ENGLISH
NobelActive® implant
Instructions for use
SVENSKA
Viktigt! Läs detta.
Vigtigt: Læs dette.
Tärkeää: lue tämä.
Disclaimer of liability: This product is part of an overall concept and may only be used in conjunction
with the associated original products according to the instructions and recommendation of Nobel Biocare.
Non-recommended use of products made by third parties in conjunction with Nobel Biocare products
will void any warranty or other obligation, express or implied, of Nobel Biocare. The user of Nobel Biocare
products has the duty to determine whether or not any product is suitable for the particular patient and
circumstances. Nobel Biocare disclaims any liability, express or implied, and shall have no responsibility
for any direct, indirect, punitive or other damages, arising out of or in connection with any errors in professional judgment or practice in the use of Nobel Biocare products. The user is also obliged to study
the latest developments in regard to this Nobel Biocare product and its applications regularly. In cases
of doubt, the user has to contact Nobel Biocare. Since the utilization of this product is under the control
of the user, they are his/her responsibility. Nobel Biocare does not assume any liability whatsoever for
damage arising thereof. Please note that some products detailed in this Instruction for Use may not be
regulatory cleared, released or licensed for sale in all markets.
Ansvarsfriskrivning: Den här produkten är en del av ett helhetskoncept och får endast användas
tillsammans med tillhörande originalprodukter i enlighet med instruktioner och rekommendationer från
Nobel Biocare. Om icke rekommenderade produkter från tredje part används tillsammans med produkter
från Nobel Biocare upphör alla eventuella garantier eller övriga förpliktelser från Nobel Biocare, vare sig
uttryckliga eller underförstådda, att gälla. Användaren av produkter från Nobel Biocare är själv skyldig att
avgöra produktens lämplighet för den specifika patienten och gällande omständigheter. Nobel Biocare
friskriver sig från allt ansvar, vare sig uttryckt eller underförstått, och ska inte hållas ansvariga för eventuella
direkta, indirekta, straffbara eller övriga skador som uppkommit från eller i samband med bristande
professionellt omdöme eller utförande vid användning av produkter från Nobel Biocare. Användaren har
även skyldighet att regelbundet informera sig om de senaste uppdateringarna angående denna produkt
från Nobel Biocare och hur den tillämpas. Vid tveksamhet ska användaren kontakta Nobel Biocare. Eftersom det är användaren som har kontroll över användningen av produkten ligger ansvaret för användningen
på honom/henne. Nobel Biocare friskriver sig från allt ansvar för skador som uppstått till följd därav.
Observera att vissa produkter som beskrivs i denna bruksanvisning kanske inte är godkända, lanserade
eller licensierade för försäljning på alla marknader.
Ansvarsfraskrivelse: Dette produkt indgår i et samlet koncept og må kun bruges sammen med de
tilknyttede originale produkter i henhold til Nobel Biocares anvisninger og anbefalinger. Ikke-anbefalet
brug af produkter fremstillet af tredjepart sammen med produkter fra Nobel Biocare vil gøre enhver
garanti eller anden forpligtelse, udtrykkelig eller stiltiende, fra Nobel Biocares side ugyldig. Brugeren
af produkter fra Nobel Biocare har pligt til at undersøge, om et bestemt produkt egner sig til den
pågældende patient og de pågældende omstændigheder. Nobel Biocare fraskriver sig ethvert ansvar,
udtrykkeligt eller stiltiende, og påtager sig intet ansvar for direkte, indirekte, strafferetligt begrundede
eller andre skader, der måtte opstå som følge af eller i forbindelse med fejl i fagligt skøn eller praksis
ved brugen af Nobel Biocare-produkter. Brugeren er endvidere forpligtet til jævnligt at undersøge den
seneste udvikling med hensyn til dette Nobel Biocare-produkt og dets anvendelse. I tvivlstilfælde skal
brugeren kontakte Nobel Biocare. Eftersom anvendelsen af dette produkt er under brugerens kontrol,
er dette vedkommendes ansvar. Nobel Biocare påtager sig intet ansvar for skader, der måtte opstå som
følge heraf. Bemærk, at visse produkter beskrevet i denne brugsanvisning muligvis ikke er myndighedsgodkendt, frigivet eller godkendt til salg på alle markeder.
Vastuuvapauslauseke: Tämä tuote on osa kokonaiskonseptia, ja sitä saa käyttää ainoastaan siihen
liittyvän alkuperäisen tuotteen kanssa Nobel Biocaren ohjeiden ja suositusten mukaisesti. Kolmansien
osapuolten tuotteiden käyttäminen Nobel Biocaren tuotteiden kanssa suositusten vastaisesti aiheuttaa
Nobel Biocaren ilmaistujen tai epäsuorien takuiden tai muiden velvoitteiden raukeamisen. Nobel Biocare
-tuotteiden käyttäjän pitää ratkaista, soveltuuko tuote kyseiselle potilaalle ja kyseiseen tilanteeseen.
Nobel Biocare ei vastaa ilmaistuista tai epäsuorista vaateista eikä se ole vastuussa suorista, epäsuorista,
rangaistusluonteisista tai muista vahingonkorvauksista, jotka liittyvät ammatillisen arviointikyvyn tai
toiminnan virheisiin Nobel Biocaren tuotteiden käytön aikana. Käyttäjän on myös tutustuttava säännöllisesti tämän Nobel Biocaren tuotteen uusiin kehitysvaiheisiin ja sovelluksiin. Epävarmoissa tilanteissa
käyttäjän on otettava yhteyttä Nobel Biocareen. Käyttäjä vastaa tuotteen käyttämisestä. Nobel Biocare
ei ole vastuussa mistään käytöstä aiheutuvien vahinkojen vahingonkorvauksista. Viranomaiset eivät
välttämättä ole antaneet kaikille tässä käyttöohjeessa kuvatuille tuotteille myyntilupaa kaikilla alueilla.
Intended use: NobelActive® implants are dental implants are intended to be used in the upper or lower
jaw bone for anchoring or supporting tooth replacements to restore chewing function.
Indications: Nobel Biocare’s NobelActive® implants are endosseous implants intended to be surgically
placed in the bone of the upper or lower jaw arches to provide support for prosthetic devices, such
as an artificial tooth, in order to restore patient esthetics and chewing function. Nobel Biocare’s
NobelActive® implants are indicated for single or multiple unit restorations in splinted or non-splinted
applications. Nobel Biocare’s NobelActive® implants are intended for immediate loading when good
primary stability is achieved and with appropriate occlusal loading.
Nobel Biocare’s NobelActive® 3.0 implants are intended to replace a lateral incisor in the maxilla and/or a central or lateral incisor in the mandible. NobelActive® 3.0 implants are indicated for single unit restorations only.
Contraindications: It is contraindicated placing dental implants in patients:
– allergic or hypersensitive to commercially pure titanium (grade 4).
– medically unfit for an oral surgical procedure.
– with inadequate bone volume unless an augmentation procedure can be considered.
– in whom adequate sizes, numbers or desirable position of implants are not reachable to achieve safe
support of functional or eventually parafunctional loads.
– NobelActive® 3.0 implants are not intended to be used to replace a central incisor, a canine,
a premolar or a molar in the maxilla nor to replace a canine, a premolar or a molar in the mandible.
NobelActive® 3.0 implants are not intended to be used for multiple tooth replacements.
Warning: Failure to recognize actual lengths of drills relative to radiographic measurements can result
in permanent injury to nerves or other vital structures. Drilling beyond the depth intended from lower
jaw surgery may potentially result in permanent numbness to the lower lip and chin or lead to a hemorrhage in the floor of the mouth.
Caution
General: One hundred percent implant success cannot be guaranteed. Failure to observe the indicated
limitations of use and working steps may result in failure.
Treatment by means of implants may lead to loss of bone, biologic or mechanical failures including
fatigue fracture of implants.
It is strongly recommended that NobelActive® implants are used only with dedicated Nobel Biocare
surgical instruments and prosthetic components, as combining components that are not dimensioned
for correct mating can lead to mechanical instrumental failure, damage to tissue or unsatisfactory
esthetic results.
It is strongly recommend that clinicians, new as well as experienced implant users, always go through
special training before undertaking a new treatment method. Nobel Biocare offers a wide range of
courses for various levels of knowledge and experience. For more information please visit
www.nobelbiocare.com. Working the first time with a colleague, experienced with a new device/
treatment method, will provide further insight and understanding. Nobel Biocare has a global network
of mentors available for this purpose.
A
15 mm
13 mm
10 mm
7 mm
Before Surgery: Careful clinical and radiological examination of the patient has to be performed prior to
surgery to determine the psychological and physical status of the patient.
Special attention has to be given to patients who have localized or systemic factors that could interfere
with the healing process of either bone or soft tissue or the osseointegration process (e.g., cigarette
smoking, poor oral hygiene, uncontrolled diabetes, oro-facial radiotherapy, steroid therapy, infections
in the neighboring bone). Special caution is advised in patients who receive bisphosphonate therapy. In
general, implant placement and prosthetic design must accommodate individual patient conditions. In
case of bruxism or unfavorable jaw relationships reappraisal of the treatment option may be considered.
With respect to pediatric patients, routine treatment is not recommended until the end of the jaw bone
growth phase has been properly documented.
Pre-operative hard tissue or soft tissue deficits may yield a compromised esthetic result or unfavorable
implant angulations.
0 mm
B
C
At Surgery: Beside the mandatory precautions for any surgery such as of asepsis, during drilling in the
jaw bone, one must avoid damage the nerves and vessels by referring to anatomical knowledge and
preoperative medical imaging (e.g. radiographs).
Particular caution should be used when placing narrow platform implants in the posterior region due to
risk of prosthetic overload.
After the implant installation, the surgeon’s evaluation of bone quality and initial stability will determine
when implants may be loaded. Lack of adequate quantity and/or quality of remaining bone, infection
and generalized diseases may be potential causes for failure of osseointegration both immediately after
surgery, or after osseointegration is initially achieved.
All instruments used in surgery must be maintained in good condition and care must be taken that
instrumentation does not damage implants or other components.
NobelActive® implants may be tilted up to 45° relative to the occlusal plane. When used with angulations between 30° and 45°, the following applies: The tilted implants must be splinted; a minimum of 4
implants must be used when supporting a fixed prosthesis in a fully edentulous arch.
After Surgery: To secure the long term treatment outcome it is advised to provide comprehensive
regular patient follow up after implant treatment and to inform about appropriate oral hygiene.
Special instructions when placing NobelActive® implants:
Full seating of implant: The unique thread design of NobelActive® implants allows to redirect the
implant during insertion. This feature requires special attention to execute during placement, as the
implant will not necessarily stop at the bottom of the prepared site, but may go deeper into the bone.
Insertion speed of implant: The thread pitch allows the implant to be inserted up to four times faster
compared to other implants. This means that significantly less turns are required compared to other
implant systems to fully seat the implant.
Implant tightening: If a Surgical Driver is used to insert the implant, special care needs to be taken to
avoid overtightening.
Special instructions when placing NobelActive® 3.0 implants:
Indications: NobelActive® 3.0 implants are only intended to be used for replacement of a lateral incisor
in the maxilla; lateral and/or central incisor in the mandible. NobelActive® 3.0 implants are indicated only
for single unit restorations.
D:1
D:2
NobelActive® 3.0
NobelActive® 3.5, 4.3, 5.0, 5.5
Insertion torque for NobelActive® 3.0: Due to the narrow implant diameter and narrow implant abutment
connection the maximum insertion torque for NobelActive® 3.0 differs from the entire NobelActive®
assortment. The maximum insertion tightening torque for the 3.0 implant is 45 Ncm and the maximum
prosthetic abutment tightening torque is 15 Ncm.
Caution: Never exceed insertion tightening torque of 45 Ncm for the implant and 15 Ncm prosthetic
tightening torque for the abutment screw. Overtightening of implant may leads to damage of the implant,
fracture or necrosis of the bone site. Overtightening of the abutment screw may lead to screw fracture.
Surgical procedures
1. During drilling procedures bone quality should be considered. (See table 1: recommended drill
sequences based on bone quality to ensure optimal primary stability when applying immediate function). Drilling must proceed at high speed (maximum 2000 rpm for step/twist drills) under constant
and profuse external irrigation by sterile saline solution.
Caution: Drill extends up to 1 mm longer than the implant when seated. (Image A shows Twist and
Twist Step Drills 7–15 mm and implant 13 mm). Allow for this additional length when drilling near vital
structures.
2. Prepare implant site (B). When using a flapless approach add-on soft tissue height to drill depth.
3. Measure the final depth of implant site for applicable implant length using Depth probe with same
measurements as step/twist drills.
max 70 Ncm
max 45 Ncm
E:2
E:3
c) select a NobelActive® Screw tap matching the diameter of the implant. Drill depth for screw tap
(E:1 for 3.0, 3.5 and 4.3. E:2 and E:3 for 5.5).
7, 8.5,
10, mm
11.5, 13,
15 mm
6. For Immediate Function, the implant should be able to withstand a final torque of 35–45 Ncm for
NobelActive® 3.0 and 35–70 Ncm for NobelActive® 3.5, 4.3, 5.0, 5.5.
7. Depending on surgical protocol of choice, place a cover screw or abutment and suture (F).
See table 2 for implant specifications.
F:2
For additional information on surgical procedures please consult the NobelActive® “Procedures & products” treatment guidelines available at www.nobelbiocare.com or request latest printed version from a
Nobel Biocare representative.
Because of the small size of components, care must be taken that they are not swallowed or aspirated
by the patient.
Cleaning and sterilization instructions: NobelActive® implants and step/twist drills are delivered sterile,
and are for single use only prior to the labeled expiration date. Do not use implants if the packaging has
been damaged or previously opened.
Caution: Implants and step/twist drills are single use product not intended to be reprocessed. Reprocessing could cause loss of mechanical, chemical and / or biological characteristics. Reuse could cause
cross contamination.
Screw taps are delivered sterile, but indicated for multiple use. Screw taps need to be cleaned and sterilized before re-use. This device is delivered non-sterile and must be cleaned and sterilized prior to use.
For USA: Seal single device in a pouch and steam sterilize at 270°F–279°F (132°C–137°C) for 3 minutes.
For outside USA: Seal single device in a pouch and steam sterilize at 132°C–135°C, max. 137°C (270°F–
275°F, max. 279°F) for 3 minutes.
Alternative UK: Seal single device in a pouch and steam sterilize at 134°C–135°C, max. 137°C (273°F–
275°F, max. 279°F) for 3 minutes.
Full set of recommended parameters are provided in “Cleaning & Sterilization Guidelines including MRI
Information of Nobel Biocare Products” available at www.nobelbiocare.com/sterilization or request latest printed version from a Nobel Biocare representative.
Warning: Use of non-sterile device may lead to infection of tissues or infectious diseases.
MRI Safety Information
Note: Only the NobelActive® Wide Platform has been assessed as MR Conditional. The other NobelActive®
platform sizes have not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment and have not
been tested for heating or migration in the MR environment.
MR Conditional:
2
Implant data
Platform
Platform
diameter
Implant
diameter
Abutment
interface
Lengths
∅ 3.0 mm
∅ 3.0 mm
∅ 2.5 mm
10 mm, 11.5 mm, 13 mm, 15 mm
∅ 3.5 mm
∅ 3.5 mm
∅ 3.0 mm
8.5 mm, 10 mm, 11.5 mm, 13 mm, 15 mm, 18 mm
∅ 3.9 mm
∅ 4.3 mm
∅ 3.4 mm
8.5 mm, 10 mm, 11.5 mm, 13 mm, 15 mm, 18 mm
∅ 5.0 mm
∅ 3.4 mm
8.5 mm, 10 mm, 11.5 mm, 13 mm, 15 mm, 18 mm
∅ 5.5 mm
∅ 4.4 mm
7 mm, 8.5 mm, 10 mm, 11.5 mm, 13 mm, 15 mm
∅ 5.1 mm
Non-clinical testing has demonstrated that the NobelActive® Wide Platform is MR Conditional. A patient
with this device can be safely scanned in an MR system meeting the following conditions:
– Static magnetic field of 1.5 tesla and 3.0 tesla only
– Maximum spatial gradient magnetic field of 4000 gauss/cm (40 T/m)
– Maximum MR system reported, whole body averaged specific absorption rate (SAR) of 2 W/kg
(Normal Operating Mode) or 4 W/kg (First Level Controlled Mode)
Under the scan conditions defined above, the NobelActive® Wide Platform implant is expected to produce a maximum temperature rise of 4.1ºC after 15 minutes of continuous scanning.
In non-clinical testing, the image artifact caused by the device extends approximately 30 mm from the
NobelActive® Wide Platform implant when imaged with a gradient echo pulse sequence and a 3 Tesla
MRI system.
Should there be no MR symbol on the product label, please note that the product has not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment. The product has not been tested for heating or
migration levels into account.
Removable restorations should be taken out prior to scanning, as is done for watches, jewelry etc.
Disposal: Disposal of the device shall follow local regulations and environmental requirements, taking
different contamination level into account.
Storage and handling: The product must be stored in a dry place in the original packaging at room
temperature and not exposed to direct sunlight.
Manufacturer: Nobel Biocare AB, Box 5190, 402 26
Västra Hamngatan 1, 411 17 Göteborg, Sweden
Phone: +46 31 81 88 00. Fax: +46 31 16 31 52. www.nobelbiocare.com
Canada license exemption: Please note that not all products may have been licenced in accordance
with Canadian law.
Caution: prescription device – Rx only: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the
order of a licensed physician or dentist.
Forsigtig
Generelt: 100 % succes med implantater kan ikke garanteres. Hvis de angivne begrænsninger i anvendelsen og brugsanvisningen ikke overholdes, kan det resultere i fejl og udstyrssvigt.
Behandling med implantater kan medføre knoglevævstab og biologiske eller mekaniske fejl, herunder
træthedsbrud i implantater.
Det anbefales kraftigt, at NobelActive®-implantater kun anvendes sammen med de specifikt anbefalede
kirurgiske instrumenter og protetiske komponenter fra Nobel Biocare, eftersom kombination af komponenter, der ikke er dimensioneret til korrekt parring, kan medføre mekanisk instrumentfejl, beskadigelse
af væv eller æstetisk utilfredsstillende resultater.
Det anbefales på det kraftigste, at klinikere, både nye og erfarne implantatbrugere, altid gennemgår
specialundervisning, før de går i gang med en ny behandlingsmetode. Nobel Biocare tilbyder et bredt
udvalg af kurser til personer med forskellige videns- og erfaringsniveauer. Besøg www.nobelbiocare.com
for at få yderligere oplysninger. For at opnå yderligere viden og forståelse bør der første gang arbejdes
sammen med en kollega, som har erfaring med den nye enhed/behandlingsmetode. Nobel Biocare
har et globalt netværk af vejledere til dette formål.
Före operation: Utförlig klinisk undersökning och röntgen av patienten måste utföras före operationen
för att avgöra patientens psykiska och fysiska status. Patienter som påverkas av lokala eller systemiska
faktorer som kan interferera med antingen benets eller mjukvävnadens läkningsprocess eller osseointegrationen (t.ex. rökning, dålig munhygien, obehandlad diabetes, orofacial strålbehandling, steroidbehandling, infektioner i närliggande ben) måste utvärderas mycket noggrant. Särskild försiktighet
bör iakttas hos patienter som får bisfosfonatbehandling. I allmänhet gäller att implantatplaceringen
och protetikens utformning måste ske utifrån den enskilda patientens tillstånd. Vid bruxism eller
ogynnsamma käkförhållanden kanske behandlingsmetoden inte går att använda. Barnpatienter bör
aldrig rutinbehandlas förrän det har kunnat dokumenteras att deras käkben har slutat växa.
Preoperativa defekter i hård- eller mjukvävnad kan ge upphov till otillfredsställande estetiska resultat
eller ogynnsamma vinklingar av implantatet.
Forud for kirurgisk indgreb: Der skal udføres en grundig klinisk og radiologisk undersøgelse af patienten
inden indgrebet for at fastlægge patientens psykologiske og fysiske status.
Særlig opmærksomhed skal rettes mod patienter med lokale eller systemiske faktorer, der kan forstyrre
helingsprocessen i enten knoglevæv eller blødt væv eller osseointegrationsprocessen (f.eks. rygning,
dårlig mundhygiejne, ureguleret diabetes, oro-facial radioterapi, behandling med steroider, infektion
i det tilstødende knoglevæv). Der bør udvises særlig forsigtighed hos patienter i behandling med
bifosfonat. Implantatisætningen og udarbejdelsen af protetikken skal generelt tilpasses den enkelte
patients tilstand. I tilfælde af bruksisme eller ugunstige kæbeforhold kan det overvejes at genvurdere
behandlingsvalget. Rutinemæssig behandling anbefales ikke til pædiatriske patienter, før kæbeknoglens
vækstfase er stoppet og behørigt dokumenteret.
Underskud af hårdt eller blødt væv før indgrebet kan bringe det æstetiske resultat i fare eller resultere
i ugunstige implantationsvinklinger.
Under operation: Förutom de obligatoriska försiktighetsåtgärderna vid alla kirurgiska ingrepp, till exempel angående aseptik, är det mycket viktigt att undvika nerv- och kärlskador vid borrning i käkbenet.
Detta görs genom anatomiska kunskaper och medicinsk bildtagning (t.ex. röntgenbilder) före operationen. Särskild försiktighet ska iakttas när Narrow Platform-implantat placeras i käkarnas bakre positioner
på grund av risken för överbelastning av protetiken. När implantatet har installerats är det kirurgens
utvärdering av benkvaliteten och den primära stabiliteten som avgör när implantaten kan belastas.
Osseointegrationen kan misslyckas, antingen direkt efter operationen eller när den redan har påbörjats,
av flera möjliga anledningar, t.ex. bristande kvantitet av och/eller kvalitet på kvarvarande benvävnad,
infektioner eller spridda sjukdomar. Alla instrument som används under operation måste hållas i gott
skick och försiktighet måste iakttas så att inte instrumenten skadar implantat eller andra komponenter.
NobelActive®-implantat kan vinklas upp till 45° i förhållande till ocklusalplanet. Vid tillämpningar med
vinklingar mellan 30° och 45° gäller följande: De vinklade implantaten måste sammankopplas. Minst
4 implantat måste användas för att stödja en fast bro i en helt tandlös käke.
Under kirurgisk indgreb: Ud over de obligatoriske forholdsregler for kirurgi som f.eks. aseptik skal
man under boring i kæbeknoglen undgå skader på nerver og kar ved at udnytte anatomisk viden og
præoperative lægevidenskabelige billeder (f.eks. røntgenbilleder).
Vær særlig forsigtig ved isætning af Narrow Platform-implantater i den posteriore del af munden
grundet risiko for protetisk overbelastning.
Efter implantatisættelsen afgør kirurgens vurdering af knoglekvalitet og startstabilitet, hvornår implantaterne må belastes. Utilstrækkelig kvantitet og/eller kvalitet af tilbageværende knogle, infektion
samt almene sygdomme er potentielle årsager til manglende osseointegration, både umiddelbart efter
indgrebet og efter første opnåelse af osseointegration.
Alle instrumenter, der anvendes til kirurgiske indgreb, skal holdes i god stand, og der skal udvises omhu
for at sikre, at instrumenterne ikke skader implantaterne eller andre komponenter.
NobelActive®implantater kan vinkles op til 45° i forhold til okklusalfladen. Ved brug med vinkler på
mellem 30° og 45° gælder følgende: De vinklede implantater skal fikseres. Der skal mindst bruges
4 implantater, når en fast protese understøttes i en helt tandløs kæbe.
Efter operation: För att säkerställa ett bestående behandlingsresultat rekommenderar vi att tandläkaren
utför omfattande, regelbundna efterkontroller efter implantatbehandlingen och informerar patienten om
lämplig munhygien.
Specialinstruktioner vid insättning av NobelActive®-implantat:
Korrekt insättning av implantat: Tack vare den unika utformningen av NobelActive®-implantatens
gängor kan riktningen på implantatet ändras under insättningen. Denna egenskap kräver extra uppmärksamhet under insättningen eftersom implantatet inte nödvändigtvis stannar vid implantatsätets
botten, utan kan gå ned djupare i benet.
Efter kirurgisk indgreb: For at sikre behandlingsresultatet på lang sigt bør der efter implantatbehandlingen regelmæssigt følges op på patienten og denne bør oplyses om god mundhygiejne.
Specialinstruktioner for isættelse af NobelActive® implantater:
Placering af implantat: NobelActive®-implantatets unikke gevindskårne design gør, at implantatets
position kan ændres under isættelse. Dette kræver imidlertid særlig opmærksomhed under placering,
eftersom implantatet ikke nødvendigvis stopper i bunden af det klargjorte sted, men kan fortsætte
dybere ned i knoglevævet.
Snabb insättning av implantat: Gängstigningen gör att implantatet kan sättas in upp till fyra gånger
snabbare än övriga implantat. Detta innebär att det krävs betydligt färre varv för att sätta in implantatet
korrekt jämfört med andra implantatsystem.
Åtdragning av implantatet: Om en Surgical Driver används för att sätta in implantatet är det särskilt
viktigt att vara uppmärksam på att implantatet inte dras åt för hårt.
Isættelseshastighed for implantat: Implantatets gevindstigning gør det muligt at isætte det op til fire
gange hurtigere end andre implantater. Det betyder, at sammenlignet med andre implantatsystemer
kræves der betydeligt færre omgange for at sætte implantatet helt på plads.
Specialinstruktioner vid insättning av NobelActive® 3.0-implantat:
Spænding af implantat: Hvis der anvendes en Surgical Driver til at isætte implantatet, er det nødvendigt at være særlig forsigtig for ikke at spænde det for hårdt.
Indikationer: NobelActive® 3.0-implantat är endast avsedda att användas för att ersätta en lateral
framtand i överkäken eller en lateral och/eller central framtand i underkäken. NobelActive® 3.0-implantat
är endast avsedda för entandskonstruktioner.
Specialinstruktioner for isættelse af NobelActive® 3.0 implantater:
Indikationer: NobelActive® 3.0 implantater er kun beregnet til at erstatte en lateral fortand i overkæben
og en lateral og/eller en af de centrale fortænder i underkæben. NobelActive® 3.0 implantater er kun
indiceret for rekonstruktion af en enkelt tand.
Åtdragningsmoment för insättning av NobelActive® 3.0: På grund av implantatets mindre diameter och
mindre distanskoppling skiljer sig det maximala åtdragningsmomentet för insättning av NobelActive® 3.0
från hela det övriga NobelActive®-sortimentet. Det maximala åtdragningsmomentet för insättning av 3.0implantatet är 45 Ncm och det maximala åtdragningsmomentet för den protetiska distansen är 15 Ncm.
Isættelsesmoment til NobelActive® 3.0: På grund af implantatets snævre diameter og snævre abutmentforbindelse er det maksimale isættelsesmoment til NobelActive® 3.0 forskelligt fra hele NobelActive®
udvalget. Det maksimale tilspændingsmoment til 3.0-implantatet er 45 Ncm, og det maksimale tilspændingsmoment for det protetiske abutment er 15 Ncm.
Viktigt! Överskrid aldrig ett åtdragningsmoment på 45 Ncm för insättning av implantatet eller ett
åtdragningsmoment på 15 Ncm för Abutment Screw. Om implantatet dras åt för hårt kan implantatet
skadas eller så kan det uppstå fraktur eller nekros i benet. Om Abutment Screw dras åt för hårt kan
det uppstå ett brott på skruven.
Forsigtig: Overskrid aldrig isættelsesmomentet på 45 Ncm for implantatet og 15 Ncm protetisk
tilspændingsmoment for Abutment Screw. Overspænding af implantatet kan medføre skade på
implantatet, brud eller nekrose på knoglestedet. Overspænding af abutmentskruen kan medføre
beskadigelse af skruen.
Kirurgiskt protokoll
1. Vid preparation bör hänsyn tas till benkvaliteten. (Se tabell 1: rekommenderade borrscheman baserade
på benkvalitet för att säkerställa att optimal primär implantatstabilitet uppnås vid Immediate Function.)
Preparation måste utföras med hög hastighet (upp till 2 000 varv/min för Step Drills och Twist Drills)
under kontinuerlig och riklig extern kylning med steril koksaltlösning.
Kirurgiske fremgangsmåder
1. Under boring skal knoglevævskvaliteten tages i betragtning. (Se tabel 1: anbefalede borsekvenser
baseret på knoglevævskvalitet for at sikre optimal primær stabilitet ved anvendelse af Immediate
Function). Boring skal foretages med høj hastighed (maks. 2000 omdr./min. for Step/Twist Drills)
under konstant og rigelig ekstern irrigation med steril saltvandsopløsning.
Viktigt! Borren blir upp till 1 mm längre än implantatet när det sitter på plats. (Bild A visar Twist Drills
och Twist Step Drills på 7–15 mm och implantat på 13 mm). Räkna med denna extralängd när du borrar
i närheten av vitala strukturer.
Forsigtig: Boret går op til 1 mm længere end implantatet, når det er på plads. (Billede A viser Twist
og Twist Step Drills 7–15 mm og implantat 13 mm). Tag højde for denne ekstra længde, når der bores
i nærheden af vitale strukturer.
3. Mät det slutliga djupet på implantatsätet för den aktuella implantatlängden med en Depth Probe med
samma mått som Step Drill/Twist Drill.
2. Klargør implantatsted (B). Ved brug af flapless-teknik skal det bløde vævs tykkelse lægges til bordybden.
3. Implantatstedets endelige dybde til den relevante implantatlængde måles med en dybdesonde med
samme mål som Step/Twist Drills.
4. Åbn implantatpakken, og tag implantatet op af det indvendige hylster med et let tryk på implantatdriveren, og drej forsigtigt implantatcylinderen mod uret, indtil implantatdriveren sidder helt fast (C).
NobelActive® implantater skal ideelt isættes med lav hastighed, maks. 25 omdr./min. med boremaskine eller manuelt med Surgical Driver.
5. Sätt i och dra åt implantatet. För NobelActive® 3.0 får ett maximalt åtdragningsmoment på 45 Ncm
användas för insättningen (D:1) och för NobelActive® 3,5, 4,3, 5,0 och 5,5 får ett maximalt åtdragningsmoment på 70 Ncm användas för insättningen (D:2).
5. Isæt og spænd implantatet. Til NobelActive® 3.0 anvendes højst 45 Ncm isættelsesmoment (D:1) og
til NobelActive® 3,5, 4,3, 5,0 og 5,5 anvendes højst 70 Ncm isættelsesmoment (D:2).
Viktigt! Överskrid aldrig ett åtdragningsmoment på 45 Ncm för ett NobelActive® 3.0-implantat. För
NobelActive® 3,5-, 4,3-, 5,0- och 5,5-implantat ska ett åtdragningsmoment på 70 Ncm aldrig överskridas. Om ett implantat dras åt för hårt kan implantatet skadas eller så kan det uppstå en fraktur
eller nekros i benet.
a) vrida implantatet moturs cirka ½ varv så att implantatets självgängande funktion aktiveras eller
To ensure ideal prosthetic abutment orientation for internal conical connection implants position one of
the internal hexagon flat surfaces in the implant towards buccal/facial. To facilitate proper orientation
see markings on implant drivers. (D:1 and D:2)
F:1
Allmänt: Det går inte att helt garantera att implantatbehandlingen lyckas.
Användning utanför de indicerade användningsområdena och arbetsstegen kan leda till misslyckade
behandlingar.
Implantatbehandling kan leda till benförlust, biologiska eller mekaniska fel, till exempel utmattningsfrakturer på implantat.
Vi rekommenderar att NobelActive®-implantat endast används tillsammans med avsedda kirurgiska
instrument och protetiska komponenter från Nobel Biocare, eftersom det kan leda till mekaniska fel
i instrumenten, vävnadsskada eller otillfredsställande estetiska resultat om komponenter används som
inte är korrekt dimensionerade för att användas tillsammans.
Vi rekommenderar starkt att alla tandläkare, såväl nya som erfarna implantatanvändare, alltid genomgår
specialutbildning innan de börjar använda en ny behandlingsmetod. Nobel Biocare erbjuder ett stort utbud
av kurser på olika kunskaps- och erfarenhetsnivåer. Mer information finns på www.nobelbiocare.com.
När du för första gången ska använda en ny produkt/behandlingsmetod kan du få en djupare förståelse
och ett bättre resultat om du arbetar tillsammans med en kollega som har erfarenhet av den nya produkten/
behandlingsmetoden. Nobel Biocare har ett globalt nätverk av mentorer för detta ändamål.
– Apply firm pressure and begin rotating the screw tap slowly. When the threads engage, allow screw
tap to feed without pressure to defined depth.
Caution: Do not use the 70 Ncm torque recommendation on implant systems other than the NobelActive®
3.5, 4.3, 5.0 or 5.5 implants.
Advarsel: Hvis den faktiske længde på boret vurderes forkert i forhold til røntgenundersøgelserne, kan
det medføre permanente skader på nerver eller andre vitale strukturer. Hvis der bores længere end den
tiltænkte dybde ved kirurgisk indgreb i underkæben, kan det potentielt resultere i permanent følelsesløshed i underlæben og hagen eller blødning i mundbunden.
Viktigt!
Protokoll för hårt ben: Om implantatet fastnar under insättningen eller om 45 Ncm (NobelActive® 3.0)
eller 70 Ncm (NobelActive® 3,5, 4,3, 5,0, 5,5) uppnås innan implantatet nått rätt position ska du.
Continue with implant installation until desired position is achieved using max 45 Ncm installation
torque for NobelActive® 3.0 or max 70 Ncm for NobelActive® 3.5, 4.3, 5.0, 5.5.
Kontraindikationer: Det er kontraindiceret at isætte tandimplantater hos følgende patienter:
– allergiske eller overfølsomme over for handelsmæssigt rent titanium (grad 4).
– medicinsk uegnede til et mundkirurgisk indgreb.
– med utilstrækkelig knoglevolumen, medmindre en procedure til knogleaugmentation kan komme
i betragtning.
– hvor det ikke er muligt at isætte implantater af tilstrækkelig størrelse, i tilstrækkeligt antal eller på
den ønskede placering og dermed opnå understøttelse af funktionelle eller i sidste instans parafunktionelle belastninger.
– NobelActive® 3.0-implantater er ikke beregnet til at erstatte en af de centrale fortænder, en hjørnetand,
en præmolar eller en molar i overkæben eller en hjørnetand, en præmolar eller en molar i underkæben.
NobelActive® 3.0- implantater er ikke beregnet til at erstatte flere tænder.
Varning! Om de faktiska borrdjupen inte fastställs riktigt i förhållande till mätningar från röntgen kan
det orsaka permanenta skador på nerver eller andra vitala strukturer. Om kirurgen borrar för djupt vid
operation i underkäken kan det orsaka permanenta domningar i underläppen och hakan eller ge upphov
till blödningar i munbotten.
– Place screw tap into prepared implant site using low speed (25 rpm).
– Switch the handpiece to reverse mode and back the screw tap out.
8.5, 10, 11.5,
13, 15, 18 mm
Kontraindikationer: Användning av tandimplantat är kontraindicerad för patienter:
– som är allergiska eller överkänsliga mot kommersiellt rent titan (grad 4).
– vars medicinska tillstånd inte lämpar sig för oralkirurgiska ingrepp.
– med otillräcklig benvolym om inte bentransplantation går att överväga.
– hos vilka implantat av lämplig storlek, antal eller på önskvärda positioner inte kan uppnås, för att ge
stöd till funktionell, eller så småningom parafunktionell, belastning.
– NobelActive® 3.0-implantat är inte avsedda att användas för att ersätta en central framtand, en hörntand,
en premolar eller en molar i överkäken och inte heller för att ersätta en hörntand, en premolar eller en
molar i underkäken. NobelActive® 3.0-implantat är inte avsedda att användas för brokonstruktioner.
4. Öppna implantatförpackningen och ta upp implantatet ur innerförpackningen genom att trycka lätt
med Implant Driver och försiktigt vrida implantatcylindern moturs tills Implant Driver sitter helt på
plats (C). NobelActive®-implantat ska helst sättas in vid låg hastighet, högst 25 varv/min, med maskin
eller för hand med Surgical Driver.
b) back out implant and widen the site with a wider drill according to drill protocol or
Indikationer: Nobel Biocare’s NobelActive® implantater er endossale implantater, som er beregnet til
kirurgisk placering i over- eller underkæbeknoglen til støtte af protetik som f.eks. en kunstig tand for at
genoprette patientens udseende og tyggefunktion. Nobel Biocare’s NobelActive® implantater er indiceret
til rekonstruktion af en enkelt tand eller flere enheder, som anvendes fikseret eller ikke-fikseret.
Nobel Biocare’s NobelActive® implantater er beregnet til øjebliksbelastninger, når der er opnået god
primær stabilitet og med passende okklusal belastning.
Nobel Biocare’s NobelActive® 3.0-implantater er beregnet til at erstatte en lateral fortand i overkæben
og/eller en af de centrale eller laterale fortænder i underkæben. NobelActive® 3.0-implantater er kun
indiceret for rekonstruktion af en enkelt tand.
Indikationer: Nobel Biocares NobelActive®-implantat är käkbensförankrade implantat avsedda för
kirurgisk placering i benet i över- eller underkäken som stöd för protetiska konstruktioner, till exempel
en artificiell tand, för att återställa patientens utseende och tuggfunktion. Nobel Biocares NobelActive®implantat är indicerade för entandskonstruktioner eller för brokonstruktioner. Nobel Biocares NobelActive®implantat är avsedda för direktbelastning när god primär stabilitet har uppnåtts och med lämplig ocklusal
belastning. Nobel Biocares NobelActive® 3.0-implantat är avsedda att användas för att ersätta en lateral
framtand i överkäken och/eller en central eller lateral framtand i underkäken. NobelActive® 3.0-implantat är
endast avsedda för entandskonstruktion.
5. Place and tighten the implant. For NobelActive® 3.0 use maximum 45 Ncm installation torque (D:1)
and for NobelActive® 3.5, 4.3, 5.0 and 5.5 use maximum 70 Ncm installation torque (D:2).
a) rotate the implant counter clockwise appr. ½ turn enabling use of self-tapping capacity of implant or
Planlagt brug: NobelActive® implantater er tandimplantater, som er beregnet til anvendelse i overeller underkæbeknoglen til forankring eller støtte af tanderstatninger for at genoprette tyggefunktionen.
Avsedd användning: NobelActive®-implantat är tandimplantat avsedda att användas i över- och
underkäken för att förankra eller stödja tandersättningar för återställning av tuggfunktionen.
2. Preparera implantatsätet (B). När du använder lambåfri teknik ska höjden på mjukvävnaden läggas till
borrdjupet.
Dense bone protocol: If the implant gets stuck during implant installation or 45 Ncm (NobelActive®
3.0) or 70 Ncm (NobelActive® 3.5, 4.3, 5.0, 5.5) is achieved before fully seated.
Beskrivelse: NobelActive® implantater er endossalt gevindskårne tandimplantater fremstillet af
biokompatibelt, handelsmæssigt rent titanium grad 4 med TiUnite®-overflade.
Nobel Biocare Twist Drill, Twist Step Drill og Screw Taps er fremstillet af rustfrit stål og belagt med
et amorft diamantlag, og bør bruges sammen med NobelActive® implantater.
Beskrivning: NobelActive®-implantat är käkbensförankrade, gängade tandimplantat tillverkade av
biokompatibelt kommersiellt rent titan av grad 4 med en yta av TiUnite®. Nobel Biocare Twist Drills,
Twist Step Drills och Screw Taps är tillverkade av rostfritt stål med en amorf diamantbeläggning och
ska användas tillsammans med NobelActive®-implantat.
4. Open the implant package and pick up the implant from inner casing by applying light pressure on
the implant driver and carefully turn the implant sleeve counter clockwise until implant driver is fully
seated (C). NobelActive® implants are ideally installed with low speed, max 25 rpm, using drilling
machine or by hand using Surgical driver.
Caution: Never exceed insertion torque of 45 Ncm for a NobelActive® 3.0 implant and for NobelActive®
3.5, 4.3, 5.0 and 5.5 implant diameter 70 Ncm. Overtightening an implant may lead to damage of the
implant, fracture or necrosis of the bone site.
E:1
SUOMI
Important: Please read.
Description: NobelActive® implants are endosseus threaded dental implant made from biocompatible
commercially pure grade 4 titanium with TiUnite® surface.
Nobel Biocare twist drills, twist step drills, and screw taps are made of stainless steel with an amorphous diamond coating and should be used in conjunction with NobelActive® implants.
78301 East 1411 Printed in Sweden. Date of issue 2014-09-24.
All rights reserved. Nobel Biocare, the Nobel Biocare logotype and all other trademarks used in this document are,
if nothing else is stated or is evident from the context in a certain case, trademarks of Nobel Biocare.
Product images in this folder are not necessarily to scale.
DANSK
Forsigtig: Overskrid aldrig isættelsesmomentet på 45 Ncm for et NobelActive® 3.0-implantat og for en
NobelActive® 3,5, 4,3, 5,0 og 5,5 implantatdiameter 70 Ncm. Overspænding af implantatet kan medføre
skade på implantatet, brud eller nekrose på knoglestedet.
Protokol for hårdt knoglevæv: Hvis implantatet sætter sig fast under isættelsen, eller der opnås 45 Ncm
(NobelActive® 3.0) eller 70 Ncm (NobelActive® 3,5, 4,3, 5,0, 5,5), før det sidder fuldstændig fast.
b) backa ut implantatet så att sätet vidgas med en bredare borr enligt borrschemat eller
a) drejes implantatet mod uret ca. en halv omgang, hvilket gør det muligt at anvende implantatets
selvskærende funktion, eller
c) välja en NobelActive® Screw Tap som passar implantatets diameter. Borrdjup för Screw Tap
(E:1 för 3.0, 3,5 och 4,3. E:2 och E:3 för 5,5).
b) tag implantatet ud og udvid stedet med et bredere bor i henhold til borprotokollen eller
– Placera Screw Tap i det preparerade implantatsätet med låg hastighet (25 varv/min).
c) vælg en NobelActive® Screw Tap, der passer til implantatets diameter. Boredybde for Screw Tap
(E:1 for 3.0, 3,5 og 4,3. E:2 og E:3 for 5,5).
– Tillämpa ett bestämt tryck och rotera Screw Tap långsamt. När gängorna tar låter du Screw Tap
mata utan tryck tills det fördefinierade djupet uppnås.
– Anbring den rodformede Screw Tap på det klargjorte implantatsted med lav hastighed (25 omdr./min.)
– Påfør et fast tryk, og begynd at dreje Screw Tap langsomt. Når gevindet får fat, skal Screw Tap påføres
uden tryk til defineret dybde.
– Byt rotationsriktning på handstycket och backa ut Screw Tap.
Fortsätt med insättningen med ett maximalt åtdragningsmoment på 45 Ncm för NobelActive® 3.0 eller
ett maximalt åtdragningsmoment på 70 Ncm för NobelActive® 3,5, 4,3, 5,0 och 5,5 tills implantatet
sitter korrekt i önskad position.
– Indstil håndstykket til modsat rotation, og drej Screw Tap ud.
Fortsæt med implantatisættelsen, indtil den ønskede placering opnås med et moment på højst
45 Ncm for NobelActive® 3.0 eller højst 70 Ncm for NobelActive® 3,5, 4,3, 5,0 og 5,5.
Viktigt! Det rekommenderade åtdragningsmomentet på 70 Ncm får aldrig användas på andra implantatsystem än NobelActive® 3,5-, 4,3-, 5,0- eller 5,5-implantat.
Forsigtig: Brug kun anbefalingen om et moment på 70 Ncm til NobelActive® 3,5, 4,3, 5,0 eller
5,5 implantater.
För att säkerställa optimal riktning på distansen vid implantat med intern konisk koppling, placera en av
implantatets interna sexkantiga ytor mot den buckala väggen. Markeringarna på Implant Drivers gör det
lättare att sätta in implantatet i rätt riktning. (D:1 och D:2)
For at sikre en ideel placering af det protetiske abutment for implanter med intern konisk forbindelse
anbringes en af de interne sekskantede flade overflader i implantatet i buccal/facial position. Se markeringerne på implantatdriverne for at gøre det lettere at placere den rigtigt. (D:1 og D:2)
6. För Immediate Function ska implantatet klara ett avslutande åtdragningsmoment på 35–45 Ncm
för NobelActive® 3.0 och 35–70 Ncm för NobelActive® 3,5, 4,3, 5,0 och 5,5.
7. Afhængigt af den valgte kirurgiske protokol placeres en dækskrue eller abutment og sutur (F).
Se tabel 2 for implantatspecifikationer.
Soft Bone
Type IV
Medium Bone
Type II–III
Du kan få yderligere oplysninger om kirurgiske procedurer i behandlingsretningslinjerne ”Fremgangsmåder og produkter” til NobelActive® på www.nobelbiocare.com. De kan også indhentes ved at
anmode om den seneste trykte version fra en repræsentant for Nobel Biocare.
Eftersom komponenterna är så små måste man vara försiktig så att patienten inte sväljer eller
aspirerar dem.
Da komponenterne er meget små, bør man være ekstra påpasselig, så patienten ikke sluger dem.
Rengørings- og sterilisationsanvisninger: NobelActive® implantater og Step/Twist Drills leveres sterile og
er udelukkende beregnet til engangsbrug inden den anførte holdbarhedsdato på etiketten. Implantaterne
må ikke anvendes, hvis pakningen er beskadiget eller har været åbnet.
Anvisningar för rengöring och sterilisering: NobelActive®-implantat, Step Drills och Twist Drills levereras
sterila och är endast avsedda för engångsbruk före det angivna utgångsdatumet. Använd inte implantaten
om förpackningen är skadad eller har öppnats tidigare.
Forsigtig: Implantater og Step/Twist Drills er til engangsbrug og er ikke beregnet til gensterilisering
og -anvendelse. Gensterilisering kan medføre tab af mekaniske, kemiske og/eller biologiske egenskaber.
Genanvendelse kan medføre krydskontaminering.
Viktigt! Implantat och Step/Twist Drills är engångsprodukter och inte avsedda att återanvändas.
Återanvändning kan leda till att mekaniska, kemiska och/eller biologiska egenskaper går förlorade.
Återanvändning kan orsaka korskontaminering.
Screw Taps leveres sterile, men er indiceret til gentagne anvendelser. Screw Taps skal rengøres og steriliseres inden genanvendelse. Enheden leveres ikke-steril og skal forrengøres og steriliseres inden brug.
For USA: Instrumentet til udtagelse af abutments forsegles i en pose og dampsteriliseres ved 270–279 °F
(132–137 °C) i 3 minutter.
Uden for USA: Instrumentet til udtagelse af abutments forsegles i en pose og dampsteriliseres ved
132–135 °C, maks. 137 °C (270–275 °F) i 3 minutter.
Alternativ, Storbritannien: Instrumentet til udtagelse af abutments forsegles i en pose og dampsteriliseres
ved 134–135 °C, maks. 137 °C (273–275 °F, maks. 279 °F) i 3 minutter.
Gängtappar levereras sterila, men är avsedda för flergångsbruk. Gängtappar måste rengöras och
steriliseras innan de återanvänds. Enheten levereras icke-steril och måste rengöras och steriliseras
innan den används.
För USA: Placera enheten separat i en portionspåse och förslut. Ångsterilisera sedan vid 132–137 °C
i 3 minuter.
Utanför USA: Placera enheten separat i en portionspåse och förslut. Ångsterilisera sedan vid 132–135 °C,
högst 137 °C, i 3 minuter.
Alternativ för Storbritannien: Placera enheten separat i en portionspåse och förslut. Ångsterilisera sedan
vid 134–135 °C, högst 137 °C, i 3 minuter.
Alle anbefalede parametre findes i ”Rengørings- og steriliseringsretningslinjer for Nobel Biocare-produkter,
herunder MRI-oplysninger” i afsnittet ”Retningslinjer for sterilisering” på www.nobelbiocare.com/
sterilization. De kan også indhentes ved at anmode om den seneste trykte version fra en repræsentant
for Nobel Biocare.
En fullständig uppsättning rekommenderade parametrar finns i ”Cleaning & Sterilization Guidelines
including MRI Information of Nobel Biocare Products” på www.nobelbiocare.com/sterilization.
Du kan också be din lokala Nobel Biocare representant om den senaste tryckta versionen.
1.5
2.0
2.0
2.4/2.8
∅ 3.5
2.0
(2.4/2.8)
2.0
2.4/2.8
(2.8/3.2)
2.0
2.4/2.8
2.8/3.2
2.0
2.4/2.8
(2.8/3.2)
2.0
2.4/2.8
3.2/3.6
2.0
2.4/2.8
3.2/3.6
(3.8/4.2)
∅ 4.3
∅ 5.0
∅ 5.5
2.0
2.4/2.8
3.2/3.6
2.0
2.4/2.8
3.2/3.6
3.8/4.2
2.0
2.4/2.8
3.2/3.6
3.8/4.2
(4.2/4.6)
2.0
2.4/2.8
3.2/3.6
(3.8/4.2)
2.0
2.4/2.8
3.2/3.6
3.8/4.2
4.2/4.6
(4.2/5.0)
2.0
2.4/2.8
3.2/3.6
3.8/4.2
4.2/5.0
Screw Tap
Säkerhetsinformation för MRT:
Varoitus
Yleistä: Implantaation täydellistä onnistumista ei voida taata. Käyttöä koskevien rajoitusten ja työvaiheiden
noudattamatta jättäminen saattaa aiheuttaa hoidon epäonnistumisen.
Implanttihoito saattaa johtaa luun menetykseen tai biologiseen tai mekaaniseen vaurioon, kuten implantin
rasitusmurtumaan.
NobelActive®-implantteja suositellaan käytettäväksi ainoastaan niille tarkoitettujen Nobel Biocaren
kirurgisten instrumenttien ja proteettisten komponenttien kanssa. Epäsopivien komponenttien yhdistäminen saattaa aiheuttaa instrumenttien mekaanisen vioittumisen, kudosvaurioita tai esteettisesti
epätyydyttäviä tuloksia.
Suosittelemme erityiskoulutusta sekä uusille että kokeneemmille hammasimplanttihoidon ammattilaisille ennen uuden hoitomenetelmän käyttöönottoa. Nobel Biocare tarjoaa laajan valikoiman eritasoisia
kursseja. Lisätietoja on osoitteessa www.nobelbiocare.com. Ymmärrys ja tietämys lisääntyy, kun
ensimmäisellä kerralla työskennellään sellaisen kollegan kanssa, jolla on kokemusta uudesta laitteesta
tai hoitomenetelmästä. Nobel Biocarella on tätä varten maailmanlaajuinen ohjaajien verkosto.
Ennen leikkausta: Potilaan psyykkinen ja fyysinen tila tulee määrittää ennen leikkausta tutkimalla potilas
huolellisesti kliinisesti ja radiologisesti. Erityistä huomiota tulee kiinnittää potilaisiin, joiden paikalliset
tai systeemiset tekijät voivat vaikuttaa luun tai pehmytkudoksen paranemiseen tai osseointegraatioon
(esimerkiksi tupakointi, huono suun hygienia, epätasapainossa oleva diabetes, suun tai kasvojen sädehoito, steroidilääkitys tai viereisessä luussa olevat infektiot). Erityisesti potilaita, jotka saavat bisfosfonaattihoitoa, tulee tarkkailla huolellisesti. Implantin asennus ja proteettinen suunnittelu tulee tehdä
potilaan yksilöllisen tilanteen mukaisesti. Jos potilas kärsii bruksismista tai jos leuat ovat epäsuhtaiset,
hoitovaihtoehtoa pitää ehkä harkita uudelleen. Lapsipotilaille ei suositella rutiinihoitoa, ennen kuin
leukaluun kasvun päättymisvaihe on varmistettu asianmukaisesti.
Jos luu- tai pehmytkudoksessa on vaurioita, leikkauksen esteettinen lopputulos ei ehkä ole riittävä tai
implantti on virheellisessä asennossa.
Leikkauksen aikana: Kaikkiin kirurgisiin toimenpiteisiin liittyvien varotoimien, kuten aseptiikan, lisäksi
leukaluuta porattaessa tulee välttää hermojen ja verisuonten vaurioittamista ottamalla huomioon anatomiset rakenteet ja ennen toimenpidettä otetut lääketieteelliset kuvantamistulokset (esim. röntgenkuvat).
Proteesin ylikuormitusriskin vuoksi erityistä varovaisuutta tulee noudattaa asetettaessa kapean platformin implantteja suun takaosaan.
Implantin asennuksen jälkeen kirurgin arvio luun laadusta ja alkustabiliteetista määrittää sen, milloin
implantteja voi kuormittaa. Jos jäljellä olevaa luuta ei ole riittävästi tai jos luu on heikkolaatuista, esimerkiksi infektio ja yleissairaudet saattavat estää osseointegraation välittömästi leikkauksen jälkeen tai
heikentää jo tapahtunutta osseointegraatiota.
Kaikki leikkauksessa käytettävät instrumentit on pidettävä hyvässä kunnossa ja on pidettävä huolta siitä,
että instrumentit eivät vahingoita implantteja tai muita komponentteja.
NobelActive®-implantteja voi kallistaa enintään 45° suhteessa purentatasoon.
Kulman ollessa 30–45° seuraavien ehtojen tulee täyttyä: Kallistetut implantit pitää kytkeä yhteen;
täysin hampaattomassa kaaressa pitää käyttää vähintään neljää implanttia kiinteän proteettisen
rakenteen tukena.
Leikkauksen jälkeen: jotta pitkäaikaisen hoidon hyvä tulos voidaan varmistaa, potilasta tulee seurata
kattavasti ja säännöllisesti implanntihoidon jälkeen ja potilaalle pitää kertoa hyvästä suuhygieniasta.
NobelActive®-implanttien asettamista koskevia erityisohjeita:
Implantin täysi istuvuus: NobelActive®-implanttien kierteiden ainutlaatuinen muotoilu mahdollistaa
implantin suuntauksen muuttamisen asennuksen aikana. Ominaisuus edellyttää kuitenkin erityistä
varovaisuutta asennuksen aikana, sillä implantti ei ehkä pysähdy valmistellun asennuskohdan pohjaan
vaan saattaa porautua syvemmälle luuhun.
Implantin asennusnopeus: Kierteiden ansiosta implantin asentaminen on jopa neljä kertaa nopeampaa
kuin muiden implanttien asentaminen. Näin implantin asentamisessa vaaditaan merkittävästi vähemmän
kierroksia verrattuna muiden implanttijärjestelmien asentamiseen.
Implantin kiristäminen: jos implantin asentamisessa käytetään manuaalista kirurgista väännintä,
liiallista kiristämistä on vältettävä.
NobelActive® 3.0 -implanttien asettamista koskevia erityisohjeita:
Käyttökohteet: NobelActive® 3.0 -implantit on tarkoitettu korvaamaan ainoastaan yläleuan laitimmaiset
etuhampaat ja/tai alaleuan laitimmaiset tai keskimmäiset etuhampaat. NobelActive® 3.0 -implantit on
tarkoitettu vain yhden hampaan restauraatioihin.
NobelActive® 3.0 -vääntömomentti: Implantin kapean halkaisijan ja implantin jatkeen kapean kiinnityksen
ansiosta NobelActive® 3.0 -implantin suurin vääntömomentti poikkeaa muusta NobelActive®-valikoimasta.
3.0-implantin suurin vääntömomentti on 45 Ncm ja proteettisen jatkeen suurin vääntömomentti on 15 Ncm.
Varoitus: Implantin 45 Ncm:n ja proteesin jatkeruuvin 15 Ncm:n vääntömomenttia ei saa ylittää.
Implantin liiallinen kiristäminen saattaa aiheuttaa implantin vioittumisen tai luukohdan murtuman tai
nekroosin. Jatkeruuvin liiallinen kiristäminen voi aiheuttaa ruuvin murtuman.
Kirurgiset toimenpiteet
1. Luun laatu tulee ottaa huomioon poraamisen aikana. (Katso taulukko 1: suositellut porasarjat luun
laadun mukaisesti parhaan mahdollisen alkustabiliteetin saavuttamiseen Immediate Function
-ratkaisua käytettäessä.) Porauksessa tulee käyttää suurta kierrosnopeutta (enintään 2 000 rpm) sekä
jatkuvaa ja runsasta ulkoista jäähdytystä steriilillä keittosuolaliuoksella.
Varoitus: Pora ulottuu 1 mm syvemmälle kuin asennettu implantti. (Kuvassa A on porat Twist ja Twist
Step Drill 7–15 mm sekä implantti 13 mm). Ota lisäpituus huomioon, kun poraat tärkeiden rakenteiden
läheisyydessä.
2. Valmistele implanttikohta (B). Jos käytät leikkausta ilman läppäavausta, lisää pehmytkudoksen
korkeus poraussyvyyteen.
3. Mittaa implanttikohdan lopullinen syvyys implantin pituutta varten käyttämällä Depth probe -sondia,
jonka mitat ovat samat kuin askel- ja kierreporissa.
4. Avaa implanttipakkaus ja poimi implantti sisäpakkauksesta painamalla implantin viejää kevyesti ja
kääntämällä implanttipakkauksen holkkia vastapäivään, kunnes implantin viejä on täysin paikallaan
(C). NobelActive®-implantit tulee asentaa pienellä nopeudella (enintään 25 rpm) käyttämällä porakonetta
tai käsin käyttämällä kirurgista väännintä.
5. Aseta ja kiristä implantti. Käytä NobelActive® 3.0 -implantin yhteydessä enintään 45 Ncm:n
vääntömomenttia (D:1) ja NobelActive®-mallien 3,5, 4,3, 5,0 ja 5,5 yhteydessä enintään 70 Ncm:n
vääntömomenttia (D:2).
Varoitus: Vääntömomenttia 45 Ncm NobelActiv® 3.0 -implantin yhteydessä ja vääntömomenttia
70 Ncm NobelActive®-implanttien halkaisijoiden 3,5, 4,3, 5,0 ja 5,5 yhteydessä ei saa ylittää. Implantin
liiallinen kiristäminen saattaa aiheuttaa implantin vioittumisen tai luukohdan murtuman tai nekroosin.
Kovan luun menetelmä: Jos implantti juuttuu kiinni asennuksen aikana tai jos 45 Ncm:n
(NobelActive® 3.0) tai 70 Ncm:n (NobelActive® 3,5, 4,3, 5,0, 5,5) vääntömomentti saavutetaan,
ennen kuin implantti on täysin paikallaan.
a) kierrä implanttia noin ½ kierrosta vastapäivään, jotta implantin leikkauskyky palautuu
b) vedä implantti takaisin ulos ja laajenna kohtaa paksummalla poralla porausmenetelmän mukaisesti
c) valitse NobelActive®-kierreleikkuri, joka vastaa implantin halkaisijaa. Kierreleikkurin poraussyvyys
(E:1 malleille 3.0, 3,5 ja 4,3. E:2 ja E:3 mallille 5,5).
– Aseta kierreleikkuri valmisteltuun asennuskohtaan käyttämällä pientä nopeutta (25rpm).
– Paina lujalla otteella ja aloita kierreleikkurin pyörittäminen hitaasti. Kun kierteet alkavat leikata luuta,
päästä kierreleikkuri pyörimään ilman painetta ilmoitettuun syvyyteen.
– Vaihda poraussuuntaa ja poista kierreleikkuri.
Jatka implantin asentamisella käyttämällä enintään 45 Ncm:n vääntömomenttia NobelActive® 3.0
-implantille tai enint. 70 Ncm:n vääntömomenttia NobelActive®-malleille 3,5, 4,3 5,0 ja 5,5.
Varoitus: käytä 70 Ncm:n vääntömomenttia vain NobelActive® 3,5-, 4,3- 5,0- tai 5,5 -implanttien yhteydessä.
Varmista paras sisäistä kartiokiinnitystä käyttävän proteettisen jatkeen suunta asettamalla yksi implantin
sisäisen kuusikulmion tasaisista pinnoista bukkaalista/labiaalista seinämää kohti. Helpota suuntaamista
huomioimalla implantin viejän merkinnät. (D:1 ja D:2)
6. Immediate Function -ratkaisussa implantin lopullisen vääntömomentin tulisi olla 35–45 Ncm
NobelActive® 3.0 -implantin yhteydessä ja 35–70 Ncm NobelActive®-mallien 3,5, 4,3, 5,0 ja 5,5
yhteydessä.
7. Aseta peittoruuvi tai jatke ja ommel valitun kirurgisen protokollan mukaisesti (F). Katso implantin
tiedot taulukosta 2.
Lisätietoja kirurgisista toimenpiteistä on NobelActive® Procedures & products -hoito-oppaissa, joita
saa osoitteesta www.nobelbiocare.com tai pyytämällä uusimman painetun version Nobel Biocaren
edustajalta.
– Endast statiska magnetfält på 1,5 Tesla och 3,0 Tesla
– Magnetfält med maximal spatial gradient på 4 000 Gauss/cm (40 T/m)
– Rapporterat maximalt MR-system, genomsnittligt SAR-värde för helkropp på 2 W/kg (normalt
driftläge) eller 4 W/kg (kontrollerat läge nivå 1)
Under de skanningsförhållanden som anges ovan förväntas NobelActive® Wide Platform-implantat
generera en maximal temperaturökning på 4,1 °C efter 15 minuters kontinuerlig skanning.
Under ikke-klinisk afprøvning gik billedartefakten, der blev produceret af enheden, op til ca. 30 mm
fra NobelActive® Wide Platform implantatet, når billedbehandlingen blev foretaget med en gradient
ekkopulssekvens og et 3 Tesla MRI-system.
Såfremt der ikke er noget MR-symbol på produktmærkaten, betyder det, at produktet ikke er blevet
vurderet med hensyn til sikkerhed og kompatibilitet i et MR-miljø. Produktet er ikke blevet testet for
opvarmning eller migration.
Aftagelige rekonstruktioner skal tages ud inden scanning, ligesom ure, smykker osv. skal tages af.
I icke-kliniska tester skjuter den bildartefakt som orsakas av enheten ut cirka 30 mm från NobelActive®
Wide Platform-implantatet när bildtagningen sker med en gradientekopulssekvens och ett MRT-system
på 3 Tesla.
Om det inte finns någon MR-symbol på produktetiketten ber vi dig observera att produkten inte har
utvärderats med avseende på säkerhet och kompatibilitet i MR-miljö. Produkten har inte testats med
avseende på värme- och migrationsnivåer.
Löstagbara protetiska konstruktioner ska tas ut före skanning, precis som man gör med klockor,
smycken osv.
Kassering: Kassering af udstyret skal ske i overensstemmelse med lokale regler og miljøkrav, idet
der skal tages hensyn til individuelle kontamineringsniveauer.
Kassering: Enheten ska kasseras i enlighet med lokala riktlinjer och miljökrav, med hänsyn till
olika kontamineringsnivåer.
Producent: Nobel Biocare AB, Box 5190, 402 26
Västra Hamngatan 1, 411 17 Göteborg, Sverige
Telefon: +46 31 81 88 00. Fax: +46 31 16 31 52. www.nobelbiocare.com
Vakava varoitus: epästeriilin laitteen käyttäminen saattaa johtaa kudosinfektioon tai tarttuvien
tautien leviämiseen.
Ehdollisesti MRI-soveltuva:
NobelActive®-platformi on todettu ei-kliinisissä testeissä ehdollisesti MRI-soveltuvaksi. Potilas, jolla on
tämä laite, voidaan kuvata MRI-järjestelmällä seuraavissa olosuhteissa:
– Staattinen magneettikenttä vain 1,5 teslaa ja 3,0 teslaa
– Spatiaalisen gradientin enimmäismagneettikenttä 4 000 gaussia/cm (40 T/m)
– MRI-järjestelmän ilmoittama enimmäismäärä, koko kehon absorboituneiden annosten keskiarvo (SAR)
oli 2 W/kg (tavallinen työskentelytila) tai 4 W/kg (ensimmäisen asteen kontrolloitu tila)
Yllä kuvatuissa kuvausolosuhteissa leveä NobelActive®-platformi-implantti tuottaa oletetusti enintään
4,1 ºC:n lämpötilan nousun 15 minuutin jatkuvassa skannauksessa.
Ei-kliinisissä testeissä laitteen aiheuttama kuvan artefakti levittäytyi noin 30 mm leveän NobelActive®platformi-implantin ympärille, kun kuvaus suoritettiin gradientin kaiun pulssijaksolla ja 3 teslan
MRI-järjestelmällä.
Jos tuotemerkinnöissä ei ole MRI-symbolia, huomaa, että tuotteen turvallisuutta tai yhteensopivuutta
MRI-ympäristön kanssa ei ole testattu. Tuotteen kuumenemista tai siirtymistä ei ole tutkittu.
Poistettavat restoraariot tulee ottaa ulos ennen kuvausta, kuten myös kellot, korut, jne.
Hävittäminen: laitteen hävittämisessä on noudatettava paikallisia määräyksiä ja ympäristövaatimuksia
sekä otettava huomioon erilaiset kontaminaatiotasot.
Säilytys ja käsittely: tuotetta on säilytettävä kuivassa paikassa alkuperäispakkauksessaan huoneenlämmössä ja suojassa auringonvalolta.
Valmistaja: Nobel Biocare AB, Box 5190, 402 26
Västra Hamngatan 1, 411 17 Göteborg, Ruotsi
Puhelin: +46 31 81 88 00. Faksi: +46 31 16 31 52. www.nobelbiocare.com
Suositellut porasarjat luun laadun mukaisesti. Poraustiedot on ilmoitettu millimetreinä.
Sulkeissa olevat poran halkaisijat viittaavat ainoastaan korteksin levennykseen.
Implantin
halkaisija
Pehmeä luu
Tyyppi IV
Keskikova luu
Tyypit II–III
Kova luu
Tyyppi I
∅ 3,0
1,5
2,0
Mellemhårdt
knoglevæv
Type II–III
Hårdt
knoglevæv
Type I
2,0
2,4/2,8
Implantat
diameter
Blødt
knoglevæv
Type IV
∅ 3,5
2,0
(2,4/2,8)
2,0
2,4/2,8
(2,8/3,2)
2,0
2,4/2,8
2,8/3,2
∅ 4,3
2,0
2,4/2,8
(2,8/3,2)
2,0
2,4/2,8
3,2/3,6
2,0
2,4/2,8
3,2/3,6
(3,8/4,2)
∅ 5,0
2,0
2,4/2,8
3,2/3,6
2,0
2,4/2,8
3,2/3,6
3,8/4,2
2,0
2,4/2,8
3,2/3,6
3,8/4,2
(4,2/4,6)
∅ 5,5
2,0
2,4/2,8
3,2/3,6
(3,8/4,2)
2,0
2,4/2,8
3,2/3,6
3,8/4,2
4,2/4,6
(4,2/5,0)
2,0
2,4/2,8
3,2/3,6
3,8/4,2
4,2/5,0
kierreleikkuri
Implantatdiameter
Mjukt ben
Typ IV
Medium ben
Typ II–III
Hårt ben
Typ I
∅ 3,0
1,5
2,0
∅ 3,0
1,5
2,0
2,0
2,4/2,8
2,0
2,4/2,8
∅ 3,5
∅ 3,5
2,0
(2,4/2,8)
2,0
2,4/2,8
(2,8/3,2)
2,0
2,4/2,8
2,8/3,2
2,0
(2,4/2,8)
2,0
2,4/2,8
(2,8/3,2)
2,0
2,4/2,8
2,8/3,2
∅ 4,3
∅ 4,3
2,0
2,4/2,8
(2,8/3,2)
2,0
2,4/2,8
3,2/3,6
2,0
2,4/2,8
3,2/3,6
(3,8/4,2)
2,0
2,4/2,8
(2,8/3,2)
2,0
2,4/2,8
3,2/3,6
2,0
2,4/2,8
3,2/3,6
(3,8/4,2)
∅ 5,0
∅ 5,0
2,0
2,4/2,8
3,2/3,6
2,0
2,4/2,8
3,2/3,6
3,8/4,2
2,0
2,4/2,8
3,2/3,6
3,8/4,2
(4,2/4,6)
2,0
2,4/2,8
3,2/3,6
2,0
2,4/2,8
3,2/3,6
3,8/4,2
2,0
2,4/2,8
3,2/3,6
3,8/4,2
(4,2/4,6)
∅ 5,5
∅ 5,5
2,0
2,4/2,8
3,2/3,6
(3,8/4,2)
2,0
2,4/2,8
3,2/3,6
3,8/4,2
4,2/4,6
(4,2/5,0)
2,0
2,4/2,8
3,2/3,6
3,8/4,2
4,2/5,0
Screw Tap
2,0
2,4/2,8
3,2/3,6
(3,8/4,2)
2,0
2,4/2,8
3,2/3,6
3,8/4,2
4,2/4,6
(4,2/5,0)
2,0
2,4/2,8
3,2/3,6
3,8/4,2
4,2/5,0
Screw Tap
Huomautus: kaikki tiedot millimetreissä (mm).
Sulkeissa (- -) mainittuja poranteriä käytetään vain korteksin levennykseen, ei lopullisen poraussyvyyden
saavuttamiseen.
Bemærk: alle data er angivet i mm.
Bor i parentes (- -) angiver kun udvidelse af marginal cortex, ikke boring til fuld dybde.
Obs! Alla data anges i mm.
Borr inom parentes (- -) anger vidgning endast av det kortikala benet, inte borrning till fullt borrningsdjup.
Sterile
Steril
Steril
Steriili
Стерильно
Steriel
Steril
Sterylny
Täydelliset parametrit sekä tiedot magneettikuvauksesta on esitetty Sterilization guidelines (Sterilointiohjeet) -osion kohdassa Cleaning & Sterilization Guidelines for Nobel Biocare Products including
MRI Information (Nobel Biocare -tuotteiden puhdistus- ja sterilointiohjeet sekä MRI-tiedot) osoitteessa
www.nobelbiocare.com. Voit myös pyytää uusimman painetun version Nobel Biocaren edustajalta.
1
1
Rekommenderade borrscheman beroende på benkvalitet. Borrinformationen anges i millimeter
och borrdiametrarna inom parentes gäller endast vidgning av det kortikala benet.
GB
SE
DK
FI
RU
NL
HU
PL
Kierreleikkurit toimitetaan steriileinä, mutta niitä voi käyttää useasti. Kierreleikkurit pitää puhdistaa ja
steriloida ennen uudelleenkäyttöä. Tämä työkalu toimitetaan steriloimattomana, ja se on puhdistettava
ja steriloitava ennen käyttöä.
Yhdysvallat: sulje yksi laite pussiin ja höyrysteriloi 132–137 °C:n (270–279 °F) lämpötilassa kolmen
minuutin ajan.
Yhdysvaltojen ulkopuolella: sulje yksi laite pussiin ja höyrysteriloi 132–135 °C:n, enintään 137 °C:n
(270–275 °F:n, enintään 279 °F:n) lämpötilassa kolmen minuutin ajan.
Vaihtoehto Iso-Britannia: sulje yksi laite pussiin ja höyrysteriloi 134–135 °C:n, enintään 137 °C:n
(273–275 °F:n, enintään 279 °F:n) lämpötilassa kolmen minuutin ajan.
Opbevaring og håndtering: Produktet skal opbevares i originalemballagen på et tørt sted ved
stuetemperatur og må ikke udsættes for direkte sollys.
Anbefalede borsekvenser baseret på knoglevævskvalitet. Bordata er angivet i mm,
og de anførte bordiametre i parentes angiver kun udvidelse af marginal cortex.
Magnetic resonance conditional
MR-villkorad
Betinget magnetisk resonans
Ehdollisesti magneettikuvattavissa
Условно безопасный при магнитно-резонансном
сканировании
NL Voldoet aan voorwaarden voor magnetische resonantie
HU Feltételesen MR-kompatibilis
PL Warunkowe zastosowanie w środowisku MR
Varoitus: Implantit ja askel-/kierreporat ovat kertakäyttöisiä, eikä niitä saa steriloida uudelleen. Uudelleensterilointi voi aiheuttaa mekaanisten, kemikaalisten ja/tai biologisten ominaisuuksien vaaraantumisen.
Uudelleenkäyttö voi aiheuttaa ristikontaminaation.
Huomautus: Vain leveä NobelActive®-platformi on todettu ehdollisesti MRI-soveltuvaksi. Muunkokoisten
NobelActive®-platformien turvallisuutta tai yhteensopivuutta MRI-ympäristön kanssa ei ole testattu eikä
myöskään niiden kuumenemista tai siirtymistä MRI-ympäristössä.
Ikke-klinisk afprøvning har vist, at NobelActive® Wide Platform er forbundet med MR-forbehold.
En patient med denne enhed kan scannes sikkert i et MR-system, som opfylder følgende krav:
– Kun 1,5 tesla og 3,0 tesla statiske magnetfelter
– Maksimal spatial gradient magnetfelt på 4.000 gauss/cm (40 T/m)
– Maksimum MR system rapporteret. Hele kroppen havde en gennemsnitlig specifik absorptionsrate
(SAR) på 2 W/kg (Normal Operating Mode) eller 4 W/kg (First Level Controlled Mode)
Under de ovenfor beskrevne scanningsforhold forventes NobelActive® Wide Platform implantatet at
generere en maksimal temperaturstigning på 4,1 ºC efter 15 minutters kontinuerlig scanning.
Icke-kliniska tester har visat att NobelActive® Wide Platform är MR-villkorad. En patient med den här
enheten kan skannas säkert i ett MR-system under följande villkor:
Puhdistus- ja sterilointiohjeet: NobelActive®-implantit ja -askel-/kierreporat toimitetaan steriileinä.
Tuotteet ovat kertakäyttöisiä, ja ne tulee käyttää ennen pakkaukseen merkittyä viimeistä käyttöpäivää.
Älä käytä implantteja, jos pakkaus on vioittunut tai se on avattu.
MRI-sikkerhedsoplysninger
MR med forbehold:
MR-villkorad:
1
GB
SE
DK
FI
RU
Vakava varoitus: Jos porien todellista pituutta suhteessa röntgenmittauksiin ei oteta huomioon, voi
seurata hermojen tai muiden elintärkeiden rakenteiden vaurioituminen. Jos poraussyvyys on aiottua
suurempi alaleukaan kohdistuvissa toimenpiteissä, seurauksena saattaa olla alahuulen ja leuan pysyvä
tunnottomuus tai esimerkiksi suunpohjan verenvuoto.
Magneettikuvauksen turvallisuustiedot
Bemærk: Kun NobelActive® Wide Platform er blevet evalueret som MR med forbehold. De øvrige
NobelActive® platformstørrelser er ikke blevet vurderet med hensyn til sikkerhed og kompatibilitet
i et MR-miljø, og de er heller ikke blevet testet for opvarmning eller migration i et MR-miljø.
Obs! Endast NobelActive® Wide Platform har bedömts vara MR-villkorad. Övriga NobelActive®plattformsstorlekar har varken utvärderats med avseende på säkerhet och kompatibilitet i MR-miljö
eller testats med avseende på värme och migration i MR-miljö.
Tillverkare: Nobel Biocare AB, Box 5190, 402 26
Västra Hamngatan 1, 411 17 Göteborg, Sverige
Telefon: +46 31 81 88 00. Fax: +46 31 16 31 52. www.nobelbiocare.com
Note: all data is stated in mm.
Drills within brackets (- -) denote widening of the cortex only, not drilling to the full drilling depth.
Käyttörajoitukset: Hammasimplantteja ei saa käyttää seuraaville potilaille:– kaupallisesti puhtaalle
titaanille (luokka 4) allergiset tai yliherkät potilaat
– terveydellisistä syistä suukirurgiseen toimenpiteeseen soveltumattomat potilaat
– potilaat, joilla ei ole riittävästi luuta, jos augmentaatiota ei voida harkita
– potilaat, joiden kohdalla ei voida käyttää tarvittavan kokoisia implantteja tai tarvittavaa implanttimäärää
oikeissa kohdissa, jotta saavutettaisiin riittävä toiminnallisen tai mahdollisen parafunktionaalisen
kuormituksen tuki.
– NobelActive® 3.0 -implantteja ei ole tarkoitettu yläleuan keskimmäisen etuhampaan, kulmahampaan,
premolaari- tai molaarihampaan korvaamiseen eikä alaleuan kulma-, premolaari- tai molaarihampaan
korvaamiseen. NobelActive® 3.0 -implantteja ei ole tarkoitettu useiden hampaiden korvaamiseen.
Advarsel: Brug af ikke-sterilt udstyr kan resultere i infektion af væv eller overførsel af smitsomme sygdomme.
Varning! Användning av produkter som inte är sterila kan leda till vävnadsinfektion eller infektionssjukdomar.
Dense Bone
Type I
∅ 3.0
Käyttökohteet: Nobel Biocaren NobelActive®-implantit ovat ylemmän tai alemman leukaluun kaareen
kirurgisesti asetettavia hammasimplantteja, jotka tukevat proteettisia ratkaisuja, kuten keinotekoisia hampaita, jotta potilaan purenta ja esteettinen ulkonäkö saataisiin palautettua. Nobel Biocaren NobelActive®implantit on suunniteltu yhden tai useamman hampaan korvaamiseen yhteenkytketyissä ja yksittäisissä
sovelluksissa. Nobel Biocaren NobelActive®-implantit on tarkoitettu välittömään kuormitukseen, kun hyvä
alkustabiliteetti on saavutettu ja purentatilan kuormitus on sopiva.
Nobel Biocaren NobelActive® 3.0 -implantit on tarkoitettu korvaamaan yläleuan laitimmaiset etuhampaat
ja/tai alaleuan keskimmäiset tai laitimmaiset etuhampaat. NobelActive® 3.0 -implantit on tarkoitettu vain
yhden hampaan restauraatioihin.
Komponenttien pienen koon vuoksi on huolehdittava siitä, ettei potilas niele tai aspiroi niitä.
Ytterligare information om kirurgiska protokoll finns i”Procedures & products” för NobelActive®
på www.nobelbiocare.com. Du kan också be din lokala Nobel Biocare representant om den senaste
tryckta versionen.
Recommended drill sequences based on bone quality. Drill data are stated in mm
and the drill diameters listed within brackets denote widening of cortex only.
Implant
diameter
Käyttötarkoitus: NobelActive®-implantit ovat hammasimplantteja, jotka on tarkoitettu käyttettäväksi
alempaan tai ylempään leukaluuhun, ja niiden avullla palautetaan purenta ja kiinnitetään ja tuetaan
korvattavat hampaat.
6. Med Immediate Function bør implantatet kunne tåle et afsluttende moment på 35–45 Ncm for
NobelActive® 3.0 og 35–70 Ncm for NobelActive® 3,5, 4,3, 5,0 og 5,5.
7. Beroende på vilket kirurgiskt protokoll som används ska täckskruv eller distans sättas på plats och
vävnaden sutureras (F).
Se tabell 2 för implantatspecifikationer.
Förvaring och hantering: Produkten måste förvaras i originalförpackningen på en torr plats som
håller rumstemperatur i skydd från direkt solljus.
1
Kuvaus: Kierteiset NobelActive®-hammasimplantit on valmistettu biologisesti yhteensopivasta,
kaupallisesti puhtaasta luokan 4 titaanista, ja niissä on TiUnite®-pinnoite.
Nobel Biocare Twist Drill- ja Twist Step Drill -porat ja kierreleikkurit on valmistettu ruostumattomasta teräksestä, jossa on amorfinen timanttipinnoitus, ja niitä tulee käyttää yhdessä NobelActive®-implanttien kanssa.
GB
SE
DK
FI
RU
NL
HU
PL
Attention, see instructions for use
Viktigt, se bruksanvisning
Vigtigt! Se brugsanvisningen
Huom! Katso käyttöohjeet
Внимание! См. инструкцию по применению
Attentie, zie instructies voor gebruik
Figyelem! Olvassa el a használati útmutatót!
Uwaga, zobacz instrukcje użytkowania
GB
SE
DK
FI
RU
NL
HU
PL
Use by
Används före
Anvendes inden
Käytettävä ennen
Использовать до
Te gebruiken vóór
Felhasználható
Data ważności
GB
SE
DK
FI
RU
NL
HU
PL
Do not reuse
Engångsartikel
Må ikke genbruges
Ei saa käyttää uudestaan
Не для повторного использования
Niet opnieuw gebruiken
Egyszer használatos
Nie używać ponownie
GB
SE
DK
FI
RU
NL
HU
PL
Batch code
Lot-nummer
Batchkode
Eräkoodi
Номер лота
Lotnummer
Sorozatszám
Kod partii towaru
NobelActive® implant
Instructions for use
Противопоказания. Установка дентальных имплантатов противопоказана в следующих случаях:
– аллергическая реакция или повышенная чувствительность к технически чистому титану 4-го
класса;
– наличие медицинских противопоказаний к выполнению хирургических стоматологических
вмешательств;
– недостаточный объем кости (в случае невозможности проведения процедуры по увеличению
объема костной ткани);
– невозможность установки имплантатов такого размера, в таком количестве или в тех положениях,
которые необходимы для безопасного осуществления функциональной или парафункциональной
нагрузки.
– Имплантаты NobelActive® 3.0 не предназначены для замещения центральноых резцов, клыков, премоляров или моляров верхней челюсти, а также для замещения клыков, премоляров или моляров
нижней челюсти. Имплантаты NobelActive® 3.0 не показаны к применению с конструкциями из
нескольких единиц.
Предупреждение. Неправильное определение фактической длины сверла относительно рентгенологических измерений или сверление на избыточную глубину могут привести к обратимому повреждению нервов или других анатомически важных структур, что может стать причиной постоянной
парестезии нижней губы или подбородка, либо кровотечения в области дна полости рта.
Меры предосторожности
Общие меры предосторожности. Успешность применения имплантатов не может быть гарантирована в 100% случаев. Несоблюдение указанных ограничений использования и этапов протокола
может привести к неудачному результату.
Лечение с применением имплантатов может привести к потере костной ткани, биологическим или
механическим повреждениям, включая усталостный перелом имплантата.
Настоятельно рекомендуется применять имплантаты NobelActive® только со специальными хирургическими инструментами и ортопедическими компонентами Nobel Biocare, поскольку сочетание компонентов, размеры которых не соответствуют друг другу, может привести к механическому повреждению инструментов, повреждению тканей или неудовлетворительным эстетическим результатам.
7 mm
0 mm
B
Врачам, как начинающим работать с имплантатами, так и более опытным, настоятельно рекомендуется
пройти специальное обучение, прежде чем начинать лечение с использованием новых методов.
C
Nobel Biocare предлагает широкий выбор обучающих курсов для специалистов с различным уровнем
знаний и опыта. Для получения дополнительной информации посетите веб-сайт www.nobelbiocare.com.
Во избежание возможных осложнений рекомендуется, чтобы при первом проведении операции
присутствовал специалист, имеющий опыт применения нового устройства/метода работы. Для этой
цели у компании Nobel Biocare есть опытные специалисты, которые могут выступать в роли наставников по всему миру.
Предоперационная подготовка. Перед хирургическим вмешательством необходимо провести
тщательное клиническое и рентгенологическое обследование пациента для определения его психологического и общесоматического статуса.
Особое внимание следует обратить на наличие местных или системных факторов, которые могут
повлиять на процесс заживления костной или мягких тканей или на процесс остеоинтеграции
(в том числе курение, недостаточная гигиена рта, неконтролируемый диабет, лучевая терапия в
челюстно-лицевой области, стероидная терапия, наличие очагов инфекции в окружающей кости).
С особой осторожностью следует проводить лечение пациентов, которые принимают бисфосфонаты.
В общем случае установка имплантата и выбор ортопедической конструкции должны осуществляться
в соответствии с конкретной клинической ситуацией. При наличии бруксизма или при неблагоприятном соотношении челюстей план лечения может быть пересмотрен.
При лечении детей применение данного метода лечения не рекомендовано до тех пор, пока не будет
подтверждено окончание роста челюстной кости.
Дефицит твердых или мягких тканей на момент имплантации может препятствовать достижению
оптимального эстетического результата или привести к нежелательному углу наклона имплантата.
D:1
D:2
NobelActive® 3.0
NobelActive® 3.5, 4.3, 5.0, 5.5
Хирургическое вмешательство. Помимо соблюдения обязательных требований, предъявляемых
ко всем хирургическим вмешательствам (например, правил асептики и антисептики), при сверлении
челюстной кости необходимо избегать повреждения нервов и сосудов, исходя из знаний анатомии
и данных медицинской визуализации (например, рентгенологических данных).
Следует проявлять особую осторожность при установке имплантатов с узкой платформой в боковых
отделах челюсти из-за риска чрезмерной нагрузки во время функционирования ортопедической
конструкции.
После установки имплантата хирург оценивает качество кости и первичную стабилизацию имплантата и определяет сроки нагрузки. Недостаток количества и/или неудовлетворительное качество
кости, наличие очагов инфекции и системных заболеваний могут привести к нарушению остеоинтеграции как сразу после операции, так и после наступления первичной остеоинтеграции.
Все хирургические инструменты следует содержать в хорошем состоянии и следить за тем, чтобы
они не повредили имплантаты или другие компоненты.
Возможен наклон имплантата NobelActive® до 45° относительно окклюзионной плоскости. При угле
наклона между 30 и 45° необходимо соблюдать следующие условия: имплантаты, установленные
под углом, должны быть объединены в одну конструкцию; в качестве опоры под несъемный протез
при полной адентии необходимо использовать не менее 4 имплантатов.
E:2
E:3
7, 8.5,
10, mm
11.5, 13,
15 mm
Специальные инструкции по установке имплантатов NobelActive® 3.0
Показания к применению. Имплантаты NobelActive® 3.0 предназначены исключительно для замещения боковых резцов верхней челюсти, а также боковых и/или центральных резцов нижней челюсти.
Имплантаты NobelActive® 3.0 предназначены только для одиночных конструкций.
Contra-indicaties: Er geldt een contra-indicatie voor het plaatsen van tandheelkundige implantaten
bij patiënten:
– die allergisch of overgevoelig zijn voor commercieel zuiver titanium (klasse 4).
– die medisch niet in staat zijn om een orale chirurgische ingreep te ondergaan.
– die niet over voldoende bot beschikken, tenzij een augmentatieprocedure wordt overwogen.
– bij wie de afmetingen, het aantal of de gewenste positie van de implantaten niet zodanig kunnen
worden bereikt dat deze voor een veilige ondersteuning van functionele of uiteindelijk parafunctionele
belasting zorgen.
– NobelActive® 3.0-implantaten zijn niet bedoeld als vervanging van een centrale incisief, cuspidaat,
premolaar of molaar in de bovenkaak of van een cuspidaat, premolaar of molaar in de onderkaak.
NobelActive® 3.0-implantaten zijn niet bedoeld voor gebruik bij vervanging van meervoudige elementen.
Waarschuwing: Het verkeerd inschatten van de feitelijke lengte van een boor ten opzichte van röntgenmetingen kan leiden tot permanente schade aan zenuwen of andere vitale structuren. Wanneer dieper
wordt geboord dan de beoogde diepte voor een chirurgische ingreep in de onderkaak kan dit leiden tot
een permanent doof gevoel in de onderlip of kin, of tot een bloeding in de mondbodem.
Waarschuwing
Algemeen: Honderd procent succes kan niet worden gegarandeerd bij implantologische behandelingen.
De procedure kan mislukken als de aangegeven gebruiksbeperkingen en procedures niet worden nageleefd.
Behandeling met implantaten kan leiden tot botverlies of biologische of mechanische defecten, inclusief
vermoeidheidsbreuk van implantaten.
Het wordt ten sterkste aangeraden NobelActive®-implantaten alleen te verwerken met speciale chirurgische instrumenten en prothetische componenten van Nobel Biocare, aangezien de combinatie van
niet bij elkaar passende componenten kan leiden tot defecten aan instrumenten, weefselschade of
onbevredigende esthetische resultaten.
Het wordt tandartsen ten sterkste aangeraden om, ongeacht hun ervaring met implantaten, een speciale
training te volgen alvorens met een nieuwe behandelmethode te beginnen. Nobel Biocare biedt een
breed scala aan cursussen op diverse kennis- en ervaringsniveaus aan. Ga voor meer informatie naar
www.nobelbiocare.com. Pas een nieuwe behandelmethode de eerste keer altijd toe in aanwezigheid
van een ervaren collega om meer inzicht en begrip te krijgen en om complicaties te vermijden. U kunt
hiervoor gebruik maken van het wereldwijde mentornetwerk van Nobel Biocare.
Vóór de ingreep: Voor de ingreep moet de patiënt zorgvuldig klinisch en radiologisch worden onderzocht teneinde de psychologische en fysieke status van de patiënt te bepalen.
Er moet speciale aandacht worden besteed aan patiënten met gelokaliseerde of systemische factoren
waarvan verondersteld wordt dat ze het helingsproces van het bot, het zachte weefsel of het osseointegratieproces kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld het roken van sigaretten, een slechte mondhygiëne,
ongecontroleerde diabetes, orofaciale radiotherapie, therapie met corticosteroïden of infecties in
nabijgelegen bot). Patiënten die worden behandeld met bisfosfonaten verdienen extra aandacht. In het
algemeen moeten de plaatsing van het implantaat en het prothetische ontwerp worden aangepast aan
de toestand van de individuele patiënt. In het geval van bruxisme of ongunstige occlusie en articulatie
moet mogelijk een andere behandeloptie worden overwogen. Bij kinderen wordt deze routinebehandeling niet aangeraden voordat definitief is vastgesteld dat de groeifase van het kaakbot is voltooid.
Onvoldoende hard of zacht weefsel vóór de operatie kan een minder mooi esthetisch resultaat of een
ongunstige hoek van het implantaat opleveren.
Tijdens de ingreep: Naast de verplichte voorzorgsmaatregelen die altijd bij chirurgische ingrepen
van kracht zijn, zoals asepsis, moet bij het boren in het kaakbot schade aan zenuwen en vaten worden
voorkomen. Hiervoor zijn zowel anatomische kennis als preoperatieve beeldvorming (zoals röntgenfoto’s) essentieel.
Er moet speciale aandacht worden besteed bij de plaatsing van implantaten met Narrow Platform in het
posterieure gebied in verband met het risico van prothetische overbelasting.
Na plaatsing van het implantaat beoordeelt de chirurg de botkwaliteit en initiële stabiliteit om te bepalen
wanneer het implantaat belast kan worden. Onvoldoende kwantiteit en/of slechte kwaliteit van het resterende bot, infecties en gegeneraliseerde aandoeningen kunnen mogelijk leiden tot het mislukken van
de osseointegratie, zowel onmiddellijk na de ingreep als vlak nadat de osseointegratie is ingetreden.
Zorg dat instrumenten die tijdens een chirurgische ingreep worden gebruikt, altijd in goede staat verkeren en de implantaten of andere componenten nooit beschadigen.
NobelActive®-implantaten mogen worden gekanteld tot een hoek van 45° ten opzichte van het occlusale
vlak. Bij een hoek tussen 30° en 45° is het volgende van toepassing: De gekantelde implantaten moeten
worden gespalkt. Bij de ondersteuning van een vaste prothese in een volledig edentate tandboog moeten
minimaal 4 implantaten worden gebruikt.
Na de ingreep: Voor een goed behandelresultaat op lange termijn is het aan te raden de patiënt na implantaatplaatsing met voldoende regelmaat te controleren en de patiënt te wijzen op een goede mondhygiëne.
Speciale instructies bij het plaatsen van NobelActive®-implantaten:
Volledige plaatsing van het implantaat: Door het unieke schroefdraadontwerp van de NobelActive®implantaten kan de inzetrichting van het implantaat tijdens het plaatsen worden gewijzigd. Door deze
eigenschap moet u bij het plaatsen echter extra voorzichtig zijn omdat het implantaat niet automatisch
stopt als de bodem van de preparatie is bereikt, maar mogelijk dieper in het bot gaat.
Snelheid waarmee het implantaat kan worden geplaatst: De afstand tussen de windingen van de
schroefdraad maakt het mogelijk om dit implantaat viermaal zo snel te plaatsen dan andere implantaten.
Dit betekent dat er in vergelijking met andere implantaatsystemen aanzienlijk minder omwentelingen
nodig zijn om het implantaat volledig op zijn plaats te krijgen.
Torsie bij NobelActive® 3.0: Vanwege de smalle implantaatdiameter en de smalle verbinding tussen implantaat en abutment verschilt de maximale torsie voor NobelActive® 3.0 van de rest van het NobelActive®assortiment. De maximale torsie voor het 3.0-implantaat is 45 Ncm en de maximale torsie voor het prothetische abutment is 15 Ncm.
Waarschuwing: Zorg dat de torsie nooit groter is dan 45 Ncm voor het implantaat en 15 Ncm voor de
abutmentschroef. Overmatig aandraaien van het implantaat kan leiden tot schade aan het implantaat en
fracturen of necrose van het omringende bot. Overmatig aandraaien van de abutmentschroef kan leiden
tot schroefbreuken.
Chirurgische procedures
1. Bij het boren moet rekening worden gehouden met de botkwaliteit. (Zie tabel 1: aanbevolen boorvolgorde op basis van botkwaliteit ten behoeve van optimale primaire stabiliteit bij toepassing van
Immediate Function). Het boren moet worden uitgevoerd op hoge snelheid (maximaal 2000 rpm
voor Step/Twist Drills) onder constante en overvloedige externe irrigatie met steriele fysiologische
zoutoplossing.
Waarschuwing: De boor reikt tot 1mm verder dan het implantaat wanneer dit op zijn plaats zit.
(Afbeelding A toont Twist en Twist Step Drills van 7–15mm en een implantaat van 13mm). Houd bij
het boren nabij vitale weefsels rekening met deze extra lengte.
Хирургический протокол
2. Prepareer de locatie van het implantaat (B). Tel de hoogte van het zachte weefsel op bij de boordiepte
als er een ´flapless´ ingreep wordt verricht.
Меры предосторожности. Глубина сверления превышает глубину установки имплантата до 1 мм.
(На рис. A представлены сверла Twist и Twist Step Drills 7—15 мм и имплантат 13 мм). Учитывайте эту
дополнительную глубину при сверлении вблизи важных анатомических структур.
2. Сформируйте остеотомическое отверстие (B). При применении безлоскутной методики к глубине
сверления необходимо добавить высоту мягких тканей.
4. Откройте упаковку имплантата, захватите имплантат, находящийся во внутреннем флаконе,
оказав легкое давление на имплантовод, и осторожно поворачивайте флакон имплантата против
часовой стрелки, пока имплантовод не будет надежно зафиксирован (C). Имплантаты NobelActive®
устанавливаются на низкой скорости (не более 25 об./мин) с помощью физиодиспенсера или
вручную с помощью хирургической отвертки Surgical Driver.
5. Установите и затяните имплантат. Для имплантатов NobelActive® 3.0 45 Н/см максимальное усилие
фиксации составляет не более (D:1), а имплантатов NobelActive® 3,5, 4,3, 5,0 и 5,5 — не более
70 Н/см (D:2).
F:2
Indicaties: De NobelActive®-implantaten van Nobel Biocare zijn enossale implantaten die via een chirurgische ingreep in het bot van de onder- of bovenkaakboog dienen te worden geplaatst ter ondersteuning
van prothesen, zoals een kunsttand, opdat de esthetiek en kauwfunctie van de patiënt kunnen worden
hersteld. De NobelActive®-implantaten van Nobel Biocare zijn geïndiceerd voor restauraties met één
of meerdere elementen en voor toepassingen met of zonder spalk. De NobelActive®-implantaten van
Nobel Biocare zijn geschikt voor directe belasting, mits er sprake is van een goede primaire stabiliteit en
de juiste occlusale belasting.
De NobelActive® 3.0-implantaten van Nobel Biocare zijn bedoeld als vervanging van een laterale incisief
in de bovenkaak en/of een centrale of laterale incisief in de onderkaak.
NobelActive® 3.0-implantaten zijn uitsluitend geïndiceerd voor restauraties met één element.
Меры предосторожности. Не превышайте усилие фиксации имплантата 45 Н/см и усилие фиксации
винта абатмента 15 Н/см. Чрезмерное усилие фиксации имплантата может привести к его повреждению, перелому или некрозу костной ткани. Чрезмерное усилие фиксации винта абатмента может
привести к перелому винта.
3. Измерьте окончательную глубину остеотомического отверстия для определения соответствующей
длины имплантата с помощью глубиномера Depth Probe такого же размера, как сверла.
F:1
Beoogd gebruik: NobelActive®-implantaten zijn tandheelkundige implantaten die zijn bedoeld voor het
herstellen van de kauwfunctie middels verankering of ondersteuning van vervangende gebitselementen
in het bot van de onder- of bovenkaak.
Speciale instructies bij het plaatsen van NobelActive® 3.0-implantaten:
Indicaties: NobelActive® 3.0-implantaten zijn uitsluitend bedoeld als vervanging van een laterale incisief
in de bovenkaak en/of een centrale of laterale incisief in de onderkaak. NobelActive® 3.0-implantaten zijn
uitsluitend geïndiceerd voor restauraties met één element.
1. Во время процедуры сверления необходимо учитывать плотность кости. (См. табл. 1: рекомендуемая последовательность сверления в зависимости от качества кости для достижения оптимальной
первичной стабилизации при применении немедленной нагрузки.) Сверление необходимо выполнять
на высокой скорости (не более 2000 об./мин сверл) при постоянном и обильном внешнем охлаждении стерильным физиологическим раствором.
8.5, 10, 11.5,
13, 15, 18 mm
Leírás: A NobelActive® implantátumok kereskedelmileg tiszta, 4. fokozatú titánból készült, TiUnite®
felszínnel ellátott, endostealis, menetes fogászati implantátumok.
A Nobel Biocare Twist Drill fúrók, Twist Step Drill fúrók és menetmetszők rozsdamentes acélból készültek és amorf gyémántbevonattal vannak ellátva; ezek a NobelActive® implantátumokkal együtt való
használatra szolgálnak.
Специальные инструкции по установке имплантатов NobelActive®
Окончательное позиционирование имплантата. Уникальная конструкция резьбы имплантата
NobelActive® позволяет изменять направление имплантата во время установки. Эта особенность
требует особого внимания в процессе установки, т. к. имплантат может быть погружен в кость на
глубину, превышающую сформированное ложе.
Усилие фиксации имплантатов NobelActive® 3.0. Максимальное усилие фиксации имплантатов
NobelActive® 3.0 отличается от усилия фиксации для других имплантатов NobelActive® из-за меньшего
диаметра имплантата и малого диаметра соединения имплантата с абатментом. Максимальное усилие
фиксации имплантата 3.0 составляет 45 Н/см, а максимальное усилие фиксации ортопедического
абатмента — 15 Н/см.
E:1
Beschrijving: NobelActive®-implantaten zijn enossale tandheelkundige implantaten met schroefdraad,
vervaardigd van biocompatibel, commercieel zuiver, klasse 4 titanium met TiUnite®-oppervlak.
Nobel Biocare Twist Drills, Twist Step Drills en Screw Taps zijn gemaakt van roestvrijstaal met een
amorfe diamantcoating en mogen alleen in combinatie met NobelActive®-implantaten worden gebruikt.
Wyłączenie odpowiedzialności: Niniejszy produkt jest częścią całościowej koncepcji i może być
używany jedynie w połączeniu z oryginalnymi produktami, zgodnie z instrukcjami i zaleceniami firmy
Nobel Biocare. Niezalecane użycie produktów innych firm w połączeniu z produktami firmy Nobel Biocare
powoduje unieważnienie wyrażonych wprost lub dorozumianych gwarancji lub innych zobowiązań
firmy Nobel Biocare. Użytkownik produktów firmy Nobel Biocare ma obowiązek określić, czy dany
produkt jest odpowiedni w przypadku konkretnego pacjenta i w danych warunkach. Firma Nobel Biocare
odrzuca wszelką wyraźną lub dorozumianą odpowiedzialność z tytułu szkód bezpośrednich lub
pośrednich, odszkodowania karne lub innego typu odszkodowania bezpośrednio lub pośrednio
wynikające z jakichkolwiek błędów związanych z fachową oceną lub zastosowaniem produktów firmy
Nobel Biocare. Użytkownik jest także zobowiązany do regularnego zapoznawania się z najnowszymi
osiągnięciami dotyczącymi tego produktu firmy Nobel Biocare i jego zastosowania. W przypadku wątpliwości użytkownik ma obowiązek skontaktować się z firmą Nobel Biocare. Ponieważ zastosowanie tego
produktu pozostaje pod kontrolą użytkownika, jest on także za nie odpowiedzialny. Firma Nobel Biocare
nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek szkody z tego wynikające. Niektóre produkty wymienione
w tej instrukcji obsługi mogą nie być zatwierdzone/dopuszczone lub licencjonowane do sprzedaży na
wszystkich rynkach.
Vastzetten van het implantaat: Wees bij gebruik van de Surgical Driver voor het plaatsen van het
implantaat extra voorzichtig zodat het implantaat niet overmatig wordt aangedraaid.
Окончательная фиксация имплантата. При использовании хирургической отвертки Surgical Driver
следует проявлять особую осторожность, чтобы не допустить перетягивания.
max 70 Ncm
Ważne: należy przeczytać.
Felelősségi nyilatkozat: Ez a termék egy általános koncepció része, és csak a hozzá tartozó eredeti összetevőkkel és eszközökkel együtt, a Nobel Biocare utasításainak és javaslatainak megfelelő módon szabad
használni. A Nobel Biocare termékek más gyártók által előállított, a Nobel Biocare által nem javasolt
termékekkel való használata esetén megszűnik a Nobel Biocare által teljesítendő mindenféle, kifejezett
vagy vélelmezett garancia és kötelezettség. A Nobel Biocare termékek felhasználójának a kötelessége
megállapítani, hogy a termék alkalmas-e a páciens kezelésére. A Nobel Biocare elutasít mindenféle
kifejezett vagy vélelmezett kötelezettséget, és nem vállal felelősséget semmilyen közvetlen, közvetett,
büntető jellegű vagy egyéb kárért, amely a Nobel Biocare termékek használata során a szakmai döntéshozatal vagy gyakorlat bármilyen hibájából ered vagy azzal kapcsolatos. A felhasználónak kötelessége
továbbá rendszeresen követni az ezzel a Nobel Biocare termékkel és az alkalmazásával kapcsolatos legújabb kutatási eredményeket. Ha kétségei merülnek fel, a felhasználónak fel kell vennie a kapcsolatot a
Nobel Biocare-rel. A termék használatát a felhasználó végzi, ez az ő felelősségét képezi. A Nobel Biocare
elutasít mindenféle felelősséget az ebből eredő károkért. Vegye figyelembe, hogy az ebben a Használati
utasításban említett termékek között lehetnek olyanok, amelyek nincsenek jóváhagyva, nincsenek forgalomban, vagy nincsenek eladásra engedélyezve bizonyos piacokon.
Послеоперационный уход. Чтобы обеспечить долгосрочный результат, рекомендуется проводить
регулярные комплексные осмотры пациента и информировать его о правильной гигиене полости рта.
Скорость установки имплантата. Шаг резьбы позволяет устанавливать имплантат в четыре раза
быстрее по сравнению с другими имплантатами. Это означает, что для достижения имплантатом
окончательного положения требуется значительно меньшее количество оборотов по сравнению
с другими имплантатами.
max 45 Ncm
Fontos: Kérjük, olvassa el!
Afwijzing van aansprakelijkheid: Dit product maakt deel uit van een veelomvattend concept en mag
alleen worden gebruikt in combinatie met de bijbehorende originele producten volgens de instructies
en aanbevelingen van Nobel Biocare. Als u producten van andere fabrikanten op niet-aanbevolen wijze
gebruikt in combinatie met producten van Nobel Biocare, vervallen alle garanties en andere verplichtingen,
expliciet of impliciet, van Nobel Biocare. Het is de plicht van de gebruiker van producten van Nobel Biocare
om te bepalen of een bepaald product al dan niet geschikt is voor de specifieke patiënt en de omstandigheden. Nobel Biocare wijst elke aansprakelijkheid af, expliciet of impliciet. Nobel Biocare wijst eveneens
elke verantwoordelijkheid af voor directe, indirecte, incidentele of andere schade die het gevolg is van professionele beoordelingsfouten of uitvoeringsfouten bij het gebruik van producten van Nobel Biocare. De gebruiker is tevens verplicht om de nieuwste ontwikkelingen met betrekking tot dit product van Nobel Biocare
en de toepassingen daarvan regelmatig te bestuderen. Bij twijfel moet de gebruiker contact opnemen met
Nobel Biocare. Aangezien de gebruiker bepaalt hoe dit product wordt gebruikt, is de gebruiker ook zelf
verantwoordelijk voor dit gebruik. Nobel Biocare aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid voor schade die
hieruit voortvloeit. Mogelijk beschikken enkele producten in deze gebruiksaanwijzing niet over de vereiste
wettelijke vergunningen om in alle landen verkocht te worden.
Отказ от ответственности. Данный продукт является частью общей концепции и может применяться
только с соответствующими оригинальными компонентами согласно инструкциям и рекомендациям
Nobel Biocare. Нерекомендуемое применение продукции сторонних производителей в сочетании
с компонентами Nobel Biocare приводит к аннулированию гарантии и других обязательств, явных
или подразумеваемых, исполняемых компанией Nobel Biocare. Специалист, использующий изделия
Nobel Biocare, несет ответственность по определению пригодности продукта для конкретного
пациента и в конкретной клинической ситуации. Компания Nobel Biocare отказывается от любых
обязательств, явных или подразумеваемых, и не несет ответственности за любой прямой или
косвенный ущерб, ущерб, связанный с возмещением убытков, или другие виды ущерба, возникающие вследствие любых ошибок при принятии профессиональных решений или в профессиональной
практике при использовании продукции Nobel Biocare. Пользователь также несет ответственность
за регулярное изучение последних разработок и изменений, касающихся продукции Nobel Biocare и
ее применения. В случае сомнений пользователю необходимо обратиться в компанию Nobel Biocare.
Поскольку применение данного продукта находится под контролем пользователя, он несет ответственность за выполнение данных действий. Компания Nobel Biocare не принимает на себя никакой
ответственности за возникающий вследствие этого ущерб. Обратите внимание на то, что часть
продукции, указанной в данных инструкциях по применению, может быть разрешена к применению,
представлена или лицензирована для продажи не во всех странах.
Показания к применению. Имплантаты NobelActive® представляют собой внутрикостные имплантаты,
предназначенные для хирургической установки в кость верхней или нижней челюсти в качестве опоры
для ортопедических конструкций, таких как искусственные зубы, с целью восстановления жевательной функции и достижения эстетического результата. Имплантаты NobelActive® предназначены для
одиночных конструкций или конструкций из нескольких шинированных или нешинированных единиц.
На имплантаты NobelActive® может быть оказана немедленная нагрузка, если достигнута достаточная
первичная стабилизация и имеет место адекватная жевательная нагрузка.
Имплантаты NobelActive® 3.0 предназначены для замещения боковых резцов верхней челюсти и/или
центральных или боковых резцов нижней челюсти. Имплантаты NobelActive® 3.0 предназначены только
для одиночных конструкций.
10 mm
Belangrijk: lees dit eerst.
Важно! Внимательно ознакомьтесь со следующей информацией.
Назначение. Дентальные имплантаты NobelActive® используются в качестве опоры для ортопедических конструкций на верхней или нижней челюсти для восстановления жевательной функции.
15 mm
13 mm
POLSKI
NEDERLANDS
Описание: NobelActive® представляет собой эндооссальный (внутрикостный) винтовой имплантат,
изготовленный из биосовместимого технически чистого титана 4-го класса с поверхностью TiUnite®.
Спиральные сверла, ступенчатые спиральные сверла и метчики Nobel Biocare изготовлены из нержавеющей стали с аморфным алмазным покрытием и используются с имплантатами NobelActive®.
A
MAGYAR
РУССКИЙ
Меры предосторожности. Не превышайте усилие фиксации 45 Н/см для имплантатов NobelActive®
3.0 и усилие 70 Н/см для имплантатов NobelActive® 3,5, 4,3, 5,0 и 5,5. Перетягивание может привести
к повреждению имплантата, перелому или некрозу костной ткани.
Протокол работы в плотной кости. Если дальнейшее продвижение имплантата в кости становится
невозможным или усилие 45 Н/см (NobelActive® 3.0) или 70 Н/см (NobelActive® 3,5, 4,3, 5,0, 5,5)
достигается до установки имплантата в окончательное положение, выполните следующие шаги:
a) поверните имплантат против часовой стрелки приблизительно на ½ оборота, чтобы активировать
самонарезающие свойства имплантата;
б) извлеките имплантат и расширьте остеотомическое отверстие в соответствии с протоколом
сверления;
в) выберите метчик NobelActive®, соответствующий диаметру имплантата. Выполните сверление на
глубину, необходимую для использования метчика (E:1 для 3.0, 3,5 и 4,3. E:2 и E:3 для 5,5).
– Поместите метчик в подготовленное ложе, установите низкую скорость вращения (25 об./мин).
– Окажите давление на метчик и начните его медленное вращение. После захвата резьбы позвольте
метчику вращаться самостоятельно до достижения заданной глубины, не оказывая дополнительного давления.
3. Meet de uiteindelijke diepte van de preparatie met behulp van een Depth Probe die dezelfde afmetingen
heeft als de Step/Twist Drills, voordat u de juiste lengte van het implantaat bepaalt.
4. Open de implantaatverpakking en haal het implantaat uit de binnenste verpakking door lichte druk
uit te oefenen op de Implant Driver en de Implant Sleeve voorzichtig linksom te draaien totdat de
Implant Driver volledig op zijn plaats zit (C). NobelActive®-implantaten kunnen het beste worden
geplaatst met een lage boorsnelheid, maximaal 25rpm, met behulp van de boorunit of handmatig
met de Surgical Driver.
5. Plaats het implantaat en draai het aan. Gebruik voor NobelActive® 3.0 een maximale torsie van
45 Ncm (D:1) en voor NobelActive® 3.5, 4.3, 5.0 en 5.5 een maximale torsie van 70 Ncm (D:2).
Waarschuwing: Zorg dat de torsie nooit groter is dan 45 Ncm voor een NobelActive® 3.0-implantaat
en 70 Ncm voor NobelActive®-implantaatdiameters 3.5, 4.3, 5.0 en 5.5. Overmatig aandraaien van het
implantaat kan leiden tot schade aan het implantaat, fracturen of necrose van het omringende bot.
Protocol voor compact bot: Als het implantaat tijdens de installatie vast komt te zitten of als de torsie
van 45 Ncm (NobelActive® 3.0) of 70 Ncm (NobelActive® 3.5, 4.3, 5.0, 5.5) is bereikt voordat het implantaat volledig op diepte is geplaatst:
a) draait u het implantaat ongeveer met een halve slag terug. Op deze wijze activeert u de zelftappende
eigenschappen van het implantaat.
b) of verwijder het implantaat en verbreed de locatie van het implantaat met een bredere boor volgens
het boorprotocol
c) of selecteer een NobelActive® Screw Tap die overeenkomt met de implantaatdiameter. Boordiepte bij
de Screw Tap (E:1 voor 3.0, 3.5 en 4.3. E:2 en E:3 voor 5.5).
Platform
Platform
diameter
Implant
diameter
Abutment
interface
∅ 3.0 mm
∅ 3.0 mm
∅ 2.5 mm
10 mm, 11.5 mm, 13 mm, 15 mm
∅ 3.5 mm
∅ 3.5 mm
∅ 3.0 mm
8.5 mm, 10 mm, 11.5 mm, 13 mm, 15 mm, 18 mm
∅ 3.9 mm
∅ 5.1 mm
∅ 4.3 mm
∅ 3.4 mm
8.5 mm, 10 mm, 11.5 mm, 13 mm, 15 mm, 18 mm
∅ 5.0 mm
∅ 3.4 mm
8.5 mm, 10 mm, 11.5 mm, 13 mm, 15 mm, 18 mm
∅ 5.5 mm
∅ 4.4 mm
7 mm, 8.5 mm, 10 mm, 11.5 mm, 13 mm, 15 mm
Ellenjavallatok: A fogászati implantátumok alkalmazása ellenjavallt, ha a páciens:
– allergiás vagy túlérzékeny a kereskedelmileg tiszta (4. fokozatú) titánra,
– belgyógyászati szempontból nem alkalmas egy műtéti beavatkozásra,
– nem rendelkezik elegendő mennyiségű csonttal, és csontpótlási beavatkozás nem alkalmazható,
– kezelése során nem érhető el az implantátumok olyan mérete, száma vagy helyzete, amely megfelelően biztonságos rögzítést nyújt a funkcionális terheléshez és az esetleges parafunkciók által okozott
terheléshez.
– A NobelActive® 3.0 implantátum nem javallott a felső állkapocs középső metszőfogának, sem az alsó
vagy a felső állkapocs szemfogának, kisőrlőjének vagy nagyőrlőjének a pótlására. A NobelActive® 3.0
implantátumok nem javallottak több fog pótlására.
Vigyázat! Ha az orvos helytelenül ítéli meg a fúrók hosszúságát a radiológiai felvételen mért távolságokhoz képest, ez az idegek vagy más létfontosságú képletek maradandó károsodásához vezethet. Ha az
orvos a tervezettnél mélyebbre fúr az állkapocsban, ez az alsó ajak és az áll maradandó érzéketlenségét
és szájfenéki vérzést okozhat.
Figyelem!
Általános figyelmeztetések: Az implantációs beavatkozások esetében nem garantálható a száz százalékosan biztos siker. A fenti korlátozások betartásának és a munkafolyamatok lépéseinek elmulasztása az
implantáció sikertelenségét okozhatja.
Az implantátummal való kezelés csontvesztést vagy biológiai vagy mechanikai elégtelenséget okozhat,
beleértve az implantátumok fáradásos törését is.
Határozottan javasolt a NobelActive® implantátumok beültetéséhez csak a kifejezetten e célra készült
Nobel Biocare műtéti eszközöket és protetikai összetevőket használni, mert olyan alkatrészek együttes
használata, amelyek nincsenek kifejezetten a pontos illeszkedésre méretezve, az eszközök mechanikai
meghibásodásához, szövetkárosodáshoz vagy elégtelen esztétikai eredményhez vezethet.
Kifejezetten javasolt minden orvosnak, az implantátumok alkalmazásában tapasztalt és az abban
nem jártas szakembereknek is, hogy minden új kezelési módszer alkalmazása előtt speciális képzésben
részesüljenek. A Nobel Biocare többféle tanfolyamot kínál a különböző tudás- és tapasztalatszinten lévő
szakemberek képzésére. További tudnivalókért keresse fel a www.nobelbiocare.com honlapot. A tudás
és a tapasztalat megszerzésében segítséget jelent, ha egy tapasztalt kollégával dolgozik együtt, amikor először alkalmaz egy új eszközt vagy kezelési módszert. A Nobel Biocare erre a feladatra kiképzett
mentorai a világ minden részén rendelkezésre állnak.
Műtét előtt: A műtét előtt a páciens pszichés és fizikai állapotának felmérésére gondos klinikai és
radiológiai kivizsgálást kell végezni.
Különleges óvatosság indokolt azoknál a pácienseknél, akiknél olyan helyi vagy szisztémás állapotok állnak fenn, amelyek megzavarhatják a csont vagy a lágyszövetek gyógyulási folyamatát, illetve a csontos
beépülést (például dohányzás, rossz szájhigiénia, nem megfelelően beállított diabetes, a szájat vagy az
arcot érintő sugárkezelés, szteroidkezelés, a környező csontot érintő fertőzések). Különleges gondossággal kell eljárni a biszfoszfonáttal kezelt betegek esetében. Általánosan fogalmazva: az implantátum behelyezésének és a protetikai kialakításnak összhangban kell lennie a páciens egyéni állapotával. Bruxismus
vagy az állcsontok egymáshoz viszonyított kedvezőtlen elhelyezkedése esetén néha elkerülhetetlen a
kezelési lehetőségek ismételt átgondolása.
Gyermekek esetében általánosságban nem javasolt implantátumot beültetni, csak akkor, ha megfelelően
igazolva van, hogy véget ért az állcsontok növekedésének fázisa.
Ha már a műtét előtt hiányoznak kemény vagy lágyszövetek, lehetséges, hogy rosszabb lesz az esztétikai
eredmény, vagy az implantátum nem a megfelelő szögben fog elhelyezkedni.
Műtét közben: A minden műtétre érvényes kötelező eljárások, mint például az asepsis betartása
mellett arra is kell ügyelni, hogy az állcsont fúrásakor el kell kerülni az idegek és az erek elhelyezkedését,
amelyet az orvos anatómiai ismeretei és a műtét előtt képalkotó eljárással készített felvételek (például
röntgenfelvétel) alapján lehet meghatározni.
Különös gondossággal kell eljárni, ha keskeny platformú implantátumot helyez be a hátsó fogak területén,
mert ilyenkor fokozott a protézis túlterhelésének a veszélye.
Az implantátum behelyezése után a sebész a csont minősége és a primer stabilitás értékelése alapján
határozza meg, hogy mikor lehet az implantátumokat terhelni. A megmaradó csont nem megfelelő
mennyisége vagy minősége, fertőzések, illetve szisztémás betegségek a csontos beépülés sikertelenségéhez vezethetnek közvetlenül a műtét után, vagy pedig később, miután már megtörtént a csontos
beépülés.
A műtét során használt összes eszközt jó állapotban kell tartani, és figyelni kell arra, hogy az eszközök
ne károsítsák az implantátumokat vagy más összetevőket.
A NobelActive® implantátumok az okklúziós síkra merőlegestől akár 45°-ban is eltérhetnek. Ha az
implantátumok 30–45°-ban állnak, a következő követelmények érvényesek: az eltérő irányú implantátumokat sínezni kell, és egy teljesen fogatlan fogívben rögzített protézis megtartásához legalább
4 implantátum szükséges.
Műtét után: A kezelés hosszú távú eredményességének biztosításához az implantátum behelyezése
után javasolt a beteg rendszeres, teljes körű ellenőrzése és a megfelelő szájhigiénéről való tájékoztatása.
Különleges utasítások a NobelActive® implantátumok behelyezésekor:
Az implantátum behelyezése a teljes mélységig: A NobelActive® implantátumok egyedülálló menetkiképzése lehetővé teszi az implantátum irányának megváltoztatását a behelyezés közben. Emiatt azonban
a behelyezéskor különleges figyelem indokolt, mert az implantátum nem fog feltétlenül megállni az
előkészített furat végén, hanem mélyebben is behatolhat a csontba.
Az implantátum behelyezésének sebessége: Az implantátumok menetmagassága lehetővé teszi
a más implantátumokhoz képest akár négyszer gyorsabb behelyezést. Ez azt jelenti, hogy más
implantátumrendszerekkel összehasonlítva jóval kevesebb fordulat szükséges az implantátum
teljes behelyezéséhez.
Az implantátum megszorítása: Ha az implantátumot a Surgical Driver csavarkulccsal húzza meg,
fordítson különös gondot arra, hogy ne húzza meg túl erősen.
Különleges utasítások a NobelActive® 3.0 implantátumok behelyezésekor:
Javallatok: A NobelActive® 3.0 implantátumok csak a felső állkapocs oldalsó, valamint az alsó álkapocs
oldalsó és/vagy középső metszőfogainál használhatók. A NobelActive® 3.0 implantátumok csak egy fog
pótlására javallottak.
®
A NobelActive 3.0 implantátumok behelyezésekor alkalmazott forgatónyomaték: Az implantátum kis
átmérője és az implantátum és a felépítmény közötti csatlakozófelület kis átmérője miatt a NobelActive® 3.0
implantátumok behelyezésekor alkalmazott maximális forgatónyomaték különbözik az összes többi
NobelActive® implantátum esetében alkalmazandótól. A 3,0 implantátum behelyezésekor alkalmazott
maximális forgatónyomaték 45 Ncm, és a protetikai felépítmény megszorításakor alkalmazott maximális
forgatónyomaték 15 Ncm.
Figyelem! Az implantátum megszorításakor nem szabad 45 Ncm-nél nagyobb, illetve a felépítménycsavar megszorításakor 15 Ncm-nél nagyobb forgatónyomatékot kifejteni! Az implantátum túl erős megszorítása az implantátum károsodását vagy a csont törését vagy necrosisát okozhatja. A felépítménycsavar
túl erős meghúzása a csavar károsodásához vezethet.
Műtéti eljárások
1. A fúrás során figyelembe kell venni a csont minőségét. (Lásd az 1. táblázatban a javasolt, a csont
minőségétől függő fúrási sorrendeket az implantátum optimális kezdeti stabilitása érdekében, ha
Immediate Function azonnali terhelést szeretne alkalmazni). A fúrást nagy sebességgel (step/twist
drill fúrók esetében legfeljebb 2000/perces fordulatszámmal) kell végezni, steril sóoldattal történő
folyamatos, bőséges külső öblítés mellett.
Figyelem! A fúró 1 mm-rel mélyebb lyukat készít, mint ameddig elér a végleges helyére helyezett
implantátum. (Az A képen a 7–15 mm hosszú Twist és a Twist Step Drill fúrószárak és a 13 mm-es
implantátum láthatók.) Hagyjon rá ennyi hosszúságot, ha fontos képletek mellett fúr.
2. Készítse elő az implantátum helyét (B ábra). Lebenymentes technika alkalmazásakor adja hozzá
a fúrási mélységhez a lágyszövetek vastagságát.
3. A Depth Probe mélységmérővel mérje meg az implantátum helyének végleges mélységét
az alkalmazható implantátum hosszának meghatározására, ugyanolyan módon, mint a
fúrószárak esetében.
4. Nyissa fel az implantátum csomagolását, és vegye ki az implantátumot a belső csomagolásból
az implantátumbehajtóra kifejtett enyhe nyomással, majd óvatosan forgassa az implantátumperselyt
az óramutató járásával ellentétes irányban, amíg az implantátumbehajtó nem rögzült teljesen (C ábra).
A NobelActive® implantátumokat legjobb alacsony, legfeljebb 25 fordulat/perces fordulatszámmal,
implantációs motorral vagy kézzel, a Surgical Driver segítségével behelyezni.
5. Helyezze be, és szorítsa meg az implantátumot. A NobelActive® 3.0 implantátum behelyezéséhez
legfeljebb 45 Ncm forgatónyomatékot alkalmazzon (D:1 ábra), a NobelActive® 3,5, 4,3, 5,0 és 5,5
implantátum behelyezéséhez pedig legfeljebb 70 Ncm forgatónyomatékot alkalmazzon (D:2 ábra).
Figyelem! Nem szabad 45 Ncm-nél nagyobb forgatónyomatékot kifejteni a NobelActive® 3.0 implantátum behelyezésekor, illetve a NobelActive® 3,5, 4,3, 5,0 és 5,5 implantátumok behelyezésekor
70 Ncm-nél nagyobb forgatónyomatékot kifejteni! Az implantátum túl erős meghúzása az implantátum
károsodását vagy a csont törését vagy necrosisát okozhatja.
– Oefen stevige druk uit en laat de Screw Tap langzaam draaien. Wanneer de schroefdraden pakken,
moet u de Screw Tap zonder druk uit te oefenen tot de vooraf bepaalde diepte laten indalen.
a) forgassa az implantátumot körülbelül ½ fordulatnyit az óramutató járásával ellentétes irányban, hogy
lehetővé tegye az implantátum önmenetvágó funkcióját, vagy
– Stel het handstuk in op “achteruit” en draai de Screw Tap uit de locatie van het implantaat.
b) vegye ki az implantátumot, és tágítsa ki a helyét egy vastagabb fúróval a fúrási protokollnak megfelelően, vagy
Waarschuwing: Gebruik de aanbevolen torsie van 70 Ncm uitsluitend bij de NobelActive® 3.5, 4.3, 5.0 of
5.5-implantaten.
c) válasszon az implantátum átmérőjének megfelelő NobelActive® menetmetszőt. A menetmetsző fúrási
mélysége (E:1 ábra a 3,0, 3,5 és 4,3 implantátumok esetében, E:2 és E:3 ábra az 5,5 implantátumok
esetében).
Om er, bij implantaten met interne conische connectie, voor te zorgen dat het abutment in de gewenste
prothetische positie wijst; plaats één van de interne hexagonale platte vlakken in buccale/vestibulaire
positie. De markeringen op de Implant Drivers duiden de juiste positie aan. (D:1 en D:2)
– Kis sebességgel (25 fordulat/perc) helyezze be a menetmetszőt az implantátum előkészített helyére.
6. Bij Immediate Function dient het implantaat een torsie te kunnen weerstaan van ten minste
35–45 Ncm voor NobelActive® 3.0 en 35–70 Ncm voor NobelActive® 3.5, 4.3, 5.0, 5.5.
– Kapcsolja a kézi darabot az óramutató járásával ellentétes irányba, és csavarja ki a menetmetszőt.
7. Afhankelijk van het gekozen chirurgische protocol plaatst u een afdekschroef of een abutment,
waarna u de gingiva sluit (F). Zie tabel 2 voor specificaties bij het implantaat.
Meer informatie over chirurgische procedures vindt u in de NobelActive®-richtlijnen die beschikbaar
zijn op www.nobelbiocare.com. U kunt ook de nieuwste gedrukte versie opvragen bij een vertegenwoordiger van Nobel Biocare.
– Határozott nyomással, lassan csavarja be a menetmetszőt. Miután a menetmetsző illeszkedett, nyomás nélkül csavarja tovább a megfelelő mélységig.
Folytassa az implantátum behelyezését, amíg el nem érte a kívánt helyzetet, de legfeljebb 45 Ncm
forgatónyomatékkal a NobelActive® 3.0 implantátum esetében, illetve legfeljebb 70 Ncm forgatónyomatékkal a NobelActive® 3,5, 4,3, 5,0 és 5,5 implantátumok esetében.
Figyelem! A 70 Ncm javasolt forgatónyomatékot csak a NobelActive® 3,5, 4,3, 5,0 és 5,5 implantátumok
esetében alkalmazza.
Чтобы обеспечить оптимальное позиционирование абатмента для имплантатов с внутренним коническим соединением, сориентируйте одну из плоских поверхностей внутреннего шестиугольника
имплантата вестибулярно. Для облегчения позиционирования см. метки на имплантоводах. (D:1 и D:2)
Instructies voor reiniging en sterilisatie: NobelActive®-implantaten en Step/Twist Drills worden steriel
geleverd en zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik vóór de weergegeven vervaldatum. Gebruik
geen implantaten waarvan de verpakking is beschadigd of reeds is geopend.
6. Az Immediate Function (azonnali funkció) céljából az implantátumnak ki kell bírnia legalább 35–45 Ncm
végső forgatónyomatékot a NobelActive® 3.0 implantátumok esetében, illetve 35–70 Ncm forgatónyomatékot a NobelActive® 3,5, 4,3, 5,0 és 5,5 implantátumok esetében.
6. Для осуществления немедленной нагрузки необходимо, чтобы имплантат был установлен с усилием
35—45 Н/см для NobelActive® 3.0 и 35—70 Н/см для NobelActive® 3,5, 4,3, 5,0, 5,5.
Waarschuwing: Implantaten en Step/Twist Drills zijn voor eenmalig gebruik en mogen niet opnieuw
worden verwerkt. Hergebruik kan de mechanische, chemische en/of biologische eigenschappen aantasten.
Hergebruik kan leiden tot kruiscontaminatie.
7. A választott műtéti protokolltól függően helyezzen az implantátumra fedőcsavart vagy felépítményt,
majd varrja össze a fogínyt (F ábra).
Az implantátum műszaki jellemzőit lásd a 2. táblázatban.
Дополнительную информацию о хирургическом протоколе см. в руководстве «Процедуры и продукция» NobelActive® на веб-сайте www.nobelbiocare.com или запросите последнюю печатную версию
у представителя Nobel Biocare.
Lengths
Wskazania: Implanty NobelActive® firmy Nobel Biocare to wewnątrzkostne implanty przeznaczone do
chirurgicznego wszczepienia do kości w szczęce lub żuchwie w celu podtrzymywania odbudowy protetycznej, np. sztucznego zęba, aby przywrócić pacjentowi estetyczny wygląd i funkcję żucia. Implanty
NobelActive® firmy Nobel Biocare są przeznaczone do uzupełnień pojedynczych lub wielopunktowych
z zastosowaniem szyny lub bez.
Implanty NobelActive® firmy Nobel Biocare są przeznaczone do natychmiastowego obciążenia po osiągnięciu dobrej stabilności pierwotnej i przy odpowiednim obciążeniu zgryzowym. Implanty NobelActive®
3.0 firmy Nobel Biocare są przeznaczone do zastępowania bocznego siekacza szczęki i/lub środkowego
lub bocznego siekacza żuchwy. Implanty NobelActive® 3.0 są przeznaczone wyłącznie do stosowania
jako uzupełnienia pojedyncze.
De prothetische componenten zijn klein. Let daarom op dat de patiënt deze niet inslikt.
7. В зависимости от выбранного хирургического протокола установите заглушку или абатмент
и ушейте мягкие ткани (F). Характеристики имплантатов см. в табл. 2.
Implant data
Javallatok: A Nobel Biocare NobelActive® implantátumok endostealis implantátumok, amelyek a felső
állcsontba vagy az állkapocsba való műtéti behelyezésre és ezzel a protetikai eszközök, például fogprotézis
rögzítésére szolgálnak, az esztétikai eredmény és a beteg rágóképességének helyreállítása céljából. A
Nobel Biocare NobelActive® implantátumai egy vagy több fog pótlására javallottak, sínezett vagy nem
sínezett alkalmazással. A Nobel Biocare NobelActive® implantátumai arra készültek, hogy azonnal terhelhetők legyenek, ha jó a primer stabilitás, és megfelelő az okklúziós terhelés.
A Nobel Biocare NobelActive® 3.0 implantátuma a felső állkapocs oldalsó, valamint az alsó álkapocs középső
vagy oldalsó metszőfogának pótlására szolgál. A NobelActive® 3.0 implantátumok csak egy fog pótlására
javallottak.
A protetikai felépítmény ideális helyzetének biztosítása érdekében belső kónikus csatlakoztatású implantátumok esetében az implantátum belső hatszögletű felületének egyik lapos felszínét állítsa a buccalis/
facialis felszínnel párhuzamosan. A helyzet megfelelő beállításához lásd az implantátum-csavarhúzón
található jelzéseket. (D:1 és D:2 ábra)
Меры предосторожности. Не применяйте рекомендованное усилие 70 Н/см для других систем
имплантатов, кроме NobelActive® 3,5, 4,3, 5,0 или 5,5.
2
Przeznaczenie: Implanty NobelActive® to implanty zębowe przeznaczone do stosowania w szczęce
lub żuchwie i wykorzystywane do mocowania lub podtrzymywania uzupełnień w celu przywrócenia
funkcji żucia.
– Plaats de Screw Tap in de geprepareerde locatie van het implantaat bij een lage snelheid (25 rpm).
– Включите реверсивный режим и выведите метчик.
Продолжайте установку имплантата до достижения требуемого положения с усилием не более 45 Н/см
при использовании имплантатов NobelActive™ 3.0 и с усилием не более 70 Н/см при использовании
имплантатов NobelActive® 3,5, 4,3, 5,0, 5,5.
Rendeltetésszerű használat: A NobelActive® fogászati implantátumokat a felső állcsontba vagy az
állkapocsba kell beépíteni, a fogprotéziseknek az állcsontban való rögzítése vagy kiegészítő rögzítése
céljából, a rágóképesség helyreállítása érdekében.
Sűrű csontra vonatkozó eljárás: Ha az implantátum elakad, vagy a továbbforgatásához 45 Ncm-nél
(NobelActive® 3.0 implantátum esetében), illetve 70 Ncm-nél (NobelActive® 3,5, 4,3, 5,0 vagy 5,5 implantátum esetében) nagyobb nyomaték lenne szükséges a behelyezés során:
Ga verder met het plaatsen van het implantaat met een maximale torsie van 45 Ncm voor NobelActive® 3.0
of 70 Ncm voor NobelActive® 3.5, 4.3, 5.0, 5.5 totdat het implantaat volledig op de gewenste plaats zit.
Поскольку компоненты имеют небольшой размер, следует проявлять осторожность во избежание
их проглатывания или вдыхания пациентом.
Инструкции по очистке и стерилизации. Имплантаты NobelActive® и сверла поставляются стерильными и предназначены для одноразового использования только до указанного срока годности. Не
используйте имплантаты, если упаковка повреждена или открывалась ранее.
Меры предосторожности. Имплантаты и сверла предназначены для одноразового использования
и не подлежат повторной обработке. Повторная обработка может привести к потере механических,
химических и/или биологических характеристик. Повторное использование может привести к перекрестному заражению.
Метчики поставляются в стерильной упаковке и предназначены для многоразового применения.
Их необходимо очищать и стерилизовать перед повторным использованием. Данный компонент
поставляется в нестерильном виде и должен пройти предварительную очистку и стерилизацию перед
использованием.
В США: упакуйте один компонент в пакет и стерилизуйте паром при температуре 132—137° C
(270—279° F) в течение 3 минут.
За пределами США: упакуйте один компонент в пакет и стерилизуйте паром при температуре
132—135° C, но не более 137° C (270—275° F, но не более 279° F) в течение 3 минут.
Для Великобритании: упакуйте один компонент в пакет и стерилизуйте паром при температуре
134—135° C, но не более 137° C (273—275° F, но не более 279° F) в течение 3 минут.
Hoewel de Screw Taps steriel worden geleverd, zijn ze geschikt voor hergebruik. Screw Taps moeten vóór
hergebruik worden gereinigd en gesteriliseerd. Dit instrument wordt niet-steriel geleverd en dient vóór
gebruik te worden gereinigd en gesteriliseerd.
Voor de VS: Eén instrument in een sterilisatiezak plaatsen en gedurende 3 minuten bij 132–137 °C
(270–279 °F) met stoom steriliseren.
Buiten de VS: Eén instrument in een sterilisatiezak plaatsen en gedurende 3 minuten bij 132–135 °C,
maximaal 137 °C (270–275 °F, maximaal 279 °F) met stoom steriliseren.
Voor het VK: Eén instrument in een sterilisatiezak plaatsen en gedurende 3 minuten bij 134–135 °C,
maximaal 137 °C (273–275 °F, maximaal 279 °F) met stoom steriliseren.
De complete voorschriften vindt u in “Cleaning & Sterilization Guidelines for Nobel Biocare Products
including MRI Information“ (Richtlijnen voor reiniging en sterilisatie voor Nobel Biocare producten,
inclusief MRI-informatie) op www.nobelbiocare.com/sterilization. U kunt ook de nieuwste gedrukte
versie opvragen bij een Nobel Biocare vertegenwoordiger.
Waarschuwing: het gebruik van een niet-steriel product kan leiden tot weefselinfecties of
besmettelijke ziekten.
Informatie over de veiligheid bij MRI
Opmerking: Alleen het NobelActive® Wide Platform blijkt aan de MR-voorwaarden te voldoen.
Andere NobelActive®-platformen zijn niet beoordeeld op hun veiligheid en compatibiliteit, noch
getest op verhitting of migratie in een MR-omgeving.
MR-voorwaardelijk:
Информация о безопасности МРТ
Uit niet-klinische tests blijkt dat het NobelActive® Wide Platform aan de MR-voorwaarden voldoet.
Een patiënt kan met dit implantaat veilig een MRI-scan ondergaan, mits het MRI-apparaat aan de
volgende voorwaarden voldoet:
– Een statisch magnetisch veld van ofwel 1,5 of 3,0 tesla
– Een magnetisch veld met een spatiële gradiënt van maximaal 4000 gauss/cm (40 T/m)
– Een door het MRI-apparaat vastgelegde, over het hele lichaam gemiddelde specifieke absorptiesnelheid
(SAR) van maximaal 2 W/kg (in normale gebruiksmodus) of van 4 W/kg (in eerstegraadsregulatiemodus)
Onder bovengenoemde scanvoorwaarden zal het NobelActive® Wide Platform-implantaat na 15 minuten
continu scannen naar verwachting maximaal 4,1 ºC in temperatuur stijgen.
Примечание. Только имплантат NobelActive® с широкой платформой WP признан МР-совместимым.
Другие платформы NobelActive® не подвергались исследованиям на безопасность и совместимость,
а также нагревание или миграцию в условиях проведения магнитно-резонансной томографии.
Tijdens niet-klinische tests is aan de hand van een gradiëntechopulssequentie en een MRI-apparaat van
3 tesla waargenomen dat het door het implantaat veroorzaakte beeldartefact ongeveer 30 mm buiten
het NobelActive® Wide Platform-implantaat reikt.
Полное описание рекомендуемых параметров см. в «Инструкциях по очистке и стерилизации изделий
Nobel Biocare с информацией о МРТ» на сайте www.nobelbiocare.com/sterilization или запросите
последнюю печатную версию у представителя компании Nobel Biocare.
Предупреждение. Использование нестерильных компонентов может привести к инфицированию
тканей или перекрестному заражению.
Совместимость с МРТ
Внеклинические испытания показали, что широкая платформа NobelActive® является МРсовместимой. После установки данного устройства безопасность при выполнении томографии
пациента определяется следующими условиями:
– напряженность магнитного поля только 1,5 Тл и 3.0 Тл;
– максимальный пространственный градиент магнитного поля 4000 Гс/см (40 Тл/м);
– максимальная заявленная для системы МРТ удельная мощность поглощения излучения организмом человека (specific absorption rate — SAR) 2 Вт/кг (стандартный рабочий режим) или 4 Вт/кг
(контролируемый режим первого уровня);
Bij afwezigheid van een MR-symbool op het productetiket moet u ervan uitgaan dat het product niet is
beoordeeld op veiligheid en compatibiliteit in een MR-omgeving. Het product is niet getest op verhitting
of eventuele migratie.
Uitneembare restauraties moeten net als bijvoorbeeld horloges of sieraden vóór het scannen
worden verwijderd.
Afvoer: het implantaat dient volgens lokale voorschriften en milieuwetgeving te worden afgevoerd,
rekening houdend met de mate van vervuiling.
Opslag en gebruik: Het product moet in de oorspronkelijke verpakking op een droge plaats,
bij kamertemperatuur worden bewaard en mag niet worden blootgesteld aan direct zonlicht.
Ожидается, что в указанных режимах температура широкой платформы NobelActive® увеличится на
4,1º C через 15 минут после непрерывного сканирования.
В лабораторных испытаниях артефакт изображения, вызванный устройством, выступал за пределы
широкой платформы NobelActive на 30 мм, если визуализация осуществлялась МРТ-системой 3 Тл в
режиме последовательности импульсов градиент-эхо.
Если на этикетке продукта отсутствует символ МРТ, это означает, что такой продукт не подвергался
исследованиям на безопасность и совместимость в условиях проведения магнитно-резонансной
томографии. Продукт также не тестировался на нагревание или миграцию.
Перед сканированием необходимо снять съемные конструкции, а также часы, ювелирные украшения
и т. д.
Утилизация. Утилизация данного устройства должна выполняться в соответствии с местными
правилами и требованиями по защите окружающей среды и с учетом возможности загрязнения.
Условия хранения. Продукт следует хранить в оригинальной упаковке при комнатной температуре
в сухом месте, защищенном от прямых солнечных лучей.
Производитель. Nobel Biocare AB, Box 5190, 402 26
Västra Hamngatan 1, 411 17 Göteborg, Sweden (Швеция)
Телефон: +46 31 81 88 00. Факс: +46 31 16 31 52. www.nobelbiocare.com
Fabrikant: Nobel Biocare AB, Box 5190, 402 26
Västra Hamngatan 1, 411 17 Göteborg, Zweden
Telefoon: +46 31 81 88 00. Fax: +46 31 16 31 52. www.nobelbiocare.com
Aanbevolen boorvolgorde op basis van botkwaliteit. De boorgegevens worden aangegeven in mm
en de boordiameters tussen haakjes vermeld hebben uitsluitend betrekking op de verbreding van
de cortex.
Implantaatdiameter
Zacht bot
Type IV
Middelhard bot
Type II-III
Compact bot
Type I
∅ 3,0
1,5
2,0
2,0
2,4/2,8
∅ 3,5
2,0
(2,4/2,8)
2,0
2,4/2,8
(2,8/3,2)
2,0
2,4/2,8
2,8/3,2
∅ 4,3
2,0
2,4/2,8
(2,8/3,2)
2,0
2,4/2,8
3,2/3,6
2,0
2,4/2,8
3,2/3,6
(3,8/4,2)
∅ 5,0
2,0
2,4/2,8
3,2/3,6
2,0
2,4/2,8
3,2/3,6
3,8/4,2
2,0
2,4/2,8
3,2/3,6
3,8/4,2
(4,2/4,6)
2,0
2,4/2,8
3,2/3,6
3,8/4,2
4,2/4,6
(4,2/5,0)
2,0
2,4/2,8
3,2/3,6
3,8/4,2
4,2/5,0
Screw Tap
1
Рекомендуемая последовательность сверления в зависимости от качества кости.
Данные указаны в мм, а параметры, приведенные в скобках, относятся только к расширению
отверстия в кортикальном слое.
Диаметр
имплантата
Кость низкой
плотности
Тип IV
Кость средней
плотности
Тип II–III
Кость высокой
плотности
Тип I
∅ 3,0
1,5
2,0
2,0
2,4/2,8
∅ 3,5
2,0
(2,4/2,8)
2,0
2,4/2,8
(2,8/3,2)
2,0
2,4/2,8
2,8/3,2
∅ 4,3
2,0
2,4/2,8
(2,8/3,2)
2,0
2,4/2,8
3,2/3,6
2,0
2,4/2,8
3,2/3,6
(3,8/4,2)
∅ 5,0
2,0
2,4/2,8
3,2/3,6
2,0
2,4/2,8
3,2/3,6
3,8/4,2
2,0
2,4/2,8
3,2/3,6
3,8/4,2
(4,2/4,6)
∅ 5,5
2,0
2,4/2,8
3,2/3,6
(3,8/4,2)
2,0
2,4/2,8
3,2/3,6
3,8/4,2
4,2/4,6
(4,2/5,0)
2,0
2,4/2,8
3,2/3,6
3,8/4,2
4,2/5,0
Метчик
∅ 5,5
2,0
2,4/2,8
3,2/3,6
(3,8/4,2)
A műtéti eljárásokra vonatkozó további információkat talál a NobelActive® „Beavatkozások és termékek”
kezelési útmutatóban, amely megtalálható a www.nobelbiocare.com honlapon, vagy kérje a legújabb
nyomtatott változatot a Nobel Biocare képviselőjétől.
Az összetevők kicsiny mérete miatt ügyelni kell arra, hogy ezeket a beteg ne nyelje le, vagy lélegezze be.
®
Tisztítási és sterilizálási utasítások: A NobelActive implantátumokat és fúrókat sterilen szállítjuk. Ezek
csak egyszer, a feltüntetett lejárati időn belül használhatók. Ne használjon olyan implantátumot, amelynek
a csomagolása megsérült, vagy korábban kinyitották.
Figyelem! Az implantátumok és a fúrók egyszer használatos termékek, amelyek nem alkalmasak újrafeldolgozásra. Az újrafeldolgozás a mechanikai, kémiai, illetve biológiai tulajdonságok romlását okozhatja.
Az újrafelhasználás keresztszennyeződést okozhat.
A menetmetszők sterilen kerülnek szállításra, de többszöri felhasználásra szolgálnak. A menetmetszőket
az ismételt felhasználás előtt tisztítani és sterilizálni kell. Az eszközt nem sterilen szállítjuk; használat előtt
tisztítani és sterilizálni kell.
Az Amerikai Egyesült Államokban: Az eszközöket egyenként helyezze zárt tasakba, és végezzen
gőzsterilizálást 132–137 °C hőmérsékleten, 3 percen keresztül.
Az Amerikai Egyesült Államokon kívül: Az eszközöket egyenként helyezze zárt tasakba, és végezzen
gőzsterilizálást 132–135 °C, legfeljebb 137 °C hőmérsékleten, 3 percen keresztül.
Másik lehetőség Nagy-Britanniában: Az eszközöket egyenként helyezze zárt tasakba, és végezzen
gőzsterilizálást 134–135 °C, legfeljebb 137 °C hőmérsékleten, 3 percen keresztül.
A javasolt paraméterek „A Nobel Biocare termékek tisztítási és sterilizálási útmutatója és
az MR-vizsgálatra vonatkozó tájékoztatás” dokumentumban találhatók, amely megtalálható
a www.nobelbiocare.com/sterilization honlapon, vagy kérje a legújabb nyomtatott változatot
a Nobel Biocare képviselőjétől.
Vigyázat! A nem steril eszközök felhasználása fertőzést, illetve a fertőzéses betegségek
továbbadását okozhatja.
Przeciwwskazania:
Wszczepianie implantów zębowych jest przeciwwskazane u pacjentów, u których:
– Występuje alergia lub nadwrażliwość na tytan o jakości handlowej (stopień 4).
– Wykonanie procedury chirurgicznej w obrębie jamy ustnej jest niepożądane z medycznego
punktu widzenia.
– Występuje niewystarczająca objętość kości, chyba, że można rozważyć procedurę augmentacji.
– Nie można uzyskać odpowiedniej wielkości, liczby lub pożądanej pozycji implantów umożliwiających
właściwe podparcie dla obciążeń funkcjonalnych.
– Implanty NobelActive® 3.0 nie są przeznaczone do zastępowania środkowego siekacza, kła, przedtrzonowca lub trzonowca w szczęce ani kła, przedtrzonowca lub trzonowca w żuchwie. Implanty
NobelActive® 3.0 nie są przeznaczone do stosowania jako uzupełnienia wielu zębów.
Ostrzeżenie: Niedopasowanie faktycznej długości wierteł do pomiarów radiograficznych może doprowadzić do trwałego uszkodzenia nerwów i innych ważnych struktur. Wiercenie poza wstępnie zakładaną
głębokość, podczas operacji w żuchwie, może spowodować trwałe uszkodzenie dolnej wargi i podbródka
lub krwotoku na dnie jamy ustnej.
Uwaga
Informacje ogólne: Nie można zagwarantować stuprocentowego powodzenia implantacji. Zignorowanie ograniczeń dotyczących stosowania lub etapów pracy może doprowadzić do niepowodzenia.
Leczenie za pomocą implantów może doprowadzić do ubytków kostnych, uszkodzeń biologicznych
lub mechanicznych, w tym zmęczeniowego pękania implantów.
Zdecydowanie zaleca się stosowanie implantów NobelActive® wyłącznie z dedykowanymi instrumentami chirurgicznymi i elementami protetycznymi firmy Nobel Biocare, ponieważ połączenie elementów
niedopasowanych pod względem wymiarów może doprowadzić do mechanicznej usterki przyrządu,
uszkodzenia tkanki lub uzyskania niezadowalających rezultatów estetycznych.
Zdecydowanie zaleca się, aby lekarze, zarówno rozpoczynający pracę z implantami, jak i posiadający
doświadczenie w tym zakresie, przeszli odpowiednie przeszkolenie przed przystąpieniem do stosowania
nowej metody leczenia. Firma Nobel Biocare oferuje szereg kursów na różnych poziomach zaawansowania. Więcej informacji można znaleźć na stronie internetowej www.nobelbiocare.com. Wykonywanie
pierwszego zabiegu pod nadzorem osoby doświadczonej w zakresie nowego urządzenia/metody leczenia
pozwoli poszerzyć wiedzę i doświadczenie. W tym celu firma Nobel Biocare dysponuje globalną siecią
mentorów.
Przed zabiegiem: Przed operacją należy przeprowadzić dokładne kliniczne i radiologiczne badanie
pacjenta, aby ustalić jego stan psychiczny i fizyczny.
Szczególną uwagę należy poświęcić pacjentom, u których występują czynniki lokalne lub ustrojowe,
które mogłyby zakłócić proces gojenia kości lub tkanki miękkiej bądź osseointegracji (np. palenie tytoniu,
nieprawidłowa higiena jamy ustnej, niewyrównana cukrzyca, radioterapia w obszarze jamy ustnej i twarzy,
leczenie sterydami, zakażenia sąsiedniej kości). Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów
leczonych preparatami zawierającymi bisfosfoniany. Zasadniczo położenie implantu i projekt uzupełnienia muszą odpowiadać warunkom obserwowanym u danego pacjenta. W przypadku bruksizmu lub
niekorzystnego układu szczęki konieczne może być rozważenie zmiany sposobu leczenia. W przypadku
dzieci nie zaleca się rutynowego leczenia do momentu odpowiednio udokumentowanego zakończenia
fazy wzrostu kości szczęki.
Ubytki tkanki twardej lub miękkiej przed operacją mogą niekorzystnie wpłynąć na końcowy efekt estetyczny lub spowodować niekorzystne nachylenie implantu.
W trakcie operacji: Poza obowiązkowymi środkami ostrożności, których należy przestrzegać przy
każdej operacji, np. zasad aseptyki, podczas nawiercania kości należy unikać nerwów i naczyń, kierując
się wiedzą na temat budowy anatomicznej oraz wynikami przedoperacyjnych badań obrazowych
(radiogramów).
Szczególną ostrożność należy zachować, umieszczając implanty o wąskiej platformie w odcinku bocznym,
co wynika z ryzyka przeciążenia uzupełnienia.
Po wprowadzeniu implantu na podstawie dokonanej przez chirurga oceny jakości kości oraz stabilności
pierwotnej, możliwe będzie określenie momentu pierwszego obciążenia implantów. Brak wystarczającej
ilości kości i/lub jej niewystarczająca jakość, zakażenie lub uogólniony stan chorobowy mogą potencjalnie doprowadzić do niepowodzenia osseointegracji zarówno bezpośrednio po operacji, jak i po jej
początkowym osiągnięciu. Wszystkie instrumenty stosowane w trakcie operacji należy utrzymywać w
dobrym stanie.
Ponadto należy zachować ostrożność, aby instrumenty nie spowodowały uszkodzenia implantów lub
innych elementów.
Implanty NobelActive® można nachylać pod maksymalnym kątem 45° względem płaszczyzny zgryzowej. Przy nachyleniach w zakresie od 30° do 45° należy pamiętać o tym, iż: w przypadku nachylonych
implantów należy zastosować szynę; w przypadku mocowania stałej protezy w łuku całkowicie pozbawionym zębów należy zastosować co najmniej 4 implanty.
Po operacji: W celu zapewnienia długotrwałych rezultatów leczenia zaleca się wykonywanie regularnych,
pełnych badań kontrolnych u pacjenta po implantacji oraz poinformowanie go o sposobie utrzymania
właściwej higieny jamy ustnej.
Specjalne instrukcje przy wszczepianiu implantów NobelActive®:
Pełne osadzenie implantu: Unikalna budowa gwintu implantów NobelActive® umożliwia zmianę kierunku implantu w trakcie jego wprowadzania. Zastosowanie tej właściwości wymaga szczególnej uwagi
w trakcie wprowadzania, ponieważ implant nie musi zatrzymać się po osiągnięciu dna przygotowanego
miejsca, ale może penetrować kość na większą głębokość.
Moment obrotowy przy wprowadzaniu implantu: Zarys gwintu umożliwia wprowadzanie implantu z
zastosowaniem momentu obrotowego do czterech razy wyższego niż w przypadku innych implantów.
Oznacza to, że do całkowitego wprowadzenia implantu konieczne jest wykonanie znacznie mniejszej
liczby obrotów niż w przypadku innych systemów implantologicznych.
Dokręcanie implantu: Jeśli do wprowadzania implantu używany jest śrubokręt chirurgiczny, należy
zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć nadmiernego dokręcenia.
Specjalne instrukcje przy wszczepianiu implantów NobelActive® 3.0:
Wskazania: Implanty NobelActive® 3.0 są przeznaczone do zastępowania bocznego siekacza szczęki;
środkowego i/lub bocznego siekacza żuchwy. Implanty NobelActive® 3.0
są przeznaczone wyłącznie do stosowania jako uzupełnienia pojedyncze.
Moment obrotowy przy wprowadzaniu implantów NobelActive® 3.0: W związku z niewielką
średnicą implantu i wąskim połączeniem łącznika do implantu, maksymalny moment obrotowy przy
wszczepianiu implantów NobelActive® 3.0 jest inny niż w przypadku pozostałych produktów z serii
NobelActive®. Maksymalny moment obrotowy w przypadku implantu 3.0 to 45 Ncm, a w przypadku
łącznika — 15 Ncm.
Uwaga: nigdy nie należy przekraczać momentu obrotowego wynoszącego 45 Ncm dla implantu i
15 Ncm dla śruby łącznika. Nadmierne dokręcenie implantu może doprowadzić do jego uszkodzenia,
złamania lub martwicy obszaru kości. Nadmierne dokręcenie śruby łącznika może doprowadzić do jej
pęknięcia.
Procedury chirurgiczne
1. Podczas wykonywania wiercenia należy uwzględnić jakość kości. (patrz Tabela 1: zalecana sekwencja
wiercenia w zależności od jakości kości, pozwalająca zapewnić optymalną stabilność pierwotną
w przypadku natychmiastowego podjęcia funkcji). Wiercenie musi odbywać się z dużą prędkością
(maks. 2000 obr./min w przypadku wierteł krętych/stopniowanych) przy stałej i obfitej irygacji jałowym roztworem soli fizjologicznej.
Uwaga: Wiertło wystaje 1mm poza osadzony implant (rysunek A przedstawia wiertła kręte i wiertła
stopniowane 7–15mm oraz implant 13mm). Należy pamiętać o tej dodatkowej długości w przypadku
wiercenia w pobliżu ważnych struktur.
2. Przygotować miejsce wszczepienia (B). W przypadku zabiegu bezpłatowego do głębokości wiertła
należy dodać wysokość tkanki miękkiej.
3. Zmierzyć ostateczną głębokość miejsca implantacji dla danej długości implantu. W tym celu należy
użyć przyrządu pomiarowego o takiej samej skali jak wiertła kręte/stopniowan.
4. Otworzyć opakowanie implantu i wyjąć implant z osłony wewnętrznej, delikatnie naciskając wkrętak
i ostrożnie obracając tuleję implantu w prawo do momentu wprowadzenia wkrętaka do końca (C).
Implanty NobelActive® można montować przy małej prędkości, maks. 25 obr./min, korzystając z
wiertarki lub ręcznie za pomocą wkrętaka chirurgicznego.
5. Umieścić implant i dokręcić go. W przypadku implantów NobelActive® 3.0 należy zastosować
moment obrotowy wynoszący maks. 45 Ncm (D:1). W przypadku implantów NobelActive® 3,5, 4,3,
5,0 i 5,5 należy zastosować moment obrotowy wynoszący maks. 70 Ncm (D:2).
Uwaga: Nigdy nie przekraczać momentu obrotowego wynoszącego 45 Ncm w przypadku implantów
NobelActive® 3.0 i 70 Ncm w przypadku implantów NobelActive® 3,5, 4,3, 5,0 i 5,5. Nadmierne dokręcenie implantu może doprowadzić do jego uszkodzenia, złamania lub martwicy obszaru kości.
Protokół w przypadku kości gęstej: Jeśli w trakcie wprowadzania implant ulegnie zablokowaniu
lub osiągnięty zostanie maksymalny moment obrotowy 45 Ncm (NobelActive® 3.0) lub 70 Ncm
(NobelActive® 3,5, 4,3, 5,0, 5,5) przed całkowitym osadzeniem:
a) obrócić implant w lewo o ok.½ obrotu, umożliwiając wykorzystanie funkcji samogwintowania
implantu lub
b) wycofać implant i poszerzyć miejsce implantacji za pomocą szerszego wiertła zgodnie z protokołem
wiercenia lub
c) wybrać gwintownik śruby NobelActive® odpowiadający średnicy implantu. Głębokość wiertła dla
gwintownika (E:1 w przypadku 3.0, 3,5 i 4,3. E:2 i E:3 w przypadku 5,5).
– Powoli umieścić gwintownik w przygotowanym miejscu implantacji (25 obr./min).
– Zastosować delikatny nacisk i powoli rozpocząć obracanie gwintownika. Kiedy gwint zaskoczy,
wprowadzić (bez nacisku) gwintownik na określoną głębokość.
– Przełączyć kątnicę na tryb wsteczny i wycofać gwintownik.
Kontynuować mocowanie implantu do momentu uzyskania pożądanej pozycji po zastosowaniu
momentu obrotowego wynoszącego maks. 45 Ncm w przypadku implantów NobelActive® 3.0
lub maks. 70 Ncm w przypadku implantów NobelActive® 3,5, 4,3, 5,0, 5,5.
Uwaga: Momentu obrotowego 70 Ncm nie wolno stosować w systemach implantów innych niż
NobelActive® 3,5, 4,3, 5,0 lub 5,5.
Aby zapewnić idealną pozycję łącznika, w przypadku implantów z wewnętrznym połączeniem stożkowym, należy ustawić jedną z sześciu wewnętrznych powierzchni płaskich w implancie w kierunku
obszaru policzkowego/twarzowego. Znaczniki na wkrętakach implantów ułatwiają uzyskanie prawidłowej
pozycji. (D:1 i D:2)
6. Aby uzyskać możliwość zastosowania protokołu natychmiastowej funkcji, implant powinien osiągnąć
ostateczny moment obrotowy wynoszący 35–45 Ncm w przypadku implantów NobelActive® 3.0 i
35–70 Ncm w przypadku implantów NobelActive® 3,5, 4,3, 5,0, 5,5.
7. W zależności od wybranego protokołu chirurgicznego, założyć śrubę zamykającą lub łącznik i szew (F).
Dane techniczne implantów można znaleźć w Tabeli 2.
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat procedur chirurgicznych, należy zapoznać się ze
wskazówkami dotyczącymi procedur i produktów NobelActive® dostępnymi na stronie internetowej
www.nobelbiocare.com. Najnowszą wersję papierową można zamówić u przedstawiciela firmy
Nobel Biocare.
W związku niewielkimi rozmiarami elementów należy zwrócić uwagę, aby nie zostały one połknięte
lub zassane przez pacjenta.
Instrukcje dotyczące czyszczenia i sterylizacji: Implanty NobelActive® i wiertła kręte/stopniowe
dostarczane są w postaci jałowej. Są one przeznaczone do jednorazowego użycia przed upływem
terminu ważności wskazanego na etykiecie. Nie używać implantów, jeśli opakowanie zostało otwarte
lub uszkodzone.
Uwaga: Implanty i wiertła kręte/stopniowe to produkty jednorazowego użytku, które nie są przeznaczone
do regeneracji. Regeneracja może doprowadzić do utraty cech mechanicznych, chemicznych i/lub
biologicznych. Ponowne użycie może doprowadzić do przeniesienia zakażenia.
Gwintowniki dostarczane są w postaci jałowej, jednakże są przeznaczone do wielokrotnego użytku.
Przed ponownym użyciem gwintowniki należy wyczyścić i wysterylizować. Urządzenie jest dostarczane
w postaci niejałowej i musi zostać oczyszczone i wysterylizowane przed użyciem.
Na terytorium USA: pojedyncze urządzenie należy umieścić w torebce i poddać sterylizacji parowej
w temperaturze 132°C–137°C (270°F–279°F) przez 3 minuty.
Poza terytorium USA: pojedyncze urządzenie należy umieścić w torebce i poddać sterylizacji parowej
w temperaturze 132°C–135°C, maks. 137°C (270°F–275°F, maks. 279°F) przez 3 minuty.
Opcjonalnie w Wielkiej Brytanii: pojedyncze urządzenie należy umieścić w torebce i poddać sterylizacji
parowej w temperaturze 134°C–135°C, maks. 137°C (273°F–275°F, maks. 279°F) przez 3 minuty.
Pełen zestaw zalecanych parametrów można znaleźć w dokumencie „Wytyczne dotyczące czyszczenia
i sterylizacji produktów firmy Nobel Biocare, oraz informacje na temat MRI”, dostępnym na stronie
internetowej www.nobelbiocare.com/sterilization. Najnowszą wersję papierową można zamówić u
przedstawiciela firmy Nobel Biocare.
Ostrzeżenie: zastosowanie niejałowego urządzenia może doprowadzić do zakażenia tkanek lub
wystąpienia chorób zakaźnych.
Informacje o bezpieczeństwie w środowisku MR
A MR-vizsgálatra vonatkozó biztonsági tájékoztatás
Megjegyzés: Csak a NobelActive® széles platformot tesztelték, és minősítették feltételesen MRkompatibilisnek. A többi NobelActive® platformot nem értékelték a mágneses rezonanciatomográfiás
vizsgálattal kapcsolatos biztonság és kompatibilitás szempontjából, és nem vizsgálták ilyen esetekben
a melegedésüket és esetleges mozgásukat.
Feltételesen MR-kompatibilis:
Nem klinikai teszteléssel kimutatták, hogy a NobelActive® széles platform feltételesen MR-kompatibilis.
Az ilyen termék beültetése után a páciensen biztonságosan elvégezhető az MR-vizsgálat a következő
feltételek teljesülése esetén:
– Kizárólag 1,5 tesla vagy 3,0 tesla erősségű statikus mágneses mező
– Legfeljebb 4000 gauss/cm (40 T/m) erősségű térbeli mezőgrádiens
– Az MR-rendszer által jelentett, teljes testre átlagolt specifikus elnyelési ráta (specific absorption rate,
SAR) legfeljebb 2 W/kg (normál üzemmódban) vagy 4 W/kg (első szintű szabályozott üzemmódban).
A fenti vizsgálati körülmények között a NobelActive® széles platformhoz tartozó implantátumok 15 percnyi
folyamatos MR-vizsgálat után várhatóan legfeljebb 4,1 ºC hőmérsékletnövekedést mutatnak.
A nem klinikai tesztelés során grádiensecho pulzusszekvencia esetén 3 teslás MR-rendszerben a
beültetett eszköz által okozott képműtermék körülbelül 30 mm távolságra terjed a NobelActive® széles
platformhoz tartozó implantátumoktól.
Ha a termék címkéjén nem található MR-szimbólum, nem vizsgálták a termék melegedését és esetleges
mozgását MR-környezetben. Nem vizsgálták a termék melegedését és elmozdulását.
A vizsgálat előtt el kell távolítani a kivehető fogpótlásokat, hasonlóan, mint a karórát vagy az ékszert.
1
Opis: Implanty NobelActive® to wewnątrzkostne, gwintowane implanty zębowe produkowane z biokompatybilnego tytanu o jakości handlowej (stopień 4) z powierzchnią TiUnite®.
Wiertła kręte, wiertła stopniowe i gwintowniki firmy Nobel Biocare wykonane są ze stali nierdzewnej
z powłoką z amorficznego diamentu. Należy stosować je z implantami NobelActive®.
Hulladékkezelés: A termék eldobását a helyi előírások és a környezetvédelmi szabályok betartásával kell
végezni, figyelembe véve a szennyezettség fokát.
Uwaga: Wyłącznie szeroką platformę NobelActive® dopuszczono warunkowo do stosowania w środowisku MR. Innych rozmiarów platform NobelActive® nie badano pod kątem bezpieczeństwa i zgodności
ze środowiskiem MR oraz pod kątem wzrostu temperatury ani migracji w środowisku MR.
Produkt dopuszczony warunkowo do stosowania w środowisku MR:
W badaniach nieklinicznych wykazano, że szeroką platformę NobelActive® można warunkowo stosować
w środowisku MR. Pacjenta, u którego wszczepiono ten produkt można bezpiecznie poddać badaniu
metodą MR, o ile spełnione zostaną następujące warunki:
– Wyłącznie statyczne pole magnetyczne o indukcji 1,5 i 3,0 tesli (T)
– Maksymalny przestrzenny gradient pola magnetycznego 4000 gausów/cm (40 T/m)
– Maksymalny specyficzny wskaźnik absorpcji uśredniony dla całego ciała wynoszący 2 W/kg
(tryb zwykły) lub 4 W/kg (pierwszy tryb kontrolowany)
W określonych powyżej warunkach skanowania przewiduje się wywołany przez szeroką platformę
NobelActive® WP wzrost temperatury wynoszący maks. 4,1ºC po 15 minutach ciągłego skanowania.
W badaniach nieklinicznych artefakt na obrazie spowodowany produktem wykracza ok. 30 mm poza szeroką platformę NobelActive® WP w przypadku sekwencji impulsowej gradient echo i systemu MRI 3 Tesla.
Jeśli na etykiecie produktu nie ma symbolu MR, należy pamiętać, że produkt nie był badany pod kątem
bezpieczeństwa i zgodności ze środowiskiem MR. Produktu tego nie badano pod kątem wzrostu temperatury ani migracji.
Uzupełnienia wyjmowane należy wyjąć przed badaniem, podobnie jak zdejmuje się biżuterię, zegarki itd.
Utylizacja: Urządzenie należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami i wymaganiami dotyczącymi
ochrony środowiska, uwzględniając różne poziomy zanieczyszczenia.
Przechowywanie i obsługa: Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w suchym
miejscu, w temperaturze pokojowej, z dala od bezpośredniego nasłonecznienia.
Tárolás és kezelés: A terméket száraz helyen kell tárolni, az eredeti csomagolásában, szobahőmérsékleten,
közvetlen napfénytől védve.
Gyártó: Nobel Biocare AB, Box 5190, 402 26
Västra Hamngatan 1, 411 17 Göteborg, Svédország
Telefon: +46 31 81 88 00. Fax: +46 31 16 31 52. www.nobelbiocare.com
Producent: Nobel Biocare AB, Box 5190, 402 26
Västra Hamngatan 1, 411 17 Göteborg, Szwecja
Tel.: +46 31 81 88 00. Fax: +46 31 16 31 52. www.nobelbiocare.com
1
Zalecana sekwencja wiercenia w zależności od jakości kości. Dane dotyczące wierteł podano
w mm, a średnice podane w nawiasach dotyczą wyłącznie poszerzania warstwy korowej.
1
Javasolt fúrási sorrendek a csont minőségétől függően. A fúrók adatai mm-ben vannak megadva,
és a felsorolt átmérők csak a corticalis csontállomány szélesítésére alkalmazandók.
Średnica
implantu
Kość miękka
Typ IV
Kość średnia
Typ II–III
Kość gęsta
Typ I
Implantátum
átmérője
Puha csont
IV. típus
Közepes minőségű
csont II–III. típus
Sűrű csont
I. típus
∅ 3,0
1,5
2,0
2,0
2,4/2,8
∅ 3,0
1,5
2,0
2,0
2,4/2,8
∅ 3,5
2,0
(2,4/2,8)
∅ 3,5
2,0
(2,4/2,8)
2,0
2,4/2,8
(2,8/3,2)
2,0
2,4/2,8
2,8/3,2
2,0
2,4/2,8
(2,8/3,2)
2,0
2,4/2,8
2,8/3,2
∅ 4,3
2,0
2,4/2,8
(2,8/3,2)
2,0
2,4/2,8
3,2/3,6
2,0
2,4/2,8
3,2/3,6
(3,8/4,2)
2,0
2,4/2,8
(2,8/3,2)
2,0
2,4/2,8
3,2/3,6
2,0
2,4/2,8
3,2/3,6
(3,8/4,2)
∅ 5,0
2,0
2,4/2,8
3,2/3,6
2,0
2,4/2,8
3,2/3,6
3,8/4,2
2,0
2,4/2,8
3,2/3,6
3,8/4,2
(4,2/4,6)
2,0
2,4/2,8
3,2/3,6
2,0
2,4/2,8
3,2/3,6
3,8/4,2
2,0
2,4/2,8
3,2/3,6
3,8/4,2
(4,2/4,6)
∅ 5,5
2,0
2,4/2,8
3,2/3,6
3,8/4,2
4,2/4,6
(4,2/5,0)
2,0
2,4/2,8
3,2/3,6
3,8/4,2
4,2/5,0
menetmetsző
2,0
2,4/2,8
3,2/3,6
(3,8/4,2)
2,0
2,4/2,8
3,2/3,6
3,8/4,2
4,2/4,6
(4,2/5,0)
2,0
2,4/2,8
3,2/3,6
3,8/4,2
4,2/5,0
Gwintownik
∅ 4,3
∅ 5,0
Opmerking: Alle maten zijn in mm. De boren tussen haakjes vermeld dienen alleen gebruikt te worden
om de cortex te verbreden en niet om tot op de volledige preparatiediepte te boren.
∅ 5,5
2,0
2,4/2,8
3,2/3,6
(3,8/4,2)
Megjegyzés: az összes érték mm-ben van megadva. A zárójelben (- -) szereplő fúrók csak a corticalis
csontállományban lévő furat szélesítésére alkalmazandók, nem teljesen a furat végéig fúrva.
Uwaga: wszystkie dane podano w mm.
Wartości w nawiasach (- -) dotyczą wyłącznie poszerzania warstwy korowej, a nie wiercenia do pełnej
głębokości.
Примечание. Все данные приведены в мм.
Сверла, обозначенные скобками (- -), предназначены для работы только в кортикальном слое, не
используйте их для сверления на полную глубину.
nobelbiocare.com/contact
Australia
Nobel Biocare Australia
Phone: +61 2 8064 5100
Cust. support:
toll free 1800 804 597
Austria
Nobel Biocare Austria
Phone: +43 1 892 89 90
Belgium
Nobel Biocare Belgium
Phone: +32 2 467 41 70
Brazil
Nobel Biocare Brazil
Phone: +55 11 5102 7000
Cust. support: 0800 169 996
Chile
ECM Ingeniera S.A.
Phone: +56 2 655 5500
Cust. support: +56 2 655 5502
Colombia
Hospimedics S.A.
Phone: +57 1 620 9410
Cust. support: +57 1 620 9410
Canada
Nobel Biocare Canada
Phone: +1 905 762 3500
Cust. support:
+1 800 939 9394
China
Nobel Biocare China
Phone: +86 21 5206 6655
Cust. support:
+86 21 5206 0974
Denmark
Nobel Biocare Denmark
Phone: +45 39 40 48 46
Finland
Nobel Biocare Finland
Phone: +358 20 740 61 00
France
Nobel Biocare France
Phone: +33 1 49 20 00 30
Hungary
Nobel Biocare Hungary
Phone: +36 1 279 33 79
Ireland
Nobel Biocare Ireland
Phone: toll free 1800 677 306
Germany
Nobel Biocare Germany
Phone: +49 221 500 85 590
India
Nobel Biocare India
Phone: +91 22 6751 9999
Cust. support:
toll free 1 800 22 9998
Israel
Nobel Biocare Israel
Phone: +48 22 874 5951
Hong Kong
Nobel Biocare Hong Kong
Phone: +852 2845 1266
Cust. support: +852 2823 8926
Italy
Nobel Biocare Italy
Phone: +39 039 683 61
Cust. support:
toll free 800 53 93 28
Japan
Nobel Biocare Japan
Phone: +81 3 6717 6191
Lithuania
Nobel Biocare Lithuania
Phone: +370 5 268 3448
Mexico
Nobel Biocare Mexico
Phone: +52 55 524 974 60
Middle East
Nobel Biocare Middle East
Phone: +48 22 549 93 56
Cust. support:
+48 22 549 93 55
New Zealand
Nobel Biocare New Zealand
Phone: +61 2 8064 5100
Cust. support:
toll free 0800 441 657
Poland
Nobel Biocare Poland
Phone: +48 22 549 93 50
Cust. support:
+48 22 549 93 52
Russia
Nobel Biocare Russia
Phone: +7 495 974 77 55
Cust. support:
toll free 8 800 250 77 55
Netherlands
Nobel Biocare Netherlands
Phone: +31 30 635 4949
Norway
Nobel Biocare Norway
Phone: +47 64 95 75 55
Portugal
Nobel Biocare Portugal
Phone: +351 22 374 73 50
Cust. support:
toll free 800 300 100
Singapore
Nobel Biocare Singapore
Phone: +65 6737 7967
Cust. support: +65 6737 7967
South Africa
Nobel Biocare South Africa
Phone: +27 11 802 0112
Spain
Nobel Biocare Spain
Phone: +34 93 508 8800
Cust. support:
toll free 900 850 008
Sweden
Nobel Biocare Sweden
Phone: +46 31 335 49 00
Cust. support:
+46 31 335 49 10
Switzerland
Nobel Biocare Switzerland
Phone: +41 43 211 53 20
Taiwan
Nobel Biocare Taiwan
Phone: +886 2 2793 9933
United Kingdom
Nobel Biocare UK
Phone: +44 208 756 3300
USA
Nobel Biocare USA
Phone: +1 714 282 4800
Cust. support:
+1 800 322 5001
v 12.4

Klik hier voor de spelregels

bombeflyveren - Aastrupgaard

Giraf puzzel - Buitenspeel

brochure - Labyrinthia

IAN 100086 - Kompernass

Verona- 5000 - Carport

user manual betjeningsvejledning bruksanvisning

Dansk: Side 7 Norsk: Side 10 Svenska: Sida 12

230Vac – 13.8Vdc - Elektronik Lavpris ApS

BD Anleitung Dreirad Ceety

New Features Guide - Fujifilm