tekst tamiflu farmacotherapeutisch kompas

TEKST TAMIFLU FARMACOTHERAPEUTISCH KOMPAS
Tamiflu [Roche Nederland bv]
(als fosfaat)
Capsule 30 mg, 45 mg, 75 mg.
Poeder voor orale suspensie 12 mg/ml; 75 ml. De suspensie bevat sorbitol 343 mg/ml.
CFH-Advies
Influenza is bij overigens gezonde personen in het algemeen een onschuldige aandoening. Bij patiënten
die behoren tot een risicogroep kunnen ten gevolge van influenza belangrijke complicaties optreden.
Profylaxe door vaccinatie is en blijft bij deze patiënten dan ook aangewezen.
Oseltamivir is bestemd voor de behandeling en postexpositie-profylaxe van influenza-A en -B infecties.
Voor primaire profylaxe van risicopatiënten is vaccinatie aangewezen, voor postexpositie-profylaxe is de
effectiviteit van oseltamivir onvoldoende aangetoond vanwege het ontbreken van gegevens over het
effect op complicaties. Behandeling geeft een geringe verkorting (ca. 30 uur) van de duur van de
symptomen bij patiënten in de totale populatie. Werkzaamheid is onvoldoende aangetoond bij de
behandeling van personen die behoren tot de risicogroepen. Het gebruik van oseltamivir voorkomt bij
geen van de indicaties complicaties in tegenstelling tot vaccinatie. De Commissie wijst er bovendien op
dat influenza en influenza-achtige aandoeningen op klinische gronden moeilijk van elkaar zijn te
onderscheiden. Dit kan leiden tot veel onnodig gebruik. De Commissie ziet daarom voor oseltamivir bij
influenza geen duidelijke waarde boven symptomatische behandeling.
De Commissie heeft oseltamivir niet beoordeeld voor de indicatie pandemie.
Eigenschappen
Oseltamivir is een pro-drug van oseltamivircarboxylaat. Oseltamivir is een selectieve remmer van
neuraminidase, een oppervlakteglycoproteïne met enzymatische activiteit dat essentieel is voor de
replicatie van zowel het influenza-A als -B virus.
Kinetische gegevens
F = ca. 75%. Vd = ca. 0,33 l/kg. Metabolisering: in de lever. Eliminatie: vnl. met de urine, < 20% met
de feces. T1/2 = 6–10 uur.
Indicaties
Behandeling van influenza-A en -B infectie bij personen met typische symptomen ervan wanneer het
heerst onder de bevolking. Preventie van influenza bij personen die blootgesteld zijn aan een klinisch
vastgesteld geval ervan wanneer het heerst onder de bevolking. Preventie van influenza in bijzondere
situaties bijvoorbeeld in geval dat de heersende virusstam en de vaccin virusstam niet overeenkomen of
in geval van een pandemie (seizoenspreventie).
Zwangerschap/Lactatie
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Overgang in de moedermelk: Ja. Advies: Gebruik ontraden.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn, misselijkheid. Vaak (1-10%): bronchitis, infecties van de bovenste
luchtwegen, insomnia, duizeligheid, hoesten, rinorroe, braken, buikpijn, diarree, dyspepsie, duizeligheid,
vermoeidheid, pijn. Soms (0,1-1%): hallucinaties, convulsies, dermatitis, huiduitslag, urticaria, eczeem.
Bij kinderen tevens vaak (1-10%): middenoorontsteking, longontsteking, sinusitis, lymfadenopathie,
(verergering van reeds bestaand) astma, neusbloeding, oorproblemen, dermatitis, conjunctivitis. Verder
zijn gemeld huidreacties, angioneurotisch oedeem en overgevoeligheidsreacties (inclusief anafylactische
en anafylactoïde reacties). Zeer zeldzame meldingen van stoornissen in visus, hartritme en leverfunctie,
gastro-intestinale bloedingen, hemorragische colitis, stevens-johnsonsyndroom, toxisch epidermale
necrolyse en erythema multiforme. Tevens zijn vermeld convulsies en psychiatrische voorvallen zoals
verminderd bewustzijn, afwijkend gedrag, hallucinaties en delirium.
Waarschuwingen en voorzorgen
De veiligheid en werkzaamheid is niet vastgesteld bij immuungecompromitteerde patiënten en bij
kinderen jonger dan één jaar.
Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening met geneesmiddelen met een smalle
therapeutische breedte (chloorpropamide, methotrexaat, fenylbutazon) die renaal tubulair worden
uitgescheiden.
Dosering
De behandeling zo snel mogelijk beginnen, uiterlijk 48 uur nadat de symptomen zijn begonnen.
Behandeling van influenza: Volwassenen en kinderen ≥ 13 j.: 75 mg 2×/dag gedurende 5 dagen.
Creatinineklaring 30–10 ml/min: 75 mg 1×/dag of 30 mg suspensie 2×/dag. Kinderen tussen 1 en 13 j.:
lichaamsgewicht ≤ 15 kg 2×/dag 30 mg gedurende 5 dagen; lichaamsgewicht 15–23 kg 2×/dag 45 mg
gedurende 5 dagen; lichaamsgewicht 23–40 kg 2×/dag 60 mg gedurende 5 dagen; lichaamsgewicht >
40 kg 2×/dag 75 mg gedurende 5 dagen.
Preventie na blootstelling: Volwassenen en kinderen ≥ 13 j.: 75 mg eenmaal per dag gedurende 10
dagen. Creatinineklaring 30–10 ml/min: 75 mg om de dag of 30 mg suspensie 1×/dag. Kinderen tussen
1 en 13 j.: lichaamsgewicht ≤ 15 kg 1×/dag 30 mg gedurende 10 dagen; lichaamsgewicht 15–23 kg
1×/dag 45 mg gedurende 10 dagen; lichaamsgewicht 23–40 kg 1×/dag 60 mg gedurende 10 dagen;
lichaamsgewicht > 40 kg 1×/dag 75 mg gedurende 10 dagen.
Preventie gedurende een influenza-epidemie onder de bevolking: Volwassenen en kinderen ≥ 13 j.: 75
mg 1×/dag gedurende maximaal 6 weken. Creatinineklaring 30–10 ml/min: 75 mg om de dag of 30 mg
suspensie 1×/dag.
Bij een creatinineklaring ≤ 10 ml/min en bij dialysepatiënten oseltamivir niet toedienen.
Volwassenen en kinderen > 40 kg die niet in staat zijn de capsules door te slikken kunnen de suspensie
gebruiken.

Download Report