INFORMATIEBROCHURE

INFORMATIEBROCHURE
www.demaastrichtstudie.nl
uitdaging voor
een gezonde
leefstijl
www.demaastrichtstudie.nl
Heeft u een vraag of een opmerking?
Neem dan gerust contact met ons op
Onderzoekscentrum De Maastricht Studie
Randwycksingel 35
6229 EG Maastricht
Telefoon: 043-3876600
E-mail:
[email protected]
Of kijk op onze website: www.demaastrichtstudie.nl
De Maastricht Studie
De Maastricht Studie is een uniek onderzoek onder de Zuid-Limburgse
bevolking naar het voorkomen, de oorzaken en de behandeling van type 2
diabetes (vroeger ouderdomssuikerziekte geheten), hart- en vaatziekten en
andere chronische aandoeningen. In deze brochure treft u uitgebreide achtergrondinformatie aan over de verschillende onderzoeken die in De Maastricht
Studie worden uitgevoerd.
Inhoudsopgave
Algemene informatie
Informatie over de visites
Informatie proefpersonenverzekering
Voorbeeld toestemmingsverklaring
4 - 13
14 - 37
38 - 41
42 - 49
3
algemene informatie
www.demaastrichtstudie.nl
1. Wat is het doel van De Maastricht Studie?
De Maastricht Studie is een onderzoek naar chronische ziekten zoals
suikerziekte en hart- en vaatziekten. Een chronische ziekte is een ziekte
die voor langere tijd aanwezig is en niet meer geneest. Met dit onderzoek willen we bestuderen welke factoren bijdragen aan het ontstaan van
chronische ziekten en welke gevolgen dit heeft voor het dagelijks leven.
Daarnaast willen we weten of suikerziekte het ontstaan van andere chronische ziekten versnelt. Met nieuwe kennis over de oorzaken van chronische
ziekten hopen we de behandeling van deze ziekten te verbeteren en het
ontstaan van de ziekte en de complicaties ervan te voorkomen. Door mee
te doen aan De Maastricht Studie helpt u de wetenschap vooruit. Leest u
deze informatie goed door en bepaal zelf of u een bijdrage wilt leveren aan
dit unieke onderzoeksproject.
2. Welke chronische ziekten worden onderzocht?
In dit onderzoek staan suikerziekte (type 2 diabetes) en hart- en vaatziekten centraal. Deze twee ziekten komen vaak samen voor. Daarnaast lijkt
het erop dat mensen met suikerziekte ook gevoeliger zijn voor het
ontstaan van andere chronische ziekten zoals longziekten en ziekten aan
het zenuwstelsel en bewegingsapparaat. Daarom zullen ook deze chronische ziekten worden onderzocht.
3. Wat betekent deelname aan De Maastricht Studie voor u?
o Onderzoeken: Als u besluit deel te nemen aan De Maastricht Studie zult u een uitgebreid medisch onderzoek ondergaan van 4 halve dagen
(visites 1 t/m 4). De visites 1 t/m 3 vinden plaats in een speciaal ingericht onderzoekscentrum aan de Randwycksingel (Maastricht). Deze
visites dienen plaats te vinden binnen een periode van 3 maanden. De
onderzoeken van de vierde visite worden uitgevoerd op het terrein van
het academisch ziekenhuis Maastricht en zullen veelal later plaatsvinden dan de overige visites. Tijdens elke visite worden verschillende
metingen bij u verricht. Zo wordt u gevraagd om gedurende 24 uur
een kastje te dragen dat uw bloeddruk en hartritme meet
en ook om 7 dagen een bewegingsmeter te dragen.
Verder krijgt u meerdere vragenlijsten om thuis in te
vullen. Een uitgebreide beschrijving van de vier
visites vindt u in het hoofdstuk “Informatie over
de visites” in deze brochure.
o Jaarlijkse vragenlijsten: Wij vragen u jaarlijks
om een vragenlijst in te vullen over uw
gezondheid, zolang de studie loopt.
6
o Informatie van uw huisarts, ziekenhuis en het Centraal Bureau voor
Statistiek: Voor het onderzoek is het belangrijk dat wij in de toekomst
aanvullende gegevens over u ontvangen. Het gaat om gegevens van
uw huisarts, apotheek, het ziekenhuis, de gemeente en het Centraal
Bureau voor de Statistiek. Wij vragen uw toestemming om deze gegevens te verzamelen en te gebruiken, zolang de studie loopt. Uw per
soonsgegevens zijn beschermden er wordt alleen informatie verzameld
die van belang is voor het onderzoek.
o Vervolgonderzoek: Over 5 jaar willen we u opnieuw uitnodigen voor de
volgende onderzoeksronde van De Maastricht Studie. U kunt aangeven
of wij u hiervoor mogen benaderen. Dit heeft geen gevolgen voor uw
deelname aan de huidige onderzoeksronde van De Maastricht Studie.
4. Wat zijn voor u de voor- en nadelen van dit onderzoek?
Deelname aan dit onderzoek levert voor u geen direct voordeel op. Wel
kunnen uitkomsten van het onderzoek de zorg voor mensen met een
chronische ziekte in de toekomst verbeteren. Aan het onderzoek zijn geen
grote gezondheidsrisico’s verbonden. Toch kunnen wij, ondanks onze zorgvuldige voorbereiding, geen garantie geven dat u in het geheel niets zal
overkomen. Voor extra controle wordt het onderzoek daarom begeleid door
studieartsen, een huisarts en een internist.
Praktische nadelen van deelname zijn dat het onderzoek tijd kost en ongemakken met zich mee kan brengen. Zo kan de bloedafname leiden tot een
blauwe plek en kunt u na het oogonderzoek gedurende 2 tot 3 uur overgevoelig zijn voor licht. Tevens wordt u voor sommige metingen gevraagd
gedurende 24 uur of langer een meetapparaatje te dragen.
In De Maastricht Studie gebruiken we medische beeldvorming om in uw
lichaam te kijken naar uw bloedvaten, botten en organen.
Soms zijn daar röntgenstralen voor nodig. Röntgenstralen kunnen schadelijk zijn voor uw gezondheid. De
hoeveelheid röntgenstraling die wij bij de onderzoeken gebruiken is zo klein dat we er geen
schadelijk effect van verwachten.Bij vrouwen die mogelijk zwanger zijn, worden
de onderzoeken met röntgenstralen en het
MRI onderzoek niet uitgevoerd omdat
deze schadelijk kunnen zijn voor het
ongeboren kind.
7
5. Biobank en DNA onderzoek
Het bij u afgenomen bloed en de verzamelde urine zal gedeeltelijk worden
opgeslagen in een biobank voor toekomstig onderzoek dat past binnen
de doelen van De Maastricht Studie. Een biobank is een speciaal ingericht laboratorium waar lichaamsmateriaal voor een lange tijd kan worden
bewaard. Uit het bloed wordt, met uw toestemming, ook DNA (het erfelijke
materiaal) gehaald. Middels het DNA kunnen we bekijken of er erfelijke
eigenschappen zijn die een verband hebben met de chronische ziekten die
we onderzoeken. Er wordt niet naar erfelijke vormen van diabetes
gekeken.
Wij verwachten niet dat de uitslagen van het biobank- en DNA-materiaal
direct voor uw gezondheid van belang zijn. U ontvangt van dit onderzoek
dan ook geen uitslag. Toekomstige uitslagen worden alleen voor wetenschappelijke doeleinden gebruikt. U kunt bij keuringen en het afsluiten van
verzekeringen aangeven dat er geen erfelijkheidsonderzoek bij u heeft
plaatsgevonden.
6. Wat is MRI-onderzoek?
MRI is een afkorting van Magnetic Resonance Imaging, ook wel magneetscan genoemd. Met behulp van een magnetisch veld worden foto’s
gemaakt van de organen. Tijdens het MRI-onderzoek van De Maastricht
Studie maken we afbeeldingen van uw buik en hoofd. Verderop in deze
brochure onder ‘informatie over de visites’ leest u hier meer over.
MRI heeft geen bijwerkingen, maar voor sommige mensen kan het risico’s
hebben. Zo kan er soms geen MRI worden gedaan als zich in of op het
lichaam kleine metaaldeeltjes (bijvoorbeeld een metaalsplinter of implantaten), elektronische apparatuur (bijvoorbeeld een pacemaker of onderhuids
insulinepompje) of prothesen, schroeven of platen bevinden. Sommige
mensen vinden het niet fijn om enige tijd stil op hun rug in de scanner te
moeten liggen, bijvoorbeeld door angst voor kleine ruimtes of pijnklachten.
Als u denkt dat dit voor u problemen oplevert, dan kunt u dat van tevoren
aangeven. Voor de start van het MRI onderzoek zullen we u een aantal
vragen stellen om er zeker van te zijn dat het uitvoeren van het onderzoek
veilig is.
Een radioloog zal de afbeeldingen van uw buik en hoofd bekijken. Bij het
onderzoek kan een nevenbevinding gedaan worden die wijst op een ziekte
of een risicofactor voor een ziekte waarvan u eerder niet wist, zie ook punt
7 (Gezondheidsresultaten). Wij kunnen ons voorstellen dat het moeilijk
is om een goed beeld te vormen van welke nevenbevindingen bij uitzondering bij u gedaan kunnen worden bij het MRI onderzoek. Heeft u hier
vragen over, dan kunt u een afspraak maken met een van onze studieartsen. Ook kunt u met vragen altijd terecht bij de onafhankelijke arts. Voor
contactgegevens, zie punt 17.
8
7. Gezondheidsresultaten
Van een klein gedeelte van de onderzoeken kunnen de resultaten voor u
persoonlijk van belang zijn. Het gaat hierbij zowel om standaardresultaten
als om nevenbevindingen, resultaten die “bij toeval” worden gevonden
terwijl de onderzoeker hier niet gericht naar op zoek was.
Als u dit wilt, zal de studiearts de standaardresultaten en eventuele nevenbevindingen die van bewezen belang zijn voor uw gezondheid met u bespreken tijdens het uitschrijfgesprek. Op pagina 33 van deze brochure kunt
u lezen om welke standaardresultaten het gaat.
Het vernemen van resultaten en nevenbevindingen kan belastend voor u
zijn. Zeker als dit wijst op een ziekte waarvan u eerder niet wist. Bericht
hierover kan u ongerust maken, of, bij uitzondering, gevolgen hebben voor
bepaalde (levens)verzekeringen. Ook is behandeling niet altijd mogelijk,
bijvoorbeeld omdat de risico’s van behandeling te groot zijn. Daarom kunt
u er ook voor kiezen om geen standaardresultaten en/of nevenbevindingen
te vernemen. Tijdens de 1e visite wordt met u besproken welke standaardresultaten u wilt vernemen tijdens het uitschrijfgesprek. Daarnaast kunt u
aangeven of u nevenbevindingen wilt vernemen. Hierbij kunt u kiezen uit
de volgende mogelijkheden:
1 U wilt alle nevenbevindingen die voor uw gezondheid van belang zijn
weten.
2 U wilt alleen nevenbevindingen weten als ze voor uw gezondheid van
belang zijn én als medisch behandelen mogelijk is.
3 U wilt geen nevenbevindingen weten.
Als u liever geen of alleen bepaalde resultaten en nevenbevindingen wilt
weten, zullen wij die wens respecteren, behalve als dat niet in uw belang
is. Dit laatste is bijvoorbeeld het geval als bij u iets ontdekt wordt dat zonder medische behandeling levensbedreigend is of tot blijvende schade kan
leiden. Voor uw bescherming zullen wij de resultaten en nevenbevindingen
dan toch aan u en uw huisarts meedelen. Een speciaal team zal afwegen
of dit nodig is.
Het is belangrijk u opmerkzaam te maken op de volgende twee zaken:
1 Indien er gedurende uw deelname aan De Maastricht Studie een bevinding wordt gedaan waarvoor nader regulier medisch onderzoek nood
zakelijk is, dan vallen de hieruit voortvloeiende kosten ten laste van uw
ziektekostenverzekering (en mogelijk uw eigen risico). U kunt deze kosten voor reguliere medische zorg niet verhalen op De Maastricht Studie.
2 Het is wettelijk vastgelegd dat de rol van arts-onderzoeker en behandelend arts gescheiden moeten zijn. Indien nodig, zullen wij, na overleg
met u en conform de door u ingevulde keuze op het toestemmingsformulier, uw huisarts informeren en hem of haar adviseren u te verwijzen naar
een ziekenhuis of medisch specialist van uw keuze.
9
8. Wat gebeurt er met uw gegevens?
De verzamelde informatie zal gedurende jaren worden gebruikt voor
wetenschappelijk onderzoek. Al uw gegevens worden door ons vertrouwelijk behandeld. Om uw privacy te waarborgen worden uw onderzoeksgegevens bewaard onder een onderzoeksnummer, apart van uw naam en
contactgegevens. Uw onderzoeksgegevens en de materialen in de biobank worden gedurende minimaal 15 jaar en maximaal 50 jaar bewaard.
Bij publicatie van de resultaten van De Maastricht Studie zijn de onderzoeksgegevens niet herleidbaar tot u. Uw onderzoeksgegevens en de
materialen in de biobank kunnen met uw toestemming gedeeld worden
met andere onderzoekers ten bate van wetenschappelijk onderzoek.
Dit betreft ook wetenschappers van bedrijven die de meetresultaten van
De Maastricht Studie kunnen gebruiken om medische producten, zoals
meetapparatuur, te verbeteren of te ontwikkelen. Daarnaast kunnen overheidsinstellingen de gegevens nodig hebben om goedkeuring te verlenen
voor het gebruik van nieuw ontwikkelde meetmethodes. Bij onderzoeksgegevens en lichaamsmaterialen die wij delen met anderen wordt alleen uw
onderzoeksnummer vermeld.
9. Samenwerking met het Parelsnoer Initiatief
Het Parelsnoer Initiatief is een onderzoek van alle academische ziekenhuizen in Nederland naar diabetescomplicaties, zoals vaatschade aan de
benen bij diabetes. Om dit onderzoek goed te kunnen uitvoeren is besloten
dat de academische ziekenhuizen hun informatie hierover gaan delen.
In 2007 werd hiertoe, met medewerking van de overheid, het Parelsnoer
Initiatief opgericht (zie www.parelsnoer.org). Aan de Diabetesparel binnen
dit initiatief doet ook De Maastricht Studie mee.
Dit betekent dat als u meedoet aan De Maastricht Studie en type 2 diabetes heeft, wij uw toestemming vragen om 3 extra buizen bloed af te nemen
en een deel van uw onderzoeksgegevens aan het Parelsnoer Initiatief ter
beschikking te stellen. Het extra bloed wordt opgeslagen in een aparte
biobank van het Parelsnoer Initiatief. Verder ondergaat u dezelfde onderzoeken als andere deelnemers van De Maastricht Studie.
10. Wat moet u doen als u deel wilt nemen aan
De Maastricht Studie?
10
Om deel te nemen aan De Maastricht Studie kunt u de bijgesloten antwoordkaart invullen en deze via de bijgevoegde (portvrije) envelop naar
ons opsturen. Dan nemen wij telefonisch contact met u op.
11. Wat als u NIET wilt deelnemen?
Wanneer u besluit om niet deel te nemen aan De Maastricht Studie
vragen wij u ook de bijgesloten antwoordkaart in te vullen en deze aan
ons op te sturen. Het is voor De Maastricht Studie van belang om te
weten waarom u niet wil deelnemen. De reden kunt u aangeven op de
antwoordkaart. U bent echter niet verplicht de antwoordkaart in te vullen
en terug te sturen. Indien u niet reageert, zullen wij na drie weken telefonisch of schriftelijk contact met u opnemen.
12. Vrijwillige deelname
Uw deelname is volledig vrijwillig. Het staat u vrij uw deelname aan het
onderzoek op ieder moment te staken zonder reden op te geven. Dit
heeft geen gevolgen voor uw (eventuele) behandeling in het Maastricht
UMC+ of iedere andere behandeling die u moet ondergaan.
13. Toestemmingsverklaring
Verderop in deze brochure vindt u een voorbeeld van de toestemmingsverklaring. Mocht u besluiten deel te nemen aan het onderzoek, dan
vragen wij u bij uw eerste bezoek aan het onderzoekscentrum de verklaring in te vullen en te ondertekenen. Met uw handtekening zegt u dat u
vrijwillig meewerkt aan het onderzoek. U kunt echter altijd zonder opgaaf
van redenen stoppen.
14. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek mee doet?
Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt persoonlijke schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die optreedt tijdens het onderzoek, of binnen
vier jaar na het einde van het onderzoek. Verderop in deze brochure in de
“Informatie proefpersonenverzekering” vindt u de verzekerde bedragen,
uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar.
15. Is er een vergoeding wanneer u besluit aan dit onderzoek
mee te doen?
Voor uw deelname aan het onderzoek ontvangt u een onkostenvergoeding. Indien u alle 4 de visites doorloopt, bedraagt de vergoeding €110,-.
Indien u voortijdig besluit te stoppen met het onderzoek, ontvangt u €
27,50 per voltooide visite. Een vergoeding voor reiskosten is hier al bij
inbegrepen. Na de laatste visite wordt de totale vergoeding overgemaakt
op uw rekeningnummer.
11
16. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit
onderzoek goedgekeurd?
De Maastricht Studie is goedgekeurd door de Medisch Ethische Commissie van het Maastricht UMC+. Bovendien heeft de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport een vergunning verleend voor de uitvoering
van het onderzoek in het kader van de Wet op het bevolkingsonderzoek.
17. Wilt u verder nog iets weten?
Mocht u nog vragen hebben of nadere informatie wensen dan kunt u op
een aantal manieren contact opnemen met De Maastricht Studie:
Per telefoon: 043- 3876600
Per email:
[email protected]
Per post:
Onderzoekscentrum De Maastricht Studie
Randwycksingel 35
6229 EG Maastricht
Of bezoek onze website: www.demaastrichtstudie.nl.
Mocht u onverhoopt een klacht hebben over De Maastricht Studie en/of
een van de bijbehorende procedures, dan kunt u dit melden bij de
manager van het onderzoek via de bovengenoemde contactgegevens.
Ook bestaat de mogelijkheid contact op te nemen met de klachtencommissie van het azM (telefonisch spreekuur van de klachtenfunctionaris:
maandag t/m donderdag 10-12 uur: 043-3874204).
Wilt u graag een onafhankelijk advies over meedoen aan De Maastricht
Studie? Dan kunt u terecht bij een onafhankelijk arts die volledig op de
hoogte is van het onderzoek: Dr. R. Rennenberg, internist MUMC+ (vanwege logistieke redenen bereikbaar via 043-3876600).
Voor algemene informatie over meedoen aan een onderzoek verwijzen
wij u graag naar de brochure “Medisch-wetenschappelijk onderzoek”
uitgebracht door het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.
Deze kan kosteloos aangevraagd worden bij Informatie Rijksoverheid
(tel. 1400) of is te downloaden via de website www.rijksoverheid.nl.
12
Aanvullende informatie
Wat is suikerziekte?
In ons lichaam hebben we suiker nodig als energiebron. Om suiker op te
nemen in ons lichaam is het hormoon insuline nodig. Mensen met suikerziekte
(diabetes) maken zelf geen insuline meer, of hun lichaam reageert niet meer
op de insuline. Dat hangt af van de soort diabetes, type 1 of 2. Negen van
de tien mensen hebben diabetes type 2. Als insuline zijn werk niet kan doen,
loopt de bloedsuiker veel te hoog op. Als er lang veel suiker in het bloed zit
kan dit klachten veroorzaken.
In Nederland hebben ongeveer 1 miljoen mensen diabetes. Van die miljoen
weten 250.000 mensen niet dat ze het hebben. Mensen kunnen er jaren
ongemerkt mee rondlopen. Ieder jaar krijgen 70.000 Nederlanders diabetes,
bijna 300 per dag. We kennen nog niet alle oorzaken voor diabetes. Wel is
duidelijk dat mensen eerder diabetes krijgen als het in de familie zit, als ze te
dik zijn en als ze weinig bewegen.
Door wie en voor wie wordt het onderzoek uitgevoerd?
De Maastricht Studie wordt uitgevoerd door het Maastricht Universitair
Medisch Centrum+ (voorheen Academisch Ziekenhuis Maastricht en
Universiteit Maastricht) in samenwerking met de huisartsen in de regio. Aan
dit onderzoek zullen in totaal 10.000 personen deelnemen die tussen de 40
en 75 jaar oud zijn. Deelnemers worden zo geselecteerd dat de helft van hen
suikerziekte heeft. De deelnemers zijn afkomstig uit de gemeenten Maastricht,
Eijsden-Margraten, Meerssen en Valkenburg aan de Geul. Voor dit onderzoek
krijgen wij de adresgegevens van mensen die voor het onderzoek in aanmerking komen uit de lokale bevolkingsregisters van de gemeenten (gemeentelijke basisadministratie), de registratie van de stichting Regionale Huisartsen
Zorg of het Maastricht Universitair Medisch Centrum+.
Waarom wordt De Maastricht Studie uitgevoerd in Limburg?
Door de vergrijzing zal het aantal ouderen in Limburg de komende jaren sterk
toenemen. Voor ouderen is het risico op het ontwikkelen van chronische
ziekten groter. Ook is de levensverwachting van Limburgers gemiddeld korter
dan die van andere Nederlanders en hart- en vaatziekten komen in Limburg
vaker voor. Zo hebben Limburgers een grotere kans op een hartaanval dan
inwoners van andere provincies. De Maastricht Studie zal de gezondheid van
de Limburgse bevolking uitgebreid in kaart brengen.
13
informatie over de visites
www.demaastrichtstudie.nl
Tijdens de visites worden allerlei tests en onderzoeken gedaan.
Deze zijn voornamelijk voor het wetenschappelijk onderzoek van
belang, maar van sommige tests kunnen de resultaten ook voor
u persoonlijk van belang zijn. Indien u dit wilt, bespreken we deze
bevindingen met u in het uitschrijfgesprek van de 3e visite.
1
VISITE
Programma:
Ontvangst
Verzameling ochtendurine
Meting bloedsuikergehalte
Vragenlijsten
Lichamelijk onderzoek
6-minuten wandeltest
Gewrichtsonderzoek
24-uurs urine sparen
Bewegingsmeter
Thuis zelf de bloeddruk meten
Ademhaling tijdens de slaap
D
e 1e visite neemt in totaal tussen de vier en vierenhalf uur in beslag en
kan alleen in de ochtend plaatsvinden. Ter voorbereiding van de 1e visite
vragen wij u nuchter te komen en 24 uur voorafgaand aan het onderzoek
geen zware lichamelijke inspanning te verrichten.
Ontvangst
U krijgt een introductie en heeft de gelegenheid nog vragen te stellen
of met een arts te spreken. Hierna vragen wij u om schriftelijk toestemming te verlenen aan het onderzoek door een toestemmingsformulier
te ondertekenen. Het gesprek over de toestemming voert u met een
van de onderzoekers. Er is altijd een arts in de buurt om uw eventuele
vragen te beantwoorden.
Verzameling ochtendurine
Wij vragen u thuis de eerste ochtendurine van de dag te verzamelen
(op de dag van deze 1e visite dus) in een schoon, goed afsluitbaar
potje. Eventueel kunt u bij drogist of apotheek een urinepotje aanschaffen. Dit potje urine wordt gebruikt om te kijken of er sprake is van suiker
of eiwitverlies in de urine of een (onopgemerkte) urineweginfectie.
Meting bloedsuikergehalte & afname van vragenlijsten
Om de bloedafname te vergemakkelijken zal bij u een infuus worden
ingebracht. Op deze manier hoeft u slechts een keer geprikt te worden.
De hoeveelheid bloed die bij u wordt afgenomen bedraagt 250 ml
verspreid over twee uur. Dit is gelijk aan de inhoud van een flinke theekop (ter vergelijking; indien u bloed doneert aan de bloedbank wordt
circa 2 keer zoveel bloed afgenomen). Het inbrengen van het infuus is
qua gevoel vergelijkbaar met een gewone bloedafname en veroorzaakt
voor een kort moment prikkende pijn. Indien u geen insuline gebruikt
start u met het drinken van een suikerdrankje waarna op 7 momenten
bloed bij u wordt afgenomen via het infuus. Het suikerdrankje smaakt
erg zoet (75 gram suiker opgelost in water) en wordt door de stroperigheid soms als niet erg lekker ervaren. Om er zeker van te zijn dat u aan
deze test kunt deelnemen zal de glucosewaarde van het bloed extra
gecontroleerd worden.
Het suikerdrankje drinkt u om te kunnen bepalen hoe uw lichaam suiker verwerkt. Daarnaast wordt in het bloed gekeken naar onder andere
de nierfunctie, het cholesterolgehalte, tekenen van ontsteking en wordt
18
er DNA (het erfelijke materiaal) uit geïsoleerd. Niet al deze onderzoeken zijn voor u direct van belang voor uw gezondheid. Een deel heeft
alleen wetenschappelijke waarde. In visite 3 zal alle informatie over al
het onderzoek die mogelijk direct voor uw gezondheid van belang is
met u worden besproken.
In de tijd tussen de verschillende bloedafnames krijgt u de gelegenheid
om digitale vragenlijsten in te vullen (evt. samen met een onderzoeksassistent die u deze ochtend begeleidt). De vragenlijsten gaan over:
lichaamsbeweging, rookgewoonten, algemene gezondheid, het gebruik
van medicijnen, voeding, diabetes en uw ziektevoorgeschiedenis.
Na afloop van de bloedafname krijgt u een ontbijt. Aan dit onderzoek
kleven geen risico’s. Achteraf wordt nog een keer gecontroleerd of de
bloedsuikerspiegel ook weer voldoende snel zakt. Indien dat niet het
geval is zal dit onder de aandacht van de studie-arts gebracht worden
die u verder zal begeleiden.
Lichamelijk onderzoek
Tijdens dit onderzoek wordt uw lengte, lichaamsgewicht, omvang
van uw taille, heupen, armen en benen en uw bloeddruk nauwkeurig
vastgesteld. Ook wordt op verschillende plaatsen van het lichaam de
huiddikte gemeten. Aan dit onderzoek kleven geen risico’s. Het meten
van de bloeddruk kan vervelend zijn door de knellende band die hiervoor rond de bovenarm wordt aangebracht. Deze procedure verloopt
hetzelfde als bij het meten van de bloeddruk door de huisarts.
6-minuten wandeltest
Wij vragen u om 6 minuten te wandelen in uw eigen tempo. Wij zullen
vastleggen welke afstand u in 6 minuten aflegt. Het is de bedoeling dat
deze afstand zo groot mogelijk is. De 6-minuten wandeltest mag u niet
ondergaan indien u bekend bent bij de cardioloog met pijn op de borst.
Ook als u gedurende deze test pijn op de borst krijgt moet u dat melden. Deze test zal dan bij u worden afgebroken en u zult onder toezicht
gesteld worden van de studiearts. Deze test meet uw lichamelijke
conditie.
Gewrichtsonderzoek
Door middel van een reumatologisch lichamelijk onderzoek wordt
onderzoek gedaan naar de werking van uw ledematen waarbij er gekeken wordt naar de beweeglijkheid van uw schouder-, heup-, en kniegewricht. Daarnaast wordt er gekeken of er aanwijzingen zijn voor jicht.
Dit onderzoek is vergelijkbaar met een lichamelijk onderzoek zoals ook
de huisarts dat bij u zou kunnen uitvoeren.
20
24-uurs urine sparen
Op deze ochtend ontvangt u instructie en een plastic bokaal om 24 uur
lang uw urine te verzamelen. We kunnen het inleveren van de bokalen
zo afstemmen dat u hiervoor niet extra naar het onderzoekscentrum
hoeft te komen. Dit onderzoek wordt uitgevoerd om nauwkeurig te kunnen kijken hoe uw nieren functioneren. Op een ander moment vragen
wij u nogmaals urine te verzamelen met hetzelfde doel. Deze tweede
verzameling maakt het onderzoek preciezer.
Bewegingsmeter
Wij vragen u om gedurende een week een klein kastje ter grootte van
een luciferdoosje te dragen. Dit “luciferdoosje” registreert uw bewegingsactiviteit. Daarnaast vragen wij u om zelf uw activiteiten (sporten,
tv kijken, etc.) bij te houden in een dagboekje. Ook voor dit onderzoek
geldt dat u alles mag doen wat u normaal doet. Sterker nog, het is aan
te bevelen om gewoon hetzelfde leefpatroon aan te houden, zodat wij
een goede analyse van uw echte beweegpatroon kunnen maken.
Thuis zelf de bloeddruk meten
U krijgt van ons een apparaat voor een week mee naar huis. U meet
thuis twee maal daags (’s morgens rond 08.00 uur en ’s avonds rond
20.00 uur) de bloeddruk. Dit onderzoek wordt uitgevoerd om te kijken
of er belangrijke verschillen zijn tussen de eenmalige meting bij de
arts, thuis gemeten bloeddrukken en de eerder verrichte automatische
24-uurs bloeddrukmeting.
Ademhaling tijdens de slaap
U krijgt een apparaatje mee naar huis om gedurende de slaap de
ademhaling te onderzoeken. Door middel van een band om het
bovenlichaam en een klein slangetje naar de neus wordt tijdens de
slaap gekeken of de ademhaling al dan niet stokt (slaap-apneu). U
kunt dit apparaatje vlak voor het slapen gaan zelf aansluiten en de
volgende ochtend weer afkoppelen. Van de registratie gedurende
de slaap zult u niet veel merken.
T
ot slot krijgt u instructie over een aantal online
vragenlijsten die u thuis kunt invullen.
21
Tijdens de visites worden allerlei tests en onderzoeken gedaan.
Deze zijn voornamelijk voor het wetenschappelijk onderzoek van
belang, maar van sommige tests kunnen de resultaten ook voor
u persoonlijk van belang zijn. Indien u dit wilt, bespreken we deze
bevindingen met u in het uitschrijfgesprek van de 3e visite.
2
VISITE
Programma:
Uitademingslucht
Longfunctie en bacterieonderzoek
Zenuw- en spiermetingen
Autonoom functie onderzoek
Oogmeting
Geheugen en stemming
Vaatstijfheidsmeting
Echo-onderzoek van de bloedvaten
Enkel-arm bloeddruk meting
24-uurs urine sparen
24-uurs bloeddrukmeting en 24-uurs hartfilmpje
D
e 2e visite kan in de ochtend, middag of avond worden afgesproken.
Hieronder volgt informatie over de verschillende tests en onderzoeken die
tijdens deze visite zullen plaatsvinden.
Uitademingslucht
Tijdens dit deel van het onderzoek wordt u verzocht op een rustig
tempo (zodat u niet buiten adem raakt) een plastic zak met lucht te
vullen. Deze uitademingslucht wordt gebruikt om een profiel te maken van de vluchtige stoffen die via uw bloed in de uitademingslucht
terecht kunnen komen. Mogelijk dat hiermee in de toekomst het risico
op het ontstaan van ziekten kan worden voorspeld. Dit onderzoek
brengt geen risico met zich mee. Indien u bekend bent met de longziekte COPD of astma, kunt u gewoon alle medicatie gebruiken die u
normaal ook zou gebruiken.
Longfunctie en bacterieonderzoek
In dit onderzoek wordt het functioneren van de longen onderzocht en
wordt berekend wat uw maximale uitademingcapaciteit is. U krijgt een
klemmetje op de neus, waarna u gevraagd wordt diep in te ademen,
krachtig en zo ver mogelijk uit te ademen en daarna weer zo diep mogelijk in te ademen. Deze meting wordt een aantal keren herhaald. Indien u bekend bent met de longziekte COPD of astma, kunt u gewoon
alle medicatie gebruiken die u normaal ook zou gebruiken. Daarnaast
wordt er met een watje in de mond, neus en over de arm gestreken om
eventueel aanwezige ziekmakende bacteriën en virussen te kunnen
bestuderen. Ook dit onderzoek brengt geen risico met zich mee.
Zenuwmetingen
Met het “EMG” zal het functioneren van uw zenuwen in het been worden gemeten. Dit gebeurt door middel van een geringe elektrische impuls die op de huid boven een zenuw wordt toegediend. U zult merken
dat als gevolg van de zenuwstimulatie een aantal spieren zich kortdurend samentrekken. U kunt dit als een (licht) onaangenaam gevoel
ervaren. De reactie van de spier (trillen) wordt door ons geregistreerd.
Dit onderzoek brengt geen gevaar met zich mee. Afwijkingen aan de
zenuwen komen vaak voor bij mensen met type 2 diabetes.
24
Autonoom functie onderzoek
In dit onderzoek wordt de werking van het autonoom zenuwstelsel (het
zenuwstelsel dat onder meer hartslag en bloeddruk regelt) gemeten.
Voordat het onderzoek begint zal de onderzoeker drie elektrodes op
de borst plakken. Deze elektrodes zijn verbonden met een computer
die de hartslag registreert. De bloeddruk wordt met een manchet op
de vinger gemeten. Vervolgens worden in vier verschillende situaties
metingen gedaan van uw hartslag en bloeddruk: 1) in liggende positie,
2) bij diep in- en uitademen, 3) snel gaan staan en 4) staan in rust. Het
onderzoek is niet gevaarlijk.
Spierkrachtmetingen
Bij dit onderzoek zal de spierkracht van het bovenbeen en de arm
getest worden. Hiervoor wordt gebruik gemaakt van een krachtmeter.
Dit onderzoek kan u wat vermoeien. Aan deze tests zijn geen risico’s
verbonden.
Oogmeting
Bij deze meting wordt, net als bij de opticien, de oogsterkte en oogdruk gemeten. Daarna wordt een leestest afgenomen. Ook wordt het
gezichtsveld gemeten. Deze onderzoeken kunnen niet worden uitgevoerd terwijl u lenzen draagt, daarom raden wij aan om op de dag van
de 2e visite uw lenzen niet te dragen. Aan deze tests zijn geen risico’s
verbonden. Uitgebreide oogmeting vindt plaats tijdens de derde visite.
Geheugen en stemming
Om het functioneren van de hersenen te testen worden geheugen-,
vaardigheids- en reactiesnelheidstesten afgenomen. Hiermee kunnen
wij uw denkfuncties meten en het verband met andere lichaamsfuncties
en ziekten onderzoeken. Indien u niet aan deze tests wil deelnemen,
kunt u dat aangeven.
Het is onze verwachting dat een klein percentage van de deelnemers
naar aanleiding van de uitkomsten een aanvullend interview ondergaat.
Deze extra procedure is ingesteld omdat de resultaten van dit soort
tests af kunnen hangen van hoe u zich voelt (nerveus, moe etc.). Pas
als in de aanvullende test de uitslagen afwijkend zijn, zult u, in overleg
met de studiearts, kunnen besluiten hier verder aandacht aan te besteden. Zonodig kunt u worden doorverwezen naar uw eigen huisarts of
een medisch specialist.
Vaatstijfheidsmeting
Met behulp van een sensor op de pols wordt gekeken naar de bloeddruk in de polsslagader. Daarnaast wordt de bloeddruk in de arm
gemeten. Deze gegevens geven informatie over de elasticiteit van de
bloedvaten.
Echo-onderzoek van de bloedvaten
Voor dit onderzoek ligt u op een onderzoeksbed. Door middel van
echografie (ultrageluid, net als bij een zwangerschapsecho) worden
uw slagaderen in hals, arm en lies in beeld gebracht. Er wordt onder
andere gekeken hoe soepel de bloedvaten zijn en of er sprake zou
kunnen zijn van aderverkalking.
26
Daarnaast zal de bloeddruk in de slagaderen van hals, pols en lies met
een “pen” worden bepaald. Gedurende dit gehele onderzoek wordt
ook uw bloeddruk gemeten aan de vinger met een klein opblaasbaar
bandje.
Enkel-arm bloeddrukmeting
Door de bloeddruk in de arm en de benen te meten en deze met elkaar
te vergelijken kan een uitspraak gedaan worden over de bloeddoorstroming in de benen. Hiervoor worden er tegelijkertijd om armen en
benen bloeddrukbanden aangebracht. Vervolgens meet het apparaat
geheel automatisch de verschillende bloeddrukken. Dit onderzoek
brengt geen risico met zich mee.
24-uurs bloeddrukmeting en 24-uurs hartfilmpje
Na een instructie over de 24-uurs bloeddrukmeting en het 24-uurs
hartfilmpje wordt de apparatuur bij u omgehangen.
De 24-uurs bloeddrukmeting kan uw dagelijkse activiteiten wat verstoren, omdat u uw activiteiten moet onderbreken als de meting wordt
uitgevoerd. De band zal overdag elk kwartier en ’s nachts elk half uur
opblazen.
Van het 24-uurs hartfilmpje zult u niet veel merken. U kunt gewoon
doorgaan met uw dagelijkse activiteiten. De enige beperking met dit
apparaatje is dat u niet kunt douchen,zwemmen of in bad kunt gaan.
De recorder mag na 24 uur door u zelf worden afgedaan.
Beide apparaten kunt u de volgende dag bij ons inleveren of wij kunnen het inleveren zo afstemmen dat u hiervoor niet extra naar het
centrum hoeft te komen.
24-uurs urine sparen
U ontvangt instructie en een plastic bokaal om 24 uur lang uw urine
te verzamelen om te kunnen kijken hoe uw nieren functioneren. We
kunnen het inleveren van de bokalen zo afstemmen dat u hiervoor niet
extra naar het onderzoekscentrum hoeft te komen.
Vragenlijsten
Als laatste onderdeel krijgt u een voedingsvragenlijst uitgereikt. Deze
kunt u thuis invullen en weer inleveren bij u volgende bezoek aan ons
centrum. Deze vragenlijst geeft een indruk over uw voedingspatroon.
Tevens krijgt u de instructie om een aantal andere vragenlijsten thuis in
te vullen via de computer.
27
Tijdens de visites worden allerlei tests en onderzoeken gedaan.
Deze zijn voornamelijk voor het wetenschappelijk onderzoek van
belang, maar van sommige tests kunnen de resultaten ook voor
u persoonlijk van belang zijn. Indien u dit wilt, bespreken we deze
bevindingen met u in het uitschrijfgesprek van de 3e visite.
3
VISITE
Programma:
Echografie van het hart
Standaard elektrocardiogram
Microcirculatie metingen
Vet-spiermassa meting
Lichaamssamenstelling middels DEXA
Eiwitten in de huid
Uitgebreid oogonderzoek
Zitten en opstaan test
Tastzin van de huid
Gehoortest
Handknijpkracht
Inspanningstest
CT-scan van onderarm en onderbeen
Uitschrijfgesprek
D
e 3e visite duurt tussen de 4 uur en vierenhalf uur en kan in de ochtend,
middag of avond worden afgesproken.
Echografie van het hart
Voor dit onderzoek ligt u op uw linkerzijde op een onderzoeksbed. Door
middel van echografie (ultrageluid, net als bij een zwangerschapsecho)
wordt uw hart uitgebreid in beeld gebracht. Er wordt gekeken naar de
pompfunctie van het hart, maar ook hoe de hartkleppen functioneren.
Dit onderzoek brengt voor u geen risico met zich mee.
Elektrocardiogram
De elektrische werking van uw hart wordt gemeten door het maken van
een hartfilmpje (elektrocardiogram) waarvoor op een aantal plaatsen
op de voorzijde van uw bovenlichaam elektrodes geplakt worden. De
procedure is gelijk aan die van het gewone hartfilmpje dat mogelijk al
eens bij u in een ziekenhuis of bij een sportkeuring is gemaakt.
Microcirculatie metingen
Het microcirculatieonderzoek bestaat uit 2 onderdelen waarbij de
kleinste bloedvaatjes onderzocht worden in de huid en het nagelbed. Er
zijn belangrijke wetenschappelijk aanwijzingen dat deze vaatjes een rol
spelen bij het ontstaan van ziekten als diabetes type 2 en hoge bloeddruk. Voor het afbeelden van vaatjes in de huid wordt gebruikt gemaakt
van laserlicht. Hiervoor wordt er een sticker op uw huid geplakt en meet
het apparaat automatisch de doorbloeding van de huid. De uitslag van
dit onderzoek is alleen van wetenschappelijke waarde en niet direct van
belang voor uw gezondheid. Deze meting brengt geen risico’s met zich
mee.
Het tweede onderdeel bestaat uit het meten van de kleinste bloedvaten
in het nagelbed met behulp van een microscoop. Om deze vaatjes zeer
goed af te beelden wordt een opblaasbaar bandje om de vinger aangelegd en met verschillende drukken opgepompt. U zult merken dat uw
vinger hier wat koud en doof van kan worden. Dit gevoel verdwijnt op
het moment dat dit bandje leegloopt. Dit onderzoek brengt geen risico
met zich mee en de resultaten zijn met name van wetenschappelijk
belang.
Vet-spiermassa meting
Bij dit onderzoek worden uw vet- en spiermassa gemeten. Hiervoor
worden elektroden op uw rechterhand, rechtervoet en linkervoet geplaatst en via een zwakke hoeveelheid elektrische stroom wordt uw
lichaamssamenstelling gemeten. U voelt hier helemaal niets van. Dit
onderzoek brengt dan ook geen risico’s met zich mee. Toch mag u,
voorzichtigheidshalve aan dit onderzoek niet deelnemen indien u een
pacemaker of ICD (interne cardiale defibrillator) heeft.
Lichaamssamenstelling middels DEXA
De hoeveelheid vetweefsel en de dichtheid van de botten (hoeveelheid
kalk) in uw lichaam worden onderzocht met een zogenaamde Dexascanner. Een Dexa-scanner is een speciaal röntgenapparaat dat werkt
met een zeer geringe hoeveelheid röntgenstraling. Tijdens het onderzoek ligt u op uw rug op de onderzoekstafel. De arm van het scanapparaat zal over uw lichaam heen bewegen. Het onderzoek is pijnloos.
Eiwitten in de huid
Bij dit onderzoek wordt de hoeveelheid versuikerde eiwitten in de huid
gemeten. Hiervoor legt u uw arm op een klein kastje en met behulp van
licht wordt vervolgens een opname van de huid gemaakt en de
hoeveelheid van deze eiwitten bepaald. Hier merkt u niets van en dit
onderzoek brengt geen risico’s met zich mee. De uitslag van dit
onderzoek is op dit moment alleen van wetenschappelijke waarde.
Oogonderzoek
Gedurende het oogonderzoek wordt uw gezichtscherpte en gezichtsveld gemeten en een klein beetje traanvocht afgenomen. Daarnaast
wordt het netvlies zelf en de bloedvaatjes op het netvlies in beeld
gebracht. Voor het afbeelden van de kleinste vaatjes op het netvlies
wordt gebruik gemaakt van een speciale fotocamera. Om die kleinste
vaatjes goed zichtbaar te maken is het van belang de pupil te verwijden. Hiervoor krijgt u, 15 minuten voordat de oogfoto gemaakt wordt,
oogdruppels toegediend die dat effect bewerkstelligen. De werkingsduur van deze druppels bedraagt in totaal 2-3 uur. Gedurende deze
periode is het mogelijk dat u wazig ziet omdat u moeite heeft om fel
licht te verdragen. Een door u meegebrachte zonnebril biedt hier indien
nodig uitkomst. Het is van belang dat u zicht volledig hersteld is voordat
u weer deelneemt aan het verkeer of voordat u weer gaat werken (in
het bijzonder als u zware machines bestuurd). Na dit onderzoek zal u
dan ook extra gecontroleerd worden. Dit onderzoek kent verder geen
31
risico’s en is gelijk aan het oogonderzoek dat wordt uitgevoerd in het
ziekenhuis. De resultaten van dit onderzoek kunnen voor u van belang
zijn indien u hoge bloedddruk en/of diabetes type 2 heeft en zullen
indien afwijkend met u besproken worden. De oogfoto maakt ook deel
uit van normale diabeteszorg via de huisarts of specialist.
Zitten en opstaan test
Voor dit onderzoek wordt u gevraagd om in uw eigen tempo 10 keer op
te staan uit een stoel en weer te gaan zitten, terwijl wij de tijd opnemen.
Tastzin van de huid
Gedurende dit onderzoek wordt de gevoeligheid van de huid van de
voeten gemeten. Hiertoe wordt een klein apparaatje tegen de tenen
gehouden dat trillingen veroorzaakt waarop u moet aangeven of u deze
trilling wel of niet voelt.
Gehoortest
Bij dit onderzoek wordt uw gehoor getest met hetzelfde apparaat waarmee het gehoor van schoolkinderen wordt getest. Dit apparaat lijkt op
een oorthermometer en geeft op verschillende momenten een (onhoorbaar) piepje af en registreert zelf de reactie van het oor op dit piepje.
Dit onderzoek brengt geen risico met zich mee.
Handknijpkracht
De handknijpkracht geeft de spierkracht van uw onderarm weer. De
resultaten geven een indicatie over uw conditie. Met behulp van een
handknijpmeter wordt de knijpkracht gemeten. Dit apparaat bevat een
metalen hendel waarin u zo hard mogelijk dient te knijpen. Dit mag u
2 keer herhalen. Zowel met de rechter als de linkerhand wordt 3 keer
geknepen. Tijdens de meting dient u te staan met uw arm los langs het
lichaam. Aan deze tests zijn geen risico’s verbonden.
Inspanningstest
Vervolgens vragen wij u op deze dag deel te nemen aan een fietstest
waarbij wij uw fitheid meten en tegelijkertijd nauwlettend het hart en de
bloeddruk in de gaten houden. Deze test wordt onder supervisie van
een studiearts uitgevoerd. Deze test wordt niet bij u uitgevoerd indien
u onder cardiologische behandeling bent voor ritmestoornissen of een
zuurstof tekort van de hartspier. Ook indien u klachten van pijn op de
32
borst heeft die nog nader onderzoek behoeven wordt deze test niet bij
u uitgevoerd. Gedurende deze test vragen wij u niet om tot het uiterste
te gaan, maar middels een berekening ongeveer 85% van uw fitheid /
conditie te benutten (submaximale inspanningstest).
CT scan van uw onderarm en onderbeen
In dit onderzoek wordt een gedetailleerde CT scan van uw arm en
been gemaakt met behulp van een zeer geringe hoeveelheid röntgenstraling. De CT scan geeft de structuur van de botten in uw arm en
been weer op een manier die met gewone röntgenfoto’s niet of anders
zichtbaar worden. Tijdens dit onderzoek zit u in een stoel en plaatst u
uw arm en vervolgens uw been gedeeltelijk in het scanapparaat. Het
onderzoek is pijnloos.
Uitschrijfgesprek
Wanneer u hiervoor toestemming gegeven heeft, zal de studiearts met
u spreken over de onderzoeksuitslagen die voor uw gezondheid rechtstreeks van belang zijn. Uw huisarts ontvangt deze uitslagen met uw
toestemming ook. Onderdeel van het gesprek zijn de volgende onderzoeksuitslagen:
- lengte, gewicht en bloeddruk
- glucose en cholesterol in het bloed
- de werking van de longen: de uitademing en of er aanwijzingen zijn
voor de aanwezigheid van COPD (chronische bronchitis / emfyseem)
- de werking van de nieren: dit wordt bepaald middels uitslagen in het
bloed en de urine (onder meer de hoeveelheid eiwit in de urine)
- de bloedvaten van de benen: of er aanwijzingen zijn voor vernauwing
van de bloedvaten o.b.v. de bloeddruk gemeten aan de armen en de
benen
- de werking van het hart: het hartritme, de pompkracht en de kleppen
van het hart
- het risico op hart- en vaatziekte wordt berekend middels een rekenmodel dat ook door huisartsen gebruikt wordt
- de denkfuncties: uw score op de taken van het onderzoek van stemming en geheugen wordt vergeleken met de gemiddelde score voor uw
leeftijd en opleidingsniveau
- het gehoor: of er aanwijzingen zijn voor relevant gehoorverlies
Speciaal voor De Maastricht Studie is een “advies op maat” programma
ontwikkeld. Dit programma, dat via internet kan worden geraadpleegd,
kan u helpen om, indien u dit wenst, uw leefstijl te veranderen. Het kan
u helpen om meer te gaan bewegen, gezonder te eten en, indien van
toepassing, te stoppen met roken.
33
In mei 2013 heeft De Maastricht Studie toestemming gekregen
van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport voor
het uitvoeren van haar laatste geplande visite (visite 4). Op dit
moment wordt er achter de schermen hard gewerkt om de logistiek rondom deze nieuwe onderzoeken op te zetten. Daarom
kunnen wij u helaas nog niet volledig informeren over deze
laatste visite. Uiteraard zullen wij u op een later tijdstip volledig
informeren.
Wat is er al bekend over de vierde visite?
De vierde visite bestaat uit een tweetal onderzoeken:
- MRI-onderzoek van de buik en het hoofd
- Röntgenfoto van de knie
De MRI scans zullen worden gemaakt in het MRI-centrum ‘Scannexus’, vlakbij het academisch ziekenhuis Maastricht (AZM).
Scannexus is een MRI-centrum van het academisch ziekenhuis
Maastricht en de universiteit Maastricht, speciaal voor wetenschappelijk onderzoek.
Wat is nog niet bekend over de vierde visite?
Op dit moment is het nog niet duidelijk wanneer deze onderzoeken precies zullen plaatsvinden. Waarschijnlijkheid kunt u als
deelnemer van De Maastricht Studie een röntgenfoto van de knie
laten maken in het ziekenhuis met behulp van een aanvraagformulier. Dit aanvraagformulier zult u ontvangen tijdens uw eerste
visite. Op die manier kunt u de foto’s laten maken op een
moment dat het u schikt. Het MRI-onderzoek zal veelal later
plaatsvinden dan de derde visite (ongeveer één jaar na het
afronden van de derde visite).
VISITE
4
Programma:
MRI-onderzoek
MRI-onderzoek van de buik
MRI-onderzoek van het hoofd
Röntgenfoto van de knie
MRI-onderzoek
U krijgt ter plaatse uitleg over het onderzoek. In de kleedkamer vragen
we u alle kledingstukken uit te trekken, behalve uw ondergoed. U kunt
van thuis een joggingbroek en T-shirt (zonder metalen rits/knopen) of
een pyjama meenemen. Vanuit de kleedruimte begeleidt de onderzoeker u naar de MRI-kamer. Tijdens het onderzoek ligt u op uw rug op
een onderzoekstafel. De onderzoeker schuift deze tafel in de MRI-tunnel. Het is belangrijk dat u zo ontspannen en stil mogelijk blijft liggen.
Bewegingen storen de opnamen. U zult een aantal keren gevraagd
worden kort uw adem in te houden.
Het onderzoek is pijnloos. Wel maakt de scanner een hard geluid tijdens de opnamen. Hiervoor krijgt u gehoorbescherming. Ook kunt u het
warm krijgen in de MRI-tunnel. De onderzoeker bedient de MRI-scanner vanuit de bedieningsruimte naast de onderzoekskamer. U kunt met
de onderzoeker spreken via een intercom. Tijdens het hele onderzoek
kan de onderzoeker u zien door een venster. U kunt de onderzoeker
in geval van nood waarschuwen met een alarmknop die u in uw hand
krijgt. Tijdens het MRI-onderzoek kunt u waarschijnlijk naar een natuur
film kijken en kunt u via een koptelefoon naar muziek luisteren. U kunt
voor radio kiezen of zelf een CD meenemen.
MRI-onderzoek van de buik
Met het MRI-onderzoek van de buik worden de lever, de alvleesklier en
het buikvet onderzocht. De vetcellen in de buik spelen een belangrijke
rol in de stofwisseling. Een te veel aan vetcellen kan nadelige effecten
hebben op de lichaamsfuncties. Hierdoor kunnen ziekten zoals hart- en
vaatziekten en suikerziekte ontstaan. Vet kan zich op verschillende
manieren in de buik ophopen. Middels de MRI-opnamen kunnen we
onderhuids vet onderscheiden van dieperliggend vet en het vetgehalte
van belangrijke organen bepalen.
MRI-onderzoek van het hoofd
Met het MRI-onderzoek van het hoofd worden de hersenen onderzocht.
Met toenemende leeftijd kunnen beschadigingen optreden in de kleine
bloedvaten in de hersenen. De gevolgen van deze beschadigde kleine
bloedvaten zijn zichtbaar op MRI-opnamen. Tevens kunnen we op de
MRI-opnamen de verbindingen tussen verschillende gebieden in de
hersenen onderzoeken. De uitslagen van het MRI-onderzoek van de
hersenen gebruiken we ondermeer om verbanden te leggen met de
uitslagen van het onderzoek van geheugen en stemming (visite 2).
36
Röntgenfoto van de knie
Slijtage van het kniegewricht wordt vaak veroorzaakt doordat het kraakbeen in het gewricht verslechtert. Dit kan leiden tot afwijkingen in het
gewricht met als gevolg pijnklachten. Deze mogelijke afwijkingen kunnen met behulp van een (voorwaartse) röntgenfoto worden onderzocht.
Bij het maken van de foto wordt een zeer geringe hoeveelheid röntgenstraling gebruikt. De onderzoeker zal u vragen uw knie te ontbloten en
u vervolgens in de goede staande positie brengen. Het onderzoek is
pijnloos.
37
informatie proefpersoonverzekering
www.demaastrichtstudie.nl
Informatie proefpersonenverzekering
Maastricht University (UM) is opdrachtgever en/of uitvoerder
Verzekeringverklaring
voor het hierna te noemen wetenschappelijk onderzoek De Maastricht Studie.
Om voor de UM-verzekering in aanmerking te komen geldt als voorwaarde dat
er sprake is dat de UM de rol van verrichter (opdrachtgever) heeft.
De UM wordt aangemerkt als verrichter indien de verantwoordelijk voor het onderzoek, de financiering en de organisatie van het
onderzoek bij de UM ligt.
UM is mede opdrachtgever, zoals bijvoorbeeld bij multicenteronder
zoek, en de andere uitvoerende instelling(en) een eigen WMO
verzekeringsdekking heeft/hebben geregeld.
Uitvoerder is degene die het onderzoek daadwerkelijk uitvoert, dit kan zijn
een arts, een AIO/OIO of een medewerker van de universiteit enz., maar ook
deelnemende centra.
Als (mede) opdrachtgever van bovenvermeld wetenschappelijk onderzoek
heeft de UM:
alle deelnemers/ proefpersonen verzekerd in verband met
eventuele schade die zij mochten lijden als gevolg van deelname aan bovengenoemd onderzoek.
uitsluitend de deelnemers/proefpersonen verzekerd die vanuit het UM, en indien vermeld vanuit de hierna genoemde instellingen, zijn inge
sloten in bovengenoemd onderzoek.
Nader te noemen instellingen: ……………..
De verzekering dekt schade, die het gevolg is van deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of
binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. U moet de schade ook
binnen die vier jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. In geval van schade
kunt u zich direct wenden tot Maastricht University, in elk geval bij de
onderzoeker/projectleider én bij de afdeling Treasury, Postbus 616, 6200 MD
MAASTRICHT, tel. 043- 3883948 of 043-3882047.
40
De verzekeraar van het onderzoek is:
Naam: Marketform Limited
Adres: 8 Lloyd’s Avenue / London EC3N 3SEL
Telefoonnummer: +44 (0)20 7488 7700
Clinical Trials Insurance for Maastricht University
Policy Number: L090322
De schaderegelaar van het onderzoek is:
Naam: Meeùs Assurantiën B.V.
Adres: Postbus 74094 / 1070 BB AMSTERDAM
Telefoonnummer: 020 -301 86 86
Polisnummer proefpersonenverzekering: L090322
De verzekering biedt een maximumdekking van € 450.000,- per proefpersoon
en € 3.500.000,- voor het gehele onderzoek en € 5.000.000,- per jaar voor alle
onderzoeken van dezelfde opdrachtgever. De dekking van specifieke schades
en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Deze vindt u in het Besluit
verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.
Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie
Mensgebonden Onderzoek: www.ccmo.nl.
Voor deze verzekering gelden een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt de
volgende schade niet:
- schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek (nagenoeg)
zeker was dat deze zich zou voordoen;
- schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het
onderzoek had deelgenomen;
- schade die het gevolg is van het niet (volledig) nakomen van aanwijzingen
of instructies;
- schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het
onderzoek op u of uw nakomeling;
- bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is
van één van deze behandelmethoden;
- bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen:
schade die het gevolg is van uitblijvende verbetering of van verslechtering
van deze gezondheidsproblemen.
41
voorbeeld toestemmingsverklaring
www.demaastrichtstudie.nl
Toestemmingsformulier
De Maastricht Studie
Door het toestemmingsformulier in te vullen en te ondertekenen verklaar ik op
een voor mij duidelijke wijze, zowel mondeling als schriftelijk, te zijn ingelicht
over de aard, risico’s en belasting van het onderzoek. Mijn vragen zijn naar
tevredenheid beantwoord.
Ik stem geheel vrijwillig in met deelname aan De Maastricht Studie. Ik behoud
daarbij het recht deze instemming weer in te trekken zonder verdere opgaaf
van redenen.
Mijn gegevens vallen onder het medisch beroepsgeheim. Alle gegevens
zullen vertrouwelijk worden behandeld volgens de regels. Zowel mijn naam als
mijn onderzoeksgegevens worden voorzien van een identificatienummer. Mijn
naam en adres worden apart van mijn onderzoeksgegevens bewaard.
Ik weet dat de Diabetesparel binnen het Parelsnoer Initiatief deel uitmaakt
van De Maastricht Studie. Indien ik type 2 diabetes heb, geef ik tevens mijn
toestemming voor het Diabetes Parelsnoer Initiatief.
Dit formulier dient ter informatie.
U hoeft het thuis nog niet in te vullen.
Bij uw eerste bezoek aan het onderzoekscentrum
zullen wij u vragen de toestemmingsverklaring te tekenen.
Een exemplaar is aanwezig.
U heeft hierbij de gelegenheid vragen te stellen
aan de studie-arts.
44
toestemmingsformulier pagina 1 van 5
1
Ik geef toestemming om bloed af te laten nemen en
deels op te slaan in een biobank van De Maastricht
Studie en, indien van toepassing, van het Parelsnoer
Initiatief*. Het bloed in de biobank is beschikbaar voor
toekomstig onderzoek. Uitslagen van het opgeslagen
bloed zullen niet aan mij worden teruggekoppeld.
Paraaf:
Ik geef toestemming om DNA (erfelijk materiaal) uit
het afgenomen bloed te halen.
Ja / Nee
Omcirkel wat van
toepassing is.
Paraaf:
2
Ik weet dat mijn huisarts geïnformeerd wordt over mijn
deelname aan De Maastricht Studie.
Paraaf:
3
Ik weet dat ik van te voren kan aangeven over welke
bevindingen met belang voor mijn gezondheid ik wel
en niet geïnformeerd wil worden. Ik begrijp dat als ik
wens om geen informatie te ontvangen dat soms niet
kan. Dat kan gebeuren als een afwijking wordt gevonden die zonder medische behandeling levensbedreigend is of tot blijvende schade kan leiden. Alleen
als dat het meest in mijn belang is, zullen ik en mijn
huisarts daarover worden geïnformeerd.
Paraaf:
4
Paraaf:
Ik geef toestemming om mijn huisarts te informeren
over standaardresultaten en nevenbevindingen met
bewezen belang voor mijn gezondheid waarvan ik heb
aangegeven dat ik die wil vernemen.
5
Ik weet dat onderzoeksuitslagen zonder of met onbekend belang voor mijn gezondheid niet aan mijzelf of
mijn behandelend arts worden doorgegeven.
Paraaf:
6
Ik geef toestemming voor het verzamelen van mijn
medische gegevens bij de huisarts, de apotheek,
het ziekenhuis, de burgerlijke stand en het Centraal
Bureau voor de Statistiek (CBS). Mijn verzamelde
gegevens worden voor minimaal 15 jaar en maximaal
50 jaar vertrouwelijk bewaard in een dossier.
Paraaf:
toestemmingsformulier pagina 2 van 5
45
7
Ik geef toestemming voor het delen van mijn onderzoeksgegevens met andere wetenschappers, bedrijven of overheidsinstellingen voor wetenschappelijk
onderzoek. Onderzoek door bedrijven of overheidsinstellingen is gericht op het verbeteren of ontwikkelen
van medische producten, zoals meetapparatuur. De
onderzoeksgegevens zijn niet tot mij herleidbaar.
Paraaf:
8
Ik geef toestemming om in de toekomst benaderd te
worden voor de volgende onderzoeksronde van De
Maastricht Studie, waar ook het Diabetes Parelsnoer
Initiatief deel van uitmaakt.
Paraaf:
9
Ik heb de informatie over De Maastricht Studie geleParaaf:
zen. Ik heb voldoende kans gehad vragen te stellen
over dit onderzoek en ben tevreden met de informatie.
Ik heb het onderzoek besproken met:
...............................................
10
Paraaf:
Ik stem vrijwillig in met deelname aan De Maastricht
Studie en het Parelsnoer Initiatief* en weet hoe ik in
contact kan komen met de onderzoekers als dat nodig
is. Ik heb het recht om te stoppen met het onderzoek
op elk ogenblik zonder dat ik hiervoor een reden hoef
op te geven. Dit heeft geen gevolgen voor mijn eventuele medische behandeling.
* Het Diabetes Parelsnoer Initiatief is alleen op mij van toepassing als ik type 2 diabetes heb of mijn
nuchtere bloedsuikerspiegel verhoogd blijkt te zijn.
46
toestemmingsformulier pagina 3 van 5
Bijlage toestemmingsformulier: de keuze voor het vernemen van
standaardresultaten en nevenbevindingen.
11
Onderdelen van het uitschrijfgesprekken die IK NIET
wens te vernemen:
o Lengte en gewicht (BMI)
o Bloeddruk
o Glucose in het bloed
o Cholesterol in het bloed
o Longfunctiewerking van de longen: uitademing en
kenmerken voor COPD (chronische bronchitis/emfyseem)
o Nierfunctie werking van de nieren: bepaald middels
uitslagen in het bloed en urine (o.a. hoeveelheid
eiwit in de urine)
o Enkel Arm Index bloedvaten van de benen: of er
aanwijzingen zijn voor vernauwing van de bloedvaten (o.b.v. de bloeddruk gemeten aan de armen en
de benen)
o Hartfunctie werking van het hart (het hartritme, de
pompkracht en de hartkleppen)
o HVZ risicoscore het risico op hart- en vaatziekte
wordt berekend middels een rekenmodel dat ook
door huisartsen gebruikt wordt
o Cognitieve functie denkfuncties (scores op de
taken van het onderzoek van stemming en geheugen worden vergeleken met de gemiddelde score
voor uw leeftijd en opleidingsniveau)
o Gehoorfunctie of er aanwijzingen zijn voor relevant
gehoorverlies
o Oogfoto’s er wordt gezocht naar aanwijzingen voor
schade aan het netvlies die het gevolg kan zijn van
diabetes of hoge bloeddruk
Paraaf:
12
Nevenbevindingen (1 optie selecteren)
Ik kies voor:
o het kennisnemen van bevindingen die van belang zijn voor mijn gezondheid
o het kennisnemen van bevindingen die van
belang zijn voor mijn gezondheid, mits/alleen
als behandeling of preventie mogelijk is
o het niet kennisnemen van bevindingen, ongeacht het belang voor mijn gezondheid
Paraaf:
toestemmingsformulier pagina 4 van 5
47
In te vullen door een medewerker van De Maastricht Studie
Hierbij bevestig ik dat ik eventuele vragen over De Maastricht Studie van
bovengenoemde deelnemer heb beantwoord en dat de deelnemer in de gelegenheid is geweest nog eventueel extra te spreken met een van onze studieartsen.
Naam onderzoeksassistent(e):
Handtekening: Datum: /
/ Paraaf arts:
Naam deelnemer:
Handtekening: Datum: / /
48
toestemmingsformulier pagina 5 van 5
Ruimte voor aantekeningen
Ruimte voor aantekeningen
Onderzoekscentrum De Maastricht Studie
Randwycksingel 35
6229 EG Maastricht
Gebruikt u een navigatiesysteem? Voer dan het volgende adres in:
Erasmusdomein 50
6229 BL Maastricht
De Randwycksingel wordt namelijk niet door alle navigatiesystemen herkend.
Telefoon: 043-3876600
E-mail:
[email protected]
Of kijk op onze website: www.demaastrichtstudie.nl
Stichting De Weijerhorst
De Maastricht Studie | Randwycksingel 35 | 6229 EG Maastricht
043-3876600 | www.demaastrichtstudie.nl

Download Report