informatiebrochure - Voedingsonderzoek

DEELNEMERSINFORMATIE
Probiotica versus placebo voor
darmgezondheid van colitis
ulcerosa patiënten
0
CUPIDO
Studie
CONTACTINFORMATIE
CONTACTPERSOON:
Nicole M. de Roos, onderzoeker Wageningen University
[email protected]
BEZOEKADRESSEN:
Dr. N. de Roos
Ziekenhuis Gelderse Vallei
Willy Brandtlaan 10
6716 RP Ede
Wageningen University, Afdeling Humane Voeding
Biotechnion (gebouw 307)
Bomenweg 2
6703 HD Wageningen
Dr. B. Witteman
POSTADRES:
Wageningen University
Afdeling Humane Voeding, bode 62
t.a.v. CUPIDO studie, N. M. de Roos
Postbus 8129
6700 EV Wageningen
ONDERZOEKSTEAM:
Lieneke Homans
Dr. Nicole de Roos
Dr. Ben Witteman
Lieneke Homans, onderzoeksverpleegkundige
Patricia Lautenschutz, MSc studente Voeding en Gezondheid
WEBSITE EN E-MAIL:
voedingsonderzoek.wur.nl/cupido
[email protected]
Deelnemersinformatie | CUPIDO studie – versie 4, september 2014
Patricia Lautenschutz
VOORWOORD
Deze brochure bevat informatie over het doel en de opzet van de CUPIDO studie. In de brochure
staat beschreven waarom de studie wordt uitgevoerd en wat wij van u als mogelijke deelnemer
verwachten.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd door de Afdeling Humane Voeding van Wageningen University
in samenwerking met Ziekenhuis Gelderse Vallei. De studie start in oktober 2014 en duurt 12 weken.
Voordat u besluit om uzelf aan te melden voor de studie, verzoeken wij u om deze brochure goed
door te lezen.
Wanneer u na het lezen van de brochure belangstelling heeft in deelname aan het onderzoek, neem
dan contact met ons op. Voor eventuele vragen kunt u natuurlijk ook altijd contact opnemen.
Alvast bedankt voor uw interesse.
Met vriendelijke groet,
Namens het onderzoeksteam,
Dr Nicole de Roos,
Onderzoeker Afdeling Humane Voeding, Wageningen University
Deelnemersinformatie | CUPIDO studie – versie 4, september 2014
INHOUDSOPGAVE
Contactinformatie ............................................................................................................................................ 0
Voorwoord ....................................................................................................................................................... 2
Inhoudsopgave................................................................................................................................................. 1
Achtergrondinformatie .................................................................................................................................... 1
De CUPIDO studie............................................................................................................................................. 2
Het onderzochte product ................................................................................................................................. 3
Studieperiode................................................................................................................................................... 3
Toestemmingsverklaring .................................................................................................................................. 7
Verdere informatie........................................................................................................................................... 8
Meer weten?.................................................................................................................................................... 9
Bijlage 1 Supplementen..................................................................................................................................... i
Bijlage 2 Toestemmingsverklaring .................................................................................................................... ii
Bijlage 3: informatie over verzekering voor proefpersonen............................................................................. iii
Deelnemersinformatie| CUPIDO studie – versie 4, september 2014
ACHTERGRONDINFORMATIE
Colitis Ulcerosa (CU) wordt gekenmerkt door een chronische ontsteking van de dikke darm. In Nederland
hebben ongeveer 55.000 mensen last van een chronische darmontsteking waarvan 30.000 mensen CU hebben.
De oorzaak van CU is momenteel nog niet bekend.
Over het verloop van de ziekte is meer bekend. Zo gaat CU gepaard met perioden van rust en perioden van
ontsteking van het darmslijmvlies. Tijdens een ontsteking kunt u last hebben van buikpijn, koorts en een
waterige of bloederige stoelgang. Door het gebruik van medicijnen kunnen ontstekingen onderdrukt worden.
Wij doen onderzoek naar de rol van de darmbacteriën (darmflora). Mogelijk kunnen ontstekingen worden
verminderd door de darmflora te beïnvloeden.
In de darmflora bevinden zich miljarden bacteriën bestaande uit meer dan 1000 verschillende soorten. Deze
bacteriën hebben verschillende taken in ons darmkanaal. Zo zorgen ze voor een goede stoelgang en een goed
afweersysteem. Bij dit laatste gaat het in CU mis. Het lijkt erop dat de bacteriën die betrokken zijn bij het
afweersysteem in mindere mate aanwezig zijn. Hierdoor is de darmflora uit balans, dit wordt ook wel dysbiose
genoemd. Deze dysbiose zorgt ervoor dat schadelijke stoffen die anders door de bacteriën zouden worden
opgeruimd nu een ontstekingsreactie veroorzaken. Wanneer het darmslijmvlies is ontstoken kunnen stoffen
makkelijker door de darmwand in het bloed terecht komen; de darm wordt dus meer doorlaatbaar voor
ontstekingsstoffen. Dit wordt in de wetenschap ook wel
‘lekkende darm’ genoemd (zie figuur 1). De combinatie
tussen het ontstoken darmslijmvlies en de lekkende darm
zorgt dus voor een dubbel probleem.
Een mogelijke oplossing van dit probleem is het gebruik
van probiotica. Probiotica zijn levende micro-organismen
die een positieve uitwerking hebben op de gezondheid
van de mens wanneer ze in de juiste hoeveelheid gebruikt
worden. Zij nestelen zich in de darm en helpen hierbij
mee met het vormen een betere barrière. Door hun
aantal herstellen ze bovendien het evenwicht in de
darmflora.
Figuur 1. Overzicht lekkende darm.
Met de CUPIDO studie willen we onderzoeken of het
gebruik van speciaal geselecteerde probiotica een gunstig
effect heeft op de darmgezondheid bij Colitis Ulcerosa.
Dit doen we door deelnemers 12 weken lang een
supplement met probiotica of een placebo (supplement
zonder werkzame stof) te geven. Dit supplement is
speciaal ontwikkeld voor mensen met Colitis Ulcerosa.
Door de 2 groepen (probiotica en placebo) met elkaar te
vergelijken kunnen we onderzoeken of de probiotica
daadwerkelijk
bijdragen
aan
een
betere
darmgezondheid.
Figuur 1: overzicht lekkende darm
1
Deelnemersinformatie| CUPIDO studie – versie 4, september 2014
DE CUPIDO STUDIE
De CUPIDO studie duurt 12 weken. Gedurende 12 weken neemt u dagelijks een supplement in (probiotica of
placebo). Om de werkzaamheid van de supplementen te bepalen worden er diverse metingen gedaan in bloed,
urine en ontlasting. Dit doen we bij de start, na 6 weken, en na 12 weken.
WAT WORDT ER TIJDENS DE STUDIE VAN U VERWACHT?
-
U gebruikt gedurende 12 weken een probiotica supplement of een placebo
U houdt gedurende 12 weken een dagboekje bij waarin u afwijkingen in uw stoelgang noteert
e
e
U beantwoordt in de 1 en 12 week een aantal vragenlijsten betreffende uw ziekte activiteit en
kwaliteit van leven
e
e
e
U komt 3 maal (1 , 6 en 12 week) naar het Biotechnion (Bomenweg 2, Wageningen) om bloed te
laten prikken
e
e
e
U voert in de 1 , 6 en 12 week een aantal testen en metingen uit:
o De suikerabsorptie test (nuchter avond van tevoren, suikeroplossing drinken, 24 uur urine
verzamelen)
o Kleine hoeveelheid ontlasting inleveren (3x)
WANNEER KAN IK DEELNEMEN AAN DE STUDIE ?
U kunt deelnemen aan deze studie als:






U tussen de 18-65 jaar oud bent.
Colitis Ulcerosa bij u gediagnostiseerd is door een MDL arts.
Colitis Ulcerosa stabiel is (dus een periode waarin geen ontsteking is).
Colitis Ulcerosa mild is (dit word gemeten aan de hand van uw lab uitkomsten voor ontstekingen)
U voor uw Colitis Ulcerosa alleen Mesalazine gebruikt als medicijn.
U verder gezond bent (zie Screening)
U kunt helaas niet deelnemen aan deze studie als u:



Recent geopereerd bent aan uw maag of darmen.
Diabetes type 1 of 2 hebt.
Probiotica gebruikt, (tenzij u bereid bent dit tijdens de onderzoeksperiode van 12 weken niet te
gebruiken). Voorbeelden van probiotica zijn Yakult, Activia en Actimel.
De afgelopen 6 maanden zwanger bent geweest, borstvoeding geeft of de intentie heeft zwanger te
worden.
Regelmatig alcohol gebruikt (mannen meer dan 21 glazen per week en vrouwen meer dan 14 glazen
per week).
Allergisch bent voor een van de ingrediënten van de probotica of placebo (dit zal uit de screening
blijken)
Op de wachtlijst staat om geopereerd te worden voor bijvoorbeeld een stoma of al een stoma draagt.




Verder zal er tijdens de screening naar ander medicijngebruik gevraagd worden. Het kan zijn dat u op basis van
uw medicijngebruik niet mee kunt doen aan deze studie.
U mag tijdens de studieperiode niet deelnemen aan ander wetenschappelijk onderzoek.
2
Deelnemersinformatie| CUPIDO studie – versie 4, september 2014
Screening
Om te kijken of u geschikt bent voor deelname aan het onderzoek wordt allereerst een medische vragenlijst
afgenomen. De medische vragenlijst ontvangt u circa twee weken voor de start van de studie. De medische
vragenlijst zal beoordeeld worden door de MDL arts of onderzoeksverpleegkundige werkzaam in Ziekenhuis
Gelderse Vallei.
Daarnaast wordt gecontroleerd of u geen ontsteking heeft. Dit wordt gedaan met een CRP meting in bloed die
verkregen wordt met een eenvoudige vingerprik. Aan de hand van de medische vragenlijst en uitslag van het
vingerprikje zal bepaald worden of u geschikt bent voor deelname aan het onderzoek. Wanneer u op basis van
de vragenlijst en dit bloedmonster een positieve uitslag krijgt om mee te doen met de studie krijgt u de
materialen mee die nodig zijn voor het verzamelen van de monsters de gebruikt gaan worden tijdens het
onderzoek. Al deze acties vinden pas plaats nadat u de toestemmingsverklaring heeft ondertekend.
HET ONDERZOCHTE PRODUCT
De probiotica die in deze studie gebruikt gaan worden zijn speciaal ontwikkeld voor mensen met Colitis
Ulcerosa. Het betreft hier het product Ecologic® 825, geproduceerd door Winclove Probiotics in Amsterdam.
Voordat een probioticum in een studie gebruikt mag worden ondergaat deze een strenge keuring. Het product
dat in deze studie gebruikt zal worden is ook door mensen met Colitis Ulcerosa getest en gaf een positief
resultaat zonder negatieve bijwerkingen.
In deze studie zal de helft van de deelnemers niet de probiotica krijgen maar een placebo (dit product smaakt
en ziet er hetzelfde uit als de probiotica maar bevat niet de actieve stoffen). U heeft dus 50% kans dat u het
placeboproduct krijgt. De probiotica worden dubbel-blind getest. Dit wil zeggen dat zowel de onderzoeker als
de deelnemer niet weet wie de probiotica of placebo supplementen in de studie gebruikt (er wordt natuurlijk
wel een lijst bijgehouden zodat we achteraf kunnen kijken wie welke behandeling heeft gehad.). U kunt niet
van tevoren aangeven in welke groep u mee zou willen doen. Deze groepen worden door een
computerprogramma ingedeeld.
STUDIEPERIODE
In de studieperiode, die in totaal 2+12 weken duurt voert u de hieronder beschreven handelingen uit. De
studieperiode is ingedeeld in verschillende weken.
Voorafgaand aan
de studie:
screening door
Medische
vragenlijst en
vingerprik (CRP)
3
Begin van de
studie:
testen van urine,
bloed en
ontlasting.
Beantwoorden
vragenlijsten
Begin van de
studieperiode:
innemen van
probiotica of
placebo
6 weken na start
studieperiode:
testen van urine,
bloed en
ontlasting
12 weken na start
studieperiode:
testen van urine,
bloed en
ontlasting.
Beantwoorden
vragenlijsten
Deelnemersinformatie| CUPIDO studie – versie 4, september 2014
Einde studie
EERSTE MEETMOMENT
Als na de medische vragenlijst en de meting van het vingerprikje blijkt dat u geschikt bent voor deelname zal
het eerste meetmoment worden ingepland. Voor dit meetmoment krijgt u van te voren (na de
informatiebijeenkomst) de benodigde materialen mee naar huis die nodig zijn voor het verzamelen van een
klein beetje ontlasting. De ontlasting neemt u mee naar de eerste afspraak, waar bij u in nuchtere toestand
(d.w.z. Vanaf 23:00 de avond vooraf niets meer eten of drinken) arriveert in het Biotechnion (Bomenweg 2,
Wageningen). Hier zal vervolgens bloed worden afgenomen om uw ziekte activiteit te kunnen meten. Ook
wordt de suikerabsorptietest (SAT) uitgevoerd waarbij u wordt geacht uw urine te verzamelen gedurende 24
uur (zie onderstaande uitleg verzamelen van urine).
PROBIOTICA OF PLACEBO
Na het inleveren van de verzamelde urine van de suikerabsorptietest ontvangt u de probiotica of placebo
sachets (Bijlage 1). U gebruikt tijdens de studie 12 weken lang elke dag 2 sachets. Deze kunnen het beste in de
morgen en in de avond ingenomen worden door ze op te lossen in een glas water. U weet niet welke sachets u
meekrijgt en u heeft dus 50% kans om placebo te krijgen. U krijgt gedurende de 12 weken wel dezelfde sachets,
dit wil zeggen: of de placebo of de probiotica. U krijgt bij de eerste en tweede afspraak telkens voor 6 weken
aan sachets mee. Na 6 weken levert u de mogelijk overgebleven sachets weer in waarna u weer nieuwe sachets
voor 6 weken meekrijgt. Op deze manier weten de onderzoekers of u alle sachets heeft gebruikt. Pas nadat alle
gegevens van alle deelnemers verzameld zijn zal aan u bekend worden gemaakt tot welke groep u heeft
behoord.
VERZAMELEN VAN URINE
Voor het verzamelen van urine voert u eerst de zogenaamde suikerabsorptietest (SAT) uit. Deze test voert u 3x
uit gedurende de studieperiode (1 keer tijdens het eerste meetmoment, 1 in de zesde week en 1 in de laatste
week van de studie). De tweede en derde SAT mogen op elke willekeurige dag van de week uitgevoerd worden.
U plant zelf op welke dag u de test uit gaat voeren door middel van het online planningssysteem. Voor dit
planningssysteem wordt u per mail uitgenodigd. Indien u de testdag verplaatst dient u dit aan te geven. Zo
weet het onderzoeksteam wie er op welke dagen de test uitvoeren. U verzamelt uw urine in twee delen. Dit is
voor ons van belang, zo kunnen wij namelijk de darmdoorlaatbaarheid van verschillende delen van de darm
bepalen. Het eerste deel duurt 5 uur, het tweede deel duurt 19 uur. De urine van deze twee verschillende
delen verzamelt u in twee verschillende containers. De SAT bestaat uit de volgende handelingen:
4
Deelnemersinformatie| CUPIDO studie – versie 4, september 2014
Dag voor de
test
Niet sporten*
Geen alcohol
drinken*
Avond voor
de test
Vanaf 23.00
nuchter zijn
Suikeroplossing
in koelkast
ontdooien
Vanaf
07.00
Drinken van
water niet
meer
toegestaan
Om
08.00
Legen van de
blaas op toilet
Vanaf
08.00
Start urine
verzamelen
(24 uur lang)
Vanaf
10.00
Ontbijten
toegestaan**
Om
13.00
Verzamelen
laatste urine
deel 1
Einde deel 1
Volgende
dag 08:00
Verzamelen
laatste urine
deel 2
Einde deel 2
tussen 08:30
en 18:00
Urine inleveren
bij de WUR
Materialen
voor volgende
test mee naar
huis nemen
Voor rokers:
pas uw
rookgedrag
niet aan
Drinken van
suikeroplossing
Drinken van
water weer
toegestaan
Vanaf nu
tweede
container
gebruiken
* Sporten en alcohol beïnvloeden de darmdoorlaatbaarheid en zijn om die reden de dag voorafgaand aan de
test niet toegestaan.
** Zie voorschriften suikertest
URINE INLEVEREN
U dient na de test de urine in te leveren in het Biotechnion (Bomenweg 2, Wageningen). Dit kan op werkdagen
tussen 8.30 en 18.00 uur. De urine dient op dezelfde dag ingeleverd te worden als wanneer de test is
beëindigd. Dit is voor de uitslag van de urinetesten zeer van belang. Houd hier daarom rekening mee tijdens
het plannen van de testen.
5
Deelnemersinformatie| CUPIDO studie – versie 4, september 2014
BLOED AFNEMEN
Om te kunnen beoordelen of de probiotica een gunstig effect hebben op de darmgezondheid zullen er naar
verschillende waarden in het bloed gekeken worden. Uit deze waarden kan bepaald worden of er sprake is van
een ontsteking en de mate waarin de ontsteking dan aanwezig is. Door de meerdere metingen tijdens de
studieperiode kan er dus gekeken worden naar het verloop van de ontsteking en de afname of toename van
deze ontstekingswaarden. Mocht het zo zijn dat er in het bloed afwijkende waarden worden gevonden dan
zullen wij contact met u opnemen. Er kan dan bijvoorbeeld besloten worden dat u met de studie stopt of dat u
voor een behandeling doorverwezen wordt naar de MDL arts. Het bloed zal afgenomen worden in het
Biotechnion in Wageningen. Elke bloedafname wordt gedaan door een prik in de elleboogplooi. Bij elke
bloedafname zullen er 3 buisjes bloed verzameld worden (in totaal max 15mL). Eén gedeelte van deze
monsters zal opgeslagen worden voor mogelijk vervolgonderzoek. Om dit te mogen doen moet u hier wel mee
akkoord gaan. Dat doet u door de toestemmingsverklaring te tekenen. Meer informatie is te vinden onder het
kopje toestemmingsverklaring. Tijdens de studie mag u geen bloed geven aan de bloedbank. Voor het afnemen
de
de
van bloed zal een persoonlijke afspraak worden gemaakt in de 6 week en in de 12 (tevens laatste) week van
het onderzoek.
ONTLASTING VERZAMELEN
Om de darmgezondheid te bepalen zal u één dag voorafgaand aan de studie en in week 6 en 12 een beetje van
uw ontlasting verzamelen. Dit kunt u thuis doen met behulp van een speciaal pakketje bestaande uit een buisje
plus schepje dat u van ons meekrijgt. Het verzamelen van de ontlasting vindt altijd plaats één dag voorafgaand
aan de bloedafname. Na het afnemen van het monster bewaart u dit gekoeld. Zo verandert er na het afnemen
zo min mogelijk aan de samenstelling van de ontlasting. Op de dag van de bloedafname kunt u het monster
gekoeld (in een koeldoosje dat u van ons mee krijgt) naar de WUR brengen. In de ontlasting zal gekeken
worden naar de samenstelling van uw darmbacteriën. Verder kan in de ontlasting bepaald worden hoe
doorlaatbaar uw darm is en of er sprake is van verhoogde ontstekingswaarden in uw darmen. Mocht het zo zijn
dat er afwijkende waarden in uw ontlasting gevonden worden dan zullen wij contact met u opnemen. Er kan
dan bijvoorbeeld besloten worden dat u met de studie stopt of dat u voor een behandeling doorverwezen
wordt naar de MDL arts.
MEDICIJNEN, VOEDING EN BEWEGING
In deze studie is uitsluitend Mesalazine als medicijn voor uw Colitis Ulcerosa toegestaan. Tijdens de
studieperiode mag u enkel paracetamol als pijnstiller gebruiken. Indien u andere medicatie gebruikt, dient u dit
in overleg te doen met de onderzoeker en uw behandelend arts. Deelname aan dit onderzoek heeft geen
gevolgen voor de medicatie die u krijgt voorgeschreven.
U wordt verzocht om tijdens het onderzoek een regelmatig voedings- en beweegpatroon te handhaven. Met
andere woorden: niet met een dieet starten of intensief te gaan sporten wanneer u dat niet gewend was.
Overleg bij twijfel met de onderzoekers.
WAAROM WORDT DIT VAN U GEVRAAGD?
Het doel van de CUPIDO studie is om te kijken of het gebruik van probiotica bijdraagt aan een betere
darmgezondheid in mensen met CU. Dit wordt gedaan door een probiotica supplement te vergelijken met een
placebo supplement. Op deze manier kan er gekeken worden naar het effect van probiotica. Dit effect wordt
gemeten aan de hand van testen naar ontstekingsreacties en de darmbarrièrefunctie. De testen worden
uitgevoerd in bloed, urine en ontlasting. Daarom moet dit tijdens de studie een aantal keer verzameld worden.
Verder wordt door u een dagboekje bijgehouden op basis waarvan gekeken wordt of het ontlastingspatroon
tussen de twee onderzochte groepen verschilt.
6
Deelnemersinformatie| CUPIDO studie – versie 4, september 2014
TOESTEMMINGSVERKLARING
Indien u aan het onderzoek mee wilt doen, dient u een toestemmingsverklaring te ondertekenen. Hierin geeft
u aan dat u voldoende geïnformeerd bent over het doel en de uitvoering van het onderzoek, dat u weet wat er
van u verwacht wordt en dat u toestemming geeft voor deelname. De toestemmingsverklaring is te vinden in
bijlage 1. Ondertekening vindt plaats na afloop of binnen enkele dagen van de informatiebijeenkomst. Deze
verklaring is geen contract! U kunt te allen tijde stoppen met het onderzoek, zonder opgaaf van reden.
STOPPEN MET HET ONDERZOEK
Wanneer u besluit voortijdig met het onderzoek te stoppen, dan hoeft u hier geen reden voor op te geven. De
gegevens die tot dan toe zijn verzameld worden wel gebruikt in de resultaten van het onderzoek. U ontvangt
een vergoeding die in verhouding is met uw inspanningen voor het onderzoek.
BEËINDIGEN VAN HET ONDERZOEK
Ook al zijn de probiotica goed getest voor deze studie, dan kan het toch voorkomen dat ze een nadelige of
negatieve invloed hebben. Zo kan het bijvoorbeeld voorkomen dat een patiënt een ontsteking aan de darm
krijgt tijdens het onderzoek, of dat er andere bijwerkingen worden vastgesteld. Op zo’n moment kan het
onderzoeksteam besluiten om de studie voor de deelnemer(s) - afhankelijk van de ernst - stop te zetten. Mocht
dit in de studie voorkomen dan worden alle deelnemers hiervan op de hoogte gesteld.
7
Deelnemersinformatie| CUPIDO studie – versie 4, september 2014
VERDERE INFORMATIE
METC
Het onderzoek is goedgekeurd door de METC (Medisch-Ethische Toetsingscommissie) van Wageningen
University. Dit betekent dat de studie aan alle eisen voor wetenschappelijk onderzoek met mensen voldoet.
ONAFHANKELIJKE ARTS
Voor ieder wetenschappelijk onderzoek wordt een onafhankelijke arts aangewezen. Een onafhankelijke arts is
een arts die niet betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek. De onafhankelijke arts kan door de
deelnemers geraadpleegd worden voor vragen die aan het onderzoek gerelateerd zijn en die de deelnemer niet
aan de onderzoeker wilt stellen.
Voor de onderzoeken van de afdeling Humane Voeding is dit dr. J.J. van Binsbergen (arts te Brielle). Als u
vragen heeft over het onderzoek die u niet met de onderzoekers wilt bespreken, kunt dr. van Binsbergen
telefonisch bereiken door het telefoonnummer 0181–412155 te bellen op werkdagen tussen 8.00 en 10.00 uur.
U krijgt een keuzemenu te horen waarvan u optie 2 ‘voor overige zaken’ moet kiezen. De praktijkassistente
noteert uw gegevens en dr. van Binsbergen zal contact met u opnemen.
U kunt uw vragen ook per e-mail stellen: [email protected]
Graag duidelijk aan de praktijkassistente doorgeven of in de e-mail vermelden om welk onderzoek het gaat.
VERANTWOORDELIJK ARTS
De verantwoordelijk arts in deze studie is MDL arts Dr. Witteman. Dr. Witteman is werkzaam in Ziekenhuis
Gelderse Vallei en sinds december 2013 hoogleraar bij de Afdeling Humane Voeding in Wageningen.
KLACHTEN OVER DE STUDIE
Indien u klachten heeft over het onderzoek, kunt u dit melden aan de onderzoeker of uw behandelend arts.
Wilt u dit liever niet, dan kunt u zich wenden tot de klachtencommissie van Ziekenhuis Gelderse Vallei, tel. nr.
0318-434360.
RISICO’S
Voor het onderzoek wordt gebruik gemaakt van het probiotische mengsel Ecologic 825®. Deze probiotica
worden gemaakt door een bedrijf dat meerdere probiotica maakt voor de medische industrie. De probiotica
zijn zorgvuldig getest voordat deze in een studie gebruikt mag worden. Uit deze testen die onder andere ook bij
Colitis Ulcerosa patiënten is uitgevoerd zijn geen nadelige effecten gemeten. Op basis van deze gegevens gaan
we ervan uit dat er geen risico’s zijn in deze studie. Echter, de inname van probiotica zou wel op uw
darmwerking en daardoor stoelgang kunnen werken.
VERZEKERING
Voor iedere deelnemer aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten door Wageningen University (zie
Bijlage 2). De verzekering dekt eventuele schade als gevolg van dit onderzoek. Dit geldt voor schade die naar
boven komt tijdens het onderzoek, of binnen 4 jaar na het einde van dit onderzoek. Deze verzekering is
verplicht bij wetenschappelijk onderzoek met mensen. Het afsluiten van deze verzekering is dus niet gebaseerd
op een vergroot risico.
8
Deelnemersinformatie| CUPIDO studie – versie 4, september 2014
PRIVACY
Bij wetenschappelijk onderzoek staat de privacy van de deelnemers hoog in het vaandel. Uw privacy wordt
gewaarborgd door middel van een persoonlijk deelnemernummer. Door dit nummer kan uw identiteit niet
direct achterhaald worden. Verder zijn al uw gegevens vertrouwelijk en alleen beschikbaar voor de
onderzoekers. In deze studie zijn ook de onderzoekers geblindeerd, dit wil zeggen dat ook het onderzoeksteam
niet weet welke deelnemersgroep de probiotica heeft gekregen. In wetenschappelijke publicaties zullen
persoonlijke gegevens niet vermeld worden. De verzamelde gegevens uit de studie worden voor een periode
van maximaal 5 jaar opgeslagen. Hierna wordt alles vernietigd. In de Bereidheidverklaring kunt u aangeven of
wij uw materialen in de toekomst nog mogen gebruiken voor nieuwe analyses die rechtstreeks verband
houden met dit onderzoek.
VERGOEDING
Bij deelname aan het onderzoek krijgt u een financiële vergoeding van €100,-, waarin de reiskosten die u voor
deze studie maakt zijn inbegrepen. Mocht u eerder met de studie stoppen dan krijgt u een vergoeding conform
uw bijdrage aan de studie. De supplementen worden kosteloos aan u verstrekt.
BIJDRAGE
Uw bijdrage aan onderzoek is erg belangrijk. Uw hulp is hard nodig om de studie tot een goed resultaat te
brengen. Uw deelname draagt mogelijk bij aan een verbeterd inzicht naar het verband tussen darmgezondheid
en probiotica in mensen met colitis ulcerosa. Dit kan voor u en andere UC patiënten voordelig zijn. We danken
u voor uw interesse in het onderzoek.
MEER WETEN?
Mocht u na het lezen van deze brochure nog nadere informatie willen ontvangen of heeft u nog vragen? Dan
kunt u altijd contact opnemen met het onderzoeksteam via onderstaand mail adres:
[email protected]
9
Deelnemersinformatie| CUPIDO studie – versie 4, september 2014
BIJLAGE 1 SUPPLEMENTEN
PRODUCT OMSCHRIJVING :
Licht beige poeder, vrij goed oplosbaar in water.
SAMENSTELLING:
Maïszetmeel, maltodextrines, inuline, kaliumchloride, magnesiumsulfaat, fructo-oligosaccharides (FOS),
enzymen (amylases) en mangaansulfaat.
BACTERIE STAMMEN (ALLEEN IN PROBIOTICA SUPPLEMENT):
Bifidobacterium bifidum W23
Bifidobacterium lactis W51
Bifidobacterium lactis W52
Lactobacillus acidophilus W22
Lactobacillus casei W56
Lactobacillus paracasei W20
Lactobacillus plantarum W62
Lactobacillus salivarius W24
Lactococcus lactis W19
i
BIJLAGE 2 TOESTEMMINGSVERKLARING
Titel van het onderzoek:
Colitis Ulcerosa, Probiotica, Inflammatie en Darmgezondheid
Onderzoek: de CUPIDO studie.
Hoofdonderzoeker:
Dr. Nicole M. de Roos, Wageningen University
Supervisor:
Prof Ben Witteman, MDL arts ZGV
Verantwoordelijk arts:
Prof Ben Witteman
Ik, (naam van de patiënt in blokletters):__________________________________________________
Verklaar hierbij dat ik op duidelijke wijze, mondeling en schriftelijk, ben ingelicht over de aard,
methode en doel van het onderzoek. Mijn vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. De schriftelijke
informatie over het onderzoek is aan mij overhandigd. Ik stem geheel vrijwillig in met deelname aan
het onderzoek waarbij ik ofwel placebo ofwel probiotica verstrekt krijg. Ik behoud daarbij het recht
om deze instemming weer in te trekken zonder dat ik daarvoor een reden hoef op te geven.
Datum:________________________________ Handtekening:
Ik geef door ondertekening aan dat mijn gegevens en monsters die zijn verzameld tijdens de studie
voor een periode van maximaal 5 jaar bewaard mogen worden. Ik geef wel/geen toestemming om
mijn lichaamsmateriaal gedurende die periode nog te gebruiken voor eventuele nieuwe analyses die
rechtstreeks verband houden met dit onderzoek.
Datum:________________________________ Handtekening:
Onderste gedeelte laten tekenen door een onderzoeksmedewerker!
Ik, (Naam onderzoeker in blokletters):___________________________________________________
Heb mondelinge en schriftelijke toelichting verstrekt over het onderzoek. Ik verklaar mij bereid om
vragen over het onderzoek naar vermogen te beantwoorden.
Datum:_______________________________ Handtekening:
ii
BIJLAGE 3: INFORMATIE OVER VERZEKERING VOOR PROEFPERSONEN
De opdrachtgever van dit onderzoek (Wageningen Universiteit) heeft conform wat is vereist in de Wet
Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met Mensen, voor de uitvoering ervan een verzekering voor u
afgesloten. Deze verzekering dekt de schade die u lijdt door een aantasting van de gezondheid waarvan op
grond van medische kennis kan worden vastgesteld dat deze redelijkerwijs het gevolg is van het onderzoek. Het
gaat om schade die zich openbaart tijdens of binnen vier jaar na deelname aan het onderzoek.
Ui t slu itin g en
Van d e d ek kin g van d e z e v erz ek e rin g i s u it g e slo ten :
 Sch ad e waar v an op g ron d v an d e aa rd van h et o n d er zo ek z ek e r o f n a g en oe g z ek er w a s
d at d ez e z ich zou v oord oen .
 Schade die zich bij nakomelingen openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op
het genetisch materiaal van de verzekerde.
 Schade die zich ook zou hebben geopenbaard wanneer de verzekerde niet aan het onderzoek zou hebben
deelgenomen.
 Schade veroorzaakt, bevorderd of verergerd doordat de verzekerde zich opzettelijk niet aan de
voorschriften en instructies van de met de uitvoering van het onderzoek belaste personen heeft gehouden.
De kkin g
De ve rz ek er in g b i ed t d e kkin g voo r ee n sch ad e t ot een max i mu m b ed ra g va n € 4 50 .0 00 p e r
d e eln e m er, m et e en m a xi mu m van € 3. 50 0. 00 0 p er on d erz o ek. Hi erb ij g eld t ee n max i mu m
van € 5. 00 0. 00 0 vo or al h et on d erz oe k aan d e W ag en in g en Un i v e rs it ei t p er
v erz ek e rin g sjaa r.
Ve rp l ic h tin g en van d e v erz ek e rd e
De d ee ln e me r d ien t:
 zich te houden aan de voorschriften en instructies van de met de uitvoering van het onderzoek belaste
personen;
 zich, zodra hij/zij vermoedt dat een aantasting van zijn/haar gezondheid het gevolg is van het onderzoek,
direct onder behandeling van een arts te stellen en al het mogelijke te doen om herstel te bevorderen en
zo spoedig mogelijk de verzekeraar hiervan in kennis te stellen;
 alle door verzekeraar nodig geoordeelde gegevens te verstrekken of te doen verstrekken aan verzekeraar
of door haar aangewezen deskundigen en geen feiten of omstandigheden te verzwijgen, die voor de
vaststelling van de schade van belang kunnen zijn.
Al s u v an m en in g b en t d at u d o or h et on d er zo ek s ch ad e a an u w g ezon d h eid h e b t
op g el op e n , ad v i se r en wi j u zo s n e l mo ge li jk con t act op t e n e m en m et d e h ie ron d er
gen o em d e ve rz ek era ar
G er lin g -Ko n z ern
All g e m ein e V er si ch eru n gs - A G
Directie voor Nederland
Herengracht 520
1017 CC Amsterdam
Verzekeringnemer: Wageningen Universiteit
iii

Download Report