生物由来製品について 平成１５年１月２２日 ＠ＭＤ－Ｎｅｔ 生物由来製品に関わる規制 1. 資格要件を備えた製造管理者又は輸入 管理者の設置 2. 表示・添付文書の整備 3. 販売先等の記録及び保存 4. 感染症定期報告 販売先等の記録及び保存 メーカーは生物由来製品を販売した代理店(一次卸) 又は医療機関の以下の情報を記録・保管する。 １．業者又は医療機関等の開設者氏名及び住所 ２．当該店舗名又は病院名等及び電話番号 ３．生物由来材料の名称及び製造番号 ４．数量 ５．譲り渡した年月日 ６．当該生物由来製品の有効期間の終了日 ７．その他 代理店は生物由来製品を販売した代理店(二次卸)又 は医療機関の上記の情報をメーカに提供する。 「生物由来製品」の記録保管に係わる法的義務 生物由来製品の承認取得者等 元売業者 製 品 の 流 れ 販売業者等 記 録 の 流 れ 医療関係者 医療機関、薬局 使用の対象者 患者 元売り業者義務 ●納入先医療機関・薬局、納入製 品に係る記録の作成・保存義務 ●使用の対象者に係る情報の守 秘 義務 販売業者の責務 ●納入先、納入製品に係る記録の 作成、元売業者への提供義務 ●特定医療関係者の記録の作成・ 保存に係る説明等の協力義務 特定医療関係者の責務 ●特定生物由来製品に係わる使 用の対象者・使用製品記録の作 成・保存 ● 元売り業者への特定生物由来 製品の使用の対象者等に係る情 報の提供（感染症発生時等） 「生物由来製品」の報告方法 • メーカーに直接報告する方法 メーカー １次店 ２次店 ３次店 病院 ３次店 病院 １→２ ２→３ ３→病院 • １次店が取りまとめて報告する方法 メーカー １次店 ３→病院 ２次店 ３→病院 ３→病院
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