Press release

Gereglementeerde informatie
8 augustus 2014
Galapagos kaspositie van €232 miljoen vormt krachtig fundament
onder investering in R&D pijplijn
Netto winst €56 miljoen in eerste halfjaar van 2014
•
•
•
•
•
•
•
•
Gezonde kaspositie van €232 miljoen op 30 juni 2014, liquide activa positie van €240 miljoen
Groepsomzet €63 miljoen, inclusief €18 miljoen omzet van beëindigde service-activiteiten
Groepsverlies voortgezette activiteiten van €15 miljoen, als gevolg van toegenomen
investering in de pijplijn
Netto groepswinst €56 miljoen, als gevolg van €68 miljoen netto winst op verkoop van de
service activiteiten
Sterke klinische pijplijn met aantal Fase 1 en 2 resultaten verwacht binnen anderhalf jaar
Non-cash herziening van de omzetverwachting voor het hele jaar: nu €100 miljoen, inclusief
€18 miljoen van beëindigde service activiteiten
Verwachte kaspositie eind 2014 verhoogd naar €175 miljoen (was: €170 miljoen)
GSK stopt ontwikkeling van GSK2586184 in psoriasis en colitis ulcerosa, onderzoekt andere
indicaties
Mechelen, België; 8 augustus 2014 – Galapagos NV (Euronext: GLPG) maakt haar
niet-geauditeerde halfjaarcijfers bekend en past de verwachtingen aan voor heel
2014.
“Galapagos rapporteert de grootste eerste halfjaarbalans uit haar geschiedenis en een
aanzienlijke nettowinst dankzij de verkoop van de service activiteiten van BioFocus en Argenta
aan Charles River. We hebben het afgelopen halfjaar meer in onze pijplijn geïnvesteerd met als
resultaat interessante studie resultaten met onze zogeheten ‘correctors’ voor taaislijmziekte, een
goede werkzaamheid van GLPG1790 in melanoom (agressieve huidkanker) en een uitstekende
werkzaamheid van ons nieuwe antibioticum GLPG1492 tegen de ziekenhuisbacterie MRSA.
Daarnaast, blijven we continu voortgang boeken met nieuwe targets, waardoor onze pijplijn
steeds breder en sterker wordt,” zegt Galapagos CEO Onno van de Stolpe. “Galapagos verwacht
in maart 2015 de publicatie van de 12-weken data van de DARWIN 1 studie met GLPG0634 tegen
reuma, gevolgd door een reeks Fase 2 studie uitslagen voor GLPG0634 in reuma en de ziekte van
Crohn in de loop van 2015, met een mogelijke betaling van $250 miljoen door partner AbbVie als
resultaat. Galapagos nadert kritische momenten voor waarde-creatie in dit opzicht. Een gezonde
balans ondersteunt de verdere groei van de pijplijn.”
Kerncijfers half jaar 2014
(€ miljoenen, behalve voor netto verlies per aandeel)
NOTA: Galapagos verkocht op 1 april 2014 de service activiteiten BioFocus en Argenta aan Charles River Laboratories
Inc. Als gevolg van deze verkoop worden de service-activiteiten gerapporteerd als beëindigde bedrijfsactiviteiten. De
groepsresultaten bevatten zowel de voortgezette als beëindigde bedrijfsactiviteiten.
Voortgezette Voortgezette
BedrijfsBedrijfsGroepstotaal Groepstotaal
activiteiten
activiteiten
30/06/2014
30/06/2013
30/06/2014
30/06/2013
Opbrengsten
45,1
49,2
Kosten van verkochte goederen en diensten
Kosten van onderzoek en ontwikkeling
Algemene en administratieve kosten
63,2
77,4
-11,3
-20,1
-52,8
-48,0
-52,8
-48,0
-64
-5,9
-10,5
-12,9
Verkoop en marketing kosten
-0,7
-0,6
-0,9
-1,1
Herstructurerings- en integratiekosten
-0,6
-0,2
-0,6
-0,6
-15,4
-5,4
-12,9
-5,2
1,1
0,3
1,5
-0,2
Bedrijfsresultaat
Netto financieel resultaat
Resultaat op desinvestering
67,5
Belastingen
-0,2
0,1
Netto resultaat voor de periode
-14,3
-5,1
55,9
-5,4
Gewoon resultaat per aandeel (€)
-0,48
-0,19
1,87
-0,19
NA
NA
231,5
136,7
Liquide middelen en kasequivalenten
Tussentijdse financiële resultaten
NOTA: Galapagos desinvesteerde op 1 april 2014 haar service activiteiten van BioFocus en
Argenta aan het Amerikaanse Charles River Laboratories Inc. Als gevolg hiervan zijn de service
activiteiten als beëindigde bedrijfsactiviteiten in de rapportage opgenomen. De groepsresultaten
omvatten zowel de voortgezette als beëindigde bedrijfsactiviteiten.
Opbrengsten
In de eerste helft van 2014 kwamen de Groeps-bedrijfsopbrengsten van Galapagos uit op €63,2
miljoen, vergeleken met €77,4 miljoen over dezelfde periode in 2013. De lagere R&D omzet van
€35,5 miljoen was het gevolg van een lager aantal behaalde mijlpalen, alsmede door een (noncash) wijziging in de ramingen voor omzeterkenning voor het ‘634 programma. Andere R&D
opbrengsten (€9,6 miljoen) namen toe in de eerste helft van 2014, voornamelijk gestuurd door
IWT subsidies van de Vlaamse overheid.
Bedrijfsresultaat
De Groep realiseerde in de eerste jaarhelft van 2014 een netto winst van €55,9 miljoen,
vergeleken met een verlies van €5,4 miljoen in de eerste zes maanden van 2013.
De kosten voor onderzoek en ontwikkeling in de eerste helft van 2014 bedroegen €52,8 miljoen
vergeleken met €48,0 miljoen in 2013. Deze geplande toename is hoofdzakelijk het gevolg van
toegenomen studiewerkzaamheden voor taaislijmziekte (CF) en interne programma’s.
Algemene en administratieve kosten voor de Groep bedroegen €10,5 miljoen in de eerste helft
van 2014, ten opzichte van €12,9 miljoen in de eerste helft van 2013.
Als gevolg van de verkoop van de service activiteiten, behaalde de Groep in de eerste zes
maanden van 2014 een netto winst uit beëindigde activiteiten van €70,2 miljoen. De service
divisie rapporteerde €18,2 miljoen bedrijfsopbrengsten en een netto winst van €2,5 miljoen over
de eerste drie maanden van 2014. Galapagos behaalde een resultaat op de verkoop van €67,5
miljoen.
Liquide activa positie
Galapagos’ liquide middelen en kasequivalenten bedroegen €231,5 miljoen op 30 juni 2014. De
liquide activa van €240,1 miljoen op 30 juni 2014 (€147,5 miljoen op jaareinde 2013) zijn
inclusief €8,5 miljoen aan vorderingen die bestaan uit succesbetalingen die in het eerste
semester van 2014 werden behaald en waarvoor de betalingen verkregen zijn of verwacht
worden in Q3 2014. Er werd een netto toename van €90,1 miljoen in liquide middelen en
kasequivalenten gerapporteerd in de eerste helft van 2014, vergeleken met een stijging van
€42,1 miljoen in dezelfde periode vorig jaar. Deze toename is het gevolg van €130,8 miljoen
netto inkomende liquide middelen uit de verkoop van de service activiteiten aan Charles River
Laboratories Inc. in april 2014. De balans van Galapagos heeft ook nog een te ontvangen
vordering op de Franse overheid (Crédit d’Impôt Recherche) 1 voor een huidig bedrag van €28
miljoen, betaalbaar in drie jaarlijkse termijnen.
Operationeel overzicht
R& D divisie
o
Ontstekingsziekten
o Voor GLPG0634 verwacht Galapagos de 12-weken resultaten van de DARWIN 1
studie naar reuma (595 patiënten, GLPG0634 plus methotrexaat) in maart 2015 en
die van de DARWIN 2 studie (280 patiënten, monotherapie) in Q2 2015, met een
volledig 24-weken resultaten-pakket in Q3 2015
o Galapagos is een 20-weken Fase 2 studie met GLPG0634 in 180 patiënten gestart
voor de ziekte van Crohn. Resultaten hiervan worden verwacht in Q2 van 2015
o Galapagos heeft resultaten voor GLPG0634 (reuma en darmonstekingsziekte)
gepresenteerd op EULAR, DDW en ECCO (abstracts, posters en presentaties
beschikbaar op onze website)
o Met betrekking tot GSK2586184, Galapagos’ Jak1 remmer gelicentieerd aan
GlaxoSmithKline, heeft GSK Galapagos geïnformeerd dat [citaat]“GSK de risico’s
tegen de voordelen van GSK2586184 heeft afgewogen en ervoor gekozen heeft om
met alle orale toepassingen van GSK2586184 voor chronische immuno-inflammatie
ziekten (lupus, colitis ulcerosa, psoriasis) te stoppen. Zoals in februari 2014 is
meegedeeld, is de fase 2 studie in lupus stopgezet vanwege gebrek aan
werkzaamheid. Voor colitis ulcerosa en psoriasis heeft GSK besloten om de
ontwikkeling stop te zetten als gevolg van de resultaten van een statine drug-drug
interactie (DDI) studie. Opties voor de ontwikkeling van GSK2586184 in andere
potentiële indicaties worden verder door GSK bekeken.”[einde citaat]
o
1
Galapagos’ andere Jak1 remmer, GLPG0634, heeft een laag risico op een negatieve
wisselwerking met statines en andere medicijnen die patiënten gebruiken, zoals
Galapagos heeft laten zien op de EULAR 2014 conferentie (abstract beschikbaar op
de website)
o Met GLPG0974, de eerste selectieve remmer van FFA2 (free fatty acid receptor 2) in
klinische ontwikkeling, werd een Fase 2 Proof-of-Concept studie in 45 colitis ulcerosa
(een darmonstekingszeikte) patiënten afgerond. De patiënten verdroegen GLPG0974
goed en toonden een daling in twee geaccepteerde biomarkers voor de ernst van de
ziekte. Deze daling leidde echter niet tot een verbetering van de symptomen
gedurende deze 4-weken studie. Galapagos voert nu analyses van de subgroepen
uit voor eventuele bijkomende indicaties. Verdere ontwikkeling van GLPG0974 met
mogelijke partners wordt bekeken.
o Er werd een gedeeltelijke mijlpaal bereikt als gevolg van de nominatie van een
preklinische kandidaat GLPG1972 in de artrose alliantie met Servier
o In de alliantie met MorphoSys selecteerden de partijen MOR106 als het eerste
preklinische kandidaat antilichaam
Taaislijmziekte/mucoviscidose
o Galapagos rapporteerde nieuwe in vitro cellulaire data van meerdere corrector series
die, in combinatie met de potentiator GLPG1837, 65% van de wild-type CFTR functie
herstelt in de f508del mutatie, de grootste patiëntengroep in taaislijmziekte. Eind
2014 zal naar verwachting GLPG1837 klinisch getest worden en een preklinische
kandidaat corrector worden genomineerd.
Crédit d’Impôt Recherche verwijst naar een innovatie subsidie van de Franse overheid
o
o
o
Antibiotica
Op het gebied van antibiotica heeft Galapagos een eigen nauw spectrum
antibioticum met een nieuw werkingsmechanisme gericht tegen Methicillineresistente Staphylococcus aureus. GLPG1492 zal naar verwachting begin 2015 voor
het eerst toegediend worden aan vrijwilligers (Fase 1). Galapagos heeft preklinische
data met GLPG1492 bekendgemaakt voor alle bekende MRSA stammen, met
betrekking tot in vitro cidaliteit (potentie om bacteriën te doden) en in vivo
werkzaamheid.
Galapagos heeft ontdekt dat het werkingsmechanisme van
GLPG1492 gebruikt kan worden als een platform om grampositieve en
gramnegatieve bacteriën aan te pakken die een grote bedreiging vormen voor de
volksgezondheid, inclusief de zgn. ESKAPE pathogenen.
Oncologie
o Galapagos heeft nieuwe data bekendgemaakt die een hoge gevoeligheid aan
GLPG1790 in metastatische melanoom laten zien, inclusief wild-type BRAF. Dit is een
intern programma van Galapagos.
o Op AACR maakte de onderneming bekend dat het target van GLPG1790 EPHA2 is
(poster beschikbaar op onze website)
Overig
o Er werd een Fase 1 First-In-Human studie gestart met GLPG1690, een molecuul uit
de alliantie met Janssen Pharmaceutica NV. GLPG1690 heeft een nieuw, door
Galapagos ontdekt werkingsmechanisme,
met mogelijke toepassingen in
longziekten. Galapagos ontving hiervoor een succesbetaling van €6,6 miljoen van
Janssen Pharmaceutica NV.
o Galapagos heeft twee subsidies ontvangen van het Vlaamse Agentschap voor
Innovatie door Wetenschap en Technologie: €2,9 miljoen voor taaislijmziekte
onderzoek en €2,3 miljoen voor fibrose onderzoek
Service divisie
o
Galapagos heeft op 1 april 2014 haar service activiteiten verkocht aan Charles River
Laboratories Inc. voor €129 miljoen, plus mogelijk €5 miljoen bij het behalen van bepaalde
commerciële doelen binnen 12 maanden, exclusief werkkapitaal en netto aanpassingen voor
cash/schuld
Algem ene ontw ikk elingen
o
o
o
Van Herk Investments heeft kennis gegeven van 5,3% belang in uitstaande Galapagos
aandelen
Kapitaal werd verhoogd met €2,4 miljoen (inclusief uitgiftepremie) als gevolg van de
uitoefening van warranten
Guillaume Jetten nam ontslag als CFO
Vooruitzichten 2014
De 12-weken resultaten van het Fase 2B topline effectiviteit- en veiligheid data van het DARWIN1
klinische programma met GLPG0634 worden verwacht in maart 2015. Met een pijplijn die sterker
wordt over een breed scala van therapeutische gebieden, verwacht Galapagos een aanzienlijke
vooruitgang in zowel de gepartnerde als de eigen R&D programma's. Dit zal leiden tot meerdere
nieuwe klinische en preklinische programma's voor eind 2014. De sterke balans van Galapagos
biedt een uitstekend perspectief op een verdere ontwikkeling van haar pijplijn in de komende
periode.
Gebaseerd op de kasstroomprognoses voor de rest van het jaar, wordt de verwachte eindejaar
kaspositie verhoogd van €170 miljoen naar €175 miljoen.
De omzet-erkenning voor AbbVie’s betalingen in 2012 en 2013 voor ‘634 werd aangepast in
overeenstemming met de nieuwe project-timing en de omzet-erkenning voor AbbVie’s 2013 CF
initiële en niet terugbetaalbare ontvangen som werd nu over een langere periode gespreid als
gevolg van een wijziging in schatting omtrent de verwachte periode van verdere betrokkenheid
van Galapagos (in het verdere onderzoeks- en ontwikkelingsproces). Naar aanleiding van deze
aanpassingen stelt het management de te verwachten inkomsten van de Groep bij naar €100
miljoen, inclusief €18 miljoen opbrengsten uit beëindigde activiteiten. Deze wijziging in
omzetverwachting heeft geen impact op de kaspositie.
Auditors opinie
De commissaris Deloitte Bedrijfsrevisoren/Reviseurs d’Entreprises, vertegenwoordigd door Gert
Vanhees, bevestigt dat het beperkte nazicht, dat ten gronde is afgewerkt, geen betekenisvolle
correcties aan de geconsolideerde halfjaarlijkse financiële informatie heeft naar boven gebracht.
Interim Rapport 2014
De elektronische versie van het Galapagos’ Interim Rapport 2014 is nu online beschikbaar op
www.glpg.com/index.php/companyoverview/financialskey-financials/financial-reports/. Gedrukte
exemplaren kunnen aangevraagd worden via een e-mail naar [email protected].
Financiële agenda 2014
Jaarcijfers 2014
Jaarlijkse aandeelhoudersvergadering
6 maart 2015
28 april 2015
Over Galapagos
Galapagos (Euronext: GLPG; OTC: GLPYY) is gespecialiseerd in het ontdekken en ontwikkelen
van geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen. Het bedrijf heeft drie Fase 2, twee
Fase 1, vijf preklinische, en meer dan 20 onderzoeksprogramma’s in taaislijmziekte,
ontstekingsziekten, antibiotica, metabole ziekten, en andere indicaties.
• AbbVie en Galapagos zijn een wereldwijde samenwerking aangegaan waarbij AbbVie
verantwoordelijk is voor de ontwikkeling en commercialisatie van GLPG0634 na Fase 2B.
GLPG0634 is een orale, selectieve inhibitor van JAK1 voor de behandeling van reuma en
mogelijk andere ontstekingsziekten. Dit programma is momenteel in klinische Fase 2B
studie voor reuma en in Fase 2 voor de ziekte van Crohn.
• Galapagos heeft de selectieve JAK1 inhibitor GSK2586184 (voorheen GLPG0778) aan
GlaxoSmithKline in licentie gegeven in 2012.
• GLPG0974 is de eerste FFA2-remmer die klinisch geëvalueerd wordt voor de behandeling
van IBD; dit programma heeft een Proof-of-Concept Fase 2 trial doorlopen.
• GLPG1205 is een nieuw medicijn gericht op ontstekingsziekten en heeft Fase 1
doorlopen.
• AbbVie en Galapagos zijn een samenwerking aangegaan in taaislijmziekte waarin ze
samen orale medicijnen zullen ontwikkelen en commercialiseren. Deze medicijnen zullen
twee mutaties in het CFTR gen aanpakken, de G551D en F508del mutatie. Potentiator
GLPG1837 is in het preklinische stadium.
Galapagos heeft 400 medewerkers die werken in het hoofdkwartier in Mechelen, België, en in de
vestigingen in Nederland, Frankrijk en Kroatië. Meer informatie kunt u vinden op www.glpg.com
Contact
Galapagos NV
Elizabeth Goodwin, Head of Corporate Communications & Investor Relations
Tel. +31 6 2291 6240
[email protected]
Dit bericht kan toekomstgerichte verklaringen bevatten, zoals, bijvoorbeeld, verklaringen die de
woorden “gelooft”, “verwacht”, “streeft naar”, “plant”, “tracht”, “schat”, “kan”, “zal”, ”zou
kunnen” en “continueert” bevatten, evenals gelijkaardige uitdrukkingen.
Dergelijke
toekomstgerichte verklaringen kunnen gekende en ongekende risico’s en onzekerheden en
andere factoren inhouden die er toe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten,
financiële toestand, prestaties of realisaties van Galapagos, of resultaten van de industrie,
beduidend verschillen van historische resultaten of van toekomstige resultaten, financiële
toestand, prestaties of realisaties die door dergelijke toekomstgerichte verklaringen expliciet of
impliciet worden uitgedrukt. Gelet op deze onzekerheden wordt de lezer aangeraden om geen
overdreven vertrouwen te hechten aan deze toekomstgerichte verklaringen.
Deze
toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum van publicatie van dit document.
Galapagos wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen in dit
document bij te werken als weerspiegeling van enige wijziging van haar verwachtingen
aangaande deze toekomstgerichte verklaringen of van enige wijziging in de gebeurtenissen,
voorwaarden en omstandigheden waarop dergelijke verklaringen zijn gebaseerd, tenzij dit
wettelijk of reglementair verplicht is.

Download Report