Veiligheidsbulletin Corrigerende maatregel ten aanzien van de veiligheid in de praktijk Vrijwillige praktijkmaatregel 2-5-2014 Beschrijving: MGuard Prime Coronary Stent System Embolic Protective Stent (EPS) Catalogusnummer: alle catalogusnummers zoals vermeld in de onderstaande brief Lotnummer: alle lotnummers Geachte klant, Naar aanleiding van recente klachten over het losraken van de MGuard Prime EPS, heeft InspireMD een vrijwillige corrigerende maatregel ten behoeve van de veiligheid in de praktijk aangekondigd. Deze klachten zijn met name ontstaan tijdens het gereedmaken van de MGuard Prime EPS, bij het verwijderen van de beschermhoes, en bij het terugtrekken van de MGuard Prime EPS in de geleidingskatheter. Deze klachten gingen niet gepaard met enig letsel bij patiënten. Bij goedkeuring door de Europese regelgevende instantie zal InspireMD een productieverbetering uitvoeren aan alle resterende eenheden van de MGuard Prime EPS-systemen. Door deze aanpassing van ons productieproces zal de stent beter op zijn plaats blijven zitten en zullen de productprestaties verbeteren. De klachten hebben alleen betrekking op ons MGuard Prime-product (kobalt-chroom) en niet op het MGuard-product (roestvrij staal). De vrijwillige corrigerende praktijkmaatregel is van toepassing op alle in de onderstaande tabel vermelde MGuard Prime-producten: Lengte van de stent (mm) Diameter (mm) 2,5 8 13 18 23 28 33 38 MGP2508 MGP2513 MGP2518 MGP2523 MGP2528 MGP2533 MGP2538 2,75 MGP2708 MGP2713 MGP2718 MGP2723 MGP2728 MGP2733 MGP2738 3 MGP3008 MGP3013 MGP3018 MGP3023 MGP3028 MGP3033 MGP3038 3,25 MGP3208 MGP3213 MGP3218 MGP3223 MGP3228 MGP3233 MGP3238 3,5 4 MGP3508 MGP4008 MGP3513 MGP4013 MGP3518 MGP4018 MGP3523 MGP4023 MGP3528 MGP4028 MGP3533 MGP4033 MGP3538 MGP4038 Wij betreuren het ongemak dat u ten gevolge van deze maatregel zou kunnen ondervinden, en bedanken u voor uw blijvende vertrouwen in onze MGuard-producten. Indien u vragen heeft, kunt u contact opnemen met uw plaatselijke InspireMDverkoopvertegenwoordiger of InspireMD-klantenservice per e-mail: [email protected], telefoon of fax: InspireMD-klantenservice Telefoonnummer InspireMD-klantenservice Fax Frankrijk 0800-940132 Duitsland 0800-3305097 Nederland +31-(0)13-5479308 0800-940133 0800-3305098 +31-(0)13-5479301 Hoogachtend, Judith Antler Directeur Kwaliteitsgarantie en Regelgevingskwesties
© Copyright 2024 ExpyDoc
