ETHISCHE COMMISSIE OG 106
Nr.
Datum
aanvraag
Naam studie
Onderzoeker/deelnemer
Datum
bespreking EC
Uitspraak EC
Firma / instelling
1.
2.
3.
19.09.1992
14.10.1992
16.12.1992
dr. J. De Maeyer
dr. P. Surmont
prof. M. Martens
05.10.1992
06.12.1992
?
goedgekeurd
goedgekeurd
goedgekeurd + 5 opmerkingen
Rocket of London
ICI Pharmaceuticals
Boots Pharmaceuticals
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
10.03.1993
09.06.1993
17.11.1993
16.02.1994
22.06.1994
07.12.1994
08.02.1995
31.05.1995
dr. H. Verschueren
prof. M. Martens
prof. M. Martens
dr. B. D’Heer
prof. M. Martens
dr. J. Bleyn
dr. T. Huybrechs
dr. O. Peters
?
25.11.1993
08.12.1993
03.04.1995
01.12.1994
03.04.1995
03.04.1995
?
goedgekeurd + 1 opmerking
goedgekeurd
goedgekeurd + 6 opmerkingen
goedgekeurd
goedgekeurd + 1 opmerking
goedgekeurd + 3 opmerkingen
goedgekeurd
goedgekeurd
?
Roche
Pharmakon Europe
?
Rhone-Poulenc Rorer
Sanofi-Winthrop
EORTC
Byk
12.
25.04.1996
Endomitrium ablatie
Lisinopril (Bestril) trial.N°. 1262IL/0016
Flurbiprofen (Froben)
study number FR 1194
Actylsalicylzuur bij acute CVA
Tenoxicam M-20511 (Tilcotril)
Activ
Inzameling corneo patiënten
RPR 505/2 (Calsynar 100)
Ticlid (Ticlopidine) protocol TI-0394-IV
VKSL Studies 9401 + EORTC bij longneo’s stadium III
Bulbaire ulcera + Helicobactor
Pyloris combinatie Dantoprazoli + Amoxicillin + Biclor
protocol PANTO HP BB 001
BLT The big lung trial
dr. T. Huybrechs
15.05.1996
goedgekeurd
13.
21.06.1996
niet goedgekeurd
07.02.1996
dr. M. Eerdekens
dr. L. Simoens
dr. J. Van Melkebeek
18.12.1996
14.
06.11.1996
goedgekeurd – geen opmerkingen
Pfizer
15.
22.10.1996
VALA-04-96
Valaciclovir
studie PRX-B-96-001
piroxicam FDDF versus naproxen
studie IF-95-02 (Hemobahn)
The British Thoracic
Society
Glaxo Wellcome
Prograft Medical Inc.
06.11.1996
06.11.1996
06.11.1996
18.12.1996
06.11.1996
06.11.1996
goedgekeurd
16.
17.
dr. J. Bleyn
dr. F. Schol
dr. J. Vanderauwera
dr. J. Vanderauwera
goedgekeurd – geen opmerkingen
goedgekeurd – geen opmerkingen
?
Euro Bio-Pharm
18.
06.11.1996
dr. O. Peters
19.02.1997
goedgekeurd – geen opmerkingen
Astra Draco AB
19.
10.09.1997
dr. J. Van Melkebeek
10.09.1997
Knoll
20.
10.09.1997
dr. T. Huybrechs
10.09.1997
05.11.1997
1 opmerking
door firma niet uitgevoerd
goedgekeurd
door firma niet uitgevoerd
21.
05.11.1997
dr. D. Haentjens
05.11.1997
Pancreascarcinoom omposionate use
GAMOCL02 versie 13.06.1996
Multipor Morphine OD and MST Continus BID
project nr. 850-72
Budesonide CIR
study code 08-3038
Fase IV study Heparin versus Fraxiparine
Echos study
Fase IV multicenter study
Formoterol versus Salmeterol
protocol FOR-B-01
Fase II B study
nr. 208.108/045 van 1997
niet goedgekeurd
7 opmerkingen
C:\Users\dierili\AppData\Local\Microsoft\Windows\Temporary Internet Files\Content.Outlook\5Z1VLQIJ\studies - lijst.doc
Novartis
ETHISCHE COMMISSIE OG 106
Nr.
Datum
aanvraag
Naam studie
Onderzoeker/deelnemer
Datum
bespreking EC
Uitspraak EC
Firma / instelling
22.
05.11.1997
dr. J. Vanderauwera
07.02.1998
goedgekeurd
Pfizer
23.
07.02.1998
Multicenter dubbel blind gerandomiseerd
96 CE 33-0701/066-0701& 704 Pfizer
Azithromycin
Clexane
24.
07.02.1998
dr. C. Gillebert
07.04.1998
goedgekeurd
Roche
25.
07.02.1998
dr. J. De Maeyer
07.02.1998
07.02.1998
dr. T. Huybrechs
07.02.1998
27.
07.02.1998
dr. P. Louis
07.02.1998
goedgekeurd
afgesloten (brief dr. De Maeyer
16.04.2002)
goedgekeurd
afgesloten op 31.12.1999
goedgekeurd
Beaufour Ipsen Group
26.
28.
07.02.1998
dr. D. Staessens
07.02.1998
goedgekeurd – door firma stopgezet
Abbott Laboratoires
29.
06.04.1998
goedgekeurd
?
02.09.1998
dr. F. Schol
dr. J. Bleyn
dr. J. Van Melkebeek
02.09.1998
30.
02.09.1998
goedgekeurd – door firma niet
uitgevoerd
31.
04.11.1998
dr. V. De Bock
04.11.1998
goedgekeurd
Mucos Pharma GmbH &
Co.
MediServ
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
and Gilead Sciences
32.
04.11.1998
dr. J. Vanderauwera
20.01.1999
goedgekeurd
EORTC
33.
22.12.1998
Fase III multicenter dubbel blind gerandomiseerd
Symphony Trial
protocol B 6 15574 A
Ro 48/3657 Sibrofiban
Fase III study multicenter dubbel blind gerandomiseerd
E5452014 026 versie 09.10.97
Decapeptyl versus placebo
Multicenter TAX/07-97.008
Paclitaxel/Carboplatin
Multicenter
311CIL/0077 (Zinc I)
311CIL/0078 (Zinc II)
Zolmitriptan
Fase II study ABT 229
nr. M96-566 M96-586
Hemobahn-prothese (IF-P5.02)
(nr. 15/1966)
MUCOS studie - trial code
MU-698 403
protocol MediServ 49.711/NU4 15.06.1998
protocol nr. WV15825 van 10.09.98
Ro 64-0796 (=GS4104)
dubbelblindgerandomiseerd
placebocontrole studie fase II-III
studie protocol nr. 05963 EORTC chronotherapiegroep lidnr.
1243 : firstline infusional 5 Fluorouracil folinic acid and
oxaliplatin
Phase III chronomodulated
EORTC 05971. Vinorelbine in combinatie met 5 fluorouracil
chronotherapie
chronotherapiegroep lidnr. 1243
dr. Vanderauwera
20.01.1999
goedgekeurd mits vijf opmerkingen
EORTC
dr. R. Gunzburg
Rhone-Poulenc
C:\Users\dierili\AppData\Local\Microsoft\Windows\Temporary Internet Files\Content.Outlook\5Z1VLQIJ\studies - lijst.doc
Bristol-Myers Squibb
Belgium
Zeneca
Icon Clinical Research
ETHISCHE COMMISSIE OG 106
Nr.
Datum
aanvraag
Naam studie
Onderzoeker/deelnemer
Datum
bespreking EC
Uitspraak EC
Firma / instelling
34.
20.01.1999
dr. L. Poelmans
20.01.1999
goedgekeurd
Roche
35.
26.05.1999
dr. D. Staessen
26.05.1999
in uitspraak commissie  protocol
gestopt 30 november 2000
Sigma-Tau
36.
26.05.1999
dr. P. Louis
26.05.1999
goedgekeurd
Pfizer
37.
17.11.1999
dr. P. Louis
17.11.1999
goedgekeurd
Merck Sharp & Dohme
38.
17.11.1999
dr. T. Huybrechs
dr. M. Roelandt
17.11.1999
SmithKline Beecham
39.
19.01.2000
Alfa 2A Interferon
Ribavirine voor behandeling van chronische hepatitis C
Fase IV studie
studie nr. PST 2238-DM-98007
antihypertensief effect
Fase II studie
A1601005 (ELT-NY-98-005), Eletriptan versus Sumatriptan
A1601002 (ELT-NY-98-002), Eletriptan en Zolmitriptan
placebo dubbel blind randomised
Fase IV
MK-0462, protocol 904-0A
werking orale dosos Rizatriptan en Sumatriptan
SB-265805-185 – pneumonia
SB-265805-207 – chronische bronchitis
Fase 3 B studie
Fase III Collagen Meniscus Implants P360
40.
29.02.2000
41.
15.03.2000
42.
15.03.2000
43.
17.05.2000
44.
17.05.2000
45.
08.2000
46.
20.09.2000
47.
01.09.2000
dr. K. Lagae
prof. M. Martens
dr. G. Declercq
Fase II Compassionate use Temozolomide (Temodal)
dr. C. Langenaeken
dr. W.A. Voets
protocol nr. A1601015 – a multicentre, dose optmisation study dr. P. Louis
to assess the consistency of efficacy of Eletriptan 40mg and
80 mg for the treatment of migraine
Herceptin (trastuzumab) Fase III B protocol M77999
dr. J. Vanderauwera
borstcarcinoom
Xeloda (Capecitabine) Fase III B protocol M66100
dr. W.A. Voets
19.01.2000
goedgekeurd
afgesloten op 17.05.2000 : 0
patiënten
goedgekeurd
15.03.2000
goedgekeurd
15.03.2000
goedgekeurd
Pfizer
15.03.2000
goedgekeurd
17.05.2000
goedgekeurd
F. Hoffmann - La Roche
Ltd.
F. Hoffmann - La Roche
Ltd.
Schildwachtklierdetectie met radio-isotopen bij
mammacarcinoom
3,5 mm bipolaire tang versus 5 mm bipolaire tang van
Kleppinger
Taxol (paclitaxel) in compliance protocol 920001573 – CA139339
Fase IV migraine-onderzoek A1601048 – Eletriptan en
Sumatriptan
dr. G. Verbeke
dr. F. Fivez
dr. J. De Maeyer
17.05.2000
goedgekeurd – 30 patiënten
20.09.2000
goedgekeurd
Richard Wolf GmbH
dr. W.A. Voets
20.09.2000
goedgekeurd
Bristol-Myers Squibb
dr. P. Louis
20.09.2000
goedgekeurd
afgesloten (brief dr. Louis
18.12.2001)
Pfizer
C:\Users\dierili\AppData\Local\Microsoft\Windows\Temporary Internet Files\Content.Outlook\5Z1VLQIJ\studies - lijst.doc
Sulzer Orthopedics Ltd.
ETHISCHE COMMISSIE OG 106
Nr.
Datum
aanvraag
Naam studie
48.
15.10.2000
49.
16.10.2000
50.
15.11.2000
51.
15.11.2000
52.
15.11.2000
53.
17.01.2001
54.
Onderzoeker/deelnemer
Datum
bespreking EC
Uitspraak EC
Firma / instelling
Hepatitis C – fase III studie protocolnr. M78020 –
dr. L. Poelmans
gecombineerde therapie van Peginterferon alfa-2a (Ro 258310) met ribavirin (Ro 20-9963) versus de gecombineerde
therapie van Interferon alfa-2a (Roferon-A) met ribavirin
Hepatitis C – fase III studie protocolnr. P01523 – vergelijking dr. L. Poelmans
van 2 combinaties met interferon alfa-2b (IFN) en ribavirine
(Rebetol): PEG-IFN (Peg-Intron) 1x per week versus dagelijks
IFN (Intron A Pen)
urge-incontintie – Tolterodine fase III – protocolnr. 583E-URO- dr. A. Bael
0084-020/021, projectnr. PNU-200583
15.11.2000
goedgekeurd – 1 opmerking
afgesloten (brief dr. Poelmans
24.06.2005)
Hoffmann – La Roche Inc.
15.11.2000
goedgekeurd – 1 opmerking cfr. 48
Hoffmann – La Roche Inc.
15.11.2000
Pharmacia &Upjohn
11-valent pneumokokken-proteïne D vaccin (11 Pn-PD) fase
III – protocolnr. Undeca-Pn-020 (347414/020)
fase IV studie kunstmatige botgreffen - Vitoss – protocolnr.
1101-0001
fase IV SpineCATH – protocolnr. CT0005
dr. D. Haentjens
15.11.2000
goedgekeurd
afgesloten (brief dr. Bael
14.06.2002)
goedgekeurd
dr. R. Gunzburg
15.11.2000
goedgekeurd
dr. J. Michielsen
27.06.2001
DePuy International Ltd.
21.03.2001
fase III chemotherapie – multicenter dubbel blind randomised
protocolnr. PI 101-01-118 / PS76A2.22
dr. W.A. Voets
21.03.2001
55.
56.
57.
16.05.2001
16.05.2001
27.06.2001
Esomeprazole (NexiamR) CB-NEG-0002
Esomeprazole (NexiamR) CB-NEG-0003
fase III studie MeMuRu-OKA-016 vaccin
protocolnr. 208136/016
dr. L. Poelmans
dr. L. Poelmans
dr. D. Haentjens
16.05.2001
16.05.2001
27.06.2001
58.
19.09.2001
dr. J. De Maeyer
19.09.2001
59.
19.09.2001
dr. M. Renier
19.09.2001
goedgekeurd
Organon
60.
19.09.2001
dr. M. Renier
19.09.2001
goedgekeurd
Organon
61.
21.11.2001
fase III 17B Estradiol nasale toediening gecombineerd met 3
doses Norethisterone bescherming van endometrium
protocol CL3-21405-003-BEL
fase III studie evaluatie van NuvaRing versus oraal
contraceptivum LNG/EE
protocol 34229
fase III studie evaluatie van Tibolone (Org OD 14) met
CE/MPA
protocol 32972
prospective multicenter randomized controlled trial of
goedgekeurd - 2 opmerkingen :
curriculum bezorgen
verzekering
goedgekeurd – 2 opmerkingen :
80 patiënten
Nederlandse brochure
goedgekeurd
goedgekeurd
goedgekeurd – 2 opmerkingen :
curriculum bezorgen
kostenvergoeding aan firma vragen
goedgekeurd
studie werd nooit opgestart
dr. K. Lagae
21.11.2001
Goedgekeurd
Tigenix n.v.
C:\Users\dierili\AppData\Local\Microsoft\Windows\Temporary Internet Files\Content.Outlook\5Z1VLQIJ\studies - lijst.doc
Smith Kline Beecham
Biologicals
Orthovita Europe
Madaus AG – PFK
International Clinical
Resaerch
Astra Zeneca
Astra Zeneca
SmithKline Beecham
Biologicals
Servier
ETHISCHE COMMISSIE OG 106
Nr.
Datum
aanvraag
Naam studie
Onderzoeker/deelnemer
ChondroCelect
grote studie multi center voor behandeling van
kraakbeenletsel – implant met gekweekte cellen van eigen
materiaal
protocolnr. TIG/ACT/01/2000
fase II studie to induce monofollicular ovulation – product Org
36286 (corifollitropin alpha)
protocolnr. 38805
fase III studie – valdecoxib 20 mg, 40 mg en sumatriptan 50
mg en placebo
Datum
bespreking EC
Uitspraak EC
08.03.2006
Goedkeuring om behandelde
patiënten nog verder 48 maanden op
te volgen
dr. M. Renier
23.01.2002
dr. P. Louis
23.01.2002
01.04.2002
goedgekeurd
bijkomende info op te vragen ivm CV
arts en vergoeding
goedgekeurd
studie gaat niet door (zie brf. dr.
Louis dd. 28.05.02)
statistisch aantal : relevantie ?
criteria ivm adequate contraceptie
(principieel juist doch betwistbaar)
curriculum vitae
onkostenvergoeding firma
DNA-stalen : niet commercieel
aanwenden !
goedgekeurd
verlenging/uitbreiding compasionate
use : goedgekeurd 11.09.2002
studie afgelopen vanaf 04.10.2002
(0581-008)
opvolgingsstudie, dus geen advies
nodig van de Commissie
dossier dient nog ingediend te
worden !
goedgekeurd 15.05.2002
nog niet goedgekeurd :
toxiciteit : studie firma ?
verzekering: afschrift polis?
uitleg voor patiënt : Nederl. versie ?
aanpassing “moet” in doc.
toestemming ?
dr. Defrancq te vermelden in de
studie !
62.
20.12.2001
63.
23.01.2002
64.
27.03.2002
fase II gerandomiseerde dubbelblind studie om de efficiëntie
en veiligheid van Tolterodine capsules te testen bij kinderen
van 5-10 jaar met plasproblemen (herneming vroegere studie
583E)
protocolnr. DETAPE-0581-008&009
dr. A. Bael
65.
18.03.2002
kinderartsen – dr. I. Vlemincx 27.03.2002
66.
27.03.2002
typering pneumokokken bij kinderen jonger dan 5 jaar
protocolnr. # 0887X-101094
fase III studie – Rota virus vaccin Rotateq
protocolnr. 006-001
dr. Van der Wielen
prof. Van Damme
27.03.2002
67.
11.09.2002
fase III studie – prospectief, multicentrisch en niet
gerandomiseerd - Ca-OH-apathiek implantaten – heropbouw
van cranio-faciale botsubstanties d.m.v. ceramische
implantaten, ontwikkeld via stereolytografische techniek
dr. J. Defrancq
11.09.2002
C:\Users\dierili\AppData\Local\Microsoft\Windows\Temporary Internet Files\Content.Outlook\5Z1VLQIJ\studies - lijst.doc
Firma / instelling
Organon
Pharmacia
Pharmacia
Wyeth Lederle
UIA – Merck
(Aventis Pasteur MSD)
CHU Dupyutren
ETHISCHE COMMISSIE OG 106
Nr.
Datum
aanvraag
68.
17.07.2002
69.
22.01.2003
70.
29.08.2003
71.
31.10.2003
72.
november
2003
73.
31.12.2003
74.
07.01.2004
Naam studie
Onderzoeker/deelnemer
Datum
bespreking EC
Uitspraak EC
Firma / instelling
Organon
fase IIIb studie - vergelijking gebruik NuvaRing (Org 37681)
versus Yasmin
protocolnr. C-1757
het effect van voorbehandeling met oxybutynine en
voorbereidende blaascapaciteitsoefeningen op het
genezingspercentage van de plaswekker bij kinderen met
monosymptoma-tische enuresis nocturna (MEN)
aansluitend op studie 64
studie SUM30053 : a randomised, doubleblind, single-attack,
placebo-controlled, parallel-group study tot evaluatie the onset
of efficacy of an new formulation of SUMATRIPTAN (FDT)
50mg and 100mg in acute treatment of migraine
TOPMAT-MIG-303: a double-blind, randomised, placebo
controlled, multicentre trial to investigate the efficacy and
tolerability of Topiramate in prolonged migraine prevention
fase III
een fase IIb, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde,
dubbelblinde studie met 4 parallelle groepen die de
doeltreffendheid en de veiligheid van BIRB 796 BS 30, 50 en
70 mg tweemaal daags gedurende 26 weken evalueert bij
patiënten met matige tot ernstige psoriasis, die in aanmerking
komen voor systematische- of fototherapie
BI trail no. 1175
Z-338 : a phase IIb, multicentre, randomised, double-blind,
parallel-group, placebo-controlled study to evaluate the safety
and efficacy in patients with functional dyspepsia
protocol nr. 99010204E
dr. M. Renier
11.09.2002
CV ?
12.03.2003 : studie gaat niet door
goedgekeurd
dr. A. Bael
12.03.2003
goedgekeurd
UZA
dr. P. Louis
10.09.2003
goedgekeurd
Glaxo
dr. P. Louis
12.11.2003
goedgekeurd
Johnson & Johnson
Janssens-Cilag
dr. S. Swimberghe
12.11.2003
niet goedgekeurd (dr. Swimberghe
afwezig)
studie gaat NIET door ; door firma
zelf teruggetrokken wegens adverse
effects
Boehringer Ingelheim
France
dr. D. Staessen
17.03.2004
Zeria Pharmaceutical Co.,
LTD
Covance
a phase I/II, randomised and double blind, controlled study to
assess the safety and effectiveness of Henogen recombinant
soluble human tissue factor (rsTF) on maxillary bone tissue
regeneration in adult patients requiring preprosthetic surgery
protocol n° HN007/HTF-001
dr. J. Defrancq
dr. B. Vanassche
17.03.2004
goedgekeurd op 12.05.2004
wel kleine opmerkingen (zie verslag
dd. 12.05.2004)
studie is afgesloten (verg.
09.03.2005)
goedgekeurd
opmerking m.b.t. betrokkenheid
ziekenhuis gemeld à beide drs. + à
directie Monica
referentie 52 waarnaar verwezen
wordt staat niet vermeld in het
C:\Users\dierili\AppData\Local\Microsoft\Windows\Temporary Internet Files\Content.Outlook\5Z1VLQIJ\studies - lijst.doc
Henogen s.a.
ETHISCHE COMMISSIE OG 106
Nr.
Datum
aanvraag
Naam studie
Onderzoeker/deelnemer
Datum
bespreking EC
75.
14.01.2004
Folfiri in the treatment of elderly patients with metastatic
colorectal cancer
protocol n° XRP4174A/6027
dr. W.A. Voets
17.03.2004
76.
11.03.2004
gebruik van Caelyx en Gemcitabine bij platinum-resistente
ovariumcarcinomen
dr. M. Lauwers
17.03.2004
77.
22.04.2004
12.05.2004
78.
29.04.2004
A scientific study (fase IV) to evaluate the efficacy and safety dr. R. VD Looverbosch
of Avodart in patient treated for Benign Prostatic hyperplasia
(Reach project)
Heropbouw van cranio-faciale botsubstanties door middel van dr. J. Defrancq
ceramische implantaten, ontwikkeld via stereolytografische
dr. B. Vanassche
techniek
79.
14.07.2004
dr. P. Louis
14.07.2004
80.
14.07.2004
« Combat » : A randomized, double-blind, double-dummy
crossover multicenter phase IV pilot trial to evaluate the
efficacy of combination treatment with Almotriptan (12,5 mg)
and Aceclofenac (100 mg) versus treatment with Almotriptan
(12,5 mg) alone in patients with moderate to severe migraine
with or without aura
Epidurale depot-corticoiden in spinaal stenose
dr. R. Gunzburg
12.01.2005
81.
10.11.2004
Multicentrische klinische studie aangaande behandeling van
dr. J. Michielsen
discogene pathologie d.m.v. een dynamische discusprothese : dr. G. Veeckmans
Maverick – Soramor
goedgekeurd door centraal
ethisch comié groep
Dendermonde op
15.09.2004
12.05.2004
12.01.2005
Uitspraak EC
aangepaste protocol
brief dd. 23.06.2005 : studie is
afgesloten
14.07.04 : nog geen patiënten
Goedgekeurd 08.09.2004
11.05.2005 : EC heeft er kennis van
genomen dat een nieuwe
verzekeringsattest voor gans 2005
werd opgesteld
14.07.04 : wordt gelezen door dr. De
Maeyer en prof. Maes
Goedgekeurd 08.09.2004
Studie gaat niet door : kennisname
op ethische commissie 10.11.2004
niet goedgekeurd
zie opmerkingen in brief dd.
10.06.2004 + 19.08.2004 +
17.12.2004 : geen reacties
dr. Voets leest na en bespreekt met
dr. De Maeyer
goedgekeurd 08.09.2004
Firma / instelling
Aventis Pharma
Vlaamse Werkgroep voor
Oncologische
Gynaecologie
GlaxoSmithKline
Bioconsulting Biomaterials
Almirall
dr. Verhaeverbeke leest studie na – Eeuwfeestkliniek
op 10.11.2004 werd studie
Antwerpen
voorgelegd aan commissie maar niet
goedgekeurd
geen reactie op brief dd. 20.12.2004
CV beide geneesheren ontbreekt
Danek/Medtronic
Onduidelijkheid rond morbiede
obesitas
Geen reactie op brief dd. 17.12.2004
C:\Users\dierili\AppData\Local\Microsoft\Windows\Temporary Internet Files\Content.Outlook\5Z1VLQIJ\studies - lijst.doc
ETHISCHE COMMISSIE OG 106
Nr.
Datum
aanvraag
Naam studie
Onderzoeker/deelnemer
Datum
bespreking EC
82.
10.11.2004
A population-based, observational cohort study looking at
disaese activity and remisson in rhematoid arthritis.
PARADIGSM : Profile Activity in RA Disease lookinG at
ReMIssion met nr. #0881A-101759
Dr. K. Maenaut
12.01.2005
Goedgekeurd door centraal
ethisch comité groep ULB op
19.10.2004
83.
10.11.2004
A post-marketing surveillance for safety and adherence tot
treatment of Enbrel in adults with psoriatic arthritis in Belgium.
PROVE Psoriatic arthritis : an observational study with Enbrel.
Protocol 0881A-101698
Dr. K. Maenaut
Goedgekeurd door centraal
ethisch comité
Univ.Zhn.KULeuven
12.01.2005
84.
02.12.2004
Dr. C. Van Winghem
12.01.2005
85.
11.01.2005
An open therapeutic project to confirm the efficacy, tolerability
and safety profile of LantusR in everyday medical practice in
type 2 diabetic patients treated with a combination of oral
antidiabetic drugs and insulin GOAL 7 HOE 901/5049
Peglntron en Rebetol
Dr. L. Poelmans
12.01.2005
86.
03.01.2005
Salto studie (Symbicort)
Dr. T. Huybrechs
12.01.2005
87.
12.07.2005
Dr. J. Michielsen
14.09.2005
88.
14.09.2005
A randomized prospective study of instrumented posterior
lumbar interbody fusion : autologous iliac crest bone graft vs.
InductosTM
Combinatie AC gevolgd door Docetaxel voor de behandeling
van borstkanker
Dr. W.A. Voets
14.09.2005
Uitspraak EC
Firma / instelling
CV dr. Maenaut onbreekt
Wyeth Pharmaceuticals
Brief zenden aan groep ULB met
goedkeuring maar opmerking i.v.m.
stroef informed consent + sprake
van verwondingen
Geen reactie op brief dd. 17.12.2004
Studie wordt goedgekeurd
Wyeth Pharmaceuticals
Amendement ingediend ivm
includeren extra patiënten : wordt
besproken op de verg. d.d.
10.05.2007 : goedgekeurd op
13.09.2007
Studie niet gekregen : wordt
Aventis (via KUL)
nagevraagd bij dr. Van Winghem
Volledige studie dient nog
toegezonden te worden
Verg. 09.03.2005 : bundel wordt
nagelezen door dr. De Maeyer,
prof.dr. Maes en dhr. Van Reusel
11.05.2005 : EC in principe akkoord
; formele goedkeuring kan pas na
storting (brf. à dr. Poelmans op
24.05.05)
Vermelde data zijn irreëel
Verg. 09.03.2005 : informeren naar
stand van zaken bij dr. Huybrechs
11.05.2005 : EC heeft er kennis van
genomen dat dr. Huybrechs niet
meer deelneemt aan deze studie
Lokaal advies : goedgekeurd
Centrale commissie = UZA
Schering-Plough
Lokaal advies : goedgekeurd
Centrale commissie = Universitair
Aventis Pharma
C:\Users\dierili\AppData\Local\Microsoft\Windows\Temporary Internet Files\Content.Outlook\5Z1VLQIJ\studies - lijst.doc
Via CHU Liège, Sart
Tilman
Medtronic Sofamor Damek
ETHISCHE COMMISSIE OG 106
Nr.
Datum
aanvraag
89
13.09.2005
90
09.10.2005
91.
12.10.2005
92.
Naam studie
Onderzoeker/deelnemer
Datum
bespreking EC
Dr. P. Louis
14.09.2005
Dr. V. De Bock
09.11.2005
Randomized Phase II Study to evaluating the tolerablility of
adjuvant docetaxel-based chemotheray for completely
resected stage IB-II lunc cancer (NSCLC) : TOLEDO trial
Dr. T. Huybrechs
09.11.2005
08.11.2005
Invloed van Plateled rich Plasma gel
Dr. G. Van Hemelen
09.11.2005
93.
Januari 2006
94.
Januari 2006
A phase Iib, multicentre, randomised, double-parallel-group,
Dr. D. Staessen
placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety in
subjects with functional dyspepsia.
Protocol n° Z-338 (99010206E)
ICON Study NO : 548/002
Eudract no.: 2005-005621-55
ADAGIO. A prospective, observational, multicenter study to
Dr. W.A. Voets
determinate the prevelance, predictors, and mediators of nonadherence in patients with chronic myeloid leukemia or
gastro-intestinal stromal tumors and treated wieth imatinib
(Glivec®)
studieXRP 6796D6016
a multicentre, two-part, randomised, double-blind, placebocontrolled, parallel-group study to evaluate the efficacy,
tolerability and pharmacokinetics of the iNOS inhibitor
GW274150 administered up to 120 mg daily for 12 weeks in
the prophylactic treatment of migraine.
Protocol NOS103325. Endract 2005-001335-30
a randomized trail to evaluate the efficacy of healing in
subjects with mild Alzheimer’s dementia
08.03.2006
08.03.2006
Uitspraak EC
Ziekenhuis Gent
Lokaal advies : goedgekeurd
Centrale commissie = Universitaire
Ziekenhuizen KULeuven
Firma / instelling
GlaxoSmithKline
Niet goedgekeurd :
Praten achterwege laten
Verzekering controleren
Overal “placebo controlled” en
“double blind” weglaten
Privacy in informed consent verfijnen
Goedgekeurd op 11.01.2006
Goedgekeurd als lokale commissie –
centrale commissie = UZA
Kleine opmerkingen over fouten
tegen het NL + in info “andere
onderzoeksdoeleinden” beter te
omschrijven
Niet goedgekeurd :
Daags voordien bezorgd
Geen informed consent
Vreemde formuleringen
Protocol ontbreekt
Goedgekeurd als lokale commissie
Kleine opmerkingen over het
infoblad : “dt”-fout (punt 7) en het
woord “direct” weg te laten (punt 14)
In onderhandeling met
Jansen
Goedgekeurd als lokale commissie
CV dr. Voets ontbreekt
Novartis Pharma
C:\Users\dierili\AppData\Local\Microsoft\Windows\Temporary Internet Files\Content.Outlook\5Z1VLQIJ\studies - lijst.doc
Niet commerciële studie
ICON
ETHISCHE COMMISSIE OG 106
Nr.
Datum
aanvraag
95.
Januari 2006
96.
17.02.2006
97.
Februari 2006
98.
08.03.2006
99.
19.04.2006
100.
30.05.2006
101.
24.05.2006
102.
31.08.2006
Naam studie
Onderzoeker/deelnemer
Datum
bespreking EC
Uitspraak EC
Firma / instelling
Dr. D. Haentjens
08.03.2006
Goedgekeurd als lokale commissie
Sanofi Pasteur MSD
Dr. J. Defrancq
08.03.2006
UZ Gent
EARTH : Evaluation of Allergic Rhinitis in Asthma
Eudracht 2006-000424-14
Tess schouderprothese
Dr. T. Huybrechs
08.03.2006
Goedgekeurd als lokale commissie
met volgende opmerkingen :
Er is geen vergelijkingsgroep
Beter alle patiënten selecteren
Goedgekeurd als lokale commissie
Dr. G. Declercq
10.05.2006
Biomet Belgium BVBA
A Belgian Registry of postmenopausal patients with
established ostoeporosis treated with Forsteo® : an 18-month
prospective observational study
Studiecode B3D-BX-B010
Fase IV
Score i.v.m. de patiëntentevredenheid met het resultaat van
een rugoperatie : opstellen van een pilootversie
Eli Lilly Benelux NV
10.05.2006
Niet goedgekeurd : het is niet
duidelijk of het om een studie of een
behandeling gaat
Brief aan dr. Declercq verstuurd op
19.05.2006
Niet goedgekeurd : studie dient
ingediend door onderzoeker en niet
door de firma
Dr. J. Michielsen
28.06.2006
Protocol n° CSTI571ABE02
Een observatiestudie van acute gastro-enteritis met of zonder
rotavirus bij kinderen < 5 jaar
Een retrospectieve evaluatie van onmiddellijke belaste
implantaten en implantaat-gedragen prothetiek bij partieel of
totaal tandenloze patiënten
Een gerandomiseerde, dubbel-blinde, placebo-gecontroleerde Dr. S. Swimberghe
studie met sequentiële dosissen, die de veiligheid, de
werkzaamheid en de farmacokinetiek evalueert van BIRT
2584 XX (100 mg, 300 mg en 500 mg) éénmaal per dag
toegediend, gedurende 12 weken, bij patiënten die aan matige
tot ernstige psoriasis lijden met een verlenging van 12 weken
bij patiënten die positief reageren (PASI50) op de behandeling
Observationele studie ter evaluatie van de epidemiologie van Dr. E. Renders
28.06.2006
08.11.2007
Merck Sharp & Dohme
Eli Lilliy Benelux NV
Niet goedgekeurd : dr. Michielsen
AZ VUB
was verontschuldigd, vertaling
onduidelijk, infopating en
toestemmingsformulier dienen
afzonderlijke documenten te zijn
Dr. Michielsen terug uitgenodigd en
opnieuw afwezig op 13.09.2006
Definitieve goedkeuring op de
vergadering d.d. 11.01.2007
Niet goedgekeurd : dr. Swimberghe Boehringer Ingelheim
is geen toegelaten geneesheer meer
in Monica
Goedgekeurd
C:\Users\dierili\AppData\Local\Microsoft\Windows\Temporary Internet Files\Content.Outlook\5Z1VLQIJ\studies - lijst.doc
CHU Charleroi
ETHISCHE COMMISSIE OG 106
Nr.
Datum
aanvraag
103.
08.11.2006
104.
19.12.2006
105.
22.12.2006
106.
24.12.2006
107.
21.12.2006
108.
15.05.2007
109.
27.07.2007
Naam studie
Onderzoeker/deelnemer
Datum
bespreking EC
depressieve symptomen in Belgische parkinsonpatiënten
(Parkidep)
eurdraCTnr B3002006583
Open label study to evaluate the efficacy and safety of
Dr. W.A. Voets
11.01.2007
intravenous loading dose of 3x6 mg ibandrony acid
(Bondronat®) during 3 consecutive days in patients with
breast cancer and skeletal metastases experiencing moderate
to severe pain
ML20570 – Eudractnr. 2006-003441-16
A prospective, observational, open-label, multi-centre study of Dr. P. Louis & dr. E. Renders 11.01.2007
levodopa / doadecarboxylase inhibitor / entacapone
combination therapy in patients with end of dose wearing-off
Parkinson’s disease
Study protocol CELC200ABE01
Diagnose en therapie van clusterhoofdpijn in Vlaanderen
Dr. P. Louis
11.01.2007
Observationele studie over auto-immune pancreatitis
B4062006508
P2006/237
A Belgian observational study of patients with
malignantmesothelioma treated with Alimta® in combination
withcisplatin.
Protocol H3E-BX-B003
Dr. S. Van Outryve
11.01.2007
Dr. T. Huybrechs
11.01.2007
Inventarisatie van ondervoeding bij geriatrische patiënten
Dr. I. Verhaeverbeke
verblijvend op geriatrische afdelingen van acute ziekenhuizen
Referentie UZ Gent : 2007/095
Belgisch registratienr.: B67020071952
ATLANTIC (LANTU_L_02534) :
Dr. C. Van Winghem
An open therapeutic project to confirm the efficacy, tolerability
and safety profile of Lantus® in everyday medical practice in
type 2 diabetic patients who have recently been switched due
to suboptimal glycaemic control form twice daily premix insulin
12.07.2007
13.09.2007
Uitspraak EC
Firma / instelling
Studie beëindigd op 20.12.2007
Goedgekeurd
Studie beëindigd op 13.04.2008
Roche
Goedgekeurd
Documenten nog te bezorgen door
dr. P. Louis
Novartis
Voorwaardelijke goedkeuring
Informatie- en toestemmingsformulier dient nog bezorgd te
worden = in orde gebracht
Goedgekeurd
UZ Gent
Hôpital Erasme ULB
Voorwaardelijke goedkeuring vermits Lilly
documenten pas ontvangen werden
op 12.01.2007
Verdere bespreking op de
vergadering d.d. 08.03.2007
Definitieve goedkeuring
Goedgekeurd mits aanpassing naam UZ Gent
lokale onderzoeker (dr. I.
Verhaeverbeke i.p.v. dr. G. De
Swerdt)
Voorlopige schriftelijke goedkeuring Sanofi Aventis Belgium
op 07.08 ; wordt besproken op de
vergadering van 13.09
Definitief goedgekeurd op de
vergadering d.d. 13.09.07
C:\Users\dierili\AppData\Local\Microsoft\Windows\Temporary Internet Files\Content.Outlook\5Z1VLQIJ\studies - lijst.doc
ETHISCHE COMMISSIE OG 106
Nr.
Datum
aanvraag
110.
15.10.2007
111.
04.10.2007
112.
26.10.2007
113.
31.10.2007
114.
20.12.2007
Naam studie
with or without methformin to basal-bolus therapy with or
without metformin
SOEC refence number : ML4212
UZ reference number : S50487
Prospectief gerandomizeerde studie (multicentrisch) om het
gebruik van een breedmazige buikwandprothese te evalueren
in laparascopisch herstel van een buikwandbreuk
(COMPOSIX-trial)
Validering van een diagnostische hoofdpijnvragenlijst voor
cervicogene hoofdpijn B.U.N. B14320071587
Macureli – A study on the efficacy of Macugen injections in
patients with Neovascular Age-Related Macular Degeneration
(AMD) in real life
Protocol A5751026
Belgisch nummer B32220072841
Studiereferentie S50801
Voorstel tot masterproef : Het gebruik van verscheidene types
intraveneuze katheters bij aanvang van chemotherapie bij
borstkankerpatiënten in Vlaanderen : een longitudinaal
prospectief descriptief cohortonderzoek
Implementeren van het fixatiebeleid in het toekomstig
verpleegkundig dossier
Onderzoeker/deelnemer
Datum
bespreking EC
Uitspraak EC
Firma / instelling
Dr. S. Pauli
08.11.2007
Goedgekeurd
Universiteit Gent dienst
heelkunde
Dr. P. Louis
08.11.2007
Goedgekeurd
VUB Vakgroep KINE
Dr. L. Geerts
08.11.2007
Goedgekeurd, maar met opmerking Pfizer
rond de verzekering
(verzekeringsattest bijgevoegd, maar
geen verwijzing hiernaar in het
informed consent)
Dr. S. Pauli
08.11.2007
Goedgekeurd
UZ Leuven, afdeling
oncologische heelkunde
?
10.01.2008
Niet goedgekeurd :
In het bijgevoegde
onderzoeksprotocol wordt verwezen
naar 4 bijlages. Deze werden echter
niet meegestuurd.
Het is onduidelijk om wat voor studie
het gaat : is het een masterproef,
observationeel, descriptief, … ?
Zou getoetst moeten worden aan de
privacywet.
Hoe kunnen dergelijke patiënten hun
toestemming geven ?
Begindatum november en einddatum
maart, terwijl we vraag tot
goedkeuring pas ontvingen op
20.12.2007, er werd dus gestart
Student master in de
verpleegkunde Universiteit
A’pen (via Jef Van der
Voort)
C:\Users\dierili\AppData\Local\Microsoft\Windows\Temporary Internet Files\Content.Outlook\5Z1VLQIJ\studies - lijst.doc
ETHISCHE COMMISSIE OG 106
Nr.
Datum
aanvraag
115.
21.12.2007
116.
04.02.2008
117.
118.
Naam studie
Onderzoeker/deelnemer
Datum
bespreking EC
RotaBel : Hospital-based, prospective, case-control study to
Dr. I. Vlemincx
assess the vaccine effectiveness of GlaxoSmithKline
Biologicals’ live attenuated human rotavirus (HRV) vaccine
(Rotarix) against community acquired Rotavirus Severe
Gastroenteritis (RV SGE) among hospitalised children born
after 01 October 2006, in Belgium
A multicenter, randomized, double-blind, placebo- and active- Dr. P. Louis
controlled, crossover study to evaluate the safety and efficacy
of MK-0974 int the treatment of acute migraine in patients with
stable vascular disaese. Protocol nr. MK0974-034-00
2008/29JANV/37
Eudractnr.: 2007-007723-40
10.01.2008
12.02.2008
Studie van de decubitusprevalentie in de Belgische
ziekenhuizen
Project EC UZG 2007/486
Belgisch RegistratieNr.: B67020072953
Herman Schepens
13.03.2008
04.03.2008
A phase III randomised, parallel group, double-blind, active
controlled study to investigate the efficacy and safety of oral
220 mg dabigatran etexilate compared to subcutaneous 40
mg enoxaparin once daily for 28-35 days in prevention of
Dr. F. Verstreken
13.03.2008
13.03.2008
Uitspraak EC
zonder toestemming van onze
ethische commissie.
Wie is de superviserende
geneesheer ?
Zijn we leidinggevend of lokaal
comité ?
Adviezen van de andere
ziekenhuizen ontbreken.
Goedgekeurd
Bericht op 08.10.2010 : studie wordt
afgesloten
Firma / instelling
GlaxoSmithKline
Goedgekeurd met volgende
Merck Sharp & Dohme
bemerking :
Op pagina 7 van de (goede)
patiënteninfof blijkt uit de toelichting
rond de bescherming van de
persoonlijke gegevens, dat de
anonimisering onvoldoende is
Brf. MSD 21.04.2009 : “fin inclusions
en Belgique”
Niet goedgekeurd :
Universiteit Gent
De patiënteninfo is niet correct en te
bondig
Er is geen echt
toestemmingsformulier
We weten niet wat op welke manier
onderzocht zal worden
We hebben twijfels bij de
meerwaarde van de studie
Goedgekeurd met 2 bemerkingen :
Boehringer Ingelheim
À dr. Verstreken : in de
“overeenkomst klinische studie”
onder punt 2.2. verzekering wordt
C:\Users\dierili\AppData\Local\Microsoft\Windows\Temporary Internet Files\Content.Outlook\5Z1VLQIJ\studies - lijst.doc
ETHISCHE COMMISSIE OG 106
Nr.
Datum
aanvraag
Naam studie
Onderzoeker/deelnemer
Datum
bespreking EC
venous thromboembolism in patients following primary
elective total hip arthroplasty. RE-NOVATE II.
studiereferentie S50978
Eudractnr. : 2007-002630-11
119.
11.03.2008
SARME-SMILE-ICAT
Ellen Defrancq & Karen
Weckx
Dr. N. Nadjmi
120.
25.04.2008
Low molecular weight heparin in advanced non small cell lung Dr. M. Roelandt
cancer (NSCLC): a randomized open label phase III study
evaluating the effect of enoxaparin (Clexane®) on survival and
symptom control in patients with stage IIIB and IV NSCLC
undergoing a cisplatin based first line chemotherapy : the
SYRINGES trial.
Study EudraCT number : 2007-007696-16
13.03.2008
15.05.2008
Uitspraak EC
gesteld dat “de onderzoeker zich
ertoe verbindt om een verzekering
beroepsaansprakelijkheid af te
sluiten die eveneens het uitvoeren
van klinische studies dekt” → dit is
eigenlijk de taak van de firma.
À de centrale commissie : in de
“overeenkomst klinische studie”
onder punt 2.8.1. wordt gesteld dat
de onderzoeker zich ertoe verbindt
de documenten betreffende de
klinische studie minimum 20 jaar en
de source-documenten 30 jaar na
het einde van de klinische studie te
bewaren → indien dit elektronisch
gebeurt rijzen er vragen rond
comptabiliteit na 30 jaar, indien dit
op papier gebeurt zal dit
plaatsrovend zijn.
Studie beëindigd 13.11.2009
Niet goedgekeurd :
Er is geen centrale ethische
commissie
Goedgekeurd op 22.01.2009
Centrale commissie = UZA
Niet goedgekeurd :
Geen helderheid i.v.m. de kosten :
meerkost voor patiënten ? vanaf het
moment van onderzoek mag er geen
meerkost zijn, niet voor patIënt,
maar ook niet voor ziekenfonds of
gemeenschap
De stoffen worden niet duidelijk
benoemd = tekort in pat.info
Is het in dit stadium aangewezen om
mensen nog te laten deelnemen aan
C:\Users\dierili\AppData\Local\Microsoft\Windows\Temporary Internet Files\Content.Outlook\5Z1VLQIJ\studies - lijst.doc
Firma / instelling
Promotor prf. Van de
Heyning
Co-promotor dr. N. Nadjmi
Thoracale Oncologie
Groep Antwerpen
ETHISCHE COMMISSIE OG 106
Nr.
Datum
aanvraag
121.
15.05.2008
122.
15.05.2008
123.
19.06.2008
124.
25.06.2008
125.
27.08.2008
126.
07.11.2008
127.
03.11.2008
Naam studie
Onderzoeker/deelnemer
Datum
bespreking EC
Uitspraak EC
Firma / instelling
een clinical trial ? argumenten voor
effect behandeling ?
Studie goedgekeurd op 10.07.2008
Brf. UA 11.05.2012 : studie
afgesloten op 12.12.2011
Goedgekeurd
University Hospital Ghent
Studie beëindigd op 06.04.2010 (brf.
dr. Staessen 10.06.2010)
Goedgekeurd
University Hospital Ghent
Studie beëindigd op 09.10.2011 (br.
dr. Staessen 28.04.2011)
Calprotectin as marker of mucosal healing in EC subjects
following infliximab induction therapy” – protocol P05424
Registratienummer B67020073171
Calprotectin as marker of mucosal healing and as marker of
subclinical relapse in UC subject in maintenance treatment
with infliximab” – protocol P05425
Registratienummer B67020073172
DoGe studie : Randomised Phase II study of biweekly versus
fractionated triweekly combination Taxotere-Cisplatin-5FU in
advanced gastric and gastro-espophageal junction cancer”
EudraCT number : 2008-000551-10
A randomised, double-blind, placebo and active comparatorcontrolled, fica parallel groups study to investigate the efficacy
and safety of BI 44370 TA (50 mg, 200 mg, and 400 mg)
administered orally once during an acute migraine of
moderate or severe intensity”
Protocol number : BI Trial 1246.4
EudraCT number : 2008-000079-31
Effect of the consumption of fermented dairy drink on common
infections in shift-workers
Protocol number BE-80-1080645
Dr. D. Staessen
10.07.2008
Dr. D. Staessen
10.07.2008
Dr. J. Van der Auwera
10.07.2008
Goedgekeurd
Dr. Van der Auwera dient nog zijn
C.V. te bezorgen
Institut Jules Bordet
Dr. P. Louis
10.07.2000
Goedgekeurd
Stop studie 23.07.2009
SCS Boehringer Ingelheim
Ziekenhuisdirectie (via Gul
Wouters)
11.09.2008
SGS
Een observationele multicentrische fase IV studie om het
verband tussen veiligheid, patiëntenkenmerken, virologische
en histologische parameters enerzijds en patiëntresultaten
anderzijds te onderzoeken (hervalpercentage, bereiken van
blijvende virale respons) in patiënten met chronische hepatitis
C en behandeld met PegIntron® en Rebetol® volgens de
dagdagelijkse klinische praktijk in België – PEGIMPACT
Fase IV – nr. experiment P05494
Interventiestudie : mondzorg bij oncologische patiënten –
Dr. J. Wauters
13.11.2008
Goedgekeurd
Bericht Gil Wouters op 17.03.2009 :
studie is ingetrokken en nooit van
start gegaan
Goedgekeurd
Bericht op 01.12.2008 : studie gaat
niet door (beslissing sponsor)
Dr. W.A. Voets
11.12.2008
Niet behandeld : de commissie
Via UZA
C:\Users\dierili\AppData\Local\Microsoft\Windows\Temporary Internet Files\Content.Outlook\5Z1VLQIJ\studies - lijst.doc
Schering-Plough
ETHISCHE COMMISSIE OG 106
Nr.
Datum
aanvraag
Naam studie
Onderzoeker/deelnemer
Datum
bespreking EC
masterproef
128.
21.11.2008
129.
05.12.2008
130.
01.12.2008
131.
03.11.2008
132.
06.02.2009
133.
04.03.2009
134.
11.03.2009
Mix2Mix study : a multicentre, open label, non-interventional,
safety study in patients with type 2 diabetes treated with
biphasic insulin aspart (Novomix®30/50/70)
Protocol number BIAsp-3665
European Survey of Non-Variceal Upper Gastro Intestinal
Bleeding (ENERGIB)
Study code NIS-GEU-DUM-2008/2
ReGen LCMI
Uitspraak EC
Firma / instelling
ontving nog géén documenten i.v.m.
deze studie
Geen opmerkingen
Novo Nordisk
Studie wordt goedgekeurd
Dr. C. Van Winghem
11.12.2008
Dr. L. Poelmans
11.12.2008
Geen opmerkingen
Studie wordt goedgekeurd
Dr. K. Lagae
11.12.2008
Niet behandeld : de commissie
Berg & Bosch
ontving nog géén documenten i.v.m.
deze studie
Niet behandeld : de commissie
Sanofi-Aventis
ontving nog géén documenten i.v.m.
deze studie
Studie goedgekeurd op 22.01.2009
Studie afgesloten 03.12.2009
Starlight, a prospective survey to evaluate patient satisfaction Dr. D. Staessen
after using the solostarR insulin delivery device in daily clinical Dr. C. Van Winghem
paractice (part of a European prospective survey).
STARLIGHT Study LANTU-L-04111
Belgisch nummer B32220084832
S51318
Clinical study with ceramys® femoral heads (fase IV)
Dr. J. Van Melkebeek
Non-comparative, prospective follow-up study that will
examine the medium-term clinically relevant final values
11.12.2008
SportMeshTM Tissue Reinforcement Surgical Mesh.
International Prospective Data Collection.
2D versus 3D Orthognathic planning
26.03.2009
Dr. G. Declercq
Dr. N. Jansen
Dr. G. Van Hemelen
26.03.2009
26.03.2009
AstraZeneca
Studie werd niet goedkeurd :
Mathys Orthopaedics
Geen onmiddellijk voordeel voor de Belux
patiënten, weinig waarde van de
studie
Dr. Van Melkebeek werkt reeds mee
aan diverse andere studies,
commissie is van oordeel dat het
ethnisch niet verantwoord zou zijn
dat hij ook nog aan deze studie zou
meewerken
Studie werd goedgekeurd
Biomet
Studie werd niet goedgekeurd :
Weinig nut, enkel ter promotie van
techniek
Onduidelijk of materiaal al dan niet
ten laste is van patiënt (meerkost =
onethisch)
C:\Users\dierili\AppData\Local\Microsoft\Windows\Temporary Internet Files\Content.Outlook\5Z1VLQIJ\studies - lijst.doc
Medicim
ETHISCHE COMMISSIE OG 106
Nr.
Datum
aanvraag
135.
25.03.2009
136.
30.03.2009
137.
13.07.2009
138.
20.08.2009
Naam studie
Onderzoeker/deelnemer
Datum
bespreking EC
Uitspraak EC
Firma / instelling
Extra beeldvorming nodig : wie
betaalt deze ?
Persoonlijke verzekering (BA) is
onvoldoende
Is patiënt verzekerd tegen risico’s en
hoe ? wordt niet op geantwoord in
verzoek tot advies à EC (vraag 17)
Patiënteninfo niet bijgevoegd
Studie goedgekeurd op 11.02.2010,
op voorwarde dat er EudraCTnummer of Belgisch registratinr.
wordt voorgelegd
Goedgekeurd
Prof.dr. Topal Baki,
abdominale heelkunde UZ
Leuven
Reductie van postoperatieve pancreasfistels ; multicentrische
gerandomizeerde studie ter vergelijking van
pancreaticogastrostomie vs. pancreaticojejunostomie
Studiereferentie S51480
Eudract S51480
Belgisch registratienr. B32220095580
Focusgesprekken over de ervaring van patiënten met
fertiliteitszorg en hun perceptie op kwaliteit en zorg
Studiereferentie S51509
Belgisch Nummer : B32220095973
RN4CAST : Nurse forecasting : human resources planning in
nursing. HEALTH-2007-3.2-4
ML5879
Belgisch Nummer : B32220096682
Dr. S. Pauli
26.03.2009
Dr. L. Meeuwis
18.04.2009
Goedgekeurd
Prof.dr. Thomas D’Hooghe
Fertiliteitszorg UZ
Gasthuisberg – KU Leuven
Yves Giebens
20.07.2009
Goedgekeurd
“E-MISAGO : prospective, non-randomized, multicentre,
observational registry to Further Support Safety and Efficacy
of the Misago Peripheral Self-Expanding Stent System in
Real-World Patients” – protocol N° T112E2
Belgisch Registratienummer : B67020096500
Dr. P. Vercaeren
17.09.2009
Niet goedgkeurd :
Meer financiële duidelijkheid
gewenst. Heden betaal patiënt
slechts forfaitaire vergoeding en
dienen de stents aangekocht door
het ziekenhuis. De toegestuurd
gegevens laten ons niet ot de kosten
voor ziekenhuis en patiënt in te
schatten. Worden de stents door de
Prof.dr. W. Sermeus
Centrum Ziekenhuis- en
Verplegingswetenschappen KU
Leuven
Terumo Europe N.V.
C:\Users\dierili\AppData\Local\Microsoft\Windows\Temporary Internet Files\Content.Outlook\5Z1VLQIJ\studies - lijst.doc
ETHISCHE COMMISSIE OG 106
Nr.
Datum
aanvraag
Naam studie
Onderzoeker/deelnemer
Datum
bespreking EC
Uitspraak EC
firma geleverd ? Indien niet, wat is
de kost van de stents ? Is er een
meerkost voor het ziekenhuis ?
Goedgekeurd, met vraag om de
checklist en informatiebrief over te
maken zodra deze documenten
ontwikkeld zijn, en met vraag naar
meer gedatailleerde informatie
omtrent de verzekering
Goedgekeurd
Firma / instelling
139.
14.08.2009
Studie in het kader van een masterproef opdracht van de
Masteropleiding Verpleegkundie en Vroedkunde :
“Transmurale geneesmiddelenzorg : informatieoverdracht bij
hospitaalopname vanuit de geriatrische residentiële sector”
Sven De Smet
17.09.2009
140.
16.07.2009
Observational study of pairs of neonate and mother for
analyzing intestinal microbiota as well as breast milk
component” – SGS study n° BE-80-1080419
Dr. M. Lauwers
17.09.2009
141.
26.08.2009
Dr. D. Staessen
Dr. S. Van Outryve
Dr. J. Wauters
17.09.2009
Goedgekeurd, met opmerking dat
het onmogelijk lijkt het doel te
behalen, vermits niet alle Vlaamse
gastro-enterologen deelnemen
142.
22.10.2009
Studieproject van de Vlaamse Vereniging voor GastroEnterologie (VVGE) : “Registratie van de colonoscopie voor
preventie en vroegtijdige opsporing van colonkanker in
Vlaanderen”
BN B30020096548
Exploratie van psyhcologische karakteristieken obesitas
populatie
10.12.2009
Goedgekeurd
KULeuven
UGent
Eetexpert
143.
01.12.2009
10.12.2009
Goedgekeurd
UA
144.
09.12.2009
Barbara Depreeuw
Met steun van :
Dr. S. Pauli
Dr. M. Van Cleemput
Dr. C. Van Winghem
Vpk. + hfd.vpk. +
hoofdintensivist
Dr. R. van Riet
10.12.2009
Goedgekeurd
Waegener Research &
Develpment nv
145.
06.01.2010
Liesbeth Daenen
11.02.2010
Goedgekeurd
UA
Is er plaats voor end-of-life care op een intensieve zorg
afdeling ?
Het vergelijken van elektronisch gestuurde onttrekking van
ernergie aan weefsels met traditionele koelingstherapie
Fase II
Prospectieve studie naar de invloed van centrale
pijnverwerking en sensorimotorische incongruentie op de
transitie van acute naar chronische whiplash-geassocieerde
aandoeningen
BN B30020096829
C:\Users\dierili\AppData\Local\Microsoft\Windows\Temporary Internet Files\Content.Outlook\5Z1VLQIJ\studies - lijst.doc
UA Antwerpen
Promotor = prof. M.M.
Elseviers
Study Center Coördination
= SGS CPU Antwerpen Dr.
Marijke De Decker
Pharm.company = Yakult
European Reseaerch
Center for Microbiology
ESV
VVGE
ETHISCHE COMMISSIE OG 106
Nr.
Datum
aanvraag
Naam studie
Onderzoeker/deelnemer
Datum
bespreking EC
Uitspraak EC
Firma / instelling
146.
29.01.2010
Kwaliteitscontrole bij colonoscopies
Dr. O. Peters
Dr. L. Poelmans
11.02.2010
Goedgekeurd
147.
06.04.2010
Enquête over de rol van de maatschappelijk werker in de
interne liaison
An Lauwers (dnst.
Patiëntenbegeleiding)
08.04.2010
goedgekeurd
148.
07.04.2010
Dr. W.A. Voets
08.04.2010
149.
24.03.2010
Study protocol : MONITOR-GCSF: EP 502
Eudract number : 2009-017038-34
Gebruik voor experimenten van human materiaal afkomstig
van totale knieprothesen
Stefan Clockaerts (assistent
in opleiding orthopedie UA)
08.04.2010
150.
20.05.2010
Partnergeweld en zwangerschap, een interventiestudie binnen Dr. E. Eulaers
de perinatale zorgverlenging MOM-studie”
Benaming voor patiënten = “Moeilijke momenten en
gevoelens tijdens de zwangerschap”
Belg.reg.nr. = B67020108164
10.06.2010
151.
11.09.2010
De epidemiologie van suïcidepogingen in Vlaanderen
Belg.reg.nr = B67020085164
30.09.2010
152.
15.09.2010
IMM09-0306 : Screening project for the early diagnosis of
Dr. G. Vande Vyver
axial spondylarthrytis in patients with chronic back pain visiting Dr. Vander Heijden
non-rheumatology specialists (orthopedics, physiotherapists,
ophtalmologists) SUSPECT STUDY
EudraCT number : B40620109385
Goedgekeurd
Stop 23.05.2012 (brief 10.05)
Niet goedgekeurd
Informed consent nodig
Wordt uitgenodigd op de
vergadering van 10.06.2010
Niet aanwezig op de vergadering
van 10.06.2010, geen enkele reactie
op onze brief d.d. 12.04.2010 ;
studie kan niet goedgekeurd worden
Goedgekeurd
CV dr. Eulaers wordt opgevraagd
Dr. Eulaers wordt uitgenodigd op de
vergadering van 30.09.2010 om
toelichting te geven
Dr. Eulaers was niet aanwezig op
30.09.2010
Dr. Descheemaker werd uitgenodigd
op de vergadering van 30.09.2010
om toelichting te geven, maar was
niet aanwezig
Studie werd goedgkeurd
CV dr. Descheemaeker wordt
opgevraagd
Studie niet goedgekeurd, deze werd
door de firma nog niet in detail
voorgesteld aan de betrokken
artsen, er werd hen enkel gevraagd
of ze bereid zijn mee te werken
Opmerkingen van onze EC :
EC UZA
Vlaamse Vereniging voor
Gastroenterologie
Katholieke Hogeschool
Limburg (opleiding banaba
sociale gezondheids-zorg)
Sandoz
Dr. P. Descheemaeker
30.09.2010
C:\Users\dierili\AppData\Local\Microsoft\Windows\Temporary Internet Files\Content.Outlook\5Z1VLQIJ\studies - lijst.doc
UA
UZGent
Universitaire dienst
psychiatrie UZ Gent
Eenheid voor
zelfmoordonderzoek
Abbott
ETHISCHE COMMISSIE OG 106
Nr.
Datum
aanvraag
Naam studie
Onderzoeker/deelnemer
Datum
bespreking EC
153.
24.09.2010
Clinical study to assess change in upper airway geometry
between upright and supine position
Project N: : FLUI-2010-61
Dr. T. Huybrechs
30.09.2010
154.
27.09.2010
HERMES project (TOGA 1001) : gepersonaliseerde
behandeling bij patiënten met een niet-kleincellige longkanker
: is tijdige analyse van de EGFR status haalbaar in de routine
praktijk in Antwerpen ?
Belg.reg.nr. = B30020109440
Dr. E. Vandenbroucke
30.09.2010
155.
15.10.2010
Incidentie van achterhoofddrukletsels op diensten intensieve
zorgen
Joppe Wils
18.11.2010
Uitspraak EC
Gastro-enterologen betrekken ?
“dt-fout” in 1ste pagina van de
patiënteninfo
Goedgekeurd op 18.11.2010, maar
met vraag wat de bijkomende kosten
zijn voor de ziekenfondsen
(onderzoek reumatoloog)
Niet goedgekeurd – opmerkingen
van onze EC :
Beter 3 groepen of 1 groep patiënten
i.p.v. 1 groep ?
Doel onvoldoend beschreven in het
protocol
Informed consent te moeilijk
Opnieuw besproken op 18.11.2010
maar niet goedgekeurd :
Studie 180 graden gedraaid
Onderzoeksgroep te bepalen
Doel/nut onvoldoende aangetoond
Stralingsdosis explicieter vermelden
Geen goedkeuring : nog geen
goedkeuring door de centrale
ethische commissie UZA
Opmerkingen van onze EC :
Onduidelijkheid over financiële
aspect voor patiënt (200 euro)
Protocol : punt 8 klopt niet (auteur)
Niet voldoende vermeld dat het
enkel om stadium 4 gaat
Informed consent is te moeilijk
Na meeting op 05.10, wordt de
studie goedgekeurd op 22.10.2010
Goedkeuring bevestigd op de
vergadering van 18.11.2010
Nancy Van Genechten en Joppe
Wils gaven toelichting op de
C:\Users\dierili\AppData\Local\Microsoft\Windows\Temporary Internet Files\Content.Outlook\5Z1VLQIJ\studies - lijst.doc
Firma / instelling
FluidDA nv
Thoracale Oncologie
Groep Universiteit
Antwerpen
Nancy Van Genechten
(Karel De Grote-
ETHISCHE COMMISSIE OG 106
Nr.
Datum
aanvraag
Naam studie
Onderzoeker/deelnemer
Datum
bespreking EC
Belg.reg.nr. = B30020109564
156.
03.11.2010
Doctoraatsonderzoek “De ethische praktijkvoering van
verpleegkundigen in de acute ouderenzorg : een kwalitatief
empirische studie met het zorgproces rond fysieke fixatie als
case”
157.
05.11.2010
158.
10.11.2010
159.
Via Jef Van der Voort
Sabine Goethals
Uitspraak EC
Firma / instelling
vergadering van 18.11.2010
Studie werd goedgekeurd
Hogeschool Antwerpen,
departement
gezondheidszorg) + Joppe
Wils (studentenonderzoeker UA)
Sabine Goethals,
onderzoeker
verpleegkundige ethiek
KaHo Sint-Lieven campus
Waas,
WIV / ULB-Erasme
18.11.2010
Studie werd goedgekeurd
Multicentrische studie “Jodium-, ijzer-, vitamine D- en
Dr. E. Eulaers
foliumzuurstatus bij zwangere vrouwen in België” (Iodine, iron,
vitamin D and folic acid status in pregnant women in Belgium)
Kwalitatieve studie in het kader van een masterproef : functie Sips Mieke
van een predialyse-coördinator
18.11.2010
Studie werd goedgekeurd
18.11.2010
10.11.2010
Modelling of the upper airway in children with controlled
asthma
Project N° : FLUI-2010-59
Dr. M. Lequesne
18.11.2010
160.
12.01.2011
Dr. E. Vandenbroucke
27.01.2011
161.
07.02.2011
EVITA studie : onderzoek naar de waarde van mediastinale
klierstagering middels echo-endoscopische naaldaspiratie in
routine praktijk bij patiënten met een longtumor en verdachte
mediastinale klier(en) – reference number S53007
Onderzoek naar kennis en attitude van OK verpleegkundigen
omtrent decubitus (afstudeerproject)
Niet goedgekeurd, teveel
onduidelijkheden
Mevr. Sips is uitgenodigd op de
vergadering van 27.01.2011
Niet goedgekeurd :
Doel en nut onvoldoende
aangetoond
Stralingsdosis dient explicieter
vermeld in informed consent
Goedgekeurd
Verdonck Jolien
Noyens Kim
Cavents Carolien
162.
10.02.2011
Masterproef “rol van verpleegkundigen binnen palliatieve
support teams in Vlaamse ziekenhuizen : stand van zaken”
Nele De Roo
Studente master in de
verpleegkunde en
vroedkunde Universiteit Gent
Uitzonderlijk door Goedgekeurd via mail 18.02.2011
dr. Pauli
gevraagd
bemerkingen te
bekijken tegen
19.02.2011
31.03.2011
Goedgekeurd
C:\Users\dierili\AppData\Local\Microsoft\Windows\Temporary Internet Files\Content.Outlook\5Z1VLQIJ\studies - lijst.doc
UA
Masteropleiding Verpleeg& Vroedkunde
FluidDA nv
Leuven Lung Cancer
Group – dienst longziekten
Universitaire Ziekenhuizen
Leuven
Studenten 3de jaar
bachelor in de
verpleegkunde K.H.
Kempen, departement
gezondheidszorg, campus
Turnhout
Prof.dr. Nele Van Den
Noortgate
Hoofonderzoeker
Afdelingshoofd geriatrie
ETHISCHE COMMISSIE OG 106
Nr.
Datum
aanvraag
Naam studie
Onderzoeker/deelnemer
Datum
bespreking EC
Uitspraak EC
163.
07.03.2011
Medical Need Program for individual patient supply of
QutenzaTM for the treatment of peripheral pain V1.2 dd
09SEP2010
Dr. Jan Pieter Haems
31.03.2011
164.
01.03.2011
31.03.2011
165.
03.03.2011
EPI-ROTA-014 : een epidemiologische observationele studie Dr. D. Haentjens
betreffende de genetische stabiliteit van RotarixTM bij
kinderen <5 jaar ouder, gediagnosticeerd met ernstige gastroenteritis in België
In vitro cervical HIV transmission protocol
Dr. P. Baekelandt
Belg.reg.nr. : B300201110860
166.
30.03.2011
Nanos Short Stem Heupprothese
Dr. J. Van Melkebeek
31.03.2011
167.
30.06.2011
DALI-studie (Defining Antibiotic Levels in Intensive care
patients)
Belg.reg.nr. : B670201111662
Dr. I. Dapper
06.10.2011
168.
30.06.2011
Thesis fijn stof : opvraging MKG-gegevens
Margot Timmermans
(masterstudente)
06.10.2011
169.
04.07.2011
Flu-D-QIV-004
Dr. I. Vlemincx
06.10.2011
Goedgekeurd met volgende
bemerkingen :
CV van dr. Haems ontbreekt
Verzekeringsbewijs firma of
onderzoeker dient bezorgd
Gebruik van het product moet gratis
zijn voor de patiënt tot terugbetaling
van het product geregeld is
Goedgekeurd met volgende
bemerking :
CV dr. Haentjens ontbreekt
Studie afgesloten 12.11.2012
Studie werd niet goedgekeurd
vermits we over geen documenten
m.b.t. deze studie beschikken
Goedgekeurd op 16.06.2011 met
opmerking dat de vertaling naar het
Nederlands niet steeds optimaal is
Goedgekeurd met volgende
bemerkingen :
CV dr. Van Melkebeek ontbreekt
Kopie beroepsaansprakelijkheidsverzekering dr. Van Melkebeek
ontbreekt
Goedgekeurd door dr. Pauli op
05.08.2011
Verder toegelicht door dr. Muylle op
de eth.com. van 06.10.2011
Dr. Lorré werd uitgenodigd op de
ethische commissie 06.10.2011
maar was niet aanwezig
Studie werd niet goedgekeurd
Op 12.07.2011 heeft dr. Vlemincx
gemeld dat zij niet deelneemt aan
deze studie (in tegenstelling tot wat
31.03.2011
C:\Users\dierili\AppData\Local\Microsoft\Windows\Temporary Internet Files\Content.Outlook\5Z1VLQIJ\studies - lijst.doc
Firma / instelling
UZ Gent
Astellas Pharma
GlaxoSmithKline
ITG – microbiologie
Dr. V. Jespers
Stichting Orthopedie
Deurne
UZ Gent prof. J. De Waele
Farmaceutische Zorg
Universiteit Antwerpen
GlaxoSmithKline
ETHISCHE COMMISSIE OG 106
Nr.
Datum
aanvraag
Naam studie
Onderzoeker/deelnemer
Datum
bespreking EC
Uitspraak EC
Firma / instelling
Pivot Medical
BAHA-I Studie
Pivot Medical Clinical Study
Protocol P/R 01662
Belgr.Reg.nr. : B322201111846
Puntprevalentiestudie zorggerelateerde infecties en
antibioticagebruik in acute ziekenhuizen
Belg.Reg.nr. : B300201112082
Onderzoek naar de ziekte mucopolysaccharidose type 1
(MPS 1) bij patiënten jonger dan dertig jaar met
carpaaltunnelsyndroom of springvingers
Dr. J. Van Melkebeek
06.10.2011
de firma beweert)
Gemeld op de ethische commssie
van 06.10.2011
Goedgekeurd
Liesbet Garitte
06.10.2011
Goedgekeurd
BAPCOC
UZA
Dr. F. Verstreken
06.10.2011
Goedgekeurd
Dr. G. Declercq
Dr. P. Dolhain
Dr. R. van Riet
Dr. O. Verborgt
Dr. G. Declercq
06.10.2011
Goedgekeurd
Bericht MoreFoundation op
23.01.2014 : studie afgesloten
Goedgekeurd
Dr. W.A. Voets
08.12.2011
Goedgekeurd
Cephalon BV / TEVA
Bericht op 05.09.2012 van Teva dat
studie stopgezet wordt in AZ Monica
Ivan De Volder (spoed)
08.12.2011
Goedgekeurd
30.11.2011
Intra-articular hayluronan after arthrosocpic mensical surgery
VISCOCEAL® SYRINGE
Study N° VSK-BE-2011-11
Behandeling van bicepspeeslijden bij rotator cuff scheuren
The BITE trial
Protocol ID / number Wo 10.087
MYCARD Study : screening and management of
cardiovascular risk in Belgian women aged ≥ 65 years with
metastatic breast cancer before and after antrhacyline
treatment”
PWO project : de opvang van de oudere patiënt op de
spoedgevallendienst : een speciale aanpak vereist ?
Patiënteninformatie over de poortkatheter
UZ Gent Kliniek voor
orthopedie en
traumatologie
prof.dr. N. Hollevoet
TRB Chemedica AG
08.12.2011
178.
02.02.2012
VERSATIS after carpal tunnel release
Yolanda Vermeiren
(dagziekenhuis D/G)
(via Jef Van der Voort)
Dr. F. Verstreken
Dr. R. van Riet
179.
07.03.2012
The effect of sensorimotor incongruence and visual feedback
on symptoms in patients with chronic whiplash associated
Margot De Kooning
19.04.2012
170.
19.09.2011
171.
22.09.2011
172.
03.10.2011
173.
03.10.2011
174.
03.10.2011
175.
07.11.2011
176.
15.11.2011
177.
06.10.2011
09.02.2012
OLVG Amsterdam
D.F.P. van Deurzen
i.f.v. eindwerk
kaderopleidingg
Goedgekeurd, mits de studie
i.f.v. kaderopleiding
uitgebreid wordt met campus Deurne verpleging
Goedgekeurd
Dr. Verstreken en dr. van Riet
dienen wel kopie van hun
beroepsaansprakelijkheidsverzekering te bezorgen
Goedgekeurd
C:\Users\dierili\AppData\Local\Microsoft\Windows\Temporary Internet Files\Content.Outlook\5Z1VLQIJ\studies - lijst.doc
More Foundation Stichting
Orthopedie (SPM)
VUB / UA
ETHISCHE COMMISSIE OG 106
Nr.
Datum
aanvraag
Naam studie
Onderzoeker/deelnemer
Datum
bespreking EC
Uitspraak EC
Firma / instelling
Dr. F. Verstreken
19.04.2012
Goedgekeurd
More Foundation
Dr. F. Verstreken
19.04.2012
Goedgekeurd
More Foundation
Toke Michielsen
Annelie Kuypers
Katina Daems
19.04.2012
Limits vzw
KULeuven
Vlaamse Liga Tegen
Kanker
Dr. F. Verstreken
19.04.2012
Niet goedgekeurd
Toke Michielsen is uitgenodigd op
de ethische commissie van
14.06.2012
Studie werd goedgekeurd op de
vergadering van 14.06.2012
Goedgekeurd
Dr. CCJ Jaspars
Dr. O. Verborgt
Mevr. K. Vuylsteke
De radiologische en klinische follow up van patiënten met een Dr. CCJ Jaspars
schouderprothese waarbij een osale griffe ter glenoid
Dr. O. Verborgt
reconstructie werd toegepast
Mevr. K. Vuylsteke
Clinical Fit Trial for Glenoid Pin Placement Guides
Dr. O. Verborgt
19.04.2012
Goedgekeurd
More Foundation
19.04.2012
More Foundation
14.06.2012
Goedgekeurd met bemerking dat
niet lichtzinnig mag omgesprongen
worden met eventuele CT scan
Goedgekeurd met bemerking dat de
10’ extra OK-tijd niet vermeld wordt
in de patiënten info
Goedgekeurd
disorders
B300201112807
Gebruik van 3D computer planning en patiënt specifieke
guides voor de behandeling van malunion van de pols
Locking versus non-locking plate and screw fixation of ulnar
shortening osteotomies
Geef je leven weer kleur !
B099201213917
180.
03.04.2012
181.
03.04.2012
182.
04.04.2012
183.
06.04.2012
184
13.04.2012
185.
13.04.2012
186.
17.04.2012
187.
06.06.2012
Onderzoeksproject “in vuur en vlam” Hoe voorkom je uit te
doven ? Een onderzoek naar burnout en bevlogenheid bij
artsen en verpleegkundigen in Belgische ziekenhuizen
188.
21.06.2012
189.
28.06.2012
Het gebruik van crizotinib voor de behandeling van
Dr. E. Vandenbroucke
longkankerpatiënten met een tumor met een herschikking van
het anaplastisch lymfoomkanise (ALK)-gen in een
“Compassionate Use” programma
Observationele studie Glorious
Dr. M. Twickler
Belg.nr. B-403201215028
A Prospective, observational, open-label, multi-center,
Gebruik van 3D computer planning en patiënt specifieke
guides voor de behandeling van malunion van de onderarm
De klinische en radiologische follow up van arthroscopische
schouderstabilisatie
Ann Slaets
19.04.2012
11.10.2012
Voorlopig goedgekeurd door dr.
Pauli op 03.07.2012
11.10.2012
Goedgekeurd
C:\Users\dierili\AppData\Local\Microsoft\Windows\Temporary Internet Files\Content.Outlook\5Z1VLQIJ\studies - lijst.doc
More Foundation
Materialise NV
More Foundation
KUL Afdeling Arbeidsmilieu- en verzorgingsgeneeskunde,
departement
maatschappelijke
gezondheidszorg
Pfizer
Novartis Pharma
ETHISCHE COMMISSIE OG 106
Nr.
Datum
aanvraag
Naam studie
Onderzoeker/deelnemer
pharmacoepidemiologic study investigating, disease
awareness, patient education, lifestyle modification, and blood
glucose outcomes in patients with type 2 diabetes treated with
Galvus (vildagliptin)
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, multicentrische studie
Dr. D. Thüer
met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en
de veiligheid van miragebron ten opzichte van die van
solifenacine bij proefpersonen met overactieve blaas (OAB)
die worden behandeld met anticholinergica en ontevreden zijn
door een gebrek aan werkzaamheid. (BEYOND studie)
Eudract number 2011-005713-37
Ervaringen en compliance van patiënten bij het dragen van
Onderzoeker :
een elleboogbrace
Dr. R. van Riet
Deelnemer :
Dr. M. Dirckx
Epicondylitis Lateralis en Epicondylitis Medialis: Radiological Onderzoeker :
changes and a patients’ perspective (tenniselleboog +
Dr. R. van Riet
golferselleboog)
Elbow instability : Arthroscopic repair of the lateral ulnar
Onderzoeker :
colleteral ligament (LUCL studie)
Dr. R. van Riet
Datum
bespreking EC
Uitspraak EC
Firma / instelling
11.10.2012
Goedgekeurd
Bericht Astellas 26.06.2013 : studie
afgesloten
Astellas Pharma BV
11.10.2012
Goedgekeurd
SPM
Stichting Orthopedie –
MoRe Foundation
11.10.2012
Goedgekeurd
11.10.2012
Goedgekeurd
SPM
Stichting Orthopedie –
MoRe Foundation
SPM
Stichting Orthopedie –
MoRe Foundation
SPM
Stichting Orthopedie –
MoRe Foundation
SPM
Stichting Orthopedie –
MoRe Foundation
SPM
Stichting Orthopedie –
MoRe Foundation
190.
30.08.2012
191.
18.09.2012
192.
24.09.2012
193.
24.09.2012
194.
24.09.2012
Scapholunaire instabiliteit : radiologische en klinische
outcome (SL studie)
Onderzoeker :
Dr. F. Verstreken
11.10.2012
Goedgekeurd
195.
24.09.2012
VIPER SC (SC studie)
11.10.2012
Goedgekeurd
196.
24.09.2012
11.10.2012
Goedgekeurd
197.
24.09.2012
Retrospective and Prospective study regarding the effect of
Xiapec injection for Dupuytren’s disease in the hand (Xiapex
studie)
ML9031
B322201316405
De echografische en klinische middellange termijn follow up
van tendinitis calcarea
(Ca2+ studie)
Onderzoekers :
Dr. G. Mahieu
Dr. J. Michielsen
Onderzoeker :
Dr. F. Verstreken
Deelnemers :
Dr. A. Van Beeck
Dr. M. Van den Broek
Onderzoeker :
Dr. CCJ Jaspars
Deelnemers :
Dr. N. Jansen
11.10.2012
Goedgekeurd
C:\Users\dierili\AppData\Local\Microsoft\Windows\Temporary Internet Files\Content.Outlook\5Z1VLQIJ\studies - lijst.doc
SPM
Stichting Orthopedie –
MoRe Foundation
ETHISCHE COMMISSIE OG 106
Nr.
Datum
aanvraag
Naam studie
Onderzoeker/deelnemer
Dr. G. Declercq
Dr. O. Verborgt
Retrospective and Prospective study regarding the
Onderzoeker :
endoscopic release of the m. piriformis
Dr. J. Van Melkebeek
Deelnemer :
Dr. J. Londers
Biceps tendinitis : arthroscopic transfer of the long head of the Onderzoeker :
biceps tendon to its conjoint tendon
Dr. O. Verborgt
Deelnemers :
Dr. N. Jansen
Dr. G. Declercq
Dr. O. Verborgt
The International Association for the Study of Lung Cancer
Dr. E. Vandenbroucke
(IASLC) prospective lung cancer and malignant pleural
mesothelioma staging project
CRAB- en mesothelioomstudie
Belg.nr. B300201317389
Belgian observational study to evaluate storage and volding
Dr. D. Thüer
symptoms inmprovement in male subjects with lower urinary
tract predominant storage symptoms (Overactive Bladder
Syndrome) being treated with solifenacin in monotherapy or
combination
VENICE-studie
Belg.nr. B300201112356
Beneval studie : “acties 21/22 van het kankerplan : een
Dr. M. Rasschaert
evaluatie van de voordelen die de patiënten en hun naasten
verwachten, aanbrengen en verkrijgen”
Datum
bespreking EC
Uitspraak EC
Firma / instelling
11.10.2012
Goedgekeurd
SPM
Stichting Orthopedie –
MoRe Foundation
11.10.2012
Goedgekeurd
SPM
Stichting Orthopedie –
MoRe Foundation
07.03.2013
Bericht dr. Vandenbroucke op
27.11.2012 : niet bespreken op
13.12.2012 (geen dringende studie,
er zijn geen documenten)
Goedgekeurd
Goedgekeurd
UZA-UA
Kankerplan
198.
28.09.2012
199.
01.10.2012
200.
05.09.2012
201.
12.09.2012
202.
16.11.2012
203.
27.11.2012
GTS studie : Global Tissue Sparing primary hip system : long
term follow-up of a short stem hip prosthesis
Dr. J. Van Melkebeek
13.12.2012
Goedgekeurd
Dr. Rasschaert kijkt na of in het
informed consent vermeld wordt dat
de patiënt steeds akkoord moet zijn
dat zijn naasten bevraagd worden
De vertaling vanuit het Frans naar
het Nederlands is ondermaats
Goedgekeurd
204.
03.12.2012
Studie ACL reconstruction
Midbundle tibial and femoral tunnel positioning in anatomic
Onderzoekers :
Dr. K. Lagae
13.12.2012
Goedgekeurd
11.10.2012
13.12.2012
C:\Users\dierili\AppData\Local\Microsoft\Windows\Temporary Internet Files\Content.Outlook\5Z1VLQIJ\studies - lijst.doc
Astellas Pharma BV
SPM
Stichting Orthopedie –
MoRe Foundation
SPM
Stichting Orthopedie –
ETHISCHE COMMISSIE OG 106
Nr.
Datum
aanvraag
Naam studie
Onderzoeker/deelnemer
anterior cruciate reconstruction : surgical technique with
clinical and radiological outcome assessment
Dr. S. Clockaerts
Deelnemers :
Dr. T. Leenders
Prof. P. Verdonk
Kristien Vuylsteke
Onderzoeker :
Dr. K. Lagae
Deelnemers :
Dr. T. Leenders
Prof. P. Verdonk
Dr. P. Van de Putte
205.
03.12.2012
PRP-studie : Platelet-Rich Plasma Therapy for osteoarthritic
knee problems
206.
04.12.2012
Ultrasound assessment of gastric content and volume in
obese patients. A feasibility study.
207.
05.12.2012
208.
07.12.2012
209.
22.01.2013
210.
01.02.2013
Onderzoeker :
Dr. F. Verstreken
Deelnemer :
Dr. A. Van Beeck
Ellen Verschueren
(materniteit CD)
De Vocht Karen (nucleaire
geneeskunde)
Dr. F. Verstreken
211.
04.02.2013
A non-interventional post approval commitment study to
evaluate the outcomes of the various treatment options for
Dupuytren’s contracture
BUN322201316405
Kansarmoede, perinatale outcome, risicofactoren en
prevalentie in AZ Monica te Deurne
Nucleaire onderzoeken bij kinderen t.e.m. 6 jaar (in kader
eindwerk voor opleiding medische beeldvorming)
Trapezio-metacarpaal arthroplastie : vergelijking van de ARPE
prothese met de literatuur
Prospective, randomized, equivalence trial in anterior cervical
discectomy and interbody fusion: comparison of the MECTAC® cage and the MicroFuse® cage
212.
05.02.2013
Behandeling van de mediale meniscus met het NUsurface®
Meniscus Implantaat
Datum
bespreking EC
Uitspraak EC
Firma / instelling
MoRe Foundation
13.12.2012
Goedgekeurd
SPM
In het verzoek tot advies dient wel
Stichting Orthopedie –
het antwoord op vraag 10.A. van “ja” MoRe Foundation
naar “neen” gewijzigd te worden
13.12.2012
Dienst anesthesie CD
13.12.2012
Goedgekeurd
Patiëntinfo wel aan te passen : de
zin “met een BMI ≤ 35 wordt
bedoeld dat de patiënt een normaal
gewicht heeft …” dient gewijzigd in
“met een BMI ≤ 25 wordt bedoeld
dat de patiënt een normaal gewicht
heeft…”
Goedgekeurd
13.12.2012
Goedgekeurd
UA
21.02.2013
Goedgekeurd
21.02.2013
Goedgekeurd
Dr. G. Mahieu
Dr. J. Michielsen
21.02.2013
Prof.dr. P. Verdonk
21.02.2013
Goedgekeurd
Melding door More Foundation op
07.05.2013 : studie onmiddellijk
stopgezet wegens onvoorziene
problemen met het cervicale
implantaat
Goedgekeurd
Hogeschool – Universiteit
Brussel
Stichting Orthopedie –
MoRe Foundation
Stichting Orthopedie –
MoRe Foundation
C:\Users\dierili\AppData\Local\Microsoft\Windows\Temporary Internet Files\Content.Outlook\5Z1VLQIJ\studies - lijst.doc
Pfizer
Stichting Orthopedie –
MoRe Foundation
ETHISCHE COMMISSIE OG 106
Nr.
Datum
aanvraag
Naam studie
Onderzoeker/deelnemer
Datum
bespreking EC
Uitspraak EC
Firma / instelling
213.
07.02.2013
214.
20.02.2013
215.
08.04.2013
216.
08.04.2013
Belg.reg.nr. B67020097208
Short, Medium and Long Term Survivorship of Attune™
Primary Total Knee Protheses
B300201317795
Aanvraag tot het voeren van een onderzoek naar een
persoonlijk kwetsbaarheidsprofiel voor burnout bij
verpleegkundigen
B300201317244
Patient-Specific Instrumentation in Reverse Shoulder
Arthroplasty
B300201317295
Lumbar Cage PEEK
Prof.dr. P. Verdonk
21.02.2013
Goedgekeurd
Nina Geuens
21.02.2013
Goedgekeurd
Stichting Orthopedie –
MoRe Foundation
DePuy Orthopaedics Inc.
Karel de Grote Hogeschool
Dr. O. Verborgt
18.04.2013
Goedgekeurd
Dr. G. Mahieu
18.04.2013
Goedgekeurd
Dr. G. Mahieu
18.04.2013
Goedgekeurd
Actiepunt 21/22 van het Kankerplan 2012 – 2015 : een
Dr. M. Rasschaert
evaluatie van de verwachte, bekomen en geschonken
voordelen voor de patiënten en hun naasten
BECT : B079201215520
Beside studie: een gerandomiseerde, dubbelblinde,
Dr. D. Thüer
multicentrische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en
de veiligheid van de toevoeging van mirabegron aan
solifenacine bij incontinente proefpersoenen met OAB die 4
weken solifenacine hebben gekregen in in aanmerking komen
voor bijkomende verlichting voor hun OAB-symptomen
Eudract Number 2012-005401-41
Transmandibular distraction using a tooth-born device
Prof. dr. N. Nadjmi
13.06.2013
Goedgekeurd
Stichting Orthopedie –
MoRe Foundation
Zilmmer
Stichting Orthopedie –
MoRe Foundation
Medacta
Stichting Orthopedie –
MoRe Foundation
Medacta
Institut Jules Bordet
217.
08.04.2013
MUST
218.
06.05.2013
219.
06.06.2013
13.06.2013
Goedgekeurd
Astellas Pharma BV
220.
20.08.2013
19.09.2013
Effectiveness of abiraterone acetate in the Belgian
compassionate use program and evaluation of predictors of
response
19.09.2013
Goedgekeurd mits :
AZ Monica, campus
Patiëntinfo opgemaakt en à EC
Antwerpen dienst MKA
bezorgd wordt en Verzoek tot advies
wordt aangepast onder punt 9
Goedgekeurd 04.10.2013
Goedgekeurd
UZ Gent
221.
26.08.2013
Dr. M. Rasschaert
Dr. W.A. Voets
C:\Users\dierili\AppData\Local\Microsoft\Windows\Temporary Internet Files\Content.Outlook\5Z1VLQIJ\studies - lijst.doc
ETHISCHE COMMISSIE OG 106
Nr.
Datum
aanvraag
Naam studie
222.
06.09.2013
223.
10.09.2013
Use of a collagen scaffold for augmentation of revision rotator
cuff repair : retrospective review
224.
26.09.2013
A multicenter observational study of the real lif effectiveness
and safety of Xiapex® in the treatment of Dupuytren
Belg.registratienr. B300201318536
225.
24.10.2013
226.
25.10.2013
Van kwetsbaarheid naar weerbaarheid : ontwikkeling van een
online preventieprogramma voor verpleegkundigen met en
kwetsbaar persoonlijkheidsprofiel voor burn-out
Belg.reg.nr. : B300201318842
De meerwaarde van een audiovisuele voorlichtingsfilm over
patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie in de
postoperatieve pijnbestrijding
Belg.reg.nr. : B300201319093
227.
18.11.2013
De kwetsbare zwangere in Antwerpen (masterproef)
(De toegang tot prenatale zorg en het profiel en welzijn van
moeder en kind)
Belg.reg.nr. : B300201419616
B670201317696
Central pain mechanisms in overhead athletes with chronic
shoulder and/or neck pain : a case-control study
Belgisch reg. nr. B300201316593
Onderzoeker/deelnemer
Datum
bespreking EC
Uitspraak EC
Firma / instelling
Dr. N. Jansen
Dr. G. Mahieu
Dr. J. Michielsen
Dr. O. Verborgt
Dr. G. Declcercq
Dr. N. Jansen
Dr. O. Verborgt
Dr. F. Verstreken
19.09.2013
Goedgekeurd
More Foundation
UZA
19.09.2013
Goedgekeurd
More Foundation
Goedgekeurd
Opmerking of verzoek tot advies :
onder punt 6 dient “gewricht”
gewijzigd in “pees”
Goedgekeurd
De medewerkers dienen de
bevraging thuis in te vullen
More Foundation
UZA
Nina Geuens
21.10.2013 (via
brief na
bevraging via
mail)
12.12.2013
Hannelore Maes
12.12.2013
Universiteit Antwerpen
Silke Cools
Marguax Moller
Anne-Catherine Redig
12.12.2013
Niet goedgekeurd :
Het informed consent mag niet
aangepast worden aan 2 groepen
van patiënten.
De datum van het
verzekeringsdocument loopt slechts
tot eind 2013 terwijl de studie loopt
tot maart 2014 ; er dient
verzekeringsdocument 2014 te zijn
(= OK : document ontvangen
26.12.2013)
In het protocol pag. 4 dient
“ingepland” gewijzigd in “ingeplant”
Goedgekeurd 08.01.2014
Goedgekeurd , maar :
Eerst afspraken te maken met de
Dienst maternieteit.
Er zal gewezen worden op
haalbaarheid gezien probleem
kennis Nederlandse taal bij velen.
C:\Users\dierili\AppData\Local\Microsoft\Windows\Temporary Internet Files\Content.Outlook\5Z1VLQIJ\studies - lijst.doc
Karel De Grote
Hogeschool
Universiteit Antwerpen
ETHISCHE COMMISSIE OG 106
Nr.
Datum
aanvraag
Naam studie
Onderzoeker/deelnemer
Dr. R. van Riet
Datum
bespreking EC
228.
28.11.2013
Expectations of post-operative pain after elbow surgery
229.
28.11.2013
12.12.2013
230.
29.11.2013
231.
29.11.2013
232.
05.12.2013
233.
05.12.2013
Een multi-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo
Prof.dr. P. Verdonk
gecontroleerde pilot studie van een enkele, intra-articulaire,
injectie van autologe-eiwit oplossing bij patiënten met arthrose
van de knie
Belg.reg.nr. : B300201419620
Revision Total Hip Prothesis : Custom implant Mobelife
Dr. P. Dolhain
Dr. J. Van Melkebeek
Dr. N. Fransen
De klinische studie VENUS (Verifiëren van de effectiviteit van Prof.dr. P. Verdonk
het NUsurface® systeem). Multicentrische, prospectieve,
gerandomiseerde, interventionele superioriteitsstudie.
(protocol nr. 00356).
Belg.registratienr. B670201319177
Welke factoren bepalen de outcome van de behandeling van Dr. O. Verborght
SLAP-laesies en/of bicpepspathologie bij bovenhandse
Mevr. K. Vuylsteke
sporters ?
Belg.reg.nr. : B670201318526
Aubagio (Teriflunomide) : mogelijkheid tot het ter beschikking Dr. P. Vanwalleghem
stellen aan patiënten met relapsing-remetting MS
234.
05.12.2013
12.12.2013
235.
23.12.2013
Hoe belastend is de diagnostische fase : een onderzoek naar
distress en levenskwaliteit bij patiënten met een (vermoeden
van een ernstige) longaandoening
Belg.reg.nr.: B300201419606
De perceptie van gezondheidswerkers over de (on)gepastheid
van zorg aan patiënten met een circulatiestilstand in
Vlaanderen : De REAppropriate studie
Dr. E. Vandenbroucke
Dr. M. Roelandt
Dr. T. Huybrechs
12.12.2013
Uitspraak EC
Firma / instelling
Er mag geen beroep gedaan worden
op personeel om te tolken.
Goedgekeurd.
More Foundation
Dr. van Riet onthoudt zich bij de
stemming.
Goedgekeurd.
Biomet
Wel dient in patiëntinfo gewezen op
het (zeer beperkt) infectierisico
(inspuitingen).
12.12.2013
Goedgekeurd.
More Foundation
12.12.2013
Goedgekeurd.
More Foundation
12.12.2013
Goedgekeurd.
Universiteit Gent
12.12.2013
Niet goedgekeurd.
Dienst neuro AZ Monica
Dr. Vervaet zal dr. Vanwalleghem
(op congres) vragen de nodige
documenten te bezorgen
Goedgekeurd 13.02.2014
Documenten bezorgd door dr.
Vanwalleghem op 21.02.2014
Goedgekeurd.
UA
Dr. Vandenbroucke onthoudt zich bij
de stemming.
Prof. Dr. Koen Monsieurs
13.02.2014
Sofie Huybrechts
Contactpersoon AZ Monica :
Goedgekeurd
C:\Users\dierili\AppData\Local\Microsoft\Windows\Temporary Internet Files\Content.Outlook\5Z1VLQIJ\studies - lijst.doc
Gezamenlijk project
Universiteit Antwerpen en
Universiteit Gent
ETHISCHE COMMISSIE OG 106
Nr.
Datum
aanvraag
Naam studie
Onderzoeker/deelnemer
236.
31.01.2014
237.
10.02.2014
238.
11.02.2014
239.
07.03.2014
Evaluatie van de prestaties van het Agili-CTM-implantaat in
het herstel van kraakbeen en OCD
Belg.reg.nr. : B300201419853
A multicenter randomized controlled post-market clinical
follow-up trial comparing the effectiveness and safety of the
iFuse Implant System® versus conservative management for
patients with chronic, disabling SI Joint pain.
(iFuse Implant System® Minimally Invasive Arthrodesis (iMIA).
EudraCT Number B049201317715
Klinisch prognostische indicatoren en economische analyse
voor de keuze van een interdisciplinair revalidatieprogramma
bij aspecfieke chronische lage rugpijn patiënten.
Belg.reg.nr. : B300201215600
Behandeling van patiënten met uitgezaaide darmkanker
240.
09.04.2014
241.
15.04.2014
Beenmerg disfunctie en reversibiliteit in patiënten met
ischemische cardiomyopathie
Belg.reg.nr. : B300201212945
Prospective randomised controlled monocentric study on
acetabulum patient-specific pin drilling guides
Belg.regnr. B300201421342
Patrick Dagnelie
Prof.dr. P. Verdonk
Datum
bespreking EC
Uitspraak EC
Firma / instelling
13.02.2014
Goedgekeurd mits alle kosten ten
laste van de firma zijn (incl.
onderzoeken)
Geen van de deelnemende artsen
kon aanwezig zijn op 13.02.2014 en
24.04.2014
Goedgekeurd op 19.06.2014
More Foundation
CartiHeal
Dr. G. Veeckmans
13.02.2014
24.04.2014
19.06.2014
SI-BONE, Inc.
Dr. G. Vande Vijver
13.02.2014
Goedgekeurd
Wel vraag om met een
controlegroep te werken
UA - Revaki
?
24.04.2014
19.06.2014
09.10.2014
UZA
Dr. B. Vanassche
Dr. H. Vercruysse
24.04.2014
= studie nr. 250 !
Geen documenten beschikbaar op
24.04.2014 en 19.06.2014
Indien geen documenten
voorhanden op 09.10.2014 wordt de
studie afgevoerd
Geen documenten op 09.10.2014,
studie wordt definitief afgevoerd
Goedgekeurd
Dr. P. Dolhain
24.04.2014
UZA
In het verzoek tot advies dient vraag More Foundation
11.B. (resultaten nuttig op termijn ?)
met “JA” beantwoord te worden i.p.v.
het vermelde “NEEN”.
De studie dient nog
besproken/goedgekeurd te worden
door de centrale ethische commissie
van het UZA. Pas nadat zij hun
goedkeuring verleend hebben,
kunnen wij als plaatselijke ethische
commissie ons fiat geven.”
C:\Users\dierili\AppData\Local\Microsoft\Windows\Temporary Internet Files\Content.Outlook\5Z1VLQIJ\studies - lijst.doc
ETHISCHE COMMISSIE OG 106
Nr.
Datum
aanvraag
242.
15.04.2014
243.
10.06.2014
244.
13.06.2014
245.
17.06.2014
246.
20.06.2014
247.
08.08.2014
Naam studie
Onderzoeker/deelnemer
Multicenter Randomized Clinical Trial comparing Anterior
Cruciate Ligament Reconstruction With and Without Lateral
Extra-articular Tenodesis in Individuals Who Are At High Risk
of Graft Failure.
STANDARD ACL RECONSTRUCTION VERSUS ACL +
LATERAL EXTRA-ARTICULAR TENODESIS STUDY
(STAbiLiTY)
Belg.regnr. B300201421344
Diversity of the Lower Limb Alignment; A Population-based
Multi-national Study
Prof.dr. Verdonk
Dr. Lagae
Dr. Declercq
Onderzoeker :
Ali Sina Shahi
Deelnemers :
Dr. K. Lagae
Prof.dr. P. Verdonk
Validation of a facial motion capture technique for the analysis Dr. H. Vercruysse JR
of post-operatieve facial dynamics in orthognathic patients
Dr. G. Van Hemelen
Dr. N. Nadnmi
Emancipatie van de MS patiënt door transmurale multiple
Dr. P. Vanwalleghem
sclerose verpleegkundige service om optimale zorg en
educatie te bieden aan de patiënt, familie en andere
zorgverstrekkers : MS-NICE (Multiple Sclerosis Nursing for
Improving Care and Education)
Belg.reg.nr. B300201421282
BETAEVAL – De nieuwe BETACONNECT® auto-injector :
Dr. E. Renders
therapietrouw en evaluatie van MS patiënten behandeld met
Dr. P. Vanwalleghem
Betaferon®
Dr. V. Vervaet
No EudraCT number : a non-interventional study
Onderzoek naar de relatie tussen kijk- en luistergedrag en de
spraakontwikkeling bij kinderen met schisis en andere
craniofaciale anomalieën
B.U.N. 143201421657
Prof.dr. N. Nadjmi
Kim Verhaegen
Datum
bespreking EC
Uitspraak EC
Firma / instelling
24.04.2014
Goedgekeurd 30.04.2014 na
ontvangst brief EC UZA-UA
Goedgekeurd
More Foundation
19.06.2014
Goedgekeurd
More Foundationh
19.06.2014
Goedgekeurd
MKA CA
19.06.2014
Goedgekeurd met bemerking dat
“Eeuwfeestkliniek Antwerpen” in de
diverse documenten dient gewijzigd
in “AZ Monica”
UZA dienst neurologie
11.12.2014
Mail ethische commissie UCL d.d.
Bayer Healthcare
14.07.2014 : zij kunnen niet wachten
tot bespreking op onze EC
09.10.2014 : “l’avis rendu ne pourra
inclure votre centre qui pourra
éventuelle être inclus via un
amendement ultérieur”
Via mail voor
Mail D. Van Geluwe 20.08 : OK
Mie Cocquyt
27.08.2014
Mail D. De Saedeleer 25.08 : OK
VUB
reactie gevraagd Mail K. Van Put 25.08 : OK
Mail F. Heyvaert 26.08 : OK
Mail dr. Vandenbroucke 27.08 : OK
C:\Users\dierili\AppData\Local\Microsoft\Windows\Temporary Internet Files\Content.Outlook\5Z1VLQIJ\studies - lijst.doc
ETHISCHE COMMISSIE OG 106
Nr.
Datum
aanvraag
248.
29.08.2014
249.
03.09.2014
250.
10.09.2014
251.
10.10.2014
252.
28.08.2014
253.
09.07.2014
Naam studie
Onderzoeker/deelnemer
Compassionate Use Programma dabrafenib (Tafinlar(r))+
trametinib( Mekinist(r)
B.U.N. 143201319413
De struikelblokken en succesfactoren bij het implementeren
van Lean in een ziekenhuis : de implementatie bekeken uit het
perspectief van het uitvoerend personeel
Belgisch registratienummer : B670201421288
Moleculaire analyse van circulerend celvrij DNA en
circulerende tumorcellen als een alternatief voor
gearchiveerde weefselbiopten voor de bepaling van
predictieve biomerkers bij patiënten met gemetastaseerde
colorecterale kanker : de Erbitrans studie”
FWO project G0B4414N –KPC_29_038
Belgisch nummer B300201420273
Een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd fase 3onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid
van intravitreale toediening van Fovista™ (Anti PDGF-B
gepegyleerd aptameer) toegediend in combinatie met
Lucentis® in vergelijking met monotherapie met Lucentis® bij
proefpersonen met subfoveale neovasculaire leeftijdgebonden
maculadegeneratie
EudraCT N° : 2013-002997-33
Oproep tot deelname aan een vervolgstudie inzake
veiligheidscultuur en de naleving van handhygiëne in de
Belgische ziekenhuizen
Notificatie : aanmelding voor een Medical Need Programma
Datum
bespreking EC
Uitspraak EC
Firma / instelling
Dr. Marika Rasschaert
09.10.2014
Mail dr. Pauli 27.08 : OK
Goedgekeurd op 29.08.2014 via mail
à EC UZB-VUB
Mie Cocquyt uitgenodigd op ethische
commissie 09.10.2014 ; zij kan niet,
daarom zijn prof. Nadjmi en/of Kim
Verhaegen uitgenodigd
Bericht Kim Verhaegen 25.09.2014 :
Mie Cocquyt zou toch komen op
09.10.2014
Goedgekeurd
GlaxoSmithKline
Sofie Tollet (student)
Prof.dr. Dries Myny
(promotor)
09.10.2014
Goedgekeurd
Universiteit Gent
Dr. Marika Rassachaert
Prof.dr. Marc Peeters
Nele Boeckx (student)
09.10.2014
Goedgekeurd
Vervangt studie nr. 239
Universiteit Antwerpen
Dr. Jozef Depla
11.12.2014
Peeters Greet
09.10.2014
Goedgekeurd
Universiteit Hasselt – WIV
Dr. Marika Rasschaert
09.10.2014
Goedgekeurd
Astellas
Ophthotec Corp.
C:\Users\dierili\AppData\Local\Microsoft\Windows\Temporary Internet Files\Content.Outlook\5Z1VLQIJ\studies - lijst.doc
ETHISCHE COMMISSIE OG 106
Nr.
Datum
aanvraag
254.
15.10.2014
Naam studie
Onderzoeker/deelnemer
Datum
bespreking EC
van Enzalutamide (een AR-receptor anatagonist)
Research MCP – Single Use Instrumentation
Master consultancy project eMBA Cohort 2013 - 2015
Roel Mannaerts
11.12.2014
Uitspraak EC
C:\Users\dierili\AppData\Local\Microsoft\Windows\Temporary Internet Files\Content.Outlook\5Z1VLQIJ\studies - lijst.doc
Firma / instelling
Johnson & Johnson
Medical
Antwerp Management
School

14_09 Declaration of Performance BRK 441SRIM_NL

Jaarverslag MR 2013/2014

Besluiten van de Raad van Bestuur van 27

Reglement Goedgekeurd Pgb-Bureau

orden avondgebeden - Emmauskerk Middelharnis

Besluiten van de vergadering dd. 12-03-2014 - West

Download hier

Verslag Algemene ledenvergadering 20 nov 2014

nieuwe kunstwerken ter vervanging van overweg ow-15

BEKENDMAKING BEHANDELDE PUNTEN POLITIERAAD d.d. 24