CONCEPT VERSIE - VERKLARING VAN DE - CBG-MEB

CONCEPT VERSIE - VERKLARING VAN DE AANVRAGER BEHORENDE BIJ
DE AANVRAAG TOT DUPLEX-REGISTRATIE (MODEL I)
Ondergetekende,
I
, handelend namens
C
B
G
M
E
B
, hierna te noemen (rechts)persoon A,
verzoekt onder de hierna volgende voorwaarden inschrijving van
, hierna te
noemen product A, in het register van farmaceutische specialités/preparaten, zijnde een
duplex-registratie van
, hierna te noemen product B, dat onder
verantwoordelijkheid van
, hierna te noemen (rechts)persoon B, in de handel
wordt gebracht onder registratienummer RVG
:
Voorwaarden:
1)
2)
3)
Product B is niet ingeschreven via de centrale procedure.
Product B heeft een geldige handelsvergunning.
Product B is maximaal vijf jaar geleden geregistreerd, of voor product B is
maximaal vijf jaar geleden een NL=RMS MRP succesvol1 afgerond (dag 90 is ≤5
jaar geleden),
4) Als product B is ingeschreven via de duplexprocedure mag het oorspronkelijke
basisdossier niet langer dan vijf jaar geleden geregistreerd zijn.
Uitzonderingen hierop zijn:
a. voor het basisdossier van de huidige duplexaanvraag is maximaal vijf jaar
geleden een NL=RMS MRP succesvol afgerond;
b. voor het oorspronkelijke basisdossier is maximaal vijf jaar geleden een
NL=RMS MRP succesvol afgerond en de duplex, welke als basisproduct dient
voor de huidige duplexaanvraag, is gebaseerd op dit NL=RMS MRP dossier.
5) De wettelijke grondslag van product B is bekend en vastgelegd door het CBG.
6) Als product B een NL=CMS registratie betreft, mogen rechtspersonen A en B niet
dezelfde zijn of aan elkaar gelieerd zijn.
7) Product B heeft een goedgekeurd Risk Management Plan (RMP).
8) Voor het product B loopt geen art 30 harmonisatie procedure, waarbij de nationale
registratie wordt omgezet in een MRP-registratie met Nederland als CMS, tenzij
rechtspersoon A en B niet dezelfde zijn of aan elkaar gelieerd zijn.
9) (Rechts)persoon B heeft schriftelijk verklaard dat een kopie van het volledige
vigerende dossier van product B ter beschikking is gesteld aan (rechts)persoon A.
10) (Rechts)persoon A heeft schriftelijk verklaard dat in het ter beschikking gestelde
dossier géén wijzigingen zijn aangebracht anders dan onder voorwaarde 11 en 12
genoemde punten.
11) Het dossier van product A is identiek aan dat van product B op moment van
aanvraag van de duplexregistratie, uitgezonderd:
a) het RVG-nummer
b) de productnaam
c) de vergunninghouder
d) de verantwoordelijke voor communicatie namens de vergunninghouder
e) de verantwoordelijke voor farmacovigilantie
f) de samenvatting van het Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
g) Lay-out van de mock-up en bijsluiter
12) De SmPC, bijsluiter en verpakkingstekst mogen slechts op de volgende, specifiek
voor product A geldende punten verschillen van die van product B en zijn voor het
overige woordelijk identiek:
 de productnaam
 de naam en het adres van de vergunninghouder
 het RVG-nummer
 de datum van goedkeuring/hernieuwing van de vergunning
1
De procedure van wederzijdse erkenning met Nederland als Reference Member State heeft geleid tot registratie
in één of meer Concerned Member States.
MEB-16-5.0 Model I+II
concept versie datum 28-10-2014
CONCEPT VERSIE - VERKLARING VAN DE AANVRAGER BEHORENDE BIJ
DE AANVRAAG TOT DUPLEX-REGISTRATIE (MODEL I)
II
C
B
G
M
E
B
verklaart
1)
2)
3)
4)
door (rechts)persoon B in het bezit te zijn gesteld van een kopie van het dossier
van product B,
in het door (rechts)persoon B ter beschikking gestelde dossier géén wijzigingen te
hebben aangebracht met uitzondering van onder voorwaarde 11 en 12 genoemde
punten,
ermee akkoord te gaan dat de inschrijving van product A wordt doorgehaald indien
één of meer elementen uit de aan de aanvraag tot inschrijving gehechte verklaring
van (rechts)persoon B niet juist (blijken te) zijn.
een passend en permanent ter beschikking staand systeem voor
Geneesmiddelenbewaking te hebben zodat rechtspersoon A verantwoordelijkheid
voor de producten kan waarborgen en, indien nodig, gepaste actie zal ondernemen.
Dit houdt in dat rechtspersoon A permanent een voldoende gekwalificeerde
Qualified Person voor Geneesmiddelenbewaking tot de beschikking heeft. Deze
Qualified Person is woonachtig in het Europees Economisch Gebied. Rechtspersoon
A verklaart dat een beschrijving van het systeem voor Geneesmiddelenbewaking
per ommegaande ingediend zal worden bij het College, indien het College daarom
vraagt.
III verklaart dat hij de volgende documenten aan het College heeft overgelegd:
1)
Module 1, inclusief:
a. een ondertekende aanbiedingsbrief;
b. vigerende modelverklaringen I en II, volledig en correct ingevuld en
ondertekend;
c. een letter of consent indien product B een informed consent registratie betreft
(legale basis 10c);
d. een volledig en correct ingevuld en ondertekend aanvraagformulier voor
geneesmiddelenregistratie (Notice to Applicants), waaronder:
i. Annex 5.3: bewijs dat de vergunninghouder in de EER resideert;
ii. Annex 5.4: power of attorney (deze is alleen noodzakelijk indien de
verantwoordelijke voor communicatie niet werkzaam is bij de
toekomstige vergunninghouder);
iii. Annex 5.5: gegevens en CV van de Qualified Person voor
farmacovigilantie;
iv. Annex 5.6 en 5.9: geldige fabrikantenvergunning en/of geldige GMPcertificaat voor alle in het applicatieformulier vermelde fabrikanten
verantwoordelijk voor eindproductie, batch control/testing, verpakken
en/of vrijgifte;
v. Annex 5.10: een CEP of, indien een ASMF wordt gebruikt, een Letter of
Access (op naam van de duplexhouder);
vi. Annex 5.11: bevestiging van de fabrikant van het werkzame bestanddeel
dat de vergunninghouder wordt geïnformeerd in geval van aanpassingen
in het fabricageproces of de specificaties volgens Annex I van Directive
2001/83/EC;
vii. Annex 5.22: geldige GMP-verklaring(en) voor de fabrikant(en) van het
werkzame bestanddeel of de werkzame bestanddelen;
e. SmPC, bijsluiter en verpakkingstekst(en), zowel als pdf-file als in Word;
f. mock-up(s) óf een verklaring dat het product niet direct in de handel wordt
gebracht en dat de mock-ups alsnog ter goedkeuring door het CBG worden
ingediend vóór het product in de handel wordt gebracht;
g. een brailleverklaring;
h. een samenvatting van het Pharmacovigilance System Master File (PSMF) van
de duplex aanvrager;
i. het risk management plan (RMP).
MEB-16-5.0 Model I+II
concept versie datum 28-10-2014
CONCEPT VERSIE - VERKLARING VAN DE AANVRAGER BEHORENDE BIJ
DE AANVRAAG TOT DUPLEX-REGISTRATIE (MODEL I)
2)
3)
C
B
G
M
Module 2 en 3.
Module 4 en 5, indien deze ook in het dossier van product B aanwezig zijn.
Naam (rechts)persoon A:
Naam vertegenwoordiger:
Functie:
Datum:
Plaats:
Handtekening:
MEB-16-5.0 Model I+II
concept versie datum 28-10-2014
E
B
CONCEPT VERSIE - VERKLARING VAN DE VERGUNNINGHOUDER VAN HET C
REEDS GEREGISTREERDE PRODUCT BEHORENDE BIJ DE AANVRAAG
TOT DUPLEX-REGISTRATIE (MODEL II)
B
G
M
E
B
Ondergetekende,
, handelend namens
, hierna te noemen (rechts)persoon B,
vergunninghouder van
, hierna te noemen product B, met registratienummer RVG
, verklaart aan
, hierna te noemen (rechts)persoon A, toestemming te hebben
verleend een aanvraag tot een van product B afgeleide duplex-registratie voor
,
hierna te noemen product A, al dan niet onder dezelfde naam, in te dienen bij het College
ter Beoordeling van Geneesmiddelen en verklaart vervolgens:
1) dat een kopie van het volledige vigerende dossier van product B is overgedragen aan
(rechts)persoon A;
2) dat product B niet is ingeschreven via de centrale procedure;
3) dat product B een geldige handelsvergunning heeft;
4) dat product B maximaal vijf jaar geleden is geregistreerd, of dat voor product B
maximaal vijf jaar geleden, te weten [datum Dag 90 NL=RMS MRP], een NL=RMS
MRP succesvol1 is afgerond (dag 90 is ≤5 jaar geleden);
5) dat indien product B via de duplexprocedure is geregistreerd:
het oorspronkelijke basisdossier niet langer dan vijf jaar geleden is
geregistreerd, te weten [registratiedatum oorspronkelijke basisdossier]
voor het basisdossier van de huidige duplexaanvraag maximaal vijf jaar
geleden, te weten [datum Dag 90 NL=RMS MRP], een NL=RMS MRP succesvol
is afgerond
voor het oorspronkelijke basisdossier maximaal vijf jaar geleden, te weten
[datum Dag 90 NL=RMS MRP], een NL=RMS MRP succesvol is afgerond en de
duplex, welke als basisproduct dient voor de huidige duplexaanvraag,
gebaseerd is op het NL=RMS MRP dossier
6) dat de wettelijke grondslag van product B bekend is en vastgelegd is door het CBG;
7) dat indien product B een NL=CMS registratie betreft, rechtspersonen A en B niet
dezelfde zijn of aan elkaar gelieerd zijn;
8) dat product B een Risk Management Plan (RMP) heeft en deze is goedgekeurd op
[datum] middels [zaak of procedurenummer];
9) dat voor product B geen art 30 harmonisatie procedure loopt, waarbij de nationale
registratie wordt omgezet in een MRP-registratie met Nederland als CMS, tenzij
rechtspersoon A en B niet dezelfde zijn of aan elkaar gelieerd zijn;
10)dat in het dossier van product B enkel de door het College aanvaarde
administratieve gegevens (Module 1), SmPC, bijsluiter, verpakkingstekst(en) en
modules 2 t/m 5 zijn opgenomen;
11)dat indien de registratie van product B een informed consent registratie betreft, er
middels een letter of consent ook toestemming/machtiging van de vergunninghouder
van het oorspronkelijke referentieproduct van product B is verleend aan
(rechts)persoon A om te verwijzen naar het oorspronkelijke referentieproduct.
Naam (rechts)persoon B:
Naam vertegenwoordiger:
Functie:
Datum:
Plaats:
Handtekening:
1
De procedure van wederzijdse erkenning met Nederland als Reference Member State heeft geleid tot registratie
in één of meer Concerned Member States.
MEB-16-5.0 Model I+II
concept versie datum 28-10-2014

Download Report