Van CCKL naar ISO 15189

altijd een stap verder
"Bij ISO 15189 gaat
het echt om een
geïntegreerde visie
en aanpak."
Marc Slingschröder,
Kwaliteitsfunctionaris
Isala
Van CCKL naar ISO 15189
Marc Slingschröder houdt zich al ruim 16 jaar bezig met het verbeteren van kwaliteit bij het Klinisch
Chemisch Laboratorium (KCL) van Isala. We vragen hem hoe hij het kwaliteitsdenken tussen de oren kreeg
bij de 100-120 FTE (250 medewerkers) van dit state-of-the-art laboratorium. Ook gaan we in op de vraag
hoe de professionals, tools en community van Infoland hem hebben geholpen bij de voorbereiding op de
overgang van de huidige CCKL-norm naar de ISO 15189 normering, waar alle medische laboratoria nu mee
te maken hebben.
De overgang van de Praktijkrichtlijn CCKL naar de
nieuwe accreditatie conform ISO 15189 is een actueel en
belangrijk thema binnen de medische laboratoria, maar
roept ook vele vragen op. De beroepsgroepen zijn al
geruime tijd in gesprek met de Raad voor Accreditatie hoe
de ISO 15189 nu precies gelezen moet worden en met
welke veranderingen de laboratoria rekening moeten
houden ten opzichte van hun huidige CCKL accreditatie. In
dit artikel beschrijven we hoe Marc zich samen met zijn
collega’s binnen het KCL op de overgang naar ISO 15189
heeft voorbereid en hoe de deskundigen van Infoland, de
software en het netwerk hem hierin ondersteunen.
Ook beschrijven we hoe hij de modules uit de iProva suite
heeft ingezet voor het identificeren van verbeterpunten,
het verbeteren zelf, het verankeren van de verbetermaatregelen en het optimaliseren van het verbeterproces.
Van CCKL naar ISO 15189:
overeenkomsten en verschillen
Het KCL van Isala conformeerde zich al langer aan
de normen van ISO 9001:2008, maar dan vanuit de eisen
van opdrachtgever TÜV (een keurmerkorganisatie op het
gebied van kwaliteit en veiligheid van medische
technologie), in dit geval voor het borgen van de kwaliteit
en veiligheid van de bloedglucosemeters.
altijd een stap verder
Omdat het KCL zowel bekend is met de ISO 9001 norm
voor de zorg (vanuit de eisen van de TÜV) als met de
CCKL norm kan Marc deze normen goed met elkaar
vergelijken. Naast overeenkomsten ziet hij ook enkele
verschillen tussen CCKL en ISO:
“Bij ISO ligt het accent veel meer op procesmanagement, waarbij vooral wordt gekeken naar de scope van
het proces en waar het allemaal om gaat. Wie is de
eigenaar van het proces? Hoe hou je de organisatie ‘in
control’? Welke stuurmechanismen en processen zet je
daarvoor in? En wat doe je als het níet goed gaat? Omdat
zelfs je personeelsbeleid er bij betrokken wordt, gaat het
bij ISO echt om een geïntegreerde visie en aanpak: een
echt kwaliteitsmanagementsysteem. CCKL richt zich veel
meer op het vakinhoudelijke.”
“De manier van auditen verschilt bij beide normen.
Bij CCKL is de richtlijn vrij rigide: je moet je systeem een
keer per jaar beoordeeld hebben. Terwijl ISO meer zegt:
als je een initiële audit hebt uitgevoerd, dan weet je waar
je zwakke punten zitten en dan hoef je je met je audit
alleen op de verbeterpunten te richten, om te zorgen dat
je vanuit de PDCA cyclus de juiste verbeteringen kunt
doorvoeren. Het uiteindelijke doel is om kwaliteit op een
hoger plan te brengen. Zaken waarvan je 1, 2 of 3 keer
hebt geconstateerd dat die goed lopen, hoef je bij ISO niet
ieder jaar opnieuw te auditeren. In die zin is de ISO norm
een stuk pragmatischer.”
“De transitie die we nu moeten maken van CCKL naar
ISO 15189 behelst veel meer dan het maken van een
kruistabel: nieuwe richtlijnen natuurlijk, maar ook het
sturen op cultuur!”
Een nieuwe manier van denken
Het overzetten van alle 900 voorschriften en
protocollen en alle 400 formulieren naar iDocument,
binnen de iProva suite, markeerde de start van de
cultuuromslag. De overgang naar het werken met iProva
werd namelijk aangegrepen om een nieuwe manier van
denken te introduceren. Door met de gebruikers om tafel
te gaan zitten en samen met hen te bepalen welke zaken
iedereen belangrijk vond en welke documenten en
protocollen samengevoegd konden worden of konden
vervallen, is iedereen bij het project betrokken. De
professionals van Infoland speelden ook een rol, niet
alleen door te ondersteunen bij de implementatie maar
ook door inzicht te geven in de manier waarop de Infoland
applicaties elders binnen Isala worden ingezet, waardoor
het wiel niet opnieuw uitgevonden hoefde te worden.
Deze sessies leidden uiteindelijk tot de opzet van vier
nieuwe portalen in iPortal. De portalen zijn opgezet
volgens de organisatiestructuur van het laboratorium, met
een algemeen portaal dat voor iedereen toegankelijk werd
en drie sectorspecifieke portalen.
Powered by TCPDF (www.tcpdf.org)
Binnen deze portalen kunnen de medewerkers zowel
algemene informatie als informatie op maat vinden en
kunnen ze ziekenhuisbreed of op laboratoriumniveau
op zoek gaan naar informatie uit iDocument.
Omdat de ISO 15189 accreditatie van laboratoria
vereist dat zij de verbetercyclus inzichtelijk maken,
werden er verbeterformulieren gemaakt in iTask: een
module waarin de verbetermaatregelen tevens opgevolgd
en gemonitord kunnen worden. De input voor deze
verbetermaatregelen kan uit verschillende hoeken komen,
bijvoorbeeld klachten van buitenaf, opmerkingen vanuit
het ziekenhuis, opmerkingen vanuit klant-leverancier
relaties, notities vanuit de analyseafdeling,
controles waarbij het gewenste resultaat niet wordt
behaald, etc.
De ISO 15189 gaat uit van non-conformiteit: alles wat
niet gaat volgens vooraf opgestelde regels of afspraken of
daar niet aan voldoet kan een reden zijn tot verbeteren.
Om te zien of de verbetermaatregelen effect hebben
gehad staat er een koppeling met iAudit in de planning,
waardoor de resultaten van de interne audits terug
worden gekoppeld richting de verbetermaatregelen in
iTask. Voor het maken van vragenlijsten heeft Marc iCheck
in overweging, een webbased vragenlijstmodule waarmee
eenvoudig diverse vragenlijsten kunnen worden opgesteld
en uitgezet en klanten kunnen worden bevraagd over de
door het KCL geleverde diensten.
Voor het monitoren van de norm is iCompliance
ingezet: omdat de toetsbare normelementen al keurig in
de software stonden, kon dit deel van het traject in een
halve dag worden ingevuld. Alle hoofdstukken uit de
ISO-norm zijn ingebed in de software. Hierdoor kan een
manager snel zien waar al aan wordt voldaan en waar de
aandachtspunten zich bevinden.
Leren van elkaar
Naast de hulp van de Infoland professionals en de
inzet van de modules, heeft Marc dankbaar gebruik
gemaakt van de kennis die in het netwerk aanwezig is. Zo
heeft hij een ronde tafel conferentie bijgewoond van de
Infoland gebruikersvereniging iCumulus, waar het
Twentse laboratorium Medlon toelichting gaf op de manier
waarop zij hun ISO 15189 accreditatie hebben aangepakt.
Vooral de tip om de aanvraag bij de Raad voor
Accreditatie (RvA) niet te onderschatten, omdat de RvA
een volledige kopie van alle validaties en van vrijwel alle
documenten uit de database vraagt, werd dankbaar
ontvangen. Het feit dat de auditoren relatief lang stil
stonden bij de beleidscyclus en de PDCA cyclus en de
gerichtheid op het verbeteren, gaf vertrouwen dat Isala
voor een groot deel op de juiste weg zit. Het sturen op
continu verbeteren en het aantoonbaar maken daarvan
is namelijk één van de randvoorwaarden voor het behalen
van de ISO 15189 accreditatie.

Download Report