Wijziging Fluanxol tabletten van omhulde tabletten

Datum:
Onze referentie:
Onderwerp:
31-Jan-2014
2014-01/LuNL/1841
Wijziging Fluanxol tabletten van omhulde tabletten (dragees) naar filmomhulde
tabletten
Geachte heer, mevrouw,
Lundbeck B.V. wil u via deze weg graag informeren over de volgende verandering: de Fluanxol omhulde
tabletten (dragees) zullen in de komende maanden worden vervangen door Fluanxol filmomhulde
tabletten.
Registratie van de nieuwe filmomhulde tabletten is in 2013 goedgekeurd door het College ter beoordeling
van Geneesmiddelen:
• 0,5 mg filmomhulde tabletten:
RVG 108182
• 1 mg filmomhulde tabletten:
RVG 108183
• 5 mg filmomhulde tabletten:
RVG 108184
Onderdeel van het registratiedossier was bio-equivalentie data; de filmomhulde tabletten zijn bewezen
bio-equivalent aan de omhulde tabletten (dragees), met ander woorden de tabletten bevatten een gelijke
hoeveelheid actieve stof en hebben een vergelijkbare farmacokinetiek. De hulpstoffen en het uiterlijk van
de tabletten zijn wel gewijzigd. Zie de bijlage voor een overzicht van de wijzigingen.
De switch van de Fluanxol omhulde tabletten (dragees) naar de Fluanxol filmomhulde tabletten zal in de
komende maanden geleidelijk plaats gaan vinden, zie de bijlage voor de verwachte data waarop de filmomhulde tabletten beschikbaar zullen zijn. Eventueel resterende voorraad van de omhulde tabletten
(dragees) kunnen zonder probleem worden gebruikt, met uiteraard in acht neming van de
houdbaarheidsdatum vermeld op de verpakking.
De omhulde tabletten (dragees) zullen per onderstaande datum (zie bijlage) niet meer geleverd worden
door Lundbeck B.V. aan de Nederlandse groothandels. Patiënten die worden behandeld met Fluanxol
tabletten zullen dus de switch moeten maken van de oude omhulde tabletten (dragees) naar de nieuwe
filmomhulde tabletten.
De Fluanxol filmomhulde tabletten zullen een ander Z-Index nummer krijgen dan de omhulde tabletten
(dragees). Zie de bijlage voor de oude en nieuwe Z-Index nummers per verpakkingsvorm.
Deze informatie zal ook op www.lundbeck.nl worden geplaatst, zodat deze informatie ook in de toekomst
terug te vinden is.
Indien u nog vragen hierover heeft, neemt u dan a.u.b. contact met ons op via de e-mail
([email protected]) of telefonisch (020-6971901).
Hopende u hiermee afdoende te hebben geïnformeerd.
Met vriendelijke groet,
Lundbeck B.V.
Dhr. L. van Kruijsdijk
Regulatory Affairs Manager / DSO
Bijlage: Overzicht van de wijzigingen
Dhr. B. Hoogveldt
County Manager
Bijlage: Overzicht van de wijzigingen
Wijziging tabletten
Fluanxol omhulde tabletten
Fluanxol filmomhulde tabletten
Foto
0,5 mg
Sterkte
1 mg
5 mg
Fluanxol 0,5 mg: elk tablet bevat 0,5
flupentixol (overeenkomend met 0,5840
flupentixoldihydrochloride).
Fluanxol 1 mg: elk tablet bevat 1
flupentixol (overeenkomend met 1,168
flupentixoldihydrochloride).
Fluanxol 5 mg: elk tablet bevat 5
flupentixol (overeenkomend met 5,840
flupentixoldihydrochloride).
0,5 mg
mg
mg
mg
mg
mg
mg
1 mg
5 mg
Fluanxol 0,5 mg: elke tablet bevat 0,5
flupentixol (overeenkomend met 0,5840
flupentixoldihydrochloride).
Fluanxol 1 mg: elke tablet bevat 1
flupentixol (overeenkomend met 1,168
flupentixoldihydrochloride).
Fluanxol 5 mg: elke tablet bevat 5
flupentixol (overeenkomend met 5,840
flupentixoldihydrochloride).
Vorm
Fluanxol 0,5 mg: Rond en biconvex
Fluanxol 1 mg: Rond en biconvex
Fluanxol 5 mg: Ovale en biconvex
Fluanxol 0,5 mg: Rond en biconvex
Fluanxol 1 mg: Ovale en biconvex
Fluanxol 5 mg: Ovale en biconvex
Kleur
Fluanxol 0,5 mg: okergeel
Fluanxol 1 mg: okergeel
Fluanxol 5 mg: okergeel
Fluanxol 0,5 mg: geel
Fluanxol 1 mg: geel
Fluanxol 5 mg: okergeel
Markering
Fluanxol 0,5 mg: geen markering
Fluanxol 1 mg: geen markering
Fluanxol 5 mg: geen markering
Fluanxol 0,5 mg: FD
Fluanxol 1 mg: FF
Fluanxol 5 mg: FK
Omhulling
Gesuikerde coating
Filmomhuld
mg
mg
mg
mg
mg
mg
Hulpstoffen
Fluanxol omhulde tabletten
Fluanxol filmomhulde tabletten
Tablet kern:
Lactose monohydraat
Aardappelzetmeel
Talk (E 553 B)
Gelatine (E 441)
Magnesiumstearaat (E 572)
Tablet kern:
Betadex
Lactose monohydraat
Maiszetmeel
Hydroxypropylcellulose (E 463)
Microkristallijne cellulose (E 460)
Natrium croscarmellose (E 466)
Talk (E 553 B)
Plantaardige olie, gehydrogeneerd
Magnesiumstearaat (E 572)
Coating:
Gelatine (E 441)
Sucrose
Sucrose poeder
Kleur en glanswax:
Geel ijzer-oxide (E 172)
Witte was (E 901)
Carnauba was (E 903)
Coating en kleur (0,5 en 1 mg):
Polyvinylalcohol, gedeeltelijk
gehydrolyseerd
Titanium dioxide (E171)
Macrogol / PEG 3350
Talk
Geel ijzer-oxide (E 172)
Macrogol / PEG 6000
Coating en kleur (5 mg):
Polyvinylalcohol, gedeeltelijk
gehydrolyseerd
Macrogol / PEG 3350
Talk
Geel ijzeroxide (E172)
Rood ijzeroxide (E 172)
Titanium dioxide (E171)
Zonnegeel FCF (E110)
Macrogol/PEG 6000
Wijziging Z-Index nummers
Fluanxol 0,5 mg 100
tabletten
Fluanxol 1 mg 100
tabletten
Fluanxol 1 mg 56
tabletten
Fluanxol 5 mg 100
tabletten
ZI-nummer
omhulde
tabletten (oude situatie)
ZI-nummer filmomhulde
tabletten (nieuwe situatie)
12120979
15979210
Verwachte
datum
filmomhulde tabletten
beschikbaar
Mei 2014
12120987
15979229
Februari 2014
15245926
15979237
April 2014
12336718
15979245
Maart 2014

Download Report