法改正に関する情報提供について平成26年8月27日（水）大阪府健康医療部薬務課医療機器グループ 1 薬事法等の一部を改正する法律の概要（平成25年法律第84号）医薬品、医療機器等の安全かつ迅速な提供の確保を図るため、添付文書の届出義務の創設、医療機器の登録認証機関による認証範囲の拡大、再生医療等製品の条件及び期限付承認制度の創設等の所要の措置を講ずる。 Ⅰ 法律の概要１医薬品、医療機器等に係る安全対策の強化 (1) 薬事法の目的に、保健衛生上の危害の発生・拡大防止のため必要な規制を行うことを明示する。 (2) 医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保等に係る責務を関係者に課す。 (3) 医薬品等の製造販売業者は、最新の知見に基づき添付文書を作成し、厚生労働大臣に届け出るものとする。２医療機器の特性を踏まえた規制の構築 (1) 医療機器の製造販売業・製造業について、医薬品等と章を区分して規定する。（第5章に新設） (2) 医療機器の民間の第三者機関による認証制度を、基準を定めて高度管理医療機器にも拡大する。 (3) 診断等に用いる単体プログラムについて、医療機器として製造販売の承認・認証等の対象とする。 (4) 医療機器の製造業について、許可制から登録制に簡素化する。 (5) 医療機器の製造・品質管理方法の基準適合性調査について、合理化を図る。３再生医療等製品の特性を踏まえた規制の構築 (1) 「再生医療等製品」を新たに定義するとともに、その特性を踏まえた安全対策等の規制を設ける。 (2) 均質でない再生医療等製品について、有効性が推定され、安全性が認められれば、特別に早期に、条件及び期限を付して製造販売承認を与えることを可能とする。４その他薬事法の題名を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改めるほか、所要の改正を行う。 Ⅱ 施行期日公布の日から１年を超えない範囲内において政令で定める日（公布日：平成25年11月27日） 2 １（１）第1条「目的」に、保健衛生上の危害の発生・拡大防止のため必要な規制を行うことを明示この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。「保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止」とは現行法上の具体的規定は、・第69条の３（厚生労働大臣の緊急命令）・第77条の４の第1項（危害の防止）・第77条の４の２第2項（副作用の報告）・第77条の４の４第1項及び第2項（薬事・食品衛生審議会への報告等）などがあげられる。改正法では、「第11章医薬品等の安全対策」が新設され法第68条の２～第68条の14 に現行法に上乗せした条文が新設されている。 3 ＊参考＊・目的は4回の改正を経ている。・再生医療等製品が新設（第2条第9項に定義された）。薬事法第２条の関係医薬部外品人体に対する作用が緩和なもの（2項）あせもの予防薬（医薬部外品）局方品（1項1号）歯磨剤育毛剤（化粧品）（医薬部外品）医療機器機械器具等（4項）温熱療法器（医療機器）第2項第1項3号で除外で除外第1項3号で除外人の身体を清潔にする等の理由から、身体に塗擦、散布するもの（3項）磁気治療器（医療機器）再生医療・細胞治療製品医薬品化粧品第1項2号第2項で除外で除外第 3 項で除外医薬部外品人体に対する作用が緩和なもの（2項）酸化染毛剤（医薬部外品）人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされているもの（1項2号）人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされているもの（1項3号） ※医薬部外品・化粧品であっても、医薬部外品・化粧品の使用目的の他に疾病の診断等を標榜する場合は医薬品（第３項後段） 4 １（２）医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保等に係る責務を関係者に課す第1条の２（国の責務）（全文）この法律の目的を達成するため、医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保、これらの使用による保健衛生上の危害発生及び拡大防止その他の必要な施策を策定し、及び実施しなければならない。第1条の３（都道府県等の責務）（全文）都道府県、地域保健法第5条第1項の政令で定める市（以下「保健所を設置する市」という。）及び特別区は、前条の施策に関し、国との適切な役割分担を踏まえて、当該地域の状況に応じた施策を策定し、及び実施しなければならない。第1条の４（医薬品等関連事業者等の責務）（対象者） ○医薬品等の製造販売、製造、販売、貸与、修理を業として行うもの ○薬局開設者病院、診療所、飼育動物診療施設の開設者第1条の５（医薬関係者の責務）（対象者） ○医師、歯科医師、薬剤師、獣医師、その他の医薬関係者第1条の６（国民の役割）（全文）国民は、医薬品を適正に使用するとともに、これらの有効性及び安全性に関する知識と理解を深めるよう努めなければならない。 5 医薬品医療機器等法第十一章医薬品等の安全対策（その１）現行法（内容）医薬品医療機器等法（内容）第77条の３（情報の提供等）第68条の２（情報の提供等）第77条の３の２（医薬品等の適正な使用に関する普及啓発）第68条の３（医薬品、医療機器及び再生医療等製品の適正な使用に関する普及啓発）（新設）第68条の４（再生医療等製品取扱い医療関係者による再生医療等製品に係る説明等）第77条の４（危害の防止）第68条の９（危害の防止）第77条の４の２（副作用等の報告）第68条の10（副作用等の報告）（＊１）第77条の４の３（回収の報告）第68条の11（回収の報告）（＊２）第77条の４の４（薬事・食品衛生審議会への報告等）第68条の12（＊３）（薬事・食品衛生審議会への報告等）第77条の４の５（機構による副作用等の報告に係る情報の整理及び調査の実施）第68条の13（＊３）（機構による副作用等の報告に係る情報の整理及び調査の実施）＊１感染救済給付の請求があった者に関する情報の整理及び調査の実施についての項が追加された。＊２回収の状況の報告に関する文言が追加された。＊３医薬関係者等からの副作用等情報についての情報の整理及び調査の実施についての項が追加となり、当該整理及び調査は医薬品医療機器総合機構に行わせることができる。 6 医薬品医療機器等法第十一章医薬品等の安全対策（その２）現行法（内容）医薬品医療機器等法（内容）第77条の５（特定医療機器に関する記録及び保存）第68条の５（特定医療機器に関する記録及び保存）第77条の６（指導及び助言）第68条の6 （特定医療機器に関する指導及び助言）（新設）第68条の７（再生医療等製品に関する記録及び保存）（新設）第68条の８（再生医療等製品に関する指導及び助言）（新設）第68条の14 （再生医療等製品に関する感染症定期報告）（新設）第68条の15 （＊４）（機構による感染症定期報告に係る情報の整理及び調査の実施）＊４再生医療等製品に関する感染症定期報告に係る条文である。引き続き医療機器等製造販売業の許可要件となるＧＶＰ省令に関する手順書等についても、修正を要する箇所があります。 7 平成25年法律第84号「薬事法等の一部を改正する法律」施行に伴う手順書等の改訂について（例：大阪府のＧＶＰモデル手順書）（１）１．ＧＶＰ省令の題名改正が改正されます２．旧薬事法施行規則の題名が改正されます。３．安全管理業務の委託に関する条文にずれが生じています。 8 コンビネーション製品の取扱いについてコンビネーション製品とは２つ又はそれ以上の医薬品及び医療機器で構成される製品。物理的、化学的又はその他の方法で組み合わされ、混合され、又は単一体とし製品化されるもの。主たる作用に応じて、医薬品又は医療機器どちらかとして規制を受ける。＜医薬品たるコンビネーション製品＞（自己注射用ペン型インスリン注入器）インスリン液部分（医薬品部分）＜医療機器たるコンビネーション製品＞（薬剤溶出ステント）ペン型注入器部分（医療機器部分）主たる作用は薬剤の作用医薬品として規制（その他の例）プレフィルドシリンジ製剤薬剤部分（医薬品部分）ステント部分（医療機器部分）主たる作用はステント医療機器として規制（その他の例）ヘパリンコーティングカテーテル ※コンビネーション製品の定義は、通知で示されることとなります。コンビネーション製品の安全管理業務の再委託について（製造販売後安全管理業務を再委託することができる範囲）施行規則第九十八条医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、製造販売後安全管理に係る業務（以下「製造販売後安全管理業務」という。）を受託する者（以下この章において「受託者」という。）に、当該製造販売後安全管理業務を再委託させてはならない。２前項の規定にかかわらず、医薬品の製造販売業者は、機械器具等と一体的に製造販売するものとして承認を受けた医薬品に関する製造販売後安全管理業務を当該機械器具等を供給する医療機器の製造販売業者に委託する場合には、受託者に、当該製造販売後安全管理業務を再委託させることができる。３第一項の規定にかかわらず、医薬品の製造販売業者は、他の医薬品の製造販売業者に医薬品を販売し、又は授与する場合であって、当該医薬品に関する製造販売後安全管理業務を当該製造販売業者に委託する場合には、受託者に、当該製造販売後安全管理業務のうち、前条第一号から第三号までに掲げる業務を再委託させることができる。４医薬品の製造販売業者は、前二項の規定により再委託させる製造販売後安全管理業務を再受託する者に、当該製造販売後安全管理業務をさらに委託させてはならない。（製造販売後安全管理業務を再委託することができる範囲）施行規則第百十四条の六十医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、製造販売後安全管理業務を受託する者（以下この章において「受託者」という。）に、当該製造販売後安全管理業務を再委託させてはならない。２前項の規定にかかわらず、医療機器の製造販売業者は、薬物と一体的に製造販売するものとして承認を受けた医療機器に関する製造販売後安全管理業務を当該薬物を供給する医薬品の製造販売業者に委託する場合には、受託者に、当該製造販売後安全管理業務を再委託させることができる。３医療機器の製造販売業者は、前項の規定により製造販売後安全管理業務を再受託する者に、当該製造販売後安全管理業務をさらに委託させてはならない。安全管理業務の再委託に関する規定が新設されました。 10 平成25年法律第84号「薬事法等の一部を改正する法律」施行に伴う手順書等の改訂について（例：大阪府のＧＶＰモデル手順書）（２）４．ＧＱＰ省令に規定される「品質保証責任者」に相当する責任者は「国内品質業務運営責任者」となります。 11 医薬品医療機器等法における責任者とその名称業態責任者名称（医薬品医療機器等法条文）高度管理医療機器等営業所高度管理医療機器等営業所管理者（第三十九条の二第一項）管理医療機器営業所特定管理医療機器営業所管理者（規則第百七十五条）再生医療等製品販売業再生医療等製品営業所管理者（第四十条の六第一項）体外診断用医薬品製造販売業医療機器等総括製造販売責任者（第二十三条の二の十四第二項）体外診断用医薬品製造業体外診断用医薬品製造管理者（第二十三条の二の十四第五項）医療機器製造販売業医療機器等総括製造販売責任者（第二十三条の二の十四第二項）国内品質業務運営責任者（規則第百十四条の五十第三号）医療機器等安全管理責任者（規則第百十四条の五十第三号）生物由来製品（医療機器に限る。）の製造販売業者医師、細菌学的知識を有する者（第六十八条の十六）品目の特性に関する専門的知識を有しない場合総括製造販売責任者を補佐（規則第百十四条の五十四第四項及び第五項）医療機器製造業医療機器責任技術者（第二十三条の二の十四第四項）修理業医療機器修理責任技術者（第四十条の三）再生医療等製品製造販売業再生医療等製品総括製造販売責任者（第二十三条の三十四第二項）再生医療等製品製造業再生医療等製品製造管理者（第二十三条の三十四第四項）品目の特性に関する専門的知識を有しない場合当該専門的知識を有する者（規則第百三十七条の五十五第四号） ※平成26年８月６日付け薬食発0806第３号通知「薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について」の第６「その他」において、責任者の兼務に関して規定されていますので、ご確認ください。 12 平成25年法律第84号「薬事法等の一部を改正する法律」施行に伴う手順書等の改訂について（例：大阪府のＧＶＰモデル手順書）（３）５．現行法での「医療機器賃貸業者」から、新たに「医療機器貸与業者」となります。（高度管理医療機器等の販売業及び貸与業の許可）法第三十九条高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器（以下「高度管理医療機器等」という。）の販売業又は貸与業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、光都管理医療機器等を販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、または高度管理医療機器プログラム（高度管理医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下この項において同じ。）を電気通信回線を通じて提供してはならない。（以下略） 13 平成25年法律第84号「薬事法等の一部を改正する法律」施行に伴う手順書等の改訂について（例：大阪府のＧＶＰモデル手順書）（４）４．ＧＱＰ省令に規定される「品質保証責任者」に相当する責任者は「国内品質業務運営責任者」となります。６．副作用報告について、条文のずれが生じています。 14 副作用等の報告について（副作用等の報告）法第六十八条の十医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者又は外国特例承認取得者は、その製造販売をし、又は第十九条の二、第二十三条の二の十七若しくは第二十三条の三十七の承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品について、当該品目の副作用その他の事由によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生その他の医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の有効性及び安全性に関する事項で厚生労働省令で定めるものを知つたときは、その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなければならない。２薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、当該品目の副作用その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知つた場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。３機構は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成十四年法律第百九十二号）第十五条第一項第一号イに規定する副作用救済給付又は同項第二号イに規定する感染救済給付の請求のあつた者に係る疾病、障害及び死亡に係る情報の整理又は当該疾病、障害及び死亡に関する調査を行い、厚生労働省令で定めるところにより、その結果を厚生労働大臣に報告しなければならない。 15 平成25年法律第84号「薬事法等の一部を改正する法律」施行に伴う手順書等の改訂について（例：大阪府のＧＶＰモデル手順書）（５）７．自主回収に関する報告等について条ずれが生じているとともに、「回収の状況」の報告についての規定が加わっています。法第六十八条の十一医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、外国特例承認取得者又は第八十条第一項から第三項までに規定する輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造業者は、その製造販売をし、製造をし、又は第十九条の二、第二十三条の二の十七若しくは第二十三条の三十七の承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品を回収するとき（第七十条第一項の規定による命令を受けて回収するときを除く。）は、厚生労働省令で定めるところにより、回収に着手した旨及び回収の状況を厚生労働大臣に報告しなければならない。 16 自主回収に伴う報告について（回収報告）施行規則第二百二十八条の二十二法第六十八条の十一の規定により、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者若しくは外国特例承認取得者又は法第八十条第一項から第三項までに規定する輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造業者（次項及び第三項において「製造販売業者等」という。）が、報告を行う場合には、回収に着手した後速やかに、次の事項を厚生労働大臣（令第八十条の規定により当該権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあっては、都道府県知事。以下この条において同じ。）に報告しなければならない。一回収を行う者の氏名及び住所二回収の対象となる医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、当該品目の製造販売又は製造に係る許可番号及び許可年月日又は登録番号及び登録年月日並びに当該品目の承認番号及び承認年月日、認証番号及び認証年月日又は届出年月日三回収の対象となる当該品目の数量、製造番号又は製造記号及び製造販売、製造又は輸入年月日四当該品目の製造所及び主たる機能を有する事務所の名称及び所在地五当該品目が輸出されたものである場合にあっては、当該輸出先の国名六回収に着手した年月日七回収の方法八回収終了予定日九その他保健衛生上の被害の発生又は拡大の防止のために講じようとする措置の内容２回収に着手した製造販売業者等は、次に掲げる場合は速やかに厚生労働大臣にその旨及びその内容（第三号に掲げる場合にあっては、回収の状況）を報告しなければならない。一前項各号に掲げる報告事項に変更（軽微な変更を除く。）が生じたとき二回収に着手した時点では想定していなかつた健康被害の発生のおそれを知つたとき三その他厚生労働大臣が必要があると認めて回収の状況の報告を求めたとき３製造販売業者等は、回収終了後速やかに、回収を終了した旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。 17 （参考）大阪府ホームページにおけるQMS省令等に関する資料 ※平成26年８月27日現在の薬事法に基づく資料になりますが、参考としてご活用ください。大阪府薬事審議会医療機器等基準評価検討部会ホームページ（平成25年度～） http://www.pref.osaka.lg.jp/yakumu/kiki_taisaku/kikikijyun.html 大阪府医療機器等基準評価検討委員会ホームページ（～平成24年度） http://www.pref.osaka.lg.jp/yakumu/kiki_taisaku/kiki_kijyun.html ＱＭＳ省令に係る品質管理監督システムの手引き http://www.pref.osaka.lg.jp/attach/5743/00021448/QMSkijyunnsyo.doc ＱＭＳ省令に係る手順書・文書・記録の要求事項一覧 http://www.pref.osaka.lg.jp/attach/5743/00021448/QMSyoukyuu.doc ＱＭＳ省令で要求される記録（例示） http://www.pref.osaka.lg.jp/attach/5743/00021448/QMSyoushiki.doc 医療機器製造販売業者が行う製造所監査について（QMS非対象医療機器の製造所監査手順） http://www.pref.osaka.lg.jp/yakumu/kiki_taisaku/kiki_kijyun.html 「医療機器等製造販売業の製造所監査手順書について（平成24年３月版）」 http://www.pref.osaka.lg.jp/attach/5743/00021448/Audit_201203.doc 18