks de hoge veiligheidsrisico’s (voornamelijk pijn ter hoogte van de afname
van het transplant) wordt de autologe transplantatie van bot nog steeds aanzien als de
standaardbehandeling. De producten van Bone Therapeutics werden ontwikkeld om de hoge frequentie van
mislukte operaties naar beneden te brengen en het genezingsproces te bevorderen of te versnellen.
Over Bone Therapeutics
Bone Therapeutics is een leidend biotechnologiebedrijf gespecialiseerd in de ontwikkeling van
celtherapieproducten voor het herstel en de preventie van botbreuken. De huidige standaardbehandeling in
dit veld houdt zware chirurgische ingrepen en lange herstelperioden in. Om die problemen aan te pakken,
ontwikkelt Bone Therapeutics een waaier aan innovatieve, regeneratieve producten met osteoblastische
(botvormende) cellen, die op minimaal invasieve wijze toegediend worden; een unieke aanpak in deze markt.
Het autologe product van Bone Therapeutics, PREOB®, bevindt zich momenteel in een beslissende Fase
IIb/III klinische studies voor de behandeling van osteonecrose en niet-helende breuken, alsook in een Fase II
voor ernstige osteoporose. Het “off the shelf” allogeen celproduct, ALLOB®, bevindt zich op dit moment in
Fase II voor vertraagde botheling en vertebrale artrodese. De Vennootschap heeft verder nog verschillende
preklinische onderzoeksprogramma’s lopen en ontwikkelt nieuwe productkandidaten.
Het bedrijf met hoofdzetel in Gosselies, ten zuiden van Brussel, werd opgericht in 2006. Al de regeneratieve
producten van Bone Therapeutics worden geproduceerd naar de hoogste GMP-standaarden en worden
beschermd door een rijk bestand van intellectuele eigendommen met 9 patentenfamilies.
Verdere informatie is verkrijgbaar op: www.bonetherapeutics.com.
Voor meer informatie kan u contact opnemen met:
Bone Therapeutics SA
Tel: +32 (0)2 529 59 90
Enrico Bastianelli, Chief Executive Officer/ Wim
Goemaere, Chief Financial Officer
[email protected]
Belgische en internationale media:
Bone Therapeutics S.A. • Rue Adrienne Bolland, 8 • 6041 Gosselies • Belgium (Europe) • Phone: +32 (0) 2 529 59 90 • Fax: +32 (0) 2 529 59 93 •
www.bonetherapeutics.com
Consilium Strategic Communications
Tel: +44 (0) 20 3709 5708
Amber Bielecka, Mary-Jane Elliott, Jessica
Hodgson en Lindsey Neville
[email protected]
Franse media en investeerders:
NewCap Investor Relations & Financial
Communications
Tel: + 33 (0)1 44 71 94 94
Pierre Laurent en Antoine Denry
[email protected]
Bepaalde verklaringen, overtuigingen en meningen in dit persbericht zijn toekomstgerichte verklaringen en weerspiegelen de
Vennootschap haar of, waar toepasselijk, de bestuurders van Bone Therapeutics hun, huidige verwachtingen en vooruitzichten
betreffende toekomstige ontwikkelingen. Door hun aard houden toekomstgerichte verklaringen een aantal inherente risico’s,
onzekerheden en veronderstellingen in die tot gevolg kunnen hebben dat de werkelijke resultaten of gebeurtenissen in aanzienlijke
mate verschillen van de resultaten of gebeurtenissen die impliciet of expliciet worden weergegeven in de toekomstgerichte
verklaringen. Deze risico’s, onzekerheden en veronderstellingen kunnen een negatieve weerslag hebben op de afloop en de
financiële gevolgen van de in dit document beschreven plannen en gebeurtenissen. Verschillende factoren waaronder, maar niet
beperkt tot, veranderingen in vraag, concurrentie en technologie, kunnen tot gevolg hebben dat de werkelijke gebeurtenissen,
prestaties of resultaten in aanzienlijke mate verschillen van enige verwachte ontwikkeling. Toekomstgerichte verklaringen in dit
persbericht inzake trends of activiteiten in het verleden mogen niet beschouwd worden als een verklaring dat trends en activiteiten
die zich zullen voortzetten in de toekomst. Bijgevolg doet Bone Therapeutics uitdrukkelijk afstand van enige verplichting of
verbintenis om toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht bij te werken of te herzien, zij het op basis van veranderingen in
verwachtingen of veranderingen in gebeurtenissen, voorwaarden, veronderstellingen of omstandigheden waarop deze
toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd. Noch Bone Therapeutics, noch haar adviseurs of vertegenwoordigers, noch haar
dochterondernemingen of enige met deze personen verbonden werknemers garandeert dat de veronderstellingen aan de basis van
dergelijke toekomstgerichte verklaringen vrij zijn van fouten, noch aanvaarden zij verantwoordelijkheid voor de toekomstige
correctheid van de toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht of het al dan niet plaatsvinden van de voorspelde
ontwikkelingen. U wordt geadviseerd behoedzaam om te gaan met toekomstgerichte verklaringen die enkel gelden op datum van
dit persbericht.
Bone Therapeutics S.A. • Rue Adrienne Bolland, 8 • 6041 Gosselies • Belgium (Europe) • Phone: +32 (0) 2 529 59 90 • Fax: +32 (0) 2 529 59 93 •
www.bonetherapeutics.com

Download Report