26/09/2014 Kimal plc: DRINGEND BERICHT INZAKE DE VEILIGHEID IN HET VELD Soort maatregel: Bericht inzake de veiligheid in het veld Kimal plc – KFlow Epic katheterserie Productcode Productbeschrijving Betreffende partijnummers KFE-HDL-1219-K 12 Ch X 19 CM (TOTALE L 24 CM) HEMO KATH KIT GETRAPTE PUNT LANGDURIG GEBRUIK 14 Ch X 35 CM (TOTALE L 40 CM) VOORGEBOGEN HEMO KATH KIT GETRAPTE PUNT LANGD. GEBR. RETRO DUBBELLUMENKATH KIT LANGD. GEBR. GETR. PUNT AFMETING 14 CH LENGTE TIP TOT MANCHET 19 CM TOTALE L 24 CM RETRO DUBBELLUMENKATH KIT LANGD. GEBR. GETR. PUNT AFMETING 14 CH LENGTE TIP TOT MANCHET 23 CM TOTALE L 28 CM RETRO DUBBELLUMENKATH KIT LANGD. GEBR. GETR. PUNT AFMETING 14 CH LENGTE TIP TOT MANCHET 27 CM TOTALE L 32 CM RETRO HEMO DUBBELLUMENKATH KIT LANGD. GEBR. GETR. PUNT AFMETING 14 CH LENGTE TIP TOT MANCHET 23 CM TOTALE L 28 CM 0013009 KFE-HDL-1435-PCK KFE-RSDL-1419-K KFE-RSDL-1423-K KFE-RSDL-1427-K KFE-RHDL-1423-K 0013010 0013009 0013009 0013009 0013009 Geachte klant, Kimal brengt een Bericht inzake de veiligheid in het veld uit met betrekking tot de bovengenoemde product- en partijnummers van onze KFlow Epic katheterserie. Beschrijving van het probleem: Tijdens een intern onderzoek heeft Kimal geconstateerd dat er bij bovengenoemde producten uit de KFlow Epicserie een fout kan zijn opgetreden bij het sealen van de plastic zakken om het product. In sommige gevallen kan het zijn dat de plastic zak niet geseald is, waardoor het product niet meer steriel is. U wordt vriendelijk verzocht uw voorraad van bovengenoemde producten en partijnummers te inspecteren. Mocht u zien dat de plastic zak niet geseald is, stop dan met het gebruik van het product. Isoleer en etiketteer eventuele producten die nog in voorraad zijn, en plaats ze in quarantaine zodat ze niet meer gebruikt worden. Op de foto's hieronder is een onaanvaardbaar en een aanvaardbaar seal te zien: Referentie Kimal: 10872 REF MHRA:2014/009/019/601/011 26/09/2014 Uit onze gegevens blijkt dat Kimal het bovengenoemde product naar uw instelling heeft gestuurd als volledig Kimal-product. Wij vragen daarom uw aandacht voor de volgende instructies: 1. Lees de specifieke instructies bij dit bericht inzake de veiligheid in het veld. 2. De gegevens van de betreffende Kimal-producten staan hierboven. 3. Stuur dit veiligheidsbericht door aan alle zorgverleners binnen uw organisatie die hiervan op de hoogte dienen te zijn en aan alle derden door wie het product gebruikt kan zijn. Stuur Kimal Plc de gegevens van alle producten die aan eventuele organisaties van derden zijn doorgestuurd. 4. Gelieve het bijgevoegde Bevestigingsformulier (bijlage 1) in te vullen en dit per fax terug te sturen aan Kimal plc ter attentie van de heer Ben Albutt, afdeling Toezicht Medische Hulpmiddelen via +44(0)1527 579 936 of per e-mail naar [email protected] 5. Gelieve contact op te nemen met de heer Ben Albutt van onze afdeling Toezicht Medische Hulpmiddelen. Hij zal zorgen dat de producten kosteloos worden vervangen door producten met de juiste specificaties. Contactgegevens: [email protected] of +44(0)1527 572314 Wij bieden onze excuses aan voor eventueel ongemak en hopen op uw begrip, aangezien deze maatregel wordt ondernomen in het belang van de patiëntveiligheid. Als u nog vragen heeft of als u graag meer ondersteuning zou krijgen met dit Bericht inzake de veiligheid in het veld, neemt u dan contact op met: Coördinator Toezicht / Naleving: Ben Albutt Hoogachtend, ………………….. Team Toezicht Medische Hulpmiddelen (Device Vigilance Team) Kimal Plc Bijlagen Bijlage 1) Ontvangstbevestiging van Bericht inzake de veiligheid in het veld Bijlage 2) Beschrijving en te nemen maatregelen. Bijlage 1 Referentie Kimal: 10872 REF MHRA:2014/009/019/601/011 26/09/2014 Ontvangstbevestiging van Bericht inzake de veiligheid in het veld Kimal plc: DRINGEND BERICHT INZAKE DE VEILIGHEID IN HET VELD KimalKimal plc: Dringend bericht Epic inzakekatheterserie de veiligheid in het veld plc – KFlow KS837/838PS Set bloedlijnen voor Braun Dialog, Soort maatregel: Bericht inzake de veiligheid in het veld KS837838HDF1 Braun Dialog Limited Online Set Gelieve dit formulier in te vullen en per omgaande, zodra alle informatie is verkregen, een exemplaar per FAX of e-mail terug te sturen om te bevestigen dat u dit bericht hebt ontvangen. Fax: +44 (0) 1527 579 936 E-mail: [email protected] Naam en adres klant: (in drukletters) Bevestigingsformulier ingevuld door: (Naam in drukletters) Titel: (in drukletters) Telefoonnummer: E-mail : Wij bevestigen dat: Wij het Bericht inzake de corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld zoals deze in bijlage 2 staat, hebben gelezen. Wij de informatie hebben doorgegeven aan de medewerkers en andere diensten / afdelingen / eenheden / faciliteiten die dit moeten weten. Wij geen van de betreffende producten in voorraad hebben Wij het volgende product hebben dat moet worden vervangen: Productcode: Partijnummer: Aantal (stuks): Bijlage 2 Referentie Kimal: 10872 REF MHRA:2014/009/019/601/011 26/09/2014 Kimal plc: DRINGEND BERICHT INZAKE DE VEILIGHEID IN HET VELD Kimal plc – KFlow Epic katheterserie Soort maatregel: Bericht inzake de veiligheid in het veld Beschrijving van het probleem: Tijdens een intern onderzoek heeft Kimal geconstateerd dat er bij bovengenoemde producten uit de KFlow Epicserie een fout kan zijn opgetreden bij het sealen van de plastic zakken om het product. In sommige gevallen kan het zijn dat de plastic zak niet geseald is, waardoor het product niet meer steriel is. U wordt vriendelijk verzocht uw voorraad van bovengenoemde producten en partijnummers te inspecteren. Mocht u zien dat de plastic zak niet geseald is, stop dan met het gebruik van het product. Isoleer en etiketteer eventuele producten die nog in voorraad zijn, en plaats ze in quarantaine zodat ze niet meer gebruikt worden. Door de gebruiker te nemen maatregelen: Controleer uw voorraad op de aangegeven product- en partijnummers op bladzijde 1 van dit Bericht inzake de veiligheid in het veld. Mocht u een of meer van de hierboven genoemde producten aantreffen, stop dan met het gebruik hiervan. Isoleer en etiketteer eventuele producten die nog in voorraad zijn, en plaats ze in quarantaine zodat ze niet meer gebruikt worden. Vul Bijlage 1 van het Bericht inzake de veiligheid in het veld in en stuur deze terug aan de betreffende contactpersoon bij Kimal, inclusief de hoeveelheid van eventuele benodigde vervangende producten. Kimal zal na ontvangst van het bevestigingsformulier zorgen dat het vervangende product aan uw organisatie worden toegestuurd. Sinds dit probleem bekend is geworden zijn passende maatregelen genomen om herhaling te voorkomen. Onze excuses voor het ongemak dat deze actie veroorzaakt, die wordt ondernomen om de veiligheid van uw patiënten en gebruikers te waarborgen. Verspreiding van dit veiligheidsbulletin: Dit bericht moet onmiddellijk worden doorgegeven aan iedereen binnen uw organisatie die hiervan op de hoogte moet zijn en aan alle eventuele organisaties waarheen de mogelijk betroffen producten zijn overgebracht. Contactpersoon voor referentie: De heer Ben Albutt Coördinator Toezicht / Compliantie Kimal plc Sherwood Road Aston Fields Bromsgrove B60 3DR Verenigd Koninkrijk Referentie Kimal: 10872 Email: [email protected] Tel.: +44(0)1527 572314 Fax: +44(0)1527 579936 REF MHRA:2014/009/019/601/011
© Copyright 2024 ExpyDoc
