Openbaar verslag 808e Collegevergadering - CBG-MEB

Vastgesteld d.d.
31 juli 2014
Openbaar verslag van de 808e vergadering van het
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen,
woensdag 18 juni 2014 te Utrecht
DATUM
AANPASSING
07-08-2014
Eerste versie openbaar verslag
VERSIE
1
1.1
Opening
1.1.a
Belangenconflicten
1.2
Vaststelling agenda
1.3
Collegeverslagen en actiepunten
1.4
Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten
2
Bezwaarschriftencommissie
3
3.1
3.1.a
Producten
Producten Europees (NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS)
Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met alfuzosine
als werkzaam bestanddeel en ATC code1 G04C A0, waarmee deze valt onder de
klasse drugs used in benign prostatic hypertrophy. Deze variatie verloopt via de
wederzijdse erkenningsprocedure.
Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met idelalisib als werkzaam
bestanddeel en ATC code L01XX47, waarmee deze valt onder de klasse other
antineoplastic agents. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure.
Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met estradiolvaleraat en
dienogest als werkzame bestanddelen en ATC code G03FA, waarmee deze valt onder
de klasse progestogens and estrogens in combination. Deze aanvraag verloopt via de
decentrale procedure.
3.1.b
3.1.c
3.2
3.2.a
3.2.b
3.2.c
3.2.d
3.2.e
3.2.f
1
Producten Europees (overigen)
Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met insuline degludec en
liraglutide als werkzaam bestanddeel en waarvoor nog geen ATC code is toegekend.
Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure.
Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met perindopril en
amlodipine als werkzame bestanddelen en ATC C09BB04, waarmee deze valt onder
de klasse ace inhibitors, combinations. Deze aanvraag verloopt via de decentrale
procedure.
Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met geconjugeerde
oestrogenen en bazedoxifeenacetaat als werkzame bestanddelen en waarvoor nog
geen ATC code is toegekend. Deze aanvraag verloopt via de centrale.
Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ibrutinib als werkzaam
bestanddeel en ATC code L01XE27, waarmee deze valt onder de klasse other
antineoplastic agents. Deze aanvraag verloopt via de centrale.
Agendapunt vervallen
Vizamyl
ATC = Anatomisch Therapeutisch Chemisch Classificatie Systeem (ATC-code) van de Wereldgezondheidszorg WHO
808e Collegevergadering | 18 juni 2014 - pagina 1
3.2.g
3.2.h
3.2.i
flutemetamol (18F)
CNS diagnostiek
Abasria
insuline glargine
Diabetes mellitus
Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met olaparib als werkzaam
bestanddeel en waarvoor nog geen ATC code is toegekend. Deze aanvraag verloopt
via de centrale procedure.
Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met naloxegol als werkzaam
bestanddeel en ATC code A06A, waarmee deze valt onder de klasse drugs for
constipation. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure.
3.3
3.3.a
Producten Nationaal
Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met hyaluronaat als
werkzaam bestanddeel en ATC code S01K, waarmee deze valt onder de klasse
surgical aids. Deze aanvraag verloopt via de nationale procedure.
4
4.1
4.1.a
4.1.b
4.1.c
Geneesmiddelenbewaking
Producten in het kader van geneesmiddelenbewaking
PRAC-verslag 10-13 juni 2014
Agendapunt vervallen
Arbitrageprocedure met betrekking tot producten met valproaat als werkzaam
bestanddeel en ATC code N03AG01, waarmee deze valt onder klasse antiepileptics.
Deze procedure verloopt via de centrale procedure.
4.2
Overige zaken in het kader van geneesmiddelenbewaking
5
Agenda’s voor intern gebruik
6
6.1
Adviezen, Wetenschappelijke zaken en Beleidszaken
Wetenschappelijke Adviezen
6.2
Note for Guidances (draft) besprekingen
6.3
Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke zaken
6.4
Beleidszaken (niet-productgebonden)
6.5
Pediatrische Onderzoeksplannen (PIP’s)
7
Rondvraag
8
Sluiting
808e Collegevergadering | 18 juni 2014 - pagina 2
Agendapunt 1.1
Opening
De voorzitter opent de 808e Collegevergadering en heet alle aanwezigen welkom.
Agendapunt 1.1.a
Belangenconflicten
Collegelid Schellens meldt ten aanzien van agendapunt 3.2.h dat hij als onderzoeker
betrokken is geweest bij een onderzoek van deze firma. Op basis van het
integriteitbeleid besluit de voorzitter dat er sprake is van een mogelijk
belangenconflict. Collegelid Schellens mag wel deelnemen aan de discussie, maar
niet aan de slotberaadslaging en eventuele stemming over dit agendapunt.
Agendapunt 1.2
Vaststelling agenda
De agendapunten 3.2.e en 4.1.b zijn vervallen.
De agendavolgorde is gewijzigd. Na agendapunt 1.4 worden eerst de agendapunten
met een oncologische indicatie besproken: 3.1.b, 3.2.d en 3.2.h. Vervolgens 3.1.a,
3.2.a, 3.2.c, 3.2.g. Daarna wordt de agenda weer gevolgd met 3.2.b en verder,
waarbij agendapunt 3.1.c na 4.1.c wordt besproken.
Met inachtneming van deze wijzigingen wordt de agenda vastgesteld.
Agendapunt 1.3
Collegeverslagen en actiepunten
Er zijn geen Collegeverslagen en/of actiepunten geagendeerd.
Agendapunt 1.4
Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten
Consultatiebijeenkomst domperidon bevattende geneesmiddelen
Op 16 juni 2014 organiseerde het College een consultatiebijeenkomst over
domperidon bevattende geneesmiddelen. De aanleiding hiervoor is een aanbeveling
van de Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) om de
productinformatie van domperidon bevattende geneesmiddelen aan te scherpen. Dit
heeft er toe geleid dat het College voor deze geneesmiddelen een voornemen heeft
uitgesproken om de afleverstatus te wijzigen van ‘Uitsluitend Apotheek’ (UA) naar
‘Uitsluitend Recept’ (UR). Bij de consultatiebijeenkomst waren aanwezig een aantal
firma’s en een apotheker, de Bogin, Neprofarm, het Nederlands Kenniscentrum
Farmacotherapie bij Kinderen (NKFK) en de Koninklijke Nederlandse Maatschappij
ter bevordering der Pharmacie (KNMP). Het College neemt de informatie uit deze
bijeenkomst mee in de besluitvorming.
Overleg met Chinese Food and Drug Administration
Dhr. Hurts en dhr. Leufkens woonden op 16 juni een bijeenkomst bij met de Chinese
Food and Drug Administration. De handelsvergunning die het College heeft verstrekt
voor het eerste traditionele kruidengeneesmiddel vanuit China (Diao Xin Xue Kang,
RVG 102142) is daar ook benoemd.
Agendapunt 2
Bezwaarschriftencommissie
Er zijn geen bezwaarschriften geagendeerd.
808e Collegevergadering | 18 juni 2014 - pagina 3
Agendapunt 3
Producten
Agendapunt 3.1
Producten Europees (NL = (Co)-Rapporteur of NL = RMS)
Agendapunt 3.1.a
Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit.
Agendapunt 3.1.b
Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit.
Agendapunt 3.1.c
Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit.
Agendapunt 3.2
Producten Europees (overigen)
Agendapunt 3.2.a
Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit.
Agendapunt 3.2.b
Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit.
Agendapunt 3.2.c
Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit.
Agendapunt 3.2.d
Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit.
808e Collegevergadering | 18 juni 2014 - pagina 4
Agendapunt 3.2.f
Vizamyl
Productnaam
Werkzaam
bestanddeel
Farmaceutische
vorm en sterkte
Indicatiegebied
ATC-code
Procedure
RVG-nummer
Zaaknummer
Vizamyl
flutemetamol (18F)
oplossing voor injectie: 150 MBq/ml
CNS diagnostiek
V09AX04
Centrale procedure:
Rapporteur = Spanje, Co-Rapporteur = Duitsland
113066
310693
Het betreft de 3e ronde van een aanvraag via de centrale procedure voor de
indicatie: “This medicinal product is for diagnostic use only. VIZAMYL is a
radiopharmaceutical medicinal product indicated for Positron Emission Tomography
(PET) imaging of β-amyloid neuritic plaque density in the brains of adult patients with
cognitive impairment who are being evaluated for Alzheimer’s disease (AD) and other
causes of cognitive impairment. VIZAMYL should be used in conjunction with a
clinical evaluation. A negative scan indicates sparse or no plaques, which is not
consistent with a diagnosis of AD. For the limitations in the interpretation of a
positive scan, see sections 4.4 and 5.1”.
De 2e ronde van deze aanvraag is eerder besproken in de 796e Collegevergadering
(d.d. 11 november 2013). Het College kwam toen tot de volgende conclusie “Het
College blijft negatief ten aanzien van dit diagnosticum. De huidige beschikbare data
lenen zich niet voor een adequate beoordeling van dit diagnosticum”.
Kwaliteit
Er zijn geen aanvullende opmerkingen.
Non-klinische onderzoeken
Er zijn geen aanvullende opmerkingen.
Klinische onderzoeken
De firma heeft de resultaten van een drie jaar durende observationele studie
ingediend waarin de voorspellende waarde van PET-imaging met flutemetamol bij de
diagnostisering van Alzheimer nader wordt onderbouwd. Omdat de indicatie alleen
Alzheimer uitsluit en het geneesmiddel niet gebruikt wordt om de indicatie Alzheimer
te bevestigen is het College nu van mening dat de benefit/risk balans positief is.
Conclusie
Het College is positief geworden over dit diagnosticum. Door de firma zijn deze
ronde additionele data aangeleverd en bediscussieerd.
808e Collegevergadering | 18 juni 2014 - pagina 5
Agendapunt 3.2.g
Abasria
Productnaam
Werkzaam
bestanddeel
Farmaceutische
vorm en sterkte
Indicatiegebied
ATC-code
Procedure
RVG-nummer
Zaaknummer
Asbasria
insuline glargine
oplossing voor injectie (in een cartridge/in een voorgevulde
pen): 100 eenheden/ml
Diabetes mellitus
A10AE04
Centrale procedure:
Rapporteur = Verenigd Koninkrijk, Co-Rapporteur = Hongarije
113935, 113937
347897
Het betreft de 3e ronde van een biosimilar aanvraag via de centrale procedure met
Lantus als referentiegeneesmiddel. De firma vraagt dezelfde indicatie aan als voor
Lantus is goedgekeurd: “Treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and
children aged 2 years and above.”
De 2e ronde van de aanvraag is besproken in de 802e Collegevergadering (d.d. 12
maart 2014). Het College kwam toen tot de volgende conclusie: “Het College blijft
negatief ten aanzien van dit geneesmiddel. Op basis van de fysisch-chemische en
non-klinische data lijkt Abasria biosimilar te zijn aan referentiegeneesmiddel Lantus.
Echter, voordat een finale beslissing over de biosimilarity kan worden genomen,
moet de waargenomen sterkere immuunrespons bij Abasria eerst verder onderzocht
worden”.
Kwaliteit, non-klinische en klinische onderzoeken
Er resteerde één major objection met betrekking tot het waargenomen verschil in
immunogeniteit. De firma heeft aangetoond dat de incidentie van de antilichamen en
hun hoeveelheid vergelijkbaar is voor Abasria en het referentiegeneesmiddel.
Daarmee is deze major objection opgelost.
Conclusie
Het College is positief ten aanzien van dit geneesmiddel. De firma heeft biosimilarity
ten opzichte van het referentiegeneesmiddel aangetoond.
808e Collegevergadering | 18 juni 2014 - pagina 6
Agendapunt 3.2.h
Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit.
Agendapunt 3.2.i
Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit.
Agendapunt 3.3
Producten Nationaal
Agendapunt 3.3.a
Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit.
808e Collegevergadering | 18 juni 2014 - pagina 7
Agendapunt 4
Agendapunt 4.1
Geneesmiddelenbewaking
Producten in het kader van geneesmiddelenbewaking
Agendapunt 4.1.a
PRAC-verslag 10-13 juni 2014
Het College heeft kennisgenomen van het verslag van de Pharmacovigilance Risk
Assessment Committee (PRAC) en een aantal punten daaruit besproken. Graag
verwijst het College voor verdere informatie naar het eigen verslag van de PRAC op
de website van de European Medicines Agency (EMA).
Artikel 31 arbitrageprocedure ibuprofen
Er is een artikel 31 arbitrageprocedure gestart voor ibuprofen om de cardiovasculaire
risico’s van het geneesmiddel ibuprofen te evalueren. Het gaat hierbij om hoge
doseringen ibuprofen (2400 mg per dag), die langdurig door patiënten gebruikt
worden. In de meeste gevallen wordt ibuprofen in lagere doseringen en voor een
korte periode gebruikt. De arbitrageprocedure wordt gestart op verzoek van de
Medicines and Healthcare Regulatory Agency (MHRA), de registratie autoriteit in het
Verenigd Koninkrijk, vanwege zorgen dat een hoge dosis ibuprofen een
cardiovasculair risico heeft dat vergelijkbaar is met diclofenac en andere
ontstekingsremmers bekend als COX-2 remmers. Van COX-2-remmers is bekend dat
deze een (licht) verhoogd en dosisafhankelijk risico op een hartaanval of een
beroerte geven. Tevens zal de interactie tussen ibuprofen en lage doseringen aspirine
worden geëvalueerd om te zien of de huidige advies in de productinformatie volstaat.
Na afloop van de herbeoordeling zal de PRAC een aanbeveling doen of er
maatregelen nodig zijn.
808e Collegevergadering | 18 juni 2014 - pagina 8
Agendapunt 4.1.c
Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit
Agendapunt 4.2
Overige zaken in het kader van geneesmiddelenbewaking
Er zijn geen overige zaken geagendeerd.
Agendapunt 5
Agenda’s voor intern gebruik
Vertrouwelijke informatie weggelaten. De informatie betreft persoonlijke
beleidsopvattingen ten behoeve van intern beraad en het betreft commercieel
vertrouwelijke informatie.
Agendapunt 6
Agendapunt 6.1
Adviezen, Wetenschappelijke zaken en Beleidszaken
Wetenschappelijke Adviezen
Er zijn geen wetenschappelijke adviezen geagendeerd.
Agendapunt 6.2
Note for Guidances (draft) besprekingen
Er zijn geen besprekingen geagendeerd.
Agendapunt 6.3
Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke zaken
Er zijn geen wetenschappelijke zaken geagendeerd.
Agendapunt 6.4
Beleidszaken (niet-productgebonden)
Er zijn geen beleidszaken geagendeerd.
Agendapunt 6.5
Pediatrische Onderzoeksplannen (PIP’s)
Er zijn geen onderzoeksplannen geagendeerd.
Agendapunt 7
Rondvraag
Er zijn geen punten voor de rondvraag.
Agendapunt 8
Sluiting
De voorzitter sluit de vergadering en bedankt alle aanwezigen voor hun inbreng.
Actiepuntenlijst
Er zijn geen actiepunten voortgekomen uit deze vergadering.
808e Collegevergadering | 18 juni 2014 - pagina 9
Presentielijst
Collegeleden
Prof.dr. H.G.M. Leufkens (voorzitter)
Dr. A.A.M. Franken (telefonisch)
Prof. dr. P.A. de Graeff
Mw. Prof. dr. G.M.M. Groothuis
Dr. P.A.F. Jansen
Directie / Secretariaat
Mw. drs. K.H. Doorduyn-van der Stoep
Dr. M.E. van der Elst
Prof. dr. J.L. Hillege
Mw. drs. A.G. Kruger-Peters
Dr. C.F.H. Rosmalen
Prof. dr. J.H.M. Schellens (telefonisch)
Prof. dr. A.F.A.M. Schobben
Mw. dr. B.J. van Zwieten-Boot
Dr. M. Maliepaard
H. Ovelgönne
Mw. ir. H. Stevenson
Mw. dr. S.M.J.M. Straus
Farmacotherapeutische groep I
L. Bongers
Dr. A.J.A. Elferink
Mw. C. Loeb
Dr. J.J.C.M. Romme
Mw. dr. R. Sibug
Dr. M. van Teijlingen
Mw. dr. T.D. Wohlfarth
Farmacotherapeutische groep II
Mw. D.M. Bergamin-Egenberger
Drs. W. van Brussel
Mw. Dr. E.G.J. Carrière
Mw. dr. N.E. van Egmond-Schoemaker
Dr. P.G.M. Mol
Mw. M.H. Monster
M.B. Scholten
Mw. E.F.W. van Vlijmen
Mw. Drs. N.A.H. Visser
Farmacotherapeutische groep III
Dr. G.J.A. ten Bosch
P. Glerum
Mw. L.E. van Houte-Pluimgraaff
Mw. S. Marchetti
F. Opdam
Mw. C.H.M. Versantvoort
Mw. dr. I.B.B. Walsh
Farmacotherapeutische groep IV
Mw. C.W.T. Gopie
Mw. drs. C. Jonker
M. Kooijman
J.P.T. Span
Geneesmiddelenbewaking
Mw. Dr. H.J.M.J. Crijns
Mw. Q. Fillekes
Dr. M. Kwa
Mw. A.C. Pacurariu
Mw. dr. M.J.C. Willemen
CFB
W. Iwema Bakker
Mw. Drs. O.A. Lake
Mw. Drs. A.E. Nicia
FTBB
Mw. ir. I.E.M. Bosselaers
Mw. dr. H.A.M. Nibbeling
Dr. R. de Water
Ondersteuning
Mw. J.M.M.G. Brouwers
Auteur verslag
Mw. drs. A.G. Kruger-Peters
808e Collegevergadering | 18 juni 2014 - pagina 10

Download Report