2015 - Red de Tecnologías y Productos Sanitarios

CONSULTORES TECNOLOGÍAS Y PRODUCTOS
MÉDICO-SANITARIOS
MEDICAL TECHNOLOGIES & DEVICES CONSULTANTS
¿Quiénes somos?
Tecno-Med Ingenieros, S.L. es una empresa consultora
que inicia su actividad en 1995 y cuya misión es asesorar
a empresas fabricantes, distribuidores de productos
médico-sanitarios y centros sanitarios.
Somos expertos en el sector trabajando para las directivas
93/42/EEC, 98/79/EC y 90/385/EEC.
Contamos con un equipo humano de titulados superiores
de alta cualificación, con más de 20 años de experiencia
técnica en el sector y con una amplia formación,
manteniendo una estrecha colaboración con Organismos
Notificados, Entidades de Certificación, Entidades de
Normalización, Laboratorios acreditados y Centros
Universitarios.
En este momento, tenemos la confianza de la mayoría de
empresas del sector por lo que podemos ofrecerle un
servicio independiente, eficaz y ajustado a su empresa.
¿Qué hacemos?
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Marcado CE Directivas de Productos Sanitarios
Sistemas de Calidad EN ISO 13485
Gestión de Riesgos EN ISO 14971
Evaluación Clínica EN ISO 14155 – MEDDEV 2.7/1
Regulatory Affairs y Gestoría Productos Sanitarios
Representante Europeo Autorizado
Expertos en auditorias de Organismos Notificados
Formación
Somos expertos en:
Tecnologías
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Esterilización (ETO, , , vapor)
Salas limpias y blanca
Validación de procesos
Biocompatibilidad
Compatibilidad Electromagnética
Seguridad Eléctrica
Registros y Firmas Electrónicos
Sistemas y procesos informatizados
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Cumplimiento requisitos esenciales
Elección ruta evaluación de conformidad, estrategia
Elección Organismo Notificado / Entidad de
Certificación
Auditoria a proveedores y subcontratistas
Evaluación clínica: Revisión bibliográfica / Ensayos
clínicos
v
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Solicitud autorizaciones de instalaciones distribución
y venta
Comunicación de puesta en el mercado y
comercialización a AA SS.
Acuerdos de Suministro y Distribución
Formación
Sistemas de Calidad
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¿Dónde estamos?
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Documentación,
Implantación,
adaptación
y
actualización de Sistemas de Calidad – GAP Analysis
Cumplimiento requisitos regulatorios establecidos en
las directivas de productos sanitarios
ISO 9001 Sistemas de gestión de la calidad
ISO 13485 Sistema Calidad prod. Sanitario.
Auditorias periódicas de revisión independientes
Asesoría en Revisión anual del Sistema de Calidad
por Dirección
Asesoría políticas, objetivos e indicadores de calidad
Acompañamiento en auditorias de Organismos
Notificados,
Entidades
de
Certificación
e
Inspecciones de las Autoridades Competentes
Gestión de Riesgos
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Integración de ISO 14971 en Sistemas de Calidad
Planes, Informes y Archivos de Gestión de Riesgos
Auditorias de Producto (revisión periódica de gestión
de riesgos)
Otros mercados
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Programa cursos anual presenciales / internet
Cursos a medida de su organización
Parque Tecnológico BCNord,
C/ Marie Curie, 8-14
ES08042 - Barcelona
Tel: +34 93 291 77 39 ó 40
P. Empresarial Campo de
las Naciones,
C/ Ribera del Loira, 46
ES28042 - Madrid
Tel: +34 91 503 02 72
Personas de contacto:
Xavier Canals Riera
Preparación PMN 510k , DMR
Medical Device Register, Medical Device Listing
QSR-GMP’s. 21CFR820 Sist. calidad FDA. (USA)
Regulatory Affairs
Euroingeniero. Ingeniero Telecom. Col 2912
Director
Tel. +34 608946551
E-mail: [email protected]
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Claire Murphy
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Reuniones mensuales de seguimiento de actividades
reglamentarias y comunicaciones con las AASS
Asesoría en vigilancia, comunicación de incidentes e
incidentes potenciales
Notas de aviso / retiradas de producto del mercado
Surveillance – acciones e información de productos
en el mercado
Publicidad / promoción de productos sanitarios
Marcado CE
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Gestoría de Productos Sanitarios
Documentación técnica (TF, STED)
Asesoría normativa aplicable y ensayos a realizar y
laboratorios recomendados
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Solicitud licencia de
importador / agrupador
instalaciones
fabricante
/
Ingeniero Electrónico ASQ CQA – Biomedical
Socio Consultor.
Tel. +34 687506313
E-mail: [email protected]
Isabel Rodriguez
Diplomado en Derecho
Regulatory Affairs
Tel. +34 607385362
E-mail: [email protected]
MEDICAL TECHNOLOGIES & DEVICE CONSULTANTS
CONSULTORES DE TECNOLOGIAS Y PRODUCTOS SANITARIOS
Jornadas Formación 2015
INSCRIPCIÓN
CURSO
1
2
3
4
5
6
EMPRESA
DISTRIBUCION Y AT EN TECNO. SANITARIAS
1
29 enero 2015, 10h a 18h Barcelona
300€
Se revisan los requisitos de los distribuidores y asistencia
técnica (eq. Electromedicina) de productos sanitarios .
APP’s Y SOFTWARE MEDICOS
2
26 marzo 2015, 10h a 18h Barcelona
300€
se revisan su cualificación como productos sanitarios,
clasificación, diseño, documentación y validación para obtener
su marcado CE o establecer su no aplicación.
CIF
ISO 13485:2015
DIRECCIÓN
3
TELÉFONO
Se revisarán los requisitos de la nueva edición de la norma,
GAP frente a la actual y estrategia y plazos de adaptación
FAX
GESTION DE RIESGOS EN SIST CALIDAD
E-MAIL
4
1 octubre 2015, de 10h a 18h Barcelona
300€
En este seminario se revisará la aplicación de la gestión de
riesgos en sistemas de calidad. Los objetivos de esta jornada
son el asegurar la correcta implantación de un sistema de
gestión de riesgos en un sistema de calidad regulado.
ASISTENTE
REF EN FRA
NUEVO REGLAMENTO PROD. SANITARIOS
Nº PEDIDO
a determinar, 10h a 18h Barcelona / Madrid
300€
Revisión de los requisitos para los productos sanitarios según
el nuevo Reglamento europeo y los plazos de adaptación.
FECHA Y
FIRMA
FORMA
PAGO
300€
28 mayo 2015, 10h a 18h Barcelona
NUEVO REGLAMENTO PR. SANITARIOS IVD
a determinar, 10h a 18h Barcelona / Madrid
300€
Revisión de requisitos para los productos sanitarios IVD según
el nuevo Reglamento europeo y los plazos de adaptación.
DE
TALON BANCARIO
TRANSFERENCIA A: TECNO-MED INGENIEROS, S.L.
La Caixa de Pensions Of. Ps. Valldaura
C/C: 2100-3044-92-2200277481
TARJETA DE CRÉDITO:
Número:
VISA
MASTER
AMEX
_____________________
Válida hasta:
_____________
Titular tarjeta:
____________________
Firma titular
MARCADO CE P.SANITARIOS
5
26 noviembre 2015, 10h a 18h Barcelona
300€
Todos los productos sanitarios precisan el marcado CE para
su comercialización en Europa, revisamos los pasos para su
obtención y novedades. Para estar al día ven a esta jornada
que hacemos desde hace más de 10 años para el sector
Para ver programas cursos:
www.tecnologias-sanitarias.com/cursos/
Precios IVA no incluido 21%.
Incluyen documentaciones en soporte digital, certificado
aprovechamiento y café/comida.
de
asistencia
y
CONSULTORES TECNOLOGÍAS Y
PRODUCTOS MÉDICO-SANITARIOS
MEDICAL TECHNOLOGIES &
DEVICES CONSULTANTS
www.tecno-med.es

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