De cleanroom Der Reinraum Wat men weten oversollten cleanrooms Was Sie zou übermoeten Reinräume wissen Wat is een cleanroom? 3 Waar gebruikt?............................................4 Woworden werden cleanrooms Reinräume eingesetzt?. 4 Was ist ein Reinraum?.................................................................3 Was charakterisiert einen Reinraum?...........................................5 Wat karakteriseert een cleanroom? 5 Was sind Reinraumklassen?....................................................... 6 WatWas zijnist cleanroom classificaties? eine zulässige Partikelkonzentration?..............................7 6 bedeutet GMP?. .................................................................. 8 WatWas is toegestane concentratie partikel? 7 Was ist ein GMP-Zonenkonzept.................................................. 9 Wat betekent GMP? Welche GMP-Anforderungen für Bauelemente gibt es?........... 10 8 wird GMP nach GMP WatWie is een zonequalifiziert?................................................11 concept? 9 Was ist ein Druckstufenkonzept?...............................................12 Welke GMP eisen bestaan er voor componenten? 10 HoeWas kwalificeert men volgens GMP? ist ein Reinraum-Monitoring?.............................................14 11 Was versteht man unter Luftwechselraten?..............................13 Was sind SOPs?.........................................................................14 2 Wat is een druk fase/stadium concept? 12 Wat betekent lucht verversingsniveau? 13 Wat is cleanroom controle? 14 Wat zijn SOP`s? 14 Wat cleanroom? Was is isteen ein Reinraum? Een cleanroom (CR) is een ruimte Ein Reinraum ist ein Raum, in dem die Luft waarin de lucht vrijgehouden moet (von Partikeln) rein gehalten werden muß. worden van deeltjes (partikels), dit Dies erfolgt durch der wordt gedaan doordie hetReduzierung minimaliseren van door de lucht aangevoerd stof. luftgetragenen Teilchen. Im Allgemeinen Generaliserend, het is een afgesloten handeltwaarvan es sich um abgegrenzten ruimte heteinen niveau van zuivere lucht wordt bepaald door de schone Bereich, dessen Reinheitsgrad durch lucht die wordt binnengebracht en Einleitung gereinigter Luft mit Überdruck door overdruk. bestimmt ist. 3 Waar worden cleanrooms gebruikt? Wo werden Reinräume eingesetzt? Cleanrooms wordenvorwiegend hoofdzakelijk Reinräume werden in der gebruikt in de semiconductor-, Halbleiterindustrie,medicijnenPharmazie, Medizinfarmaceutische-, en biotechnologie, ruimtevaart industrie en und Biotechnik, der Luft- und Raumfahrt bij voedingsmiddelen producenten und bei Produzenten im Life-Science(eten, drank, tabak en gerelateerde Bereich (Nahrung & Genussmittel und gebieden). verwandte Bereiche) eingesetzt. 4 Elektrotechnik Elektrotechniek Biotechnik Biotechniek Raumfahrt Ruimtevaart Nanotechnik Nanotechnologie Optische Industrie Optische industrie Pharma Farmaceutica Medizintechnik Medische techniek Solar/Photovoltaik Solar Kosmetik Cosmetica Verpackungstechnik Verpakkingsindustrie Kunststoff-Formteile Kunststof Chemie-Umweltanalytik Chemie analyse Wat cleanroom? Waskarakteriseert charakterisierteen einen Reinraum? •• Omgevingscondities worden Es herrschen konstante Umgebungsgehandhaafd op een constant bedingungen (Temperatur, Licht, Druck, niveau (temperatuur, licht, druk, luchtvochtigheid) Luftfeuchtigkeit) • Beschermende kleding voor het • Das Personal trägt Schutzkleidung personeel Zutritt vonen Personen und kunnen Material •• Mensen materieel alleen toegang krijgen via einbringung nur über Schleusen luchtsluizen Dagelijkse kleding Straßenkleidung Geen kein cleanroom Reinraum Overall/Overjas Trainingsanzug CRRR-Kleidung kleding CR-klasse ISO 8 RR-Klasse ISO 8 Lucht Air douche Shower CR-klasse RR-Klasse ISO 7 7 ISO Lucht ISO 6 6 Air ISO Shower douche CR-klasse RR-Klasse ISO ISO 5 5 ISO ISO 4 4 Entionisierung de-ionisatie Gang ReinigingsReinigungs- Buiten Außen Garderobe Garderobe Hoofdsluis Hauptschleuse Sluizen Schleusen Cleanroom Reinraum 5 Wat categorieën? Waszijn sindcleanroom Reinraumklassen? Volgens wordenReinNach derEN EN ISO ISO 14644-1 14644-1 werden cleanrooms verdeeld in categorieën, räume in Klassen, die het den niveau Reinheitsgrad vastgesteld volgens van reinheid (hoeveelheid partikels en (Partikelanzahl und -größe) bestimmen, grootte). Classificatie varieert van ISO unterteilt. Die Klassifizierung reicht von 1 (hoogste standaard) tot ISO 9 ISO 1 (höchster Standard) (definieert schone lucht).bis ISO 9 (entspricht sauberer Luft). De EFA-SRT CR Premium is Das EFA-SRT CRdoor Premium gecertificeerd TUV wurde voor vom gebruik in cleanrooms. TÜV für den Einsatz in Reinräumen zertifiziert. EFA-SRT ® CR Premium Cleanroom kleiding Reinraumbekleidung ISO 14644 ISO 14644 Cleanroom klasse Reinraumklasse 7 6 5 Overall Overall • • • Schutzhaube Beschermdeksel Vollschutz bescherming volledige • • • • • • • • • • • • Stiefel Laarzen Jas Mantel 8 • T-shirt T-Shirt Broeken Hose • • Overschoenen Überzieh-Schuhe • • Gezichtsmasker Mundschutz Handschoenen Handschuhe • • • • Wegwerpmuts Einweg-Haube • • • • Frequentie verschoning Häufigkeit Wechsel 1 / Woche 1 /week 1-21-2 / Woche /week 2 2 / Woche /week Pro Eintritt binnenkomst © sauberkeit-und-reinraum.com 2011 6 Wat toegestane partikel concentratie? Wasisistde eine zulässige Partikelkonzentration? De partikel concentratie Dietoegestane zulässige Partikelkonzentration legtis het maximum aantal partikels die Anzahlinder fest, aanwezig dePartikel lucht die zijndie sich in toegestaan in de cleanroom. Partikels der Raumluft befinden dürfen. Gemessen met afmetingen >=0,5 um tot 5 um werden die Partikelgrößen >= 0,5 µm und worden gemeten, met een werkende 5 µm bei laufender Klimaanlage im Ruheairconditioning, zowel tijdens stilstand als productie. stand und bei laufender Produktion. Airconditioners met multi-stage filters Um diese keimfreie zu erzielen werworden gebruikt omLuft partikel vrije lucht tot stand te brengen. den Klimaanlagen mit Mehrfachfiltern verwendet. De EFA-SRT CR Premium kan Das EFA-SRT CR Premium bis zur worden gebruikt tot aan kann cleanroom klasse 5. Reinraumklasse 5 eingesetzt werden. In vergelijking Zum Vergleich Partikelemission einereen Person ohne ReinPartikel uitstoot van persoon zonder cleanroom kleding per raumbekleidung pro Minute beimminuut, Sitzen terwijl hij zit (b.v. voor de PC): (z.B. vor PC): ca. 500.000 Partikel. ongeveer 500.000 partikels. Reinraumklasse Cleanroom klasse nach volgens ISO 14644-1 SO 14644-1 Stilstand Ruhezustand Operationeel Betriebszustand Maximum toegestane partikels meting/m3, dan of gelijk , gleich oder größeraan maximal zulässige Anzahl von Partikeln / m3groter 0.5 0,5µm µm 0.5µm µm 5,0 0.5 µm µm 0,5 0.55,0 µmµm ISO 5 = A 3.520 20 3.520 20 ISO 6 = B 3.520 29 352.000 2.900 ISO 7 = C 352.000 2.900 3.520.000 29.000 ISO 8 = D 3.520.000 29.000 niet gedefinieerd niet gedefinieerd nicht definiert nicht definiert 7 Was bedeutet GMP? Wat betekent GMP? GMP is de van GMP ist die afkorting Abkürzung für“Good Good ManuManufacturing Practice”(Goede facturing Practice. Es handelt sich um Productie Praktijk). Het refereert naar Richtlinien zur Qualitätssicherung der Prorichtlijnen voor kwaliteitszekerheid in productie van medicijnen, actieve duktion von Arzneimitteln, Wirkstoffen ingrediënten en medische und Medizinprodukten. sind apparatuur. Het is van Betroffen toepassing op personeel, omgeving, apparatuur en Personal, Räume, Einrichtungen und die documentatie. Productie en verkoop Dokumentation. Produktion und Vertrieb zijn onderworpen aan sind genehmigungspflichtig und werden gereglementeerde goedkeuring en worden gecontroleerd door durch die Aufsichtsbehörden überwacht. autoriteiten belast met toezicht. Elk Bei Mängeln die Herstellungserlaubgebrek kan kann resulteren in het verlies van de productie vergunning. nis entzogen werden. 8 Het doel GMP Dasbelangrijkste wichtigste Ziel dervan GMP-Maßnahmetingen is de producten te men ist der Schutz der Produkte vor Konbeschermen tegen besmetting met taminationpartikels durch Fremdpartikel (andere vreemde (vreemde stoffen, bacteriën etc.). Wirkstoffe, Keime etc.). De CRPremium Premium is in ZuDasEFA-SRT EFA-SRT CR wurde ontwikkeld in samenwerking met sammenarbeit mit dem TÜV entwickelt, TUV om te voldoen aan de GMP um die GMP-Forderungen zu erfüllen. eisen. Wat GMP zone concept? Was is isteen ein GMP-Zonenkonzept? Voor veel producten het die HerBei vielen Produkten moet müssen productie proces plaatsvinden in stellungsprozesse in met Hygienezonen unhygiënische zones, verschillende reinheidsclassificaties. Over het terschiedlicher Reinheitsklassen erfolgen. algemeen genomen, hoe kritieker het Generell gilt, je kritischer der Prozess, proces, des te lager is het ISO klasse desto niedriger dieVoor benötigte nummer vereist. ISO ISO-Klasse. classificatie gelden specifieke Für die ISO-Klassen gelten bestimmte Anvereisten voor partikels en kiem forderungen an die Partikel- und Keimkonconcentraties, schone lucht zentrationen, en die lucht Raumluftaufbereitung behandeling verversing, oppervlaketen van ruimten en und der Luftwechsel, die Oberfläche von apparatuur, werkkleding, monitors en Räumen und Anlagen, die Arbeitskleidung, documentatie. De luchtsluizen vereisen konzepte für Türen und Toredeur (z.B. Ampelafsluitsystemen die van beide kanten steuerung).zijn In den Schleusen operabel (b.v.separaten verkeerslicht controle). Materialen zijn gereinigd en findet die Materialreinigung und die Deshet personeel is gedesinfecteerd in infizierung des Personals statt. de aparte luchtsluizen. De CRPremium Premium is vom DasEFA-SRT EFA-SRT CR wurde gecertificeerd door TUV en kan worden TÜV zertifiziert und kann in Absprache gebruikt tot aan klasse 5 in mit den Betreibern bis zu de ISObesturingen. Klasse 5 overeenstemming met eingesetzt werden. das Monitoring und die Dokumentation. Materiaal en personeel mogen alleen van de ene ruimte in de andere Der Übergang für Material und Personal overgaan via aparte luchtsluizen. zwischen GMP-Klassen ist nur über separate Schleusen zulässig. Die Schleusen benötigen gegenseitige Verriegelungs- ISO EU/VS Respectieve klassen ISO14644-1 14644 EU / USA jeweilige Klassen ISO 5 A / 100 Aseptisches(steriele) (Steriles) Aseptisch Herstellen und productie en vulling GMP GMP Klasse klasse A Abfüllen ISO 6 B / 1.000 Omringende Umgebungsbedincondities rond ISO gung um die Klasse ISO 5 5 klasse ISO 7 C / 10.000 Preparatie van Herstellen von oplossing en zalven Lösungen und Salben ISO 8 Productie Herstellen en undvulling D / 100.000 tabletten/capsules Abfüllen von Tabletten / Kapseln (Oralia) (Oralia) B C D Anwendung Applicatie Zonen für Arbeitsvorgänge mit Zones voor hoge risico operaties hohem Risiko Voor aseptische preparatie en Bei aseptischer Produktion Hintergrundumgebung für omgeving eine Zone vulling; de achtergrond Reinheitsklass A A zone voor een klasse Uitvoeren van kritischere fases bei in Zonen mit mehr kritischen Phasen productie van steriele producten der Herstellung steriler Erzeugnisse Uitvoeren van minder kritische Zonen mit weniger kritischen Phasen bei derinHerstellung Erzeugnisse fases productie steriler van steriele prod. 9 Welke vereisten bestaan er voor WelcheGMP GMP-Anforderungen componenten? an Bauelemente gibt es? Componenten moeten Die Bauelemente dürfengeen keinepartikels Partikel afgeven en moeten eenvoudig te abgeben, müssen leicht zu reinigen und reinigen en te desinfecteren zijn. zu desinfizieren sein. zouden zijn: Typerende condities • Gladde oppervlakten zonder • Glatte Oberflächen ohne randen Risse und scheuren of scherpe • Kanten Resistent tegen reinigingsmiddelen en • Beständigkeit gegen Reinigungs- und ontsmettingsmiddelen • Desinfektionsmittel Oppervlakte is typisch roestvrijstaal met eenistmaximum • Das Oberflächenmaterial üblicher oppervlakte ruwte van <=0,8um weise Edelstahl mit einer max. Rauhtiefe von <= 0,8 µm 10 De Premiumwurde is DasEFA-SRT EFA-SRT CR CR Premium entontworpen overeenkomstig de sprechend den GMP-Richtlinien konsGMP richtlijnen en beantwoord truiert erfüllt aan de und eisen vooralle hetAnforderungen schoonmaken van bzgl. der Reinigung oppervlakten von Oberflächen en gaten/inhammen. De vereisten und Hohlstellen. Die produktfühvoorgeschreven voorfür product transporterende materialen zijn rende Materialien vorgeschriebenen niet van toepassing op onze deur, Anforderungen gelten für unser Tor aangezien het normaal gesproken nicht, es in der Regel nicht niet inda contact komt met hetmit dem product. Produkt in Kontakt kommt. Hoe menqualifiziert? zich volgens GMP? Wie kwalificeert wird nach GMP GMP overeenkomstige cleanrooms Reinräume und Anlagen nach GMP müs- Im Rahmen der Zertifizierung wurden In het perspectief van certificering, en systemen moeten gekwalificeerd senen qualifiziert undhandelingen Reinraumprozesse Dokumente von heeftnotwendigen EFAFLEX alle nodige zijn cleanroom geldig alle verklaard. Kwalificatie is het validiert werden. Die Qualifizierung ist Eondersteunende faflex erstellt (Checkliste, Betriebs documentatie gedocumenteerde bewijs dat de der dokumentierte Nachweis, dass der anleitung). Alle darüber hinaus (checklists, gebruiksaanwijzing). ruimte en het systeem geschikt zijn Raum und die Anlagedoel. für den vorgege- gehenden Dokumente müssen vom voor het opzettelijke Alle verdere documentatie moet benen Zweck geeignet sind. Deze Dazu omvatten: gehören: Betreiber erstellt werden. worden samengesteld door degene die de machine bedient. • Lasten- / Pflichtheft • Prestatie/systeem specificatie Risikoanalyse •• Risico analyse •• Kwalificatie enund geldigheid van de Qualifizierungs basisplannen Validierungsmasterpläne • Ontwerp kwalificatie •• Installatie kwalificatie Design-Qualifizierung • Functionele kwalificatie • Installations-Qualifizierung • Prestatie kwalificatie Funktions-Qualifizierung •• Kaliber •• Onderhoud Leistungs-Qualifizierung • Proces geldigheidsverklaring Kalibrierunggeldigheidsverklaring •• Reiniging • Wartung • Prozessvalidierung • Reinigungsvalidierung • 11 Wat concept? Wasisisteen ein overdruk Druckstufenkonzept? Het concept garandeert dat Dasoverdruk Druckstufenkonzept gewährleistet, er geen luchtsomloop van de onreine dass durch die geöffneten Türen keine ruimte naar de cleanroom kan gaan Luftströme dem unreinen den reiwanneer deaus deuren geopendinworden. Het drukverschil tussen de ruimten nen Bereich gelangen können. Die Druckvan de verschillende ISO/GMP differenzmoeten in Räumen unterschiedlicher klassen weerstand bieden tot 15Pa. Deze druk kan ISO/GMP Klassen mussalleen 15 Pa worden abfangen. bereikt als de bouw (muren, plafonds, Diese Drücke sind nur dann erzielbar, ramen, deuren) luchtdicht zijn. In het wenn der Baukörper (Wände, gebied waar ISO/GMP klassenDecken, veranderen, Fenster, Türen, Tore) dicht ist. Die Druck- wordt de wird druküblicherweise op een constant niveau differenz, so geregelt, gehandhaafd, aangezien lucht die dass die Zuluft konstant gehalten wird wegstroomt uit de ruimte wordt und die Abluft über Volumenstromregler aangevuld door volume luchtstroom regelaars. angepasst wird. De Diezeer sehrgoede gute luchtdichtheid Luftdichtigkeit van des de EFA-SRT CR Premium is getest EFA-SRT CR Premium wurde durch en erkend door meerdere neutrale mehrere neutrale Stellen gemessen beoordelingsautoriteiten. und bestätigt. differenzstufe, bei konstanter Druck Gemeten lucht lekkage (m3/h) Gemessene Werte Luftverlust (m3 / h) (gemeten een grotere in opwaartse richting) (gemessenmet bei Überdruck aufdruk Montageseite) Lucht lekkage hangt af van de deurgrootte, lineaire Luftverlust abhängig von Torgröße, nicht linear interpolierbar. tussenvoeging is niet van toepassing. 50 45 40 35 m3 / h 30 25 ® EFA-SRT CR Premium EFA-SRT CR Premium Deur afmeting Torgröße 2.500 x 2.500 2.500 mm 20 15 x2.500mm 10 5 0 5 10 15 20 Drukverschil Differenzdruck [Pa] 12 25 30 Wat luchtverversingsniveau? Wasbetekent versteht man unter Luftwechselraten? Luchtverversingsniveau verwijst Die Luftwechselrate besagt wie oftnaar die hoe vaak de totale hoeveelheid lucht Luftmenge in einem Reinraum pro Stunin een cleanroom wordt ververst per uur. In cleanrooms worden bepaalde de erneuert wird. In Reinräumen sind beluchtverversingsniveaus stimmte Luftwechselraten vorgeschrievoorgeschreven om door de lucht ben, um diepartikelPartikel und in der Luft vervoerde en Keime kiemaantallen te minimaliseren. zu minimieren. cleanroom klasse ISO6/100/GMP B B Reinraumklasse ISO 6 / 100 / GMP Luchtverversing/u Luftwechsel / h 30 70 keer 30 – – 70-fach De Dieluchtverversingsniveaus Luftwechselraten sind mit dem kunnen worden bereikt/gehaald EFA-SRT CR Premium met de EFA-SRT CR realisierbar, Premium, die waarbij toepassing de Einhaltung obliegt dem Betreiber. verantwoordelijkheid van de gebruiker blijft. ISO7/10.000/GMP ISO 7 / 10.000 / GMPCC ISO8/100.000/GMP ISO 8 / 100.000 / GMPDD 2020- –60 keer 60-fach 15–25 keer(aanbevolen) 15 – 25-fach (Empfehlung) 13 Wasisistcleanroom ein Wat controle? Reinraum-Monitoring? Cleanroom controle houdt in: Das Reinraum-Monitoring beinhaltet die Continue metingen van lucht kontinuierliche Messung von Luftwechuitwisseling, concentratie partikels, seln, Partikelkonzentrationen, kiem aantallen en luchtdrukKeimzahlen verschillen. De methodesDie enMethoden und Raumdifferenzdrücken. instrumenten die gebruikt worden zijn und Messgeräte sind der ISO omschreven in ISO ENin14644 – 3. EN 14644-3 festgelegt. Wat zijn SOP`s? Was sind SOPs? SOP staat für voorStandard ``Standard Operating SOP steht Operation ProProcedure``. In een GMP cedure (Arbeitsanweisungen). Alle handeling/operatie, alle maatregelen, Maßnahmen, wieprocessen, Herstellungsprozesse, zoals fabricage kwaliteitscontrole methoden, Qualitätskontrollmethoden, Bedienungsfabricage processen, anweisungen, Reinigungsanweisungen reinigingsinstructies etc. zijn beschreven en gecontroleerd in de in etc. werden in einem GMP-Betrieb vorm van SOPs. Form von SOPs beschrieben und kon- Im het Rahmen Op gebiedder vanZertifizierung de van de des certificering van de EFA-SRT EFA-SRT CR Premium wurdenCR alle Premium is aan alle benodigde notwendigen Anforderungen vereisten voldaan; cleanroomerfüllt, monitoring blijft echter deist Sache das Reinraum-Monitoring gebruikers verantwoordelijkheid. des Betreibers. 14 trolliert. De standaard documentatie die beschikbaar is voor de EFA-SRT Die Standarddokumentation des ReinCR Premium cleanroom deur raumtores EFA-SRT CR Premium erfüllt voldoet aan de overeenkomstige die entsprechenden SOPs. SOPs. Notities Notizen 15 EFAFLEX EFAFLEX GmbH & Co. KG Torsysteme GmbH Swiss GmbH Fliederstraße 14 Gewerbestraße 27 Moosmattstrasse 36 D-84079 Bruckberg A-2500 Baden CH-8953 Dietikon Telefon +49 8765 82-0 Telefon +43 2252 42496 Telefon +41 43 322 90 20 Telefax +49 8765 82-100 Telefax +43 2252 42497 Telefax +41 43 322 50 65 www.efaflex.com www.efaflex.at www.efaflex.ch info@efaflex.com verkauf@efaflex.at info@efaflex.ch EFAFLEX® ist eine eingetragene und rechtlich geschützte Marke · Technische Änderungen vorbehalten · Abbildungen zum Teil mit Sonderausstattung · Gesamtkonzeption: www.creativconcept.de 10|13 EFAFLEX Tor- und Sicherheitssysteme
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