FIAgnostiek juli 2014 - Nederlandse Vereniging voor

FIAgnostiek
FIAgnostiek juli 2014 nummer 2
Inhoudsopgave
Van de voorzitter door Henk Jan Out............................................................................................................................................................................................................................................................................ 3
Verslag CRA dag 24 april 2014............................................................................................................................................................................................................................................................................................. 3
Verslag NVFG Jaarcongres 27 mei 2014..................................................................................................................................................................................................................................................................... 6
Nefarma: onderzoeksresultaten verdwijnen niet massaal in de prullenbak.................................................................................................................................................................. 8
Verslag PPN bijeenkomst 20 mei 2014....................................................................................................................................................................................................................................................................... 9
Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde nieuw lid van de Koepel van Artsen Maatschappij & Gezondheid................. 10
FDA Clinical Investigator Training Course. ............................................................................................................................................................................................................................................................ 11
Verslag RegNed bijeenkomst “Productinformatie: wie is de klant?”................................................................................................................................................................................... 13
Verslag ACRON Fraude versus integriteit in klinisch onderzoek................................................................................................................................................................................................ 14
Aankondiging FIGON DMD NVFG................................................................................................................................................................................................................................................................................... 15
Landschapsrubriek........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ 15
Agenda 2014.......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 16
Colofon. ....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 17
2
FIAgnostiek juli 2014, nr. 2
Van de voorzitter
Per 1 juli 2014 sluit de NVFG zich officieel aan bij de Koepel van
Artsen Maatschappij en Gezondheid (KAMG). Dit is goed nieuws
omdat we op deze manier de farmaceutische geneeskunde verder kunnen professionaliseren. Een curriculum zal worden geformuleerd en wij zullen onze onderwijsdoelstellingen goed moeten
definiëren. De KAMG helpt ons daarbij en op deze wijze hopen we
te komen tot een profielarts farmaceutisch geneeskundige KNMG
en in een later stadium misschien zelfs tot arts maatschappij en
gezondheid, een erkend medisch specialisme. Ook voor de vele
NVFG leden die geen arts zijn, en dat is de meerderheid (!), is
dit belangrijk omdat deze zonder meer mee kunnen doen met
het onderwijsprogramma. We zullen onderzoeken in hoeverre de
“Pharmaceutical Scientist NVFG” ook kan worden erkend en gecertificeerd. Wordt vervolgd.
Ander nieuws: de NVFG heeft zich als organisatie officieel
achter de AllTrials campagne geschaard (www.alltrials.net/
supporters/organisations/#prettyPhoto/912/). Ik zinspeelde
daar al op tijdens de Nieuwjaarsbijeenkomst en het is goed dat
we naar buiten laten zien dat ook wij vinden dat alle gegevens
uit klinische studies beschikbaar moeten komen voor patiënten,
wetenschappers en artsen. Ze hebben er recht op kennis te nemen van al het experimentele wetenschappelijk onderzoek dat
gedaan wordt zodat medische beslissingen kunnen worden genomen op basis van al het beschikbare bewijs.
Nog meer nieuws: Rudolf van Olden is officieel benoemd tot ere-
lid van de NVFG vanwege zijn grote verdienste
voor onze vereniging. Hij
was 6 jaar voorzitter en
was daarna ook nog 2
jaar President van de internationale vereniging,
de IFAPP. Hij stond aan
de wieg van de reorganisatie van de NVFG in
de diverse geledingen
Rudolf van Olden
en heeft ook het kunsten Henk Jan Out
matige onderscheid in
lidmaatschap tussen artsen en niet-artsen opgeheven. Alleszins
verdiend dus!
En tenslotte, we kunnen weer terugkijken op een geslaagd jaarcongres in Garderen. Boeiende lezingen die lieten zien dat er ongelooflijk veel is bereikt in geneesmiddelenontwikkeling, zoals in
de reumatologie, oncologie en gynaecologie. Ik ben er trots op
dat wij als NVFG, zowel artsen als niet-artsen, hier een bijdrage
aan kunnen leveren. We professionaliseren en staan met beide
benen in het maatschappelijke debat waar we ook partij kiezen.
Veel leesplezier toegewenst bij deze FIAgnostiek! ■
Henk Jan Out
NVFG Voorzitter
Verslag CRA Dag 24 april 2014
We schetsen een warme, zonnige middag, midden in de bossen
van het KNVB complex in Zeist. Na drie eerdere, succesvolle edities zijn de verwachtingen voor de CRA Dag 2014 hoog gespannen. Om onze naam als razende reporter eer aan te doen, vliegen
we door een menigte van zo’n 200 CRA’s. Alleen microfoon en cameraman ontbreken. “Wat zijn je verwachtingen voor vandaag?”
is telkens onze vraag. De reacties variëren, maar zijn eensgezind
positief “Ik heb er enorm zin in!”. “Ik ben benieuwd of het weer
net zo interactief wordt als vorig jaar.” Twee kersverse CRAs vertellen ons “We hebben eigenlijk nog geen verwachtingen, maar
hebben van collega’s gehoord dat het erg leuk is”. Kortom de
lat ligt hoog. Kunnen Eric Klaver, Leonie Middelink, Dorus Wilderbeek, Peter Holleman, Edgar Smeets, Karin Nijssen, Ariana des
Tombes, Rob Helmich, Jolanda Veenbrink en Anne Vogel aan die
verwachtingen voldoen? Uiteraard! Opnieuw blijkt deze CRA-dag
een aangename mengeling te zijn van netwerken, interessante
presentaties en interactieve breakout sessies. Dit alles overgoten met een heerlijk sausje van een goede sfeer maakt de dag
compleet.
“Fit for the future” is het
thema van de CRADag
van dit jaar. Getooid met
witte en oranje zweetbandjes ziet de organisatie er opvallend “Fit”:
uit. Peter en Eric hebben
de witte hoofdband toch
maar om de nek gedaan in plaats van om het hoofd. En “for the
future” zijn we zeker, met een Twitterwall (#CRAdag), een Barista die aan de hand van vier vragen een persoonlijk kopje koffie
maakt, en een echte waarzegger die liefhebbers een blik in de
toekomst schenkt. Als klap op de vuurpijl staat buiten de Back to
the Future auto, waarvan Matthijs (Blommers) ons vrouwen moet
vertellen dat dit de enige echte “Delorean” is.
FIAgnostiek juli 2014, nr. 2
3
Eric Klaver en Leonie heten iedereen welkom in de warme zaal,
waar alle stoelen tot de laatste plaats bezet zijn. Net als vorig
jaar moeten er stoelen bijgeplaatst worden. Na deze introductie
komen de eerste tweets al binnen op de Twitterwall. Alle tweets
met hashtag “#CRAdag” dingen mee naar de hoofdprijs aan het
eind van de dag. Die prijs is een hele toepasselijke: “The Future”
oftewel een lang consult bij de waarzegger.
De eerste plenaire sessie over Adaptive Trial
Designs wordt verzorgd
door Rick Grobbee, de
Chief Scientific Officer
van Julius Clinical. “Een
breed onderwerp, ik heb
eerst wel even gekreund
toen Peter (Holleman) me vroeg om dit te presenteren”, introduceert Grobbee zijn verhaal. Hij geeft ons echter een zeer heldere samenvatting van de voor en nadelen van adaptive studie
designs. Het aanpassen van een studie design kan, maar moet
wel vastgelegd worden. Als je dit verstandig doet, hoeft dit de
trial niet aan te tasten. Het is echter wel zaak de regels goed te
volgen. Grobbee’s advies is dan ook: denk van te voren goed na
wat de primaire eindpunten zijn en kijk niet teveel naar de pwaarden. Deze kunnen namelijk afleiden van de werkelijkheid.
Na dit heldere betoog kunnen we even de benen strekken en een
kleine boswandeling in de zon maken, op weg naar de volgende
sessie. Nog even een korte blik op de Delorean auto en dan weer
serieus aan het werk.
De keuze in breakout
sessies is breed: variërend van de zorg in de
toekomst, het standaard
Clinical Trial Agreement,
tot geneesmiddelen ontwikkeling bij een Leidse
biotech. Kijk vooral
even op de NVFG-website (nvfg.nl/Activiteiten/Verslagen/Cradag-2014) voor de presentaties van deze masterclasses.
Na de eerste breakout sessies gaat iedereen op de groepsfoto.
Het is heerlijk weer. We staan op het zachte mos comfortabel in
de zon te poseren. Driehonderd man / vrouw op 1 foto!
De tweede plenaire sessie bestaat uit een presentatie van Jim
Terwiel (ministerie VWS) met het thema van de nieuwe EU-wetgeving voor klinische trials .”De auto om naar de toekomst te rijden
staat al buiten”, grapt hij. ”Nu ga ik jullie vertellen wat Brussel
van de toekomst van klinisch onderzoek denkt”. De presentatie is een echte primeur. De minister moet zelfs zijn Kamerleden
nog informeren. We worden dan ook verzocht om vertrouwelijk
met de informatie om te gaan zodat de Kamerleden het niet van
ons horen. In de toekomst gaat er een hoop veranderen in de EU
clincial trial wetgeving. Alles moet sneller en beter. Er wordt een
nieuw portaal gebouwd voor gecentraliseerde beoordelingen.
“Nu gaan jullie allemaal denken, dat wordt drama. Nee hoor!”
aldus Terwiel. Hilariteit alom. De presentatie leidt wel tot veel
discussie in de zaal. Er is nog veel te regelen voor 2016.
Op weg naar de tweede breakout sessies. Inmiddels heeft de
zon zich verscholen achter grote, donkere wolken. Er breekt een
wolkbreuk los. Iedereen komt kleddernat aan. Plenaire sessie
nummer 3 gaat over Risk Based Monitoring van Jeroen Kleijne
van ICON. Tijdens deze presentatie wordt ingegaan op de risico’s
en de waarde van risk-based monitoring. Wat zijn de procedures?
De CRA is altijd het eerste contact met de site en moeten zaken
oplossen. De discussie gaat vooral over de veranderende rol van
de CRA in de toekomst. Mogelijk gaan ze minder vaak naar sites toe en wordt er meer telefonisch afgehandeld. Er wordt meer
n.a.v. data gemonitord i.p.v. geplande bezoeken en er wordt
meer naar de specifieke sites gekeken. Kortom: voldoende uitdagingen voor de toekomst!
Tijdens de afsluitende sessie geeft Eric Klaver iedereen een duidelijke boodschap mee: “de CRA kan het verschil maken, de CRA
heeft de toekomst!!” De uiteindelijke winnaar van het uitgebrede
consult bij de waarzegger is de volgende: #cradag op een inspirerende locatie bij #KNVB in Zeist. Leren over Fit for the Future.
Uiteraard weet hij alles al (met foto van de beroemste nummer
14 allertijden: Johan Cruijff ). ClinSolutions gefeliciteerd met deze
prijs!
Ook heeft de organisatie nog een andere verrassing (het leek
Oprah wel): onder 3 stoelen in de zaal zit een mooi kado: een
jaar lang gevolgd worden door Twitter en andere social media,
plus de benoeming tot “CRA die klaar is voor de toekomst”. Een
echte eretitel. Iedereen krijgt vervolgens een goody bag mee
naar huis. Buiten staat nog een leuke verrassing op het grasveld
te wachten: een enorme grote, opblaasbare, champagnefles met
ballonen die als “bubbels” de lucht ingaan. We kunnen dan eindelijk aanvallen op het Italiaanse buffet wat wederom heerlijk en
goed verzorgd is. En als allerlaatste een ijsje bij de ijscokar halen. Heerlijk! Zoals Anne Vogel al tweette, het was echt een “TOP
DAG!!!! #cradag #nvfg BAM!”.
Organisatie van deze CRA-dag 2014: dank jullie wel voor deze geweldige dag! We kijken uit naar volgend jaar! ■
Petra Bontje en Marjolein de la Rambelje
FIAgnostiek juli 2014, nr. 2
4
Quintiles Transnational, the world’s largest Contract
Research Organization, helps improve healthcare
worldwide by providing a broad range of professional
services, information and partnering solutions to the
pharmaceutical, biotechnology and healthcare industries.
Of the world’s top 30 bestselling drugs, Quintiles has
helped to develop or commercialize every single one
Copyright © 2013 Quintiles
Quintiles B.V., Siriusdreef 10, 2132 WT Hoofddorp
Tel: +31 (0)23 567 09 10, www.quintiles.com
Verslag NVFG Jaarcongres 27 mei 2014
“De patiënt centraal: farmaceutische geneeskunde vanuit historisch klinisch perspectief”
Marleen Tesselaar heette de gasten welkom in het residence
Groot Heideborgh in Garderen. Dit jaar was er gekozen voor 1 plenair programma ipv gecombineerde plenaire en parallel sessies.
Thema was ‘welke vooruitgang is er op farmacotherapeutisch
gebied geboekt de laatste decennia en wat heeft dit vanuit een
patiënten perspectief betekend?’ Als speciale gast was Bastiaan
Geleijnse aanwezig, één van de makers van ‘Fokke en Sukke’, die
reflecteerde op de dag.
Dr Jos van Loenhout, oncoloog en
medisch adviseur bij GSK, opende de middag met het verhaal
“Rationele Geneesmiddelenontwikkeling is iets van alle tijden!”
Hij vertelde dat de focus zich lijkt
te verplaatsen van effectiviteit
naar tolerantie. Er worden weinig
Ondanks deze tegenvallers zijn er daadwerkelijk grote doorbraken geweest. Te denken valt aan TNF alfa blokkers en targeted
therapies. Hier zou later in het programma nader op ingegaan
worden.
In de conclusie haalt Jos nog aan dat veel oude geneesmiddelen
zijn voortgekomen uit een samenwerking van de farmaceutische
industrie en academie. De verhoudingen in de relaties tussen academia/research en farmaceutische bedrijven en clinici verschuift
voortdurend. Na het tijdperk van geneesmiddelen uit de koker van
Big Pharma komt de ‘oude’ vorm van samenwerking weer terug.
De tendens is nu weer naar kleinschalige samenwerking rond patiëntgroepen en vroege spin off van academische research.
bijwerkingen van nieuwe middelen meer geaccepteerd. Bijwerkingen zijn niet nieuw, maar de
overmatige aandacht ervoor wel.
In het verleden was serendipiteit vaak de drijvende kracht voor
ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen. Door toeval werd bijvoorbeeld cisplatin ontdekt. Maar ook antibiotica die afgeleid
waren van het heilzame effect dat waargenomen werd van cranberrysap bij blaasontsteking werden door toevallige waarneming
ontdekt.
Personalised medicine is lang een hype geweest. Dit werd volop
nagestreefd maar tot op heden is dit doel nog niet echt behaald.
Nanotechnologie was ook zo’n hype. Toch was dit, zonder dat
men het wist, de onderliggende werking van goud injecties bij
o.a. reumatoïde artritis. Daar waar nanotechnologie als middel
voor de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen werd toegepast, bleven de successen echter uit.
Ondanks de ontdekking van de Helicobacter pilori en de eradicatietherapie is het gebruik van protonpompremmers vreemd genoeg niet gedaald. Antwoord zit hem erin dat maagzweren dan uitgebannen mogen zijn, maar maagzuurbranden door oprispingen
niet. Dit wordt door Jos ‘de wet van behoud van ellende’ genoemd.
Veel ontwikkeling is echter niet meer dan doorontwikkeling.
Voorbeeld hiervan zijn sulfa preparaten. Door doorontwikkeling
werden vervelende bijwerkingen verminderd of de noodzakelijke
hoeveelheid geneesmiddel verlaagd (effectiever per mg), maar
het origineel bleef de echte doorbraak.
Soms gebeurt het ook dat ondanks alle doorontwikkeling, het
origineel toch het beste blijft. Voorbeelden hiervan zijn bijvoorbeeld tolbutamide en metformine bij diabetes mellitus. Dit wordt
door Jos ‘de wet van de remmende voorsprong’ genoemd.
Na een intermezzo van Bastiaan
(Fokke en Sukke die wel oren hebben naar kleinschalige samenwerking met patiëntengroepen: “wij
zaten te denken aan een groep
fotomodellen met kalknagels” en
Fokke en Sukke in de supermarkt:
“klopt het dat we hier zonder
recept cranberries kunnen krijgen?”) werd het woord gegeven aan prof dr Mieke Hazes, reumatoloog uit het Erasmus medisch Centrum.
De patiënt centraal: oftewel wat is de bijdrage geweest van de
farma-industrie aan de innovatie en ontwikkeling van geneesmiddelen? En waar is deze heel zichtbaar geweest en hoe heeft
de patiënt daar optimaal van kunnen profiteren? Vanuit dat perspectief heeft professor in de Reumatologie Mieke Hazes van
het Erasmus Medisch Centrum een zeer boeiend en inspirerend
historisch overzicht gegeven: “Advances in the treatment of
Rheumatoid Arthritis”. Een progressieve, invaliderende ziekte,
FIAgnostiek juli 2014, nr. 2
6
die gepaard gaat met schade aan de gewrichten, arbeidsongeschiktheid en lagere kwaliteit van leven. Van een ‘therapeutisch
nihilisme’ aan het begin van haar dokters bestaan– rust, warmte, fysiotherapie – naar thans remissie van de ziekte. Hoe is dat
gekomen? Door een vroegtijdige opsporing van de ziekte. Door
een onmiddellijke en agressieve behandeling. Stoppen met drie
maanden aankijken. Snel intensiveren van de behandeling. Combineren van therapieën. En natuurlijk de ontwikkeling van biologicals door onze bedrijfstak, waaronder de monoclonale antilichamen. Het stilleggen van de ziekte is nu mogelijk. Dit werd
geïllustreerd aan de hand van een danseres aan het nationaal
ballet, die haar passie en beroep kon blijven uitoefenen. Conclusie: remissie is bereikt. Zal Mieke Hazes ook curatie van de ziekte
meemaken?……….
Na een intermezzo van Bastiaan
(Fokke en Sukke geloven ook in
het heilzame effect van Goud:
“Goud is ook een hele goede remedie wanneer je minnares wat
minder enthousiast is”) werd het
woord gegeven aan drs Sander
Bins.
Sander Bins, arts-onderzoeker werkzaam in het Erasmus MC
Kanker Instituut en Center for Personalized Cancer Treatment
(CPCT) ging verder met een presentatie over: “Vooruitgang in de
oncologie: De weg naar personalized medicine”.
Hij begon met een historisch overzicht over de eerste beschrijvingen van kanker en noemde onder andere Galenus die zijn tijd ver
vooruit was. Vanaf 1800 kwam er meer inzicht in de pathofysiologie en eind 19e eeuw volgde op chirurgisch gebied de ‘Halsted
operatie’ waarbij de borst en okselklieren radicaal werden verwijderd bij vrouwen met borstkanker.
Op het gebied van radiotherapie was Daniel de Hoed in de eerste helft van de 20e eeuw de grondlegger van de radiotherapie
met zijn onderzoek naar röntgenstraling en gammastralen van
radium. Chemotherapie begon zo ongeveer vanaf 1900 met ontdekkingen van arseen, stikstofmosterd (serendipiteit), antifolaten, thiopurines, 5-fluoruracil, methotrexaat en vinca alkaloiden.
Ondanks grote successen die zijn geboekt met chemotherapie in
de behandeling van verschillende tumoren geeft het veel toxiciteit en veelal geen langdurig effect.
Belangrijk is de toegenomen kennis op het gebied van tumorbiologie met de eerste ontdekkingen van (proto)oncogenen (het
gaspedaal van de tumorcel) en tumorsuppressorgenen (de rem
van de tumorcel) door Robert Weinberg die dit samen met Douglas Hanahan heeft vastgelegd in het beroemde artikel “The Hallmarks of Cancer”.
Voorbeelden van succesvolle ontwikkelingen van nieuwe gerichte therapieën tegen tumoren met bepaalde genetische afwijkin-
gen zijn tyrosine kinase remmers (bijvoorbeeld bij behandeling
van chronische myeloide leukemie) en monoklonale antilichamen (bijv. bij behandeling van borstkanker). Op dit moment is in
de oncologie immunotherapie (activatie afweersysteem tegen de
tumor) veelbelovend, waarbij al grote successen zijn geboekt bij
gemetastaseerde melanomen.
De toekomst zal volgens Bins gericht zijn op ontwikkeling van
nieuwe middelen zoals tumorgerichte therapieën en nieuwe formuleringen door middel van kennis op gebied van de mutatiestatus van tumoren en correlaties met resistentie en prognose. Als
voorbeeld van een ontwikkeling van een nieuwe tumorgerichte
geoptimaliseerde therapie noemt hij de antilichaam-geneesmiddel conjugaten (ADCs) zoals bv. brentuximab vedotin. Daarnaast
zal er effectiever gebruik kunnen worden gemaakt van bestaande
behandelingen door middel van kennis over de farmacokinetiek
(therapeutic drug monitoring, geneesmiddelinteracties), farmacodynamiek (biomarkers) en farmacogenetica.
Na wederom een intermezzo van
Bastiaan (Fokke en Sukke in de
oncologie: ”het is waarschijnlijk
een nieuwe mutatie van uw tumor dat u nu beide benen mist…”)
was het woord tenslotte aan dr
Carolien Boomsma, werkzaam als
gynaecoloog in opleiding in het
Tweesteden ziekenhuis in Tilburg.
Haar verhaal ”Zwanger via een omweg” ging over de nieuwe mogelijkheden die dankzij farmacologische ontwikkelingen binnen
de voortplantinggeneeskunde zijn ontstaan. Er zijn inmiddels 5
miljoen kinderen via IVF ter wereld gekomen. De 1e miljoen duurde 20 jaar, de laatste 4 miljoen zijn in de afgelopen 4 jaar ter wereld gekomen. Fertiliteit is een delicaat samenspel van hormonen
als Follikel Stimulerend Hormoon (FSH), oestradiol, Luteïniserend Hormoon (LH), progesteron en nog vele andere hormonen.
Vroeger was er wel diagnostiek mogelijk maar eigenlijk geen
behandeling. Hier kwam verandering in toen gonadotropine uit
menselijke urine gewonnen worden. Toediening hiervan kon echter leiden tot hyperstimulatie met meerlingen als gevolg of erger.
Grote doorbraken was IVF in 1978 (Louise Brown was de eerste
IVF baby). Er zijn ook minder ingrijpende behandelingen als ovulatie inductie en Intra-Uteriene-Inseminatie (IUI) met/zonder
ovariële stimulatie. Door de kosten van al deze behandelingen en
het frequent voorkomen van ongewenste kinderloosheid levert
dit ook een maatschappelijke discussie op. D.m.v. eiceldonatie is
er technisch eigenlijk geen bovengrens aan de leeftijd. In Nederland hanteert men de grens van 45 jaar.
Zwangerschap bevorderende hormonen worden nog steeds uit
menselijke urine gewonnen (grootmoeders voor moeder b.v.),
maar inmiddels (deels) ook dmv recombinant dna technieken
(hCG bijvoorbeeld).
FIAgnostiek juli 2014, nr. 2
7
Een nieuwe ontwikkeling is pre implantate genetische screening.
De eicel wordt gescreend alvorens hij wordt teruggeplaatst om
b.v. trisomie bij down syndroom uit te sluiten. Dit lijkt echter de
kans op succes te verkleinen. Voor de toekomst voorziet Carolien
meer winst in het patiëntvriendelijke karakter van de behandeling dan in stijging van de succeskansen.
De dag werd afgesloten door een
laatste intermezzo door Bastiaan (Fokke en Sukke reizen af
naar Mongolië:”de mensen hier
spreken liever over het land van
down…” en Fokke en Sukke die
nog geen kinderen hebben: “fertiliteits behandeling is gedekt door
de verzekering, maar mijn doet het
dekken voorlopig liever zelf ”). Deze geslaagde middag werd afgesloten met een gezamenlijke een borrel, op kosten van de vereniging (saillant detail aangegeven door Jos; vroeger werd een
alcoholinfuus gebruikt als weeënremmend middel). ■
Maarten Boomsma, Tony Tan en Sander Veltkamp
Nefarma: onderzoeksresultaten verdwijnen niet massaal in de prullenbak
Onderzoeksresultaten verdwijnen niet massaal in de prullenbak,
zoals Dutch Cochrane Centre in Metro beweerde.
Medische tijdschriften waren tot voor kort niet altijd even happig
om te publiceren als de uitkomsten van een onderzoek negatief
of neutraal zijn. Maar het leeuwendeel van de onderzoeksgegevens wordt tegenwoordig wél gepubliceerd. Bovendien hebben
de registratieautoriteiten wereldwijd de beschikking over alle
onderzoeksgegevens.
hun resultaten achterwege.’’
Uit Brits onderzoek van Nefarma’s Britse zusterorganisatie ABPI
blijkt dat de laatste jaren juist steeds meer wordt gepubliceerd.
Van de studies naar recent goedgekeurde geneesmiddelen is
zelfs 70 tot 90 procent gepubliceerd.
Bovendien worden in Nederland álle onderzoeken - of ze nou uitgevoerd worden door een fabrikant of universiteit - aangemeld
bij de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek.
Nefarma meldt dit naar aanleiding van het artikel in Metro waarin
staat dat van alle onderzoeken naar medicijnen een kwart tot
de helft niet wordt gepubliceerd. Lotty Hooft, adjunct-directeur
van Cochrane en epidemioloog stelt dat daardoor de patiëntveiligheid in gevaar komt en soms ook ineffectieve behandelingen
worden uitgevoerd.
Overigens worden alle onderzoeksgegevens - positief, neutraal
en negatief - ter beoordeling voorgelegd aan onafhankelijke en
kritische registratieautoriteiten. Die bekijken alles in samenhang
en beoordelen of de balans tussen werkzaamheid en bijwerkingen voor het beoogde doel van een geneesmiddel positief is.
Dat niet alle behandelingen effectief zijn is logisch: elke patiënt
is uniek en dus heeft een geneesmiddel niet altijd bij iedereen
dezelfde uitwerking. Daarnaast is er altijd kans op bijwerkingen.
Het gebruik van geneesmiddelen is kortom niet in alle gevallen
veilig of effectief.
Daarnaast is ook de grond waarop deze besluitvorming tot stand
is gekomen openbaar beschikbaar via Europese beoordelingsrapporten. Deze zijn via Google te vinden door te zoeken op Europees beoordelingsrapport of de afkorting EPAR met daarbij de
naam van het geneesmiddel.
Hooft hamert er op dat de regering volledige publicatie moet afdwingen. “Niet alleen grote commerciële farmaceuten houden
trials achter met negatieve effecten. Je ziet het ook bij onafhankelijke wetenschappelijke onderzoekers,’’ zegt zij in Metro. ‘’Studies met negatieve uitkomsten worden minder snel in de vakbladen gepubliceerd. Dus laten wetenschappers het opschrijven van
Tot slot hebben zowel de Amerikaanse als de Europese koepelorganisaties van geneesmiddelenfabrikanten, IFPMA en EFPIA
met hun leden de afspraak gemaakt dat ze hun klinische onderzoeksgegevens openbaar toegankelijk moeten maken – en dan
niet alleen de samenvatting, maar ook de ruwe data en ongeacht
de uitkomst van de studies.
FIAgnostiek juli 2014, nr. 2
8
Steeds meer geneesmiddelenfabrikanten geven hier aan gehoor
door hun onderzoeksgegevens – eerst van nieuwe studies, later
ook van oudere onderzoeken – te publiceren via eigen of geza-
menlijke opgezette databanken, zodat wetenschappers uit de
hele wereld daar uit kunnen putten. ■
Voorjaarsbijeenkomst Pharmacovigilance Platform Nederland
“Van wie is dat risico eigenlijk?”
Op dinsdagmiddag 20 mei jl. vond de PPN voorjaarsbijeenkomst
plaats bij MSD in Oss. Deze bijeenkomst was geheel georganiseerd door PPN-werkgroep “Risk Management”.
externe relaties zoals CBG en beleidsmedewerkers m.b.t. aanvullende Risk Minimisation Measures en Dear HealthCare Professional-Communicatie, de revue zouden passeren.
Aan de hand van de GVP modules V en XVI was een programma gemaakt waarin theorie en (beperkte) praktijk van het risicobeheer in farmacovigilantie aan de orde kwamen. De agenda
vermeldde dat zowel de interne relaties - binnen het bedrijf bijvoorbeeld met de registratiecollega’s en hoofdkantoor - als de
De werkgroep kreeg voor de organisatie van deze middag ondersteuning van het CBG en van NVFG-geleding RegNed. Als sprekers
traden daarom behalve RMP-werkgroepleden ook Inge Zomerdijk
(CBG) en Nicole Herijgers (RegNed, werkzaam bij Xendo) op.
Voordat we in dit stuk verslag doen van de inhoudelijke kant, wil het PPN-bestuur uw aandacht voor drie zaken die ons aan
het hart gaan:
1. Initiatief van werkgroep
Organisatie van een bijeenkomst door een van de werkgroepen klinkt het PPN-bestuur als muziek in de oren. Werkgroepen
“voor en door de leden” vormen immers de ruggengraat van onze geleding; hierin worden actuele zaken besproken en actieplannen gesmeed. Wij zijn dan ook heel trots dat de werkgroep RMP het initiatief heeft genomen voor deze bijeenkomst en
zelfs ook de gehele organisatie op zich heeft genomen.
2. Samen met andere geleding
Samenwerking met andere geledingen staat in het beleidsplan van PPN. Het is goed dat we binnen de vereniging met geledingen werken, omdat we op deze manier evenwichtig aandacht kunnen schenken aan alle deelgebieden binnen de farmaceutische geneeskunde. Maar vanzelfsprekend is er ook een andere kant, nl. dat we ervoor moeten waken om niet in silo’s te gaan
opereren. En wat is er dan aantrekkelijker dan het organiseren van kruisbestuiving met onderwerpen die meerdere geledingen
aangaan? Dank aan RegNed voor de samenwerking.
3. Samenwerking CBG
Last but not least, de medewerking van het CBG voor deze bijeenkomst stellen wij bijzonder op prijs. We zijn in Nederland gezegend met een toegankelijke overheid, waarmee we in overleg kunnen treden en die in gezamelijkheid de praktische uitwerking
van PV-zaken in ons land wil bespreken.
Voor de pauze werden de achtergronden uiteengezet van risk management, belicht vanuit PV- en vanuit RA-ervaring. Na de pauze
werd gesproken over de praktijk van risico-minimalisatie: welke
mogelijkheden zijn er, uitdagingen, hobbels en succesvoorbeelden m.b.t. lokale goedkeuringen, effect meten, DHCPC’s e.d.
Cis Durian (PPN bestuur) gaf een introductie (“geneesmiddelveiligheidsbewaking” 3x woordwaarde) over de geschiedenis van
risk management en de bouwstenen van het huidige Risk Management Plan. Vervolgens belichtte Nicole Herijgers van RegNed de rol van de registratiemanager in het RMP-gebeuren. Zij
benadrukte om RA in een vroeg stadium bij het RMP te betrekken. Zij kennen immers de blik van de assessor en hebben kennis
van dossier, product en wetgeving (regulatory intelligence). Su-
zanne Nijenhuis en Angela van der Salm van de PPN-werkgroep
Risk Management spraken namens de innovator en generieke bedrijven. Vanaf 2012 moet iedere nieuwe indiening vergezeld gaan
van een RMP waarbij de originator gevolgd moet worden. Vooral
de precieze aanvullende risk minimisation measures (aRMM) zijn
voor generieke bedrijven moeilijk om aan te komen. In Nederland
zijn er momenteel zo’n 95 producten met een aRMM (informatie
website CBG). Vervolgens besprak Nicole Herijgers het registratieperspectief op de aRMM. Het blijkt dat er grote nationale verschillen zijn in de beoordeling hiervan. Heleen Heijsteck, ook van
de PPN werkgroep RMP, deed een inventarisatierondje wie er in
de zaal ervaring hadden met aRMM (30 aanwezigen) en wie er
binnen hun bedrijf fungeren als aanspreekpunt (ongeveer 10). Zij
zag de uitdagingen m.b.t. aRMM in de praktijk met name op het
FIAgnostiek juli 2014, nr. 2
9
punt van timing van de lokale indiening nl. liefst snel maar dan
met risico op latere wijzigingen, en op het punt van interne communicatie.
Inge Zomerdijk (CBG) presenteerde haar promotieonderzoek
naar aRMM. Het meten van effect van de maatregelen blijkt in de
praktijk erg lastig. Enkele methoden: PASS, survey onder voorschrijvers, drug utilisation study, database studie. Startpunt bij
het meten is van groot belang: welke uitkomstmaat, welke indicatoren, is er bv. een periode voorafgaand aan de maatregel om
mee te vergelijken. Zij pleitte voor de rol van de farmacoepidemioloog, die onder meer heel praktische database studies kan
uitvoren.
Vervolgens sprak Armand Voorschuur van Nefarma over het “ist
und soll” van de DHCPC. Ist = snelheid van besluitvorming en
afstemming. Er zijn recente voorbeelden van DHCPCs die succesvol waren met verhoogde media-aandacht en vervolgens veel
meldingen. Soll = proces is gecompliceerd bij meerdere registratiehouders. Opties zijn bv. het laten versturen door de overheid,
delen van kosten, en het betrekken van alle partijen. Uiteindelijk
zal het vermijden van bijwerkingen door verlaging van risico bij-
dragen aan kostenverlaging in de maatschappij.
Als laatste deelde Inge Zomerdijk (CBG) mede dat het CBG werkt
aan een instructie voor vergunninghouders over “key elements”
van de DHCPC. Een standaardbrief met risico’s en acties zal de
herkenbaarheid verhogen. (Post-meeting note: Inmiddels is bekend dat deze instructie op de website van het CBG gaat verschijnen in juli 2014).
De middag vloog voorbij en achteraf hadden we nog meer tijd
voor discussie gewild, maar over dit onderwerp komt vast nog
wel een vervolg. De slides van deze meeting zullen, indien ter
beschikking gesteld door de presentator, op de website van de
NVFG verschijnen.
Het PPN-bestuur zegt gastbedrijf MSD bij dezen nogmaals dank
voor de verleende gastvrijheid en het gebruik mogen maken van
de immer bijzondere Dr Saal van Zwanenberg zaal. ■
Het PPN Bestuur
Meer inzicht in gegevens geneesmiddelonderzoek
De Europese vereniging van geneesmiddelenfabrikanten heeft
een lijst gepubliceerd van website-portals van bedrijven waarop
informatie te vinden is over gegevens van klinisch geneesmiddelenonderzoek.
De presentatie van de lijst vindt plaats op de internationale dag
van het klinisch onderzoek. Op 20 mei 1747 vond het eerste onderzoek plaats, uitgevoerd door James Lind.
Via de portals kunnen geïnteresseerden tot op patiëntniveau gegevens vinden over het onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen.
Op die manier kan wereldwijd kennis worden gedeeld met als
doel sneller en beter onderzoek te kunnen doen. Het uitwisselen van gegevens biedt wetenschappers de mogelijkheid verder
onderzoek te doen ten behoeve van de patiënt. De opzet van de
databanken is zodanig, dat de privacy van de deelnemers aan het
onderzoek is gegarandeerd.
De lijst is een uitvloeisel van afspraken die farmaceutische bedrijven wereldwijd hebben gemaakt om onderzoeksgegevens
transparant te maken. Het overzicht van de web-portals is te
vinden op www.efpia.eu/mediaroom/167/43/EFPIA-launchesclinical-trial-data-portal-gateway ■
NVFG nieuw lid van de Koepel van Artsen Maatschappij & Gezondheid
In het kader van de professionalisering van het vakgebied Farmaceutische Geneeskunde treedt de Nederlandse Vereniging
voor Farmaceutische Geneeskunde per 1 juli 2014 toe tot de
Koepel van Artsen Maatschappij & Gezondheid.
De Koepel van Artsen Maatschappij en Gezondheid (KAMG) is
traal staat. Artsen Maatschappij & Gezondheid werken op het
snijvlak van individuele en collectieve gezondheidszorg, waarbij
niet zozeer het behandelen van een ziekte/aandoening, maar het
behouden en bevorderen van gezondheid centraal staat. In totaal
zijn ruim 1800 artsen verbonden aan de KAMG. De KAMG is een
federatiepartner van de KNMG.
een federatie van 10 wetenschappelijke en beroepsverenigingen
van artsen werkzaam in de public health/sociale geneeskunde.
Het specialisme Arts Maatschappij & Gezondheid richt zich op
het beschermen, bewaken en bevorderen van de volksgezondheid en de gezondheid van risicogroepen, waarbij de interactie
tussen geneeskunde en sociale/maatschappelijke aspecten cen-
Per 1 juli 2014 is de Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische
Geneeskunde (NVFG) lid van de KAMG. De NVFG heeft ruim 600
leden waarvan ongeveer 200 arts-leden die werkzaam zijn op het
gebied van klinisch onderzoek naar nieuwe en bestaande geneesmiddelen, de registratie van geneesmiddelen,
FIAgnostiek juli 2014, nr. 2
10
informatieverstrekking over geneesmiddelen en farmacovigilantie (bijwerkingen). Deze farmaceutisch geneeskundigen zijn
ook betrokken bij de vervroegde toegang tot nog niet geregistreerde geneesmiddelen in het kader van “compassionate use”
en “named patient programma’s”.
De arts-leden van de NVFG richten zich in hun dagelijks werk op
het beschermen, bewaken en bevorderen van de volksgezondheid door op systematische wijze informatie over (nieuwe) moleculen te verzamelen en te interpreteren, zodat deze effectief en
veilig als geneesmiddel voor individuele patiënten kunnen worden aangewend.
De Farmaceutische Geneeskunde is in internationaal perspectief
een erkend vakgebied. Henk Jan Out, voorzitter van de NVFG: “De
doelstelling van de NVFG past goed in het profiel van de KAMG
omdat ook farmaceutisch geneeskundigen werkzaam zijn op het
snijvlak van individuele en collectieve gezondheidszorg. Wij zijn
verheugd met het lidmaatschap en zullen met overtuiging aan
de verdere professionalisering en positionering van ons vakgebied in Nederland werken”. Door de specifieke competenties
te beschrijven, een medische vervolgopleiding te ontwikkelen
en vakspecifieke nascholing op te zetten zal de Farmaceutische
Geneeskunde worden afgebakend met een herkenbaar sociaal
geneeskundig profiel. ■
Bijdragen voor de Fiagnostiek
Met regelmaat vragen wij onze leden om een bijdrage voor ‘onze’
Fiagnostiek. Het blijkt dat het lastig is voor sommigen om iets op
papier te krijgen. Het groot wit (digitaal) vel papier blijft dreigend
wit terug staren en de deadline verloopt. Het is jammer dat bijeenkomsten, congressen of symposia waar onze leden naar toe
gaan niet een korte terugkoppeling krijgen naar de anderen. We
willen daartoe graag een handreiking geven met 5 korte vragen.
Derhalve hoeft het geen letterlijk verslag van de sessie te worden, maar een eigen verhaal. Wij hopen dat leden inspireert om
er mee aan de slag te gaan.
1. Wat was de (belangrijkste) reden om naar het congres te
gaan?
2. Voldeed de bijeenkomst aan je verwachting
3. Wat was positief (b.v. verassend) aan de bijeenkomst?
4. Wat was minder positief (b.v. anders dan verwacht) aan de
bijeenkomst
5. Wat is je ‘take home message’ die je zou willen delen ■
FDA Clinical Investigator Training Course
Ieder jaar organiseert de FDA een 3-daagse training in samenwerking met Duke University School of Medicine.
Deze uitgebreide cursus richt zich op niet-klinische, vroege klinische en fase 3 studies, problemen bij het ontwerp en de analyse
van de trials, de veiligheid en ethische overwegingen en FDA’s
regelgeving met betrekking tot de uitvoering en de evaluatie van
de klinische studies.
De cursus is bedoeld voor artsen, verpleegkundigen, apothekers
en andere zorgverleners die betrokken zijn bij klinische studies.
Het initiatief voor deze training is onderdeel van het CPI (clinical
path initiative) van de FDA. Meer informatie hierover is te vinden
op www.fda.gov/ScienceResearch/SpecialTopics/CriticalPathInitiative/ucm076689.htm
Het is onmogelijk om 3 dagen hier samen te vatten en ik ga daar
ook geen poging toe doen. Toch zal ik proberen een algemeen
overzicht, bijzonderheden, links en een aantal take home messages te vermelden. Ik kan alleen maar terugkijken op 3 intensieve
en leerzame dagen, met open communicatie en laagdrempelige
discussies. Een mooi scale van sprekers, die al dan in militair
uniform, diverse kanten van klinisch onderzoek, gezien door de
ogen van de FDA, bespraken.
Het programma is gedeeld in 6 sessies
1. The clinical trial protocol
2. FDA and the regulation of clinical trials
3. Understanding the investigator brochure: non clinical and
phase I studies
4. Early clinical studies
5. Putting it all together – application and compliance Issues
6. Safety of clinical trials and Special Populations
De complete agenda met alle titels en sprekers is na te slaan op
www.fda.gov/downloads/Training/ClinicalInvestigatorTrainingCourse/UCM378252.pdf
Tijdens de drie dagen blijkt dat de zorg niet zo zeer bij de kwaliteit van de farma-gesponsorde trials ligt maar meer bij de investigator initiated trials. Daar is vaak geen of niet adequate monitoring en uit onwetendheid kunnen fouten gemaakt worden met
daaruit voortvloeiend verkeerde interpretaties met alle gevolgen
van dien.
Robert Temple, reeds jaren
betrokken bij grote dossiers
bij de FDA presenteerde een
duidelijke overzicht van het
FIAgnostiek juli 2014, nr. 2
11
veranderde landschap dat klinisch onderzoek heet. De FDA verandert mee, voortschrijdend inzicht, door o.a. naar andere parameters te kijken dan in het verleden. Als voorbeeld werd de
behandeling van prostaatkanker gegeven. Werd het dalen van de
PSA voorheen als een goede graadmeter gezien voor het succesvol toe dienen van een nieuw medicijn bij sommige vormen van
prostaatkanker, overheerst nu de mening dat een groot aantal
patienten dezelfde overlevingskansen had gehad zonder dat ze
behandeld waren. Watchful waiting en pas intervenieren bij een
stijgend PSA en kijken wat er dan gebeurt zou een betrouwbaarder beeld over de effectiviteit van het medicijn geven.
Dale Hammerschmidt van de University van Minnesota gaf een
levend pleidooi over het inkorten en vereenvoudigen van de
pateinteninformatie. Een analyse door zijn groep uitgevoerd,
leerde dat het taalgebruik van een gemiddelde PIF boven dat
van de Financial Times uitkwam. Een trieste conclusie. Ik attendeerde hem op het Nederlands initiatief waar hij enthousiast op
reageerde. Aanvankelijk niet zo zeer vanwege het initiatief maar
als vervend fietser, Nederland geweldig vond. Met name sedert
hij in het knal oranje 30 april in Amsterdam de kroning had aanschouwd. Hetgeen niet wegnam dat hij onderstreepte dat als een
PIF in Nederland is goedgekeurd hij niet kon begrijpen dat een
sponsor voor de VS toch een ander format wilde voor eenzelfde
studie. Er is nog veel winst te behalen was zijn conclusie.
Tijdens de 2e dag kwamen de verschillen tussen de EMA en de
FDA aan bod. Maar ook verschillen tussen FDA richtlijnen en ICHGCP o.a gepresenteerd door Cynthia Kleppinger. De FDA heeft een
informatie brochure voor sponsors, sites, IRBs die te vinden is op
www.fda.gov/ScienceResearch/SpecialTopics/RunningClinicalTrials/GuidancesInformationSheetsandNotices/ucm113709.htm
met FAQs. Een goed naslagwerk. Het was ook duidelijk dat er
individuele verschillen zijn binnen de FDA. Dat dit bespreekbaar
was geeft aan hoe open deze 3 dagen waren in alle discussies.
Zo bleek dat de ene groep graag dossiers aangeboden wil hebben met duidelijk (liefst gekleurde) tabbladen terwijl een andere
daar absoluut niet op zat te wachten. Advies dat gegeven werd
was om vaker informeel contact op te nemen met de betreffende
groep om te vernemen hoe zij werken. De FDA beaamt dat hun
website best een wirwar is met veel informatie maar niet altijd
makkelijk terug te vinden. Ze gaven toe zelf gewoon via Google te
zoeken om binnen hun site de juiste informatie te vinden.
De meeste inspecties die de FDA uitvoert zijn, niet onverwachts,
bij investigators. Zij onderschrijven dat een goed verlopen inspectie geen proeve van bekwaamheid is. De FDA komt met een
bepaalde vraagstelling een inspectie uitvoeren. Niet meer en niet
minder. Het niet vinden van een audit finding heeft dus alleen
betrekking op die betreffende vraagstelling.
Enkele casuïstieken die vanuit de zaal werden voorgedragen gaf
zelfs bij de auditors verschillende antwoorden. Het zijn immers
ook maar mensen met soms eigen interpretaties en inzichten.
Een opmerking vanuit het panel dat audits vooral top down zijn
(van sponsor naar CRO of van Sponsor/CRO naar site) en zij toch
ook best het omgekeerde zouden willen zien, leidde tot een behoorlijke discussie dat dat zelden zal gebeuren.
Er was ook aandacht voor het Transcelerate initiatief. De FDA is
blij dat er een uniformiteit mbt GCP certificering is en hoopt dat
meerderen zich hierbij gaan aansluiten. Daarnaast werd onderstreept dat veel van de trainingen die aan sites worden gevraagd
niet door hun worden vereist. Het betreft hier bv eDC, etools en
portal trainingen. Zij eisen alleen dat er aangetoond kan worden
dat personen bekwaam zijn om er mee te kunnen werken. Zij hopen dan ook dat ook hier een uniformiteit tussen Farma, CROs en
Vendors komt en men elkaars trainingen gaat accepteren.
De laatste dag kwam alles bij elkaar. Problemen bij opstart en
uitvoer. Feasibility, recruitment, retention etc. Het grote aantal sites dat niet of nauwelijks rekruteert. De 25% burnrate van sites.
Dwz dat 25% van sites na 1 trial niet meer willen participeren in
een nieuwe trial. Navraag bij de sites leert dat de trage betalingstermij, slechte compensatie voor additioneel werk, trainingen,
protocol amendementen, edc, de belangrijkste redenen hiervoor
zijn. En dat terwijl CROs en sponsoren behoorlijk veel tijd, energie en geld stoppen in het vinden en trainen van nieuwe sites.
Als deze dan na de 1e studie weer afhaken zijn er eigenlijk alleen
maar verliezers.
Klinisch onderzoek is een ideale manier voor artsen om zich in
hun vakgebied verder te verdiepen en additionele behandelingsmogelijkheden aan te bieden hun patiënten aan. Echter met de
veranderingen in regelgeving en complexiteit van de protocollen
verandert ook het profiel van de uitvoerder en de uitvoerende instanties. ‘Je doet het er niet meer even naast.”
Een van de laatste voordrachten bracht ons weer terug bij de
basis. Een “cancer-survivor” die haar leven te danken had aan
klinisch onderzoek en zich sedert dien sterk maakt om onderzoek
toegankelijker te maken en patiënten te informeren over participatie. Zij citeerde het volgende op een slide: “I survive because
of those who came before me. I live because of the research performed by others, often funded by the generosity of the American
people. But the generosity is beyond their tax dollars supporting
research: I live because others participated in clinical trials that
may not have helped them. By volunteering for clinical research,
they helped push back the unknown and shed light upon the
darkness of the undiscovered.”
– Physician as Patient – Richard J. Boxer MD
Laten we ons dat allemaal herinneren bij ons dagelijks werk en
de beslissingen die wij daarin moeten nemen.
De slides en opnames van de bijeenkomst in 2013, zijn te vinden op:
www.fda.gov/Training/ClinicalInvestigatorTrainingCourse/
ucm378816.htm
www.fda.gov/Training/ClinicalInvestigatorTrainingCourse/
ucm378250.htm
FIAgnostiek juli 2014, nr. 2
12
Mocht je geen zin of tijd hebben om alles te bekijken, dan is de
afsluitende presentatie (https://collaboration.fda.gov/p4xy1t1x
fa0/?launcher=false&fcsContent=true&pbMode=normal) toch
de moeite waard. Met name vanaf 25 minuten: de evolutie (of
eigenlijk de stand-stil) van feasibility (on)voorspelbaarheid in de
afgelopen jaren en de reden waarom. ■
Viviënne van de Walle
Verslag RegNed bijeenkomst “Productinformatie: wie is de klant?”
Op 10 juni 2014 vond bij BMS in Utrecht de RegNed bijeenkomst “Productinformatie: wie is de
klant?” plaats.
De productinformatie vormt een belangrijk onderdeel van het dagelijks werk van de RA professional. Zowel de SPC als de bijsluiter wordt in samenspraak met het CBG opgesteld op basis van
overlegde wetenschappelijke onderbouwing uit
het registratiedossier. Daarbij is de laatste jaren
veel aandacht besteed aan de begrijpelijkheid
en leesbaarheid van de tekst voor de eindgebruiker, de patiënt. In de praktijk wordt daarnaast
ook nog productinformatie aangeleverd door de
apothekers, in het bijzonder het Geneesmiddel
Informatie Centrum (GIC). Ook deze informatie is
wetenschappelijk onderbouwd, maar kan afwijken van de SPC/bijsluiter. Hoe kunnen deze verschillen ontstaan en welke gevolgen heeft dit in
de praktijk en dus voor de uiteindelijke gebruiker?
Uiteindelijk komt dit uit bij de kernvraag: Wie is nu
eigenlijk ‘de klant’ van onze productinformatie en
waar is die klant het meest bij gebaat?
Peter Reijnders,
voorz. Reg Ned.geleding
Rian Lelie- van de Zande,
KNMP
Sprekers van verschillende partijen hebben hun
ideeën over dit onderwerp gepresenteerd, waarna
een paneldiscussie plaatsvond tussen de sprekers en de aanwezigen in de zaal.
De sprekers waren het met elkaar eens dat de huidige patiëntenbijsluiter niet altijd even goed aansluit bij de informatie waar een patient behoefte
aan heeft. Hierdoor wordt de bijsluiter vaak niet of
maar gedeeltelijk gelezen. Een oplossing is echter
ingewikkelder.
De bijeenkomst werd geopend door Peter Reijnders (voorzitter RegNed). Hij stelde RegNed kort
voor, vertelde waar RegNed mee bezig is, waar de
geleding voor staat en wat de geleding wil bereiken. Hierna nam Rolf Kuypers het stokje over om
de bijeenkomst in goede banen te leiden.
Rian Lelie-van de Zande van de KNMP (GIC) trapte
af, hierna nam Nanneke Hendricks van het CBG
het woord en als laatste presenteerde Erik van
Rijn van Alkemade namens het IVM (Instituut voor
Verantwoord Medicijgebruik).
Alle 3 de sprekers gingen in op de volgende punten, daarnaast heeft elke spreker het instituut
waarvoor hij/zij aanwezig was bij deze meeting
kort geïntroduceerd.
• Uw visie op het onderwerp ‘Productinformatie: wie is de klant?’, waarin u ook aangeeft
wie de belangrijkste klant is voor uw organisatie (patient, apotheker/arts, industrie)
• Uw visie ten aanzien van het huidige fenomeen dat er diverse patiënteninformatie in
Nederland beschikbaar is over een en hetzelfde product
• Uw visie ten aanzien van de volgende 3 vragen:
• Hoe ziet de patiëntenbijsluiter er uit in
2020 en wat moet er in gang gezet worden om dit op EU/nationaal niveau dit te
bereiken?
• Hoe ziet u de balans tussen de (juridisch)
verplichte tekst enerzijds en de begrijpelijkheid van de tekst anderzijds?
• Wat is uw visie over ‘class label’-effecten?
Soms zijn niet alle ‘class label’-effecten
van toepassing op een product en worden
ze toch genoemd vanwege de theoretische mogelijkheid dat het effect kan optreden, zelfs als er al in studies is aangetoond dat dit effect niet van toepassing is
op het desbetreffende product.
Mogelijke oplossingen die genoemd zijn:
• een samenvatting met de belangrijkste punten aan het begin van de patientenbijsluiter of
• een 3e document waarin format, inhoud en
volgorde van de informatie minder of niet
vast staat. Een electronisch document met
doorlink mogelijkheden zou hierbij kunnen
helpen. Er zou dan echter weer een document
bijkomen en het is maar zeer de vraag of dit
wenselijk is.
• Een ander mogelijkheid die werd geopperd
was naar analogie van gebruiksaanwijzingen
van apparatuur. In de verpakking zit een korte
Erik Van Rijn van Alkemade,
handleiding voor uitgebreidere informatie
IVM (Instituut voor Verantwordt verwezen naar een te downloaden
woord Medicijgebruik)
Nanneke Hendricks, CBG
FIAgnostiek juli 2014, nr. 2
13
document. Je hebt dan in eerste instantie de belangrijkste
informatie overzichtelijk op een rijtje en kunt dieper gaan indien nodig. Dit is in feite een variatie op het gestelde onder
de eerst bullet, maar sluit meer aan bij de ontwikkelingen in
social media en elektronische communicatievormen.
Het lijkt erop dat het gat dat zit tussen de bijsluiter, die informatie geeft over het product, en de extra gebruikersinformatie die
meer aansluit bij de dagelijkse praktijk en de individuele behandeling van een patient, voorlopig niet is te dichten. Er zijn echter
veel ideeën hierover en het CBG is hier volop mee bezig. ■
Paneldiscussie
Daphne Deckers, Geleding RegNed
ACRON Symposium: Fraude versus Integriteit in klinisch onderzoek”
Donderdag 19 juni 2014, Hotel Groot Heideborgh, Garderen
Wat was de (belangrijkste) reden om naar het congres
te gaan?
Eigenlijk had ik heel veel redenen om bij dit symposium aanwezig
te zijn. De meest voor de hand liggende reden is het feit dat ik
bestuurslid van de ACRON ben en in die hoedanigheid graag bij
onze eigen evenementen aanwezig ben.
Maar eerlijk gezegd was alleen de titel “Fraude versus Integriteit
in klinisch onderzoek” al prikkelend genoeg om me in te schrijven, net als de namen van de groep sprekers!
Ten eerste natuurlijk Diederik Stapel. Bij het grote publiek bekend als dé fraudeur die het wetenschappelijk onderzoek in een
kwaad daglicht heeft gezet door opzettelijk data te manipuleren
en zelfs te verzinnen. De titel van zijn betoog ‘De verleiding van
de fraude’ maakte mij erg nieuwsgierig.
Daarnaast Professor Lex Bouter, die na een zeer uitgebreide
loopbaan in de universitaire onderzoekswereld en een sabbatical jaar weer terug is met een verbreding van zijn hoogleraarschap met het aandachtsgebied Methodologie en Integriteit.
Hij is momenteel o.a. verantwoordelijk voor de educatieve programma’s voor onderzoeksintegriteit van de Vrije Universiteit en
VU Medisch Centrum in Amsterdam. Zou de titel van zijn betoog
‘Perverse prikkels of rotte appels’ slaan op Diederik Stapel of op
onderzoek in het algemeen?
De derde spreker met als onderwerp ‘Hoe niet met fraude om te
gaan’ was Maarten Derksen, universitair docent Theorie & Geschiedenis van de Psychologie aan de Rijksuniversiteit Groningen. Hij heeft onder andere geschreven over de geschiedenis van
de klinische psychologie, over de grens tussen psychologie en
common sense, en over de evolutionaire psychologie, en de laatste jaren ook over wetenschappelijke integriteit. Bovendien geeft
hij in Groningen colleges Ethiek
De laatste spreker tijdens het symposium was Joeri Tijdink met
als titel ‘Publicatiedruk en wetenschappelijk wangedrag’. Joeri
Tijdink is bezig met promoveren op het thema publicatiecultuur
en fraude aan de VU in Amsterdam.
Zeg nou zelf – wat een
geweldig
programma!
Het feit dat de ACRON
Diederik Stapel bereid
had gevonden om te
komen spreken! En dat
naast de andere kritische
sprekers! Spannend!
In de social media is door een aantal mensen werkelijk met ontzetting gereageerd omdat Diederik Stapel een podium zou krijgen om ‘zeker zijn straatje schoon te vegen’. Dit zou terechte
kritiek zijn geweest als de andere prominente sprekers er niet
ook waren geweest. Jammer is, dat de grootste criticasters schitterden door afwezigheid tijdens het symposium.
Voldeed de bijeenkomst aan je verwachting
Meer dan dat! Er waren rond de 80 aanwezigen met bijna 100%
opkomst van degenen die zich hadden ingeschreven met nog
bijna een tiental ‘last-minute’ bezoekers. Heel bijzonder! De zaal
was vrij intiem, en de sprekers waren zeer bereid tot het antwoorden van vragen uit het publiek. Niemand (lees: Diederik Stapel)
werd gespaard, en er waren ook veel constructieve discussies.
Het viel me op dat er geen ‘shame and blame’ was, maar een oprechte belangstelling om te leren hoe we met elkaar ervoor kunnen zorgen dat fraude wordt voorkomen dan wel zo vroeg mogelijk wordt herkend, en in hoeverre wij zelf (deel van) het systeem
zijn en aanleiding (kunnen) geven tot onwenselijk en intentioneel
fout handelen.
FIAgnostiek juli 2014, nr. 2
14
Wat was positief (bv verassend) aan de bijeenkomst?
Ik vond het heel bijzonder dat Diederik Stapel ‘zo maar’ bij ons
in de zaal was te midden van een kritisch sprekerspanel en tegenover een kritisch publiek. Veel mensen hebben hem in de afgelopen jaren meermalen op tv gezien, hij is verguisd, was een
schande voor de wetenschap. Je hebt dan toch een bepaald idee
over hem. En dan ben je opeens met hem in één ruimte en kun
je hem gewoon alle vragen stellen. Hij stond zeker zijn straatje
niet schoon te boenen, maar was zeer uitgesproken over zijn rol:
ongeacht hoever het zo heeft kunnen komen (falende systemen,
opvoeding, prestatie-druk), hij neemt heel duidelijk zelf de verantwoordelijkheid voor zijn daden en hij wil en kan zich zeker niet
ergens achter verschuilen. Hij werd ook niet gespaard door de
aanwezigen: er werden veel kritische vragen gesteld over zowel
werk- als privé zaken. Hulde aan allen voor een zeer professionele communicatie.
In de laatste sessie behandelde Joeri Tijdink een zelf-bedachte
maar zeer realistische casus. En tja, dat leverde toch flink wat
discussie op. Wat zou jij doen als je gevraagd wordt om de prof
als auteur toe te voegen voor je artikel, zonder dat hij een actieve
bijdrage heeft geleverd. Of wat doe als je weet dat iemand ietsje
gesjoemeld heeft met data? Zwart en wit is wel duidelijk. Maar
wat is het grijze gebied toch groot! En hoe moet je dan handelen.
En hoe niet?
Wat was minder positief (bv anders dan verwacht) aan
de bijeenkomst
Eigenlijk was er niets dat mij tegenviel. Behalve misschien dat het
door de verhitte discussies soms wat warm werd in de zaal! ☺
Wat is je ‘take home message’ die je zou willen delen
Laten we met elkaar alert zijn en blijven. Spreek elkaar aan. Wees
transparant.
P.S. De ACRON heeft ook een verslag laten maken door Arnoud
Kluiters, freelance journalist. In dit verslag kun je nog meer lezen
over de achtergronden en de inhoudelijke discussies. Zeker de
moeite van het lezen waard! Kijk op www.acron.nl ■
Aankondiging FIGON Geneesmiddelendagen
Op 6, 7 en 8 oktober vinden weer de FIGON Geneesmiddelen dagen plaats in congrescentrum de Reehorst in Ede, Via deze link
kunt u het volledige programma bekijken: www.figonDMD.nl
Op 7 oktober zal de NVFG , in samenwerking met ZonMW, Nefarma en AmCham, invulling gaan geven aan het programma. Hou
voor het exacte programma de DMD site in de gaten. ■
Landschapsrubriek
Pieter van Gelderen
1. Hoe heeft u de NVFG gevonden? Via mijn netwerk ben ik de
afgelopen jaren regelmatig geattendeerd op de NVFG. Net als
collega’s van mij ben ik regelmatig bij NVFG events geweest
en ervaar deze als nuttig. Uw vereniging is dus relevant voor
ons.
4. Wat is uw achtergrond (opleiding, werkervaring etc.)? Ik
heb een arbeids en organisatiepsychologie gestudeerd en
na aantal jaren consultancy werk, ben ik actief als manager
detachering en recruitment binnen de farmaceutische en medische industrie.
2. Waarom bent u lid geworden? Wat verwacht u van de vereniging? De reden dat ik lid ben geworden is dat ik graag up-todate blijf van de ontwikkelingen in de markt. Verder biedt de
vereniging veel gelegenheid om relaties op te bouwen en uit
te breiden
5. Waar richt het bedrijf zich op waar u werkzaam bent? Onze
organisatie, Derks & Derks, is een HR adviesbureau, toegespitst op de (bio)farmaceutische, medische, voedingsmiddelenindustrie en de zorg. Binnen deze branches behandelen we diverse HR vraagstukken op het gebied van werving,
selectie, loopbaanbegeleiding, coaching, detachering en arbeidspsychologisch onderzoek. Via de Masterclass NieuweZorg dragen we bij aan de totstandkoming van het nieuwe
zorglandschap.
3. Wat denkt u toe te voegen aan de vereniging? Vanuit mijn
expertise kan ik mensen adviseren in de mogelijkheden die
er zijn op de arbeidsmarkt. Niet alleen hebben we een sterk
netwerk, ook kunnen we daadwerkelijk mensen begeleiden
en trainen om zich verder te ontwikkelen in de (bio)farmaceutische en medische branches. Daarnaast is ons zusterbedrijf
‘masterclass nieuwezorg 3.0’ heel sterk betrokken bij de totstandkoming van de nieuwe landschappen in de Zorgwereld.
Ook onze onderzoeken (cultuur/salarissen) zouden van toegevoegde waarde kunnen zijn.
Irene Westbroek
1. Hoe heeft u de NVFG gevonden? Mijn collega’s zijn lid van
de NVFG en hebben mij geadviseerd ook lid te worden om zo
deel te kunnen nemen aan de verschillende activiteiten die
door de NVFG georganiseerd worden.
FIAgnostiek juli 2014, nr. 2
15
2. Waarom bent u lid geworden? Wat verwacht u van de vereniging? Ik hoop door middel van de door de NVFG georganiseerde bijeenkomsten mijn kennis op RA, DS en PV gebied te
verbreden. Daarnaast denk ik dat lidmaatschap van de NVFG
kan helpen bij het onderhouden en vergroten van mijn netwerk.
3. Wat denkt u toe te voegen aan de vereniging? Enthousiasme
en mogelijkheid tot samenwerkingen.
4. Wat is uw achtergrond (opleiding, werkervaring etc.)? Ik heb
biologie in Leiden gestudeerd en heb mijn promotie-onderzoek gedaan op gebied van botmetabolisme. Na een aantal
post-docs en project management bij een spin-off bedrijfje,
ben ik in 2009 in het registratievak beland. Na bij het voormalig Nederlands Vaccin Instituut gewerkt te hebben, ben ik
bij Xendo B.V. terechtgekomen. Momenteel ben ik werkzaam
op de afdeling Medical Affairs van Roche Nederland B.V.
5. Waar richt het bedrijf zich op waar u werkzaam bent? Roche is een internationale, researchgeoriënteerde healthcare
onderneming. Roche is een bedrijf dat zich richt op het ontdekken, ontwikkelen en leveren van innovatieve producten,
waarbij gedacht moet worden aan vroege opsporing, preventie, diagnostiek en behandeling van ziekten.
Gerald Panday
1. Hoe heeft u de NVFG gevonden? Ik ben met de NVFG in contact gekomen via een collega van Eli-Lilly (Mathijs Bunck), die
ik op de AAD in San Francisco heb ontmoet.
2. Waarom bent u lid geworden? Wat verwacht u van de vereniging? Ik ben lid geworden, omdat ik werkzaam ben in de
farmaceutische industrie en als arts graag mijn ervaring deel
met collega artsen werkzaam in de industrie, maar omgekeerd ook van hen en hun ervaring wil leren. Daarnaast denk
ik dat het goed is om een netwerk binnen de farma van “gelijkgeestigen” te hebben. Ik verwacht van de vereniging dat
ik geinformeerd wordt over actuele en lopende zaken op het
gebied van MA tot PV/REG en clinical operations, een netwerk kan opbouwen binnen de Nederlandse farma wereld en
pro-actief kan participeren in vergaderingen en activiteiten
van de vereninging. Daarnaast hoop ik op kennisoverdracht
en uitwissleing van zaken met collegae.
3. Wat denkt u toe te voegen aan de vereniging? Ik denk dat
mijn toegevoegde waarde is, dat ik als ex-clinicus met een
MBA en werkervaring binnen de farma, de vertaalslag kan
maken tussen de noden van de clinicus/patient en de business. Daarnaast ben ik werkzaam (geweest) in het buitenland
en ook die ervaring met verschillen in de gezondheidssystemen en reimbursement kan ik delen met de vereniging, waardoor het inzichtelijk wordt waarom de ene strategie in een
land wel werkt en in een ander niet.
4. Wat is uw achtergrond (opleiding, werkervaring etc.)? Mijn
achtergrond: opgeleid tot cardiothoracaal chirurg, daarna de
farma ingestapt en business kennis ontwikkeld via een MBA.
Inmiddels 4,5 jaar werkzaam in de farma; begonnen als Sr.
Medical Advisor, daarna director of clinical development op
corporate niveau bij Bayer in Leverkusen en nu Medical Affairs Head/Director bij Boehringer-Ingelheim Belgie.
5. Waar richt het bedrijf zich op waar u werkzaam bent?
Boehringer Ingelheim richt zich op oncologie,cardiovasculair,
Respi en Onco, maar ook op Animal Health en CHC. ■
Agenda 2014
18 november 2014
6-8 oktober 2014
NVFG PPN Najaarsbijeenkomst
Locatie: AstraZeneca te Zoetermeer
FIGON Geneesmiddeldagen
Locatie: Congrescentrum De Reehorst te Ede
FIAgnostiek juli 2014, nr. 2
16
COLOFON
FIAgnostiek, nr. 2, 2014
Geleding Regulatory Affairs:
Uitgave:
Nederlandse Vereniging van Farmaceutische Geneeskunde
ISSN:
1571-1269
Oplage:
750 exemplaren
Aantal leden: 643
Peter Reijnders
Leontine Bakermans
Nicoline van Diepen
Ienke Münninghoff
Connie van Oers
Nienke Smilde
Geleding Clinical Operations:
Correspondentieadres en kopij:
Secretariaat NVFG
Mirande Meulstee
Jolanda Veenbrink
Kuipersweg 2T
3449 JA WOERDEN
Telefoon:
0348-489302
Telefax:
0348-489301
e-mail:
[email protected]
website:
www.nvfg.nl
Twitter:
twitter.com/nvfg_NL
Facebook: fb.com/NVFG.nl
KvK nr:
40479369
IBAN code: NL78INGB0002307313
Swift code:
Hans van Bronswijk
Odette Jochems
Eric Hoedemaker
Ed Schook
Odette Jochems
Helena Noordermeer
Leonie Middelink
Peter Reijnders
Marleen Tesselaar
Dick de Vries
Viviënne van de Walle
Commissie Themabijeenkomsten:
Johan van Ieperen
Jiske Simons
Sander Veltkamp
Geleding Farmacovigilantie:
Pien de Jong
Mischa Blom
Pieter Brasem
Cis Durian
Suzanne Frankfort
Susanne Hafkamp
Wendy Huisman
Ehab Shaaban
Angela van der Salm
Linda Smeeding
Dick de Vries
Sandrin Berheanu
Irene Dusoswa
Joke Eggermont
Kees Kraaij
Jos van Loenhout
Jeroen de Neijs
Marijke Renkens
Ere-leden:
Rudolf van Olden
Henk-Willem Otten
Lidmaatschappen:
Lid kunnen zijn personen werkzaam in de farmaceutische industrie bij
de wetenschappelijke dienst of binnen een instelling met vergelijkbare
werkzaamheden. Contributie: € 190,-- / jr.
Meer informatie is te verkrijgen bij het NVFG-secretariaat.
Advertenties:
Advertentie ¼ pag.
Advertentie ½ pag.
Advertentie 1 pag.
Advertorial
€ 300,-€ 450,-€ 750,-€ 900,--
De NVFG is aangesloten bij de IFAPP, de International Federation of
Associations of Pharmaceutical Physicians & Pharmaceutical Medicine.
Rudolf van Olden vertegenwoordigt de NVFG in het bestuur van de IFAPP.
Kascommissie:
Kees Kraaij
Mary-Lou Sprenger
Onderwijscommissie:
Bestuur:
Marleen Tesselaar
Maarten Boomsma
Erik Hoedemaker
Raymond Schmidt
Dick de Vries
Commissie van Beroep:
Redactie FIAgnostiek (Communicatie Commissie):
Henk Jan Out, voorzitter
Tanja Hoffman, vice-voorzitter
Susanne Hafkamp, penningmeester
Rob van den Brule
Linda Smeding
Merel Lammers
Karin Nijssen
Anne Vogel
Viviënne van de Walle
Commissie Professional Registration:
INGBNL2A
Viviënne van de Walle
Cyrus Park
Leonie Middelink
Mariannne Bertens
Petra Bontje
Jenny de Gelder
Peter Holleman
Geert Jan Mulder
Geleding Medical Affairs:
Rob van den Brule
Michel Hooiveld
Marinka Jollie
Carin Louis
Daniël Luttikhuizen
Roos Oostendorp
Bob van Roozendaal
Gregory Thomas
Vormgeving en Druk:
LETO grafisch serviceburo
Marconiweg 9, 3442 AD Woerden, t: 0348 - 422050
www.letoservice.nl
Deadline inlevering kopij nr. 3 2014: Vrijdag 15 augustus 2014.
17
FIAgnostiek juli 2014, nr. 2

Download Report