Analysis Certificate

Analysecertificaat
Artikel:
Hydrocortisoni acetas micr.
Monstercode/Keur code:
1 / KEUR-109891B
Chargenummer:
14D17-B02-295596
Referentie code / Nr.:
3139 / HC0029
Onderzocht volgens:
PH.EUR8.1+
Testen
Eis
Resultaat Eenheid Standaardopmerking
Uiterlijk
Fijn, (nagenoeg )wit poeder
Conform
Deeltjesgrootte
99% < 25 µm / 90% < 10 µm
Conform
Microscopie
Identiteit A
Conform
Conform
IR-spectrum
Identiteit B
Conform
Conform
Specifieke rotatie
+158 - +167
+163
Verwante stoffen
Conform
Conform
Onzuiverheid A
<=0,4
<0,4
%
Onzuiverheid B
<=0,3
<0,3
%
Onzuiverheid C
<=0,6
<0,6
%
Onzuiverheid D
<=0,3
<0,3
%
Onzuiverheid E
<=0,3
<0,3
%
Onzuiverheid G
<=0,15
<0,05
%
Niet gespecific. onzuiverheden
<=0,10
<0,10
%
Totaal onzuiverheden
<=1,0
<1,0
%
Gewichtsverlies na drogen
<=0,5
0,3
%
Oplosmiddelresten
CPMP/ICH/283/95
Conform
Gehalte Hydrocortisonacetaat
97,0 - 102,0
99,4
TSE- / BSE-verklaring
Geen contaminatie met TSE- / BSE-risicomateriaal
Conform
Analyse uitgevoerd door het geaccrediteerde laboratorium Eurofins Parijs.
Vrijgifte:
Drs. M.V. Garcia Alia
Apotheker - QA Manager / QP
07/09/14
Expiratiedatum: 03-2017
Conclusie: GOEDGEKEURD
Dit document is electronisch vervaardigd en daardoor niet ondertekend.
HPLC
°
1%m/V in dioxaan; gedroogd
HPLC
3h 60 °C vacuum
Data producent
%m/m
Gedroogd
Data producent

Download Report