RegJoint™

RegJoint™
Gebruiksinstructies
RegJoint™ wordt geïndiceerd bij artroplastiek in kleine gewrichten in de handen en voeten van patiënten
met reumatoïde artritis of osteoartritis. Het betreft hierbij de volgende specifieke gewrichten: het gewricht
van de metatarsofalangeaal I-V, (MTP I-V) in de voet, en de gewrichten van de carpometacarpaal (CMC I) en
metacarpofalangeaal II-V (MCP II-V) in de hand.
RegJoint™ wordt gemaakt van biologisch resorbeerbare 96L/4D poly-L/D-lactide copolymeervezel. Het is
een rond, poreus implantaat in de vorm van een schijf. De diameter van het implantaat varieert van 8,0 tot
20,0 mm en in dikte van 3,6 tot 4,5 mm. De afmetingen en de referentienummers vindt u in Tabel 2. Het
formaat van het implantaat moet altijd zo goed mogelijk worden afgestemd op de grootte van het
gewricht. Door de scaffold kan bot tijdens de implantatie worden getransplanteerd en zorgt er tijdelijk
voor dat zacht weefsel kan groeien door dit te ondersteunen en te leiden om zo geleidelijk de beste
vervanging met fibreus weefsel van het implantaat te bewerkstelligen waardoor een flexibel, maar
duurzaam pseudogewricht wordt gevormd.
RegJoint™ wordt in vivo gedurende 15 tot 24 weken minder sterk, en verliest zijn kracht en resorptie
binnen enkele jaren, afhankelijk van de patiënt. Voor het plaatsen van het RegJoint™-implantaat zijn geen
specifieke instrumenten nodig, maar in plaats daarvan worden standaardinstrumenten, zoals boren en
chirurgische hechtingen gebruikt. Alle chirurgische instrumenten moeten goed worden gereinigd en
gesteriliseerd voor gebruik in een steriele ruimte in de operatiekamer. Alle chirurgische hechtingen en
andere materialen moeten steriel zijn.
RegJoint™ wordt gesteriliseerd door gammastralen en wordt steriel geleverd zodat het implantaat direct bij
een operatie kan worden gebruikt. RegJoint™ mag door de gebruiker niet met een andere methode worden
gesteriliseerd.
Instructions for Use
Ref U0000R5 rev 6 29.8-2013
1
Richtlijnen voor het selecteren van patiënten
Het RegJoint™-implantaat kan worden gebruikt bij patiënten die lijden aan vergevorderde reumatoïde of
osteoartrose in kleine gewrichten van handen en voeten met ernstige en aanzienlijke radiologische afbraak
van kraakbeen en/of bot. In gerichte, willekeurige klinische onderzoeken van RegJoint™ varieerde de
periode van het vaststellen van de diagnose tot de chirurgische ingreep van 1 – 60 jaar voor reumatoïde
artritis en 1 – 42 jaar voor patiënten met osteoartritis. In tabel 1 wordt de gemiddelde duur van de
aandoening vermeld voordat de operatie met RegJoint™ plaatsvindt.
Tabel 1. Gemiddelde periode vanaf het vaststellen van de diagnose tot de operatie met RegJoint™
Ledemaat
Diagnose
Gemiddelde
duur
van
Alle
aandoening (j)
Hand
Voet
Reumatoïde artritis
20,7
Osteoartritis
11,6
Reumatoïde artritis
17,9
Osteoartritis
14,6
17,8
14,6
Contra-indicaties
Onder de volgende omstandigheden kan RegJoint™ niet worden gebruikt (contra-indicatie):
1) Bij overgevoeligheid voor het materiaal van het implantaat. Wanneer wordt vermoed dat er een
overgevoeligheidsreactie kan optreden, moet dit worden getest en worden uitgesloten voordat de
implantatie plaatsvindt.
2) Bij patiënten met actieve sepsis.
3) Omstandigheden waarbij mogelijkheden of de bereidheid van de patiënt om activiteiten te beperken
minimaal zijn of wanneer de patiënt niet aan de voorschriften tijdens de genezings- en revalidatieperiode
kan of wil voldoen.
4) Operaties aan grote gewrichten zoals van de knie, de heup of de ruggengraat.
Instructions for Use
Ref U0000R5 rev 6 29.8-2013
2
Tabel 2. RegJoint™-producten
Product
Referentienummer
Hoogte (mm)
Diameter (mm)
RegJoint™
RG0001
3,6
8
RegJoint™
RG0002
4,0
10
RegJoint™
RG0003
4,0
12
RegJoint™
RG0004
4,5
14
RegJoint™
RG0005
4,5
16
RegJoint™
RG0006
4,5
18
RegJoint™
RG0007
4,5
20
Waarschuwingen
Het is niet toegestaan om het RegJoint™-implantaat op wat voor manier dan ook aan te passen of te
knippen met een schaar. Hierdoor kan de gebreide structuur gaan rafelen.
Gebruik het RegJoint™-implantaat niet wanneer de aangegeven vervaldatum is verlopen of wanneer de
dubbele blisterverpakking is beschadigd. Op geen enkele manier kan het RegJoint™-implantaat opnieuw
worden gesteriliseerd. Neem contact op met uw plaatselijke leverancier of rechtstreeks met Scaffdex Oy
wanneer u een beschadigde verpakking hebt ontvangen.
Na dit soort operaties zijn zwellingen, bloeduitstortingen en stijfheid van de gewrichten normaal. De
zwelling neemt gewoonlijk in 4-6 weken af. Fysiotherapie en beweging van de gewrichten zorgen voor een
verbeterde mobiliteit van de gewrichten en minder stijfheid.
Chirurgische technieken voor het RegJoint™-implantaat in verschillende gewrichten
Het is de verantwoordelijkheid van de chirurg om bekend te zijn met het RegJoint™-implantaat en de
onderstaande chirurgische technieken. Video’s van chirurgische technieken zijn verkrijgbaar via Scaffdex
Oy, Kalkunkatu 21 B, FI-33330 Tampere, Finland, www.scaffdex.com, tel +358405053351, fax
+35833180722, e-mail [email protected]. Er worden regelmatig trainingen verzorgd. Ga naar onze
website voor informatie over programma’s en locaties.
Instructions for Use
Ref U0000R5 rev 6 29.8-2013
3
Vervolgbezoeken na de operatie
Vervolgbezoeken en gezette controlemomenten voor elk type operatie worden beschreven in de
instructies voor elk gewricht. Deze hebben vooral betrekking op het gebruik van verband of spalken of het
verwijderen van K-draad. De gemiddelde duur van nazorg en revalidatie is 2-3 maanden en vindt plaats
onder supervisie van een arts of een beroepstherapeut afhankelijk van de routines van het ziekenhuis.
Indien nodig kunnen extra controlebezoeken worden gepland.
Gewrichten van de metacarpofalangeaal (MCP II-V)

Operaties worden met een tourniquet uitgevoerd

Een dosis profylactische antibiotica wordt aanbevolen voor preoperatieve preventieve behandeling

Een dorsale transversale incisie van de huid

In de lengte openen van de extensor schede aan de radiale of ulnair kant van de strekpees

In geval van een subluxatie van de pees, worden de ulnair sagittale band en de transversale vezels
gescheiden om de pees in een radiale richting te mobiliseren

Indien nodig kan de radiale sagittale band aan het einde van de operatie worden overlapt om de
strekpees te centraliseren.

De schede en het kapsel van de strekpees worden gescheiden

Het gewrichtskapsel wordt in de lengte in het midden geopend en er wordt een synovectomie
uitgevoerd

De metacarpale kop wordt net distaal tot de collaterale inserties weggesneden. De resectielijn is gelijk
aan Swanson-artroplastiek

De radiale en ulnair collaterale ligamenten worden vrijgemaakt van de metacarpale aanhechtingen en
opgepakt door de absorbeerbare kern hechtdraad.

Het gewrichtskapsel van de palm wordt losgemaakt van de metacarpaal en de palmplaat wordt
vrijgemaakt door een incisie in de lengte om de subluxatie van de palm te corrigeren om de rand van
de palm van de proximale falanx omhoog te brengen tot het niveau van de dorsale rand van het
metacarpale bot.

De ulnaire intrinsieke spieren worden indien nodig ook gescheiden om de subluxatie van de palm te
corrigeren of de ulnaire strakheid op te heffen.

De abductor digiti minimi van de kleine (vijfde) vinger wordt verdeeld.

Een kruislingse intrinsieke overdracht wordt uitgevoerd als het radiale collaterale ligament aanzienlijk
is verzwakt.

De afmeting van RegJoint™ wordt dusdanig vastgesteld dat het hele bot van de metacarpale kop
Instructions for Use
Ref U0000R5 rev 6 29.8-2013
4
wordt bedekt.

De scaffold wordt vastgezet met oplosbare hechtingen (bijv. PDS, 2-0) door het metacarpale bot en
via de distale handpalmplaat.

Het in evenwicht brengen en het vastzetten van de collaterale ligamenten vindt plaats door het
opnieuw fixeren van de ligamenten op een meer proximale insertielocatie en iets dorsaal door
booropeningen in het proximale metacarpale bot.

Het ulnaire collaterale ligament wordt opnieuw ingebracht om de aanpassing van de weke delen
balans te corrigeren en om de neiging tot subluxatie van de palm tegen te gaan.

Het kapsel en de lagen van de extensor schede worden afzonderlijk gesloten

De strekpees wordt in het midden geplaatst.

Geopereerde gewrichten worden 10 dagen ondersteund door een statische spalk voor de palm.

Actieve en passieve bewegingsoefeningen worden ondersteund door low-profile dynamische dorsale
spalken en beginnen 10 dagen na de operatie en gaan maximaal 12 weken door.

Wanneer de dynamische spalk wordt gebruikt, kunnen er meteen lichte dagelijkse activiteiten
plaatsvinden
Instructions for Use
Ref U0000R5 rev 6 29.8-2013
5
REVISIECASUSSEN

Bij revisiecasussen worden oude protheses en litteken- en granulatieweefsel zorgvuldig verwijderd
uit de metacarpale en falangeale botten.

De volaire platen worden indien nodig vrijgemaakt

Intramedullaire bottransplantaten worden voorbereid uit de verwijderde metacarpale koppen of
verkregen uit autoloog darmbeen.

Bottransplantaten worden verkleind tot deeltjes van 2 tot 3 mm die in de metacarpale en falangeale
botten worden ingebracht waarbij het juxta-articulaire gedeelte op dit moment leeg wordt gelaten

Twee tot drie microgaten worden in het distale dorsale aspect van de metacarpale botten geboord
om later de collaterale ligamenten opnieuw te bevestigen.

De scaffold wordt in de gewrichtsruimte geplaatst en op zijn plaats vastgezet met oplosbare
monofilament hechtingen door de distaal metacarpaal geboorde gaten waarbij de volair plaat naast
de basis van de falanx wordt opgepakt.

Met spongiosaplastiek worden de botten tot de uiteinden gevuld.

Nadat de botten zijn gevuld, worden de hechtingen van het implantaat aangehaald.

De collaterale ligamenten worden vastgezet door de proximale uiteinden vast te hechten aan de
metacarpaal geboorde gaten met oplosbare hechtingen waarbij de vingeruitlijnining wordt uitgelijnd.

Bij casussen waarbij revisie van alle metacarpofalangeaalgewrichten wordt uitgevoerd, kunnen
vacuümdrains worden aangebracht

Sluiten zoals bij vorige operaties
Instructions for Use
Ref U0000R5 rev 6 29.8-2013
6
Het eerste carpometacarpaal (CMC I) gewricht

De operatie wordt uitgevoerd met een tourniquet en een operatieveld zonder bloed

Een dosis profylactische antibiotica wordt aanbevolen voor preoperatieve preventieve behandeling

Dorsoradiale longitudinale incisie waarbij de vertakkingen van de oppervlakkige radiale zenuw en de
diepe vertakking van de radiale slagader worden behouden

Het eerste carpometacarpaal (CMC) gewricht wordt geïdentificeerd, het kapsel vrijgemaakt en
dorsoradiaal geopend

De eerste metacarpaal wordt voorzichtig proximaal vrijgemaakt om de huidige adductie contractuur
te corrigeren

Voer de resectie van het proximale deel van de eerste metacarpaal uit met een oscillerende zaag. De
resectielijn moet loodrecht tot de metacarpaal en minimaal zijn om osteofyten te verwijderen en
voldoende ruimte te creëren voor het implantaat.

Voer een synovectomie uit en reviseer osteofyten

Verwijder het kraakbeenoppervlak van de trapezium met een courrette of een oscillerende zaag

Kies een geschikte afmeting voor de scaffold die overeenkomt met het weggenomen oppervlak van
de eerste metacarpaal. De scaffold wordt vastgezet met oplosbare transosseuze hechtingen. Een
scaffold kan ook worden vastgezet in het gewrichtskapsel wanneer er voldoende interpositionering
kan worden behaald en worden behouden bij deze fixatiemethode.

Optioneel: Plaats de duim in de geschikte stand (voldoende voor abductie) en zet deze in die stand
vast met een K-draad door de eerste metacarpaal (of de hele duim) naar de weggenomen
gewrichtsnaad waarbij het implantaat en de trapezium tot de carpalen wordt doorboord.

Voer een zorgvuldige reconstructie van het gewrichtskapsel uit met absorbeerbaar hechtmateriaal

Sluit subcutaan en de huid en gebruik een tijdelijk gips om de duim te immobiliseren

Op de tweede of derde dag na de operatie wordt het gips verwijderd en wordt een orthese (bijv.
Hexalite, neopreen of thermoplastisch materiaal) voor 4- 6 weken aangebracht

De externe K-draad wordt na 3- 4 weken ambulant verwijderd

Na 4-6 weken moeten met een speciale trainingsspalk bepaalde bewegingsoefeningen worden
gedaan

Na 6 weken wordt, indien nodig, een functionele abductiespalk aangebracht
Het eerste metatarsaal (MTP I) gewricht

De operatie wordt uitgevoerd met een tourniquet en een operatieveld zonder bloed
Instructions for Use
Ref U0000R5 rev 6 29.8-2013
7

Een dosis profylactische antibiotica wordt aanbevolen voor preoperatieve preventieve behandeling

Mediale huidincisie, verwijder indien nodig een eventueel aanwezige knobbel en huid

Strekpees verlengen indien erg strak

Verwijder exostose en osteofyten en voer een synovectomie uit indien nodig

Verwijder 4-8 mm bot van de eerste metatarsale kop loodrecht tot de metatarsale as met een
oscillerende zaag. Verwijder het kraakbaan op het articulaire oppervlak van de eerste proximale
falanx niet.

Kies een geschikte gewrichtscaffold (in overeenstemming met het formaat van de verwijderde
metatarsale kop) en

Plaats deze op de metatarsale kop

De scaffold kan op de metatarsale kop worden gehecht via de botkanalen. Deze techniek is met
name geschikt bij gevallen met een minimale asafwijking.

Ook kan een externe K-draad worden ingebracht via de punt van de grote teen door het eerste MTPgewricht met de in-uit-techniek waarbij het implantaat wordt vastgezet en in het eerste metatarsale
bot wordt geleid. Snijd de K-draad af en buig deze en laat de draad extern aan de buitenzijde van de
teen

Sluit het retinaculaire weefsel zorgvuldig

Sluit subcutaan en huid en breng een zacht verband aan

De externe draad kan eenvoudig na 2-4 weken worden verwijderd en in de vijfde week wordt een
goede mobilisatie aangeraden. Dit geldt voor beide fixatietechnieken.

Gedurende de eerste twee weken wordt ondersteuning onder de hiel (waarbij de verwijderde
metatarsaal wordt vrijgehouden) en het gebruik van krukken aangeraden.

Gedurende 4-6 weken moet ondersteunend schoeisel met stevige zolen worden gedragen
Instructions for Use
Ref U0000R5 rev 6 29.8-2013
8
Andere metatarsale (MTP II-V) gewrichten

De operatie wordt uitgevoerd met een tourniquet en een operatieveld zonder bloed

Een dosis profylactische antibiotica wordt aanbevolen voor preoperatieve preventieve behandeling

Dorsale of plantaire transversale incisie aanbrengen.

Blootleggen van het gewricht tussen de strekpezen of buigpees en de middenlijn van het kapsel

Bij ernstige afwijkingen kan de strekpees worden verlengd

synovectomie

collateraal vrijmaken

De eerste en tweede metatarsale stompen worden doorgezaagd op ongeveer dezelfde lengte en een
stomp mag niet meer uitsteken dan een iets gebogen resectielijn, die eindigt op de vijfde
metatarsaal.

In geval van enkele metatarsale problemen, bijv. aseptische botnecrose (de ziekte van Köhler) vindt
alleen artroplastiek van de metatarsale kop, het verwijderen van osteofyten en het modelleren van
de metatarsale kop plaats.

RegJoint™-interpositie aan het uiteinde van het bot meer onder metatarsaal

Fixatie met oplosbare hechting met transosseuze hechtingen via metatarsaal of K-draad van de punt
van de teen naar het metatarsale bot via botkanalen, indien nodig. Na 2-4 weken wordt de K-draad
verwijderd.

Adaptatie van de strekpees met oplosbare hechting

Huid sluiten

Gedurende de eerste twee weken wordt ondersteuning onder de hiel (waarbij de verwijderde
metatarsalen worden vrijgehouden) en het gebruik van krukken aangeraden.

Gedurende 4-6 weken moet ondersteunend schoeisel met stevige zolen worden gedragen, na 4
weken geleidelijke mobilisatie van de tenen
Instructions for Use
Ref U0000R5 rev 6 29.8-2013
9
Symbolen in etiketten
Niet opnieuw gebruiken
20xx-xx
30°C
Vervaldatum
Maximale temperatuur voor opslag en transport
Lees de instructies voor gebruik
Met straling gesteriliseerd product
Fabrikant
Sterilisatiebatch
Productcode
Instructions for Use
Ref U0000R5 rev 6 29.8-2013
10

Download Report