DATASHEET

DATASHEET
E
STAXS
ART.NO.
C-0003
CS-0003
SUPPLIER
ART.NO.
DESCRIPTION
SALES UNIT
70065
S-70065
SKARmop disposable flat mop
SKARmop disposable flat mop, sterile
4 x 25 pcs per box
5 x 10 pcs per box
LEVERANCIERS
ART.NR.
OMSCHRIJVING
VERKOOPEENHEID
70065
S-70065
SKARmop disposable vlakmop
SKARmop disposable vlakmop, steriel
4 x 25 stuks per doos
5 x 10 stuks per doos
VENDEURS
NO. D’ARTICLE
DESCRIPTION
UNITE DE VENTE
70065
S-70065
SKARmop balai plat
SKARmop balai plat, stérile
4 x 25 pièces par carton
5 x 10 pièces par carton
NL
STAXS
ART.NR.
C-0003
CS-0003
F
STAXS
NO. D’ARTICLE
C-0003
CS-0003
UNCONTROLLED COPY
LAST REVIEW
23/07//2014
NO. OF PAGES
4
WWW.STAXS.EU
STAXS BELGIUM NV · HELSTSTRAAT 51-10 · 2630 AARTSELAAR · BELGIUM · T +32 (0)3 877 6030 · F +32 (0)3 877 5744 · [email protected]
STAXS THE NETHERLANDS BV · BUSINESSPARK FRIESLAND-WEST 1 · 8447 SL HEERENVEEN · P.O. BOX 576 · 8440 AN HEERENVEEN · THE NETHERLANDS
T +31 (0)513 677 076 · F +31 (0)513 677 957 · [email protected]
SKARmop disposable vlakmop
Product
Artikelnummer
70065
Uitvoering
SKARmop disposable
vlakmop.
S-70065
SKARmop disposable
vlakmop. Gamma
doorstraald, ≥25 kGy.
Materiaal
Buitenzijde Viscose
62 g/m²,
binnenzijde 270
g/m²
Buitenzijde Viscose
62 g/m²,
binnenzijde 270
g/m²
Kleur
Wit
Maat
Lengte: 40 cm
Breedte: 11,5 cm
Wit
Lengte: 40 cm
Breedte: 11,5 cm
Inhoud doos
100 stuks
Afmeting doos
41 x 30 x 25 cm
Gewicht doos
3,2 kg
50 stuks
41 x 31 x 24 cm
2,0 kg
Productiedatum
Aanwezig op de
doos
Aanwezig op
binnenlabel en op
de doos
Lotnummer
Aanwezig op de
doos
Aanwezig op
binnenlabel en
op de doos
CE-categorie
CE 1
Verpakking
Artikelnummer
70065
S-70065
Verpakking
4 PE-zakken à 25 stuks
per doos
In klasse 5 cleanroom
(ISO 14644-01) per 10
stuks dubbel verpakt,
voorzien van sterilisatieindicator
Product informatie
Reference
70065
Houdbaar tot
5 jaar na productie
S-70065
2 jaar na sterilisatie
Revision date: 25/03/2014
CE 1
Eigenschappen:
 Dotch cleanroomproducten zijn verpakt in
HDPE met easy-tear opening. De zakken
zijn amide, silicone en DOP vrij. Datasheets
zijn beschikbaar.
 Geschikt voor gebruik met het SKARclean
systeem.
 Impregnatie van de mop gebeurt door
middel van een uniek doseersysteem
behorend bij het SKARclean systeem
 Ideaal voor reiniging en desinfectie van
wanden, vloeren en plafonds
 Ergonomisch – uitwringen is niet nodig
Revision date: 25/03/2014
Validatie:
 De steriliteit is gevalideerd volgens ISO 11137 –
25
2:2012 AAMI – TR 27:2001 (VDmax ).
 Volgens voorschrift van de norm ISO 11137-2
worden bioburden en dosering (periodic dose
audit) periodiek gecontroleerd.
 Shelf life: 2 jaar na de sterilisatie datum,
gevalideerd volgens ISO 11137-2 en ASTM
F1980-07.
 Sterilisatiecertificaat op aanvraag beschikbaar,
deze laat een minimale gamma doorstraling zien
van 25 kGy.
25
 De VDmax validatie in combinatie met het
sterilisatiecertificaat bewijst dat het product
-6
steriel is met SAL 10 .
Validatie en sterilisatie van Dotch
steriele producten
Steriliteit als eis vanuit GMP
GMP eist dat alle producten die in een klasse 5
(ISO 14644-1) cleanroom worden gebruikt, steriel
zijn voor gebruik. Het is goed je daarbij af te
vragen wat steriel in dat geval moet betekenen.
Steriel is een zwart/wit situatie.
Het product is steriel of het is niet steriel. Een
beetje steriel bestaat niet.
Definitie steriel
Een product is steriel als er geen levensvatbare
micro-organismen meer op of in het product
zitten. Aangezien niet ieder product getest kan
worden, wordt een norm gehanteerd die
aangeeft hoe groot de kans is dat een product
dat geacht wordt steriel te zijn, dit toch niet is.
Dit is het Sterility Assurance Level (SAL).
Wanneer een product steriel genoemd kan
worden, hangt sterk af van de industrie. Er zijn
industrieën waar een product met een SAL 10-2
steriel wordt genoemd. In andere industrieën
waaronder de farmaceutische industrie wordt
een product pas steriel genoemd bij een SAL van
10-6.
In ISO norm 11137-2:2012 AAI – TR 27: 2001 is
bepaald dat een steriel product een sterility
assurance level (SAL) van 10-6 of lager heeft.
Productie route steriele Dotch producten
De producten worden verpakt in cleanrooms
welke voldoen aan de norm EN ISO 14644-1.
Onder ISO 5 omstandigheden ( Fed. Std. 209E
klasse 100) worden de producten dubbel of
drievoudig verpakt. De producten worden bij
Synergy Health in Ede onderworpen aan
Gammastraling en ontvangen een dosis van ten
minste 25 kGy.
De steriele producten worden geleverd, voorzien
van een certificaat welke de steriliteit van het
artikel garandeert.
Steriliteit garantie
Hoe is garantie op steriliteit gewaarborgd?
De steriliteit van Dotch producten is gevalideerd
volgens de norm ISO 11137-2:2012 AAMI – TR
27:2001 (VDmax25).
Volgens voorschrift van de norm ISO 11137-2
worden bioburden en dosering (periodic dose
audit) periodiek gecontroleerd.
Gammabestraling
Van elke batch van een product is een
bestralingscertificaat aanwezig. Dit betekent dat
gegarandeerd is, dat de producten na ondergaan
van ten minste 25 kGy gammastraling steriel zijn.
Verder blijven de producten steriel gedurende de
houdbaarheidstermijn mits de verpakking
onbeschadigd blijft.
Shelf life
De shelf life is de periode waarin het verpakte
product gegarandeerd dezelfde eigenschappen
behoudt als welke er tijdens de productie aan
zijn gegeven. Deze termijn waarbinnen een
product houdbaar is, is gevalideerd door een
erkend laboratorium volgens de norm ISO
11137-2.
De staat van de verpakking en het product dat
erin verpakt is, wordt beïnvloed vanaf het
moment dat de verpakking gesloten is. Om die
reden dient de shelf life bepaald te worden vanaf
het moment van productie en niet vanaf het
moment van sterilisatie.
Voor alle cleanroomproducten die door STAXS
verpakt worden, hanteert STAXS vanaf 1 oktober
2010 een gevalideerde shelf life van 2 jaar!

Download Report