Vastgesteld d.d. 31 juli 2014 Openbaar verslag van de 807e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 5 juni 2014 te Utrecht DATUM AANPASSING 07-08-2014 Eerste versie openbaar verslag VERSIE 1 1.1 Opening 1.1.a Belangenconflicten 1.2 Vaststelling agenda 1.3 1.3.a 1.3.b 1.3.c Collegeverslagen en actiepunten Conceptverslag van 803e Collegevergadering 3 april 2014 Conceptverslag van 804e Collegevergadering 16 april 2014 Actiepuntenlijst Collegevergadering 1.4 1.4.a 1.4.b Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten Overzicht Juridische Zaken Overzicht Perscontacten 2 2.a 2.b Bezwaarschriftencommissie Beslissing op bezwaar Levona en Dialevona Agendapunt vervallen 3 3.1 3.1.a Producten Producten Europees (NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS) Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met guanfacine als werkzaam bestanddeel en ATC code1 C02AC02, waarmee deze valt onder de klasse antiadrenergic agents, centrally acting. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met dimethylfumaraat als werkzaam bestanddeel en ATC code D05BX51, waarmee deze valt onder de klasse antipsoriatics for systemic use. Deze aanvraag verloopt via de decentrale procedure. Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met een MM-TK cellen als werkzaam bestanddeel en waarvoor nog geen ATC code is toegekend. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ramucirumab als werkzaam bestanddeel en ATC code L01XC, waarmee deze valt onder de klasse other antineoplastic agents. Deze aanvraag verloopt via de centrale. Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met dibotermine alfa (rhBMP-2) als werkzaam bestanddeel en ATC code M05BC01, waarmee deze valt onder de klasse drugs affecting bone structure and mineralization. Deze variatie verloopt via de centrale procedure. Agendapunt vervallen Agendapunt vervallen Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ofloxacine als werkzaam bestanddeel en ATC code S01AXII, waarmee deze valt onder de klasse 3.1.b 3.1.c 3.1.d 3.1.e 3.1.f 3.1.g 3.1.h 1 ATC = Anatomisch Therapeutisch Chemisch Classificatie Systeem (ATC-code) van de Wereldgezondheidszorg WHO 807e Collegevergadering | 5 juni 2014 - pagina 1 antiinfectives. Deze aanvraag verloopt via de decentrale procedure. 3.2 3.2.a 3.2.b 3.2.c 3.2.d 3.2.e 3.2.f 3.2.g 3.3 3.3.a 3.3.b 3.3.c 3.3.d 3.3.e 3.3.f 3.3.g 3.3.h Producten Europees (overigen) Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met enoxaparine als werkzaam bestanddeel en ATC code B01AB05, waarmee deze valt onder de klasse antithrombotic agents. Deze aanvraag verloopt via de decentrale procedure. Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met edoxaban als werkzaam bestanddeel waaraan nog geen ATC is toegekend. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met lutetium(177Lu)chloride als werkzaam bestanddeel waaraan nog geen ATC is toegekend. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. Agendapunt vervallen Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ketoconazol als werkzaam bestanddeel en ATC code J02AB02, waarmee deze valt onder de klasse antimycotics for systemic use. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met oritavancine als werkzaam bestanddeel en ATC code J01XA05, waarmee deze valt onder de klasse other antibacterials. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met tedizolid als werkzaam bestanddeel waaraan nog geen ATC is toegekend. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. Producten Nationaal Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met gedroogd tinctuurmengsel van artisjokblad, paardenbloem, boldo en mariadistel als werkzame bestanddelen en waaraan geen ATC is toegekend. Deze aanvraag verloopt via de nationale procedure. A. Vogel Echinaforce Echinacea purpurea herba ethanolisch (65,1 pCt.) droog extract 1140,0 mg Infectieziekten Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met Fragaria vesca, folium (aardbeienblad) en vitis vinifera, folium (wijnstokblad) als werkzame bestanddelen waaraan geen ATC is toegekend. Deze aanvraag verloopt via de nationale procedure. Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met nefopam als werkzaam bestanddeel en ATC code N02BG06, waarmee deze valt onder de klasse other analgesics and antipyretics. Deze aanvraag verloopt via de nationale procedure. Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met fluticason als werkzaam bestanddeel en ATC code R03BA05, waarmee deze valt onder de klasse other drugs for obstructive airway diseases, inhalants. Deze variatie verloopt via de nationale procedure. Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met verschillende humaan, normaal immunoglobulines als werkzame bestanddelen en ATC codes J06BA01, J06BB04, J06BB01, J06BB02, J06BB03, waarmee deze valt onder de klasse immunoglobulins, normal human. Deze variatie verloopt via de nationale procedure. Consultatie voor een aanvraag van een medisch hulpmiddel dat een geneesmiddelcomponent bevat via de nationale procedure. Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met adrenaline en lidocaïne als werkzame bestanddelen en ATC code N01BB52, waarmee deze valt onder de klasse anesthetics, local. Deze aanvraag verloopt via de nationale procedure. 4 4.1 4.1.a 4.1.b Geneesmiddelenbewaking Producten in het kader van geneesmiddelenbewaking PRAC-verslag 5-8 mei en agenda 10-13 juni 2014 Lareb kwartaalbericht: Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs) en agressie 4.2 Overige zaken in het kader van geneesmiddelenbewaking 5 Verslagen voor intern gebruik 6 Adviezen, Wetenschappelijke zaken en Beleidszaken 807e Collegevergadering | 5 juni 2014 - pagina 2 6.1 Wetenschappelijke Adviezen 6.2 Note for Guidances (draft) besprekingen 6.3 Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke zaken 6.4 6.4.a 6.4.b 6.4.c Beleidszaken (niet-productgebonden) Kinderbijsluiter Quick response (QR)code op een geneesmiddelenverpakking Notitie antacida als medisch hulpmiddel 6.5 Pediatrische Onderzoeksplannen (PIP’s) 7 Rondvraag 8 Sluiting 807e Collegevergadering | 5 juni 2014 - pagina 3 Agendapunt 1.1 Opening De voorzitter opent de 807e Collegevergadering en heet alle aanwezigen welkom. Een speciaal welkom is er voor dhr. Hurts. Dhr. Hurts is per 1 juni 2014 de nieuwe directeur/secretaris van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). In deze Collegevergadering wordt dhr. Hurts benoemd tot secretaris van het College. De benoeming, inclusief alle daarbij behorende mandaten, wordt officieel bekrachtigd door het afleggen van de belofte. Verder is er een bijzonder welkom voor mevr. Driessens, mevr. Van Hunsel, en dhr. Van Den Akker. Mevr. Driessens is vertegenwoordiger van de vereniging voor Hemofiliepatiënten. Mevr. Van Hunsel is Research Associate bij Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Dhr. Van Den Akker is Risk Assessor bij het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM). Ten slotte is er een speciaal welkom voor mevr. Van Vliet en mevr. Said die voor het eerste deelnemen aan de Collegevergadering. Mevr. Van Vliet is managementassistente bij het CBG. Mevr. Said is stagiaire bij de afdeling Programmabureau Wetenschap. Agendapunt 1.1.a Belangenconflicten Collegelid Groothuis meldt ten aanzien van agendapunt 3.2.b dat zij met de firma van dit geneesmiddel in overleg is over de mogelijke financiering een onderzoeksproject. Op basis van het integriteitbeleid besluit de voorzitter dat er op dit moment geen sprake is van een belangenconflict. Agendapunt 1.2 Vaststelling agenda Agendapunten 2.b, 3.1.f en 3.2.d zijn vervallen en agendapunt 4.1.b is toegevoegd. De agendavolgorde is gewijzigd. Agendapunten 4.1.a en 4.1.b worden na agendapunt 2 behandeld. Vervolgens 6.4.a, 6.4.b en 6.4.c. Daarna wordt de agenda weer gevolgd met agendapunt 3.1.a, 3.1.b, 3.1.d en 3.3.b. Na de pauze worden eerst agendapunt 3.3.f en 3.1.c behandeld, en daarna wordt de agenda gevolgd met 3.1.e en verder. Vanaf agendapunt 3.2.a is Collegelid Van Zwieten de voorzitter, vanwege afwezigheid van dhr. Leufkens. Met inachtneming van deze wijzigingen wordt de agenda vastgesteld. Agendapunt 1.3 Collegeverslagen en actiepunten Agendapunt 1.3.a Conceptverslag van 803e Collegevergadering 3 april 2014 Het verslag wordt ongewijzigd goedgekeurd. Agendapunt 1.3.b Conceptverslag van 804e Collegevergadering 16 april 2014 Er is een aantal wijzigingen voorgesteld. Met inachtneming van deze opmerkingen wordt het verslag goedgekeurd. Agendapunt 1.3.c Actiepuntenlijst Collegevergadering De actiepuntenlijst is besproken. Agendapunt 1.4 Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten Afmeldingen De Collegeleden Franken, Hekster, Hoes, en Russel zijn verhinderd. CBG Jaarverslag 2013 beschikbaar Vanaf 19 mei 2014 is het jaarverslag 2013 van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen online (CBG) beschikbaar. Het verslag heeft als thema: “50 jaar CBG, en verder…”, hetzelfde als het thema van het jubileumjaar. Met dit online verslag streeft het CBG naar een toegankelijke, transparante en publieksgerichte manier van verslaglegging en verantwoording. 807e Collegevergadering | 5 juni 2014 - pagina 4 Gesprek Collegevoorzitter Leufkens met minister Schippers Op 3 juni jl. was dhr. Leufkens op bezoek bij minister Schippers van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Bij dit gesprek waren vanuit het CBG ook dhr. Van Belkum (adjunct-directeur), dhr. Slijkerman (hoofd afdeling Beleid, Bestuurlijke en Regulatoire zaken, BBR), en dhr. Hiemstra (hoofd afdeling Farmacologische, Toxicologische- en Biotechnologische Beoordeling, FTBB) aanwezig. De aanleiding voor het gesprek was het nieuwe Strategisch Business Plan 2014 – 2018 (SBP) van het CBG. Op vragen van de minister is toegelicht dat het SBP zowel ambitieus als realistisch is, en dat al het nodige gaande is op de terreinen bevordering van innovatie, bevordering van goed gebruik en patiëntgerichte beoordeling. De patiënt staat daarbij steeds centraal en nog meer dan in het verleden wordt samengewerkt met stakeholders van het CBG. De minister heeft het CBG opgeroepen intensiever uit te leggen wat het CBG doet, en wat de afwegingen zijn bij besluitvorming. Deze uitleg dient voor de algemene pers en een breed publiek toegankelijk te zijn en dus en basaal karakter te hebben. Ook is het belangrijk dat het CBG voor begrijpelijke informatie voor patiënten zorgt. Agendapunt 1.4.a Overzicht Juridische Zaken Ontwikkelingen sinds de vorige vergadering, en zaken die komende maand gaan spelen zijn toegelicht. Articaïne Het betreft de toewijzing van een voorlopige voorziening op verzoek van het CBG over het openbaar maken en de verstrekking van registratiedossiers van articaïnebevattende producten. Deze zaak is ook besproken in de 793e (d.d. 13 oktober 2013) en 805e (d.d. 1 mei 2014) Collegevergadering. Agendapunt 1.4.b Overzicht Perscontacten Het CBG heeft in de afgelopen periode meegewerkt aan diverse persvragen van kranten, radio en televisie. Onderwerpen waren onder meer domperidon, Nuvaring, Nieuwe Orale Anticoagulantia (NOACs) / Directe Orale Anticoagulantia (DOACs), en Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRI’s) in relatie tot de mogelijke bijwerking agressie. Agendapunt 2 Bezwaarschriftencommissie Agendapunt 2.a Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit. 807e Collegevergadering | 5 juni 2014 - pagina 5 Agendapunt 3 Producten Agendapunt 3.1 Producten Europees (NL = (Co)-Rapporteur of NL = RMS) Agendapunt 3.1.a Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit. Agendapunt 3.1.b Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit. Agendapunt 3.1.c Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit. Agendapunt 3.1.d Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit. Agendapunt 3.1.e Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit. Agendapunt 3.1.h Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit. Agendapunt 3.2 Producten Europees (overigen) Agendapunt 3.2.a Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit. Agendapunt 3.2.b Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit. Agendapunt 3.2.c Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit. Agendapunt 3.2.e Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit. Agendapunt 3.2.f Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit. Agendapunt 3.2.g Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit. Agendapunt 3.3 Producten Nationaal Agendapunt 3.3.a Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit. 807e Collegevergadering | 5 juni 2014 - pagina 6 Agendapunt 3.3.b A. Vogel Echinaforce Productnaam Werkzaam bestanddeel Farmaceutische vorm en sterkte Indicatiegebied ATC-code Procedure RVG-nummer Zaaknummer A. Vogel Echinaforce Echinacea purpurea herba ethanolisch (65,1 pCt.) droog extract 1140,0 mg tabletten Infectieziekten Niet toegekend Nationale procedure 104869 387795 Dit product is goedgekeurd via de nationale procedure. Het betreft hier de wijziging van de afleverstatus van Uitsluitend Apotheek en Drogist (UAD) naar Algemene Verkoop (AV) via de nationale procedure voor de verpakkingsgroottes van 30, 40 en 60 tabletten. De huidige goedgekeurde indicatie is: “Traditioneel kruidengeneesmiddel toegepast bij onvoldoende weerstand, bij griep en verkoudheid. De toepassing is uitsluitend gebaseerd op traditioneel gebruik en niet op klinisch bewijs.” De aanvrager heeft voldoende onderbouwd dat het product voldoet aan alle voorwaarden voor het verkrijgen van de AV afleverstatus: Met de werkzame stof van het geneesmiddel is in de Gemeenschap meer dan vijf jaar ervaring opgedaan als werkzame stof van een geneesmiddel dat zonder recept verkrijgbaar is. Bij het gebruik van het geneesmiddel is het risico op schade verwaarloosbaar. Er zijn geen aanwijzingen voor abnormaal gebruik. Er is geen inherent risico van de werkzame stof of hulpstoffen bij langdurig gebruik waardoor de verpakkingsgrootte niet beperkt hoeft te worden. De verpakking en de bijsluiter geven voldoende informatie aan de patiënt voor een veilig en goed gebruik. De beschikbaarheid van mondeling advies van een drogist of apotheker is niet noodzakelijk. Conclusie Het College besluit dit kruidengeneesmiddel de AV-afleverstatus toe te kennen. 807e Collegevergadering | 5 juni 2014 - pagina 7 Agendapunt 3.3.c Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit. Agendapunt 3.3.d Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit. Agendapunt 3.3.e Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit. Agendapunt 3.3.f Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit. Agendapunt 3.3.g Op grond van commerciële overwegingen blijft dit agendapunt vertrouwelijk. Agendapunt 3.3.h Op grond van commerciële overwegingen blijft dit agendapunt vertrouwelijk. 807e Collegevergadering | 5 juni 2014 - pagina 8 Agendapunt 4 Geneesmiddelenbewaking Agendapunt 4.1 Producten in het kader van geneesmiddelenbewaking Agendapunt 4.1.a PRAC-verslag 5-8 mei en agenda 10-13 juni 2014 Het College heeft kennisgenomen van het verslag van de Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) en een aantal punten daaruit besproken. Graag verwijst het College voor verdere informatie naar het eigen verslag van de PRAC op de website van de European Medicines Agency (EMA). Arbitrageprocedure Valproaat In de 804e Collegevergadering (d.d. 16 april 2014) werd medegedeeld dat overleg met patiëntvertegenwoordigers gaat plaatsvinden over het gebruik van valproaat tijdens de zwangerschap. Van valproaat is bekend dat het een hoger risico geeft op aangeboren afwijkingen en neurale buisdefecten dan andere anti-epileptica. Inmiddels is duidelijk dat eind juni een patiëntenbijeenkomst wordt gehouden, waar patiënten o.a. de mogelijkheid wordt gegeven om aan te geven hoe zij voorgelicht willen worden over dit onderwerp. Paracetamol tijdens zwangerschap Het betreft een discussie naar aanleiding van een aantal publicaties waarin een verband wordt gesuggereerd tussen gebruik van paracetamol tijdens zwangerschap en een negatief effect op de ontwikkeling van het ongeboren kind. Dit is eerder besproken in de 805e Collegevergadering (d.d. 1 mei 2014). De PRAC komt tot de conclusie dat op basis van de huidige beschikbare data geen sprake is van een causaal verband tussen paracetamolgebruik en neurologische ontwikkelingsstoornissen bij het ongeboren kind. De PRAC benadrukt wel dat waar mogelijk altijd de laagst mogelijke effectieve dosering bij een zo kort mogelijke duur toegepast dient te worden. In de productinformatie van paracetamol-bevattende geneesmiddelen staat dit niet altijd duidelijk vermeld. Daarom dient de productinformatie waar nodig te worden aangepast. Over de implementatie van de aangepaste productinformatie wordt de Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) geconsulteerd. 807e Collegevergadering | 5 juni 2014 - pagina 9 Agendapunt 4.1.b Lareb kwartaalbericht: Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs) en agressie Het betreft een onderwerp uit het komende Lareb Kwartaalbericht (2e kwartaal). Gelet op de maatschappelijke discussie over dit onderwerp is besloten dit deel van het 2e Kwartaalbericht eerder te bespreken in het College. Dit signaal is eerder aan bod gekomen in het 3e Lareb Kwartaalbericht van 2009, en is besproken in de 694e Collegevergadering (d.d. 27 augustus 2009). Vanuit Lareb wordt een update gegeven over de huidige stand van zaken. De afgelopen 20 jaar zijn 78 meldingen van agressie binnengekomen die in verband worden gebracht met SSRI’s. Toegelicht wordt dat een waarschuwing voor het optreden van agressie bij kinderen (<18 jaar) reeds is vermeld in de productinformatie van alle SSRIs. De bijwerking agressie (zonder leeftijdscategorie) is voor citalopram/escitalopram/sertraline en venlafaxine (een Serotonin– Norepinephrine Re-uptake Inhibitor [SNRI]) vermeld in rubriek 4.8 van de bijsluiter voor arts en apotheker (SmPC). Echter, in rubriek 4.8 (bijwerkingen) van de SmPCs voor fluoxetine/fluvoxamine en paroxetine is deze bijwerking niet vermeld voor volwassenen. Mede gelet op de hevigheid van de gemelde cases stelt het Lareb voor agressie als bijwerking op te nemen in de SmPCs voor fluoxetine/fluvoxamine en paroxetine. Het College vindt dit een mogelijk relevant signaal, maar is van mening dat causaliteit niet is aangetoond. Verder wordt opgemerkt dat het aantal meldingen nog relatief laag ligt, mede gelet op het feit dat de te behandelen aandoening een psychische grondslag heeft, en bij psychische aandoeningen agressie over het algemeen eerder wordt gemeld. Dit neemt niet weg dat het College een waarschuwing in de productinformatie gerechtvaardigd vindt. Aangezien voor de andere SSRIs agressie niet als waarschuwing maar als bijwerking in de productinformatie vermeld staat, vindt het College dat in het kader van consistentie agressie ook in de productinformatie fluoxetine/fluvoxamine en paroxetine als bijwerking opgenomen dient te worden. Agendapunt 4.2 Overige zaken in het kader van geneesmiddelenbewaking Er zijn geen overige zaken geagendeerd. Agendapunt 5 Verslagen voor intern gebruik Vertrouwelijke informatie weggelaten. De informatie betreft persoonlijke beleidsopvattingen ten behoeve van intern beraad en het betreft commercieel vertrouwelijke informatie. Agendapunt 6 Adviezen, Wetenschappelijke zaken en Beleidszaken Agendapunt 6.1 Wetenschappelijke Adviezen Vijf adviezen zijn zonder aanvullende opmerkingen ter kennisgeving aangenomen. Agendapunt 6.2 Note for Guidances (draft) besprekingen Er zijn geen besprekingen geagendeerd. Agendapunt 6.3 Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke zaken Er zijn geen wetenschappelijke zaken geagendeerd. 807e Collegevergadering | 5 juni 2014 - pagina 10 Agendapunt 6.4 Beleidszaken (niet-productgebonden) Agendapunt 6.4.a Kinderbijsluiter Recent is een kinderbijsluiter met stripverhaal ingediend door een firma. Toen werd besloten vooralsnog geen kinderbijsluiter toe te staan, mede omdat het College eerst beleid moet ontwikkelen omtrent kinderbijsluiters. De Geneesmiddelenwet is geraadpleegd en het blijkt dat een kinderbijsluiter op juridische gronden mogelijk is. Door de Werkgroep Productinformatie wordt nu een voorstel gedaan voor een nationaal beleid over kinderbijsluiters. Een kinderbijsluiter is een bijsluiter voor kinderen naast de verplichte bijsluiter, maar is wel een onderdeel van de verplichte bijsluiter. De doelstelling van een kinderbijsluiter is om het gebruik van een geneesmiddel op een begrijpelijke manier uit te leggen. De presentatie van de kinderbijsluiter kan voor de doelgroep een te begrijpen tekst zijn of bijvoorbeeld een stripverhaal. Het College wordt geadviseerd terughoudend te zijn met het toestaan van kinderbijsluiters, gezien de huidige terughoudendheid in Europa. Het voorstel is dat het College vooralsnog het toestaan van een kinderbijsluiter per geval zal beoordelen, aangezien er nog geen vastomlijnde criteria zijn voor kinderbijsluiters. Op de volgende aspecten zal worden beoordeeld: 1. Veiligheidsinformatie dient niet in de kinderbijsluiter te worden weggelaten; 2. De kinderbijsluiter dient te voldoen aan alle eisen gesteld voor een bijsluiter, mag niet in strijd zijn met de bijsluiter voor arts en apotheker (SmPC) en mag geen promotionele elementen bevatten; 3. Afstemming van taal- en ontwikkelingsniveau op de doelgroep; 4. Aangezien de kinderbijsluiter onderdeel is van de bijsluiter, is deze tevens onderdeel van de verplichte leesbaarheidstest voor bijsluiters. Het College is het eens met dit voorstel, en benadrukt het belang van terughoudendheid. Een kinderbijsluiter moet worden gezien als aanvulling op de bestaande productinformatie, en niet als een document dat op zichzelf staat. Agendapunt 6.4.b Quick response (QR)code op een geneesmiddelenverpakking In de 781e Collegevergadering (d.d. 8 mei 2013) is het voorgenomen QR-beleid vastgesteld. De QR-code (inclusief de content) moet voldoen aan de voorwaarden genoemd in artikel 69, tweede lid, en artikel 72 van Geneesmiddelenwet, en het beleidsdocument “Etikettering van farmaceutische producten”. Dit houdt onder andere in dat de QR-code niet strijdig mag zijn met de goedgekeurde samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel, nuttig moet zijn voor de patiënt, en geen aanprijzing mag zijn van het geneesmiddel. De content mag evenmin in strijd zijn met de regels die gelden voor het maken van publieksreclame. Firma’s moeten verklaren dat ze zich aan dit beleid houden. In oktober 2013 heeft een publieke consultatieronde plaatsgevonden. Inmiddels zijn de reacties beoordeeld. De reacties hebben geen wijzigingen in het voorgenomen beleid gebracht. In het College wordt opnieuw stilgestaan bij de mogelijke gevolgen van dit beleid. Enerzijds heeft het College moeite met het feit dat hij, na afgeven van een verklaring door de firma, geen controle meer heeft over de content van de QR code. Anderzijds kan een QR-code ook worden gezien als een nieuwe mogelijkheid om de bijsluiter op modernere wijze onder de aandacht van de patiënt te brengen. Het College geeft aan akkoord te kunnen gaan met het QR beleid, op voorwaarde dat periodiek en op basis van toetsing door de Inspectie Gezondheidszorg (IGZ) wordt bepaald of dit beleid niet tot onwenselijke situaties leidt. Hiertoe treedt het College in overleg met IGZ. Dit is een actiepunt. 807e Collegevergadering | 5 juni 2014 - pagina 11 Agendapunt 6.4.c Notitie antacida als medisch hulpmiddel Onderhavige notitie gaat over de vraag of maagtabletten - met overeenkomstige samenstelling als het geneesmiddel Rennie - al dan niet als medisch hulpmiddel in de handel gebracht mogen worden. Het werkingsmechanisme zou niet farmacologisch / immunologisch / metabolisch van aard zijn, omdat het uitsluitend een (chemische) zuur-base reactie met het maagzuur betreft. Hierdoor zouden dergelijke maagtabletten niet onder de geneesmiddelwetgeving vallen, maar als medisch hulpmiddel gekwalificeerd kunnen worden. De Inspectie Gezondheidszorg vraagt het College of hij deze zienswijze deelt. Onder auspiciën van de Europese Commissie is sinds vorig jaar een discussie gaande over (her)definiëring van de begrippen farmacologische / immunologische / metabolische activiteit. De Commissie heeft daarbij een consultatie uitgevoerd onder lidstaten, stakeholders en ook de European Medicines Agency (EMA). Er is op dit moment nog geen consensus en ook geen zicht op wanneer en hoe de discussie beslecht gaat worden. Volgens het College verschilt een zuur-base reactie in fysiologisch opzicht niet van bijvoorbeeld de covalente binding tussen dopamine en een dopamine receptor. Zowel de zuur-base reactie als een covalente binding zijn fysiologische reacties die ingrijpen op het lichaam en een farmacologische effect bewerkstelligen. Daarnaast is bij een geneesmiddel de veiligheid beter gewaarborgd middels o.a. farmacovigilantie. Voor onderhavige product is dit gewenst, gelet op de impact die het kan hebben op het metabolisme en de bijwerkingen die het kan geven. Veder wijst het College op een bepaling in de geneesmiddelwetgeving die stelt dat in geval van twijfel, wanneer een product gezien al zijn eigenschappen zowel onder de geneesmiddelwetgeving als andere (Europese) productwetgeving kan vallen, in dat geval de geneesmiddelwetgeving geldt. Conclusie Het College besluit aan IGZ mee te delen van mening te zijn dat dergelijke producten als geneesmiddel aangemerkt dienen te (blijven) worden. Het betreffen producten die middels een zuur-base reactie een farmacologisch effect bewerkstelligen in het lichaam. Voor het College is dit reden om deze producten als geneesmiddel aan te merken. 807e Collegevergadering | 5 juni 2014 - pagina 12 Agendapunt 6.5 Pediatrische Onderzoeksplannen (PIP’s) Er zijn geen onderzoeksplannen geagendeerd. Agendapunt 7 Rondvraag Er zijn geen punten voor de rondvraag. Agendapunt 8 Sluiting De voorzitter sluit de vergadering en bedankt alle aanwezigen voor hun inbreng. Actiepuntenlijst Actiepunt Agendapunt Beschrijving te ondernemen actie Af te handelen door 807/02 6.4.b QR-code Drie jaar na vaststellen een evaluatie van QR-beleid in samenwerking met IGZ. Er wordt na gegaan welke informatie verkregen wordt na scannen en of deze voldoet aan de eisen. Werkgroep Productinformatie/Mw. De Schipper Één actiepunt is vertrouwelijk tot het agendapunt waaruit deze voortkomt openbaar wordt. 807e Collegevergadering | 5 juni 2014 - pagina 13 Presentielijst Collegeleden Prof.dr. H.G.M. Leufkens (voorzitter) Prof. dr. P.A. de Graeff Mw. Prof. dr. G.M.M. Groothuis Mw. Prof. dr. J.M.W. Hazes Dr. P.A.F. Jansen Prof. dr. C. Neef Dr. C.F.H. Rosmalen Prof. dr. J.H.M. Schellens Prof. dr. A.F.A.M. Schobben Mw. dr. B.J. van Zwieten-Boot Directie / Secretariaat Drs. H.R. Hurts Drs. C.A. van Belkum Dr. H. van den Berg Mw. drs. K.H. Doorduyn-van der Stoep Prof. dr. J.L. Hillege Mw. drs. A.G. Kruger-Peters H. Ovelgönne M.K. Polano Drs. D.S. Slijkerman Mw. ir. H. Stevenson Mw. dr. V. Stoyanova Mw. dr. S.M.J.M. Straus Drs. F.W. Weijers Farmacotherapeutische groep I Mw. K. Kwiatek Mw. drs. I.M. Mulder-van Dam H.S. Mülder Dr. R. van Ojen Mw. dr. E.J. Rook Dr. M. van Teijlingen Mw. dr. T.D. Wohlfarth Farmacotherapeutische groep II Mw. D.M. Bergamin-Egenberger Mw. R. van Binsbergen Drs. J.A.V. Claessens Mw. dr. A.N. El Gazayerly Mw. M. Heikens F. Holtkamp Mw. Drs. I.A.M. Leentjens Mw. M.H. Monster M.B. Scholten P.J.W.S. Vrijlandt Farmacotherapeutische groep III F. Blommaert Mw. P.B. van Hennik mw. R.M. de Schipper C. Tuinenburg Mw. C.H.M. Versantvoort Drs. W.H. Woldring Mw. dr. H.J. van der Woude Farmacotherapeutische groep IV Mw. E. Boons Mw. drs. C. Jonker M. Kooijman Mw. M.C. Kooper J.P.T. Span Botanicals en Nieuwe Voedingsmiddelen Mw. ir. H.E. Ensink Dr. B.H. Kroes Mw. dr. H.M.A. Kuin Geneesmiddelenbewaking Mw. dr. S. Khosrovani Drs. M.A.C. Lagendijk Mw. drs. A.M. Neuteboom Dr. F.A. Sayed Tabatabaei Mw. M.J.H.A. Vanenburg Mw. S.H. Venzke Mw. E. Zagwijn CFB Mw. dr. ing. N. Brouwer Drs. R.B. Jansen Mw. Drs. O.A. Lake FTBB Dr. L.A.G.J.M. van Aerts Mw. dr. M. van de Bovenkamp Mw. dr. C.A. Herberts Mw. T. van den Hoorn Dr. M.H.N. Hoefnagel Dr. R.M. van der Plas Programmabureau Wetenschap Mw. T. Said 807e Collegevergadering | 5 juni 2014 - pagina 14 RIC Mw. R. Toth Voorlichting en Communicatie Mw. L. Breeveld Lareb Mw. dr. F.P.A.M. van Hunsel Patiëntvertegenwoordiger(s) Mw. M. Driessens RIVM Dr. H.C.M. van den Akker Ondersteuning Mw. J.M.M.G. Brouwers Auteur verslag Drs. ing. A. Bergsma 807e Collegevergadering | 5 juni 2014 - pagina 15
© Copyright 2024 ExpyDoc
