brief - KNMP

Grünenthal B.V.
De Corridor 21K | 3621 ZA Breukelen | Postbus 104 | 3620 AC Breukelen
Datum
17 november 2014
Naam
KNMP - Afdeling LNA
Adres 1
T.a.v. Dhr. Wagenaar
Adres 2
Postbus
30460
PC & Plaats
2500 GL Den Haag
Onze referentie
MWL/14062
Contactpersoon
Mirjam van de Wiel
Telefoon
+31 30 60 463 70
Telefax
+31 30 60 469 12
E-Mail
Kwaliteit.nl
@grunenthal.com
Recall
Recivit® sublinguale tabletten
67 mcg
67 mcg
133 mcg
133 mcg
267 mcg
400 mcg
533 mcg
RVG 110886
RVG 110886
RVG 110887
RVG 110887
RVG 110890
RVG 110888
RVG 110891
Charge 14156
Charge 14899
Charge 14157
Charge 14900
Charge 14158
Charge 14159
Charge 14506
Vervaldatum 31-10-2016
Vervaldatum 30-09-2016
Vervaldatum 31-10-2016
Vervaldatum 30-09-2016
Vervaldatum 30-11-2016
Vervaldatum 30-11-2016
Vervaldatum 30-11-2016
Geachte dhr.
Wagenaar,
<naam
apotheker>,
Grünenthal heeft in overleg met de Inspectie voor de Gezondheidszorg besloten om
bovengenoemde charges Recivit® (fentanyl) sublinguale tabletten met onmiddellijke
ingang terug te roepen uit het distributiekanaal.
Deze recall gaat tot op het niveau van de apotheek (openbare apotheken,
ziekenhuisapotheken, politheken en apotheekhoudende huisartsen).
Reden voor deze recall is dat in charges geproduceerd tussen november 2013 en 14
april 2014 is geconstateerd dat er een kleine kans bestaat dat zich in verpakkingen van
deze charges blisters bevinden met een lege blisterholte of met een blisterholte gevuld
met 2 tabletten. Wanneer een blisterholte meer dan één tablet bevat is er een mogelijk
risico op overdosering en kan niet voldoende worden uitgesloten dat patiënten een dosis
fentanyl binnenkrijgen die tot ernstige bijwerkingen zou kunnen leiden (bijvoorbeeld
ademhalingsdepressie). Dit is met name relevant bij de hoogste sterkte (d.w.z. tabletten
van 533 mcg).
Wij verzoeken u vriendelijk om per direct in uw apotheek na te gaan of u de betreffende
charges op voorraad heeft en deze onmiddellijk te blokkeren. Tevens verzoeken wij u
verpakkingen die in poliklinieken en op verpleegafdelingen aanwezig zijn weg te halen
en te blokkeren, en om eventuele zendingen van vermelde charge(s) die naar u
onderweg zijn bij ontvangst te blokkeren
Tel.: 030 6046370
Fax.: 030 6046912
[email protected]
www.grunenthal.nl
ING 650404289 te Amsterdam
BIC: INGBNL2A
IBAN: NL45 INGB 0650 4042 89
BTW-nr.: NL 8009.30.605 B01
Onze algemene leverings-, en betalingsvoorwaarden, gedeponeerd bij de KvK
te Utrecht onder nummer: 30140802 zijn
van toepassing op al onze transacties.
Wij verzoeken u het aantal geblokkeerde verpakkingen door te geven aan uw
groothandel en aan [email protected]. Daarna kunt u deze retour sturen via
het standaard recallproces van uw groothandel. Via uw groothandel ontvangt u
creditering voor het aantal verpakkingen dat u binnen twee weken na datering van deze
brief retour heeft gestuurd.
Er zijn momenteel 2 nieuwe charges Recivit® beschikbaar (133 mcg en 400 mcg) en wij
verwachten dat op korte termijn een nieuwe charge Recivit® 267 mcg beschikbaar zal
zijn. Voor de overige sterktes zal het nog enkele maanden duren voordat nieuwe
charges beschikbaar zijn.
Om mogelijk nadelige gevolgen van het plotseling stoppen met het gebruik van Recivit
te voorkomen, kunt u in de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) nalezen
hoe u patiënten die op dit moment Recivit® gebruiken hierbij kunt begeleiden. Patiënten
moeten worden geïnstrueerd om niet gelijktijdig verschillende snelwerkende fentanylproducten die via het mondslijmvlies worden toegediend voor de behandeling van
doorbraakpijn te gebruiken.
De actuele SmPC van Recivit kunt u downloaden van de website van het College ter
Beoordeling van Geneesmiddelen: www.cbg-meb.nl.
Mocht u advies nodig hebben over een eventueel (tijdelijk) alternatief, dan kunt u contact
opnemen met onze Medische afdeling via telefoon (030-6566166) of e-mail
([email protected]).
Wij vertrouwen erop u hiermee van alle benodigde informatie te hebben voorzien. Wij
bieden u onze welgemeende excuses aan voor het ontstane ongemak en danken u bij
voorbaat voor uw medewerking.
Mocht u naar aanleiding van deze recall vragen hebben dan kunt u contact opnemen
met de afdeling Kwaliteit via telefoon (030-6046370) of via e-mail
([email protected]).
Met vriendelijk groet
Namens Grünenthal B.V.
Mw. Drs. M. van de Wiel
Director RA, DS & QA Benelux
Drs. M. Buunen, arts
Director Medical Affairs Benelux

Download Report