Handleiding orthopedische chirurgische instrumenten

Handleiding
orthopedische
chirurgische
instrumenten
Instructies voor verzorging, reiniging, onderhoud en sterilisatie
Instructies voor verzorging, reiniging, onderhoud en sterilisatie van instrumenten van Zimmer
Inhoudsopgave
1.Doel.................................................................................................................. 2
2.Reikwijdte......................................................................................................... 2
3. Verklarende woordenlijst................................................................................... 3
4.Afkortingen....................................................................................................... 3
5.Symbolen.......................................................................................................... 3
6.Overwegingen................................................................................................... 4
7. Codes verwerkingscategorieën.......................................................................... 5
8.Instructies......................................................................................................... 6
A. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen..................................................................... 6
B. Inspectie bij ontvangst – Controle van de inhoud en werking............................................ 7
C. Limieten en beperkingen bij hergebruik........................................................................... 7
D. Voorbereiding op hergebruik na gebruik.......................................................................... 8
E. Voorbereiding voor reiniging........................................................................................... 8
F. Preparatie van reinigingsmiddelen.................................................................................. 9
G. Instructies voor handmatige reiniging en desinfectie........................................................ 9
H. Instructies voor gecombineerde handmatige/machinale reiniging en desinfectie............... 10
I. Instructies voor machinale reiniging en desinfectie........................................................ 10
J. Inspectie, onderhoud, testen en smeren........................................................................ 10
K. Steriele verpakking....................................................................................................... 11
L.Sterilisatie................................................................................................................... 12
M.Aanbevelingen voor opslag........................................................................................... 13
9. Verantwoordelijkheden van het ziekenhuis bij geleende
instrumentensets van Zimmer..........................................................................13
10.Klantenservice-informatie...............................................................................14
11.Literatuurverwijzingen....................................................................................15
Tabel 1. Opties voor reiniging/desinfectie............................................................................ 9
Tabel 2. Gebruikelijke Amerikaanse machinale was-/desinfectiecyclus
voor chirurgische instrumenten.......................................................................................... 10
Tabel 3. Gebruikelijke Europese machinale was-/desinfectiecyclus
voor chirurgische instrumenten.......................................................................................... 10
Tabel 4. Aanbevolen parameters voor stoomsterilisatie....................................................... 13
Bijlage 1. Procedure voor reiniging/desinfectie/sterilisatie................................................. 16
1
2
Instructies voor verzorging, reiniging, onderhoud en sterilisatie van instrumenten van Zimmer
1. DOEL
Deze instructies worden aanbevolen voor de handmatige verzorging, reiniging, onderhoud en sterilisatie van
herbruikbare, orthopedische chirurgische instrumenten
van Zimmer. Deze handleiding is bedoeld om personeel
in de gezondheidszorg te helpen bij veilige hantering
van reiniging, effectieve hergebruik en onderhoud van
herbruikbare hulpmiddelen van Zimmer. De handleiding
geeft aanvullende informatie bij de gebruiksaanwijzing
conform ISO 17664, ANSI/AAMI ST81 en de Europese
Richtlijn 93/42/EEG, Bijlage 1, deel 13.6 (h).
De instructies zijn bedoeld om het ziekenhuis en de
centrale sterilisatieafdeling te helpen bij het ontwikkelen
van procedures voor veilige en effectief hergebruik van
instrumentensets van Zimmer.
Ziekenhuispersoneel, met inbegrip van personeel in
ontvangstafdelingen en centrale sterilisatieafdelingen
(CSA’s), evenals personeel in de operatiekamer (OK),
kan direct betrokken zijn bij het hanteren van instrumenten die gekocht zijn bij Zimmer of die geleend zijn
als consignatie-instrumenten of leeninstrumentarium.
Ziekenhuisdirecteuren en desbetreffend leidinggevend
personeel in deze afdelingen moeten geïnformeerd worden over deze instructies en aanbevelingen om veilige en
effectieve hergebruik te garanderen en schade of verkeerd
gebruik van herbruikbare hulpmiddelen te voorkomen.
Let op: ‘Niet gebruikt’ verwijst naar onderdelen voor
eenmalig gebruik die niet in aanraking zijn geweest
met bloed, bot, weefsel of andere lichaamsvloeistoffen. Elk ongebruikt hulpmiddel voor eenmalig
gebruik dat blootgesteld is aan bloed, bot, weefsel
of lichaamsvloeistoffen mag niet worden hergebruikt of opnieuw worden gesteriliseerd en moet
worden weggegooid.
Hulpmiddelen die niet opnieuw kunnen worden
gebruikt zijn gelabeld met het volgende symbool:
ISO 15223-1 5.4.2
Niet hergebruiken
Deze informatie is niet van toepassing op
hulpmiddelen voor eenmalig gebruik die steriel
worden verkocht en die niet opnieuw gesteriliseerd
kunnen worden (bv. osteotoombladen).
Hulpmiddelen die niet opnieuw kunnen worden
gesteriliseerd zijn voorzien met het volgende symbool:
ISO 15223-1 5.2.6
2. TOEPASSING
In deze instructiehandleiding wordt informatie gegeven
over de verzorging, reiniging, desinfectie, onderhoud
en sterilisatie van handmatig te reinigen chirurgische
instrumenten. Deze handleiding is van toepassing op
alle herbruikbare medische hulpmiddelen die vervaardigd en/of gedistribueerd zijn door Zimmer, Inc.
Deze informatie is tevens van toepassing op medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik van
Zimmer die niet-steriel geleverd worden, maar die
bedoeld zijn voor gebruik in een steriele toestand.
Deze hulpmiddelen zijn bedoeld voor eenmalig
gebruik, maar kunnen opnieuw worden gesteriliseerd
indien ze niet gebruikt zijn (bv. schroeven, platen
enz.). Hieronder vallen tevens hulpmiddelen voor
eenmalig gebruik die steriel verpakt en verkocht worden, maar die uit de verpakking verwijderd zijn en in
kits zijn geplaatst.
Niet opnieuw steriliseren
Deze instructiehandleiding is niet van toepassing
op pneumatisch of elektrisch aangedreven apparatuur. De handleiding geldt echter wel voor functionele aanzetstukken (bv. ruimers en boortjes) die
voor gebruik worden aangesloten op elektrische
apparatuur.
Elektrische hulpmiddelen in een cassette met handmatige hulpmiddelen moeten gereinigd worden
volgens specifieke instructies van de fabrikant (bv.
elektrische handstukken van Brasseler).
Instructies voor verzorging, reiniging, onderhoud en sterilisatie van instrumenten van Zimmer
3. VERKLARENDE WOORDENLIJST
Besmet: Toestand van feitelijk of mogelijk contact met microorganismen of infectieuze deeltjes.
Chemicalie: een vloeistof met chemische bestanddelen,
bedoeld voor gebruik bij hergebruik.
Let op: Chemicaliën inclusief reinigingsmiddelen, oppervlakteactieve stoffen, spoelmiddelen, desinfectiemiddelen,
enzymatische reinigingsmiddelen en sterilisatiemiddelen.
Container (cassette): herbruikbare harde sterilisatiecontainer,
instrumentendoos/-cassette of instrumentennet en alle herbruikbare accessoires die bedoeld zijn voor gebruik in gezondheidszorginstellingen voor het bewaren van herbruikbare medische hulpmiddelen voor sterilisatie.
Desinfectie: proces dat gebruikt wordt om het aantal
levensvatbare micro-organismen op een product te reduceren
tot een niveau dat vooraf gespecificeerd is als geschikt voor
verdere behandeling of (her)gebruik.
Tray: draadmand, met of zonder deksel, met geperforeerde
zijkanten of bodem, waarin instrumenten geplaatst kunnen
worden; de draadmand wordt ofwel ingepakt in een sterilisatiewikkel of een zak, of in een container geplaatst voor sterilisatie.
Verwerking/herverwerking: activiteit inclusief reiniging, desinfectie en sterilisatie welke noodzakelijk is om een nieuw of gebruikt
medisch hulpmiddel te prepareren voor het beoogde gebruik.
Was-/desinfectietoestel: een toestel dat bedoeld is voor het reinigen en desinfecteren van medische hulpmiddelen en andere
artikelen die gebruikt worden in de context van de medische,
tandheelkundige, farmaceutische en veterinaire praktijk.
4. AFKORTINGEN
BI = biologische indicator
CJD = ziekte van Creutzfeldt-Jakob
CSA = Centrale Sterilisatie Afdeling
Let op: Reiniging en desinfectie worden vaak uitgevoerd in
dezelfde stap (bv. in een was-/desinfectietoestel).
OK = operatiekamer
Handmatige reiniging: reiniging zonder gebruik van een
automatisch wastoestel of was-/desinfectietoestel.
SAL = steriliteitsnorm of steriliteits niveau
Herbruikbare harde sterilisatiecontainer: sterilisatiecontainer
die ontworpen is voor het bewaren van medische
hulpmiddelen voor sterilisatie, opslag, transport en aseptische
presentatie van de inhoud.
Ontsmetting: het gebruik van fysieke of chemische middelen
om via bloed overgedragen ziektekiemen op een oppervlak of
voorwerp te verwijderen, inactief te maken of te vernietigen
tot het punt dat deze niet langer in staat zijn om infectieuze
deeltjes over te brengen en het oppervlak of het voorwerp
veilig wordt voor (be)handeling, gebruik of afvoer/weggooien.
Reiniging: het verwijderen van vuil besmetting van een voorwerp in de mate die noodzakelijk is voor verdere verwerking of
voor het beoogde (her)gebruik.
PPBM = persoonlijke beschermingsmiddelen
TSE = transmissible spongiforme encefalopathie,
overdraagbare ziektes zoals BSE/ Creutzfeldt-Jakob
5. SYMBOLEN
15223-1 5.4.2
ISO
Niet hergebruiken
15223-1 5.4.3
ISO
Raadpleeg de instructies
Steriel: vrij van alle levensvatbare micro-organismen.
Sterilisatie: een gevalideerd proces dat gebruikt wordt om een
hulpmiddel vrij te maken van alle vormen van levensvatbare
micro-organismen.
Let op: In een sterilisatieproces wordt de aard van microbiologische vernietiging beschreven door een exponentiële functie.
Hierdoor kan de aanwezigheid van micro-organismen op een
afzonderlijk voorwerp worden uitgedrukt in termen van waarschijnlijkheid. Hoewel deze waarschijnlijkheid tot een zeer
laag getal kan worden teruggebracht, kan deze nooit worden
teruggebracht tot nul. Deze waarschijnlijkheid kan alleen worden gewaarborgd bij gevalideerde processen.
ISO 15223-1 5.2.6
Niet opnieuw steriliseren
Let op of Gebruiksaanwijzing
3
4
Instructies voor verzorging, reiniging, onderhoud en sterilisatie van instrumenten van Zimmer
6. OVERWEGINGEN
Deze instructiehandleiding heeft betrekking op alle herbruikbare, door Zimmer Inc. geproduceerde en/of gedistribueerde medische hulpmiddelen voor hergebruik voor de
heup, knie, trauma en ledematen. Deze handleiding heeft
tevens betrekking op alle door Zimmer geproduceerde medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik voor de heup,
knie, trauma en ledematen die niet-steriel geleverd worden,
maar die bedoeld zijn om te worden gebruikt in een steriele
toestand. Deze handleiding heeft geen betrekking op hulpmiddelen voor de wervelkolom (Spine) of tandheelkundige
hulpmiddelen van Zimmer. Deze informatie moet zorgvuldig
bestudeerd worden.
Deze handleiding vervangt hergebruikinstructies en instrumenthandleidingen van Zimmer, Centerpulse en Implex
voor handmatige orthopedische instrumenten die voor
revisiedatum 2013 gepubliceerd zijn.
De gebruiker/verwerker moet de plaatselijke wet- en regelgeving naleven in landen waar de hergebruiksreinigingseisen strenger zijn dan de eisen in deze handleiding.
Nieuwe en gebruikte instrumenten moeten voor gebruik
grondig worden behandeld volgens deze instructies.
Tijdens musculoskeletale chirurgie worden instrumenten
besmet met bloed, weefsel, botfragmenten en merg. De
instrumenten kunnen ook besmet raken met lichaamsvloeistoffen die het hepatitisvirus, HIV of andere etiologische
agentia en ziektekiemen bevatten. Al het personeel in de
gezondheidszorg moet bekend zijn met de noodzakelijke
algemene universele voorzorgsmaatregelen ter voorkoming
van letsel dat veroorzaakt wordt door scherpe instrumenten bij het hanteren van deze hulpmiddelen tijdens en na
chirurgische procedures en tijdens het hergebruik.
Opgemerkt moet worden dat fysiologisch zout en andere
irrigatievloeistoffen zoals Ringer-oplossing vaak in grote
hoeveelheden worden gebruikt tijdens chirurgische procedures; dit kan corrosie van de instrumenten veroorzaken.
Voor orthopedische chirurgie zijn instrumenten nodig die
zwaar zijn en die uit meerdere onderdelen bestaan, en
scharnierende of draaiende delen, verwijderbare handgrepen, kunststof verwijderbare vervangingsonderdelen en
series meetinstrumenten met een schaalverdeling hebben.
Hulpmiddelen worden gewoonlijk in sets geleverd en zijn
onderverdeeld in trays en cassettes waarin de hulpmiddelen op grootte kunnen zijn gerangschikt, of in de volgorde
die nodig is voor een specifieke chirurgische procedure.
Ziekenhuizen/klinieken zijn verantwoordelijk voor het
reinigen, desinfecteren, verpakken en steriliseren van alle
geleende instrumentensets voordat deze worden geretourneerd aan Zimmer.
De volgende gebruiker moet de set na ontvangst echter ook
weer inspecteren om te verifiëren of de instrumenten adequaat gereinigd en ontsmet zijn, voordat het proces voor
hergebruik word herhaald om de geleende set te prepareren voor het volgende gebruik. Zimmer kan niet garanderen
dat steriliteit werd verkregen door de vorige gebruiker, en
dat deze behouden is gebleven tijdens transport. Vertegenwoordigers van Zimmer openen en inspecteren instrumentensets vaak tussen gebruikers, waardoor de reinheid en
steriliteit uiteraard aangetast worden en er een volledige
reinigingsprocedure moet worden uitgevoerd voor het volgende gebruik. Zimmer vraagt om certificering van reiniging
en desinfectie vóór retournering van geleende sets aan
Zimmer: Decontaminatie verklaring.
Deze handleiding bevat instructies voor herbruikbare hulpmiddelen van Zimmer die gemarkeerd zijn met de codes
voor hergebruikcategorieën [a, a+, b, b+, c]. Zie hoofdstuk
7 van deze handleiding voor een verdere toelichting op de
herverwerkingscodes. Alle hulpmiddelen van Zimmer kunnen veilig en efficiënt worden herverwerkt met behulp van
de instructies voor handmatige of gecombineerde handmatige/machinale reiniging die beschreven wordt in deze
handleiding. De combinatie met een machinale procedure
geniet de voorkeur.
Orthopedische basis instrumentensets moeten compleet en
in goede staat zijn om correct te kunnen worden gebruikt.
Optionele hulpmiddelen zijn op verzoek verkrijgbaar bij uw
vertegenwoordiger van Zimmer. Om instrumenten op de juiste manier te onderhouden, is het van belang om de volgende
informatie en verwerkingsinstructies in acht te nemen:
• Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
• Volledigheid en functionaliteit van de instrumentenset
• Limieten en of beperkingen van hergebruik
• Voorbereiding voor hergebruik na gebruik
• Voorbereiding voor reiniging (waaronder montage en
demontage, indien nodig)
• Reiniging, desinfectie en drogen
• Onderhoud, inspectie, testen en smeren
• Steriele verpakking
•Sterilisatie
•Opslag
Instructies voor verzorging, reiniging, onderhoud en sterilisatie van instrumenten van Zimmer
7. CODES VERWERKINGSCATEGORIEËN
De volgende codes zijn op sommige hulpmiddelen en onderdelen in cassettes aangebracht. Ze geven informatie die
nuttig is bij de selectie van reinigingsmiddelen met een geschikte pH-waarde en aanwijzingen voor demontage en
handmatige hergebruik. Zimmer adviseert om alle herbruikbare hulpmiddelen (ongeacht de aangebrachte code) te
verwerken in overeenstemming met de instructies voor handmatige of gecombineerde handmatige/geautomatiseerde
reiniging in deze hergebruikshandleiding.
Let op: Codes op trays en cassettes zijn alleen van toepassing op de gemerkte onderdelen en gelden niet voor de
gehele inhoud van de schaal of cassette.
a
a+
Metalen hulpmiddelen (behalve van aluminium en titanium) en cassetteonderdelen zonder kenmerken die reiniging moeilijk maken of niet-metalen/polymeer handgrepen of andere onderdelen (bv.
retractors, boren, testcups, raspen, scharen, klemmen, proefhaken, compressietangen, wondspreiders, voerdraden enz.). Deze hulpmiddelen zijn bestand tegen basische reinigingsmiddelen, mits
gevolgd door zure neutralisatie en grondige spoeling. Deze hulpmiddelen kunnen indien nodig worden gereinigd met roestverwijderingsmiddelen die goedgekeurd zijn voor chirurgische instrumenten.
Metalen hulpmiddelen (behalve van aluminium en titanium) en cassetteonderdelen met kenmerken die reiniging moeilijk maken maar zonder niet-metalen/polymeer handgrepen of andere
onderdelen (bv. boren met verlengde gaten, riemspanrollen, botfrezen, extractorcassettes). Deze
hulpmiddelen zijn bestand tegen basische reinigingsmiddelen, mits gevolgd door zure neutralisatie en grondige spoeling. Deze hulpmiddelen kunnen indien nodig worden gereinigd met
roestverwijderingsmiddelen die goedgekeurd zijn voor chirurgische instrumenten. Kenmerken die
reiniging moeilijk maken moeten handmatig worden gereinigd.
b
Hulpmiddelen en cassetteonderdelen zonder kenmerken die reiniging moeilijk maken, gemaakt
van polymeren of metalen instrumenten die gekoppeld zijn aan polymeeronderdelen (bv. Testcups
voor platte profielen, beitels met niet-metalen handgrepen, puntboren, spreiders, dilatators, piramidevormige beitels/raspen). Deze hulpmiddelen zijn bestand tegen basische reinigingsmiddelen, mits gevolgd door zure neutralisatie en grondige spoeling.
b+
Hulpmiddelen en cassetteonderdelen met kenmerken die reiniging moeilijk maken, gemaakt
van polymeren of metalen instrumenten die gekoppeld zijn aan polymeeronderdelen (bv. tibiale
slaghamers, flexibele schroevendraaiers, tibiale dilatators enz.). Deze hulpmiddelen zijn bestand
tegen basische reinigingsmiddelen, mits gevolgd door zure neutralisatie en grondige spoeling.
Kenmerken die reiniging moeilijk maken moeten handmatig worden gereinigd.
c
Hulpmiddelen en cassetteonderdelen van titanium- of aluminiumlegeringen en/of hulpmiddelen die
uit elkaar gehaald kunnen worden of andere hulpfuncties voor herverwerking hebben (bv. momentsleutels, tibiale richtapparaten, pad-snijders, instrumentencassettes, schalen en sterilisatiecontainers). Deze hulpmiddelen moeten worden gereinigd met behulp van de procedures voor handmatige
of gecombineerde handmatige/machinale reiniging die beschreven wordt in deze handleiding. Deze
hulpmiddelen mogen niet worden blootgesteld aan basische reinigingsmiddelen.
Let op: Kenmerken die reiniging moeilijk maken zijn onder andere: lumina/gecanuleerde boren, nauw op elkaar
aansluitende oppervlakken, ruwe oppervlakken, kogelmechanismen, veren en ontwerpen met meerdere onderdelen.
5
6
Instructies voor verzorging, reiniging, onderhoud en sterilisatie van instrumenten van Zimmer
8. INSTRUCTIES VOOR REINIGING
Deze reinigingsinstructies zijn bedoeld om het ziekenhuis
en de centrale sterilisatieafdeling te helpen bij het ontwikkelen van procedures voor het verkrijgen van veilige en
effectieve hulpmiddelen, zowel bij hulpmiddelen die het
eigendom van het ziekenhuis zijn als bij geleende instrumentensets. Deze informatie is gebaseerd op tests, ervaring en materiaalkennis van Zimmer en op algemeen geaccepteerde aanbevelingen van de volgende organisaties:
• AKI (Arbeitskreis Instrumenten-Aufbereitung)
• American National Standards Institute (ANSI)
• American Society for Testing and Materials (ASTM)
• Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI)
• Association for Applied Hygiene (VAH)
• Association of Operating Room Nurses (AORN)
•BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte)
• Canadian Standards Association (CSA)
• Centers for Disease Control (CDC)
• International Standards Organization (ISO)
• International Association of Healthcare Central Service Material Management (IAHCSMM)
• National Health Service (NHS)
• Robert Koch Institute (RKI)
•Swissmedic
• Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
Let op: In deze instructies worden de noodzakelijke verwerkingsstappen beschreven die nieuwe en gebruikte
instrumenten moeten ondergaan voor het verkrijgen van
steriliteit.
A. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
• De gebruikelijke voorzorgsmaatregelen moeten worden gevolgd by all door al het ziekenhuispersoneel dat
met besmette of mogelijk besmette medische hulpmiddelen werkt. Wees voorzichtig bij het hanteren van
hulpmiddelen met scherpe punten of snijranden.
• Draag persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) bij
het hanteren van of werken met besmette of mogelijk
besmette materialen, hulpmiddelen en apparatuur. PBM
zijn onder andere een werkjas, masker, veiligheidsbril of
gelaatsscherm, handschoenen en schoenbeschermers.
• Metalen borstels of schuursponzen mogen niet worden
gebruikt tijdens handmatige reinigingsprocedures. Deze
materialen beschadigen het oppervlak en de afwerking
van instrumenten. Gebruik in plaats daarvan borstels met
zachte nylon haren en pijpreinigers..
• Tijdens de handmatige reinigingsprocedures moeten
reinigingsmiddelen met laagschuimende oppervlakte-actieve stoffen worden gebruikt om ervoor te zorgen dat
instrumenten zichtbaar zijn in de reinigingsoplossing.
Handmatig schrobben met borstels moet altijd plaatsvinden met het instrument volledig ondergedompeld in de
reinigingsoplossing, om te voorkomen dat er aerosolen
en spatten ontstaan waardoor verontreinigende stoffen
verspreid kunnen worden. Reinigingsmiddelen moeten
volledig van de oppervlakken van het hulpmiddel worden
gespoeld om ophoping van resten reinigingsmiddel te
voorkomen.
• Stapel instrumenten niet op elkaar en plaats geen zware
instrumenten bovenop fijne instrumenten.
• Opgedroogde verontreinigde chirurgische instrumenten
zijn moeilijker te reinigen. Laat besmette hulpmiddelen
niet opdrogen voordat u met de reiniging begint. Alle
volgende reinigings- en sterilisatiestappen worden eenvoudiger door bloed, lichaamsvloeistoffen, bot- en weefselresten, fysiologisch zout of desinfectiemiddelen niet te
laten opdrogen op gebruikte instrumenten.
• Fysiologisch zout en reinigings-/desinfectiemiddelen die
aldehyde, kwik, actieve chloor, chloride, broom, bromide,
jodium of jodide bevatten zijn corrosief en mogen niet
worden gebruikt. Instrumenten mogen niet in Ringeroplossing worden geplaatst of geweekt.
• Minerale olie of siliconensmeermiddelen mogen niet
worden gebruikt omdat deze: 1) een laagje vormen rond
micro-organismen; 2) direct contact van het oppervlak
met stoom verhinderen; en 3) moeilijk te verwijderen zijn.
• Alleen hulpmiddelen die geproduceerd en/of gedistribueerd zijn door Zimmer mogen in instrumententrays en
-cassettes van Zimmer worden geplaatst. Deze gevalideerde hergebruiksinstructies zijn niet van toepassing op
trays en cassettes van Zimmer met hulpmiddelen die niet
geproduceerd en/of gedistribueerd zijn door Zimmer.
• Ontkalkingsmiddelen die morfoline bevatten mogen niet
worden gebruikt in stoomsterilisators. Deze middelen
laten resten achter, die instrumenten van polymeer op
den duur kunnen beschadigen. Stoomsterilisators moeten
worden ontkalkt volgens de instructies van de fabrikant.
Instructies voor verzorging, reiniging, onderhoud en sterilisatie van instrumenten van Zimmer
B. Inspectie na ontvangst – Controle van de
inhoud en werking van de instrumentenset
• Na ontvangst in het ziekenhuis moeten instrumentensets
worden geïnspecteerd op compleetheid. Inspecteer of
de volgende onderdelen aanwezig zijn: duimschroeven,
vleugelschroeven, stelschroeven of andere typen schroeven; inschroefbare of andere verwijderbare handgrepen
en extra verwisselbare onderdelen zoals bladen, rechterof linkeraanzetstukken of -koppen. Veel opbergcassettes
hebben schaduwbeelden, omtreklijnen, catalogusnummers en namen en maten van instrumenten in zeefdruk of
anderszins gemarkeerd op de cassette of tray.
• Bij orthopedische chirurgische procedures worden de
instrumenten volgens een precieze volgorde gebruikt.
Bovendien hebben veel instrumenten meetfuncties
waarmee botresecties bepaald worden, implantaatgroottes bepaald worden en de grootte van intramedullaire
kanalen, de diepte van boorgaten, hoeken van leidingen/
platen, plaatsing van acetabulaire kommen enz. gemeten
worden. Daarom is het van groot belang dat alle gevraagde maten van een specifieke serie instrumenten beschikbaar zijn (specifieke instrumenten worden gewoonlijk
weggelaten uit instrumentensets doordat ze weinig worden gebruikt, tenzij ze speciaal aangevraagd zijn door de
gebruiker). Neem contact op met uw vertegenwoordiger
van Zimmer als bestelde instrumenten ontbreken die
nodig zijn bij de chirurgische ingreep.
• Markeringen op instrumenten die gebruikt worden voor
meten van anatomische afmetingen moeten leesbaar
zijn. Dit zijn bijvoorbeeld markeringen op meetinstrumenten, hoeken, binnen- of buitendiameters, lengte- of
dieptekalibraties en indicaties rechts/links. Stel uw
vertegenwoordiger van Zimmer op de hoogte als schaalverdelingen en andere markeringen niet leesbaar zijn.
C. Limieten en beperkingen
• PH-neutrale, enzymatische en basische (pH ≤12)
reinigingsmiddelen worden aanbevolen en genieten
de voorkeur voor het reinigen van herbruikbare hulpmiddelen van Zimmer. Basische middelen met pH
≤ 12 mogen worden gebruikt voor het reinigen van
roestvrijstalen en polymeer instrumenten in landen
waarin dit door plaatselijke wet- en regelgeving is voorschreven; of waarin prionenziekten zoals Transmissible
Spongiform Encephalopathy (TSE) en de ziekte van
Creutzfeldt-Jakob (CJD) een reden tot zorg zijn. Het is
van essentieel belang dat basische reinigingsmiddelen
grondig geneutraliseerd en volledig van hulpmiddelen
worden afgespoeld.
Let op: Boortjes, ruimers, raspen en andere snij-instrumenten moeten zorgvuldig worden nagekeken na verwerking met
basische reinigingsmiddelen om te garanderen dat de snijranden geschikt zijn voor (her)gebruik.
Let op: Het is belangrijk om enzymatische oplossingen te kiezen die bedoeld zijn voor het afbreken van bloed, lichaamsvloeistoffen en weefsels. Sommige enzymatische oplossingen zijn specifiek bedoeld voor het afbreken van ontlasting of
andere organische verontreinigende stoffen en zijn mogelijk
niet geschikt voor gebruik met orthopedische instrumenten.
• Herhaalde verwerking volgens de instructies in deze handleiding heeft een minimaal effect op herbruikbare handinstrumenten van Zimmer, tenzij anderszins aangegeven.
Het einde van de levensduur van roestvrijstalen of andere
metalen chirurgische instrumenten wordt normaal gesproken bepaald door slijtage en beschadiging door het beoogde chirurgische gebruik, en niet door hergebruik.
• Machinale reiniging in een was-/desinfectietoestel alleen,
is mogelijk niet effectief bij complexe orthopedische
instrumenten met lumina, canules, blinde gaten, in elkaar
passende oppervlakken en andere kenmerken. Een grondige handmatige of gecombineerde handmatige/machinale reinigingsprocedure wordt aanbevolen. De combinatie met een machinale procedure geniet de voorkeur.
• Indien van toepassing moeten instrumenten met meerdere
onderdelen voor reiniging uit elkaar worden gehaald. Het
uit elkaar halen, indien nodig, wijst zich gewoonlijk vanzelf.
Specifiekere instructies zijn te vinden in de gebruiksaanwijzing en op www.zimmer.com. Let erop dat kleine onderdelen niet kwijtraken. Als een onderdeel kwijt is geraakt,
stel uw vertegenwoordiger van Zimmer dan op de hoogte
wanneer de instrumentenset wordt teruggestuurd.
• Na gebruik moeten verontreinigde instrumenten uit de
metalen of polymeer schalen worden verwijderd en worden bevochtigd, om te voorkomen dat debris opdroogt
voordat de instrumenten naar de sterilisatie afdeling
voor handmatige en/of geautomatiseerde reinigingsprocedures worden overgebracht. Reinig verontreinigde
instrumenten niet in de polymeer of metalen schalen.
Instrumentenschalen, cassettes en deksels moeten apart
van verontreinigde instrumenten worden gereinigd.
• Niet-steriele plaat- en schroefimplantaten voor eenmalig
gebruik mogen niet worden gereinigd, maar moeten
worden teruggelegd in de tray of kar voor sterilisatie.
Let op: Elk ongebruikt hulpmiddel voor eenmalig gebruik
dat blootgesteld is aan bloed, bot, weefsel of lichaamsvloeistoffen mag niet worden gereinigd of opnieuw worden
gesteriliseerd en moet worden weggegooid.
• Polymeren in instrumentensets van Zimmer kunnen worden gesteriliseerd met stoomsterilisatie.
Polymeermaterialen hebben een beperkte levensduur.
Als polymeeroppervlakken “krijtachtig” worden, extreme
beschadiging van het oppervlak vertonen (bv. craquelé
of delaminatie), of als polymeer hulpmiddelen extreme
vervorming vertonen of zichtbaar kromgetrokken zijn,
moeten ze worden vervangen. Stel uw vertegenwoordiger
van Zimmer op de hoogte als polymeer hulpmiddelen vervangen moeten worden.
7
8
Instructies voor verzorging, reiniging, onderhoud en sterilisatie van instrumenten van Zimmer
• De meeste huidige verkrijgbare polymeren zijn niet
bestand tegen condities in was-/sterilisatietoestellen
die werken bij temperaturen van 141 °C / 285 °F of
hoger, en die live-stoomstralen (stoomjets) gebruiken
als reinigingsmethode. Onder deze omstandigheden
kan er ernstige oppervlaktebeschadiging van polymeer
hulpmiddelen optreden.
• Weken in ontsmettingsmiddelen kan een noodzakelijke
stap zijn om bepaalde virussen uit te schakelen. Deze
middelen kunnen instrumenten echter doen verkleuren of
corroderen (huishoudelijke bleek bevat of vormt chloor en
chloride bij oplossing en heeft een corrosief effect dat vergelijkbaar is met fysiologisch zout). Desinfectiemiddelen
die glutaraaldehyde of andere aldehydes bevatten
kunnen verontreinigende stoffen op basis van proteïne
denatureren, waardoor deze hard worden en moeilijk te
verwijderen zijn. Waar mogelijk moet weken in ontsmettingsmiddelen worden vermeden.
• Sterilisatie door middel van stoomsterilisatie is de aanbevolen sterilisatiemethode voor Zimmer-instrumenten.
• Sterilisatie met ethyleenoxide (EO), gasplasmasterilisatie en sterilisatie met droge hitte zijn methodes die niet
worden aanbevolen voor het steriliseren van herbruikbare instrumenten van Zimmer.
• Instrumenten met verwijderbare polymeerhulzen
moeten uit elkaar worden gehaald voor sterilisatie (bv.
acetabulaire ruimerschacht met huls, zijsnijders enz.)
• Tijdens de eerste stoomsterilisatiecycli kan wat formaldehyde van polyformaldehydeoppervlakken verdampen
en merkbaar worden. Dit is geen reden tot zorg. Na enkele sterilisatiecycli is de geur niet meer waar te nemen.
• Hoewel ethyleenoxide de levensduur van bepaalde
polymeren kan verlengen (bv. polysulfoon), is deze
sterilisatiemethode niet aanbevolen voor chirurgische
instrumenten van Zimmer. Van grote polyformaldehyde
voorwerpen (Delrin®, Celcon®) is gebleken dat ze zeer
lange verdampingstijden nodig hebben (minimaal
vijf dagen bij hoge temperaturen in een mechanische
aërator); daarom is gassterilisatie gecontra-indiceerd
bij polyformaldehyde producten.
• Hulpmiddelen van titanium en titaniumlegeringen zijn
vooral gevoelig voor verkleuring door onzuiverheden
in stoom en resten reinigingsmiddel die veelkleurige
oppervlaktelagen van oxideafzettingen vormen. Na
herhaalde sterilisatie kunnen deze oxidelagen, hoewel niet schadelijk voor de patiënt, donker worden
en schaalstreepjes, artikel- en lotnummers en andere
gedrukte of gegraveerde informatie onduidelijk maken.
Om deze verkleuring te verwijderen kunnen waar nodig
zure anti-corrosiemiddelen worden gebruikt.
• Roestvrijstalen instrumenten kunnen indien nodig
worden gereinigd met roestverwijderingsmiddelen die
goedgekeurd zijn voor chirurgische instrumenten.
• Het gebruik van hard water moet worden vermeden. Voor
de eerste spoeling kan zacht kraanwater worden gebruikt.
Voor de laatste spoeling moet gezuiverd water worden
gebruikt om minerale afzettingen op instrumenten te verwijderen (bv. ultra-filter (UF), omgekeerde osmose (RO),
gedeïoniseerd (DI) water of vergelijkbaar).
D. Voorbereiding op reiniging na gebruik
• Verwijder overtollige lichaamsvloeistoffen en weefsel
van instrumenten met een niet-pluizende wegwerpdoek.
Plaats de instrumenten in een bak met gedestilleerd water
of in een schaal afgedekt met vochtige handdoeken. Laat
fysiologisch zout, bloed, lichaamsvloeistoffen, weefsel,
botdeeltjes of ander organisch debris niet opdrogen op
instrumenten voordat u ze reinigt.
Let op: Weken in proteolytische enzymoplossingen of andere voorreinigingsoplossingen vereenvoudigt het reinigen,
vooral bij instrumenten met complexe kenmerken en moeilijk bereikbare gedeeltes (bv. gecanuleerde en buisvormige
ontwerpen enz.). Deze enzymatische oplossingen breken
evenals enzymatische schuimsprays, proteïne af en voorkomen dat bloed en stoffen op basis van proteïne opdrogen
op instrumenten. Volg uitdrukkelijk de instructies van de
fabrikant voor preparatie en gebruik van deze oplossingen.
• Voor optimale resultaten moeten instrumenten binnen
30 minuten na gebruik of na verwijdering uit oplossingen
worden gereinigd, om de kans op opdrogen vóór het
reinigen zoveel mogelijk te beperken.
• Gebruikte instrumenten moeten naar de centrale sterilisatieafdeling worden vervoerd in gesloten of afgedekte containers om onnodig risico op besmetting te voorkomen.
E. Voorbereiding voor reiniging
• Symbolen of specifieke instructies die op instrumenten of
instrumententrays en -cassettes aangebracht zijn moeten
strikt worden opgevolgd.
• Indien van toepassing moeten instrumenten met meerdere onderdelen voor goede reiniging uit elkaar worden
gehaald. Wees voorzichtig dat u kleine schroefjes en
onderdeeltjes niet kwijtraakt. Als een onderdeel kwijt is
geraakt, stel uw vertegenwoordiger van Zimmer dan op de
hoogte wanneer de instrumentenset wordt teruggestuurd.
• Instructies voor het uit elkaar halen en in elkaar zetten
van instrumenten en specifieke reinigingshulpmiddelen
zijn te vinden op www.zimmer.com.
Instructies voor verzorging, reiniging, onderhoud en sterilisatie van instrumenten van Zimmer
F. Preparatie van reinigingsmiddelen
• PH-neutrale, enzymatische reinigingsmiddelen met
laagschuimende oppervlakte-actieve stoffen worden
aanbevolen door Zimmer.
Let op: Bij handmatige reiniging is validatie ter plaatse
door de gezondheidszorginstelling vereist. Er moeten
goede procedures/documentatie van kracht zijn om
variabiliteit door menselijke factoren te vermijden.
• Basische middelen met pH ≤ 12 kunnen gebruikt worden
in landen waarin dit is voorgeschreven door de plaatselijke wet- en regelgeving. Basische middelen moeten worden gevolgd door een neutralisator en/of grondig spoelen.
• De gecombineerde handmatige/machinale methode
heeft de voorkeur en kan bij alle hulpmiddelen worden
gebruikt.
• Gebruik alleen middelen met een bewezen werkzaamheid
(FDA-goedgekeurd, opgenomen in de VAH-lijst of met
CE-markering). Aangezien er wereldwijd zeer veel verschillende reinigings- en desinfectiemiddelen bestaan, doet
Zimmer geen aanbevelingen voor een bepaald merk.
• Middelen die gebruikt zijn tijdens de validatie van deze
verwerkingsinstructies zijn:
Steris®, Prolystica™ 2X Enzymatic Pre Soak and Cleaner,
Prolystica™ Ultra Concentrate Neutral Detergent
• Alle reinigingsmiddelen moeten geprepareerd worden
met de door de fabrikant aanbevolen gebruiksverdunning en -temperatuur. Voor het prepareren van reinigingsmiddelen kan zacht kraanwater worden gebruikt.
Gebruik van de aanbevolen temperaturen is belangrijk
voor optimale prestaties van reinigingsmiddelen.
• Reinigingsmiddelen in de vorm van droog poeder moeten volledig worden opgelost voor gebruik om verkleuring of corrosie van instrumenten te vermijden en om
de correcte concentratie te verzekeren.
• Als bestaande oplossingen ernstig verontreinigd worden (bloederig en/of troebel), dan moeten nieuwe reinigingsoplossingen worden klaargemaakt.
Tabel 1. Opties voor reiniging/desinfectie
Methode
Beschrijving
Paragraaf
Instructiehandleiding
Weken en schrobben in
enzymatisch reinigingsmiddel
gevolgd door sonicatie.
G
Gecombineerd
handmatig/
machinaal
Weken en schrobben in enzymatisch reinigingsmiddel gevolgd
door een geautomatiseerde
was-/desinfectiecyclus
H
Machinaal
(was-/desinfectietoestel)
Was-/desinfectiecyclus – niet
aanbevolen voor gebruik zonder
handmatige voorreiniging.
I
• De machinale methode mag alleen worden gebruikt bij
eenvoudige hulpmiddelen zonder meerdere onderdelen, lumina/canulaties, blinde gaten, in elkaar passende oppervlakken, aansluitingen en interne mechanismen of andere complexe kenmerken.
G. I nstructies voor handmatige reiniging/
desinfectie
1. Dompel de instrumenten volledig onder in een enzymatische of basische (pH ≤12) oplossing en laat ze
20 minuten weken. Schrob het hulpmiddel met een
borstel met zachte nylon haren voorzichtig af tot alle
zichtbare verontreiniging verwijderd is. Besteed speciale aandacht aan spleten, lumina, in elkaar passende
oppervlakken, aansluitingen en andere moeilijk te
reinigen gebieden. Lumina moeten worden gereinigd
met een lange, smalle borstel met zachte haren (d.w.z
een pijpreiniger).
2. Haal de instrumenten uit de enzymenoplossing en
spoel ze gedurende minimaal 3 minuten af onder
kraanwater. Spoel lumina, gaten en andere moeilijk
bereikbare gebieden grondig en hard door.
3. Doe de geprepareerde reinigingsmiddelen in een
sonicatie-apparaat. Dompel het hulpmiddel volledig
onder in de reinigingsoplossing en sonificeer het
gedurende 10 minuten op 45-50 kHz.
4. Spoel het instrument in gezuiverd water gedurende
minimaal 3 minuten of tot er geen sporen van bloed of
verontreiniging meer zichtbaar zijn op het hulpmiddel
of in de spoelstroom. Spoel lumina, gaten en andere
moeilijk bereikbare gebieden grondig en hard door.
5. Herhaal de bovengenoemde sonicatie- en spoelstappen.
• De handmatige methode is effectief bij alle hulpmiddelen en kan gebruikt worden als er geen geautomatiseerde optie beschikbaar is.
6. Verwijder overtollig vocht van het instrument met een
schone, absorberende en niet-pluizende doek.
Let op: Als roestvrijstalen instrumenten gevlekt of gecorrodeerd zijn, dan kan een zuur anti-corrosiemiddel in
een ultrasoonreiniger voldoende zijn om oppervlakteafzettingen te verwijderen. Spoel het zuur grondig af van
hulpmiddelen. Zure anti-corrosiemiddelen mogen alleen
worden gebruikt als dit echt nodig is.
9
10
Instructies voor verzorging, reiniging, onderhoud en sterilisatie van instrumenten van Zimmer
H. Instructies voor gecombineerde handmatige/
machinale reiniging en desinfectie
1. Dompel de instrumenten volledig onder in een enzymatische of basische (pH ≤12) oplossing en laat ze
10 minuten weken. Schrob het hulpmiddel met een
borstel met zachte nylon haren voorzichtig af tot alle
zichtbare verontreiniging verwijderd is. Besteed speciale aandacht aan spleten, lumina, in elkaar passende oppervlakken, aansluitingen en andere moeilijk te
reinigen gebieden. Lumina moeten worden gereinigd
met een lange, smalle borstel met zachte nylon haren
(d.w.z een pijpreiniger).
Let op: Het gebruik van een sonicator bij 45-50 kHz helpt
bij het grondig reinigen van hulpmiddelen.
Let op: Het gebruik van een injectiespuit of waterstraal
verbetert het doorspoelen van moeilijk bereikbare gebieden en nauw op elkaar aansluitende oppervlakken.
2. Haal de instrumenten uit de reinigingsoplossing en
spoel ze minimaal 1 minuut in gezuiverd water. Spoel
lumina, blinde gaten en andere moeilijk bereikbare
gebieden grondig en hard door.
3. Plaats de instrumenten in een geschikte mand voor het
was-/desinfectietoestel en verwerk ze met een standaard reinigingscyclus voor instrumenten in het was-/
desinfectietoestel. De volgende minimale parameters
zijn essentieel voor grondige reiniging en desinfectie.
Tabel 2. Gebruikelijke Amerikaanse automatische
was-/desinfectiecyclus voor chirurgische
instrumenten
Stap
Beschrijving
1
2 minuten voorwassen met koud kraanwater
2
20 seconden enzymenspray met heet kraanwater
3
1 minuut laten weken in enzymatisch
reinigingsmiddel
4
15 seconden afspoelen met koud kraanwater (2x)
5
2 minuten wassen met reinigingsmiddel met
heet kraanwater (64-66 °C/146-150 °F)
6
15 seconden afspoelen met heet kraanwater
7
2 minuten thermisch spoelen (80-93 °C/176-200 °F)
8
10 seconden spoelen met gezuiverd water met
optioneel smeermiddel (64-66 °C/146-150 °F)
9
7 tot 30 minuten drogen met hete lucht
(116 °C/240 °F)
Tabel 3. Gebruikelijke Europese automatische was-/
desinfectiecyclus voor chirurgische instrumenten
Stap
Beschrijving
1
5 minuten voorspoelen met koud kraanwater
2
10 minuten wassen met 0,7%
reinigingsmiddel bij 55 °C
3
1 minuut spoelen met koud kraanwater
4
Desinfectie bij 93°C met heet gezuiverd water
tot A0 3000 is bereikt (ongeveer 10 minuten)
5
40 minuten drogen met hete lucht bij 110 °C
Let op: De instructies van de fabrikant van het was-/
desinfectietoestel moeten strikt worden opgevolgd.
Gebruik alleen reinigingsmiddelen die aanbevolen zijn
voor het specifieke type geautomatiseerde was-/desinfectietoestel. Gebruik een was-/desinfectietoestel met
goedgekeurde werkzaamheid (bv. CE-markering, FDAgoedkeuring en validatie conform ISO 15883).
I. Instructies voor automatische reiniging/
desinfectie
1. Geautomatiseerde was-/desinfectiesystemen worden niet aanbevolen als de enige reinigingsmethode
voor chirurgische instrumenten. Orthopedische
instrumenten moeten worden gereinigd volgens de
handmatige of gecombineerde handmatige/geautomatiseerde reinigingsprocedure die beschreven
wordt in deze handleiding, behalve waar specifiek
een andere werkwijze wordt aangegeven.
2. Eenvoudige instrumenten zonder meerdere onderdelen, lumina/canulaties, blinde gaten, in elkaar passende oppervlakken, aansluitingen en interne mechanismen of andere complexe kenmerken kunnen succesvol
worden gereinigd en gedesinfecteerd met behulp van
een gebruikelijke cyclus voor chirurgische instrumenten van een was-/desinfectietoestel, zoals beschreven
in Tabel 2 van deze handleiding. Hulpmiddelen moeten voor de sterilisatie grondig geïnspecteerd worden
om effectieve reiniging te waarborgen.
J. Inspectie, onderhoud, testen en smeren
1. Inspecteer elk hulpmiddel zorgvuldig om te controleren of alle zichtbare verontreiniging verwijderd is.
Als er nog verontreiniging aanwezig is, moet de reinigings-/desinfectieprocedure herhaald worden.
2. Inspecteer het instrument visueel op compleetheid,
beschadiging en/of extreme slijtage.
Instructies voor verzorging, reiniging, onderhoud en sterilisatie van instrumenten van Zimmer
Let op: Als u beschadiging of slijtage opmerkt die de werking van het instrument negatief kan beïnvloeden, neem
dan contact op met uw vertegenwoordiger van Zimmer
voor een vervangend instrument.
3. Controleer de werking van bewegende delen (bv.
scharnieren, box-locks, aansluitingen, schuivende
delen enz.) om een soepele werking van de onderdelen te bewerkstelligen.
4. Scharnierende, draaiende of gelede instrumenten
moeten worden gesmeerd met een in water oplosbaar product (bv. Instrumentenmelk of een vergelijkbaar smeermiddel) dat bedoeld is voor chirurgische
instrumenten die gesteriliseerd moeten worden.
Sommige instrumentsmeermiddelen op waterbasis
bevatten bacteriostatische middelen, die nuttig
zijn. Om effectiviteit te verzekeren moet de door de
fabrikant aangegeven uiterste gebruiksdatum in acht
worden genomen, zowel bij voorraad als bij verdunde
gebruiksconcentraties.
Let op: Minerale olie of siliconensmeermiddelen mogen
niet worden gebruikt omdat deze 1) een laagje vormen
rond micro-organismen; 2) direct contact van het oppervlak
met stoom verhinderen; en 3) moeilijk te verwijderen zijn.
Let op: Deze smeringsinstructies zijn niet van toepassing
op pneumatisch aangedreven of elektrische instrumenten.
Deze hulpmiddelen hebben andere vereisten, en moeten
worden gesmeerd volgens de instructies van de fabrikant.
5. Controleer instrumenten met lange dunne kenmerken (in
het bijzonder draaiende instrumenten) op vervorming.
6. Daar waar instrumenten een deel vormen van een
grotere montage moet gecontroleerd worden of de
hulpmiddelen makkelijk in elkaar gezet kunnen worden met de bijpassende onderdelen.
K. Steriele verpakking
Afzonderlijke instrumenten verpakken
• Enkele instrumenten moeten worden verpakt in een
sterilisatiezak of -wikkel van medische kwaliteit die
voldoet aan de aanbevolen specificaties voor stoomsterilisatie in onderstaande tabel. Zorg dat de zak of
wikkel groot genoeg is voor het hulpmiddel, zonder
dat er spanning op de sluiting komt te staan en zonder
dat de zak of wikkel scheurt.
• Er kan een standaard stoomsterilisatiewikkel van
medische kwaliteit worden gebruikt om afzonderlijke
instrumenten te verpakken. De verpakking moet geprepareerd worden volgens de AAMI dubbele verpakkingsmethode of een vergelijkbare methode.
Let op: Als u sterilisatiewikkels gebruikt, moeten deze
vrij zijn van resten reinigingsmiddel. Herbruikbare
wikkels worden niet aanbevolen.
Instrumentensets verpakking in harde trays en cassettes
met deksels
Veiligheidsmaatregel: Het totale gewicht van een verpakte
instrumentenschaal of cassette mag niet meer zijn dan
11,4 kg/25 lbs. Instrumentencassettes kunnen naar goeddunken van de gebruiker in een goedgekeurde sterilisatiecontainer met een pakkingdeksel worden geplaatst. Het
totale gewicht van de instrumentenset, cassette en sterilisatiecontainer mag niet meer zijn dan 11,4 kg/25 lbs.
• Schalen en cassettes met deksels kunnen in een standaard stoomsterilisatiewikkel van medische kwaliteit
worden verpakt met behulp van de AAMI dubbele
verpakkingsmethode of een vergelijkbare methode.
• Schalen en cassettes met deksels kunnen ook in een
goedgekeurde sterilisatiecontainer met pakkingdeksel
worden geplaatst voor sterilisatie.
Let op: Volg de instructies van de fabrikant van de
sterilisatiecontainer voor het plaatsen en vervangen van
sterilisatiefilters in sterilisatiecontainers.
Instrumententrays en cassettes met vaste indelingen
• In vakken die bedoeld zijn voor specifieke hulpmiddelen mogen alleen hulpmiddelen worden geplaatst die
specifiek bedoeld zijn voor die vakken.
• Optionele instrumenten van Zimmer mogen niet in een
instrumententray of -cassette met een vaste indeling
worden geplaatst, tenzij er een speciale universele ruimte of vak in het ontwerp aanwezig is, en de hieronder beschreven richtlijnen voor trays en cassettes zonder vaste
indeling of universele ruimtes kunnen worden toegepast.
• Alleen hulpmiddelen die geproduceerd en/of gedistribueerd zijn door Zimmer mogen in instrumententrays
van Zimmer worden geplaatst. Deze gevalideerde reinigingsinstructies zijn niet van toepassing op trays van
Zimmer met hulpmiddelen die niet geproduceerd en/of
gedistribueerd zijn door Zimmer.
Instrumententrays met aanpasbare indelingen
• In steunen die bedoeld zijn voor specifieke hulpmiddelen mogen alleen hulpmiddelen worden geplaatst die
specifiek bedoeld zijn voor die bevestigingen.
11
12
Instructies voor verzorging, reiniging, onderhoud en sterilisatie van instrumenten van Zimmer
• Optionele instrumenten van Zimmer mogen niet in een
instrumententrays of -cassette met een aanpasbare
indeling worden geplaatst, tenzij er een speciale universele ruimte of vak in de indeling aanwezig is, en de
hieronder beschreven richtlijnen voor universele trays
zonder vaste indeling of universele ruimtes kunnen
worden toegepast.
Veiligheidsmaatregel: Het totale gewicht van een verpakte instrumententray of cassette mag niet meer zijn
dan 11,4 kg/25 lbs. Instrumentencassettes kunnen naar
goeddunken van de gebruiker in een goedgekeurde sterilisatiecontainer met een pakkingdeksel worden geplaatst.
Het totale gewicht van de instrumentenset, cassette en
container mag niet meer zijn dan 11,4 kg/25 lbs.
• Alleen hulpmiddelen die geproduceerd en/of gedistribueerd zijn door Zimmer mogen in instrumententrays
van Zimmer worden geplaatst. Deze gevalideerde reinigingsinstructies zijn niet van toepassing op trays van
Zimmer met hulpmiddelen die niet geproduceerd en/of
gedistribueerd zijn door Zimmer.
• Elk hulpmiddel dat uit elkaar gehaald kan worden,
moet uit elkaar gehaald worden voordat het in de cassette wordt geplaatst.
• Bevestigingen die ontworpen zijn om demontage van
een complex hulpmiddel te forceren, mogen niet worden gewijzigd om het gemonteerde hulpmiddel in de
tray schaal of cassette te kunnen plaatsen.
• Om te verzekeren dat hulpmiddelen volledig in de
bijpassende bevestigingen zijn geplaatst en om schade
aan de inhoud van de tray te voorkomen, mogen de
afzonderlijke bevestigingen elkaar niet overlappen
wanneer ze op de bodem van de tray worden gezet.
Let op: Sommige afzonderlijke bevestigingen kunnen
bedoeld zijn voor montage op andere “gaststeunen”. In
deze gevallen is de koppeling tussen de steunen grafisch
afgebeeld op de voorkant van de “gaststeun”.
• Steunbevestigingen moeten volledig aan de bodem
van de schaal vergrendeld zijn om onbedoelde
verplaatsing, beschadiging en/of verlies van
onderdelen uit de tray te voorkomen.
• Golfveren die op de schacht van de steunbevestigingen
zijn geplaatst zijn bedoeld om de steunen te stabiliseren door de speling tussen de steun en de bodem van
de schaal zo klein mogelijk te houden. Inspecteer steunen periodiek op beschadigde en/of ontbrekende veren
om de bedoelde functie ervan te garanderen. Neem
voor vervangende veren contact op met uw vertegenwoordiger van Zimmer.
• Identificatietags en bijbehorende etiketten op trays
moeten overeenkomen met de inhoud van de tray, om
te garanderen dat de juiste schalen beschikbaar zijn
voor gebruik bij operaties.
• Eventueel handgereedschap van Zimmer voor het verwijderen van afzonderlijke bevestigingen mag niet in de
instrumententrays achterblijven tijdens reiniging en dit
gereedschap is niet bedoeld voor gebruik bij operaties.
Universele instrumententrays en cassettes zonder vaste indeling of met onbepaalde universele ruimtes of vakken mogen alleen onder de volgende voorwaarden worden gebruikt:
• Alle hulpmiddelen moeten zodanig worden gerangschikt dat de stoom kan doordringen in alle instrumentoppervlakken. Instrumenten mogen niet gestapeld
worden of dicht tegen elkaar aan worden geplaatst.
• De gebruiker moet ervoor zorgen dat de instrumentencassette niet gekanteld en de inhoud niet verschoven
wordt als de hulpmiddelen eenmaal in de cassette zijn
gerangschikt. U kunt siliconenmatjes gebruiken om de
hulpmiddelen op hun plaats te houden.
• Alleen hulpmiddelen die geproduceerd en/of gedistribueerd zijn door Zimmer mogen in instrumententrays
van Zimmer worden geplaatst. Door Zimmer gevalideerde reinigingsinstructies zijn niet van toepassing
op trays van Zimmer met hulpmiddelen die niet geproduceerd en/of gedistribueerd zijn door Zimmer.
L. Instructies voor sterilisatie
• Zie Tabel 4 voor aanbevolen minimale sterilisatieparameters die gevalideerd zijn door Zimmer voor een
sterility assurance level (SAL) van 10-6.
• Het ziekenhuis is verantwoordelijk voor interne procedures voor het weer in elkaar zetten, inspecteren en
verpakken van de instrumenten nadat deze grondig
gereinigd zijn op een manier die doordringen door
stoomsterilisatie en voldoende droging mogelijk maakt.
Maatregelen ter bescherming van scherpe of mogelijk
gevaarlijke gedeelten van de instrumenten moeten
eveneens worden aanbevolen door het ziekenhuis.
• Sterilisatie door middel van stoomsterilisatie is de
aanbevolen voorkeursmethode voor orthopedische
instrumentensets van Zimmer.
• Volg altijd de aanbevelingen van de fabrikant van de
sterilisator. Wanneer u meerdere instrumentensets
in één sterilisatiecyclus steriliseert, zorg er dan voor
dat de maximale belading zoals aangegeven door de
fabrikant niet wordt overschreden.
Instructies voor verzorging, reiniging, onderhoud en sterilisatie van instrumenten van Zimmer
• Instrumentensets moeten op de juiste manier worden
geprepareerd en verpakt in trays en/of cassettes waarin de stoom kan doordringen in en direct contact kan
maken met alle oppervlakken.
• Sterilisatiemethodes met ethyleenoxide of gasplasma
mogen niet worden gebruikt, tenzij op de bijsluiters in
de verpakking van het betreffende product specifiek
instructies staan voor sterilisatie met behulp van deze
methodes.
• Sterilisatiecycli met zwaartekrachtschommeling
worden niet aanbevolen, omdat de cyclustijden te lang
en dus onpraktisch zijn.
Tabel 4. Aanbevolen parameters voor
stoomsterilisatie
Blootstellingstijd1
Minimale Minimale
verpakt7,8 en
droogtijd10 afkoeltijd11
onverpakt9
Type cyclus
Temperatuur 2
Prevacuüm/Pulserend vacuüm
Groot-Brittannië3
134°C / 273°F
3 minuten
Prevacuüm/
Pulserend vacuüm2,3
132°C / 270°F
4 minuten
Prevacuüm/Pulserend vacuüm4,12,13
134°C / 273°F
18 minuten
Prevacuüm/
Pulserend vacuüm5
132°C / 270°F
8 minuten
Zwaartekracht/
Zwaartekrachtverplaatsing
121°C / 250°F
90 minuten
30 minuten
30 minuten
40 minuten
1
Gevalideerde blootstellingstijd voor het verkrijgen van een sterility
assurance level (SAL) van 10-6.
2
Gevalideerde blootstellingstemperatuur voor het verkrijgen van een
sterility assurance level (SAL) van 10-6.
3
Plaatselijke of nationale specificaties moeten worden gevolgd als de
eisen m.b.t. stoomsterilisatie strenger of conservatiever zijn dan de
parameterwaarden in deze tabel.
4
Parameters voor desinfectie-/stoomsterilisatie aanbevolen door de
Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor herverwerking van instrumenten bij vermoeden van besmetting met TSE/CJD.
5
Voor universele instrumentencassettes zonder vaste indelingen..
6
Stoomsterilisatiecycli volgens AAMI/AORN met langere tijden dan
vermeld zijn ook acceptabel.
7
8
Stoomsterilisatieverpakking van medische kwaliteit die gelijk is aan
vier diktes van garennummer 140 mousseline.
Harde sterilisatiecontainer die voldoet aan de vereisten van ANSI/AAMI
ST77.
Flash-stoomsterilisatie (onmiddellijk gebruik) door blootstelling bij 132134C / 270-273F mag uitsluitend worden gebruikt als noodprocedure.
Instrumenten moeten worden gereinigd en uit elkaar worden gehaald.
9
10
Droogtijden variëren afhankelijk van de grootte van de belading, en
moeten worden verlengd bij grotere beladingen.
11
Afkoeltijden variëren afhankelijk van het gebruikte type sterilisator,
het ontwerp van de hulpmiddelen, de temperatuur en vochtigheid van
de omgeving en het gebruikte type verpakking. Het afkoelproces moet
voldoen aan ANSI/AAMI ST79.
12
Deze cyclus is niet voor gebruik in de Verenigde Staten.
13
Deze cyclus mag niet worden gebruikt voor het deactiveren van
prionen.
Let op: De instructies van de fabrikant van de sterilisator
met betrekking tot bediening en de indeling van de
belading moeten expliciet worden opgevolgd.
M. Instructies voor opslag
• Steriele, verpakte instrumenten moeten in een speciale ruimte met beperkte toegang worden bewaard. De
ruimte moet goed geventileerd zijn en bescherming
bieden tegen stof, vocht, insecten, ongedierte en
extreme temperaturen/vochtigheidswaarden.
• Steriele verpakkingen met instrumenten moeten
zorgvuldig worden onderzocht voordat ze worden
geopend, om te verzekeren dat de verpakking niet
beschadigd is.
Let op: Handhaving van een onbeschadigde steriele
verpakking is over het algemeen gerelateerd aan gebeurtenissen. Als een steriele verpakking gescheurd of
geperforeerd is, tekenen vertoont van beschadiging of is
blootgesteld aan vocht, dan moet de instrumentenset worden gereinigd, opnieuw worden verpakt en gesteriliseerd.
Let op: Als het vermoeden bestaat dat de dekselafdichting of de filters in een sterilisatiecontainer geopend of
beschadigd zijn, dan moeten de steriele filters worden
vervangen en moet de instrumentenset opnieuw worden
gesteriliseerd.
9. VERANTWOORDELIJKHEDEN VAN HET
ZIEKENHUIS BIJ GELEENDE SETS VAN ZIMMER
• Orthopedische chirurgische instrumenten hebben over
het algemeen een lange levensduur; verkeerde behandeling of onvoldoende bescherming kan de verwachte
levensduur echter snel doen verminderen. Instrumenten
die niet meer naar behoren functioneren door langdurig
gebruik, verkeerde behandeling of onjuiste verzorging
moeten worden teruggestuurd aan Zimmer om te worden
afgevoerd. Stel uw vertegenwoordiger van Zimmer op de
hoogte van eventuele problemen met instrumenten.
13
14
Instructies voor verzorging, reiniging, onderhoud en sterilisatie van instrumenten van Zimmer
• Leensets moeten alle stappen van ontsmetting,
reiniging, desinfectie, inspectie en definitieve sterilisatie ondergaan voordat ze worden teruggestuurd aan
Zimmer. Bij de instrumenten die worden teruggestuurd
aan Zimmer moet documentatie van de ontsmetting
worden meegestuurd.
• Ontbrekende of beschadigde instrumenten in leensets
moeten worden gemeld aan de leidinggevende van de
operatiekamer, aan het hoofd van de centrale sterilisatieafdeling en aan uw vertegenwoordiger van Zimmer
om ervoor te zorgen dat het volgende ziekenhuis een
complete set met instrumenten in goede staat ontvangt.
• De instructies in deze handleiding zijn gevalideerd door
Zimmer in het laboratorium en zijn geschikt voor het
voorbereiden van orthopedische hulpmiddelen voor
gebruik. Het is de verantwoordelijkheid van het ziekenhuis om ervoor te zorgen dat de herverwerking wordt
uitgevoerd met behulp van geschikte apparatuur en
materialen, en dat het personeel in de herverwerkingsafdeling goed is opgeleid om het gewenste resultaat
te bereiken. Apparatuur en procedures moeten gevalideerd en routinematig gecontroleerd worden. Elke
afwijking van deze instructies door verwerkend personeel moet goed worden geëvalueerd op effectiviteit, om
mogelijke negatieve consequenties te vermijden.
10. KLANTENSERVICE-INFORMATIE
Correspondentieadres
Telefoon
Zimmer, Inc.
1800 West Center Street
Warschau, Indiana 46580
USA
Binnen de VS: 1-800-348-2759
Buiten de VS: lokale internationale
toegangscode +1-574-367-6131
Zimmer GmbH
Sulzer-Allee 8
CH-8404 Winterthur,
Zwitserland
+41 (0) 52 262 60 70
Deze reinigingsprocedure van Zimmer en hulpmiddelspecifieke
instructies voor reiniging en in elkaar zetten/uit elkaar halen van
instrumenten zijn te vinden op www.zimmer.com onder het kopje
“Medical Professional”.
Instructies voor verzorging, reiniging, onderhoud en sterilisatie van instrumenten van Zimmer
11. LITERATUURVERWIJZINGEN
1. AAMI TIR12, Designing, testing, and labeling reusable
medical devices for reprocessing in health care facilities: A
guide for medical device manufacturers
2. AAMI TIR13, Principles of industrial moist heat sterilization
3. AAMI TIR30, A compendium of processes, materials, test
methods, and acceptance criteria for cleaning reusable
medical devices
4. AAMI TIR34, Water for the reprocessing of medical devices
20. Robert Koch Institute (RKI), Hygiene Requirements for
Reprocessing Medical Devices Federal Health Gazette,
10/2012
21. Robert Koch Institute (RKI), Hospital Supplies and
Instrument Sterilization in Light of CJD Patients and
Suspected CJD Cases, Federal Health Gazette, 7/1998
22. UK Department of Health, Health Technical Memorandum
(HTM) 2010, Sterilization, Part 5 – Good Practice Guide
5. ANSI/AAMI ST67, Sterilization of health care products –
Requirements for products labeled “Sterile”
23. UK Department of Health, Health Technical Memorandum
(HTM) 2030, Washer-Disinfectors – Validation and
Verification
6. ANSI/AAMI ST77, Containment devices for reusable medical
device sterilization
24. World Health Organization (WHO), WHO/CDS/CSR/APH
200.3, WHO Infection Control Guidelines for TSE
7. ANSI/AAMI ST79, Comprehensive guide to steam
sterilization and sterility assurance in health care facilities
8. ANSI/AAMI ST81, Sterilization of medical devices –
Information to be provided by he manufacturer for the
processing of resterilizable medical devices
9. ANSI/AAMI/ISO 15223-1 and Amendments 1 and 2,
Medical devices – Symbols to be used with medical device
labels, labeling, and information to be supplied - Part 1:
General Requirements
10.AORN, Standards, Recommended Practices and Guidelines
11. Association for Applied Hygiene (VAH) Verbund für
Angewandte Hygiene, List of Disinfectants
12. ASTM F 565, Standard Practice for Care and Handling of
Orthopedic Implants and Instruments
13. European Commission, Council Directive 93/42/EEC of 14
June 1993 concerning medical devices
14. German Instrument Working Group (AKI) Arbeitskreis
Instrumenten-Aufbereitung, Proper Maintenance of
Instruments, 8th Ed, 2004.
15.IAHCSMM, Central Service Technical Manual
16. ISO 15883, Washer/Disinfectors: Requirements, Terms and
Definitions and Tests
17. ISO 17664, Sterilization of medical devices – Information to be provided by the manufacturer for the
processing of resterilizable medical devices
18. ISO 17665-1, Sterilization of health care products –moist
heat, Part 1
19. ISO 17665-2, Sterilization of health care products –moist
heat, Part 2
Let op: Alle handelsmerken zijn het eigendom van hun betreffende eigenaren.
15
16
Instructies voor verzorging, reiniging, onderhoud en sterilisatie van instrumenten van Zimmer
Bijlage 1- Validatieprocedure voor reiniging/desinfectie/sterilisatie
Handmatige en gecombineerde handmatige/machinale reinigings- en desinfectiemethodes van Zimmer zijn ontwikkeld
met behulp van logaritmische sporenreductie en visuele inspectiecriteria voor het vaststellen van essentiële reinigingsparameters. De herbruikbare hulpmiddelen of instrumentkenmerken worden blootgesteld aan bloedverontreiniging die
ongeveer 106 sporen per ml bevat. De monsters mogen 30 minuten drogen voorafgaand aan reiniging/desinfectie. Na
reiniging worden de testmonsters visueel geïnspecteerd op tekenen van bloedresten. Er worden bioburden-extracties
uitgevoerd om het aantal resterende sporen op de testmonsters vast te stellen. De gegevens worden vergeleken met
positieve controles om vast te stellen of voldaan wordt aan de acceptatiecriteria. De reinigings- en desinfectieprocedures die beschreven worden in deze handleiding zijn gevalideerd in overeenstemming met de volgende normen:
AAMI TIR 12, Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A
guide for device manufacturers
AAMI TIR 30, A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable
medical devices
Alle herbruikbare hulpmiddelen worden beoordeeld om te garanderen dat de kenmerken van het hulpmiddel niet ingewikkelder zijn dan de gevalideerde kenmerken. Naarmate er nieuwe, moeilijkere kenmerken verschijnen, worden deze
kenmerken gevalideerd, of wordt het hulpmiddel gewijzigd in een makkelijker ontwerp.
Zimmer prevacuüm (drukpuls)-sterilisatiecycli en zwaartekrachtsterilisatiecycli met vochtige hitte zijn ontwikkeld met
behulp van F0-gegevens voor het vaststellen van essentiële cyclusparameters. Gekalibreerde thermokoppels worden in
de moeilijkst bereikbare plaatsen binnen de instrumentencassettes geplaatst ten behoeve van stoompenetratiestudies.
Stoomcycli worden gevalideerd met behulp van studies met microbiële besmetting gedurende een halve cyclus om
letaliteit te bewijzen via de “overkill”-methode om een sterility assurance level (SAL) van 10-6 of beter aan te tonen. Deze
methode maakt gebruik van biologische indicatoren (BI) die geïnoculeerd zijn met meer dan één miljoen (106) resistente
sporen (Geobacillus stearothermophilus) die in de moeilijkst bereikbare plaatsen binnen de instrumentenset worden
geplaatst. De studies worden uitgevoerd met een stoomsterilisatiewikkel voor eenmalig gebruik en/of harde stoomsterilisatiecontainers (Aesculap). Succesvolle studies met microbiële besmetting gedurende een halve cyclus resulteren in
totale vernietiging van alle BI’s, wat een logaritmische sporenreductie laat zien van ten minste twaalf (10-6 SAL of beter)
bij de meest resistente micro-organismen bij een populatie van groter dan één miljoen. De aanbevolen droogtijd wordt
gevalideerd door aan te tonen dat het gewicht van de cassette voor en na sterilisatie binnen een marge van 3 procent
ligt, zonder zichtbaar vocht aan het einde van de volledige sterilisatiecyclus. Tevens worden duurzaamheidsstudies uitgevoerd met behulp van meerdere cycli op 135 °C gedurende 18 minuten om te verzekeren dat de instrumentencassette
en de inhoud bestand is tegen herhaalde verwerking bij de maximale parameterwaarden. De sterilisatieparameters die
beschreven worden in deze handleiding zijn gevalideerd in overeenstemming met de volgende normen:
AAMI TIR 12, Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A
guide for device manufacturers
ANSI/AAMI/ISO 17665, Sterilization of health care products – Moist heat – Part 1: Requirements for the development,
validation, and routine control of a sterilization process for medical devices
Instructies voor verzorging, reiniging, onderhoud en sterilisatie van instrumenten van Zimmer
17
Neem contact op met uw Zimmer vertegenwoordiger of bezoek ons op www.zimmer.com
De CE-markering is alleen geldig als deze ook op het productetiket is afgedrukt.
97-5000-170-16 Rev. 5, ©2014, Zimmer, Inc.

Download Report