EMA/546649/2014 EMEA/V/C/003796 EPAR-samenvatting voor het publiek Porcilis PCV M Hyo vaccin van porcien circovirus en Mycoplasma hyopneumoniae (geïnactiveerd) Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR). Doel ervan is uit te leggen hoe de op de ingediende documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden. Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts. Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier. De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen. Wat is Porcilis PCV M Hyo? Porcilis PCV M Hyo is een vaccin voor diergeneeskundig gebruik dat porcien circovirus type 2 (PCV2) subunit antigeen en een geïnactiveerde (gedode) stam van Mycoplasma hyopneumoniae-bacteriën bevat. Porcilis PCV M Hyo is verkrijgbaar in de vorm van een emulsie voor injectie. Wanneer wordt Porcilis PCV M Hyo voorgeschreven? Porcilis PCV M Hyo wordt gebruikt om varkens te beschermen tegen twee verschillende infecties: porcien circovirus en Mycoplasma hyopneumoniae. • Porcien circovirus type 2- (PCV2-) infecties kunnen klinische verschijnselen zoals gewichtsverlies of groeistilstand, vergrote lymfeklieren, kortademigheid, diarree, een bleke huid en geelzucht (gele verkleuring van de huid) veroorzaken. • Infectie met de bacterie Mycoplasma hyopneumoniae veroorzaakt bij varkens een luchtwegaandoening die enzoötische pneumonie wordt genoemd. Varkens met deze ziekte hoesten vaak en groeien niet goed. Het vaccin wordt aan varkens vanaf drie weken oud gegeven als een enkele injectie in de nekspier. De bescherming tegen PCV2 begint twee weken na vaccinatie, terwijl de bescherming tegen Mycoplasma 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact An agency of the European Union © European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. hyopneumoniae vier weken na vaccinatie begint. De bescherming duurt voor PCV2 22 weken na vaccinatie en voor Mycoplasma hyopneumoniae 21 weken na vaccinatie. Hoe werkt Porcilis PCV M Hyo? Porcilis PCV M Hyo is een vaccin. Vaccins werken door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te ‘leren’ zich tegen een ziekte te verdedigen. Het vaccin bevat kleine hoeveelheden van een PCV2-eiwit en hele Mycoplasma hyopneumoniae-bacteriën die zijn gedood (geïnactiveerd) zodat ze geen ziekte veroorzaken. Wanneer varkens Porcilis PCV M Hyo krijgen toegediend, herkent hun immuunsysteem het viruseiwit en de bacteriën als ‘lichaamsvreemd’ en maakt het er antilichamen tegen aan. Na de vaccinatie is het immuunsysteem in staat sneller te reageren wanneer de dieren aan het virus of de bacteriën worden blootgesteld. Dit helpt de varkens te beschermen tegen infecties met porcien circovirus en Mycoplasma hyopneumoniae. Porcilis PCV M Hyo bevat de adjuvantia lichte minerale olie en aluminiumhydroxide om de immuunreactie te versterken. Hoe is Porcilis PCV M Hyo onderzocht? De werkzaamheid van het vaccin werd eerst onderzocht in een aantal laboratoriumonderzoeken bij varkens. Deze onderzoeken waren bedoeld om vast te stellen hoe lang het duurde voordat varkens volledig beschermd waren en hoe lang de bescherming tegen PCV2 en Mycoplasma hyopneumoniae aanhoudt. De werkzaamheid van Porcilis PCV M Hyo werd onderzocht in tien veldonderzoeken bij varkenshouderijen waar verschijnselen van PCV2- en/of Mycoplasma hyopneumoniae-infecties waren geconstateerd. In elk onderzoek werden ongeveer driehonderd speenvarkens gevaccineerd met Porcilis PCV M Hyo en kreeg een tweede groep van ongeveer driehonderd speenvarkens een schijninjectie. De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de gemiddelde dagelijkse gewichtstoename tijdens de afmestperiode (de periode van vetmesten vóór de slacht), de bloedspiegel van PCV2 en een score voor de ernst van schade (laesies) aan de longen. Welke voordelen bleek Porcilis PCV M Hyo tijdens de studies te hebben? Uit de laboratoriumonderzoeken bleek dat het vaccin na twee weken volledig werkzaam was tegen PCV2. Tegen Mycoplasma hyopneumoniae was dit na vier weken het geval. De bescherming duurde voor PCV2 22 weken na vaccinatie en voor Mycoplasma hyopneumoniae 21 weken na vaccinatie. Uit de veldonderzoeken bleek dat vaccinatie met Porcilis PCV M Hyo de bloedspiegels van PCV2 verlaagde en de ernst van door Mycoplasma hyopneumoniae veroorzaakte longlaesies en het verlies aan dagelijkse gewichtstoename tijdens de afmestperiode verminderde. Welke risico’s houdt het gebruik van Porcilis PCV M Hyo in? De meest voorkomende bijwerking (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 varkens) van Porcilis PCV M Hyo is een kortstondige toename in lichaamstemperatuur van ten hoogste 2 °C op de dag van vaccinatie. Porcilis PCV M Hyo EMA/546649/2014 Blz. 2/3 Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt? Porcilis PCV M Hyo is een emulsie die minerale olie bevat. Onbedoelde injectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel medisch ingrijpen kan dit leiden tot verlies van de vinger. Als het product per ongeluk wordt geïnjecteerd, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid zeer klein is. De bijsluiter moet aan de arts worden getoond. Raadpleeg opnieuw een arts als de pijn meer dan twaalf uur aanhoudt na het eerste medische onderzoek. Hoe lang is de wachttijd? De wachttijd is de tijd na toediening van het geneesmiddel die moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie. De wachttijd voor Porcilis PCV M Hyo bedraagt nul dagen. Waarom is Porcilis PCV M Hyo goedgekeurd? Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft besloten dat voor de goedgekeurde indicatie de voordelen van Porcilis PCV M Hyo groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Porcilis PCV M Hyo. De baten-risicoverhouding is te vinden in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR. Overige informatie over Porcilis PCV M Hyo: De Europese Commissie heeft op 07/11/2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen Porcilis PCV M Hyo verleend. Op het etiket of de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is. Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in september 2014. Porcilis PCV M Hyo EMA/546649/2014 Blz. 3/3
© Copyright 2024 ExpyDoc
