ICH Q9 Quality Risk Management

付属書Ⅱ：品質リスクマネジメントの潜在用途
ICH Q9 品質リスクマネジメント
II. 7 …の一環としての品質リスクマネジメント
製薬企業
試験検査室管理
及び
安定性試験
ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、公式のポリシー／指針ではない
所轄官庁
2006年7月／翻訳：2007年1月, slide 1
付属書Ⅱ：品質リスクマネジメントの潜在用途
ICH Q9 品質リスクマネジメント
II.7：試験検査室管理及び安定性試験の一環としてのQRM
 規格外試験結果
> 規格外試験結果の調査の過程で可能性のある根本原因と
是正措置を明確にする
 リテスト期間／有効期限の設定
> 中間体、添加剤、出発原料の保存や試験の適格性を評価
する
 使用試験による確認結果
 苛酷試験
ICH Q9
ICH Q9 専門家委員会の一部のメンバーが事例までに作成したものであり、公式のポリシー／指針ではない
2006年7月／翻訳：2007年1月, slide 2

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