Xofigo : Leveringstekort en speciale tijdelijke

Xofigo : Leveringstekort en speciale tijdelijke
bereidingsinstructies
Belangrijke informatie voor alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die
betrokken zijn bij de bereiding en toediening van Xofigo
Geachte beroepsbeoefenaar,
In overleg met het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA), het College ter
Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg
(IGZ), wil Bayer Pharma AG u graag informeren over belangrijke informatie met
betrekking tot een tekort aan het geneesmiddel Xofigo (radium-223 dichloride),
gebruikt bij de behandeling van volwassen patiënten met castratieresistent
prostaatcarcinoom, en speciale tijdelijke bereidingsinstructies.
Samenvatting
 Recente batches van Xofigo kwamen niet door de routinematige
kwaliteitscontroles, omdat er kleine fibreuze deeltjes in zijn gevonden.
Producten waarbij dit was opgetreden, zijn niet vrijgegeven voor
distributie. Dit resulteerde in een tijdelijk geneesmiddeltekort waarvoor
een ‘Direct Healthcare Professional Communication’ brief is verstuurd.

Er is een tijdelijke procedure voor het vrijgeven van batches met
aanvullende productcontroles overeengekomen om Xofigo zo snel
mogelijk beschikbaar te hebben voor patiënten. Prioriteit dient te worden
gegeven aan patiënten die momenteel behandeld worden totdat de
normale levering is hervat.

Als voorzorgsmaatregel dient Xofigo volgens onderstaande instructies
gefilterd te worden voordat het wordt toegediend aan patiënten. Deze
tijdelijke filtratieprocedure moet worden uitgevoerd op de afdeling
nucleaire geneeskunde/radiofarmacie van uw instelling.

U wordt op de hoogte gebracht wanneer filtratie niet langer noodzakelijk
is en de normale levering is hervat.
blz 2/3
Filtratieprocedure:
Deze filtratiestap omvat het optrekken van de oplossing van het geneesmiddel door een
spuitfilter voordat deze aan patiënten wordt toegediend. Bayer heeft 3 filters goedgekeurd
voor de filtratie van Xofigo. Gedurende de tijdelijke procedure voor het vrijgeven van batches
zal Bayer u voorzien van een geschikt filter om te gebruiken bij de bereiding van de doses.
Specifieke instructies:
 Bereken het benodigde volume voor de dosis, gebaseerd op het lichaamsgewicht
van de patiënt.
 Plaats een filter tussen de naald die wordt gebruikt om de oplossing uit de flacon op
te trekken en de injectiespuit.
 Trek voorzichtig de hoeveelheid uit de flacon door het filter op in de injectiespuit.
 Verwijder voorzichtig het filter en gooi deze weg en vervang de naald (volg uw
normale procedure voor het afvoeren van dergelijk radioactief afval).
 Het filter kan iets van het product absorberen, waardoor de radioactiviteit in de
injectiespuit verminderd kan zijn (niet meer dan 1%). Meet de hoeveelheid
radioactiviteit in de injectiespuit na in een goed gekalibreerde ionisatiekamer.
 Controleer het product vóór gebruik visueel. Xofigo is een heldere, kleurloze
oplossing en mag niet worden gebruikt als de oplossing verkleurd is of als er
zichtbare deeltjes in aanwezig zijn.
 Dien de dosis toe volgens uw lokale protocol.
 Voor klinische studies: meet en noteer de totale radioactiviteit in de injectiespuit voor
en na toediening.
Aanvullende informatie
Bayer heeft 3 filters goedgekeurd voor de filtratie van Xofigo en zal u voorzien van
een geschikt filter om te gebruiken bij de bereiding van de doses gedurende de
tijdelijke procedure voor het vrijgeven van batches. Hieronder staat een overzicht van
de filters:
Leverancier
Artikel/poriëngrootte Art-nr.
BBraun
Sterifix Injectiefilter,
0,2 µm
Millex-GS,
0,22 µm
RowePhil 18/5.0,
5 µm
Merck Millipore
RoweMed
4099206
Materiaal
(Filter)
PESU
Materiaal
(Behuizing)
MABS
SLGL0250S
CME
PVC
A6227
PET
MABS
blz 3/3
Oproep tot het melden van bijwerkingen
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel
nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie
rubriek 4.8 van de SmPC voor het rapporteren van bijwerkingen.
Contactinformatie
Indien u vragen heeft of meer informatie wenst met betrekking tot Xofigo, kunt u
contact opnemen met de medische afdeling van Bayer B.V. via telefoonnummer
0297-280311.
Met vriendelijke groeten,
R.L. Coetzee, MD, MBA
Medical Director
Bayer B.V.

Download Report