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IVRS/IWRS
2015年5月作成
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目次
IVRS/IWRSとは
 IVRS/IWRSによる情報管理
 IVRS/IWRSを使用するうえでの注意点 1～2

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IVRS/IWRSとは
 Interactive
Voice/Web Response System
（音声自動応答システム/Web登録システム）といい、
電話またはインターネットを介して対話応答する
データベースシステム
 ユーザーが定められたフローに従って情報を入力
すると、規定されたアルゴリズムに従って指示が与
えられる
 治験依頼者が、進捗や施設への
治験薬搬入時期・数量を把握する
ためなどに利用されることがある
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基本
IVRS/IWRSによる情報管理
 被験者登録（同意、適格性）
 登録、被験者番号発行
 ランダム化
 来院/完了/中止登録
治験薬受領などの情報がタイムリー
に入力されないと、治験薬が割付け
られず、治験薬の追加搬入に影響す
ることがあります
 治験薬割付
 SAEなど緊急時の盲検解除
 治験薬受領
 治験薬在庫
etc....
4
基本
IVRS/IWRSを使用するうえでの注意点 1/2

ID・パスワードの個人管理
 他者と共有することは不可

治験責任医師のアカウント
 症例登録前に設定しておくことが必要
 緊急時に盲検解除可能な状態にしておく

治験依頼者への確認
 システムにより操作内容が異なるため、事前に確認する
 事前のトレーニングの必要性の有無を確認する
5
基本
IVRS/IWRSを使用するうえでの注意点 2/2

操作後の確認FAX/E-mailの確認/保管
 確認用紙の以下の内容を再確認する



登録内容
割付け内容
薬剤番号
 治験を再現する記録（原資料）として保管する

ヘルプデスク連絡先の確認
6
基本
End of Slide
7

最近の治験薬の取り扱い

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