The GATE :a Generic Appraisal Tool for Epidemiology ～木を見ず森を見る～ 虎の門病院分院 内科総合診療科 南 郷 栄 秀 2015/9/30 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D. Evidence-based practice? Organ./social/ political issues Epidemiological evidence Pathophysiol. Evidence Patient issues Biochem evidence Expertise (the art of practice) 2015/9/30 other evidence Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D. Evidence-based practice? Epidemiological evidence Organ./social/ political issues Pathophysiol. Evidence Patient issues Biochem evidence Expertise (the art of practice) 2015/9/30 other evidence Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D. EBPの5つのstepとは？ （いつもとは言葉を変えて） 1. 欲しい情報を答えの得られる形式の疑問に翻訳する 2. それらの疑問に答えるための情報を集める 3. 情報の妥当性，インパクト，適応性を吟味する 4. 患者，クライアント，一般人の価値基準と，専門家の判 断，コストと共に最良のエビデンスを統合し，臨床診療の 中に適用する 5. 一連の行動の評価を行う 2015/9/30 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D. 今日は，step3，特に研究デザインに ついて考えてみましょう！ 2015/9/30 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D. シナリオ 66歳男性，5年前に心筋梗塞を起こした結果， NYHA（New York Heart Association）の心機能分 類でⅢ度を呈する心不全となった患者を，あなたは異 動になった前の主治医から引き継ぎました． 心機能は左室駆出能LVEF 38%． 心筋梗塞後よりACE阻害薬であるRenivace 5mg1×を内服中． NYHA心機能分類： Ⅰ度：心疾患があるが，身体活動には特に制約がないもの． Ⅱ度：心疾患があり，身体活動が軽度に制約されるもの． Ⅲ度：心疾患があり，身体活動が著しく制約されるもの． Ⅳ度：心疾患があり，いかなる程度の身体労作の際にも上記愁訴が出 現するもの． 2015/9/30 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D. 最近，他の種類の降圧薬であるARB（アンギ オテンシンⅡ受容体拮抗薬）もACE阻害薬と同 じように心筋保護の効果があるといわれてきて いるのを知って，この患者にも使ってみようと思 いました．そこで，どれくらいの効果があるのか 知るために，最近発表された，CHARM-Added trial（Lancet 2003;362:767-71）を読んでみ ることにしました． 2015/9/30 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D. シナリオのPECOは？ P：5年前に心筋梗塞を起こした66歳男性， NYHAⅢ度，LVEF 38%，ACE-I内服中 E：ACE-Iに加えてARBを投与 C：ACE-IのみでARBを加えない O：死亡率は増えるか？ 心不全は悪化するか？ 2015/9/30 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D. 南郷3分間クッキングを使って，こ の論文が本当に読む価値のあるも のなのかどうか，スクリーニングして みましょう． 2015/9/30 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D. 南郷3分間クッキング それは，論文がじっくり読む価値あるかどうか，見分 けるためのツールである． 1. タイトルを読む 2. 結果が有意か？ 3. randomの文字があるか？ 4. ITT，intension-to-treatの文字があるか？ 5. 追跡率が80%を越えているか？ 6. Baselineに違いはあるか？ 7. 論文のPECOは？ 2015/9/30 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D. では，チェックしてみましょう！ 2015/9/30 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D. 南郷3分間クッキング：CHARM-Added 1. 左室収縮能低下があり，ACE-Iを服用し ている慢性心不全患者におけるカンデサ ルタンの効果 2. 結果は有意 3. randomの文字がある 4. intension-to-treatの文字がある 5. 追跡率は2544/2548で99.8%と80%を 越えている 6. Baselineに違いはない 2015/9/30 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D. 南郷3分間クッキング：CHARM-Added 7. P：18歳以上で，左室駆出率LFEF40%以下， NYHA心機能分類Ⅱ-Ⅳ，ACE阻害剤によ る治療を30日以上行っている患者 E：ACE-Iに加えて，カンデサルタンを4 or 8mgから開始，維持量を32mg C：ACE-Iに加えて，プラセボ O：心血管死亡または心不全の悪化による予 定外の入院 2015/9/30 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D. GATEフレーム a Generic Appraisal Tool for Epidemiology おでん？ 2015/9/30 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D. GATEアプローチ：Patients Source Population 2015/9/30 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D. GATEアプローチ：Patients Source Population Eligible Population 2015/9/30 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D. GATEアプローチ：Patients Source Population Participants Eligible Population 2015/9/30 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D. GATEアプローチ：CHARM-Added source Population 1999年3月から1999年11月までに 26ヶ国618の施設に来た患者 Participants Eligible Population 2015/9/30 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D. GATEアプローチ：CHARM-Added source Population Participants Eligible Population 18歳以上で，左室駆出率LFEF40% 以下，NYHA心機能分類Ⅱ-Ⅳ， ACE阻害剤による治療を30日以上 行っている患者 2015/9/30 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D. GATEアプローチ：CHARM-Added 研究参加患者2548人 source Population Participants Eligible Population 2015/9/30 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D. GATEアプローチ： Intervention/Comparison Participants Exposure Grp (intervention) Comparison Grp (control) どんな群が比較されたか？ 2015/9/30 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D. GATEアプローチ：CHARM-Added ARB 4 or 8mgから開始， 維持量32mgで追加 Participants Exposed (intervention) Comparison (control) ACE阻害剤のみ 2015/9/30 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D. GATEアプローチ： Intervention/Comparison ～介入が多数の場合～ EG1 Participants EG2 EGn CG 2015/9/30 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D. GATEアプローチ： Participants 割付け？ Intervention/Comparison EG CG 患者はどのようにしてグループに 割り付けられたか？ 2015/9/30 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D. GATEアプローチ：outcomes (2つに分かれるアウトカムの場合) Outcomes? + - EG Participants CG どんなアウトカムが測定されたか？ 2015/9/30 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D. GATEアプローチ：CAHRM-Added Outcomes 死亡または入院 Participants ACE-I＋ARB + - yes no ACE-I 2015/9/30 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D. GATEアプローチ：outcomes (複数のカテゴリに分かれるアウトカムの場合) Outcomes? 1 2 3 n EG Participants CG 2015/9/30 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D. GATEアプローチ：outcomes （連続した指標を用いたアウトカム） Outcomes? + EG high low Participants CG 2015/9/30 - Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D. GATEアプローチ：time （縦断評価） Outcomes? + - EG Participants CG いつ？ Time アウトカムはいつ測定されたか？ 2015/9/30 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D. GATEアプローチ：time （横断評価） Outcomes? + - EG Participants CG いつ？ Time アウトカムはいつ測定されたか？ 2015/9/30 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D. GATEフレーム：5 PECOTコンポーネント 4.Outcomes + 1. Participants - 2. Exposure Gp 3. Comparison Gp 5. Time 臨床疫学のエビデンスで得られる答えられる全ての疑問は，（4 つではなく）5つの要素で答えられる． なぜなら，全ての研究はこの5つの要素を含むからである． 2015/9/30 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D. 5 つの要素 P – 18歳以上，NYHA心機能Ⅱ～Ⅳ度 LVEF<40% E – ACE阻害剤にARBを加える C – ACE阻害剤のみ O – 心血管死，または， 心不全の増悪による予定外の入院 T – 41ヶ月（3.4年） 2015/9/30 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D. 今一度考えてみよう！ 2015/9/30 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D. GATEフレーム：妥当性 Outcomes + Participants EG A CG B Time 2015/9/30 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D. - GATE 選択バイアス：外的妥当性 source Population Outcomes + Participants EG A CG B Time eligible Population 2015/9/30 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D. - GATE 選択バイアス：CHARM-Added 1999年3月から1999年11月までに 26ヶ国618の施設に来た患者 研究参加患者2548人 source Population Participants Eligible Population 18歳以上で，左室駆出率LFEF40% 以下，NYHA心機能分類Ⅱ-Ⅳ，ACE 阻害剤による治療を30日以上行って いる患者 2015/9/30 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D. 交絡因子 Outcomes + EG CG A B Time 2015/9/30 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D. - 交絡因子 －それはランダム割付によって最小に抑えられる Outcomes ランダム割付 + 2015/9/30 EG CG A B 時間 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D. - 交絡因子－ランダム割付後に発生するもの： 他の介入 A EG CG B Time 他の暴露 2015/9/30 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D. 測定バイアス －全ての正しい数字を右のスペースに書く Outcomes Exposure & Comparison + EG A C CG B D Time 2015/9/30 - Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D. 分類の間違い 区別されているか？ 再現性はあるか？ Outcomes Exposure & Comparison + EG CG A C B D Time 2015/9/30 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D. - 分類の間違い コンプライアンス／割付けの不遵守 A EG CG B Time 2015/9/30 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D. 確認すべし！ 全てを解析したか？ Outcomes + Participants 割付け EG1 EG2 CG2 CG1 2015/9/30 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D. - A C B D GATE The numbers 宝くじではありません． 2015/9/30 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D. 臨床疫学とは．．． 集団の中でのアウトカムの OCCURRENCEを（時間経 過に沿って）調べる学問 2015/9/30 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D. OCCURRENCE = アウトカムの発生数／集団／時間 分子／分母／時間 2015/9/30 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D. GATEアプローチ：the numbers 分母 分子 Outcomes + Participants TIME 2015/9/30 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D. - Occurrence Incidence: 測定するのはアウトカムのONSETS（一定時間経過中 に集団の中でアウトカムを発生した患者の数） ＝(分子／分母)／T Prevalence: 測定するのはアウトカムの STATUS（集団の中でアウ トカムを発生した患者の割合） Point prevalenceは経過中の一時点での評価 Period prevalenceは経過中の一定期間の評価 ＝分子／分母 or = ∑ (分子)／分母[average or mean] 2015/9/30 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D. Occurrence (Incidence) = 分子／分母／T 分母 Participants 集団 2015/9/30 分子 Outcomes + - EG A C CG B D TIME Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D. Occurrence (Prevalence) = 分子／分母 分母 Participants 集団 2015/9/30 分子 Outcomes + - EG A C CG B D TIME = 1 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D. GATE アプローチ： the numbers 分母 + 割付け EG1 Participants 分子 Outcomes EG2 CG2 A B CG1 EGO = A/EG1 (Intention To Treat [ITT]解析) or EGO = A/EG2 (On Treatment [OT]解析) 2015/9/30 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D. - 効果の推定 EGO = A/EG1 (Intention To Treat [ITT]分析) or EGO = A/EG2 (On Treatment [OT]分析) 相対リスクRelative risk (RR) = EGO CGO 絶対リスクAbsolute risk (AR) = EGO - CGO 治療必要数Number Needed to Treat (NNT) = 1 / Absolute risk 2015/9/30 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D. GATEアプローチ：CHARM-Added 分母 Participants 割付け EG1=1276 + EG2 CG2 CG1= 1272 2015/9/30 分子 Outcomes Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D. - GATEアプローチ：CHARM-Added 分母 Participants 割付け EG1=1276 =3 EG2 CG2 =1 CG1= 1272 2015/9/30 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D. 分子 Outcomes + - GATEアプローチ：CHARM-Added 分母 Participants 割付け EG1=1276 分子 死亡または入院 + =3 EG2 A=483 CG2 B=538 - =1 CG1= 1272 2015/9/30 Time= 41 Mos Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D. Occurrence推計 EGO = 483 events / 1276 on ACE-I＋ARB / 41 Mos = 11.1 / 100 persons / year CGO= 538 events /1272 on ACE-I only/ 41 Mos = 12.4 / 100 persons / year 2015/9/30 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D. 効果の推定 EGO = A/EG1 (Intention To Treat [ITT]分析) or EGO = A/EG2 (On Treatment [OT]分析) 相対リスクRelative risk (RR) = EGO CGO 絶対リスクAbsolute risk (AR) = EGO - CGO 治療必要数Number Needed to Treat (NNT) = 1 / Absolute risk 2015/9/30 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D. 効果の推定 相対リスク (RR) = EGO = 11.1 = 0.90 CGO 12.4 絶対リスク(AR) = EGO - CGO = 11.1/100/yr - 12.4/100/yr = -1.3/100/yr 治療必要数 (NNT) = 1 / ARR = 1/1.3/100/yr =76 2015/9/30 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D. 効果の推定 EGO＝11.1：ACE-IにARBを加えた場合， 1年間で11.1人が死亡と入院する． CGO＝12.4： ARBを加えずACE-Iのみの 場合，1年間で12.4人が死亡と入院する． RR＝0.9：ARBを加えると1年で10%の 死亡と入院を減らせる． NNT＝76：ARBを加えると76人の患者 を1年間治療してやっと1人を治せる． 2015/9/30 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D. GATEはRCTに限らずい ろんな研究デザインの解 釈にも使える 2015/9/30 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D. GATE: 介入試験と観察研究（縦断研究） Participants 2015/9/30 ランダム割付？ 介入群 Outcomes + - EG A C CG B D 比較群 Time Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D. GATE: ケースシリーズ Participants 2015/9/30 非ランダム割付 介入 Outcomes + - EG A C CG B D 非介入 Time Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D. GATE: 観察研究（予後／病因／頻度） Participants 2015/9/30 測定 リスクファクターあ り Outcomes + - EG A C CG B D リスクファクターなし Time Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D. GATE: 有病率研究 Participants 2015/9/30 測定 リスクファクターあり Outcomes + - EG A C CG B D リスクファクターなし Time Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D. GATE: 診断のための横断研究 Participants 測定 検査陽性 + - EG A C CG B D 検査陰性 2015/9/30 疾患 Time Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D. GATE: ケースコントロール研究 （リスクファクター） リスクファクターあり EG eg CG cg リスクファクターなし 2015/9/30 測定 Population Outcomes + - A c C B d D Time Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D. 以上のように，GATEを使 えば，研究の全体像が1 つのフレームを使って簡 単に理解できます． 2015/9/30 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D. すごいでしょ？？ でしょ？ 2015/9/30 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D. The GATE Frame: a Generic Appraisal Tool for Epidemiology Rod Jackson Director EPIQ July 2003 http://www.health.auckland.ac.nz/comhealth/epiq/epiq.htm 2015/9/30 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D. このスライドは，2003 How to Teach Evidence Based Medicine Workshop in OxfordでProf. Rod Jacksonが 講演されたスライドを，翻訳，改変して，2003年11月8日に pES clubのTTDで発表したものです．翻訳許可を頂いた Prof. Rod Jacksonに感謝いたします This slides are the translated modified version of which Prof. Rod Jackson, the director of EPIQ, New Zealand talked on 2003 How to Teach Evidence Based Medicine Workshop in Oxford, UK. They used for Tutors Training Days on November 8th, 2003 by Eishu Nango, the administrator of the SPELL, at pES club, the evidence-based journal club. I would like to thank Prof. Rod Jackson for permitted translation. http://www.health.auckland.ac.nz/comhealth/epiq/epiq.htm 2015/9/30 Department GIM Toranomon Hosp. Kajigaya, E. Nango, M.D.
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