INFORMATIEBROCHURE Valco studie

1
INFORMATIEBROCHURE
Valco studie
2
Contactinformatie onderzoekers
Contactpersoon:
Dr. M. Tieland
Afdeling Humane Voeding,
Wageningen University
Postbus 8129, 6700 EV Wageningen
Telefoon: 0317-481041
E-mail: [email protected]
Website: http://voedingsonderzoek.wur.nl/valco
Bezoekadres:
Wageningen University
Agrotechnion (gebouw 309), kamer 1023
Bomenweg 4
6703 HD Wageningen
Onderzoekscentrum:
Wageningen University
Biotechnion (307)
Bomenweg 2
6703 HD Wageningen
Het onderzoeksteam bestaat uit:
Dr. M. Tieland
Lillian Groesbeek (studente voeding & diëtetiek)
Astrid de Wilde (studente voeding & diëtetiek)
3
Voorwoord
Deze brochure bevat informatie over het doel en de opzet van Valco studie. In deze brochure staat
beschreven wat dit onderzoek inhoudt, wat wij van u als deelnemer verwachten tijdens het
onderzoek en wat u van ons als onderzoekers kan verwachten.
Het onderzoek wordt uitgevoerd door de afdeling Humane Voeding van Wageningen Universiteit en
vindt plaats in de periode van oktober 2014 t/m december 2014.
Wij verzoeken u deze brochure goed door te nemen.
Bedankt voor uw interesse in ons onderzoek; we hopen u te ontmoeten tijdens de studie! Mocht u
na het lezen van deze brochure nog vragen hebben neem dan gerust contact met ons op (0317481041 of email naar: [email protected]).
Met vriendelijke groet, namens het onderzoeksteam,
Michael Tieland
4
Valco studie
Inleiding
Het doel van de Valco studie is om te onderzoeken in hoeverre inname van 3 standaardglazen bier,
rode wijn of jenever een vochtafdrijvend effect heeft op het lichaam (Valco staat voor
VochtAfdrijvend effect aLCOhol). Dit vochtafdrijvende effect wordt gemeten door urine te
verzamelen en te analyseren. Op dit moment is het nog onduidelijk wat het effect is van
verschillende soorten alcoholhoudende dranken op de vochtbalans. De wetenschappelijke bewijzen
tot nu toe zijn schaars en tegenstrijdig en de adviezen hierdoor mogelijk niet eenduidig. Vooral voor
ouderen, die een verhoogd risico kunnen hebben op uitdroging, is het belangrijk te weten wat nu
precies het effect is van alcoholconsumptie op hun vochtbalans. Dit onderzoek geeft hier hopelijk
meer inzicht in.
Voorafgaand aan het onderzoek
Wanneer u na het lezen van deze brochure belangstelling heeft om mee te doen met het onderzoek
kunt u de online check doen op onze website. Als hieruit blijkt dat u mogelijk geschikt bent voor
deelname, kunt u zich aanmelden voor een informatiebijeenkomst. Als u de informatiebijeenkomst
heeft bijgewoond en u nog interesse heeft om deel te nemen aan dit onderzoek, vragen wij u een
toestemmingsverklaring te ondertekenen. Hierin geeft u aan dat u voldoende geïnformeerd bent
over het doel en de uitvoering van het onderzoek en dat u toestemming geeft voor deelname aan
het onderzoek. Direct daarna op dezelfde dag volgt de screening.
Opzet van onderzoek
Het onderzoek bestaat uit een screening en 6 testsessies.
Screening: Direct na de informatiebijeenkomst kunt u deelnemen aan de screening. Dit doen wij om
te bepalen of u geschikt bent om deel te nemen aan het onderzoek bestaat uit het invullen van een
vragenlijst, een bloedafname en lengte- en gewichtmeting. De vragenlijst bevat vragen over uw
gezondheid en leefstijl. Ook bevat de vragenlijst vragen over uw alcoholconsumptie. Tevens wordt
er 6 milliliter bloed afgenomen. Met het bloed wordt de nierfunctie bepaald, dat is belangrijk voor het
onderzoek, omdat een slechte nierfunctie de resultaten van dit onderzoek kan beïnvloeden.
Daarnaast zullen uw lengte en gewicht worden gemeten. In totaal zal de screening ongeveer 60 tot
90 minuten duren. Op basis van de uitkomsten van de screening (vragenlijst, bloedonderzoek en
lengte- en gewichtmeting) wordt besloten of u geschikt bent om deel te nemen aan het onderzoek.
Zes testsessies: Er zijn 6 testsessies in het onderzoek. Elke testsessie duurt 1 dag. De dag voor de
testsessie haalt u uw ontbijt op bij de universiteit. Deze producten neemt u mee naar huis en eet u
de volgende ochtend (testsessie-dag) op. Tevens verzamelt u elke testsessie gedurende de hele
dag uw urine in speciale containers die u ook mee naar huis krijgt van de universiteit. Tijdens elke
testsessie eet u ’s middags een warme maaltijd bij de universiteit. Bij deze maaltijd krijgt u 3 glazen
5
van een van de volgende dranken: bier, alcoholvrij bier, rode wijn, alcoholvrije rode wijn, jenever of
water. Iedere testsessie krijgt u een andere drank. Als u klaar bent met eten blijft u nog 4 uur op de
onderzoekslocatie. Gedurende deze 4 uur kunt u activiteiten ondernemen waarbij u rustig bezig
bent: bijvoorbeeld lezen, muziek luisteren. Ieder uur vragen wij u uw urine te verzamelen (4 keer). In
het geval u een alcoholhoudende drank heeft gedronken (bier, rode wijn of jenever) mag u pas naar
huis wanneer wij door middel van een blaastest hebben bevestigd dat het alcoholgehalte laag
genoeg is om deel te nemen aan het verkeer. U neemt dan ook uw avondmaaltijd mee, bestaande
uit brood en beleg.
U komt in totaal 18 keer naar de universiteit:
-
6x voor het ophalen van een ontbijt
-
6x voor een warme lunch
-
6x voor het inleveren van urine
Tijdens de testdag neemt u een PABA-tablet in voor het ontbijt, de lunch en de avondmaaltijd. Dit is
een onschuldig middel welke u gewoon weer uitplast. Dit doen wij om te bepalen of u al uw urine
gedurende 24 uur verzameld heeft. Het is belangrijk dat wij al uw urine ontvangen omdat op basis
van uw urine wordt bepaald wat het effect is van de verschillende alcoholhoudende dranken op de
vochtafdrijving.
Voedings- en beweegrichtlijnen
Voor iedere testsessie mag u vanaf 18.00 uur op de dag voorafgaand aan de testsessie geen
alcoholische dranken en/of dranken met cafeïne nuttigen. Hierbij horen ook thee, koffie en
chocolademelk. De avond voor elke testsessie drinkt u nog een flesje water (0,5 liter), dit is gewoon
water en krijgt u mee van de universiteit. Dit vragen wij van u om ervoor te zorgen dat iedereen met
een ongeveer gelijke vochtbalans de testsessie-dag begint.
Gedurende de dag tijdens een testsessie eet en drinkt u alleen de producten die u mee heeft
gekregen van de universiteit. De dagvoeding bestaat uit een broodontbijt en voor de avond krijgt u
ook brood met beleg mee, omdat u tijdens de lunch een warme maaltijd bij de universiteit krijgt.
Verder zitten er wat tussendoortjes bij de dagvoeding en ook alle dranken (melk/karnemelk,
vruchtensap e.d.). U mag tijdens een testdag alleen eten en drinken wat u van ons mee heeft
gekregen en daarnaast dus de warme lunch bij de universiteit. Daarnaast mag u niets anders eten
of drinken. Elke testsessie krijgt u dezelfde dagvoeding en warme lunch. Wij doen dit omdat wij op
deze wijze de uitkomsten van iedere testdag goed met elkaar kunnen vergelijken. Omdat cafeïne de
vochtbalans kan beïnvloeden, krijgt u van ons op een testdag geen thee, koffie of chocolademelk te
drinken.
Wij vragen u op de dag voorafgaand aan een testdag uw normale eet- en beweegpatroon aan te
houden, en dit voor iedere testsessie gelijk te houden. Wanneer u bijvoorbeeld de dag voor de
eerste testsessie of de dag van de testsessie gesport heeft, dan wordt u gevraagd dit de volgende
sessies ook zo aan te houden. Probeer ook zo veel mogelijk uw eetpatroon op de dag voorafgaand
aan de testdagen gelijk te houden.
6
Wanneer?
Het onderzoek zal plaatsvinden in de periode van oktober 2014 t/m december 2014. De data en
tijdstippen waarop de screening en de testsessies voor u zullen plaatsvinden worden in
overleg vastgesteld.
Waar?
Zowel
de
informatiebijeenkomst,
de
screening
als
de
testsessies,
vinden
plaats
in
universiteitsgebouw Biotechnion, gebouw 307, Bomenweg 2, Wageningen.
Wat staat er tegenover?
Deelnemers die de hele studie doorlopen ontvangen € 200,-. Dit is opgebouwd uit € 25,- per
testsessie. Deelnemers die de studie afmaken (dus aan alle 6 testsessie deelnemen) ontvangen
een bonus van € 50,-.
Verder krijgt u 6 keer uw ontbijt en avondmaaltijd mee en eet u 6 keer een warme lunch bij de
universiteit.
De Afdeling Humane Voeding is verplicht alle vergoedingen door te geven aan de belastingdienst.
De vergoeding wordt na afloop van het gehele onderzoek naar uw bankrekening overmaakt. U moet
rekening houden met ongeveer 2-4 maanden voordat het bedrag op uw rekening staat.
Naar wie zijn we op zoek?
Wij zijn op zoek naar gezonde mannelijke vrijwilligers in de leeftijd van 60 t/m 75 jaar met een
constant gewicht (BMI tussen de 20 en 30 kg/m2 – voor berekening zie kader volgende pagina), en
een normale eetlust en beweegpatroon.
U kunt niet meedoen als u:

de afgelopen 2 maanden een dieet heeft gevolgd om gewicht te verliezen

de afgelopen 2 maanden minstens 5 kilo bent aangekomen of afgevallen

niet gewend bent alcoholhoudende drank te drinken

gemiddeld meer dan 21 glazen alcoholhoudende drank per week drinkt

alcoholist bent of bent geweest

alcoholisme (controleverlies, tolerantie of
ontwenningsverschijnselen t.o.v. alcohol)
voorkomt in uw directe familie

gezondheidsproblemen heeft die invloed kunnen hebben op de uitkomsten van dit
onderzoek (o.a. leveraandoeningen en nieraandoeningen).

dagelijks medicijnen slikt die invloed kunnen hebben op de uitkomsten van dit onderzoek
(o.a. vochtafdrijvende middelen)

meer dan 7 sigaretten/sigaren rookt per week

allergisch/intolerant of overgevoelig bent voor een of meerdere van de testdranken (bier,
alcoholvrij bier, rode wijn, alcoholvrije rode wijn of jenever)
7

deelneemt aan een ander wetenschappelijk onderzoek.

medewerker bent van de afdeling Humane Voeding of een afstudeervak of stage hier volgt.
Berekening BMI
De Body Mass Index (BMI) is een maat die de verhouding tussen lengte en gewicht bij een persoon
weergeeft. De BMI wordt gebruikt als een indicatie voor de gezondheidstoestand van een persoon.
Uw BMI kunt u berekenen door uw lichaamsgewicht (in kilo’s) te delen door het kwadraat van uw
lichaamslengte (in meters).
Bijvoorbeeld iemand van 65 kg met een lichaamslengte van 1.70 m heeft een BMI van:
Over het algemeen wordt er bij een index van onder de 18,5 gesproken van ondergewicht. Vanaf
een index van 25 is er sprake van (licht) overgewicht. Bij een waarde boven de 30 is er sprake van
ernstig overgewicht of obesitas. Voor onze studie zijn wij op zoek naar mensen met een BMI tussen
de 20 en 30 kg/m2.
Toevalsbevindingen
Met de bloedtest en urineverzameling kunnen bij toeval bevindingen worden gedaan die voor u van
belang zijn. Een voorbeeld kan zijn dat uit de bloedtest negatieve informatie over uw nierfunctie
komt. Er is dan nadere diagnostiek nodig. De onderzoekers nemen in zo’n geval contact op met een
arts voor verdere beoordeling van de waarden. De arts zal u op de hoogte stellen wanneer de
uitslag direct voor u van belang is. Mocht u dit niet willen dan kunt u niet deelnemen aan het
onderzoek. De bloedtest en urinemetingen worden afgenomen in het kader van voedingsonderzoek,
niet om een diagnose te stellen.
Risico’s
Er zitten geen risico’s vast aan deelname aan dit onderzoek. De bloedafname kan als ongemakkelijk
worden ervaren, maar dit gevoel is vrijwel meteen na de afname verdwenen. De producten die
worden getest (bier, alcoholvrij bier, rode wijn, alcoholvrije rode wijn, jenever en water) hebben geen
effect op uw algehele gezondheid. U kunt zich wel wat suf of slaperig voelen na inname van de
alcoholische dranken, afhankelijk van uw alcoholtolerantie. Dit effect zal weggaan wanneer de
alcohol uit uw lichaam is. Na afloop van elke testsessie waarbij u een alcoholhoudende drank heeft
gedronken (bier, wijn of jenever) wordt een alcoholblaastest bij u afgenomen. U mag alleen naar
huis als de alcoholwaarde onder de waarde zit waarop u mag autorijden (ook als u niet met de auto
bent gekomen).
8
Algemeen
Privacy
Het onderzoek is positief beoordeeld door de medisch-ethische toetsingscommissie (METC) van
Wageningen Universiteit. De gegevens die we tijdens dit onderzoek verzamelen zullen vertrouwelijk
worden behandeld. Dit wordt gedaan door elke deelnemer een identificatiecode te geven. Onder
deze code wordt informatie opgeslagen. Alleen de onderzoekers weten welke persoon aan welke
code is gekoppeld. In een wetenschappelijke publicatie over dit onderzoek zullen de resultaten
anoniem beschreven worden (dus geen vermelding van naam of identificatiecode). Vijf jaar na
publicatie van het onderzoek in een wetenschappelijk tijdschrift zal de koppeling tussen
identificatiecode en deelnemer vernietigd worden. Dan is het niet meer te achterhalen welke
uitkomsten bij welke deelnemer horen. Daarnaast zullen de bloed- en urinemonsters gecodeerd
worden bewaard, dit gebeurt met het oog op eventuele aanvullende metingen in het kader van dit
onderzoek. Vijf jaar na het einde van het onderzoek zullen de bloed- en urinemonsters worden
vernietigd. De onderzoeksresultaten worden 15 jaar bewaard in een afgesloten archief. Voor meer
informatie over deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek zie deze brochure van de
overheid:
http://www.rijksoverheid.nl/documenten-en-publicaties/brochures/2008/10/02/medischwetenschappelijk-onderzoek.html
Beoordeling medische vragen
Als de onderzoekers op basis van uw antwoorden op de medische vragen niet zeker weten of u
kunt deelnemen aan het onderzoek, zullen zij daarover advies vragen aan mevrouw J. Takens,
coördinator gezondheid en veiligheid van de afdeling Humane Voeding.
Stoppen met deelname
Wanneer u tijdens het onderzoek besluit te stoppen met deelname bent u hiervoor geen verklaring
verschuldigd. Wel kunnen de gegevens die tot dan toe zijn verzameld gebruikt worden voor
analyses.
Onderzoeksresultaten
De resultaten van het onderzoek worden aangeboden voor publicatie in een wetenschappelijk
tijdschrift, waarbij de verstrekte informatie niet herleidbaar is tot individuele personen. Enkele
maanden na afloop van het onderzoek zult u, als u dit wilt, een samenvatting van de resultaten van
het onderzoek ontvangen.
9
Verzekering
De testsessies van dit onderzoek veroorzaken geen positief of negatief effect op de gezondheid. U
kunt zich wat suf of slaperig voelen na inname van de alcoholische dranken. Dit effect gaat weg
nadat de alcohol uit uw lichaam is. U bent desondanks wel verzekerd voor schade die het gevolg is
van deelname aan het onderzoek (zie bijlage). Indien u meent dat uw gezondheid is aangetast als
gevolg van het onderzoek, kunt u bij de verzekeraar rechtstreeks een claim indienen binnen vier jaar
na deelname aan het onderzoek. Indien u de volledige polisvoorwaarden wilt inzien, kunt u deze bij
het onderzoeksteam opvragen.
Onafhankelijke arts
Voor ieder wetenschappelijk onderzoek wordt een onafhankelijke arts aangewezen. Een
onafhankelijke arts is een arts die niet betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek. De
onafhankelijke arts kan door de deelnemers geraadpleegd worden voor vragen, die aan het
onderzoek gerelateerd zijn en die de deelnemer niet aan de onderzoeker wilt stellen.
Voor de onderzoeken van de afdeling Humane Voeding is dit dr. J.J. van Binsbergen (arts te
Brielle). Als u vragen heeft over het onderzoek die u niet met de onderzoekers wilt bespreken, kunt
dr. van Binsbergen telefonisch bereiken door het telefoonnummer 0181 – 412155 te bellen op
werkdagen tussen 8.00 en 10.00 uur. U krijgt een keuze menu te horen waarvan u 2 ‘voor overige
zaken’ moet kiezen. De praktijkassistente noteert uw gegevens en dr. van Binsbergen zal contact
met u opnemen.
U kunt uw vragen ook per e-mail stellen: [email protected].
Graag duidelijk aan de praktijkassistente doorgeven of in de e-mail vermelden om welk onderzoek
het gaat.
Financiering
Dit onderzoek wordt gefinancierd door Kennisinstituut Bier en European Hydration Institute. Meer
informatie
over
deze
instituten
kunt
u
hier
www.europeanhydrationinstitute.org.
Vragen?
Als u nog vragen heeft neem dan contact met ons op.
E-mail: [email protected] | Telefoon: 0317 – 481041
vinden:
www.kennisinstituutbier.nl
en
10
BIJLAGE: VERZEKERING VOOR PROEFPERSONEN
Verzekeringstekst zoals wettelijk voorgeschreven
De opdrachtgever van dit onderzoek (Wageningen Universiteit) heeft conform wat is vereist in de
Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met Mensen, voor de uitvoering ervan een verzekering
voor u afgesloten. Deze verzekering dekt schade die u lijdt door een aantasting van de gezondheid
waarvan op grond van medische kennis kan worden vastgesteld dat deze redelijkerwijs het gevolg is
van het onderzoek. Het gaat om schade die zich openbaart tijdens of binnen vier jaar na deelname
aan het onderzoek.
Uitsluitingen
Van de dekking van deze verzekering is uitgesloten:

Schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat
deze zich zou voordoen.

Schade die zich bij nakomelingen openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het
onderzoek op het genetisch materiaal van de verzekerde.

Schade die zich ook zou hebben geopenbaard wanneer de verzekerde niet aan het onderzoek
zou hebben deelgenomen.

Schade veroorzaakt, bevorderd of verergerd doordat de verzekerde zich opzettelijk niet aan de
voorschriften en instructies van de met de uitvoering van het onderzoek belaste personen heeft
gehouden.
Dekking
De verzekering biedt dekking voor een schade tot een maximum bedrag van € 450.000 per
deelnemer, met een maximum van € 3.500.000 per onderzoek. Hierbij geldt een maximum van €
5.000.000 voor al het onderzoek aan de Wageningen Universiteit per verzekeringsjaar.
Verplichtingen van de verzekerde
De deelnemer dient:

zich te houden aan de voorschriften en instructies van de met de uitvoering van het onderzoek
belaste personen;

zich, zodra hij/zij vermoedt dat een aantasting van zijn/haar gezondheid het gevolg is van het
onderzoek, direct onder behandeling van een arts te stellen en al het mogelijke te doen om
herstel te bevorderen en zo spoedig mogelijk de verzekeraar hiervan in kennis te stellen;

alle door verzekeraar nodig geoordeelde gegevens te verstrekken of te doen verstrekken aan
verzekeraar of door haar aangewezen deskundigen en geen feiten of omstandigheden te
verzwijgen, die voor de vaststelling van de schade van belang kunnen zijn.
11
Als u van mening bent dat u door het onderzoek schade aan uw gezondheid hebt opgelopen,
adviseren wij u zo snel mogelijk contact op te nemen met de hieronder genoemde verzekeraar
Gerling-Konzern
Allgemeine Versicherungs-AG
Directie voor Nederland
Herengracht 520
1017 CC Amsterdam
Verzekeringnemer: Wageningen Universiteit

Download Report