Beclometason Sandoz® aërosol 50 microgram/dosis, aërosol

®
Beclometason Sandoz aërosol 50 microgram/dosis, aërosol
(oplossing)
beclometason
D10378.B
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat
gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen
aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook
al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Beclometason Sandoz aërosol 50 microgram/dosis en
waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BECLOMETASON SANDOZ AËROSOL 50
MICROGRAM/DOSIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?






Geneesmiddelengroep
Middel tegen astma.
Te gebruiken bij
Beclometason Sandoz aërosol 50 microgram/dosis wordt gebruikt
voor de behandeling van bronchiaal astma (aanvalsgewijs
optredende benauwdheid door kramp van de spieren en zwelling van
het slijmvlies van de luchtwegen vaak gepaard gaande met hoesten
en het opgeven van slijm).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET
U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Bij een langdurige aanval van bronchiaal astma, waarbij
luchtwegverwijdende middelen onwerkzaam zijn (status
asthmaticus).

U heeft huiduitslag bestaande uit kleine met een helder vocht
gevulde blaasjes (herpes simplex).

U lijdt aan longtuberculose.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel
gebruikt.




Het is belangrijk de inhalator op de juiste wijze te gebruiken om
er zeker van te zijn dat het geneesmiddel de juiste plaats in de
longen bereikt.
Het is belangrijk om Beclometason Sandoz aërosol 50
microgram/dosis regelmatig te gebruiken, ook als u geen
symptomen van astma heeft. Bij regelmatig gebruik zwakt dit
middel de astma af. Dit effect merkt u pas na enkele dagen tot
weken.
Beclometason Sandoz aërosol 50 microgram/dosis geeft geen
snelle verlichting bij plotseling optredende aanvallen van astma.
Snelle verlichting kan worden verkregen door een snelwerkende
luchtwegverwijder te gebruiken. Als deze medicatie minder goed
begint te werken of als u meer moet inhaleren dan gewoonlijk,
dient u uw arts te raadplegen, omdat dit kan wijzen op een
verslechtering van de controle over de astma.






De behandeling met Beclometason Sandoz aërosol 50
microgram/dosis mag niet plotseling gestopt worden.
Ernstige astma-aanvallen moeten op de normale manier worden
behandeld.
Wanneer u gedurende een lange tijd een hoge dosis
inhalatiecorticosteroïden gebruikt, kunnen er zich effecten op het
hele lichaam (systemische effecten) voordoen. Dit zal minder
vaak het geval zijn dan wanneer u corticosteroïden via de mond
inneemt. De mogelijke systemische effecten zijn: dunner worden
van de huid, psychische of gedragsstoornissen zoals angst,
depressie, slaapstoornissen en gedragsveranderingen zoals
hyperactiviteit en geïrriteerdheid (vooral bij kinderen),
onderdrukking van de werking van de bijnieren, groeivertraging
bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, afname van de minerale
dichtheid van de botten (zgn. “broze botten”) en verhoogde
oogboldruk (glaucoom) en staar.
In perioden van stress of bij een chirurgische ingreep kan uw
arts besluiten om een aanvullende dosis corticosteroïden te
geven.
Extra voorzichtig moet u zijn wanneer er sprake is van een
luchtweginfectie of overmatige slijmproductie door de
luchtwegen, om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel goed in
de luchtwegen terecht komt.
De overschakeling op Beclometason Sandoz aërosol 50
microgram/dosis van patiënten die lange tijd of met hoge
doseringen van tabletten corticosteroïden behandeld zijn, vereist
bijzondere aandacht, aangezien het herstel van de
onderdrukking van de bijnierfunctie aanzienlijke tijd kan vergen.
De behandeling via inhalatie moet na het stoppen van het
gebruik van de tabletten worden voortgezet. Soms kunt u zich
onwel voelen tijdens deze overschakeling. Neem dan contact op
met uw arts.
Als u bezig bent met ontwenning van steroïden die toegediend
worden via de mond en u een verzwakte bijnierfunctie heeft,
dient u een waarschuwingskaart bij u te dragen waarop staat
vermeld dat u extra toediening van steroïden (oraal) nodig kunt
hebben in crisissituaties, bijv. ernstige astma-aanvallen, infecties
in de borstkas, bijkomende belangrijke ziekten, chirurgische
ingrepen, trauma etc.
Vervanging van corticosteroïden die toegediend worden via de
mond (systemische corticosteroïden) door
inhalatiecorticosteroïden kan soms allergieën, zoals allergische
neusontsteking of eczeem, aan het licht brengen die vroeger
door het systemische geneesmiddel werden onderdrukt.
Een behandeling met corticosteroïden kan sommige symptomen
van longtuberculose en andere door bacteriën, schimmels en
virussen veroorzaakte luchtweginfecties minder herkenbaar
maken.
Longtuberculose kan weer actief worden bij (her)gebruik van
inhalatiecorticosteroïden.
Wanneer u een longafwijking heeft zoals bronchiëctasieën
(beschadiging en verwijding van de luchtwegen) en
pneumoconiose (stoflong), dient eerst te worden gezocht naar
een andere behandeling. Dit is in verband met het mogelijke
optreden van schimmelinfecties.
Ter vermindering van de kans op een mogelijke schimmelinfectie
van de mond verdient het aanbeveling na gebruik van de dosis
aërosol de mond goed met water te spoelen en vervolgens het
spoelwater uit te spugen.
Tijdens deze inhalatiebehandeling kan er een “paradoxaal
spasme” van de luchtwegen optreden. Dan neemt, na inhalatie,
het piepend ademhalen toe. Dit moet onmiddellijk worden
behandeld met een snelwerkend luchtwegverwijdend middel. De
behandeling met Beclometason Sandoz aërosol dient
onmiddellijk te worden gestopt. Neem contact op met uw arts
omdat u mogelijk met een andere behandeling moet starten.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Bij kinderen en jongeren is een effect op de groei mogelijk.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Beclometason Sandoz aërosol 50 microgram/dosis
nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Beclometason Sandoz aërosol 50 microgram/dosis bevat een kleine
hoeveelheid alcohol. Er bestaat een heel kleine kans dat een
wisselwerking optreedt bij gevoelige patiënten die Beclometason
Sandoz aërosol 50 microgram/dosis gebruiken en gelijktijdig
disulfiram (middel gebruikt voor de ontwenning van alcohol) of
metronidazol (kiemdodend middel) innemen.
1.
2.
3.
4.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of
geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
5.
Zwangerschap
Van gebruik tijdens de zwangerschap zijn tot heden geen nadelige
gevolgen bekend. Indien nodig kan Beclometason Sandoz aërosol
tijdens de zwangerschap worden gebruikt.

Borstvoeding
Het werkzame bestanddeel van dit geneesmiddel is alleen maar in
heel kleine hoeveelheden terug te vinden in de moedermelk.
Beclometason Sandoz aërosol kan worden gebruikt tijdens het geven
van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Mogelijke effecten op de rijvaardigheid en het gebruik van machines
worden niet verwacht.
Beclometason Sandoz aërosol 50 microgram/dosis bevat alcohol
Dit product bevat een kleine hoeveelheid alcohol (ongeveer 9 mg per
verstuiving) (zie ook “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u
dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is
Volwassenen
Gebruikelijke dosering: 300-400 microgram (6-8 verstuivingen) per
dag (=24 uur).
Uw arts kan u een hogere dosis voorschrijven, als hij/zij dat nodig
acht.
De maximale dosering is 1000 microgram (20 verstuivingen) per dag
(=24 uur).
De totale dagelijkse dosis moet in twee, drie of vier keer worden
geïnhaleerd.
Kinderen
Gebruikelijke dosering: 100-400 microgram (2-8 verstuivingen) per
dag (=24 uur).
De maximale dosering is 500 microgram (10 verstuivingen) per dag
(=24 uur).
Houdt u zich strikt aan het voorschrift van uw arts.
Het is belangrijk dat de laagst mogelijke dosering wordt gebruikt die
de astma onder controle houdt.
Het is erg belangrijk dat u het geneesmiddel regelmatig gebruikt.
Hoe moet u uw inhalator gebruiken?
Als uw inhalator nieuw is of 3 dagen of langer niet is gebruikt, schud
hem dan goed en verstuif een keer in de lucht om er zeker van te zijn
dat hij werkt.
Als de inhalator erg koud is, haal het metalen busje dan uit de plastic
omhulling en warm het enkele minuten voor het gebruik IN UW
HANDEN op. Gebruik NOOIT iets anders om het op te warmen.

Verwijder het kapje van het mondstuk van de inhalator en houd
hem tussen duim en wijsvinger vast, zoals op de afbeelding.
Schud de inhalator zonder hem in te drukken.
Adem zo goed mogelijk uit en …
… plaats het mondstuk in uw mond tussen uw tanden, en doe de
lippen stevig op elkaar.
Terwijl u langzaam inademt door uw mond, drukt u op de
bovenkant van de inhalator om de verstuiving te laten afgeven.
Houd uw adem zo lang mogelijk in en haal de inhalator
vervolgens uit uw mond.
Als u nog een verstuiving neemt, houd de inhalator dan rechtop
en wacht ongeveer een halve minuut, voordat u de stappen 2 tot
en met 5 herhaalt.
Doe het kapje na het gebruik altijd terug op het mondstuk, om
stof en vuil buiten te houden.
Ter vermindering van de kans op een schimmelinfectie in de
mond verdient het aanbeveling na gebruik van de dosis aërosol
de mond te spoelen met water en vervolgens het spoelwater uit
te spugen.
BELANGRIJK:
Voer de stappen 3, 4 en 5 rustig uit.
Als u “mist” uit de bovenkant van de inhalator of de zijkanten van uw
mond ziet komen, moet u opnieuw beginnen vanaf stap 2.
Mensen met zwakke handen of kinderen kunnen de inhalator
waarschijnlijk gemakkelijker met twee handen vasthouden. Zet beide
wijsvingers op de bovenkant van de inhalator en beide duimen op de
onderkant, onder het mondstuk.
Stel uw arts, verpleegkundige of apotheker op de hoogte als u
moeilijkheden ondervindt bij het gebruik.
Hoe moet u uw inhalator reinigen?
Het is belangrijk dat u uw inhalator minstens eenmaal per week
schoonmaakt, om verstopping te voorkomen.

Haal de metalen bus uit de plastic houder van de inhalator en
verwijder het kapje van het mondstuk.

Spoel de plastic houder en het kapje van het mondstuk in warm
water. Zet het metalen busje niet in het water.

Laten drogen op een warme plaats. Vermijd te sterke hitte.

Plaats het busje en het kapje van het mondstuk terug.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Het is belangrijk dat u de dosis gebruikt zoals aangegeven op het
etiket van de apotheek of zoals uw arts heeft geadviseerd. U mag de
dosis niet verhogen of verlagen zonder dit te hebben besproken met
uw arts.
Als u te veel van Beclometason Sandoz aërosol 50 microgram/dosis
heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of
apotheker.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u vergeten bent Beclometason Sandoz aërosol 50
microgram/dosis te gebruiken, neem dan de volgende dosis gewoon
wanneer die gepland is.
Neem nooit een dubbele dosis van Beclometason Sandoz aërosol 50
microgram/dosis om zo de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop de behandeling niet, ook niet als u zich beter voelt, maar overleg
eerst met uw arts of apotheker.
Als u merkt dat Beclometason Sandoz aërosol 50 microgram/dosis te
sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen
hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende
bijwerkingen kunnen voorkomen met een frequentie ‘niet bekend’.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald):

Langdurige behandeling met hoge doses Beclometason Sandoz
aërosol 50 microgram/dosis kan de bijnierfunctie remmen, de
groei van kinderen en jongeren tot 18 jaar oud remmen, een
afname van de minerale dichtheid van botten en bepaalde
oogaandoeningen (staar, verhoogde oogdruk) veroorzaken.

Verstoorde slaap, depressie of een gevoel van bezorgdheid,
rusteloosheid, nervositeit, onrust of snel geïrriteerd zijn. Deze
effecten komen vaker voor bij kinderen.

Net als bij andere therapieën door inademing kan direct na
inhalatie een piepende ademhaling optreden (paradoxale
bronchospasmen). U dient in dit geval onmiddellijk een
snelwerkend product te gebruiken dat de luchtwegen verwijdt en
het gebruik van Beclometason Sandoz aërosol 50
microgram/dosis te staken. Stel onmiddellijk uw arts op de
hoogte.

Beclometason Sandoz aërosol 50 microgram/dosis kan
overgevoeligheidsreacties veroorzaken zoals uitslag, jeuk,
roodheid van de huid of zwelling van het gezicht, de ogen, lippen
en keel.

Bij sommige patiënten ontstaat schimmeluitslag in de mond en
keel door dit geneesmiddel. De kans op deze
schimmelaandoening neemt toe wanneer meer dan 400
microgram beclometasondipropionaat per dag wordt gebruikt. In
dergelijke gevallen kan het helpen onmiddellijk na elke
toediening de mond grondig te spoelen met water (niet
doorslikken).

Bij sommige patiënten treedt heesheid of irritatie van de keel op,
die verdwijnt na het stopzetten van de behandeling en bij het
rusten van de stem. Er wordt aangeraden uw mond onmiddellijk
na toediening met water te spoelen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of
apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze
bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl.
Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 30ºC. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
en temperatuursinvloeden.
WAARSCHUWING. De metalen spuitbus staat onder druk. Niet
breken, doorboren of verbranden, ook niet als de spray leeg is.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste
houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket na
“Niet te gebruiken na” of “Exp.”. Daar staat een maand en een jaar.
De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze
niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen
moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is beclometasondipropionaat 50
µg per dosis
De andere stoffen in dit middel zijn CFK-vrij drijfgas HFA-134a,
glycerol en watervrij alcohol.
Hoe ziet Beclometason Sandoz aërosol 50 microgram/dosis eruit
en hoeveel zit er in een verpakking?
Aërosol, oplossing. Beclometason Sandoz aërosol 50
microgram/dosis bevat 200 verstuivingen van 50 microgram
beclometasondipropionaat per dosis. Beclometason Sandoz aërosol
50 microgram/dosis wordt geleverd in een aluminium spuitbus en
verpakt in een kartonnen doos.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en
fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nederland
Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere
Fabrikant:
All-Gen Pharmaceuticals & Generics
Rouboslaan 32
2252 TR Voorschoten
Nederland
In het register ingeschreven onder:
Beclometason Sandoz aërosol 50 microgram/dosis is in het register
ingeschreven onder RVG 34150.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2014

Download Report