ALGEMENE VOORWAARDEN EN INFORMATIE VOOR VERWIJZINGSLABORATORIA INLEIDING Onderstaande algemene voorwaarden strekken ertoe vast te leggen wat wij als verwijzend (uitbestedend) laboratorium (‘afnemer’) verwachten van onze partner die werkzaamheden verricht in het kader van patiëntendiagnostiek als zgn. verwijzingslaboratorium (‘aanbieder’). Daarnaast bevat het algemene (contact)gegevens van ons laboratorium welke voor een verwijzingslaboratorium van belang zijn. (CONTACT)GEGEVENS afnemer externe verrichtingen Erasmus Medisch Centrum (hierna nader te noemen ‘het EMC’) Afd. Medische Microbiologie & Infectieziekten (hierna nader te noemen ‘de MMIZ’) adres Erasmus MC - hoofdlocatie afd. Medische Microbiologie & Infectieziekten Bouwdeel Oost kamer Na-901k (Secretariaat) kamer Nb-952k (lab, afgifte materiaal) Wytemaweg 80 3015 CN Rotterdam Postbus 2040 3000 CA Rotterdam Erasmus MC – locatie Havenziekenhuis Laboratorium voor Parasitologie Afd. Medische Microbiologie & Infectieziekten Laboratorium Haringvliet 2 3011 TD Rotterdam Postbus 70031 3000 LN Rotterdam  fax @ www intra 010 70 33510 (Secretariaat) / 010 70 33541 (Lab) 010 70 38747 [email protected] www.erasmusmc.nl/memi/ http://intranet.erasmusmc.nl/mmiz/ Centrale, doorverbinden lab: parasitoloog   010 40 43300 06-22279138 openingstijden lab hoofdlocatie Havenziekenhuis maandag t/m vrijdag 7:30 - 17:00 24-u bereikbaar zaterdag 8:30 - 12:00 24-u bereikbaar zondag 8:30 - 10:00 24-u bereikbaar belangrijke contactpersonen unithoofd Diagnostiek, dhr. A.Luijendijk  fax @ 010 70 33823 010 70 38747 [email protected] orderadministratie (lab), mw. H. Geense  @ 010 70 33541 [email protected] kwaliteitsmanager, mw. mr. A. Jansma  fax @ 010 70 37086 010 70 38747 [email protected] fysiek bezoekadres e  ingang Wytemaweg, lift nemen naar 9 verdieping Na-toren, melden via de intercom bij het Secretariaat  routebeschrijving / plattegrond Erasmus MC: http://www.erasmusmc.nl/overerasmusmc/bereikbaarheid/ Unit Diagnostiek. afd. Medische Microbiologie & Infectieziekten, Erasmus MC behorende bij LO-0019 versie 001 d.d. 14-02-2014 ALGEMENE VOORWAARDEN EN INFORMATIE VOOR VERWIJZINGSLABORATORIA VOORWAARDEN 1.1 te leveren dienst De MMIZ (afnemer) en het verwijzingslaboratorium (aanbieder) komen overeen dat de aanbieder de diensten (diagnostische bepalingen) levert conform deze algemene voorwaarden alsmede de aanvullende overeengekomen specifieke afspraken, en dat de MMIZ deze afneemt per de afgesproken datum. In de specifieke afspraken zijn aanvullende gegevens vastgelegd omtrent o.a. CTG-code, omvang, frequentie, doorlooptijd, aanlevercriteria / transport, rapportage en doorberekening van kosten. 1.2 tussentijdse wijzigingen Wijzigingen in deze algemene voorwaarden resp. de specifieke afspraken tussen de MMIZ (afnemer) en het verwijzingslaboratorium (aanbieder) dienen schriftelijk door beiden te worden gecommuniceerd en verwerkt (bijv. terzake transport, rapportage, betaalwijze etc.). Indien sprake is van een andersoortige wijziging aan de zijde van het verwijzingslaboratorium als aanbieder, welke van wezenlijk belang is voor de MMIZ als afnemer, dient de MMIZ hier onverwijld van in kennis te worden gesteld. Hieronder valt in ieder geval: o een op handen zijnde verhuizing / fusie dan wel andere (grote) organisatorische wijziging o het (te verwachten) afstoten van de betreffende bepaling als dienstverlening o wijziging accreditatiestatus (bijv. verlies van CCKL- resp. ISO-accreditering) o grote wijziging in de manier van bepalen (bijv. nieuwe methode / nieuw apparaat) o signalen die aangeven dat de kwaliteit van de betreffende bepaling in twijfel kan worden getrokken (bijv. slechte resultaten uit kwaliteitsrondzendingen, afwijkingen / trends uit interne controles) 1.3 onbetrouwbare / verminderd betrouwbare resultaten (‘recall’) Het verwijzingslaboratorium (aanbieder) stelt de MMIZ (afnemer) onverwijld zowel mondeling als schriftelijk in kennis indien sprake is van problemen / fouten m.b.t. de verstrekte dienstverlening die de rapportage onbetrouwbaar dan wel verminderd betrouwbaar maken (bijv.. bij een ‘recall’-situatie en rectificaties). 1.4 compliance ISO15189 De MMIZ (afnemer) hanteert de ISO15189 als kwaliteitsnorm en verplicht zich hiermee patiëntendiagnostiek 1 in beginsel alleen uit te besteden aan partners die aantoonbaar ISO15189-compliant zijn . In dat kader veronderstelt de MMIZ dat het verwijzingslab compliant is aan de ISO-normen terzake: o ethisch gedrag (zich bijv. houdt aan de regels omtrent nader gebruik en een privacyreglement heeft) o technische eisen t.a.v. personeel, laboratoriumuitrusting, reagentia en verbruiksartikelen o (pre-)onderzoeksprocessen (en in dat kader ‘state of the art’ werkt) o het waarborgen van onderzoeksresultaten (interne controles, interlaboratoriumvergelijkingen, validatie) o postonderzoeks- / rapportageprocessen (opslaan/bewaren van gegevens, inhoud / wijze rapporteren) Indien het verwijzingslaboratorium (aanbieder) op enigerlei wijze niet (meer) voldoet aan de relevante normelementen uit de ISO15189 dient men dit kenbaar te maken. 1.5 competentieonderzoek 2 De MMIZ (afnemer) is gehouden de kwaliteit van dienstverlening te evalueren en borgen . In dat kader gaat de MMIZ er van uit dat het verwijzingslab participeert in het periodiek door de MMIZ uit te voeren competentieonderzoek. Dit onderzoek bestaat uit een vragenlijst waarbij o.a. bewijzen worden opgevraagd, te weten: o de meest recente versie van de Standard Operating Pocedure (SOP, werkinstructie) van de bepaling(en) o de meest recente validatiegegevens van de betreffende bepaling(en) o recente resultaten van kwaliteitsrondzendingen van de betreffende bepaling(en) Indien nodig kan de MMIZ besluiten een audit uit te voeren dan wel aanvullende informatie op te vragen. 1.6 vertrouwelijkheid Alle gegevens van het verwijzingslab die in het kader van deze dienstverlening ter beschikking komen van de MMIZ (afnemer) worden vertrouwelijk behandeld en alleen gebruikt voor het doel waarvoor deze zijn gegevens zijn verzameld. 1.7 meer informatie / klachtenregeling Voor meer informatie en/of bij eventuele klachten kan het verwijzingslab zich wenden tot het kwaliteitsteam van de MMIZ via [email protected] 1 ISO15189:2012, norm 4.5.1: “(…) om te bewerkstelligen dat de relevante delen van deze internationale norm worden nageleefd”) 2 ISO15189:2012, norm 4.5.1: “Het laboratorium (…) is verantwoordelijk voor (…) het monitoren van de kwaliteit van de prestatie en voor het waarborgen dat de verwijzigingslaboratoria of consulenten competent zijn om de gevraagde onderzoeken uit te voeren” Unit Diagnostiek. afd. Medische Microbiologie & Infectieziekten, Erasmus MC behorende bij LO-0019 versie 001 d.d. 14-02-2014