QBalance Nieuwsbrief van de SKML – augustus 2014

QBalance
Nieuwsbrief van de SKML – augustus 2014 - editie 14
SKML-Congres 2015
De waarde van de expert - 9 juni 2015
Als SKML-deelnemer weet u dat de SKML, als uw partner voor externe
kwaliteitsbewaking, meer doet dan monsters rondzenden en resultaten rapporteren.
Door optimalisatie van zowel de aard van de materialen als de waardetoekenning
daarvan zetten we ons al jaren in voor realiseerbare standaardisatie, waardoor u in
staat bent uw uitslagen uitwisselbaar te maken op het niveau van
referentiemethoden.
Waar standaardisatie (nog) niet mogelijk is, streeft de SKML naar harmonisatie. In
ons aanstaande congres van 2015 willen we een stap verder met u gaan op het pad
van de harmonisatie en dat betreft de waardetoekenning. Waar bij standaardisatie
geen discussie kan bestaan over de waardetoekenning, kan die discussie bij
harmonisatie juist de realisatie van harmonisatie in de weg staan. Indien we kiezen
voor waardetoekenning op basis van consensus, is de waarde afhankelijk van trends
in methode- en apparatuurgebruik. Bovendien zal dit ook tot terechte weerstand
tegen harmonisatie leiden bij deelnemers die gefundeerd afwijken van de consensus,
gebruik makend van specifiekere en/of sensitievere methoden. Daarom streven we
bij harmonisatie naar waardetoekenning door experts. Dat vraagt van de experts dat
ze aan de deelnemers kunnen uitleggen waarom hun waardetoekenning het op dit
moment best haalbare alternatief voor standaardisatie is. Acceptatie van de
expertwaarden of -uitslagen dan wel expertinterpretatie staat of valt met de
onderbouwing door de expert. De onderbouwing kan gebaseerd zijn op
vakinhoudelijke kennis en ervaring, op (eigen) wetenschappelijk onderzoek en op
(internationale) richtlijnen. Daarmee bepalen de experts niet alleen de waarde van de
meting, maar ook die van zichzelf. De SKML-secties kunnen op dat terrein nog veel
van elkaar leren. Elke sectie zal op 9 juni 2015 aan u uitleggen waarop de waarde
van haar experts is gebaseerd, zodat u weet dat harmonisatie van uw resultaten naar
die van de expert niet vrijblijvend is.
Verlenging contract darmkankerscreening
Het centrum voor bevolkingsonderzoek heeft het contract met de SKML verlengd met
2 jaar. Bij de SKML heeft de landelijk functionaris iFOBT (immunologische Fecale
Occult Bloed Test) screening op dagelijkse basis een rol in het uitwisselen van QCgegevens tussen de drie uitvoerende laboratoria van de screenende test op bloed in
de ontlasting. Als SKML zijn we trots dat de rol die we daarin hebben door zowel
laboratoria als centrum voor bevolkingsonderzoek zodanig wordt gewaardeerd dat
deze wereldwijd unieke aanpak continuïteit krijgt.
Jaarrapporten MUSE
In juni is begonnen met de verzending van de jaarrapporten. Op de jaarrapporten
treft u uw cumulatieve scores aan van het afgelopen jaar. Bij kwantitatieve
rondzendingen wordt bij deelname met meer dan één cluster ook een
clusteroverstijgend rapport bijgevoegd. Op die manier krijgt u ook een beeld van de
eventuele verschillen tussen de verschillende clusters. De jaarrapporten kunnen op
deze wijze een bijdrage zijn bij uw management review.
Update handleiding MUSE
Mede dankzij feedback van gebruikers, maar ook vanwege voortdurende innovaties
van de rapportage in MUSE, is de handleiding van MUSE opnieuw aangepast. Naast
verdere verduidelijkingen worden ook nieuwe functionaliteiten beschreven. We zullen
ook in de toekomst de handleiding blijven aanpassen samen met MUSE zelf.
Daarnaast is nu ook de Engelstalige versie op de website beschikbaar.
Aanpassingen van methodegroepen en consequenties voor rapportage en
scores
De methode waarmee u deelneemt aan rondzendingen maakt op basis van
bepalingsprincipe onderdeel uit van een methodengroep waarvan ook de
consensuswaarde wordt gerapporteerd. De samenstelling van een methodengroep
kan in de loop van de tijd veranderen als gevolg van ontwikkeling van methoden of
doordat duidelijk wordt dat een methode zich toch anders gedraagt dan eerder
voorzien. Wanneer er geen referentiewaarde of expertwaarde is, wordt de score
bepaald door de ligging ten opzichte van deze methodengroepconsensus. Het komt
voor dat een sectie gedurende het kalenderjaar de methodengroepsamenstelling
aanpast. Het is aan de sectie om te besluiten of ook eerdere rapportages opnieuw
worden verzonden op basis van deze nieuwe groepsindeling. Ook indien de
rapporten niet opnieuw worden verstuurd zullen de rapporten van de vorige rondes
wel door QBase volgens de nieuwe indeling worden opgemaakt indien u als
deelnemer een rapport opnieuw opvraagt. In de gevallen dat er gescoord is op
methodengroepconsensus kan dan ook de score anders zijn dan bij eerdere
rapportage. De nieuwe score zal dan veelal beter zijn, omdat de aanpassing veelal
zal zijn gericht op het homogener maken van methodengroepen. Ook voor de
samenstelling van het jaarrapport zal de nieuwe groepsindeling worden gebruikt voor
het gehele jaar. Daardoor kan uw score op het jaarrapport anders zijn dan in de
onderliggende eerder verzonden ronde-rapporten.
Aanpassingen in methodengroepconsensus van kleine en heterogene groepen
Wanneer een methodengroep een zeer klein aantal deelnemers heeft of de
methodengroep uit methoden bestaat die onderling zeer verschillende resultaten
laten zien, is gebruik van de consensuswaarde van die methodengroep niet robuust.
Secties kunnen in die gevallen besluiten om voor ALTM te kiezen in plaats van
methodengroepconsensus. U herkent dat doordat bij consensusgroep ‘ALTM’ staat
vermeld en bij de histogrammen de gegevens onder het kopje ALTM omkaderd zijn.
Intrinsiek, en door de secties geaccepteerd, nadeel van deze keuze is dat
deelnemers van een methode met weinig deelnemers die significant andere waarden
meet dan andere methoden, nu een slechtere score hebben. Bij het ontbreken van
een referentiemethode veroordeelt dit die methoden nog niet tot inferieur, maar het
vraagt wel om expliciete evaluatie van deze prestatie door de betreffende
deelnemers.
ISO15189 en de noodzaak voor accreditatie van SKML
ISO15189 verlangt van de medische laboratoria dat ze deelnemen in een extern
rondzendingsprogramma als instrument in hun PDCA-cyclus. Daarbij wordt
opgemerkt dat het rondzendingsprogramma substantieel aan de relevante eisen van
ISO17043 moet voldoen. De SKML streeft accreditatie volgens ISO17043 na, maar
heeft nog geen accreditatie bereikt. De bedoelde substantiële onderdelen betreffen
de monsters en de rapportage. Van de monsters moeten homogeniteit, stabiliteit,
commuteerbaarheid en waardetoekenning ondubbelzinnig zijn gedocumenteerd en
voor u als deelnemer inzichtelijk zijn. De rapportage moet duidelijk maken in welke
gevallen er sprake is van onvoldoende prestatie. Wij denken dat we op dit moment
reeds voldoende invulling kunnen geven aan deze normaspecten van ISO17043
waardoor uw deelname aan SKML-rondzendingen voldoet aan de eis die ISO15189
aan uw rondzendingsprogramma stelt.
Vervolg op internationale studie rondzending chemie
In 2013 heeft een eerste internationale studie met deelnemers uit Spanje, Portugal
en Verenigd Koninkrijk aan de rondzending algemene chemie geresulteerd in een
publicatie in CCA: Cat1 EQA international pilot study CCA. Deelnemers in de andere
landen
maakten
voor
het
eerst
gebruik
van
een
extern
kwaliteitsbewakingsprogramma met commuteerbaar materiaal en waardetoekenning
in referentielaboratoria die gebruik maken van referentiemethoden. De publicatie
bespiegelt de extra inzichten die dat voor hen oplevert ten opzichte van hun
reguliere consensus gebaseerde programma in gemanipuleerd materiaal.
Aansluitend op dit succes loopt in 2014 een vervolg op deze studie waarbij nu ook
deelnemers uit Italië zich hebben aangesloten. Inmiddels participeren 90 deelnemers
in 4 landen.
Pilot thiopurines sectie geneesmiddelen en toxicologie
De sectie geneesmiddelen en toxicologie (GT) heeft een pilot rondzending opgezet
voor de analyse van enkele geneesmiddelen waarvoor een reguliere rondzending
van een zelfde materiaal aan alle deelnemers niet mogelijk is. Omdat het gaat om
een wetenschappelijk interessante internationaal unieke benadering waarvoor ook in
het buitenland belangstelling bestaat, willen we dit graag breder dan met alleen de
betreffende deelnemers delen in deze nieuwsbrief.
Voor de behandeling van o.a. inflammatoire darmziekten worden de thiopurines
azathioprine en mercaptopurine ingezet. Vanwege een grote diversiteit in inter- en
intra-individuele kinetiek, de complexiteit van het metabolisme en de balans tussen
effectiviteit en toxiciteit worden 6-TGN en 6-MMP spiegels gemeten om de optimale
dosering vast te stellen. De concentratie van 6-TGN nucleotiden, de actieve
metabolieten van deze geneesmiddelen, is een maat voor de effectiviteit van de
behandeling terwijl de hoogte van de concentratie van de 6-MMP nucleotiden is
gecorreleerd aan de kans op levertoxiciteit.
Omdat er geen kwalitatief goed monster kan worden gemaakt om te gebruiken in een
rondzending heeft de sectie GT een pilot opgezet voor een nieuwe wijze van externe
kwaliteitscontrole.
In 2014 worden 4 rondes georganiseerd, waarin per ronde de deelnemende
laboratoria in koppels van 2 worden ingedeeld. Elk laboratorium verzamelt 3
patiëntenmonsters, voert de voorbewerking uit en verstuurt de monsters naar het
partnerlaboratorium. Beide laboratoria analyseren de monsters en rapporteren de
resultaten aan de sectie. De sectie GT coördineert de uitwisseling, ontvangt de
resultaten en verwerkt deze tot een rapport.
De resultaten voor 6-TGN en 6-MMP van de eerste ronde staan weergegeven in
figuur 1 en 2. In de grafieken wordt op de x-as het resultaat weergeven dat door het
eerste laboratorium is gevonden, op de y-as is in een percentage
het corresponderende resultaat van het tweede laboratorium weergegeven.
Opvallend is het aantal grotere afwijkingen bij de 6-TGN analyse, terwijl bij de 6-MMP
analyse minder grote afwijkingen te zien zijn.
Uit deze eerste ronde kan worden geconcludeerd dat externe kwaliteitsbewaking
nodig is voor de analyse van de thiopurines. In de literatuur wordt beschreven dat
analytische verschillen in 6-TGN concentraties ontstaan door de mate van hydrolyse.
Bij de komende ronde zullen de details over de gebruikte hydrolysemethode worden
opgevraagd, zodat verschillen mogelijk verklaard kunnen worden.
Resultaten uitwisselingslaboratorium
(% t.o.v. eerste laboratorium)
200%
180%
160%
140%
120%
100%
80%
60%
40%
20%
0%
0
200
400
600
800
1000
1200
1400
Resultaten eerste laboratorium (pmol/8x10⁸ RBC)
Figuur 1: Grafische weergave van de 6-TGN resultaten
Resultaten uitwisselingslaboratorium
(% t.o.v. eerste laboratorium)
200%
180%
160%
140%
120%
100%
80%
60%
40%
20%
0%
0
5000
10000
15000
Resultaten eerste laboratorium (pmol/8x10⁸ RBC)
Figuur 2: Grafische weergave van de 6-MMP resultaten
20000

Download Report