thalidomide

Informatie
voor artsen en apothekers
Pharmion Risico Management
Programma (PRMP) voor patiënten
die Thalidomide Pharmion
(thalidomide) gebruiken
Belangrijke telefoon/fax nummers:
Pramion Riscio Management Centrum (PRMC)
Telefoon: 0800 496 84 Fax: 0800 496 86
Interactief Voice Response Systeem (IVRS) Telefoonlijn: 0800 496 85
inleiding
Waarschuwing: ernstige,
levensbedreigende de
aangeboren afwijkingen
bij de mens:
Als thalidomide tijdens de
zwangerschap gebruikt
wordt, kan het ernstige
aangeboren afwijkingen
of het overlijden van de
baby veroorzaken.
Thalidomide mag nooit
gebruikt worden door
vrouwen die zwanger zijn
of zwanger zouden
kunnen worden terwijl ze
het geneesmiddel
gebruiken. Eén capsule
(50 mg) ingenomen door
een zwangere vrouw kan
ernstige aangeboren
afwijkingen veroorzaken.
Waarschuwing: lees met
het oog op de veiligheid
en gezondheid van uw
patiënten deze brochure
zeer goed door.
Zorg dat uw patiënten
begrijpen wat u hen over
thalidomide hebt verteld
voordat u de behandeling
begint.
Thalidomide Pharmion (thalidomide) behoort tot een groep geneesmiddelen die immunosuppressiva worden
genoemd.
Het Pharmion Risico Management Programma (PRMP) werd ontwikkeld vanuit het Celgene System for
Thalidomide Education and Prescribing Safety (S.T.E.P.S.®). Het is een uit meerdere componenten bestaand
systeem dat is ontworpen als ondersteuning bij het voorkomen van blootstelling van de foetus aan
thalidomide. Het systeem zorgt ook voor bewustmaking van andere mogelijke bijwerkingen die zich kunnen
voordoen bij behandeling met thalidomide.
Een arts die wil beginnen met het voorschrijven van thalidomide aan een bepaalde patiënt moet eerst bij
het Pharmion Risico Management Programma (PRMP) als voorschrijvend arts geregistreerd worden. Het is
noodzakelijk dat de registratie van artsen plaats vindt voordat zij een patiënt gaan behandelen met
thalidomide. Registratieformulieren kunnen worden gedownload van het internet (http://www.prmp.com/)
of telefonisch worden aangevraagd bij het Pharmion Risico Management Centrum. Na registratie wordt de
arts een informatiepakket voor de arts toegezonden.
Nadat alle controles met betrekking tot het eventueel in aanmerking komen van de patiënt zijn uitgevoerd
en nadat de informed consent van de patiënt is verkregen, registreert de voorschrijvend arts de patiënt bij
het Pharmion Risico Management Programma (PRMP) door een kopie van het Patiëntenregistratie-/Informed
Consentformulier te faxen naar het Pharmion Risico Management Centrum.
Tevens is van het grootste belang dat u als voorschrijver het formulier raadpleegt waarop de bijzondere
voorwaarden vermeld staan waaraan moet worden voldaan bij verschillende aandoeningen. Met name is
daarbij van belang dat u een schriftelijk advies nodig heeft van één van de specialisten in dermatologie /
hematologie / gastro enterologie of in inwendige geneeskunde verbonden aan een universitaire instelling en
waarvan de namen voorgedragen werden door de decanen van de faculteiten geneeskunde aan het
directoraat-generaal Geneesmiddelen. De twee uitzonderingen op deze regel staan tevens beschreven op dit
belangrijke formulier.
Bovengenoemd schriftelijk advies moet meegestuurd worden met het registratieformulier van de patiënt.
Pharmion controleert of de patiënt in aanmerking komt en registreert de patiënt. Pharmion neemt contact op
met de voorschrijvend arts als er vragen zijn rond het in aanmerking komen van de patiënt.
De voorschrijvend arts vraagt de patiënt om telefonisch contact op te nemen met het Pharmion Risico
Management Centrum om een aantal vragen te beantwoorden – dit vindt meestal plaats in de praktijk van
de arts. De arts moet tevens telefonisch een aantal vragen beantwoorden om te bepalen of hij/zij aan al zijn/
haar verplichtingen met betrekking tot het testen en controleren van de patiënt heeft voldaan. De arts neemt
telefonisch contact op met het Pharmion Risico Management Centrum om de vragen te beantwoorden en
ontvangt dan een autorisatienummer dat hij/zij op het recept schrijft.
Het verdient aanbeveling dat de apotheek zich vooraf registreert bij het Pharmion Risico Management Programma
(PRMP). Na de registratie ontvangt de apotheek informatie over het Pharmion Risico Management Programma
(PRMP) en een uniek apotheekidentificatienummer. Registratieformulieren kunnen van internet worden
gedownload (http://www.prmp.com) of telefonisch aangevraagd bij het Pharmion Risico Management Centrum.
De patiënt brengt het recept naar de apotheek. Als de apotheek nog niet geregistreerd is, zorgt de apotheker
alsnog voor registratie bij het programma. De apotheker moet telefonisch contact opnemen met het Pharmion
Risico Management Centrum telkens wanneer hem/haar gevraagd wordt het geneesmiddel te verstrekken, om
daar toestemming voor te verkrijgen (in de vorm van een bevestigingsnummer).
Pharmion autoriseert de afgifte aan de patiënt van Thalidomide Pharmion uitsluitend als alle partijen
geregistreerd zijn, dus arts, apotheek en patiënt, en alle telefonische vraaggesprekken zijn voltooid. Het
geneesmiddel wordt aan de patiënt verstrekt in een hoeveelheid die voldoende is voor een maand, dat wil
in dit geval zeggen voldoende voor 28 dagen behandeling.
Het informatiepakket voor de arts bevat alle materialen die noodzakelijk zijn om te kunnen voldoen aan het
Pharmion Risico Management Programma (PRMP). Extra informatiepakketten kunnen worden aangevraagd
door telefonisch contact op te nemen met het Pharmion Risico Management Centrum.
Het informatiepakket bevat informatieboekjes met de titel Pharmion Risico Management Programma (PRMP)
voor patiënten die Thalidomide Pharmion (thalidomide) gebruiken: Patiënteninformatie. Dit boekje moet
gebruikt worden voor het informeren van de patiënt over de risico’s en voorzorgsmaatregelen bij behandeling
met thalidomide. Een videoband met deze informatie maakt ook deel uit van het informatiepakket.
Artsen, patiënten en apotheken krijgen elk een uniek PRMP identificatienummer als zij zich registreren bij het
Pharmion Risico Management Programma (PRMP). Dit nummer is nodig voor alle contacten met het Pharmion
Risico Management Centrum om te zorgen dat de identiteit van de beller altijd precies bekend is.
De contacten met het Pharmion Risico Management Centrum (met uitzondering van de contacten per fax)
verlopen normaalgesproken via een interactief voice response systeem (IVRS) (gesprekken kunnen indien nodig
worden doorverbonden met een medewerker van het PRMC). Het IVRS telefoonnummer kunt u vinden op de
omslag van dit boekje. De medewerkers zijn ook rechtstreeks bereikbaar door het Pharmion Risico
Management Centrum te bellen.
inhoud
Inhoud van het informatiepakket voor artsen ........................................2
Het Pharmion Risico Management Programma (PRMP)
in het kort................................................................................................................2
Eerste voorschrift ...............................................................................................2
Herhalingsvoorschriften ...................................................................................3
Patiëntenregistratie ..............................................................................................3
Voorafgaande aan het voorschrijven van thalidomide ..........................4
Vrouwelijke patiënten.......................................................................................4
Mannelijke patiënten ........................................................................................5
Uitschrijven van het eerste voorschrift voor thalidomide....................6
Herhalingsvoorschriften voor thalidomide .................................................6
Vrouwelijke patiënten.......................................................................................6
Mannelijke patiënten ........................................................................................7
Instructies voor apothekers ..............................................................................8
Informatie ................................................................................................................9
1
informatie voor artsen en apothekers
2
Inhoud van het informatiepakket
voor artsen
• Pharmion Risico Management Programme (PRMP) voor patiënten die
Thalidomide Pharmion (thalidomide) gebruiken: Informatie voor artsen
• Registratie-/informed consentformulieren voor de patiënt
• Voorschrijfinformatie voor thalidomide
• Zes informatieboekjes getiteld Pharmion Risico Management Programma (PRMP)
voor patiënten die Thalidomide Pharmion (thalidomide) gebruiken
• Een videopresentatie met informatie voor patiënten
Extra exemplaren van deze materialen zijn op verzoek verkrijgbaar bij het Pharmion
Risico Management Centrum.
Het Pharmion Risico Management
Programma (PRMP) in het kort
Eerste voorschrift
• Geef informatie en voer zwangerschapstest uit (indien van toepassing)
• Geef verplicht advies over anticonceptie
• Vul een Patiëntenregistratie-/Informed Consentformulier in en onderteken het
• Fax het Patiëntenregistratie-/Informed Consentformulier naar het Pharmion
Risico Management Centrum
• Instrueer de patiënt om de telefonische vragen te beantwoorden (met
gebruikmaking van zijn unieke PRMP identificatienummer ter bevestiging
van zijn identiteit) voordat het voorschrift wordt uitgeschreven. De patiënt moet
om de telefonische vragen te beantwoorden het Interactieve Voice Response
Systeem (IVRS)* bellen. Het IVRS telefoonnummer kunt u vinden op de omslag
van dit boekje
• Beantwoord de telefonische vragen voor de arts (met gebruikmaking van uw
unieke PRMP identificatienummer) door telefonisch contact op te nemen met
het IVRS* en vraag voor elk voorschrift een nieuw autorisatienummer aan. Houd
de volgende gegevens bij de hand:
– uw unieke PRMP identificatienummer
– patiëntgegevens (inclusief het unieke PRMP identificatienummer van de patiënt)
– gemiddelde dagelijkse dosering
– totale aantal dagen waarvoorhet geneesmiddel zal worden voorgeschreven
(maximaal 28 dagen)
– datum en resultaat van de laatste zwangerschapstest van de patiënt (indien
van toepassing)
• Noteer het autorisatienummer op het voorschrift
Herhalingsvoorschriften
• Voer de geplande zwangerschapstest uit (indien van toepassing)
• Instrueer de patiënt om de telefonische vragen te beantwoorden zoals gepland
(met gebruikmaking van zijn unieke PRMP identificatienummer ter bevestiging
van zijn identiteit). Dit moet gedaan worden op de dag van het bezoek aan de
kliniek en voordat de arts het voorschrift uitschrijft
• Beantwoord de telefonische vragen voor de arts. Houd de volgende gegevens bij
de hand:
– uw unieke PRMP identificatienummer
– patiëntgegevens (inclusief het unieke PRMP identificatienummer van de patiënt)
– gemiddelde dagelijkse dosering
– totale aantal dagen waarvoor het geneesmiddel zal worden voorgeschreven
(maximaal 28 dagen)
– datum en resultaat van de laatste zwangerschapstest van de patiënt (indien
van toepassing)
• Noteer het autorisatienummer op het voorschrift
* Als persoonlijke ondersteuning nodig is, kunnen gesprekken worden
doorverbonden met een medewerker van het PRMC.
Patiëntenregistratie
Voordat een patiënt thalidomide kan gaan gebruiken, moet hij of zij, samen met de arts,
een Patiëntenregistratie-/Informed Consentformulier doornemen en ondertekenen.
• Vul het desbetreffende Patiëntenregistratie-/Informed Consentformulier in:
– voer de patiëntgegevens in
– voer de gegevens van de arts in
– de patiënt en/of de ouder/voogd moet het Patiëntenregistratie-/Informed
Consentformulier in de taal van hun keuze hebben gelezen (beschikbaar in
een aantal talen via het Pharmion Risico Management Centrum)
– elke verklaring moet door de patiënt worden geparafeerd om aan te geven
dat hij/zij deze begrijpt
– het formulier moet dan worden ingevuld en ondertekend door zowel arts als
patiënt
– als de patiënt jonger is dan 18 jaar, moet zijn of haar ouder/voogd dit
materiaal doorlezen, de verklaringen paraferen, het formulier ondertekenen
en verklaren zich eraan te zullen houden
– fax het ingevulde Patiëntenregistratie-/Informed Consentformulier naar het
Pharmion Risico Management Centrum
Een bevestiging van de registratie wordt per fax toegezonden, met daarbij een
uniek PRMP identificatienummer.
3
informatie voor artsen en apothekers
4
Voorafgaande aan het voorschrijven
van thalidomide
Nadat een behandeling met thalidomide als geschikt is bevonden, neem de
volgende stap-voor-stap richtlijnen in acht:
Vrouwelijke patiënten
Geef uitgebreid advies over de voordelen en de risico’s van behandeling met thalidomide:
• Patiënten moeten advies krijgen over het risico op aangeboren afwijkingen,
andere bijwerkingen en belangrijke voorzorgsmaatregelen in verband met
behandeling met thalidomide
Geef advies over anticonceptie:
• Gebruik het patiënteninformatieboekje uit het informatiepakket voor artsen
• Bepaal of de patiënt in de vruchtbare leeftijd is. Alle vrouwen worden geacht in
de vruchtbare leeftijd te zijn, tenzij zij een hysterectomie hebben ondergaan of
24 maanden achter elkaar of langer niet meer hebben gemenstrueerd. De arts
moet de mogelijkheid van kinderen van het vrouwelijk geslacht om kinderen te
krijgen bepalen
• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten gedegen inzicht hebben
in de noodzaak om zwangerschap te vermijden. De patiënt moet als volgt
geïnstrueerd worden:
– begin met gebruikmaking van TWEE methoden van geboorteregeling,
TEGELIJKERTIJD, minimaal 4 weken voordat gestart wordt met de
behandeling met thalidomide, voor de duur van de behandeling
met thalidomide en gedurende vier weken na het staken van de
behandeling met thalidomide. De ene methode van geboorteregeling
moet ZEER EFFECTIEF zijn en de andere methode tenminste EFFECTIEF,
zoals hieronder nader omschreven:
ZEER EFFECTIEVE METHODEN
♦ intra-uterien apparaatje (IUD) (spiraaltje)
♦ goedgekeurde hormonale methoden van geboorteregeling
♦ sterilisatie (chirurgische ligatie)
♦ vasectomie van de partner
EFFECTIEVE METHODEN
♦ condoomgebruik door de mannelijke partner
♦ pessarium
♦ kapje
• Als hormonale of IUD anticonceptie medisch gecontra-indiceerd zijn en een
andere zeer effectieve methode niet geschikt is, moeten twee effectieve
(barrière) methoden TEGELIJK gebruikt worden
Patiënten moeten de gekozen geboorteregelingsmogelijkheden gebruiken minstens
4 weken vóór met de thalidomide wordt begonnen, tijdens de behandeling en
4 weken nadat met de behandeling is gestopt.
Voer een zwangerschapstest uit bij alle vrouwelijke patiënten in de vruchtbare
leeftijd, zelfs als sinds de laatste zwangerschapstest geen heteroseksuele
geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden:
• Een bloedzwangerschapstest met een gevoeligheid van tenminste 50 mIU/mL
moet worden uitgevoerd binnen de 24 uur voordat de behandeling met
thalidomide wordt gestart, waarbij de negatieve resultaten schriftelijk moeten
worden geregistreerd
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ook elke 4 weken een
zwangerschapstest ondergaan als de patiënt regelmatig menstrueert of elke
2 weken als de patiënt onregelmatig menstrueert
• Een zwangerschapstest en counseling moet ook plaatsvinden indien een
verwachte menstruele bloeding niet optreedt of indien er een sprake is van
een afwijking in de menstruele bloeding
Als de patiënt toch zwanger wordt tijdens de behandeling, moet het gebruik van
thalidomide onmiddellijk worden gestaakt. Iedere positieve zwangerschapstest of
vermoede blootstelling van de foetus aan thalidomide moet onmiddellijk gemeld
worden aan de regelgevende instanties (via de normale meldingsprocedure voor
bijwerkingen) en eveneens aan Pharmion. De patiënt moet voor verdere beoordeling
en counseling worden doorverwezen naar een verloskundige of gynaecoloog met
ervaring in de teratologie.
Mannelijke patiënten
Geef uitgebreid advies over de voordelen en de risico’s van behandeling met
thalidomide:
• Patiënten moeten advies krijgen over het risico op aangeboren afwijkingen,
andere bijwerkingen en belangrijke voorzorgsmaatregelen in verband met
behandeling met thalidomide
Geef advies over geboorteregeling:
• Gebruik het voorlichtingsmateriaal voor de patiënt in het informatiepakket
voor artsen
• Mannelijke patiënten moeten geïnstrueerd worden om bij elk heteroseksueel
seksueel contact (d.w.z. geslachtsgemeenschap, orale seks of anale seks) een
condoom te gebruiken, zelfs als zij een succesvolle vasectomie hebben
ondergaan, want thalidomide is aanwezig in het semen. Condooms moeten
gebruikt worden gedurende de gehele behandelingsperiode en 4 weken nadat
de behandeling is beëindigd
• Als het gaat om een mannelijke patiënt die allergisch is voor latex en polyurethaan
condooms moet een partner in de vruchtbare leeftijd minimaal één zeer
effectieve methode van geboorteregeling gebruiken, zoals hieronder beschreven:
– intra-uterien apparaatje (IUD) (spiraaltje)
– hormonale methoden (orale methoden, injectie, implantaten)
– sterilisatie (chirurgische ligatie)
Als zwangerschap wordt vermoed bij de vrouwelijke partner van een mannelijke
patiënt die met thalidomide wordt behandeld, moet dit onmiddellijk gemeld worden
aan de regelgevende instanties (via de normale meldingsprocedure voor bijwerkingen)
en eveneens aan Pharmion. De vrouwelijke partner moet voor verdere beoordeling
en counseling worden doorverwezen naar een verloskundige of gynaecoloog met
ervaring in de teratologie.
5
informatie voor artsen en apothekers
6
Uitschrijven van het eerste voorschrift
voor thalidomide
Voordat een voorschrift voor thalidomide wordt uitgeschreven, moet u controleren
of counseling over geboorteregeling en een zwangerschapstest hebben
plaatsgevonden zoals vereist.
Instrueer de patiënt om via de telefoon een aantal vragen te beantwoorden (met
gebruikmaking van zijn unieke PRMP identificatienummer ter bevestiging van zijn
identiteit). De patiënt moet daartoe het Interactieve Voice Response Systeem (IVRS)*
bellen. Het telefoonnummer kunt u vinden op de omslag van dit boekje.
Beantwoord via de telefoon een aantal vragen voor de arts (met gebruikmaking van
uw unieke PRMP identificatienummer) door telefonisch contact op te nemen met
het IVRS* voordat een voorschrift wordt uitgeschreven:
• Als alle vragen zijn beantwoord, wordt het autorisatienummer verstrekt; dit
moet op het recept genoteerd worden
Uitschrijven van het voorschrift:
• Noteer het autorisatienummer op het voorschrift
• Recepten kunnen niet telefonisch worden doorgegeven
• Schrijf niet voor meer dan 4 weken (28 dagen) behandeling voor en schrijf voor
zonder automatische herhalingsvoorschriften
• Informeer de patiënt dat alle voorgeschreven thalidomide binnen 7 dagen bij de
apotheek moet worden opgehaald
* Gedurende het contact met IVRS kunt u altijd doorverbinden naar een
medewerker van het PRMC om persoonlijk te woord gestaan te worden.
Herhalingsvoorschriften voor
thalidomide
Vrouwelijke patiënten
Herhaal de counseling aan de patiënt.
Voer elke 4 weken een zwangerschapstest uit als de patiënt regelmatig menstrueert
of elke 2 weken als de menstruatie onregelmatig is:
• Zwangerschapstests moeten worden uitgevoerd binnen de 24 uur voorafgaand
aan het uitgeven van een herhalingsvoorschriften
• Zwangerschapstests moeten worden uitgevoerd, zelfs als de patiënt sinds de
vorige zwangerschapstest geen heteroseksuele geslachtsgemeenschap heeft gehad
Vrouwelijke patiënten moeten een aantal korte telefonische vragen beantwoorden
(met gebruikmaking van hun unieke PRMP identificatienummer ter bevestiging van
hun identiteit). Dit moet worden gedaan op de dag van het bezoek aan de kliniek,
voordat de arts het voorschrift uitschrijft door telefonisch contact op te nemen met
het Interactieve Voice Response Systeem (IVRS)* (het telefoonnummer kunt u
vinden op de omslag van dit boekje). Deze telefoongesprekken moeten plaatsvinden
volgens het volgende schema:
• Maandelijks:
– volwassen vrouwen in de vruchtbare leeftijd
– kinderen van het vrouwelijk geslacht
•
Elke 6 maanden:
– volwassen vrouwen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn
Beantwoord elke maand een aantal korte telefonische vragen voor de arts (met
gebruikmaking van uw unieke PRMP identificatienummer) door telefonisch contact
op te nemen met het IVRS (het telefoonnummer kunt u vinden op de omslag van
dit boekje) voordat elk voorschrift wordt uitgeschreven.
Na het beantwoorden van de vragen wordt een autorisatienummer verstrekt; dit
moet op het voorschrift genoteerd worden.
Als de zwangerschapstest negatief is, moet een voorschrift worden uitgeschreven
voor thalidomide, voor maximaal 4 weken (28 dagen).
Telefonisch doorgeven van voorschriften is niet toegestaan.
Mannelijke patiënten
Herhaal de counseling aan de patiënt.
Mannelijke patiënten en de voorschrijvend arts moeten ieder een aantal korte
telefonische vragen beantwoorden (met gebruikmaking van hun unieke PRMP
identificatienummers). Het telefonisch vraaggesprek moet elke maand plaatsvinden,
met gebruikmaking van het Interactieve Voice Response Systeem (IVRS)* (het
telefoonnummer kunt u vinden op de omslag van dit boekje). Patiënten moeten aan
het vraaggesprek deelnemen op de dag van hun bezoek aan de kliniek of tijdens dat
bezoek, voordat de arts het recept uitschrijft.
Schrijf een herhalingsrecept uit voor niet meer dan 4 weken (28 dagen) thalidomide
(vergeet niet het autorisatienummer dat na het beantwoorden van de telefonische
vragen voor de arts werd verstrekt op het voorschrift te noteren).
Telefonisch doorgeven van voorschriften is niet toegestaan.
* Gedurende het contact met IVRS kunt u altijd doorverbinden naar een
medewerker van het PRMC om persoonlijk te woord gestaan te worden.
Perifere neuropathie
Perifere neuropathie is een vaak voorkomende, potentieel ernstige bijwerking van de
behandeling met thalidomide die in irreversibele beschadiging kan resulteren. Perifere
neuropathie ontstaat gewoonlijk na chronisch gebruik gedurende een periode van
maanden, al zijn er wel meldingen van perifere neuropathie na betrekkelijk kortdurend
gebruik. Onduidelijk is of er verband bestaat met cumulatieve doses. Er kunnen zich
nog enige tijd nadat de behandeling met thalidomide gestaakt is symptomen
voordoen; de symptomen kunnen langzaam of helemaal niet verdwijnen.
Aanbevolen wordt voorafgaand aan of binnen één maand na het starten van de
behandeling met thalidomide klinisch en elektrofysiologisch onderzoek uit te
voeren, en de routinematige controles tijdens de behandeling na 6, 12 en 18
maanden en vervolgens eenmaal per jaar uit te voeren.
De patiënt moet weten dat hij/zij prikkelingen, een doof gevoel en paresthesieën
moet melden. De patiënt moet maandelijks worden ondervraagd en klinisch
beoordeeld op verschijnselen of symptomen van perifere neuropathie, zoals een
doof gevoel, tintelingen of pijn in handen en voeten. Als er symptomen van perifere
neuropathie worden waargenomen, dan moet elektrofysiologisch onderzoek
bestaande uit meting van de potentiaalamplitudes van de sensorische zenuwen
worden overwogen.
7
informatie voor artsen en apothekers
8
Instructies voor apothekers
Alle apotheken moeten worden geregistreerd voor de verstrekking van thalidomide. De
apotheek wordt geregistreerd (op basis van de handtekening van de hoofdapotheker).
Het verdient de voorkeur dat de apotheek zich vooraf registreert bij het Pharmion
Risico Management Programma (PRMP). Na de registratie ontvangt de apotheek
informatie over het Pharmion Risico Management Programma (PRMP) en een uniek
apotheekidentificatienummer. Registratieformulieren kunnen van het internet worden
gedownload (http://www.prmp.com) of worden aangevraagd bij het Pharmion Risico
Management Centrum.
Na ontvangst van de registratie-informatie wordt de bevoegdheid van de apotheek
om thalidomide te verstrekken geactiveerd. De apotheek krijgt een uniek PRMP
identificatienummer voor het Pharmion Risico Management Programma (PRMP).
Dit nummer is vereist voor alle contacten met het Thalidomide Pharmion
Management Centrum ter bevestiging van de identiteit van de apotheek.
Apotheken dienen:
• Bij elk voorschrift het autorisatienummer verifiëren door telefonisch contact op te
nemen met het Interactieve Voice Response Systeem (IVRS) (het telefoonnummer
kunt u vinden op de omslag van dit boekje), waar een bevestigingsnummer wordt
verstrekt dat op het voorschrift genoteerd moet worden (NB: de bevoegdheid om
te verstrekken wordt niet gegeven voor voorschriften die langer dan 7 dagen
voordat zij worden aangeboden zijn uitgeschreven). Telefonisch doorgeven van
voorschriften is niet toegestaan
• Onbeschadigde blisters Thalidomide Pharmion verstrekken
• Ten hoogste een voorraad thalidomide verstrekken die voldoende is voor 4 weken
(28 dagen), zonder automatische herhalingsvoorschriften
• Uitsluitend herhalingsvoorschriften verstrekken als minder dan 7 dagen
behandeling over zijn van het vorige voorschrift
• Alle in de apotheek werkzame apothekers informatie geven over de
verstrekkingsprocedures voor thalidomide
• Alle ongebruikte thalidomide die door patiënten wordt teruggebracht innemen
Bestellen en voorraad houden:
• Bestellen van Thalidomide Pharmion kan alleen via het Pharmion risico
management centrum
• Dit geschiedt bij voorkeur per fax op het gratis nummer 0800 496 86 en op
briefpapier van de apotheek / instelling onder vermelding van:
– Het apotheek identificatie nummer
– Het afleveradres
– Het factuuradres
– Het BTW nummer
Bestellen per telefoon kan ook op het gratis nummer 0800 496 84.
• Het aantal doosjes dat kan worden besteld als voorraad is afhankelijk van het
aantal patiënten dat thalidomide gebruikt. Er kan echter ook per maand per
patiënt besteld worden.
Als niet wordt voldaan aan alle eisen van het Pharmion Risico Management
Programma (PRMP) kan dit ertoe leiden dat de apotheek niet wordt toegestaan
thalidomide te verstrekken.
* Gedurende het contact met IVRS kunt u altijd doorverbinden naar een
medewerker van het PRMC om persoonlijk te woord gestaan te worden.
informatie
Neem voor nadere informatie telefonisch contact op met het Pharmion Risico
Management Centrum.
Of neem contact op met:
Pharmion Limited
Pharmion Risico Management Centrum
Riverside House
Riverside Walk
Windsor
Berkshire
SL4 1NA
UK
S.T.E.P.S.® is een handelsmerk van de Celgene Corporation uit Warren, New Jersey, Verenigde Staten.
PrmpHcBelDut002_Jun05

Download Report