Meer informatie

titel van het onderzoek: hartritmestoornissen bij epilepsie: de CARELINK-studie
studienummer: NL42439.096.13
Versie: februari 2014
Geachte heer/mevrouw,
Inleiding
Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek: de
CARELINK-studie. U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk
om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door. Bespreek het met uw
partner, vrienden of familie. Ook is er een onafhankelijke persoon, die veel weet van het
onderzoek. Lees ook de Algemene brochure. Daar staat veel algemene informatie over medischwetenschappelijk onderzoek in. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u
terecht bij de studieonderzoeker. U vindt zijn/haar gegevens in bijlage D.
Achtergrond van het onderzoek
Epileptische aanvallen kunnen het hartritme verstoren. Meestal gaat dit om een onschuldige
versnelling van de hartslag. Soms kan een aanval leiden tot een tijdelijke hartstilstand. Metingen in
het ziekenhuis laten zien dat dit gelukkig maar zelden voorkomt (0.4%). Met nieuwe technieken
kan het hartritme nu door een apparaatje ook meerdere jaren thuis gemeten worden. Volgens deze
metingen lijken hartritmestoornissen iets vaker voor te komen (6-20%). Er zijn nog te weinig
mensen gemeten om duidelijke conclusies te trekken. Wij willen daarom deze nieuwe techniek bij
een grotere groep mensen met epilepsie inzetten .
Doel van het onderzoek
Wij willen bij 50 personen met moeilijk behandelbare epilepsie twee jaar lang het hartritme volgen
door een klein apparaatje (6x2x1 cm) onder de huid in te brengen: Reveal XT. Hiermee hopen wij
de volgende vragen te beantwoorden:
1. Hoe vaak komen hartritmestoornissen voor bij patiënten met moeilijk behandelbare
epilepsie?
2. Hoe ontstaan hartritmestoornissen bij patiënten met moeilijk behandelbare epilepsie?
Als u meedoet aan dit onderzoek, kunnen wij uw hartritme twee jaar lang zorgvuldig bewaken. Bij
afwijkende metingen, wordt u snel verwezen. Uw deelname helpt ons bovendien om beter te
voorspellen wat de kans op een ritmestoornis is bij mensen met moeilijk behandelbare epilepsie.
Verwijzing
Als wij zien dat u een lange hartstilstand heeft gehad, verwijzen wij u naar een cardioloog in de
buurt. Uw cardioloog kan besluiten om een pacemaker bij u in te brengen.
De opzet van het onderzoek
Vóór het onderzoek, bepalen wij eerst of u geschikt bent om mee te doen: wij maken een
hartfilmpje (ECG) bij u, en stellen u een aantal vragen. Als u zelf nog vragen heeft over het
onderzoek, kunt u die tijdens dit gesprek stellen aan de arts-onderzoeker. Als u mee kunt doen aan
het onderzoek, vragen wij u een toestemmingsverklaring te ondertekenen. De studie duurt twee
jaar, en begint zodra Reveal XT bij u geplaatst is.
Tijdens de studie krijgt u de volgende onderzoeken:
1.Inbrengen van Reveal XT
Wij verwijzen u naar de afdeling cardiologie van het Antonius Ziekenhuis (voor mensen van SEIN)
of het Atrium Ziekenhuis (voor mensen van Kempenhaeghe). U komt hier ’s ochtends aan en gaat
aan het eind van de middag weer naar huis. Eerst zal de cardioloog onder plaatselijke verdoving
een klein sneetje in de huid maken en Reveal XT inbrengen. Reveal XT wordt meestal net onder de
linker borst geplaatst.
2. Kantelproef
Tijdens hetzelfde bezoek neemt de cardioloog een kantelproef bij u af. Deze proef leert ons meer
over de regeling van uw bloeddruk. Bij dit onderzoek wordt de bloeddruk eerst 10 minuten liggend
en daarna in kantelstand gemeten. Als de bloeddruk stabiel blijft, wordt er na 20 minuten een
medicijn onder de tong gegeven, nitroglycerine. U kunt hierbij licht in het hoofd worden of
flauwvallen als u hier gevoelig voor bent. Als dit gebeurt, wordt u meteen terug gekanteld en zal
dit de flauwvalreactie direct stoppen. De kantelproef duurt in totaal 1,5 uur. Als u de belasting van
dit onderzoek te zwaar vindt, dan hoeft dit niet. U kunt dan wel meedoen aan de rest van het
onderzoek.
3. Dragen van de bewegingsmeter
Na uw gebruikelijke afspraak bij de neuroloog, zal een verpleegkundige op de polikliniek u de
bewegingsmeter geven en het gebruik ervan uitleggen. Dit duurt ongeveer 30 minuten. Met de
bewegingsmeter kunnen we uw aanvallen beter beschrijven. Het komt namelijk voor dat aanvallen,
vooral ’s nachts, worden vergeten. Bij u volgende bezoek aan de polikliniek levert u de
bewegingsmeter weer bij ons in.
U draagt een klein manchet om één bovenarm: dit manchet meet uw bewegingen en de hartslag
met twee ‘plakkers’. U draagt de bewegingsmeter 1,5 maand alleen ’s nachts.
4. Controle van Reveal XT
Als u Reveal XT 1 jaar gedragen heeft, zal de arts-onderzoeker controleren of het apparaatje nog
op zijn plek zit. Dit gebeurt op de polikliniek van SEIN of Kempenhaeghe na uw gebruikelijke
controleafspraak bij de neuroloog. U hoeft hiervoor dus niet extra langs te komen. Deze controle
duurt ongeveer 30 minuten.
5. Verwijderen van Reveal XT
Als u Reveal XT 2 jaar gedragen heeft, komt u weer terug naar de afdeling cardiologie van het
Antonius Ziekenhuis of het Atrium Medisch Centrum. De cardioloog zal het apparaatje dan bij u
verwijderen. U komt ’s ochtends aan en gaat aan het eind van de middag weer naar huis. Hierna is
uw deelname aan het onderzoek afgelopen.
Wat u ervoor moet doen
Naast deze onderzoeken vragen wij u om:
1. een aanvalsdagboek bij te houden
U noteert iedere aanval in een aanvalsdagboek. De arts-onderzoeker belt u een keer per maand
om het aanvalsdagboek met u door te nemen.
2. Reveal XT te activeren bij elke aanval
U of u partner activeert Reveal XT bij iedere aanval. Dit metertje slaat dan het hartritme tijdens de
aanval op in zijn geheugen. Een keer per maand stuurt u deze gegevens via internet naar onze
centrale database.
3. de bewegingsmeter op te laden of te verwisselen
U verwisselt de batterij van de bewegingsmeter volgens schema. Ook verwisselt u éénmalig het
geheugenkaartje. De verpleegkundige leert u hoe u dit moet doen. Zij zal wekelijks contact met u
houden.
Deelname aan dit onderzoek kost u tijd. Daarnaast zult u een langere periode ’s nachts een kleine
manchet om de bovenarm dragen en hartslagplakkers. Dit kan soms hinderlijk zijn. De plakkers
kunnen bijvoorbeeld enige roodheid veroorzaken. De verpleegkundige zal u leren hoe u dit zoveel
mogelijk kunt vermijden. Verder legt het onderzoek u geen beperkingen op. Zo kunt u gewoon
eten en drinken wat u wilt. U kunt de bewegingsmeter dragen onder uw kleren, maar moet hem
afdoen voordat u gaat douchen. Als u op dit moment zwanger bent, kunt u helaas niet deelnemen
aan het onderzoek. Als u tijdens de studie zwanger wordt, kunt u wel blijven meedoen.
Voor-, nadelen, en risico’s van het onderzoek
Het belangrijke voordeel van het onderzoek is dat we heel nauwkeurig uw hartritme kunnen
vervolgen en verwijzen zodra dat nodig is. Wij verwachten geen ernstige bijwerkingen. Het
inbrengen van Reveal XT is een veilige ingreep waar wereldwijd veel ervaring mee is. Tijdens het
inbrengen van Reveal XT, bestaat een heel klein risico op ontsteking. Hierdoor kunt u koorts
krijgen. Als u merkt dat u koorts heeft, moet u zich melden bij de cardioloog. Als Reveal XT
ontstoken is, zal de cardioloog deze bij u moeten verwijderen. Ook krijgt u dan antibiotica om de
bacteriën te bestrijden.
De kantelproef is een veilige test waar wereldwijd veel ervaring mee is. Tijdens deze test kunt u
licht in het hoofd worden of flauwvallen. Als dit gebeurt, stoppen wij de test onmiddellijk.
Nitroglycerine kan soms leiden tot tijdelijke hoofdpijnklachten.
Samenvatting van belasting voor de proefpersoon
De volgende onderzoeken vinden uitsluitend vanwege de CARELINK-studie plaats:
1)
2)
3)
4)
5)
6)
een hartfilmpje
het inbrengen van Reveal XT
een kantelproef
eenmalige controle van Reveal XT
het dragen van de bewegingsmeter
het verwijderen van Reveal XT
Verzekering
Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt
schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het
onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. In bijlage C vindt u de verzekerde
bedragen, de uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar.
Vrijwilligheid van deelname
U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te
doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u
niet wil meedoen. Als u patiënt bent, krijgt u gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen.
Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Vroegtijdig stoppen levert voor u
geen extra risico’s op. De onderzoekers kunnen ook besluiten om het onderzoek voortijdig stop te
zetten. Als u aan bepaalde onderdelen zoals de kanteltafelproef niet mee wil doen, kunt u dit voor
het onderzoek aangeven.
Vertrouwelijkheid van de gegevens
Wij zijn verplicht uw gegevens 15 jaar te bewaren. Daarvoor geeft u toestemming als u meedoet
aan dit onderzoek. Als u dat niet wilt, kunt u niet meedoen aan dit onderzoek. Wij bewaren uw
gegevens op een beveiligde harde schijf waar alleen de onderzoeker en zijn team toegang toe
hebben. Tijdens dit onderzoek voorzien wij al uw gegevens van een code. Uw naam en
geboortedatum worden dus niet opgeslagen. Alleen de arts-onderzoeker heeft een codesleutel
waarmee hij uw naam kan achterhalen. Hij/zij bewaart deze sleutel in een afgesloten dossierkast.
Wij vragen u toestemming te geven aan de onderzoeker s van deze studie, de inspectie voor de
Gezondheidszorg, en de Medisch-Ethisch Toetsingscommissie om uw medische gegevens in te zien
en te controleren of de verzamelde gegevens juist zijn. De instanties zijn gebonden aan een
geheimhoudingsplicht. Het bedrijf Medtronic, een sponsor van deze studie, heeft toegang tot
anonieme onderzoeksgegevens, maar niet tot uw persoonlijke gegevens of medisch dossier.
Verdere informatie
Zijn er extra kosten/is er een vergoeding wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen?
Als u meedoet aan dit onderzoek, vergoeden wij uw reiskosten.
Wordt uw huisarts en/of behandelend specialist geïnformeerd bij deelname?
Wij laten uw huisarts schriftelijk weten dat u meedoet aan het onderzoek. Dit is voor uw eigen
veiligheid. U moet hiervoor toestemming geven op het toestemmingsformulier. Als u geen
toestemming geeft, kunt u niet meedoen aan het onderzoek.
Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen?
Na twee jaar zullen wij Reveal XT bij u verwijderen en is het onderzoek afgelopen. Als wij u tijdens
het onderzoek naar een cardioloog verwijzen voor behandeling, willen we graag op de hoogte
blijven van de uitkomsten van dit onderzoek. Ook zullen wij u inlichten over de resultaten van deze
studie.
In de toekomst kunnen wij u vragen om opnieuw deel te nemen aan een vervolgonderzoek.
Kan ik ook na het einde van het onderzoek Reveal XT blijven dragen?
Als u Reveal XT ook na afloop van het onderzoek wilt blijven dragen, is dit mogelijk. Wij blijven dan
uw hartritme controleren, totdat de batterij van het apparaat leeg is: 6-12 maanden. Hierna halen
wij dan Reveal XT bij u eruit.
Wilt u verder nog iets weten?
Als u vragen heeft voor, tijdens, of na het onderzoek kunt u altijd contact opnemen met de studieonderzoeker. Hun gegevens vindt u in bijlage C. Voor inlichtingen en advies kunt u zich ook tot een
onafhankelijk arts wenden. Deze is niet bij het onderzoek betrokken en heeft geen belang bij de
uitvoering van het onderzoek. Zijn of haar gegevens vindt u ook in bijlage D.
Hoe te handelen bij klachten?
Als u klachten heeft over het onderzoek, dan kunt u dit melden aan de onderzoeker. Wilt u dit
liever niet, dan kunt u contact opnemen met de klachtenfunctionaris, tel: 023-5588405 (voor
patiënten van SEIN) en tel: 040-2279193 (voor patiënten van Kempenhaeghe). Voor andere
zaken, bijvoorbeeld het veranderen of afzeggen van afspraken, neemt u contact op met de
onderzoeker.
Bijlagen:
•
•
•
•
De algemene brochure “medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen” van het
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn, en Sport (A)
Stroomschema onderzoek (B)
Verzekeringstekst (C)
Lokale informatie (D)
BIJLAGE B: STROOMSCHEMA ONDERZOEK
Gesprek met de arts-onderzoeker
1. Wij bepalen eerst of u kunt meedoen:
•
•
Hartfilmpje (ECG)
Vragenlijst
2. U kunt meedoen:
•
•
Ondertekenen toestemmingsverklaring
Verwijzing afdeling cardiologie
Na ± 1 maand
Bezoek afdeling cardiologie Antonius/Atrium MC
1. Plaatsen Reveal XT
2. Kantelproef
Het tijdstip bepalen wij in overleg met u
SEIN/Kempenhaeghe: brengen/ophalen
bewegingsmeter
1.
2.
3.
4.
U haalt de bewegingsmeter op bij de polikliniek
Uitleg hoe bewegingsmeter werkt
U draagt bewegingsmeter voor 1,5 maand
U levert de bewegingsmeter in bij uw volgende
afspraak
Na ± 12 maanden
Controle op poli SEIN/Kempenhaeghe
1. Controle of Reveal XT nog op zijn plaats zit
Na ± 24 maanden
Bezoek afdeling cardiologie Antonius/Atrium MC
1. Reveal XT wordt bij u verwijderd
2. Einde onderzoek
Als u doorgaat met het onderzoek:
1.
2.
3.
4.
U draagt Reveal XT totdat de batterij leeg
Wij blijven u controleren
Reveal XT wordt bij u verwijderd
Einde onderzoek
BIJLAGE C: INFORMATIE OVER DE VERZEKERING
Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De
verzekering dekt schade, die het gevolg is van deelname aan het onderzoek. Dit geldt
voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na
beëindiging van deelname aan het onderzoek. U moet de schade ook binnen die vier jaar
aan de verzekeraar hebben gemeld.
In geval van schade kunt u zich direct wenden tot de schaderegelaar.
De schaderegelaar van het onderzoek is:
Naam:
Meeùs Assurantiën BV
Adres:
Postbus 3234, 4800 DE Breda
Telefoonnummer:
076-5313417
Contactpersoon:
Dhr D. van den Deijssel
De verzekeraar van het onderzoek is:
Naam:
Adres:
HDI Gerling Verzekeringen N.V.
Postbus 926, 3000 AX Rotterdam
De verzekering biedt een maximumdekking van € 450.000 per proefpersoon en € 3.500.000 voor
het gehele onderzoek, en € 5.000.000 per jaar voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever.
De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Deze vindt
u in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.
Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden
Onderzoek: www.ccmo.nl.
Voor deze verzekering gelden een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt de volgende schade
niet:
•
schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek (nagenoeg) zeker was dat deze
zich zou voordoen;
•
schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had
deelgenomen;
•
schade die het gevolg is van het niet (volledig) nakomen van aanwijzingen of instructies;
•
schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u
of uw nakomeling;
•
bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van
deze behandelmethoden;
•
bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het
gevolg is van uitblijvende verbetering of van verslechtering van deze
gezondheidsproblemen.
BIJLAGE D: LOKALE INFORMATIE
Studieonderzoeker voor patiënten van SEIN:
Naam:
Organisatie:
Adres:
Postadres:
E-mail:
Telefoon:
drs. M. van der Lende
Stichting Epilepsie Instellingen Nederland (SEIN), afdeling research
Achterweg 5, 2103 SW Heemstede
Postbus 540, 2130 AM Hoofddorp
[email protected]
023-5588974
Onafhankelijk deskundige voor patiënten van SEIN:
Naam:
Organisatie:
Adres:
E-mail:
Telefoon:
dr. G.J. de Haan
Stichting Epilepsie Instellingen Nederland (SEIN), afdeling research
Postbus 540, 2130 AM Hoofddorp
[email protected]
023-5588915
Studieonderzoeker voor patiënten van Kempenhaeghe:
Naam:
Organisatie:
Adres:
Postadres:
E-mail:
Telefoon:
I. Diderich
Academisch Centrum voor Epileptologie Kempenhaeghe
Sterkselseweg 65, 5591 VE Heeze
Postbus 61, 5590 AB Heeze
[email protected]
06-83522289
Onafhankelijk deskundige voor patiënten van Kempenhaeghe:
Naam:
Organisatie:
Adres:
Postadres:
E-mail:
Telefoon:
drs. S. Ebus
Academisch Centrum voor Epileptologie Kempenhaeghe
Sterkselseweg 65, 5591 VE Heeze
Postbus 61, 5590 AB Heeze
[email protected]
040-2279276
Lokale contactgegevens SEIN:
Hoofdonderzoeker:
Naam:
Organisatie:
Adres:
Postadres:
E-mail:
Telefoon:
Dr. R.D. Thijs, neuroloog
Stichting Epilepsie Instellingen Nederland (SEIN)
Achterweg 5, 2103 SW Heemstede
Postbus 540, 2130 AM Hoofddorp
[email protected]
023-5588948
Lokale contactgegevens epilepsiecentrum Kempenhaeghe:
Naam:
Organisatie:
Adres:
Postadres:
E-mail:
Telefoon:
Prof. dr. J.B. Arends, neuroloog
Academisch Centrum voor Epileptologie Kempenhaeghe
Sterkselseweg 65, 5591 VE Heeze
Postbus 61, 5590 AB Heeze
[email protected]
040-2279215
Lokale contactgegevens Antonius Ziekenhuis:
Naam:
Organisatie:
Adres:
Postadres:
E-mail:
Telefoon:
drs. H. Swart, cardioloog
Antonius Ziekenhuis, afdeling cardiologie
Bolswarderbaan 1, 8601 ZK SNEEK
Postbus 20.000, 8600 BA SNEEK
[email protected]
0515-488159
Lokale contactgegevens Atrium Medisch Centrum:
Naam:
Organisatie:
Adres:
Postadres:
E-mail:
Telefoon:
dr. A.J.J. Aerts, cardioloog
Atrium MC, afdeling cardiologie
Henri Dunantstraat 5, 6419 PC Heerlen
Postbus 4446, 6401 CX Heerlen
[email protected]
045-5766130