Nieuwsbrief DATACENTER HEELKUNDE, LUMC, Editie 01, JULI 2014 01 De Datacenter nieuwsbrief is een uitgave van het datacenter heelkunde en wordt verspreid onder medisch specialisten, mammacare / oncologie / researchverpleegkundigen, nurse practitioners, physician assistants, datamanagers, farmaceuten en overige onderzoeksgerelateerde contacten van het Datacenter Heelkunde. Medewerkers Hoofd/researchcoördinator: Elma Meershoek-Klein Kranenbarg Senior Centraal Datamanagers: Annet Roodvoets Marjolijn Duijm-de Carpentier Centraal Datamanagers: Linda Verhoeff Jeffrey Braak De eerste nieuwsbrief? Jawel! Het leek ons nuttig en leuk onszelf eens op een andere manier te etaleren dan via de email en telefoon. Wie is wie, en wat doen we? Daar komt het in deze eerste nieuwsbrief op neer. Bedoeling is om twee maal per jaar nieuws per studie te brengen, met nadruk op datamanagement issues. Veel leesplezier! Het Datacenter Heelkunde team bestaat uit een hoofd/research coördinator, senior datamanagers, datamanagers, researchverpleegkundigen en data entry medewerkers (studenten). Het werk gebeurt in nauw overleg met (arts-)onderzoekers en projectleiders. Het Datacenter Heelkunde heeft een structurele samenwerking met de Afdeling Medische Statistiek en Bioinformatica van het LUMC voor statistische analyses en opslag en onderhoud van de databases en het randomisatieprogramma (ProMISe). Stukje geschiedenis Managementassistent: Wil Planje In 1987 is het trialbureau Chirurgische Oncologie Datacenter Heelkunde erkend door KWF opgericht door Prof. Dr. Cock van de Velde met In 2011 heeft het Bestuur van KWF Researchverpleegkundigen: Annemarie Voet-van den Brink Graziella Kallenberg-Lantrua een ontwikkelingsgeneeskunde subsidie en Kankerbestrijding het Datacenter Heelkunde van functie uitbreidingssubsidie, en in 1990 het LUMC toestemming verleend om de hernoemd tot Datacenter Heelkunde. Het coördinatie van het datamanagement uit te voeren Student-assistenten Christinne Corion Marjolein de Jongh datacenter van de afdeling Heelkunde van door KWF Kankerbestrijding gefinancierde coördineert nationale en internationale klinische studies. Tot 2011 werd alleen KWF multicenteronderzoeken en ondersteunt lokale datamanagement subsidie verleend aan en landelijke research registraties. Het trialbureaus van de Integrale Kankercentra, het datacenter is gespecialiseerd in research op het Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis en de Daniël gebied van chirurgische oncologie (met name den Hoedkliniek om kwalitatief goed borstkanker, darmkanker en maagkanker), maar datamanagement te garanderen. De goedkeuring ‘opereert’ ook daarbuiten. van het Datacenter Heelkunde door KWF Meer informatie Leids Universitair Medisch Centrum Datacenter Heelkunde, K6-R Postbus 9600 2300 RC LEIDEN T 071-5263500, F 071-5266744 E [email protected] 1 Nieuwsbrief DATACENTER HEELKUNDE, LUMC, Editie 01, JULI 2014 Kankerbestrijding betekent een erkenning van het werk van het De researchverpleegkundigen includeren actief patiënten in datacenter. Zie ook KWF. oncologische trials, maar bijvoorbeeld ook voor de KAUWGOM studie en studies van de Image Guided Surgery groep. Op het Gerandomiseerde trials gebied van perifeer vaatlijden loopt de ABC studie en liep de recent Het datacenter heeft meer dan 25 jaar ervaring met de coördinatie gesloten EUCLID studie. Recentelijk is gestart met participatie in van gerandomiseerde klinische trials op het gebied van o.a. borst-, twee pancreascarcinoom studies, de NANOKNIFE en de PREOPANC. darm-, maagkanker en vaatchirurgie. Succesvolle trials uit het verleden zijn onder meer de D1D2 trial, de CRAB trial, de TME-trial, Registraties en de PHAST trial (stabiliseren aneurysma’s). Het Datacenter registreert patiënten voor het PARELSNOER instituut voor de parel Erfelijke Darmkanker, de TESTBREAST en de Borstkankerstudies waarvoor het datacenter de coördinatie / afdelingsbiobank. Ook wordt door het datacenter actief centraal datamanagement verzorgt in samenwerking met het geparticipeerd in landelijke kwaliteitsregistraties van de DICA. BOOG Study Center zijn de TEAM, TEAM II, IDEAL, NEOZOTAC en DIRECT trials. In samenwerking met de DGCG (Dutch Gastric Cancer Group) en de DCCG (Dutch Colorectal Cancer Group) worden maag- en colorectaal carcinoom studies gecoördineerd: CRITICS, PROCTOR/SCRIPT en RAPIDO. Annemarie Voet en Graziella Kallenberg researchverpleegkundigen Inclusie Periode # # centra centra NL Int # pat NL # # pat pat Int totaal Status Soort Studie Experimentele behandeling 2006-open Open Maag CRITICS Adj. chemoradiatie 44 12 572 141 713 2011-open Open Rectum RAPIDO Neo-adj. 5x5 Gy → CAPOX → TME 23 27 137 269 406 2013-open Open Mamma CLIMB Geriatrisch assessment, ≥ 70 jaar 6 0 141 0 141 2014-open Open Mamma DIRECT Neo-adj. 8x 4 dagen FMD + chemo 3 0 6 0 6 2000-2007 Follow-up Rectum PROCTOR Adj. 5-FU-leucovorin 29 8 91 86 177 2004-2012 Follow-up Rectum SCRIPT Adj. capecitabine 37 5 233 60 293 2001-2006 Follow-up Mamma TEAM Adj. 5 jaar exemestaan 78 2006-2012 Gesloten Mamma TEAM IIa Neo-adj. 6 maanden exemestaan 11 0 2007-2014 Behandeling Mamma TEAM IIb Adj. 3 jaar ibandronaat 37 0 1116 0 1116 2007-2011 Behandeling Mamma IDEAL Ext. adj. 5 jaar letrozole 73 0 1824 0 1824 2010-2012 Follow-up Mamma NEOZOTAC Neo-adj. zoledronine zuur, 6x 26 0 250 0 250 sep 2014 Colon ASPIRIN 0 0 0 0 0 METC Adj. acetylsalicylzuur 5 jaar, ≥ 70 jaar Adj = Adjuvant, Ext = Extended, Int = Internationaal, FMD = Fasting Mimicking Diet 2 488 2754 7012 9766 117 0 117 Nieuwsbrief DATACENTER HEELKUNDE, LUMC, Editie 01, JULI 2014 Identificatie juiste patiënt De laatste tijd krijgen we steeds vaker CRFs retour met daarop alleen een trialnummer ter identificatie. Dit is voor ons helaas niet acceptabel. Op die manier kan er namelijk geen dubbelcheck plaatsvinden ter verificatie van de juiste patiënt. In de praktijk blijkt dat helaas een verschrijving gemakkelijk is gemaakt, en dat er dus een verkeerd trialnummer op een CRF staat. Er moet daarom ook altijd een (deel van de) geboortedatum ingevuld worden. Zie ook CCMO. Adverse Events Voor alle studies geldt dat Adverse Events gemeld dienen te worden tot 30 dagen na inname van de laatste studiemedicatie. Tenzij de bijwerking gerelateerd is aan de studiemedicatie, dan dienen ook na 30 dagen AEs te worden gemeld. In de TEAM IIB studie dienen ook Adverse Events in de observatie arm gemeld te worden tot 3 jaar na randomisatie. Follow-up dataverzameling Bij adjuvant studies is een lange follow-up verzameling noodzakelijk. Als patiënten uit controle ontslagen zijn graag de follow-up informatie via de huisarts of verpleeghuisarts verzamelen. En in uiterste instantie via de gemeentelijke basisadministratie voor de overlevingsstatus indien de patiënt ‘lost’ is. Inclusiecriteria Indien belangrijke vragen, zoals WHO performance status, niet goed terug te vinden zijn in het patiëntendossier, graag navraag doen bij de behandelend arts i.p.v. onbekend in te vullen. Dit geldt bijvoorbeeld ook voor de lengte. Die kan altijd alsnog gemeten worden. Queries Niemand vindt het leuk om queries te ontvangen. En het centrale verwerken ervan is ook een tijdrovend proces. Het is daarom belangrijk om de vragen goed te lezen zodat er geen onnodige nieuwe queries uitgestuurd hoeven te worden. We hebben graag dat er gebeld of gemaild wordt als er dingen onduidelijk zijn! Daar zijn we voor. Garbage In, Garbage Out 3 Nieuwsbrief DATACENTER HEELKUNDE, LUMC, Editie 01, JULI 2014 http:// CRITICS - Maagcarcinoom Op 11 juli waren 713 patiënten gerandomiseerd. Het streven is 788 patiënten. De studie heeft te maken met een langzame, maar gestage inclusie, en hopelijk is het aantal eind 2014 bereikt. Een interim analyse heeft plaatsgevonden en de resultaten zijn 8 juli jl. besproken door de DSMB. De uitslag is op dit moment helaas nog niet bekend. Belangrijk is dat we op tijd de OK en PA verslagen ontvangen, dat wil zeggen zo spoedig mogelijk na operatie. Dan kan er nog een kwaliteitscontrole plaatsvinden door de lokale patholoog. Eventueel aanvullende informatie is te verkrijgen via studiecoördinator Anouk Trip ([email protected]) of datamanager Jeffrey Braak ([email protected]). Meer info op de DCCG website. RAPIDO – Rectumcarcinoom De studie loopt uitstekend. Ruim vierhonderd patiënten, waaronder 137 uit Nederland en 269 uit 6 andere landen zijn reeds gerandomiseerd. Dat is bijna de helft van de benodigde 885. Het amendement met toevoeging van FOLFOX4 i.p.v. CAPOX voor de buitenlandse centra is onlangs goedgekeurd. Meer informatie op www.dccg.nl/dccg-trials/rapido/. Op deze website verschijnt iedere maand een nieuwe inclusie update en zijn de meest recente documenten en RAPIDO nieuwsbrieven te vinden. Meer informatie via professor Geke Hospers, Principal Investigator ([email protected]) of trialmanager Annet Roodvoets ([email protected]). DIRECT - Mammacarcinoom Op 19 februari 2014 is de eerste patiënte in deze uitdagende dieet studie gerandomiseerd. Inmiddels staat de teller op 5 patiënten en zijn 5 centra geïnitieerd. Uiteindelijk zullen 16 centra gaan meedoen. Meer centra zijn welkom. Meer informatie via arts-onderzoeker Stefanie de Groot ([email protected]) of datamanager Marjolijn Duijm ([email protected]). CLIMB - Mammacarcinoom Dit project implementeert het geriatrisch assessment in de oncologische zorg van ouderen met borstkanker, en registreert tevens de achteruitgang van patiënten op fysiek, sociaal, cognitief en psychisch functioneren. De studie loopt in 6 ziekenhuizen, en we hopen binnenkort in nog een aantal ziekenhuizen te kunnen starten. Er zijn ruim 140 patiënten geïncludeerd. Deelname van andere ziekenhuizen is nog steeds zeer gewenst. Geïnteresseerden worden van harte uitgenodigd om contact op te nemen met arts-onderzoeker Nienke de Glas ([email protected]) of datamanager Wil Planje ([email protected]). 4 Nieuwsbrief DATACENTER HEELKUNDE, LUMC, Editie 01, JULI 2014 TEAM IIB Op 27 mei 2014 is de laatste patiënte in de TEAM IIB studie geïncludeerd. Na 7 jaar zijn daarmee de benodigde 1116 patiënten behaald. Een mooie prestatie, waarvoor dank aan allen die daaraan hebben bijgedragen! Door de lange inclusietijd is inmiddels ook het benodigde aantal events voor de interim analyse bereikt. Op 4 juli 2014 heeft de DSMB over de resultaten vergaderd. De uitslag is op dit moment helaas nog niet bekend. In het Antoni van Leeuwenhoekhuis is onderzoeker Annelot van Rossum ([email protected]) bij Professor Sabine Linn begonnen. Zij zal t.z.t. de analyses van de TEAM IIb gaan verrichten, samen met de statisticus. Binnenkort zal begonnen worden met het opvragen van de paraffine-blokken van alle patiënten in samenwerking met het datacenter. Primaire en secundaire eindpunten Het datacenter controleert de ontvangen CRFs met betrekking tot de effectiviteits eindpunten aan de hand van broninformatie. Het opsturen van de geanonimiseerde verslagen en/of brieven blijkt soms op problemen te stuiten. Vriendelijk verzoek is om deze toch op te sturen, conform protocol. In de studie zijn het ontstaan van botmetastasen, viscerale metastasen, overige afstandsmetastasen, lokaal recidief, regionaal recidief en nieuwe primaire tumor separate secondaire eindpunten. Volgens de aanwijzingen op het CRF en in de instructies dienen die ook separaat gemeld te worden in verband met de mogelijk verschillende diagnostiek datum en behandeling. Ibandronaat Vitamine D supplementatie Sinds enige tijd zit er een sticker op het doosje met de ibandronaat tabletten dat patiënten 800 IE vitamine D supplementen moeten gebruiken. Volgens protocol “Patients should be encouraged to have a calcium intake of > 1000 mg a day (by supplements or by food, i.e. > 4 dairy product consumptions) and enough daylight exposure, or otherwise vitamin D supplements (cholecalciferol 10 μg / day = 400 IE / day)”. In de patiënteninformatie staat: “Tijdens het gebruik van ibandronaat moet u zorgen dat u genoeg kalk (calcium, minimaal 1000 mg per dag) en vitamine-D binnen krijgt. Het is daarvoor belangrijk dat u genoeg melkproducten neemt (4 consumpties per dag) en voldoende in het daglicht komt. Uw arts kan u verdere adviezen geven”. Graag aandacht hiervoor in de patiëntenvoorlichting. Vergoeding Het studieteam wordt soms benaderd met vragen over de vergoeding van ibandronaat. Zoals ook vermeld staat in de patiënteninformatie vergoedt de zorgverzekeraar dit medicijn. Dit verloopt volgens de individuele polisvoorwaarden van de patiënte en in een enkel geval komt het voor dat een patiënte een declaratie ten laste van het eigen risico ontvangt, meestal aan het begin van een declaratiejaar. Eventuele (deel)restitutie hiervan is mogelijk indien een patiënte tijdens het gehele declaratiejaar geen verdere medische kosten heeft gemaakt. Nadere informatie kan verstrekt worden door het Datacenter Heelkunde via Linda Verhoeff ([email protected]). 5 Nieuwsbrief DATACENTER HEELKUNDE, LUMC, Editie 01, JULI 2014 IDEAL PROCTOR/SCRIPT Alle patiënten die geloot hadden voor 2½ jaar letrozol zijn klaar met Gezien de matige inclusie in beide studies en de vergelijkbare hun behandeling. Het is wel zaak deze patiënten te blijven volgen designs zijn beide studies samen geanalyseerd. De resultaten met aangezien beide armen hetzelfde follow-up schema dienen te betrekking tot het primaire eindpunt zijn afgelopen september volgen ter voorkoming van bias, in totaal dus 5 jaar. Ook de gepresenteerd op het ECCO congres in Amsterdam. Het manuscript, patiënten die voortijdig gestopt zijn met de behandeling moeten met langere follow-up, is onlangs door arts-onderzoeker Anne gevolgd blijven worden voor follow-up. Breugom ([email protected]) gesubmit bij Lancet Oncology. Follow-up verzameling van de SCRIPT patiënten loopt nog even Patiënten die deelnemen aan het leefgewoontenonderzoek door, aangezien de laatste patiënt in december 2012 is ontvangen nog vervolgvragenlijsten. gerandomiseerd. Een eerste presentatie “Long term effects of extended adjuvant Momenteel is van bijna alle Nederlandse patiënten paraffine- endocrine therapy on quality of life in breast cancer patients” voor materiaal verzameld. Marloes Swets ([email protected]) is de arts- het ESSO congres in Liverpool, is geaccepteerd voor een oral onderzoeker die hiermee analyses gaat uitvoeren. Datamanager is presentation op 29 oktober door Melissa Kool ([email protected]). Jeffrey Braak ([email protected]). Arts-onderzoeker Erik Blok ([email protected]) start in het najaar in TEAM samenwerking met het datacenter met het opvragen van de Vanuit het KWF hebben we subsidie ontvangen om éénmalig, 10 paraffine-blokken van de IDEAL patiënten. jaar na randomisatie, de status van TEAM patiënten te updaten. Datamanagers van het IKNL, AvL en DDHK hebben begin juli een Letrozol vergoeding overzicht en CRFs ontvangen van alle patiënten gerandomiseerd Indien kosten voor letrozol ten laste komen van het eigen risico van vóór 1-7-2004, die bij het laatste follow-up moment in leven waren, de patiënte kunt u contact opnemen met het datacenter voor de te en niet participeren in de IDEAL studie. nemen stappen om tot restitutie te komen. Voor ziekenhuizen die destijds (eerste 5 jaar) zelf het lokale datamanagement hebben verricht zal Marjolijn Duijm vanaf Interim analyse augustus afspraken maken om langs te Het aantal events voor de formele interim analyse is nog niet komen om de informatie uit de dossiers bereikt. Aangezien de studiearmen de eerste 2½ jaar identiek zijn, te halen en de CRFs in te vullen. gaat het om de events die na die periode optreden. Het is belangrijk om alle follow-up informatie op tijd in te sturen. Het query proces is NEOZOTAC in volle gang. Om vele uren achterstallig onderhoud te voorkomen Het primaire eindpunt is geanalyseerd, vragen wij u regelmatig de CRF pagina’s en open queries bij te gepresenteerd en gepubliceerd (zie pagina 8, Recente publicaties). werken en naar ons op te sturen. Een aantal centra heeft het lokale Momenteel worden follow-up data verzameld. Arts-onderzoekers datamanagement alsnog uitbesteed aan het IKNL. Dit tot zijn Ayoub Charehbili ([email protected]) en Stefanie de Groot tevredenheid van alle partijen. ([email protected]). Een manuscripten m.b.t. response in Meer informatie via datamanager Marjolijn Duijm (M.Duym_de- relatie tot vitamine D status is gesubmit. Een abstract m.b.t. [email protected]). response in relatie tot thyroid hormoon status is ingediend voor het San Antonio Breast Cancer Symposium in december 2014. 6 Nieuwsbrief DATACENTER HEELKUNDE, LUMC, Editie 01, JULI 2014 ASPIRIN A Phase III double-blind placebo-controlled Randomized Trial of Aspirin on Recurrence and Survival in Elderly Colon Cancer Patients Na een lang voortraject is het eind 2013 eindelijk gelukt voldoende financiering te vinden voor het uitvoeren van de ASPIRIN trial. De studie is een samenwerking tussen Gerionne, Patiëntengroep Darmkanker Nederland, DCCG en LUMC. Er is subsidie verleend door Innovatiefonds en Nuts Ohra. Het onderzoeksdossier is in juni ingediend bij de centrale METC van het LUMC. Initiatie van de centra zal plaatsvinden vanaf september 2014. Inmiddels zijn er zo’n 30 centra geïnteresseerd. Het onderwerp aspirine is zeer actueel. Ook in de lekenpers. Zie bijvoorbeeld artikel van april 2014 in NRC en Telegraaf. Meer centra zijn meer dan welkom, want er zijn veel patiënten nodig voor dit onderzoek! Voor medisch-inhoudelijke en protocol gerelateerde vragen kunt u terecht bij arts-onderzoeker Martine Frouws ([email protected]). Voor praktische vragen bij Jeffrey Braak ([email protected]. Rationale Studiepopulatie (N=1588) Preklinisch, epidemiologisch en klinisch bewijs suggereert dat • acetylsalicylzuur het recidief risico en de sterfte kan reduceren • • van coloncarcinoom patiënten. Doel Patiënten ≥ 70 jaar, histologisch bewezen adenocarcinoom van het colon, stadium II/III R0 resectie Randomisatie < 8 weken na operatie Patiënten die orale anticoagulentia of acetylsalicylzuur gebruiken, Onderzoeken van de rol van acetylsalicylzuur 80 mg po dagelijks bloedingen in de voorgeschiedenis hebben, last hebben van gedurende 5 jaar als adjuvante therapie bij curatief geopereerde maagzweren, intolerant zijn voor acetylsalicylzuur, eerdere stadium II en III coloncarcinoom patiënten van 70 jaar en ouder. maligniteiten in de afgelopen 5 jaar hebben gehad of andere Studieopzet omstandigheden die protocol compliance hinderen, kunnen niet Fase III dubbel-blind placebo gecontroleerde gerandomiseerde deelnemen. studie, gestratificeerd voor wel adjuvante chemotherapie of geen adjuvante chemotherapie. Acetylsalicylzuur kan gelijktijdig met de chemotherapie worden gegeven. 7 Nieuwsbrief DATACENTER HEELKUNDE, LUMC, Editie 01, JULI 2014 TEAM External validity of a trial comprised of elderly patients with hormone receptor-positive breast cancer. van de Water W, Kiderlen M, Bastiaannet E, Siesling S, Westendorp RG, van de Velde CJ, Nortier JW, Seynaeve C, de Craen AJ, Liefers GJ. J Natl Cancer Inst. 2014 Apr;106(4) Physical activity and survival of postmenopausal, hormone receptorpositive breast cancer patients: Results of the Tamoxifen Exemestane Adjuvant Multicenter Lifestyle study. de Glas NA, Fontein DB, Bastiaannet E, Pijpe A, Craen AJ, Liefers GJ, Nortier HJ, de Haes HJ, van de Velde CJ, van Leeuwen FE. Cancer. 2014 May 19 Germline variants in the CYP19A1 gene are related to specific adverse events in aromatase inhibitor users: a substudy of Dutch patients in the TEAM trial. Fontein DB, Houtsma D, Nortier JW, Baak-Pablo RF, Meershoek-Klein Kranenbarg E, van der Straaten TR, Putter H, Seynaeve C, Gelderblom H, van de Velde CJ, Guchelaar HJ. Breast Cancer Res Treat. 2014 Apr;144(3):599-606. CYP2D6 genotype in relation to hot flashes as tamoxifen side effect in a Dutch cohort of the tamoxifen exemestane adjuvant multinational (TEAM) trial. Dezentjé VO, Gelderblom H, Van Schaik RH, Vletter-Bogaartz JM, Van der Straaten T, Wessels JA, Meershoek-Klein Kranenbarg E, Berns EM, Seynaeve C, Putter H, Van de Velde CJ, Nortier JW, Guchelaar HJ. Breast Cancer Res Treat. 2014 Jan;143(1):171-9. TEAM IIa Efficacy of six month neoadjuvant endocrine therapy in postmenopausal, hormone receptor-positive breast cancer patients - A phase II trial. Fontein DB, Charehbili A, Nortier JW, Meershoek-Klein Kranenbarg E, Kroep JR, Putter H, van Riet Y, Nieuwenhuijzen GA, de Valk B, Terwogt JM, Algie GD, Liefers GJ, Linn S, van de Velde CJ Eur J Cancer. 2014 Jun 23. NEOZOTAC Addition of zoledronic acid to neoadjuvant chemotherapy does not enhance tumor response in patients with HER2-negative stage II/III breast cancer: the NEOZOTAC trial (BOOG 2010-01). Charehbili A, van de Ven S, Smit VT, Meershoek-Klein Kranenbarg E, Hamdy NA, Putter H, Heijns JB, van Warmerdam LJ, Kessels L, Dercksen M, Pepels MJ, Maartense E, van Laarhoven HW, Vriens B, Wasser MN, van Leeuwen-Stok AE, Liefers GJ, van de Velde CJ, Nortier JW, Kroep JR; Dutch Breast Cancer Research Group (BOOG). Ann Oncol. 2014 May;25(5):998-1004 8 Student-assistenten
© Copyright 2024 ExpyDoc